規制物質法

規制物質

長いタイトル	薬物乱用および薬物依存に関する研究と予防を強化し、薬物乱用者および薬物依存者の治療とリハビリテーションを提供し、薬物乱用分野における既存の法執行機関を強化するために、公衆衛生サービス法およびその他の法律を改正する法律。
頭字語 （口語）	CSAA の
制定者	第91回米国議会
効果的	1971年5月1日
引用
公法	91-513
法令全般	84 ステータス 1236別名84 ステータス。 1242
成文化
タイトルを修正	21 USC: 食品と医薬品
USCセクション作成	21 USC ch. 13 § 801 以降
立法の歴史
1970年9月10日、ハーレー・O・スタガーズ（民主党、ウェストバージニア州）により下院でHR 18583として提出された。 州際および外国商取引委員会と上院司法委員会による委員会審議 1970年9月24日に下院を通過（341対6） 1970年10月7日に上院を通過 （54対0） 1970 年 10 月 13 日に合同協議委員会によって報告され、1970 年 10 月 14 日に下院で承認され(可決)、1970 年 10 月 14 日に上院で承認されました (可決) 1970年10月27日にリチャード・ニクソン大統領によって法律として署名された。
主な改正点
ヒロリー・J・ファリアスとサマンサ・リード 2000年デートレイプ防止法
アメリカ合衆国最高裁判所の判例
米国対オークランド大麻購入者協同組合、 532 U.S. 483 (2001) ゴンザレス対レイチ、 545 US 1 (2005) ゴンザレス対オレゴン州、 546 U.S. 243 (2006) バラージ対アメリカ合衆国、 571 U.S. 204 (2014) マクファデン対アメリカ合衆国、No. 14-378、576 U.S. ___ (2015) ルアン対アメリカ合衆国、No. 20-1410、597 U.S. ___ ( 2022)

規制物質法（CSA ）は、特定の物質の製造、輸入、所持、使用、流通を規制する米国連邦 麻薬政策を確立する法律である。 1970年の包括的薬物乱用防止管理法の第2編として第91回米国議会で可決され、リチャード・ニクソン大統領によって法律として署名された。^{[1]この法律は}、麻薬に関する単一条約の国内実施法としても機能した。

この法律により5つのスケジュール（分類）が作られ、各スケジュールに含まれる物質の要件は様々である。連邦議会で可決された法律が最初のリストを作成したが、2つの連邦機関、麻薬取締局（DEA）と食品医薬品局（FDA）が、さまざまなスケジュールにどの物質を追加または削除するかを決定する。議会は、2000年のヒロリー・J・ファリアスとサマンサ・リードによるデートレイプ防止法などの法律を通じて、他の物質を分類することもあった。この法律では、FDAの新薬申請（NDA）または治験薬（IND）の元で使用されるガンマヒドロキシ酪酸（GHB）をスケジュールIに、ナトリウムオキシバト（GHBの単離ナトリウム塩）をスケジュールIIIに置いた。^{[2] [3]分類の決定は、乱用可能性（未定義の用語）、 [4]}米国で現在治療に認められている医療用途、および国際条約など の基準に基づいて行う必要がある。

1900年代初頭、アメリカは中毒性のある薬物を初めて違法とし、国際アヘン条約は貿易を規制する国際協定の先導役となった。^{[5] [6] [7]}純正食品医薬品法（1906年）は、公衆衛生と消費者保護に関する200以上の法律の始まりとなった。^[8]他には、連邦食品・医薬品・化粧品法（1938年）や1962年のキーフォーヴァー・ハリス修正条項などがある。 ^[9]

1969年、リチャード・ニクソン大統領は 、ジョン・N・ミッチェル司法長官が、既存の連邦法すべてを1つの新しい法律に統合することで、連邦レベルで麻薬および危険薬物の問題に効果的に対処するための包括的な新しい対策を準備していると発表した。ホワイトハウス法律顧問長のジョン・ディーン、シェーファー委員会の事務局長マイケル・ゾンネンライヒ、および法案の作成と執筆を担当したBNDDのディレクター、ジョン・インガソルの協力を得て、ミッチェルはニクソンに法案を提出することができた。^[10]

CSA は、既存の連邦麻薬法を統合してその適用範囲を拡大しただけでなく、連邦麻薬法政策の本質を変え、規制物質に関する連邦法の執行を拡大しました。1970年の包括的薬物乱用防止管理法の第 II 部 F では、米国における大麻乱用を調査するために、マリファナと薬物乱用に関する国家委員会[ ^{11] （委員長の}レイモンド P. シェーファーにちなんでシェーファー委員会として知られる）が設立されました。 ^[12]委員会の最初の報告書を議会に提出した際、ゾンネンライヒとシェーファーは少量のマリファナの 非犯罪化を推奨し、シェーファーは次のように述べています。

刑法は、たとえ使用を抑止する努力であっても、個人的な所持に適用するには厳しすぎる手段である。それは、私たちが不適切だと考える行為に対する圧倒的な告発を意味する。薬物の使用による実際の、そして潜在的な害は、刑法による私的行動への介入を正当化するほど大きくなく、私たちの社会は、その措置を非常に躊躇してしか取らない。^[13]

ルーファス・キングは、この戦略は、ハリー・アンスリンガーが以前の麻薬対策条約を単一条約に統合し、国際社会にとって受け入れがたい新しい条項を追加する機会を得たときに使用した戦略に似ていると指摘している。^[14]デビッド・T・コートライトによると、「この法律は、合理化、そしてある意味ではアメリカの麻薬政策を自由化するために設計された包括的な改革パッケージの一部でした。」(コートライトは、この法律が自由主義的ではなく、その意図が専制主義的であるほど抑圧的であり、残酷で恣意的な権力の行使になったと指摘した)。この法律は、義務的な最低刑を廃止し、麻薬治療と研究への支援を提供した。^[15]

キングは、リハビリテーション条項は穏健なアプローチを好んだハロルド・ヒューズ上院議員への妥協として追加されたと指摘している。エヴェレット・ダークセン上院議員によって提出されたこの法案は91ページに及んだ。この法案が起草されている間に、州議会で可決される統一規制物質法も司法省によって起草されており、その文言は規制物質法と酷似していた。^[14]

この法律は 1970 年に制定されて以来、何度も改正されてきました。

1. 1976年医療機器規制法[ ^16]
2. 1978年の向精神薬法は、向精神薬に関する条約を実施するための規定を追加しました。^[17]
3. 1984年規制物質罰則改正法。
4. 1986年の連邦類似物質法では、スケジュールIとIIに「実質的に類似する」化学物質が記載される。
5. 1988 年の化学物質転用および取引法(1989 年 8 月 1 日に第 12 条として施行) には、 1990 年 11 月 11 日に発効した麻薬および向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約を実施する規定が追加されました。
6. 1990年、犯罪規制法の一部としてアナボリックステロイド法が可決され、アナボリックステロイドがスケジュールIIIに分類された^{[18] ：30}
7. メタンフェタミンの密売に対処するための 1993 年国内化学物質転用および管理法 (1994 年 4 月 16 日発効) 。
8. 2000 年のヒロリー J. ファリアスおよびサマンサ リードによるデートレイプ防止法では、FDA NDA または IND のもとで使用される場合、ガンマヒドロキシ酪酸 (GHB) はスケジュール I に、オキシバナトリウム (GHB の単離ナトリウム塩) はスケジュール III に分類されました。
9. 2008年ライアン・ヘイトオンライン薬局消費者保護法^[19]
10. 2010 年規制物質電子処方箋 (EPCS)。
11. 2012年の合成薬物乱用防止法のサブタイトルD - 合成薬物には、スケジュール1物質としても規制されている合成カンナビノイドの化学空間を説明するマルクーシュのような記述がいくつか追加されました。しかし、それ以来、この法律でカバーされていない多くの新しい合成カンナビノイドが登場しています。
12. 2010年の安全かつ責任ある医薬品廃棄法（2010年10月12日発効）は、米国のオピオイドの流行に対応して、薬局が規制薬物の回収プログラムを運営することを許可するものである。^[20]
13. 2017年の緊急医薬品への患者アクセス保護法（PPAEMA）は、CSAの第33条を改正し、緊急医療サービス（EMS）機関のDEA登録、定型命令の承認された使用、EMS機関が使用する規制物質の維持管理と管理の要件を含めました。^[21]
14. 2018年には、フェンタニルのような化学物質に関連するすべての化学物質空間をマルクーシュのような表記法を使用して記述および管理するように法律が改正されました。これは、マルクーシュのような記述が法律自体で直接使用された初めてのことです。

規制物質法は2つの節から成ります。節IはスケジュールIからVを定義し、規制物質の製造に使用される化学物質を列挙し、スケジュールIの薬物の個人使用のための所持を含む、規制物質の合法的および違法な製造、流通、所持を区別しています。この節では、違反に対する罰金の金額と懲役期間も規定しています。節IIは、規制物質の輸出入に関する法律を説明し、違反に対する罰金と懲役期間をここでも規定しています。^[22]

麻薬取締局は1973年に麻薬・危険薬物取締局（BNDD）と税関の麻薬取締局を統合して設立されました。^[23]薬物やその他の物質の規制リストの追加、削除、変更の手続きは、DEA、保健福祉省（HHS）、または薬物の製造業者、医師会または協会、薬局協会、薬物乱用に関わる公益団体、州または地方政府機関、または個人市民を含む利害関係者からの請願によって開始される場合があります。DEAは請願書を受け取ると、独自の薬物調査を開始します。

DEAは、研究所、州および地方の法執行機関や規制機関、またはその他の情報源から受け取った情報に基づいて、いつでも薬物の調査を開始できます。DEAが必要なデータを収集すると、DEAの副長官^{[24] ：42220は}、 HHSに、薬物またはその他の物質を規制するか、規制から外すかについての科学的および医学的な評価と勧告を要求します。

この要請は、HHS の保健次官に送られます。その後、HHS は食品医薬品局長官から情報を求め、国立薬物乱用研究所からの評価と勧告、場合によっては科学界や医学界全体からの評価と勧告を求めます。次官は長官の権限により、情報を集め、薬物またはその他の物質に関する医学的および科学的評価、薬物を規制すべきかどうか、どのようなスケジュールにすべきかに関する勧告を DEA に返送します。

HHSの規制に関する勧告は、HHSが医学的および科学的評価に基づいてその物質を規制すべきでないと勧告した場合、DEAはその物質を規制してはならないという拘束力を持つ。DEAがHHSから科学的および医学的評価を受け取った後、DEA長官は入手可能なすべてのデータを評価し、薬物またはその他の物質を規制すべきかどうか、またどの規制に当てはめるべきかを最終決定する。特定の状況下では、政府は通常の手順に従わずに薬物を 一時的に規制することができる^{[25] 。}

一例として、国際条約で物質の規制が義務付けられている場合が挙げられます。21 USC  § 811(h) では、司法長官が「公共の安全に対する差し迫った危険を回避するため」に物質をスケジュール I に一時的に指定することが認められています。この命令が発令されるには 30 日前の通知が必要で、スケジュールは 1 年後に期限切れになります。薬物を恒久的にスケジュール指定するための規則制定手続きが進行中の場合は、この期間を 6 か月延長できます。いずれにしても、これらの手続きが完了すると、一時命令は自動的に取り消されます。通常のスケジュール指定手続きとは異なり、このような一時命令は司法審査の対象にはなりません。

CSAは、規制薬物の取り扱いを許可された者のための閉鎖的な流通システム^[26]を構築しています。このシステムの基礎となるのは、DEAによって規制薬物の取り扱いを許可された者全員の登録です。登録された個人および企業はすべて、規制薬物に関わるすべての取引の完全かつ正確な在庫と記録を維持し、規制薬物の保管のセキュリティを確保する必要があります。

21 USC §§ 801(7)、801a(2)、および801a(3)における議会の認定では、CSA の主な目的は、国際条約の下で「米国がすべての義務を果たせるようにすること」であると述べられています。CSA はこれらの条約と多くの類似点があります。CSA と条約はどちらも、公衆衛生当局の拘束力のある科学的および医学的認定に従って、規制物質をいくつかのスケジュールに分類するシステムを規定しています。CSAの21 USC  § 811 では、その当局は保健福祉長官(HHS) です。単一条約の第 3 条および向精神薬に関する条約の第 2 条では、世界保健機関がその当局です。

これらの条約上の義務の国内法および国際法上の性質は、米国憲法が条約や法律よりも優先し、条約と議会の法律が平等であるという観点から考慮されなければなりません。リード対コバート事件において、米国最高裁判所は、これらの問題の両方を直接かつ明確に扱い、次のように判決を下しました。

外国とのいかなる協定も、憲法の制約を受けない議会やその他の政府機関に権力を与えることはできない。

憲法 第六条、最高権力条項は次のように宣言している。

「この憲法、これに基づいて制定される合衆国の法律、および合衆国の権限の下で締結された、または締結されるすべての条約は、国の最高法規である。」

この文言には、条約やそれに従って制定された法律が憲法の条項に従う必要がないことを示唆するものは何もない。また、憲法の起草と批准に伴う議論の中にも、そのような結果を示唆するものは何もなかった。これらの議論、および第 6 条の条約条項の採択をめぐる歴史から、条約が憲法の「遵守」で締結されたものに限定されなかった理由は、独立戦争を終結させた重要な平和条約を含む、連合規約の下で米国が締結した協定が引き続き有効となるようにするためであったことが明らかである。憲法を作成した人々、および権利章典の責任者の目的に明らかに反し、ましてや憲法の歴史と伝統全体から見て、第 6 条を、米国が国際協定の下で憲法上の禁止事項を遵守せずに権力を行使することを認めるものと解釈することは、憲法を作成した人々、および権利章典の責任者の目的に反するものであり、ましてや我が国の憲法の歴史と伝統全体から見ても異質である。事実上、そのような解釈は、第 5 条で認められていない方法でその文書を修正することを許可することになります。憲法の禁止事項は連邦政府のすべての部門に適用されるように設計されており、行政機関または行政機関と上院の共同によって無効にすることができません。

ここで述べることには、新しいことや独特なことは何もありません。この裁判所は、条約に対する憲法の優位性を常に一貫して認めてきました。たとえば、Geofroy v. Riggs、133 US 258、133 US 267 では、次のように宣言しています。

「憲法に表現されている条約上の権限は、政府またはその省庁の行動に対するその文書に見られる制約、および政府自体と州の性質から生じる制約を除き、無制限である。憲法が禁じているもの、または政府の性質の変更、または州の 1 つ、またはその州の同意なしの領土の一部の割譲を許可するほどにまで及ぶとは主張されない。」

本裁判所は、憲法に従わなければならない議会の法律は条約と完全に同等であり、時間的に後発の法律が条約と矛盾する場合、矛盾する範囲で法律が条約を無効にするという立場を繰り返しとってきた。そのような合意が、その法律に従わなければならない法律によって無効にされる可能性があるのに、条約が憲法に従う必要がないと言うのは完全に異常なことである。^[27]

ケイトー研究所によれば、これらの条約は、米国がこれらの条約の締約国であり続けることに同意する限り、米国に条約の遵守を義務付ける（法的に義務付ける）ものである。米国議会と米国大統領は、当該国の憲法に従って、いつでもこれら2つの条約から撤退または破棄する絶対的な主権を有しており、その時点でこれらの条約はいかなる形においても当該国を拘束しなくなる。^[28]

条約義務の自動遵守に関する規定は、21 USC  § 811(d)に規定されており、科学的および医学的問題に関する HHS の調査結果に対応するために国際的な薬物管理規則を改正するメカニズムも確立しています。単一条約によって物質の管理が義務付けられている場合、司法長官は、通常のスケジュール手順や HHS 長官の調査結果に関係なく、「そのような義務を遂行するために最も適切と思われるスケジュールに基づいて、そのような薬物を管理する命令を発行する」必要があります。ただし、長官は単一条約に基づくあらゆる薬物スケジュール提案に大きな影響力を持っています。これは、21 USC  § 811(d)(2)(B)が長官に「提案を評価し、提案に関連する議論および交渉において米国の代表者を拘束する勧告を国務長官に提出する」権限を要求しているためです。

同様に、国連麻薬委員会が向精神薬に関する条約で定められたスケジュールに物質を追加または移管し、その結果、その薬物に関する米国の現行規制が条約の要件を満たさなくなった場合、国務長官は CSA に基づいてその物質をスケジュールする方法に関する勧告を発行する必要があります。国務長官が委員会のスケジュール決定に同意する場合、国務長官は司法長官にその薬物のスケジュール変更手続きを開始するよう勧告することができます。

HHS長官が国連の規制に同意しない場合、司法長官は一時的にその薬物をスケジュールIVまたはV（条約の最低要件を満たす方）に置き、条約で義務付けられていない規制からその物質を除外する必要があります。長官は、委員会または国連経済社会理事会を通じて、国務長官が薬物を国際規制から外すか、条約に基づく別のスケジュールに移す措置を取るよう要請する必要があります。一時的なスケジュールは、国際条約の義務を果たすために規制が不要になった時点で終了します。

この条項は 1984 年にロヒプノール (フルニトラゼパム) をスケジュール IV に分類するために適用されました。当時、この薬物は規制物質法のスケジュール基準を満たしていませんでしたが、向精神薬に関する条約により規制が義務付けられていました。1999 年に FDA の職員が議会に次のように説明しました。

ロヒプノールは米国では医療用として承認されておらず、入手もできないが、1971年の向精神薬に関する条約に基づく条約上の義務に従い、一時的にスケジュールIVで規制されている。フルニトラゼパムが一時的にスケジュールIVに指定された当時（1984年11月5日）、米国内でこの薬物の乱用や密売の証拠はなかった。^[29]

ケイトー研究所の議会向けハンドブックは、麻薬取締法の廃止を求めているが、米国が麻薬に関する単一条約および/または1971年の向精神薬に関する条約から脱退および/または廃棄する主権的権利を行使せず、規制物質法を廃止しない場合、米国は国際法に抵触する可能性が高い行動となるだろう。 ^{[28]例外となるのは、米国が条約上の義務が}米国憲法に違反していると主張する場合である。単一条約の第35条および第36条など、これらの条約の多くの条項には、「締約国は、その憲法、法律および行政制度に十分な考慮を払って…するものとする」または「各締約国は、その憲法上の制約に従うことを条件として…するものとする」などの文言が前置きされている。元国連麻薬統制計画需要削減責任者シンディ・フェイジー氏によると、「米国は、1988年の麻薬取締条約第3条の一部を実施しないためにこれを利用してきた。この条約は麻薬や向精神薬の使用を他人に唆すことを禁じているが、これは言論の自由を保障する憲法修正条項に違反するからだという理由で実施しなかった」という。^[30]

規制物質には I から V までの 5 つの異なるスケジュールがあります。CSA は、次の 3 つの要素に基づいてさまざまなスケジュールを説明しています。

1. 乱用の可能性: この薬物が乱用される可能性はどのくらいありますか?
2. 認められた医療用途: この薬は米国で治療薬として使用されていますか?
3. 安全性と依存症の可能性: この薬は安全ですか? この薬が依存症を引き起こす可能性はどのくらいありますか? どのような依存症ですか?

以下の表は、さまざまなスケジュールの概要を示しています。^[31]

薬物やその他の物質を特定のスケジュールに載せたり、特定のスケジュールから外したりすることは、主に21 USC §§801、801a、802、811、812、813、および814に基づいています。それ以外のすべてのスケジュールでは、物質をそのスケジュールに載せる前に、「乱用の可能性」を見つけて指定する必要があります。[ ^32]特定の薬物やその他の物質の特定の分類は、規制スキーム全体の目的と有効性と同様に、通常は論争の種となります。

「規制物質」という用語は、このサブチャプターのパート B のスケジュール I、II、III、IV、または V に含まれる薬物またはその他の物質、またはその直接の前駆物質を意味します。この用語には、1986 年内国歳入法のサブタイトル E で定義または使用されている蒸留酒、ワイン、アブサン、モルト飲料、ニコチン、またはタバコは含まれません。

—  21 USC  § 802(6) ^[33]

アルコールとタバコは米国で最も広く使用されている薬物の2つであるため、これは重要な例外であると主張する人もいます。 ^{[34] [35]}

スケジュール I 物質は、以下のすべての条件を満たす物質として説明されます。

1. 薬物またはその他の物質は乱用される可能性が高い。
2. この薬剤またはその他の物質は、現在、米国での治療における医学的使用が認められていません。
3. 医師の監督下での薬物やその他の物質の使用については、安全性が認められていない。^[36]

スケジュール I の物質については処方箋を発行することはできず、そのような物質はDEA が課す 生産割当量の対象となります。

DEA の CSA の解釈によれば、薬物がスケジュール I に分類されるには、必ずしもヘロインのような「乱用の可能性が高い」必要はありません。

現在スケジュール I に収載されている薬物については、その薬物が米国での治療において現在認められている医療用途がなく、医師の監督下での使用において安全性が認められていないことが議論の余地なく明らかであり、さらにその薬物がCSA による規制に値するほど乱用される可能性が少なくともいくらかあることが議論の余地なく明らかである場合、その薬物はスケジュール I に留まらなければならない。このような状況では、その薬物をスケジュール II から V に分類することは CSA と矛盾する。なぜなら、その薬物は「米国での治療において現在認められている医療用途」という基準を満たさないからである。21 USC 812(b)。(強調追加) ^[37]

— 麻薬取締局、マリファナの再分類請願の却下通知（2001年）

この管理スケジュールに記載されている薬物には以下のものが含まれます。

• αMT（アルファメチルトリプタミン）は、もともと1960年代にアップジョン社の研究者によって抗うつ薬として開発された、トリプタミン系の幻覚剤、興奮剤、およびエンタクトゲン 薬です。
• BZP （ベンジルピペラジン）は、かつてはデザイナードラッグとして販売されていた合成覚醒剤です。単独で摂取すると発作の増加に関連することが示されています。^[38] BZPの効果はMDMAほど強力ではありませんが、神経適応を引き起こし、この薬物の乱用の可能性を高める可能性があります。^[39]
• カチノン、低木Catha edulis ( khat ) に含まれるアンフェタミン様の興奮剤。
• DMT (ジメチルトリプタミン) は、植物界全体に広く分布し、人体にも内因性がある天然の幻覚剤です。DMT は、南米の幻覚剤であるアヤワスカの主な精神活性成分であり、宗教の自由を理由に、 UDV はDMT のスケジュール I ステータスから免除されています。
• エトルフィンは、モルヒネの約1,000～3,000倍の鎮痛作用を持つ半合成オピオイドです。
• GHB（ガンマヒドロキシ酪酸）は、全身麻酔薬であり、ナルコレプシー-脱力発作およびアルコール離脱症状の治療薬であるが、安全な投与量の範囲が限られており、麻酔薬として使用した場合の痛みの制御能力が低い（有用性が著しく制限される）。^[40]娯楽目的での広範な使用により、救急外来受診、入院、死亡が増加したため、2000年3月にスケジュールIに分類された。^{[41]この薬物の特定の製剤は、限定的な使用のために、} Xyremという商標でスケジュールIIIにも分類されている。
• ヘロインは、ジアセチルモルヒネまたはモルヒネ二酢酸塩のブランド名であり、主要な活性代謝物であるモルヒネと、それ自体が急速にモルヒネに変換される、マイナー代謝物である6-MAMに変換されてから効果を発揮する不活性プロドラッグです。一部のヨーロッパ諸国では​​、末期癌患者の強力な鎮痛剤として、また硫酸モルヒネに次ぐ第2の選択肢として、今でもヘロインを使用しています。重量でモルヒネの約2倍の効力があり、実際に血流に注入されるとモルヒネになります。モルヒネに結合した2つのアセチル基は、モルヒネの2倍の速さでオピオイド受容体にモルヒネを送達するプロドラッグを形成します。
• イボガインはキョウチクトウ科の植物に含まれる天然の精神活性物質です。北米の一部の国では、オピオイド系薬物中毒の代替治療薬としてイボガインが使用されています。イボガインは、アフリカのブウィティ族の精神的伝統においても、医療目的や儀式目的で使用されています。
• LSD（リゼルグ酸ジエチルアミド）は、1960年代のカウンターカルチャーに関与したことで有名な半合成 幻覚剤です。
• マリファナとそのカンナビノイド。純粋な(–)-トランス-Δ9-テトラヒドロカンナビノールも、マリノールという商標で限定的な用途でスケジュールIIIに掲載されています。投票の結果、多くの州でマリファナの娯楽および医療使用が合法化され、他の州では少量の所持が非犯罪化されました。このような措置は州法のみに適用され、連邦法には影響しません。^{[37] [42]}このような使用者が実際に連邦法で起訴されるかどうかは、明確な答えのない別の問題です。大麻の医療用途が広まっていることを考えると、スケジュールIの分類の維持は議論を呼んでおり、再分類または連邦による包括的な非犯罪化を求める声が多くあります。2024年4月30日現在、大麻はDEAによってスケジュールIIIの規制物質として再分類される予定です。^{[43] [44]}
• MDMA（エクスタシーまたはモリー）は、興奮剤、幻覚剤、およびエンタクトジェニックドラッグであり、当初は心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療薬として幻覚剤療法で注目を集めた。医学界は当初、これをスケジュールIIIの物質に指定することに同意したが、DEAの行政法判事がMDMAをスケジュールIに指定することは違法であると2度判決を下したにもかかわらず、政府はこの提案を却下した。1987年12月22日から1988年7月1日までの最初の行政聴聞会の後、一時的にスケジュールから外された。^[45]
• メスカリンは天然の幻覚剤であり、ペヨーテ（Lophophora williamsii）、サンペドロサボテン（Echinopsis pachanoi）、ペルートーチサボテン（Echinopsis peruviana ）の主な精神活性成分です。
• メタクアロン（クアルーデ、ソポール、マンドラックス）は、以前はバルビツール酸系薬剤と同様の目的で使用されていたが、再分類された鎮静剤です。
• ペヨーテ( Lophophora williamsii ) は、主にメキシコ北東部で自然に生育するサボテンで、ネイティブアメリカンの教会での宗教的使用の法的地位に関してわずかな例外を除き、特別に指定された数少ない植物の 1 つです。
• シロシビンとシロシンは、天然に存在する幻覚剤であり、シロシビンキノコの主な精神活性成分です。
• 連邦類似物質法で定義されている、人間の消費を目的とした規制物質類似物質。

指定された物質に加えて、通常、これらの物質のすべての可能なエーテル、エステル、塩、立体異性体、および化学的に類似した化学物質である「類似体」も規制されます。

スケジュール II 物質は、以下の特徴を持つ物質です。

1. 薬物またはその他の物質は乱用される可能性が高い
2. 当該薬物またはその他の物質は、米国において治療において現在認められている医療用途、または厳しい制限付きで現在認められている医療用途を有している
3. 薬物や他の物質の乱用は重度の精神的または身体的依存につながる可能性がある。^[36]

薬剤師以外の医療従事者が最終使用者に直接調剤する場合を除き、連邦食品医薬品化粧品法（21 USC 301 以降）に基づいて処方薬と判断されるスケジュール II の規制物質は、医療従事者の書面または電子送信（21 CFR 1306.08）による処方箋なしに調剤することはできない。ただし、緊急時には、司法長官と協議した後、長官が規則で定めるところにより、同法第 503 条（b）に従って口頭処方箋で調剤することができる（21 USC 353（b））。例外はあるものの、処方者が薬局に事前に処方箋をファックスで送信することは許可されているものの、処方箋の原本は常に必要である。^[46]処方箋は、本法第 827 条の要件に従って保管されるものとする。スケジュール II の規制物質の処方箋は、再発行できない。^[47]

これらの薬物の効力はさまざまです。たとえば、フェンタニルはモルヒネの約 80 倍の効力があります(ヘロインは約 2 倍の効力があります)。さらに重要なのは、薬物の性質が異なることです。薬理学と CSA スケジュールには弱い関係があります。

スケジュール II の薬物の処方箋の再発行は許可されていないため、薬物を長期にわたって使用する場合は、医師と患者の両方にとって負担となる可能性があります。この負担を軽減するために、2007 年に21 CFR 1306.12が修正され (72 FR 64921)、医師が一度に最大 3 枚の処方箋を発行して最大 90 日分の供給を可能にし、各処方箋に処方箋を発行できる最短日を指定できるようになりました。^[48]

このスケジュールに含まれる薬剤には以下のものが含まれます。

• アデロール、デキストロアンフェタミン（デキセドリン）、リスデキサンフェタミン（ビバンセ）などのアンフェタミン系薬物： ADHD、ナルコレプシー、重度の肥満（限定的な使用、デキストロアンフェタミンのみ）、過食症（リスデキサンフェタミンのみ）の治療薬。当初はスケジュール III に分類されていましたが、1978 年に向精神薬法の一環としてスケジュール II に移動されました。
• ペントバルビタールなどのバルビツール酸系薬剤（短時間作用型）
• コカイン：局所麻酔薬や局所麻酔薬として、また重度の鼻血を止めるために使用される
• コデイン（純粋）および投与単位あたり90mgを超えるコデイン相当物を含む非経口投与用の薬剤。
• ジフェノキシレート（純粋）
• フェンタニルおよび他のほとんどの強力な純粋オピオイド作動薬（例：レボルファノール）
• 2014年10月以降、あらゆる製剤のヒドロコドン（例：バイコディン、ノルコ、タッシオネックス）。2014年10月以前は、ヒドロコドンとアセトアミノフェンやイブプロフェンなどの市販の鎮痛剤を含む製剤はスケジュールIIIでした。^[49]
• ヒドロモルフォン（半合成オピオイド、ディラウディッド、パラドンの有効成分）
• メサドン：ヘロイン中毒、極度の慢性疼痛の治療
• メタンフェタミン：ADHD（まれ）、重度の肥満（限定使用）の治療薬で、ブランド名はデソキシン。
• メチルフェニデート（リタリン、コンサータ）、デキスメチルフェニデート（フォカリン）： ADHD、ナルコレプシーの治療
• モルヒネ：アヘン剤系の鎮痛剤。
• ナビロン(セサメット) – 合成カンナビノイド。スケジュール III の薬物であるドロナビノール(マリノール)の類似体。
• アヘンチンキ(アヘンチンキ): 強力な下痢止め
• オキシコドン（半合成オピオイド、パーコセット、オキシコンチン、パーコダンの有効成分）
• オキシモルフォン（半合成オピオイド、オパナの有効成分）
• ネンブタール（ペントバルビタール） –もともとナルコレプシーのために開発されたバルビツール酸系薬剤。現在では主に医師による自殺幇助や動物の安楽死に使用されています。
• ペチジン( USAN : メペリジン; デメロール)
• フェンシクリジン（PCP） - 以前はセルニランという商標名で獣医用麻酔薬として使用されており、それ以前はセルニールという商標名で注射用麻酔薬として使用されていました。^[50]
• セコバルビタール（セコナール）
• タペンタドール（Nucynta） – オピオイド作動薬とノルエピネフリン再取り込み阻害薬の混合作用を持つ薬剤。

スケジュール III の物質は、以下の特徴を持つ物質です。

1. この薬物またはその他の物質は、スケジュール I および II の薬物またはその他の物質よりも乱用される可能性が低いです。
2. この薬剤またはその他の物質は、米国での治療において現在医療用途として認められています。
3. 薬物やその他の物質の乱用は、中程度または軽度の身体的依存、あるいは高度の心理的依存につながる可能性がある。^[36]

薬剤師以外の医師が最終使用者に直接調剤する場合を除き、連邦食品・医薬品・化粧品法（21 USC 301 et seq.）に基づいて処方薬とされるスケジュールIIIまたはIVの規制物質は、同法第503条（b）（21 USC 353（b））に準拠した書面、電子送信、または口頭による処方箋なしに調剤することはできない。このような処方箋は、医師が更新しない限り、処方箋の発行日から6か月を超えて調剤または再調剤することはできず、処方箋の発行日から5回を超えて再調剤することもできない。^[47]

医師が発行したスケジュールIII、IV、Vの規制薬物の処方箋は、口頭、書面、電子送信、またはファクシミリで薬剤師に伝えられ、処方箋で許可されている場合、または電話で再処方される。^[46]卸売流通の規制は、スケジュールIIの薬物よりもいくらか緩い。緊急事態の規定は、規制物質法の「閉鎖システム」内ではスケジュールIIよりも制限が少ないが、閉鎖システムが利用できない、機能していない、またはその他の理由で不十分な状況に対処する規定はスケジュールにない。

このスケジュールに含まれる薬剤には以下のものが含まれます。

• ケタミンは、もともとPCPのより安全で作用時間が短い代替品として開発された薬剤（主に人間の麻酔薬として使用）ですが、その後、獣医や小児の麻酔薬として人気が高まっています。
• アナボリックステロイド（アンドロステンジオンなどのプロホルモンを含む）; 多くの形態（アンドロダーム、アンドロジェル、テストステロンシピオネート、テストステロンエナンセート）の特定の最終分子テストステロンはスケジュールIIIに分類されていますが、低用量テストステロンはエストロゲン誘導体と混合されている場合、FDAによってスケジュールから除外されています^[51]
• タルブタールやブタルビタールなどの中期作用型バルビツール酸系薬剤
• ブプレノルフィン（半合成オピオイド、サブオキソン、サブテックスに有効）
• ジヒドロコデインを他の物質と配合し、一定の用量と濃度にします。
• FDA 承認のオキシバナトリウム製品 (例: Xyrem、Xywav、Lumryz) -ナルコレプシーの治療に使用されるGHB製剤。これらの製品はスケジュール III に該当しますが、流通システムが制限されています。GHB のその他の形態または製剤はすべてスケジュール I に該当します。
• マリノールは、合成テトラヒドロカンナビノール（正式名称はドロナビノール）で、化学療法による吐き気や嘔吐、エイズによる食欲不振の治療に使用されます。
• パレゴリックは下痢止めおよび咳止め薬で、アヘンと樟脳を配合しています（スケジュール II のアヘンチンキよりも依存性が低いです）。
• フェンジメトラジン酒石酸塩は、食欲抑制剤として合成された刺激剤です。
• ベンズフェタミンHCl (Didrex) は、食欲抑制剤として使用されるように設計された刺激剤です。
• セコバルビタール（セコナール）やペントバルビタール（ネンブタール）などの即効性バルビツール酸系薬剤を、スケジュール II に含まれない 1 つ以上の追加の有効成分と組み合わせた場合（例：ペントバルビタールとカルブロマールの組み合わせであるカルブリタール（現在は販売されていません））。
• エルギン（リゼルグ酸アミド）は鎮静剤として記載されているが、視覚や聴覚への効果など幻覚作用もある。^{[52] [53]} N , N -ジエチル類似体であるLSDの非効率的な前駆物質であるエルギンは、一般的な庭の花であるTurbina corymbosa、Ipomoea tricolor、Argyreia nervosaの種子に自然に発生する。
• 抗けいれん剤「ペランパネル（フィコンパ）」

スケジュールへの配置; 必要な所見 スケジュール IV の物質は、以下の所見がある物質です。

1. 当該薬物またはその他の物質は、スケジュールIIIの薬物またはその他の物質に比べて乱用される可能性が低い。
2. その薬物またはその他の物質は、米国での治療において現在認められている医療用途を有する
3. 薬物またはその他の物質の乱用は、スケジュールIIIの薬物またはその他の物質と比較して、限定的な身体的依存または精神的依存につながる可能性がある^[36]

規制措置はスケジュールIIIに類似している。スケジュールIVの薬物の処方箋は、6か月以内に5回まで再処方することができる。医師が発行したスケジュールIII、IV、Vの規制物質の処方箋は、口頭、書面、電子送信、またはファクシミリで薬剤師に伝えられ、処方箋で許可されている場合、または電話で再処方することができる。^[46]

このスケジュールに含まれる薬剤には以下のものが含まれます。

• アルプラゾラム(ザナックス)、クロルジアゼポキシド(リブリウム)、クロナゼパム(クロノピン)、ジアゼパム(バリウム)、ミダゾラム(ヴァーセド)、ロラゼパム(アティバン) などのベンゾジアゼピン系薬剤、および以下の薬剤:
  • テマゼパム（レストリル）（一部の州ではテマゼパムの処方箋に特別なコード化が必要です）
  • フルニトラゼパム（ロヒプノール）（フルニトラゼパムは FDA の承認を受けていないため、米国では違法薬物です）
  • オキサゼパム（セラックス、セレパックス、セレスタ、アレパム、オパモックス、オキサミン）
• ベンゾジアゼピン系 Z 薬:ゾルピデム(アンビエン)、ゾピクロン(イモバン)、エスゾピクロン(ルネスタ)、ザレプロン(ソナタ) (ゾピクロンは米国では市販されていません)
• クロラール水和物、鎮静催眠薬
• フェノバルビタールなどの長時間作用型バルビツール酸
• ペンタゾシン（タルウィン）などの一部の部分作動性オピオイド鎮痛剤
• 優性遺伝性薬物モダフィニル（米国ではプロビジルとして販売）およびその（R） -エナンチオマーアルモダフィニル（米国ではヌビジルとして販売）
• 下痢止め薬のジフェノキシンをアトロピン（モトフェンなど）と併用した場合（ジフェノキシンは、スケジュール V のロモチルの有効成分であるジフェノキシレートよりも 2～3 倍強力です）
• トラマドール（ウルトラム）、オピオイド鎮痛剤
• カリソプロドール（ソーマ）は2012年1月11日付けでスケジュールIVの薬剤となった^[54]
• スボレキサントおよびレンボレキサント、オレキシン作動性鎮静剤

スケジュール V の物質は、以下の特徴を持つ物質です。

1. 当該薬物またはその他の物質は、スケジュールIVの薬物またはその他の物質に比べて乱用される可能性が低い。
2. その薬物またはその他の物質は、米国での治療において現在認められている医療用途を有する
3. 薬物またはその他の物質の乱用は、スケジュールIVの薬物またはその他の物質に比べて限定的な身体的依存または精神的依存につながる可能性がある。^[36]

スケジュールVの規制物質で薬物であるものは、医療目的以外で配布または調剤してはならない。^[47]医師が発行したスケジュールIII、IV、Vの規制物質の処方箋は、口頭、書面、電子送信、またはファクシミリで薬剤師に伝えることができ、処方箋で許可されている場合、または電話で再処方することができる。^[46]

このスケジュールに含まれる薬剤には以下のものが含まれます。

• 少量のコデインを含む咳止め薬（例：プロメタジン＋コデイン）
• 少量のアヘンまたはジフェノキシレートを含む製剤（下痢の治療に使用される）
• プレガバリン(Lyrica)、ラコサミド(Vimpat)、ブリバラセタム(Briviact)、およびレチガビン(エゾガビン) (Potiga/Trobalt)などの一部の抗けいれん薬。
• ピロバレロン（慢性疲労の治療および減量のための食欲抑制剤として使用される）
• ジフェノキシレート（ロモチル）などの中枢作用性止瀉薬は、アトロピンと混合すると（多幸感を誘発する用量で摂取すると毒性が増すため）、スケジュール IV に移動されました。アトロピンを含まない場合、これらの薬はスケジュール II になります。
• カンナビジオールは、GWファーマシューティカルズがエピディオレックスとして販売している大麻由来の医薬品製剤にのみ含まれています。その他のCBD製剤は、スケジュールIのままですが、麻由来のものはスケジュールに含まれていませんが、FDAの規制対象となっています。^[55]

これらの向精神薬は同法によって規制されておらず、連邦レベルで娯楽目的での販売も許可されています（その他の薬物は栄養補助食品としての販売が許可されていますが、特に規制されておらず、娯楽目的での使用も許可されていません）。

• アルコール（エタノール）は、アルコール飲料に含まれる鎮静剤です。全米最低飲酒年齢法（全米50州が自主的に遵守）により、販売は21歳以上の人のみに制限されています。^[56]販売はアルコール・タバコ・火器及び爆発物取締局（ATF）と、それほど一般的ではないが食品医薬品局（FDA）によって規制されています。^{[要出典]アルコールは、1919年から}憲法修正第18条により違法とされていましたが、 1933年に修正第21条により廃止されました。^[57]
• カフェインはコーヒー、チョコレート、一部のお茶やソフトドリンクに含まれる刺激物です。連邦食品医薬品化粧品法に基づきFDAによって規制されており、飲料には200ppm（0.02%）を超えるカフェインを含めることはできません。カフェインを含む製品には連邦年齢制限はありません。^{[58]また、一部の鎮痛剤として医療的にも利用可能です（通常は}アスピリン/アセトアミノフェン/カフェインのように他の薬剤と組み合わせて使用​​されます）。
• ニコチンはタバコ（紙巻きタバコや葉巻を含む）や電子タバコに含まれる刺激物です。医療用ニコチン置換療法にも使用されます。米国では、公衆衛生サービス法のSynar修正条項により、タバコと電子タバコの最低購入年齢は21歳です。^[59]販売はATFとFDAによって規制されています。

規制物質法では、規制物質の一部を製造するために使用される前駆物質の連邦規制も規定しています。DEAの化学物質リストは、米国司法長官が違法な製造プロセスが変更されたと判断したときに実際に変更されます。

CSAに加えて、プソイドエフェドリン（PSE）とエフェドリンがメタンフェタミンの製造に広く使用されているため、米国議会はプソイドエフェドリンを含むあらゆる医薬品の販売を制限するメタンフェタミン前駆物質規制法を可決しました。この法案はその後、愛国者法の改正案として可決され、PSEを含む製品の販売に対するより広範で包括的な制限を含む2005年のメタンフェタミン流行対策法に置き換えられました。この法律では、すべての小売業者からPSEを含む製品を購入するために、 ^[60]顧客の「ログブック」への署名と有効な写真付き身分証明書の提示が求められています。^[61]

さらに、この法律では、個人が小売で購入できる製品は、1 日 1 回につき 3 パックまたは 3.6 グラムまで、また 1 か月あたり 9 グラムまでに制限されています。この法律に違反すると、軽犯罪となります。現在、小売業者は PSE を含む製品を薬局またはサービス カウンターで販売することを一般的に義務付けています。これは、Actifedやそのジェネリック同等品など、以前は制限なく店頭で購入できた多くの製剤に影響を及ぼします。

研究者の間でよくある誤解は、ほとんどの国の法律 (規制物質法を含む) では、非臨床/非生体内研究用に少量の規制物質をライセンスなしで供給/使用することが許可されているというものです。典型的な使用例は、生体外スクリーニングまたは販売用に、大規模な化学物質コレクション (多くの場合、数万種類の化学物質) の中に数ミリグラムまたはマイクロリットルの規制物質を保管することです。研究者は、このような少量には何らかの形の「研究免除」があると信じがちです。この誤った見方は、R&D 化学物質の供給業者が、購入するものはすべて研究目的のみであることを科学者に表明し、確認を求めることでさらに強化される可能性があります。

さらに誤解されているのは、規制物質法には数百の物質（MDMA、フェンタニル、アンフェタミンなど）が列挙されているだけであり、CAS 番号、化学名、または同様の識別子をチェックすることで準拠できるというものです。しかし、実際にはほとんどの場合、すべてのエーテル、エステル、塩、立体異性体も規制されており、これらすべてを単純に列挙することは不可能です。この法律には、いくつかの「一般的な声明」または「化学空間」法が含まれており、これは「指定された」物質に類似するすべての化学物質を規制することを目的としており、マルクーシュ法に類似した詳細な説明を提供し、フェンタニルや合成カンナビノイドに関するものも含まれています。

法律のこの複雑さのため、研究や化学物質の供給における規制化学物質の識別は、企業が維持する社内システムによって、または市販のソフトウェアソリューションを使用して、化学構造に基づいて計算的に実行されることがよくあります。^{[62]多くの研究業務では、1～5ミリグラム規模の10,000～100,000種類の}物質のコレクションがある場合があり、特に医薬化学研究では、企業の中心的な焦点が麻薬や向精神薬でなくても、規制物質が含まれる可能性があるため、自動化システムが必要になることがよくあります。これらは、作成されたときには規制されていなかったかもしれませんが、その後規制されていると宣言されたか、既知の規制物質に近い化学空間に属しているか、規制物質のツール化合物、前駆物質、または合成中間体として使用されています。

歴史的に、規制物質と化学的に類似しているが、規制物質によって明確に規制されていない精神活性化学物質を防止するために、CSA は多くの規制物質の「類似物」も規制しています。「類似物」の定義は意図的に曖昧にされています。これは、何が規制されているか、何が規制されていないかが明確でないため、この規則を回避するのが難しくなるためと思われます。そのため、供給を行う者にとってリスクと抑止力の要素が生まれます。その後、特定の化学物質が類似物であるかどうかを決定するのは裁判所の責任であり、多くの場合、弁護側と起訴側の「専門家の戦い」を経て、起訴が長期化し、より不確実なものになる可能性があります。また、「類似物」の定義の使用により、研究および産業目的で化学物質を合法的に供給する企業にとって、化学物質が CSA で規制されているかどうかを知ることがより困難になります^[63]

2012年の合成薬物乱用防止法、そしてその後の2018年の合成薬物乱用防止法の改正でフェンタニルの化学空間が定義されたことをきっかけに、合成薬物乱用防止法は、規制対象の類似体または化学空間を明確に定義するためにマルクーシュ記述を使用し始めました。これらの化学空間、化学ファミリー、一般的な記述、またはマルクーシュ記述（法律用語によって異なります）は、他の国々で長年使用されており、^[64]特に英国の薬物乱用防止法で使用されています。  

これらには、規制対象を明確に定義し、訴追を容易にし、合法的な企業によるコンプライアンスを簡素化するという利点があります。しかし、欠点は、化学者以外の人にとっては理解しにくい傾向があり、また、違法な理由で供給したい人々に、規制対象外の化学物質空間という点で「狙う」ものを与えてしまうことです。マルクーシュ法とアナログ法の両方において、通常、計算システム^[62]を使用して、規制対象の可能性のある化学物質にフラグを立てます。

CSAには「薬物乱用」の定義は含まれていません。^{[65] [4]}さらに、研究によると、スケジュールIに記載されている特定の物質は、医療用途が認められておらず、乱用の可能性が高い薬物ですが、実際には医療用途が認められており、乱用の可能性は低いか、またはその両方であることがわかりました。^{[66] [67] [68]}これらの物質の1つは大麻で、米国の33州で非犯罪化または合法化されています。 ^[69]

米国外における同様の法律:

• 規制薬物および物質法（カナダ）
• 1971年薬物乱用防止法（イギリス）

• 規制物質法の全文: 1970 年版 | 最新版
• GPO法令集に修正された規制物質法（PDF/詳細）
• 規制物質法（CSA）：​​第116回議会の法律概要