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米国食品医薬品局の治験薬（IND）プログラムは、医薬品の販売申請が承認される前に、製薬会社がヒト臨床試験を開始し、実験薬を州境を越えて（通常は臨床研究者に）輸送する許可を得るための手段です。規制は主に21 CFR 312にあります。欧州連合、日本、カナダでも、国際規制調和会議による規制調和の取り組みにより、同様の手順が踏まれています。[1]
種類
- 研究用または治験用の IND は、未承認の医薬品を研究するため、または新しい適応症や新しい患者集団を対象に承認済みの医薬品を研究するために研究者によって提出される非営利の IND です。
- 緊急使用 IND は、人道的使用または単一患者 IND とも呼ばれ、臨床状況により 21 CFR §§ 312.23、312.24 に従って IND を提出する時間が十分にない場合に、未承認薬の緊急使用のために申請されます。これらは、標準的な治療法がない生命を脅かす症状に最もよく使用されます。
- 治療 IND は、 FDA の承認前に、重篤なまたは生命に直ちに危険を及ぼす症状の治療に薬剤を使用できるようにするために申請されます。重篤な疾患または症状には、脳卒中、統合失調症、関節リウマチ、変形性関節症、慢性うつ病、発作、アルツハイマー型認知症、筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、ナルコレプシーなどがあります。
- スクリーニング IND は、複数の密接に関連する化合物に対して申請され、優先化合物または製剤をスクリーニングします。優先化合物は、別の IND で開発できます。化学的には異なるが、薬力学的には類似しているさまざまな塩、エステル、およびその他の薬物誘導体をスクリーニングするために使用されます。
応用
IND申請は以下のカテゴリーに分けられる：[2]
- 前臨床試験は、動物薬理学および毒性学の研究から成り、薬が人間で試験しても安全かどうかを評価します。また、人間での薬の過去の経験（多くの場合、外国での使用）も含まれます。
- 製造情報には、医薬品の組成、製造元、安定性、製造に使用される管理が含まれます。企業が医薬品を適切に製造し、一貫したバッチを供給できるようにするために使用されます。
- 治験責任医師、つまり被験者への実験薬の投与を監督する専門家（通常は医師）の資格に関する治験責任医師情報。治験責任医師が臨床試験の義務を遂行する資格があるかどうかを評価するために使用されます。
- 臨床試験プロトコルは IND の中心です。初期段階の試験で被験者が不必要なリスクにさらされるかどうかを評価するための、提案された臨床試験の詳細なプロトコルです。
- その他の義務としては、研究対象者からインフォームドコンセントを得ること、研究審査委員会(IRB)による研究の審査を受けること、および治験新薬規制を遵守することなどがあります。
IND 申請には、被験者や患者への危険性を最小限に抑えて臨床試験を実施するために治験薬に関する重要な事実を治験責任医師に知らせることを目的とした治験責任医師向け概要も含める必要があります。[要出典]
IND 申請が提出されると、FDA は 30 日以内に IND に異議を申し立てることができ、異議が申し立てられなければ自動的に IND が有効となり、臨床試験が開始されます。FDA が問題を発見した場合、 21 CFR 312.42に概説されているように、IND に対して臨床保留を課し、問題が解決されるまで臨床試験の開始を禁止することがあります。
INDには、 21 CFR 312.6に従って、「注意：新薬 - 連邦（または米国）法により研究目的の使用に限定」というラベルを付ける必要があります。
有病率
IND と新薬申請(NDA)の約 3 分の 2 は低分子医薬品です。残りはバイオ医薬品です。IND の約半数は、医薬品開発の前臨床段階と臨床段階で失敗しています。[引用が必要]
例
FDAは医療用マリファナINDプログラム（慈悲深い新薬研究プログラム）を運営している。1992年、公衆衛生当局が科学的価値がないとの結論を下し、ジョージ・H・W・ブッシュ大統領政権が「犯罪と麻薬に厳しく対処する」ことを望んだため、新規患者の受け入れを停止した。2011年現在、4人の患者が引き続きこのプログラムの下で政府から大麻を受け取っている。 [3]
米国国防総省は大統領令13139号の認可を受け、炭疽菌ワクチン予防接種プログラム（AVIP）において、治験薬（IND）として分類された炭疽菌ワクチンを採用した。 [要出典]
参照
参考文献
外部リンク
- 治験薬（IND）申請プロセス 食品医薬品局、医薬品評価研究センター。
- ICH 業界向けガイダンス、E6 医薬品の臨床試験の実施基準: 統合ガイダンス。リンク切れ
- Troetel, WM: 米国IND申請の成功を達成する(1) The Regulatory Affairs Journal。6: 22–28、1995年1月。
- Troetel, WM: 米国IND申請の成功を達成する(2) The Regulatory Affairs Journal。6: 104–108、1995年2月。
- ヘニンガー、ダニエル(2002)。「ドラッグ・ラグ」。デイビッド・R・ヘンダーソン(編)。経済学簡潔百科事典(第 1 版)。経済と自由の図書館。 OCLC 317650570, 50016270, 163149563
- 米国食品医薬品局のINDフォームと指示