リスク評価と軽減戦略

リスク評価および軽減戦略（REMS ）は、深刻な副作用の可能性が高い医薬品を監視するための米国食品医薬品局のプログラムです。REMSは特定の処方薬にのみ適用されますが、ブランド名医薬品またはジェネリック医薬品にも適用できます。^{[ 1 ]} REMSプログラムは2007年に正式に開始されました。

FDAは医薬品承認プロセスの一環としてREMSが必要であると判断し、製薬会社は個別のプログラムを開発および維持します。^{[ 2 ]} REMSは特定の処方薬にのみ適用されますが、ブランド名医薬品またはジェネリック医薬品にも適用できます。ジェネリック医薬品のREMSは、ブランド名医薬品の製造業者と協力して作成される場合があります。^{[ 1 ]} FDAは、REMSが患者の安全性を向上させないことが判明した場合、REMS要件を削除する可能性があります。^{[ 3 ]}

REMSプログラムは、1980年代に遡る、イソトレチノイン（重篤な先天性欠損症を引き起こす）、クロザピン（無顆粒球症を引き起こす可能性がある） 、サリドマイド（ハンセン病や特定のがんの治療に使用されるが、重篤な先天性欠損症を引き起こす）などの少数の高リスク薬の使用を監視する以前のシステムから発展したものです。^{[ 4 ]} 2007年の食品医薬品局改正法により、食品・医薬品・化粧品法の第505-1条が制定され、医薬品に対する個別の監視制限を適用するためのREMSプログラムの作成が可能になりました。^{[ 5 ]}

REMSプログラムで要求される規定には、薬剤を処方できる医師の研修と認定、薬剤を病院環境で投与すること、薬局がREMS薬剤を服用している患者の状態を確認すること、患者の健康状態が良好であることを確認するために臨床検査を行うこと、または患者を登録簿に登録することなどが含まれます。^{[ 6 ]}

2025年現在、REMSモニタリングの対象となる医薬品は74種類あります。^{[ 7 ]}

これらのうち91%には「安全な使用を保証する要素」が含まれています。これらは通常、処方前に臨床医または医療機関が認定を受けることを要求します。9%には情報提供を目的とした「コミュニケーション計画」REMS要素のみが含まれています。これらのコミュニケーション計画は通常、REMSで特定された特定の安全リスクを説明する手紙、ウェブサイト、ファクトシートで構成されています。^{[ 8 ]}

2020年、REMSプログラムに参加している臨床現場は、記録をより簡単に閲覧し、フィードバックに合わせて調整できるように、REMSコンプライアンスのレビューを公開するようFDAに要請した。^{[ 9 ]} 2014年から2017年の間、FDAは、REMSプログラムがオピオイド乱用を十分に防止しているかどうかを判断するのに十分なデータがないと述べた。^{[ 10 ]}保健福祉省監察総監室は、REMSプログラムの関係者がFDAにより多くのデータを提供するよう勧告した。^{[ 11 ]} FDAは、そのデータの評価が常習的に遅れており、関係者が次の評価の前にレビューに対応するのに十分な時間がなかったと報告されている。^{[ 11 ]} 2020年11月、FDAは、REMSプログラムに参加している臨床現場と製造業者の評価を公表する「REMS評価の概要」文書を作成する計画を立てた。^{[ 9 ]} FDAは、REMS評価の概要を公表するというアイデアについて、意見を公募した。^{[ 12 ]}要約が公開されていない場合、REMSプログラムの当事者は情報公開法を使用してそれを請求する必要があります。^{[ 9 ]}