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| 長いタイトル | 連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、人体への使用およびその他の目的を意図した医療機器の安全性と有効性を規定する法律。 |
|---|---|
| 制定者 | 第94回米国議会 |
| 効果的 | 1976年5月28日 |
| 引用 | |
| 公法 | 94-295 |
| 法令全般 | 90 法令 539 |
| 成文化 | |
| 改正法 | 連邦食品医薬品化粧品法 |
| タイトルを修正 | 21 USC: 食品と医薬品 |
| USCセクション作成 | 21 USC第 9 章、第 V 節 §§ 360c:第 513 条、360d:第 514 条、360e:第 515 条、360f:第 516 条、360g:第 517 条、360h:第 518 条、360i:第 519 条、360j:第 520 条、360k:第 521 条 |
| USCセクションの修正 | |
| 立法の歴史 | |
| |
| 主な改正点 | |
| 1990 年の医療機器安全法改正 | |
1976年の医療機器規制法または医療機器改正法は、第94回米国議会で導入されました。ポール・G・ロジャース下院議員とエドワード・M・ケネディ上院議員が医療機器改正案の議長提案者でした。[1] [2]タイトル21の改正は、1976年5月28日に第38代米国大統領ジェラルド・R・フォードによって法律として署名されました。[3]
1976年に制定された米国の法律は、第32代アメリカ合衆国大統領フランクリン・D・ルーズベルトが署名した1938年の食品・医薬品・化粧品法を改正したものである。[4]
歴史
1960年代、保健教育福祉長官（HEW）は、クーパー委員会に人体に使用する医療機器の有害作用の研究を委託しました。1970年に研究委員会は、比較リスクに基づいた医療機器の分類を勧告しました。[5] 1976年、ダルコンシールド子宮内避妊器具が米国で少なくとも90万人の女性が負傷し、[6]米国の法律PL 94-295で規定されている規制監督と治療要件の強調に役立ちました。[7]
法律の規定
医療機器の分類
医療機器には 3 つの分類があります。
- クラス I -人間が使用してもリスクが低いと考えられるデバイスに対する一般的な管理。
- 医療機器には、機器の安全性と有効性について合理的な保証を提供するのに十分な情報があります。医療機器は、人間の生命を支えたり維持したりする目的、人間の健康障害の防止に重要な目的、病気や傷害の不当なリスクをもたらす可能性のある目的で使用されるものではありません。
- クラス II - 人間が使用した場合に中程度のリスクがあると考えられるデバイスの性能基準。
- 医療機器には、機器の安全性と有効性について合理的な保証を提供するための情報が不十分です。医療機器は、承認された管理が機器の安全性と有効性について合理的な保証を提供するのに不十分であるため、クラス I 機器として分類できません。医療機器には、パフォーマンス基準を確立するための十分な情報があり、機器のパフォーマンス基準を確立する必要があります。
- クラス III -人体への使用にリスクが高いと考えられるデバイスの市販前承認。
- 医療機器は、認可された管理が機器の安全性と有効性について合理的な保証を提供するのに十分であると判断するのに十分な情報がないため、クラス I 機器として分類できません。医療機器は、機器の安全性と有効性について合理的な保証を提供するための性能基準を確立するのに十分な情報がないため、クラス II 機器として分類できません。医療機器は、人命の支援または維持に使用されるか、人の健康障害の防止に非常に重要であるか、病気やけがの不当なリスクをもたらす可能性があり、安全性と有効性について合理的な保証を提供するために、市販前承認を受ける必要があります。
医療機器の分類パネル
- 分類パネルは、人間が使用することを意図したどの機器がクラス I - 一般管理、クラス II - 性能基準、またはクラス III - 市販前承認の要件に従う必要があるかを決定します。
- 分類パネルは、人体への使用を目的とした医療機器の製造業者および輸入業者に通知を提供します。
- 製造業者および輸入業者は、このような要件の適用に備え、製造または輸入したヒト用医療機器を報告する必要があります。
- 委員会の委員は、生物科学、物理科学、臨床医学、管理医学、工学、その他の関連専門職などの分野で十分に多様な専門知識を持つメンバーで構成されるものとします。医療機器の安全性と有効性を評価するための訓練と経験を有する者、または医療機器の使用に関するスキル、開発、製造、または利用の経験を有する者。
- アメリカ合衆国で常勤で雇用され、本法の管理に従事している個人は、医療機器分類パネルのメンバーになることはできません。
参考文献
- ^ 第94回米国議会（1975年12月11日）。「HR11124: 医療機器改正法案」。米国下院法案概要と現状。米国議会図書館THOMAS 。2013年2月9日閲覧。
{{cite web}}: CS1 maint: 数値名: 著者リスト (リンク)[永久リンク切れ ] - ^ 第94回米国議会（1976年5月28日）。「S.510：人体への使用およびその他の目的を意図した医療機器の安全性と有効性を提供するため、連邦食品・医薬品・化粧品法を改正する法律」www.congress.gov 。 2018年11月29日閲覧。
{{cite web}}: CS1 maint: 数値名: 著者リスト (リンク) - ^ ゲルハルト・ピーターズ、ジョン・T・ウーリー。「ジェラルド・R・フォード：「1976年の医療機器改正法への署名に関する声明」、1976年5月28日」。アメリカ大統領プロジェクト。カリフォルニア大学サンタバーバラ校。 2013年2月10日閲覧。
- ^ 連邦官報局。「1938年6月25日の連邦食品・医薬品・化粧品法、公法75-717、52 Stat 1040」。1789年から2008年にかけて編纂された連邦議会の登録法令および決議。米国国立公文書記録管理局。 2013年2月12日閲覧。
- ^ Rados, Carol (2006 年 1 月～2 月)。「1976 年の医療機器改正」。FDA Consumer 誌 - 100 周年記念版。医療機器と放射線健康規制が成熟。米国食品医薬品局。2013年3 月 20 日閲覧。
- ^ ヒックス、カレン・M（1994年）。ダルコンシールドIUDを生き抜く：女性対製薬業界。ニューヨーク：ティーチャーズ・カレッジ・プレス。
- ^ Swann, Ph.D., John P. 「1938年以降の化粧品、医療機器、獣医薬の規制」。FDAの歴史 - パートIV。米国食品医薬品局。 2013年2月9日閲覧。
{{cite web}}: CS1 maint: 複数の名前: 著者リスト (リンク)
外部リンク
- 「医療機器のFDA分類」。米国食品医薬品局。2020年10月22日。
- 「FDA医療機器登録およびリスト」。米国食品医薬品局。2022年9月30日。
- 「FDA医療機器規制の概要」。米国食品医薬品局。2020年9月4日。