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| 臨床データ | |
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| 商号 | ザイレム、ルムリス、その他[1] |
| その他の名前 | NSC-84223、WY-3478 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a605032 |
| ライセンスデータ |
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| 依存症の 責任 | 高い[2] [3] |
投与経路 | 経口、静脈内[4] |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 88% [3] |
| タンパク質結合 | <1% [3] |
| 消失半減期 | 0.5〜1時間。 |
| 排泄 | ほぼ完全に二酸化炭素への生体内変換によって、呼気によって排出される。 |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.007.231 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 4 H 7 Na O 3 |
| モル質量 | 126.087 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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  （これは何ですか？）（確認） | |
オキシバナトリウムは、ザイレムなどのブランド名で販売されており、ナルコレプシーの症状である突然の筋力低下や日中の過度の眠気を治療するために使用される薬です。[ 3 ] [ 7] [8]フランスとイタリアでは静脈内麻酔薬として使用されることがあります。 [9] : 15, 27–28 また、イタリアとオーストリアではアルコール依存症とアルコール離脱症候群の治療薬として承認され使用されています。[10]
オキシバナトリウムはγ-ヒドロキシ酪酸（GHB）のナトリウム塩である。ナルコレプシーの臨床試験は、クラブドラッグやデートレイプドラッグとしてのGHBの乱用が社会問題となったちょうどその頃に実施された。2000年にGHBは米国でスケジュールIの規制物質となり、一方オキシバナトリウムはFDAのNDAまたはIND申請のもとで使用される場合、規制物質法のもとで医療用としてスケジュールIIIの規制物質に分類され、違法使用はスケジュールIの罰則の対象となった。[11]
オキシバナトリウムは、2002年に米国食品医薬品局（FDA）によりナルコレプシーの症状の治療薬として承認されましたが、 [3] FDAにより厳格なリスク評価および緩和戦略（REMS）プログラムが義務付けられています。 [3]オキシバナトリウムの米国のラベルには、中枢神経抑制剤であり、特にアルコールなどの他の中枢神経抑制剤と併用すると呼吸抑制、発作、昏睡、または死亡を引き起こす可能性があるため、黒枠警告も記載されています。また、オキシバナトリウムは、依存を引き起こす可能性があります。[3]カナダと欧州連合では、それぞれスケジュールIIIとスケジュールIVの規制物質に分類されています。[12]
2005年に欧州連合でナルコレプシーの症状の治療薬として承認された。[7]
オーファンメディカル社がこの薬を開発し、 2005年にジャズファーマシューティカルズ社に買収された。この薬はヨーロッパではUCB社が販売している。ジャズファーマシューティカルズはオーファン社を買収した後、薬の価格を大幅に引き上げ、[13] 2007年にこの薬の適応外販売に対して2000万ドルの罰金を支払った。 [14]
医療用途
オキシバナトリウムの臨床使用は1964年にヨーロッパで静脈内麻酔薬として導入されましたが、発作を引き起こすことがあったため、広くは使用されていませんでした。2006年現在、フランスとイタリアではこの用途が認可されていますが、広く使用されているわけではありません。[9] : 15, 27–28
オキシバナトリウムの主な用途は、ナルコレプシーの2つの症状、すなわちカタプレキシー（突然の筋力低下）と日中の過度の眠気の治療である。[3]オキシバナトリウムのレビューでは、忍容性が高く、「カタプレキシーと日中の眠気の大幅な軽減」と関連していること、[15]「臨床的に重要なナルコレプシーの主要症状と睡眠構造異常の治療」における有効性が確立されていると結論付けられている。[16]しかし、この薬は乱用リスクがあるため、米国ではFDAが義務付けたREMSプログラムを通じてのみ入手可能である。このプログラムでは、処方する医療提供者が処方の資格を有すること、処方の資格を有する中央薬局からのみ調剤されること、処方される人が薬のプログラムに登録され、薬を安全に使用していることを文書化することが義務付けられている。[3]
アルコール離脱症候群の治療と禁酒維持におけるその使用に関する調査は、1989年にイタリアで始まり、1991年にこれらの適応症で承認されました。オーストリアでも使用が承認されています。 [17]長年にわたり、これらの適応症におけるオキシバナトリウムの有効性をさらに実証するために、いくつかの研究が実施されました。小規模な研究の結果は、オキシバナトリウムが「中期、つまり3〜12か月の禁酒維持と渇望の予防に関して、ナルトレキソンやジスルフィラムよりも優れている」可能性があることを示唆しています。 [18] 2014年のレビューで、ジリアン・キーティングはオキシバナトリウムを「アルコール離脱症候群の治療とアルコール依存症の禁酒維持のための有用な選択肢」と表現しました。[17]しかし、2018年のレビューでは、その有効性の証拠は認められましたが、安全性の懸念が指摘され、「研究はまだ限られており、より多くの患者を対象とした調査が必要です」と結論付けられました。[19]
このような状況で、2019年に発表された研究では、イタリアとオーストリアでオキシバナトリウムで治療された約26万人のアルコール依存症患者を対象とした40の臨床試験と医薬品安全性監視データベースの安全性データが分析されました。 [20]結果によると、オキシバナトリウムは忍容性が高く、リスクは管理されており、安全性に関する懸念は報告されていません。[20]アルコール依存症の治療に承認されているオキシバナトリウムの投与量レジメン（約3.2 g /日）は、ナルコレプシーの治療薬（4.5〜9 g /晩）よりも低くなっています。[20] 2023年にアムステルダム大学で実施された博士論文では、第3相試験を含む大規模臨床試験の結果と、特に重度のアルコール依存症患者の禁酒維持におけるオキシバナトリウムの有効性、良好な忍容性、安全性を確認したメタアナリシスの結果が発表されました。[21] 2018年には国際的な研究者グループも「オキシバトナトリウムはこの適応症に対して優れたリスク便益比を持っている」と述べ、「最も重篤なアルコール依存症患者にとって非常に有望な治療選択肢であり、臨床的および公衆衛生上の利益とコストを大幅にもたらす可能性がある」としている。[22]
複数の試験により、オキシバナトリウムは、痛みや睡眠障害などの線維筋痛症の重要な症状の治療に効果があることが示されています。[23]しかし、2010年にFDAは満場一致でこの適応症に反対票を投じ、コメント者はストリートドラッグとして乱用される可能性があると指摘しました。
妊娠中の女性は服用すべきではなく、服用中は妊娠してはいけません。母乳中に排泄されるため、授乳中の母親は服用すべきではありません。[7]
副作用
米国におけるオキシバナトリウムのラベルには、中枢神経抑制剤（CNS抑制剤）であり、乱用の可能性があるため、黒枠警告が記載されている。その他の潜在的な副作用としては、特にアルコールなどの他のCNS抑制剤と併用した場合、呼吸抑制、発作、昏睡、死亡などがある。[3] [24] [25]この薬の過剰使用や違法使用により、重度の依存や渇望の症例が報告されている。[3] [24] [26]この塩のプロトン化（酸性）形態であるGHBは、薬物を利用した性的暴行やデートレイプに使用されているが、[24] [25] [27] [28]違法形態のGHBは通常、医薬品グレードのオキシバナトリウムとは異なる特性を持っている。[29]
オキシバナトリウムを服用すると、服用者の 10% ～ 20% にめまい、吐き気、頭痛が起こります。吐き気は男性よりも女性に多く見られます。[7] [30] 1%から10%の人が、鼻づまり、鼻水、または喉の痛み、食欲不振、味覚異常、脱力発作、脱力感、神経過敏または不安、抑うつ気分、悪夢または異常な夢、金縛り、夢遊病、または不眠症、眠気または鎮静、転倒、めまい、震え、平衡障害、注意障害、混乱または見当識障害、触覚麻痺、チクチク感、かすみ目、動悸、高血圧、息切れ、いびき、嘔吐、下痢、胃痛、過度の発汗、発疹、関節痛、筋肉痛、背中の痛み、筋肉のけいれん、夜尿症、尿失禁、および手足の腫れなどの睡眠障害を経験します。[7]
過剰摂取
医学文献における過剰摂取の報告は一般的に乱用によるもので、他の薬物も関係していることがほとんどです。症状には嘔吐、過度の発汗、呼吸停止、発作、興奮、精神運動能力の喪失、昏睡などがあります。過剰摂取は呼吸抑制により死に至る可能性があります。過剰摂取した人は、嘔吐物や誤嚥による窒息で死亡することもあります。過剰摂取した人や過剰摂取の疑いのある人は、嘔吐、挿管、人工呼吸器の使用が必要になる場合があります。[3] [7]
インタラクション
オキシバナトリウムは、アルコールや鎮静剤などの中枢神経抑制剤と併用しないでください。[3]ジバルプロエックスと併用すると、オキシバナトリウムの利用可能性が約25％増加します。[3]
薬理学
薬力学
オキシバナトリウムの作用機序はまだ十分に解明されていない。 [3] [7] GHBはGABAの正常な代謝物であり、 GABA B受容体およびGHB受容体と相互作用する。[3]ナルコレプシー患者の睡眠構造を変化させることにより、睡眠の回復力を高めることが実証されている。[31]
薬物動態
オキシバナトリウムは急速に吸収され、高いバイオアベイラビリティーを有するが、初回通過代謝率が非常に高いため、有効バイオアベイラビリティーは約 25% に過ぎない。[32]血漿タンパク質に結合するのは 1% 未満である。血漿濃度がピークに達するまでの平均時間は 0.5 ～ 1.25 時間である。[32]半減期は 20 ～ 40 分と非常に短い。高脂肪食を摂取すると半減期が 60 分に延びることがある。[32]半減期が短いため、患者によっては毎晩 2 回薬を服用する。[32]
投与されたGHBのごく一部（1～5%）のみが尿中にそのまま排泄されます。その代わりに、大部分（95～98%）は肝臓で徹底的に代謝され、二酸化炭素と水になります。[3] [4]主な経路は、GHB脱水素酵素またはGHBトランスヒドロゲナーゼのいずれかによってGHBがコハク酸セミアルデヒド（SSA）に変換されることです。SSAはコハク酸セミアルデヒド脱水素酵素（SSADH）によってさらに酸化されてコハク酸になり、これがクレブス回路に入り、最終的に二酸化炭素と水に変換されます。[4] [33] [34] [35]治療濃度では肝臓のシトクロムP450酵素を阻害しません。[32]
化学
オキシバトナトリウムは、γ-ヒドロキシ酪酸（GHB）のナトリウム塩です。その体系的な化学名は4-ヒドロキシブタン酸ナトリウムですが、γ-ヒドロキシ酪酸ナトリウムなどの同義語が一般的に使用されています。その縮合構造式はHOCHです。
2中国語
2中国語
2CO
2Na（分子式：C
4H
7ナオ
3）であり、その分子量は126.09 g mol −1である。これは非常に親水性である。[3]塩を酸で処理すると、化合物のカルボン酸形態、すなわちGHBを回収することができる。
歴史
アレクサンダー・ザイツェフはこの化学物質群の研究を行い、1874年に論文を発表しました。 [36] : 79 [ 37]ナトリウムオキシバトとそのヒトへの使用に関する最初の広範な研究は、1960年代初頭にアンリ・ラボリが神経伝達物質GABAを研究するために実施しました。[9] : 11–12 [38]産科手術、出産中、抗不安薬など、さまざまな用途で研究されました。抗うつ作用や媚薬効果があるという逸話的な報告もありました。[9] : 27 静脈麻酔剤としても研究され、1964年からヨーロッパでその目的で販売されましたが、発作を引き起こすため広く採用されませんでした。2006年の時点で、その使用はフランスとイタリアでまだ認可されていますが、広くは使用されていません。[9] : 27–28 オキシバナトリウムはアルコール依存症の治療にも研究され[9] : 28–29 、 1960年代以降はナルコレプシーの治療にも使用されました。 [9] : 28
1990年5月、GHBは栄養補助食品として導入され、体重管理、睡眠補助、L-トリプトファンの「代替品」としてボディビルダーに販売された。L-トリプトファンは、1989年11月に好酸球増多症・筋肉痛症候群を引き起こすことが判明したため、市場から撤去された。その年の11月までに、GHBサプリメントによる病気の症例57件が疾病管理予防センターに報告され、人々は最大で小さじ3杯のGHBを摂取していた。死亡者はいなかったが、9人が集中治療室での治療を必要とした。[39] [40] FDAは1990年11月にGHBの販売は違法であるとの警告を発した。[39] GHBは違法に製造・販売され続け、GHBとその類似体はクラブドラッグとして採用され、デートレイプドラッグとして使用されるようになった。 DEAは押収を行い、FDAは1990年代を通じて数回にわたり警告を再発行した。[41] [42] [43]
同時に、オーファンメディカル社という会社が新薬臨床試験申請を提出し、ナルコレプシーの治療薬として規制当局の承認を得る目的で臨床試験を実施していたため、オキシバナトリウムの使用に関する研究が正式に開始された。[9] : 18–25, 28 [44] : 10 1996年、オーファン社は薬剤供給の契約製造業者であるロンザグループと契約を結んだ。 [45]
2000年、米国ではヒロリー・J・ファリアスとサマンサ・リードによるデートレイプ防止法が成立し、GHBは規制物質法のスケジュールIに分類されたが、米国FDAのINDまたはNDAに基づいて使用されるオキシバナトリウムはスケジュールIIIの物質とみなされ、違法取引にはスケジュールIの罰則が科された。[46] [47]
オキシバトナトリウムは、薬物の転用を防ぎ、処方された人による乱用リスクを制御するための厳格なリスク管理戦略の下、2002年にFDAによってXyremというブランド名で承認されました。 [48]
オーファンメディカルは2003年にセルテックに欧州での販売権をライセンス供与した。[49] [50] 2004年にセルテックはUCBに買収され[51]、2005年にジャズファーマシューティカルズがオーファンメディカルを買収した。[52]
2007年1月、Valeant社は、Jazz PharmaceuticalsがカナダでXyremを販売する権利をValeant社にライセンス供与したと発表した。[53] Jazz PharmaceuticalsとValeant社は2017年に契約を解除した。[54]
2007年7月、ジャズ・ファーマシューティカルズとその子会社オーファン・メディカルは、オキシバトナトリウムの販売における重罪の虚偽表示の刑事告発に対して有罪を認め、同時に民事訴訟も和解した。ジャズ・ファーマシューティカルズは総額2000万ドルを支払い、企業誠実協定に同意し、内部改革を実施することに合意した。[14] [55] [56] FDAは2007年9月にジャズ・ファーマシューティカルズに安全違反に関するFDA警告書を送付した。[57]
2010年、FDAはジャズ・ファーマシューティカルズ社の線維筋痛症に対するオキシバナトリウムの新薬申請を却下した。[58]
2011年10月、FDAはジャズ・ファーマシューティカルズに対し、同社が薬剤の販売を開始した後に副作用を収集、評価し、FDAに速やかに報告しなかったとして、再度FDA警告書を送付した。 [57] 2013年には、2011年の警告書で述べられた問題は解決されたようだと述べる別の警告書を送付した。[59]
2017年1月、FDAはナルコレプシーの症状に対する初のジェネリック医薬品オキシバナトリウムを承認したが、これもオリジナルと同じREMSプログラムの条件が適用された。[60] 2017年4月までに7社がザイレムのジェネリック版を販売するためにFDAに簡略新薬申請（ANDA）を提出し、その結果ジャズ・ファーマシューティカルズはこれらの企業に対して特許侵害訴訟を起こした。ヒクマ・ファーマシューティカルズはANDAを提出した最初の企業であり、ジャズ・ファーマシューティカルズは2017年4月に同社と和解した。合意に基づき、ヒクマはジャズ・ファーマシューティカルズのREMSの下で2023年に認可ジェネリックの販売を開始でき、5年間の独占権を持つことになったが、ジャズ・ファーマシューティカルズの特許が無効になった場合はこれらの条件が変更される可能性がある。[61] [62] 2023年にジャズ・ファーマシューティカルズはヒクマ・ファーマシューティカルズにザイレムのジェネリック医薬品の製造権をライセンスし、「オキシベートナトリウム経口液」として販売した。[63]
2023年5月、FDAはオキシバトナトリウムの徐放性経口懸濁液であるLumryzを承認した。[6] [64]
社会と文化
規制
米国ではGHBはスケジュールIの規制物質であるが、FDAのNDAまたはIND申請のもとで使用されるオキシバナトリウムは、規制物質法のもとで医療用としてスケジュールIIIの規制物質に分類され、違法使用はスケジュールIの罰則の対象となっている。[11]
カナダと欧州連合では、2009年現在、それぞれスケジュールIIIとスケジュールIVの規制物質に分類されています。[12]
料金
米国では、2015年第3四半期のザイレムのコストは、500 mg/mLの180 mLボトルあたり5,468.09ドルで、これは1日あたり6～9 gの典型的な処方で10～15日分の供給量に相当します 。2017年現在、英国におけるオキシバナトリウムのコストは、30日分の供給量で540.00～1,080.00ポンドで、[65]典型的な用量では年間6,500～13,100ポンドになります。[66]
ジャズ・ファーマシューティカルズはザイレムの価格を841%引き上げ、2013年には総額5億6900万ドルの利益を上げ、ジャズ・ファーマシューティカルズの収益の50%以上を占めた。[13] 2007年には1ミリリットルあたり2.04ドルだったが、2014年には19.40ドルになった。[13]ジャズは患者が高価な薬を利用できるように自己負担金の補助を提供している。 [13]ブルームバーグが発行した医薬品データレポートDRXによると、ジャズ・ファーマシューティカルズのザイレムの値上げは2014年の値上げリストのトップだった。[13]
歴史的に、オーファンドラッグは他の医薬品よりも高価であり、1983年の米国オーファンドラッグ法の制定以来、特別な扱いを受けてきました。しかし、オーファンドラッグやその他の特殊医薬品の急激な価格上昇は精査されています。[13]米国における特殊医薬品の平均コストは、2013年6月の時点で年間65,000ドル（月額約5,416ドル）でした。米国におけるザイレムの価格は、処方箋薬として入手可能になって以来、年間平均40％上昇しています。[67]
ヒクマ・ファーマシューティカルズ社が製造した最初の認可ジェネリックオキシバナトリウムは、2023年1月に発売されました。[63]
欧州連合諸国では、政府が国民健康保険を提供するか（英国やイタリアなど）、準民間の社会保険基金を厳しく規制するか（ドイツ、フランス、オランダなど）のいずれかである。これらの政府機関は医療用品やサービスの唯一の購入者（または規制者）であり、価格設定権を持っている。[68]これらの国では、オキシバナトリウムを含む医薬品のコストは低くなる傾向がある。[68]
NHSイングランドは、例外的な状況に基づき、個人の資金援助要請を通じてオキシバナトリウムを認可し、その費用を負担している。英国保健省は、豚インフルエンザワクチン「パンデムリックス」の使用に関連する問題で訴訟を起こしている80人の患者に、年間1万2000ポンドの費用でこの薬を支払っている。2016年時点で、英国にはNHSがオキシバナトリウムの費用を支払っていない地域が数多くあった。[69] [70] 2016年5月、NHSは重度のナルコレプシーを患う10代の少女の治療に資金援助するよう高等裁判所から命令された。判事は、何百人ものNHS患者がすでにこの薬を服用しているのに、少女を差別するNHSの「完全に間違った決定」と「不条理な」方針を批判した。[71]
名前
オキシバナトリウムは化学物質の一般名であり、国際一般名（INN）はありません。[72]
2018年4月現在、オキシバナトリウムは、アルカバー（イタリア）、ガンマ-OH（フランス）、ナトリオキシブチラスカルチェクス（ラトビア）、ソムサニット（ドイツ）、ザイレム（多くの国でジャズファーマシューティカルズとUCBにより販売）のブランドで販売されています。[1]
2023年にザイレムの最初の認可ジェネリックが米国で発売されました。[63]
研究
ジャズ・ファーマシューティカルズは、オキシバトナトリウムの重水素化類似体であるJZP-386を開発している。同社は2015年に第1相試験の結果を発表し、重水素関連の影響により、薬剤開発の一環としてさらなる製剤化作業を行う必要があると述べた。[73]
参考文献
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