禁忌事項 MPAは、許容できない健康リスクのため、または以下のケースでは適応外であるため、通常は推奨されません。[ 69 ] [ 70 ]
DMPAの使用による理論的または実証済みのリスクが、通常、利点を上回る状況：
DMPAを使用した場合に許容できない健康リスクとなる状態：
使用が適応とならず、使用を開始すべきでない状況：
MPAは初潮 前、または手術前や手術 後の回復期には使用を推奨しません。[ 71 ]
副作用 女性の場合、MPAの最も一般的な副作用 はニキビ、月経量の変化、眠気であり、妊娠中の女性が服用すると先天異常を 引き起こす可能性があります。その他の一般的な副作用には、乳房の圧痛 、顔の毛の増加、頭髪の減少、寝つきの悪さや睡眠の維持の困難、腹痛、体重の減少または増加などがあります。[ 24 ] 長期使用は髄膜腫（脳腫瘍 の一種）と関連付けられています。[ 72 ] [ 73 ] 性欲の 低下が報告されています。 [ 74 ] 無月経 （月経が来ない）を経験し、2年後にはその割合が68%に上昇します。使用開始後数か月間は、「不規則または予測不能な出血または点状出血、まれに重度または持続的な出血」が報告されています。[ 75 ] MPAはビタミンB12欠乏症 と は関連がないようです。[ 76 ] [ 77 ] [ 78 ]
乳がんの治療に高用量で使用すると、MPAは体重増加を引き起こし、糖尿病 や浮腫 （特に顔面）を悪化させる可能性があります。副作用は5週間でピークに達し、低用量では軽減されます。頻度の低い副作用には、血栓症 （これが本当にリスクであるかどうかは明らかではありませんが、否定することはできません）、排尿痛 、頭痛 、吐き気 、嘔吐など があります。男性のアンドロゲン除去療法 として使用した場合、より頻繁にみられる症状には、性欲 減退、勃起不全 、射精 量の減少、3日以内に化学的去勢 などがあります。極めて高用量（避妊目的ではなく、がんの治療に使用）では、MPAは副腎抑制を引き起こし、炭水化物代謝を阻害する可能性がありますが、 糖尿病は 引き起こしません。[ 30 ]
注射による避妊法として使用した場合、妊孕性 の回復が遅れる。平均的な妊孕性の回復は最後の注射から 9 ～ 10 か月後であり、過体重または肥満の女性ではさらに時間がかかる。最後の注射から 18 か月後には、妊孕性は他の避妊法の以前の使用者と同じになる。[ 48 ] [ 49 ] 胎児は、特に MPA が長期避妊の注射剤として使用された場合、生殖器異常、低出生体重、および 子宮外妊娠 の増加率が高いことが示されている。タイの貧困層の女性の偶発的妊娠に関する研究では、妊娠中に DMPA に曝露された乳児は、低出生体重のリスクが高く、生後 1 年以内に死亡する可能性が通常より 80% 高いことがわかった。[ 79 ] [ 80 ] [ 81 ] [ 82 ]
気分の変化 MPAなどのプロゲスチンによるうつ病 や気分の 変化のリスクが懸念されており、そのため一部の臨床医や女性が使用をためらうようになった。[ 83 ] [ 84 ] 不安 などの有害な心理的影響を引き起こさないことが示唆されている。[ 83 ] [ 85 ] [ 86 ]
これまでで最大規模の、MPAと抑うつの関係を評価した研究では、3,900人以上の 女性が最大7 年間DMPAによる治療を受け、抑うつの発生率は1.5%とまれであり、抑うつによる中止率は0.5%でした。[ 85 ] [ 38 ] [ 87 ] [ 87 ] [ 85 ] 1年間DMPAで治療を受けた495人の女性を対象としたその後の研究で は、継続使用者グループ全体の平均うつ病スコアが7.4から6.7にわずかに減少（9.5%減）し、ベースライン時のうつ病スコアが最も高かったグループの五分位では15.4から9.5に減少（38%減）したことがわかった。[ 87 ] [ 78 ] [ 87 ] [ 38 ]
ホルモン避妊薬DMPAの場合と同様に、閉経後ホルモン療法として0.625 mg/日の経口CEEと2.5 mg/日の経口MPAまたはプラセボを36か 月間投与された2,763人の閉経後女性を対象とした研究であるHeart and Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS)では、うつ症状に変化は見られなかった。[ 88 ] [ 89 ] [ 90 ] [ 83 ] [ 3 ] [ 91 ]
HIV感染リスク DMPA使用者におけるHIV感染リスクについては不確実性があり、一部の観察研究ではDMPAを使用する女性におけるHIV感染リスクの増加が示唆されているが、他の研究ではそうではない。[ 116 ] [ 117 ] [ 118 ] [ 119 ] [ 120 ] [ 121 ] [ 122 ] [ 123 ] [ 124 ]
母乳育児 MPAは授乳中の 母親にも使用できます。分娩 直後に投与すると大量出血の可能性があるため、出産後6週間まで投与を遅らせるのが最善です。授乳していない場合は5日以内に使用できます。ある研究では「出生体重や先天異常の発生率に有意差はなく」、「DMPAを含む母乳によって引き起こされる感染症に対する免疫に有意な変化はない」と示されましたが、母親が出産後2日目からDMPAを開始した赤ちゃんのサブグループでは、生後1年間の感染症による医師の診察の発生率が75%高くなりました。[ 125 ]
より長期にわたる追跡調査を行った大規模な研究では、「妊娠中または授乳中のDMPAの使用は、子供の長期的な成長と発達に悪影響を及ぼさない」と結論付けられました。この研究では、「妊娠中および授乳中にDMPAに曝露された子供は、身長の発育が最適でないリスクが増加する」と指摘しましたが、「多重ロジスティック回帰による社会経済的要因の調整後、DMPAに曝露された子供の発育障害のリスク増加は見られなかった」とも述べています。また、この研究では、10歳以上の子供がほとんど観察されなかったため、DMPA曝露が思春期に及ぼす影響については、さらなる研究が必要であると指摘しています。[ 126 ]
薬理学
薬物動態学
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルによるホルモンレベル
歴史 MPAは1956年にSyntex社 とUpjohn社 によって独自に発見されました。[ 14 ] [ 15 ] [ 229 ] [ 230 ] Provera （2.5mg、5mg、10mg錠）というブランド名で初めて導入され、無月経 、子宮出血 、習慣性流産 の治療に用いられました。[ 231 ] [ 232 ] 子宮内膜 癌と腎癌 の治療に導入されました。[ 29 ] MPAとエチニルエストラジオール の併用は、1964年にアップジョン社によって米国でプロベスト（10 mg MPAと50 μgエチニルエストラジオール錠）というブランド名で経口避妊薬 として導入されましたが、この製剤は1970年に販売中止となりました。[ 233 ] [ 234 ] [ 136 ] [ 235 ] [ 236 ] [ 237 ]
1950年代後半に開発されたDMPAは、1963年に注射用避妊薬として臨床試験で初めて評価されました。[ 238 ] が 、申請 [ 239 ] [ 240 ] [ 36 ] [ 239 ] [ 240 ] [ 239 ] 子宮内膜症 関連の骨盤痛の治療にも承認されました。[ 241 ]
MPAは、Farlutal、Perlutex、Gestapuranなど、その他多数のブランド名で世界中で広く販売されている。[ 134 ] [ 10 ]
髄膜腫のリスク 2024年にBMJ に掲載されたフランスの研究では、メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの長期使用（1年以上）が、手術を必要とする頭蓋内髄膜腫を 発症するリスクを5.6倍増加させることに関連していることが判明した。[ 242 ] [ 243 ] ファイザーは 2023年に髄膜腫のリスクを認識し、2024年にFDAに警告を追加するよう要請した。しかし、一部の弁護士は、ファイザーは2015年にはリスクを知っていたと主張している。 [ 244 ] [ 245 ] 。 [ 246 ]
2025年、長期間にわたり同薬を服用した後に髄膜腫を発症した女性を代表して、アメリカでファイザー社に対する集団訴訟が提起された。訴訟提起時には1300人以上の女性が含まれていたが、2026年4月までに3400人以上に拡大した。[ 247 ] [ 246 ] [ 248 ]
社会と文化
一般名 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル は、この 一般名であり、 INN Tooltip INN 、USAN Tooltip 米国採用名 、BAN Tooltip BANM 、JAN Tooltip 日本語承認名です 。一方、メドロシプロゲステロンは、その遊離アルコール型の DCIT Tooltip イタリア共通名称 、メドロキシプロゲステロンは DCF Tooltip フランス語共通名称 です。[ 226 ] [ 11 ] [ 134 ] [ 249 ] [ 10 ] また、 6α-メチル-17α-アセトキシプロゲステロン ( MAP ) または6α-メチル-17α-ヒドロキシプロゲステロン酢酸エステル としても知られています。[ 226 ] [ 11 ] [ 134 ] [ 10 ]
可用性 経口MPAとDMPAは世界中で広く入手可能です。[ 10 ] [ 10 ] 。[ 19 ] [ 20 ] [ 10 ] 。[ 19 ]
アメリカ合衆国 2016年 11月現在 米国 では以下の製剤で入手可能です。[ 64 ]
経口錠剤：アメン、キュレタブ、サイクリン、プロベラ – 2.5mg 、5mg 、 10mg 筋肉内注射用水性懸濁液：デポプロベラ – 150 mg/mL（避妊用）、400 mg/mL（がん治療用） 皮下注射用水性懸濁液：デポサブQプロベラ104 – 104mg / 0.65mL（避妊用） また、エストロゲンとの併用製剤として、以下のものも入手可能です。
経口錠剤：CEEsおよびMPA（プレムプロ、プレムプロ（プレマリン、サイクリン）、プレムフェーズ（プレマリン、サイクリン14/14）、プレムフェーズ14/14、プレムプロ/プレムフェーズ） – 0.3 mg / 1.5 mg、0.45 mg / 1.5 mg、0.625 mg / 2.5 mg、0.625 mg / 5 mg 以下の製剤は販売中止となりました。
経口錠剤：エチニルエストラジオールおよびMPA（プロベスト） – 50μg / 10mg 筋肉内注射用水性懸濁液：エストラジオールシピオネートおよびMPA（ルネル）－5mg ／25mg （避妊用） ルイジアナ 州では、性犯罪者 にMPAを投与することが認められている。[ 250 ]
論争
米国以外 1994年にインドでDMPAが承認された際、インドの経済政治週刊 誌は「FDAは、第三世界の人口爆発と、原産国で認可されていない薬を認可することに対する第三世界政府の消極的な姿勢への懸念を受けて、1990年にようやくこの薬を認可した」と報じた。[ 254 ] [ 255 ] [ 256 ] カナダのデポプロベラ連合（女性の健康専門家と擁護団体の連合）は、カナダでのDMPAの承認に反対した。[ 257 ] 1997年にカナダでDMPAが承認されて以来、骨粗鬆症を 発症したDMPA使用者によってファイザー社に対して7億ドルの集団訴訟 が提起されている。これに対し、ファイザー社は、カナダの医療コミュニティにDMPAのリスクを開示し議論するという義務を果たしたと主張した。[ 258 ] ジンバブエ の女性を対象としたこの薬剤の臨床試験は、人権侵害やアフリカにおける人体実験 に関して物議を醸した。イスラエル では、政府がエチオピア移民に同意なしにDMPAを投与したとして非難され、論争が巻き起こった。一部の女性は、ワクチン接種だと説明されたと主張した。イスラエル政府は非難を否定したが、4つの医療保険機関に対し、「治療の意味を理解していない疑いが少しでもある場合」は、女性へのDMPA注射の投与を中止するよう指示した。[ 259 ]
アメリカ合衆国 米国食品医薬品局（FDA） によるDMPAの承認には、長く物議を醸す経緯があった。元の製造元であるアップジョン社は 、承認を繰り返し申請した。FDAの諮問委員会は1973年、1975年、1992年に満場一致で承認を勧告し、FDAの専門医療スタッフも同様の勧告を行ったが、FDAは繰り返し承認を拒否した。最終的に、1992年10月29日、FDAはDMPAを避妊薬として承認した。当時、DMPAは1969年以来3000万人以上の女性に使用されており、英国 、フランス 、ドイツ 、スウェーデン 、タイ 、ニュージーランド 、インドネシア など90か国 以上で約900万人の女性に承認され使用されていた。[ 260 ]
動物の発がん性 試験– DMPAは犬に乳がん腫瘍を引き起こした。この研究の批判者は、犬は人工プロゲステロンに対してより感受性が高く、投与量が高すぎて人間に外挿できないと主張した。FDAは、人間に発がん性のある物質はすべて動物にも発がん性があり、発がん性のない物質は高用量でも発がん物質として登録されないと指摘した。犬に悪性乳腺腫瘍を引き起こしたDMPAのレベルは、犬の正常な黄体期 プロゲステロンレベルの25倍に相当する。これは犬の妊娠中のプロゲステロンレベルよりも低く、種特異的である。[ 261 ] DMPAはサルに子宮内膜がんを引き起こした – 試験した12匹のサルのうち2匹で、アカゲザル で子宮内膜がんが記録された最初の例である。[ 262 ] 減少させることが示されています。 [ 51 ] [ 52 ] [ 53 ] アップジョン/NCI研究における子宮頸がん。製造元と国立がん研究所 が記録した最初のヒト試験では、子宮頸がんが最大9倍に増加したことが判明しました。[ 263 ] [ 264 ] [ 265 ] [ 266 ] [ 267 ] [ 268 ] 強制とインフォームド・コンセントの欠如。DMPAの試験または使用は、発展途上国 の女性と米国の貧困層の女性にほぼ限定されており、[ 269 ]特に非識字者 [ 270 ] [ 271 ] アトランタ/グレイディ研究 – アップジョンはアトランタで11年間、主に公的扶助を受けている黒人女性を対象にDMPAの効果を研究したが、FDAに義務付けられている追跡調査報告書を一切提出しなかった。最終的に現地を訪れた調査員は、研究が組織化されていないことを指摘した。「データ収集に疑問があり、同意書やプロトコルが存在しないこと、同意が得られた女性にも副作用の可能性について説明されていなかったことが判明した。既知の病状からDMPAの使用が健康を害する可能性があると判断された女性にも注射が行われた。研究に参加した女性の数人が死亡した。癌で死亡した人もいれば、うつ病による自殺など他の理由で死亡した人もいた。ずさんな記録管理のため、研究に参加した13,000人の女性の半数以上が追跡調査から脱落し た。」結果として、この研究のデータは一切使用できなかった。[ 269 ] WHOによる審査 – 1992年、WHOは4つの発展途上国におけるDMPAの審査結果をFDAに提出した。全米女性健康ネットワークを はじめとする女性団体は、WHOが既に発展途上国でDMPAを配布していたため、WHOの審査は客観性を欠いていると公聴会で証言した。米国では、タイなどの国々から以前に提出された証拠をWHOが審査した結果に基づき、DMPAの使用が承認された。FDAは以前の公聴会で、これらの証拠は不十分であり、がんリスクの評価には不適切であると判断していた。 アラン・ガットマッハー研究所は、米国でのDMPAの承認により、発展途上国での入手可能性と受容性が高まる可能性があると推測している。[ 269 ] [ 272 ] 1995年、複数の女性の健康団体がFDAに対し、DMPAの販売を一時停止し、標準化されたインフォームドコンセントフォームを導入するよう要請した。[ 273 ]
法的処罰の使用 MPAは、ルイジアナ州の法律に基づき、一部の性犯罪者を化学的に去勢するための法的刑罰として規定されています。§43.6. 特定の性犯罪者へのメドロキシプロゲステロン酢酸エステル（MPA）の投与。[ 287 ]
関連項目 結合型エストロゲン／メドロキシプロゲステロン酢酸エステル エストラジオール/メドロキシプロゲステロン酢酸エステル エストラジオールシピオネート／メドロキシプロゲステロン酢酸エステル ポリエストラジオールリン酸／メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
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DMPA注射剤の利点。5. 子宮外妊娠のリスク低減。全く避妊をしていない女性と比較して、DMPAを使用している女性は子宮外妊娠のリスクが低い。DMPAによって妊娠、ひいては子宮外妊娠の全体的なリスクは低下するものの、DMPAを使用している女性が妊娠した場合は、子宮外妊娠の可能性を排除する必要がある。ある研究では、DMPAを使用して妊娠した女性の1.5%が子宮外妊娠であったことが示されており、これは避妊をせずに妊娠した女性と同じ子宮外妊娠率である 。27 ↑ Borgatta L、Murthy A、Chuang C、Beardsley L、Burnhill MS（2002年9 月 ）。「デポプロベラ使用中に診断された妊娠」。Contraception。66 （ 3 ） ： 169–172。doi ： 10.1016 /S0010-7824（02 ） 00340-2。PMID 12384205 。 ↑ O'Brien MD 、Guillebaud J (2006 年 9 月 ) 。 「てんかん を 持つ女性 の 避妊」 。Epilepsia。47 ( 9 ): 1419–1422。doi : 10.1111 / j.1528-1167.2006.00671.x。PMID 16981856。S2CID 22284176 。 ↑ 「長期作用型可逆性避妊法の使用増加」 。Nursing Times.net。2008年10月21日。 2009年8月26日のオリジナルから アーカイブ。 2009年 6月19日 取得 。 ↑ 「CG30 長期作用型可逆性避妊法：クイックリファレンスガイド」 （PDF） 。国立医療技術評価機構。 2009年9月20日に オリジナル （PDF）からアーカイブ 。 2009年 6月19日 に取得。 ↑ 「性感染症予防規則集」 （PDF） 。 新しいGMS契約品質および成果フレームワーク - 実施データセットおよび業務規則 。プライマリーケア委託。2009年5月1日。 2011年8月10日のオリジナルから アーカイブ （PDF） 。 2009年 6月19日 取得 。 「避妊 - 管理 QOF 指標」 に要約されています 。NHS 臨床知識要約 。NHS イノベーションおよび改善研究所 。2009 年 6 月 19 日に 取得。 {{cite web}}: CS1メンテナンス: アーカイブサービスは非推奨になりました (リンク)1 2 3 Holtorf K (2009 年 1 月) 「バイオアイデンティカルホルモン論争: バイオアイデンティカルホルモン (エストラジオール、エストリオール、プロゲステロン) は、ホルモン補充療法で一般的に使用される合成バージョンよりも安全または効果的ですか?」 (PDF) . 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PMID 12954518 . ホルモン避妊薬で報告されている患者の忍容性に関するもう 1 つの一般的な懸念は、気分への影響です [95]。発表された報告の大部分は、DMPA がうつ症状を引き起こさないことを示しています。米国の女性 3857 人を対象とした 1 年間の大規模な DMPA 臨床試験では、使用者の 2% 未満がうつ病を報告しました [15]。個人診療所[96]、青年クリニック[97,98]、精神科病院[99]、都心部の家族計画クリニック[100,101]など、さまざまな環境で行われた他の報告では、DMPAがうつ病に悪影響を及ぼすことは見つかっていません。[...] うつ病症状のさまざまな客観的指標を使用して、OCとDMPAの両方の全体的なデータは、これらの薬剤が気分に有意な影響を与えないことを支持しています。OCの使用前に気分症状の履歴があると、一部の女性がネガティブな気分の変化を起こしやすくなる可能性がありますが、DMPAのデータは、治療前にうつ病症状がある女性でも、これらの症状を悪化させることなく治療に耐えられることを示唆しています。 1 2 3 4 Westhoff C、Truman C、Kalmuss D、Cushman L、Davidson A、Rulin M、et al . ( 1998 年 4 月)。 「抑 うつ 症状とデポプロベラ」 。Contraception。57 (4): 237–240。doi : 10.1016/s0010-7824(98) 00024-9。PMID 9649914 。 ↑ Fink G、Pfaff DW、 Levine J（2011年8月31日）。 神経内分泌学ハンドブック 。Academic Press。pp. 564–。ISBN 978-0-12-378554-1 。↑ Ryden J (2009). Practical Gynecology: A Guide for the Primary Care Physician . ACP Press. pp. 379–. 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