パレゴリック

パレゴリック、または樟脳入りアヘンチンキは、 tinctura opii camphorataとしても知られ、止瀉、鎮咳、鎮痛の作用があることで知られる伝統的な特許医薬品です。

グッドマンとギルマンの1965年版によると、「パレゴリックは4%のアヘンチンキで、安息香酸、樟脳、アニス油も含まれています。…パレゴリックは伝統的に特に子供に使用されます。」^[1]

「パレゴリック」という用語は、この物質を含むボイルドキャンディー、特にアーミー＆ネイビーブランドのものにも使われてきました。^[2]^{[より良い情報源が必要]}

プロパティ

1944 年、パレゴリックの去痰作用を評価した 2 人の臨床医が次のように結論付けました。

パレゴリックが何世紀にもわたり、特に最近の重要な数十年間にわたって生き残ってきたのは、おそらく、鋭い臨床観察と、パレゴリックが特定の種類の咳に有効であるという臨床的推論への頑固な固執によるものでしょう。^[3]

歴史

18世紀初頭、ライデン大学の化学教授ヤコブ・ル・モート（1650-1718） ^[4]は喘息の万能薬を調合し、それを「パレゴリック」と名付けました。^[5] 「パレゴリック」という言葉は、もともとは弁論術、より正確には、話し合う、なだめるという意味で使われていたギリシャ語の「パレゴリコン」に由来し、 ^{[6]最終的に「}鎮痛剤」と同じ意味を持つようになりました。^[3]

ル・モールのエリキシルは、「蜂蜜、甘草、ベンジャミンの花、アヘン、樟脳、アニス油、酒石塩、ワインの蒸留酒」から成り、1721 年のロンドン薬局方に「喘息のエリキシル」として記載されています。その成分は、当時の体液理論に従って配合されました。パレゴリックは、何百年にもわたってさまざまな処方で使用されました。 ^{[引用が必要]}

パレゴリックは18世紀から19世紀にかけての家庭薬で、大人や子供の下痢の抑制、去痰薬や咳止め薬として、また、不機嫌な子供を落ち着かせるために、また、歯が生える痛みを和らげるために歯茎に塗るために広く使用されていました。

チェイス博士のレシピ（1865年）からのパレゴリックのレシピ：^[7]

最良のアヘンは 1/2 dr. で、沸騰したお湯大さじ 2 杯に溶かします。次に安息香酸 1/2 dr.、アニス油 1/2 液量 dr.、澄まし蜂蜜 1 オンス、樟脳ガム 1 スクル、アルコール 76 パーセント、11 液量オンス、蒸留水 4 1/2 液量オンスを加え、2 週間浸軟させます (温かいままにしておきます)。用量 – 子供の場合、5 ～ 20 滴、大人の場合、小さじ 1 ～ 2 杯。

1827 年の書籍『The Medical Companion, Or Family Physician』には、次のレシピが紹介されています。

パレゴリックエリクサー – 精製したアヘン、ベンゾインの花、樟脳、アニスシードの精油をそれぞれ2ドラクマ、ブランデーを2パイント用意する。頻繁に瓶を振って8～10日間消化し、エリクサーを濾す。^[8]

20世紀における使用

20 世紀には、政府がその成分を規制したため (アヘンは多くの国で規制物質となっている)、その使用は減少しました。

2011年後半から、米国ではパレゴリックの製造が行われていなかった時期がありました。^{[アップデート]}しかし、2012年8月現在、パレゴリックの製造は再開されています。^[9]

規制

20世紀初頭には、アヘンの中毒性が広く知られるようになり、パレゴリックを含むあらゆる種類の麻薬の規制が強化され、「特許薬は主にその謎めいた成分のために非難を浴びた」。^[10] 米国では、1906年の純正食品医薬品法により、アルコール、コカイン、ヘロイン、モルヒネ、大麻などの特定の薬物について、内容物と用量を正確に表示することが義務付けられた。それ以前には、多くの薬物が秘密の成分や誤解を招くようなラベルが付いた特許薬として販売されていた。コカイン、ヘロイン、大麻、その他の同様の薬物は、ラベルが貼られている限り、処方箋なしで合法的に入手できた。アヘン剤を含む特許薬の販売は、ラベルの貼付が義務付けられた後、33%減少したと推定されている。^[11] 1906年に英国で、1908年にカナダで「成分の開示と麻薬含有量の制限を義務付ける法律が制定された」。^[10]

1914年のハリソン麻薬法は、アヘンチンキやコカ誘導体を含むアヘン剤の製造と流通を米国で規制した。これに続いて、1916年にフランスで麻薬法、1920年にイギリスで危険薬物法が制定された。 ^[10]

アメリカ合衆国では、1914年のハリソン麻薬法^[12]が「アヘンまたはコカの葉、またはそれらの化合物、製品、塩、誘導体、または調製物」を規制していたが、これらの物質の濃度が比較的低い一部の医薬品は規制されていなかった。^[13] パレゴリックは、少量のアヘンまたはその誘導体を含む他の医薬品と同様に、「免除麻薬」に分類された。^[14]

1970年以降の規制と使用

1970 年まで、米国では連邦法に従い、処方箋なしで薬局でパレゴリックを購入することができました。連邦法では、48 時間以内に薬局が同一の購入者に配布できるパレゴリックの量は 2 オンスまでと定められていました。購入者は登録簿またはログブックに署名する必要があり、薬局は薬剤師が個人的に知らない購入者には身分証明書の提示を求めることが厳密に義務付けられていました。州によっては、パレゴリックの販売をさらに制限したり、店頭での販売を完全に禁止したりしました。たとえば、ミシガン州の法律では、1964 年 4 月までパレゴリックの店頭販売 (処方箋なし) が許可されていましたが、1 液量オンスあたり 60 mg のコデインを含む特定の免除された咳止め薬の店頭販売は許可されていました。^[5]法律で合法的に許可されている場合でも、パレゴリックの店頭販売は個々の薬剤師の裁量に委ねられていました。^[要出典]

1970年、パレゴリックは規制物質法（DEA #9809）に基づきスケジュールIIIの薬物に分類されました。 ^[15]しかし、カオリン、ペクチン、パレゴリックの混合物を含む薬物（例：Donnagel-PG、Parepectolin、およびそれらのジェネリック同等品）はスケジュールVの薬物に分類されました。これらは1990年代初頭まで多くの州で処方箋なしで店頭販売されていましたが、その時点でFDAはカオリンとペクチンを含む下痢止め薬の販売を禁止しました。また、Donnagel-PGにはベラドンナチンキが含まれていたため、1993年1月1日から処方箋が必要になりました。パレゴリックは現在^[^いつ?^]米国薬局方に掲載されています。この薬の製造は2011年後半から数ヶ月間中止されました。しかし、2012年に生産と流通が再開されたため、この薬は米国で処方箋によって今でも入手可能である。したがって、製造中止によって実際に薬の不足が生じたかどうかは不明である。処方薬は製造中止後も何ヶ月も入手可能なことが多いためである。フランスでは、パレゴリックは1986年まで処方箋なしで入手できたが、現在では^[^いつ?^]、麻薬中毒の女性の乳児の離乳に使用されている。^[^要出典^]

パレゴリック、USP処方

パレゴリックの主な有効成分は粉末アヘンです。米国におけるパレゴリックUSPの処方は、アヘンチンキ40ml、アニス油4ml、安息香酸4g、樟脳4g、グリセリン40ml、アルコール450ml、精製水450mlで、アルコール^{[16]で1000mlに希釈され、}無水モルヒネ0.4mg/ml相当を含みます。パレゴリック1オンスには粉末アヘン129.6mg（2粒）が含まれており、無水モルヒネ13mg相当です。^[17]^[18] 成人の平均投与量は経口で4mlで、これはアヘン16mg、無水モルヒネ1.6mgに相当します。" ^[5]

現在のパレゴリック USP の処方が米国でいつ開発されたのかは不明であり、さらなる研究が必要です。たとえば、1863 年の米国薬局方に記載されている「カンフル入りアヘンチンキ (パレゴリックエリキシル)」の処方は次の通りです。「粉末アヘンと安息香酸各 1 ドラクマ、アニス 1 液量ドラクマ、精製蜂蜜 2 オンス、カンフル 2 スクルプルを 2 パイントの希釈アルコールに 7 日間浸し、紙で濾過します。」^[19] 1926 年の薬局方では、わずかに異なる処方が示されています。^[20]

現在のパレゴリックUSPの処方は、世界共通であるとは考えるべきではない。例えば、英国では、パレゴリックBPの処方は、アヘンチンキ5ml、安息香酸500mg、樟脳300mg、アニス油0.3ml、アルコール（60％）100mlで、60分量あたり無水モルヒネの約1/30粒が含まれており、^[17]これはパレゴリックUSPより25％強力である^[要出典]

投与量

パレゴリックは、化学名が似ているため、アヘンチンキと混同されることがある。アヘンチンキは、カンフルアヘンチンキ（パレゴリック）とアヘンチンキ（アヘンチンキ）である。しかし、アヘンチンキには1ミリリットルあたり10ミリグラムのモルヒネが含まれており、パレゴリックの25倍である。この2つの薬物の混同は、患者の過剰摂取と死亡につながった。 ^[21] したがって、「カンフルアヘンチンキ」はアヘンチンキと混同される可能性があるため、「パレゴリック」という用語を使用する必要がある。^[22]

アヘンチンキ (アヘンチンキ) と樟脳チンキ (パレゴリック) の違いは重要であり、これらの薬剤のいずれかを投与する際には留意する必要があります。アヘンチンキの投与には、投薬用注射器やその他の適切な測定器具の使用など、常に注意と用心が必要です。また、薬剤師がアヘンチンキからパレゴリックを調製する際には、ここで記載されている投薬量は薬剤師の重量と液体の測定量を参照していることに留意してください。特に、「投薬量を計算する際には、ミニムとドロップの違いに留意する必要があります。ミニムは、物質の性質に関係なく、常に液量ドラクマの 60 分の 1 ですが、ドロップは、液体の表面張力に応じて、45 分の 1 から 250 分の 1 まで変化します。」^[23] アヘンチンキ（アヘンチンキ）と樟脳チンキ（アヘンチンキパレゴリック）はそれぞれ1グラムあたり50.9滴、1ccあたり50.0滴、1液量ドラクマあたり185.0滴、1ミニムあたり3.10滴です。」^[24] これらの区別が重要であることは、薬剤師の液量計量法のより一般的な説明に誤って依拠することの危険性を考えると明らかです。薬剤師の液量計量法では、通常、1液量ドラムあたり60ミニム、1液量オンスあたり8液量ドラム（480ミニム）と記載されています。^[25]

適応症

パレゴリックの主な効果は、腸の筋肉の緊張を高めること、正常な蠕動運動を抑制すること、および去痰薬としてである。1944年に行われた査読付き臨床研究では、「そのすべての成分がパレゴリックの去痰作用に寄与することがわかっており、さらに、個々の成分の効果の合計よりも組み合わせに利点があること」、「パレゴリックは胃からの反射により去痰薬である」、「2～3年熟成したパレゴリックの製剤は、それより短い期間熟成した製剤よりも去痰薬として優れている」と報告されている。^[26] 主な医療用途は、劇症下痢の抑制と鎮咳薬（咳止め薬）である。その使用に伴う問題には、治療が必要な病気の症状を覆い隠す可能性があるアヘン剤依存と鎮痛剤がある。^[要出典]

しかし、1966年の研究でパレゴリックは「昔の薬局方混合物のように不必要に複雑」と評された。^{[5] 21世紀には、その2つの主な用途は、ほとんど精神作用のない咳止め薬（}デキストロメトルファンなど）と精神作用のない下痢止め薬（ロペラミドなど）に取って代わられた。^[要出典]

参考文献

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^ 1914 年法第 6 条は、「1 液量オンス (固形または半固形の製剤の場合は 1 常温) 中に、アヘン 2 粒以下、モルヒネ 1/4 粒以下、ヘロイン 1/8 粒以下、コデイン 1 粒以下、またはその塩または誘導体を含まない製剤および治療薬の販売、配布、贈与、調剤または所持、または外用のみに調製される塗布剤、軟膏、その他の製剤 (コカインまたはその塩を含む塗布剤、軟膏、その他の製剤を除く) には適用されません」。
^ 「DEA #9809 は、1970 年規制物質法に基づく「アヘン配合製品 25 mg/du」（つまり、1 投薬単位あたり 25 mg）であり、パレゴリックもこれに含まれます。www.deadiversion.usdoj.gov を参照。2010 年 7 月 12 日アクセス」(PDF)。2016 年 4 月 17 日のオリジナルからアーカイブ(PDF) 。
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^ 『Encyclopedia of Practical Receipts and Processes』、ウィリアム・B・ディック著。第5版。ニューヨーク：ディック＆フィッツジェラルド出版社、1890年、416ページ。この辞典には、アンモニア化アヘンチンキ、スクイブの複合アヘンチンキ、ドーバーのチンキ、マクマンのアヘンエリクサー、マーフィーの駆風薬、アヘン油、バトリーのアヘン鎮静液、アイゼンマンのアヘンコルチカム酒など、他のアヘンベースのチンキ剤や化合物の処方が多数掲載されている。
^ 1926 年の処方は、粉末アヘン、安息香酸、樟脳各 4 g、アニス油 5 g で、チンキ剤として「40 cc のグリセリンと 950 cc の希釈アルコールの混合物に成分を浸し、希釈アルコールで調合を完了する」ことで調製されます。出典:米国薬局方、10 年ごとの改訂第 10 版 (USP X)、1926 年 1 月 1 日から正式版。フィラデルフィア: JB Lippincott Company、1925 年、401 ページ。
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[1] グッドマンとギルマン、「治療の薬理学的基礎」、マクミラン 1965年、261ページ。

[2] ヒューズ、エマ（2017年2月3日）。「子供の頃に食べた素晴らしいイギリスのお菓子の裏に隠された9つの物語」カントリーライフ。フューチャー社。 2021年6月7日閲覧。

[ReferenceA-3] Boyd, EM; Maclachlan, ML (1944). 「パレゴリックの去痰作用」. Can Med Assoc J. 50 ( 4): 338–44. PMC 1581631. PMID 20323061 .

[4] Bibliotheca Chemica. Vol. 2. ビブリオバザール。 2009 年。24 ～ 25 ページ。ISBN 9781113188182. 2010年7月11日閲覧。 {{cite book}}:|work=無視されました (ヘルプ)

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[6] 「paregoric」 – The Free Dictionaryより。

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[8] イーウェル、ジェームズ (1827)。医療の友、または家庭医。米国の病気の治療、その症状、原因、治癒および予防法: 骨折、脱臼などの外科手術の一般的な症例。女性と子供の管理と病気。家庭薬を準備するための調剤と専門用語を説明する用語集。これに、人体の簡単な解剖学と生理学、合理的な原則に基づいて病気の原因と治癒を示す: 衛生に関するエッセイ、または医学の助けを借りずに健康を維持する技術: 米国の薬用植物の効能と用量を指摘したアメリカの薬物学が追加されています。また、看護師のガイド、第 7 版、改訂、拡大、大幅に改善 (7 ed.)。所有者。パレゴリック。

[9] 「現在の医薬品不足 - Paregoric」。2012年3月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。

[Inthe-10] 『 モルフェウスの腕の中で：アヘンチンキ、モルヒネ、特許医薬品の悲劇的な歴史』、バーバラ・ホジソン著。ニューヨーク州バッファロー：ファイアフライ・ブックス、2001年、126ページ。

[11] ムスト、デイビッド・F. (1999)。アメリカの病：麻薬規制の起源（第3版）。オックスフォード大学出版局。ISBN 0-19-512509-6。

[12] ハリソン麻薬法（公法63-223、1914年12月17日）は、その提案者であるフランシス・バートン・ハリソン上院議員（1873年 - 1957年）にちなんで名付けられました。

[13] ある情報源によると、1914 年の法律は「米国の麻薬問題の本質を大きく変えた。この法律は歳入と管理の手段として意図されたもので、麻薬使用者を罰することを意図したものではなく、麻薬使用者については直接言及されていない。法律の執行は米国財務省の内国歳入局に委ねられた。麻薬を扱うすべての人に政府への登録と記録の保持を義務付けることで、麻薬の流通が公的管理下に入ると想定または期待されていたことは明らかである。この法律はコカインとアヘン剤に等しく適用され、両者を区別しなかった。アヘンまたはコカの葉 (コカイン) の派生物を輸入、製造、生産、調合、販売、取引、調合、または譲渡するすべての人に、内国歳入徴収官への登録、特別税の支払い、取引の記録の保持を義務付けた。微量のコカインまたはアヘン剤を含む調合物は規制の対象外であった。」 (drugtext.org を参照、2008 年 2 月 6 日アクセス、2010 年 10 月 22 日アーカイブ、Wayback Machine )。

[14] 1914 年法第 6 条は、「1 液量オンス (固形または半固形の製剤の場合は 1 常温) 中に、アヘン 2 粒以下、モルヒネ 1/4 粒以下、ヘロイン 1/8 粒以下、コデイン 1 粒以下、またはその塩または誘導体を含まない製剤および治療薬の販売、配布、贈与、調剤または所持、または外用のみに調製される塗布剤、軟膏、その他の製剤 (コカインまたはその塩を含む塗布剤、軟膏、その他の製剤を除く) には適用されません」。

[15] 「DEA #9809 は、1970 年規制物質法に基づく「アヘン配合製品 25 mg/du」（つまり、1 投薬単位あたり 25 mg）であり、パレゴリックもこれに含まれます。www.deadiversion.usdoj.gov を参照。2010 年 7 月 12 日アクセス」(PDF)。2016 年 4 月 17 日のオリジナルからアーカイブ(PDF) 。

[16] 希釈アルコールは、精製水と 190 プルーフアルコール (アルコール度数 95%) を等量混ぜ合わせた混合物です。

[TheExtra-17] The Extra Pharmacoepia Martindale、第1巻、第24版。ロンドン：The Pharmaceutical Press、1958年、924ページ。

[18] American Druggist and Pharmaceutical Record. 第32巻、1898年1月から6月。ニューヨーク：American Druggist Publishing Co. 1898年。252ページ（。 2010年7月11日閲覧。作り方は次のように説明されています。「安息香酸、樟脳、アニス油をアルコールに溶かし、グリセリン、水を少しずつゆっくりと加え、加えるたびにかき混ぜます。最後にチンキ、オピオイド、デオドを加え、必要に応じて最初の部分を戻して透明になるまで濾紙で濾過します。漏斗から液体が滴り落ちなくなったら、最終製品の容積が 1,000 立方センチメートルになるように、希釈したアルコールを濾紙に通します。」

[19] 『Encyclopedia of Practical Receipts and Processes』、ウィリアム・B・ディック著。第5版。ニューヨーク：ディック＆フィッツジェラルド出版社、1890年、416ページ。この辞典には、アンモニア化アヘンチンキ、スクイブの複合アヘンチンキ、ドーバーのチンキ、マクマンのアヘンエリクサー、マーフィーの駆風薬、アヘン油、バトリーのアヘン鎮静液、アイゼンマンのアヘンコルチカム酒など、他のアヘンベースのチンキ剤や化合物の処方が多数掲載されている。

[20] 1926 年の処方は、粉末アヘン、安息香酸、樟脳各 4 g、アニス油 5 g で、チンキ剤として「40 cc のグリセリンと 950 cc の希釈アルコールの混合物に成分を浸し、希釈アルコールで調合を完了する」ことで調製されます。出典:米国薬局方、10 年ごとの改訂第 10 版 (USP X)、1926 年 1 月 1 日から正式版。フィラデルフィア: JB Lippincott Company、1925 年、401 ページ。

[21] フランシス・ウォートン (1855)。殺人法に関する論文: これに、現在は絶版、または原稿としてのみ存在する殺人に関する一連の主要判例集が付録として付されている。フィラデルフィア: ケイ & ブラザー、17 & 19 サウスフィフスストリート、イーストサイド。144 ページ。子供の過失致死の起訴に際し、子供が病気であったため、母親が薬局に 1 ペニー相当のパレゴリックを注文した。薬局の徒弟がパレゴリックのラベルが貼られた小瓶を届けたが、中にはアヘンチンキが入っていた。母親はパレゴリックだと思い、子供に 6 滴か 7 滴飲ませたところ、子供は死亡した。アヘンチンキの瓶とパレゴリックの瓶は並んで置かれていた。

[22] 「FDA Patient Safety News: Show #27、2004年5月」。2011年1月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。2010年11月30日閲覧。

[23] ^ウィルバー・S・スコヴィルとジャスティン・L・パワーズ著『 The Art of Compounding』第 6 版。フィラデルフィア: P. Blakiston's Son & Co., Inc.、1937 年、16 ページ。通常の滴カウンターは、「外径 3 ミリメートルの出口を持ち、15°C の蒸留水の滴を、20 滴で 1 グラムの重さになるように排出するものとする。」

[24] ^ 『 The Art of Compounding』、ウィルバー・S・スコヴィルとジャスティン・L・パワーズ著。第6版。フィラデルフィア：P. Blakiston's Son & Co., Inc.、1937年、18ページ。

[25] Arithmetic of Pharmacy、AB Stevens 著。第 6 版、Charles H. Stocking と Justin L. Powers により改訂・増補。ニューヨーク: D. Van Nostrand Company, Inc.、1926 年、2 ページ。

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