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米国のケフォーバー・ハリス修正条項、通称「医薬品有効性修正条項」または1962年医薬品修正条項は、連邦食品・医薬品・化粧品法の修正条項です。この修正条項は、安全でない、または効果のない医薬品のリスクを示したサリドマイド事件を受けて、米国における医薬品規制を強化するために制定されました。この法律は、医薬品製造業者に対し、医薬品の安全性と有効性を証明することを義務付け、食品医薬品局（FDA）による医薬品製造業者への監督権限を拡大し、公衆衛生の安全を確保するために医薬品の広告やラベルに関する規則を定めました。この法案は、議会で修正と審議が重ねられ、1962年10月10日にジョン・F・ケネディ大統領によって1962年医薬品修正条項として署名され、法律として成立しました。
エステス・キーフォーバー上院議員は、かつて米国上院反トラスト小委員会の委員を務めていたため、この法案に関心を持ち、製薬業界の問題について背景知識を持っていた。同委員会では、企業が消費者を不当に利用していないか、例えば過剰請求をしていないかなどを監視する役割を担っていた。[ 1 ]上院反トラスト小委員会に在籍していた当時、製薬会社が医薬品の価格を吊り上げ、虚偽の広告を出し、製薬業界には十分な規制がないことが知られていた。[ 1 ]
この改正は、妊娠中のつわり対策として母親がサリドマイドを服用した結果、数千人の子供が先天性欠損症を持って生まれたサリドマイド悲劇への対応として行われた。 [ 2 ]テネシー州選出の米国上院議員エステス・キーフォーバーとアーカンソー州選出の米国下院議員オレン・ハリスによるこの法案は、医薬品メーカーに対し、承認前に医薬品の有効性と安全性を証明することを義務付けた。悲劇的な先天性欠損症の大部分は他国で発生した。これは、悲劇が明らかになった時点でサリドマイドが米国FDAによって承認されていなかったためである。しかし、サンプルは米国の医師に配布され、17件の先天性欠損症がその使用に起因するとされた。[ 3 ] FDAの医薬品審査官フランシス・ケルシー博士が、既存の法律に戦略的な官僚主義を用いて承認プロセスを妨害しなければ、この薬は米国で承認されていた可能性は十分にある。[ 4 ]
この改正により、初めて「有効性の証明」要件が導入されました。[ 5 ]さらに、この改正では、医薬品の広告において、副作用や治療効果に関する正確な情報を開示することが義務付けられました。最後に、安価なジェネリック医薬品を、新しい「画期的な」新薬として、新しい商標名で高価な医薬品として販売することはできなくなりました。
ケフォーバーは2年以上もの間、より強力な医薬品規制の実現に向けて活動してきたが、議会は関心を示さなかった。この法案を推進する大きな原動力となったのは、1962年7月中旬に大きな懸念が高まったサリドマイド事件であった。[ 6 ]
これらの修正案は賛否両論を巻き起こし、物議を醸しました。例えば、ジェームズ・O・イーストランド上院議員のように、修正案が製薬業界を制限し、製薬会社がアメリカ国民を助けることを妨げていると考える上院議員もいました。[ 6 ]また、修正案を支持する医師は少なく、数百人の医師が修正案に反対しました。[ 7 ]法案を支持した人々の中には、特にサリドマイド事件の影響で、自分たちの安全と健康を心配する一般市民もいました。
この修正案は、1961年1月3日に下院で87 HR 1235として初めて提出された。[ 8 ]
1962年8月22日になってようやく、上院で修正案が審議された。[ 8 ]翌日の1962年8月23日には、上院で審議、修正され、可決された。[ 8 ]
1962年9月27日に下院で修正され可決された（HR 11581に代わるものとして）。[ 8 ]
上院は1962年10月3日に協議報告書に同意した。[ 8 ]翌日の1962年10月4日、下院は協議報告書に同意した。[ 8 ]
1962年の麻薬改正法は、1962年10月10日にジョン・F・ケネディ大統領によって署名され、法律として成立した。 [ 9 ]
この改正により、医薬品メーカーは承認前に医薬品の有効性と安全性を証明することが義務付けられ、[ 5 ] [ 10 ]医薬品広告では副作用に関する正確な情報を開示することが義務付けられ、安価なジェネリック医薬品が新しい「画期的な」新薬として新しい商標名で高価な医薬品として販売されることが阻止されました。
この改正により、医薬品が適切に製造され、安全かつ有効であることが証明され、承認後に監視されることを保証することで、医薬品製造プロセスに対する連邦政府の管理が強化されました。第101条では、汚染を防ぎ安全性を確保するために、医薬品が衛生的な条件下で製造されることが義務付けられました。[ 11 ]
以前は、連邦食品・医薬品・化粧品法の法律により、医薬品業界は安全性を確保することが義務付けられていました。1962年の医薬品改正では、第102条の主要な規定として、医薬品は消費者に販売される前に、安全性と有効性の両方が証明されなければならないと定められました。[ 11 ]また、医薬品メーカーは、第103条に基づき、新薬に関する経験の記録を保管し提出することが義務付けられました。[ 11 ]これらの記録に加えて、医薬品の副作用も報告し、医薬品が市場に残るべきかどうかを判断する必要がありました。[ 12 ]
さらに、抗生物質は、販売または消費者に提供される前に、製造されたすべてのバッチの医薬品の品質と安全性を確保するために、バッチごとの検査が必要でした。[ 9 ]
医薬品の識別プロセスを統一するために、改正法では医薬品の命名に関する新しい規則が設けられました。第111条および第112条では、医薬品の正式名称を審査して指定するシステムを確立し、これらの標準化された名称をすべての医薬品ラベルに使用することを義務付けました。[ 11 ]これらの条項は、医薬品業界全体で医薬品名が重複したり、一貫性がなくなったりするのを防ぐのに役立ちました。
第131条では、医薬品広告に副作用や他の医薬品との併用禁忌事項、および医薬品の一般名を商品名の少なくとも半分の大きさで記載することを義務付け、企業が医薬品の価格を過剰に高く設定することを防止した。[ 9 ]
これらの改正により、連邦政府の権限は拡大し、政府が医薬品工場を検査することが可能になった。例えば、連邦政府は、第201条に基づき、医薬品製造業者が安全、品質、製造基準を満たしていることを確認するために、工場検査を実施することが認められた。[ 11 ]工場検査は少なくとも2年に1回実施する必要があり、検査に必要な情報はすべて処方薬に関する記録であった。[ 12 ]
医薬品製造業者に対する厳格な規制を行うためには、医薬品製造施設を登録し、連邦政府がそれらを把握し、必要に応じて検査を実施できるようにする必要がある。第301条および第302条は、医薬品製造施設の登録を義務付ける目的を概説しており、規制当局がこれらの施設を監視、検査し、責任を負わせることを支援することを目的としている。[ 11 ]
ケフォーバー・ハリス修正法は、米国食品医薬品局による人体実験の管理を強化し、新薬の承認と規制の方法を変えた。ヨーロッパとカナダでのサリドマイド事件以前は、米国の製薬会社は新製品が安全であることを示すだけでよかった。修正法の成立後、FDAの新薬申請（NDA）では、新薬が安全かつ有効であることを示す必要があった。以前は、1938年の食品・医薬品・化粧品法が医薬品の安全性を規制する主な法律だった。 臨床試験に参加する患者にはインフォームド・コンセントが必要で、副作用はFDAに報告する必要があった。
医薬品有効性調査の実施は、 1962年以前に既に市場に出回っていたすべての医薬品を、有効、無効、またはさらなる研究が必要のいずれかに分類するために開始された。
当時ジョンズ・ホプキンス大学医学部の著名な臨床薬理学者であったルイス・ラザニアは、1962年の改正法案可決に至るまでの公聴会で、臨床研究の適切な実施方法について議会に助言した。これらの公聴会は、医薬品製造管理基準が、製造工程と製品の両方の品質を網羅するものであり、製品の品質のみを対象とするものではないという認識を促した。[ 14 ]
また、この法律は、発がん性があると証明されているものの、人間の食品供給において検出可能な残留物を残さない特定の動物用医薬品および動物飼料添加物を、「デラニー条項」（1938年の食品・医薬品・化粧品法に対する1958年の改正）から除外した。
情報源