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| 臨床データ | |
|---|---|
| 商号 | ヌーモルファン、ヌーモルフォン、オパーナ、他 |
| その他の名前 | 14-ヒドロキシジヒドロモルフィノン |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a610022 |
| ライセンスデータ |
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| 扶養 義務 | 高い |
| 依存症の 責任 | 高い |
投与経路 | 経口、頬側、舌下、鼻腔内、静脈内、硬膜外、皮下、筋肉内 |
| 薬物クラス | オピオイド |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 経口：10% 頬粘膜：28% 舌下：37.5% 鼻腔内：43% [3] IV、IM、IT：100% [4] |
| タンパク質結合 | 10% [4] |
| 代謝 | 肝臓（CYP3A4、グルクロン酸抱合）[4] |
| 代謝物 | •ノロキシモルフォン • グルクロニド |
| 消失半減期 | 10～12時間[5] |
| 作用持続時間 | 作用持続時間: 経口投与で6～8時間、注射投与で4～6時間 |
| 排泄 | 尿、便[4] |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.000.873 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | Ｃ１７Ｈ１９ＮＯ４ |
| モル質量 | 301.342 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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| （確認する） | |
オキシモルフォン（ヌモルファンやオパンなどのブランド名で販売されている）は、激しい痛みの治療に適応する非常に強力なオピオイド 鎮痛剤です。注射後の痛みの緩和は約5～10分後に始まり、経口投与後は約30分後に始まり、即放性錠剤の場合は約3～4時間、徐放性錠剤の場合は12時間持続します。[6]オキシモルフォンの消失半減期は静脈内投与の方がはるかに速いため、この薬は経口投与されることが最も一般的です。[7]オキシモルフォンに代謝されるオキシコドンと同様に、オキシモルフォンは乱用される可能性が高いです。[8]
オパナERは1914年にドイツで開発され、1955年に特許を取得し、1959年に医療用として承認されました。 [9] 2017年6月、FDAはエンド・ファーマシューティカルズ社に対し、米国市場から製品を撤去するよう要請しました。 [10]これは、米国におけるオピオイドの流行と、2012年の処方変更でも薬物の違法注射を阻止できなかったことが一因でした。エンド社はこれに対応し、1か月後にオパナERを自主的に市場から撤去しました。[11]アムニール・ファーマシューティカルズ社が製造するような徐放性オキシモルホンのジェネリック版は、米国でまだ入手可能です。[12]
医療用途
オキシモルフォン即時放出は、急性手術後疼痛の治療など、中等度から重度の痛みの緩和に適応されます。[13]慢性疼痛治療の場合、臨床医は患者の治療に潜在的なリスクを上回る大きな臨床的利益がある場合にのみ、長期使用を検討する必要があります。慢性疼痛の第一選択治療は、非薬理学的および非オピオイド薬です。[14]
オキシモルフォン徐放錠は慢性疼痛の管理に適応があり、すでに長期間にわたり強オピオイドを定期的に服用している人にのみ適応されます。オキシモルフォン即放錠は、徐放錠を服用している人の突発性疼痛に推奨されます。他のオピオイドと比較して、オキシモルフォンは同様の鎮痛効果があります。[15]
アメリカ合衆国ではACSCN番号9652のスケジュールII規制物質となっている。 [16]
オキシモルフォンER錠は空腹時に服用してください。[17]
可用性
ブランドとフォーム
オキシモルフォンは、エンド・ファーマシューティカルズ社によってオパーナおよびオパーナERというブランド名で販売されていました。オパーナERは2017年にFDAの要請により製造元によって販売中止となり、米国では入手できなくなりました。[18]しかし、IR（即放性）製剤とER（徐放性）製剤はどちらも、オキシモルフォンおよびオキシモルフォンERという一般名で、多くの異なる製造元から今でも販売されています。
オキシモルフォンは入院患者用の注射剤としても利用でき、IV (静脈内)、IM (筋肉内)、およびSC (皮下)注射が可能です。
薬物の 薬物動態を変化させる徐放性（ER）放出調節剤形が一般的に使用されます。
経口投与剤形
オキシモルフォンにはさまざまな用量があります。
特別な集団
すでに衰弱している患者は、呼吸抑制のリスクが非常に高くなります。この患者層では非オピオイド鎮痛剤の使用を検討する必要があります。
高齢患者は転倒、認知障害、便秘などの副作用に対して非常に敏感であるため、こうした副作用がないか監視する必要があります。加齢に伴う腎機能の低下は薬剤のクリアランスの低下を招き、治療可能期間が狭くなり、過剰摂取の危険性が高まります。オキシモルフォンが絶対に必要な場合は、この患者層では少量から開始する必要があります。
妊婦がオキシモルフォンを長期間服用すると、新生児に離脱症状が現れるリスクがある。オキシモルフォンは胎盤を通過し、先天異常、胎児発育不良、死産、早産のリスクがある。オキシモルフォンに身体的に依存している母親の子供は、同様の依存のリスクが高い。これらの深刻なリスクのため、この集団ではオキシモルフォンの使用は強く推奨されない。オキシモルフォンが母乳に移行する量は不明であり、女性はこの薬を服用中に授乳する前にリスクと利点を比較検討するよう注意されている。[20]
副作用
オキシモルフォンの主な副作用は他のオピオイドと同様で、便秘、吐き気、嘔吐、めまい、口渇、眠気などが最も一般的な副作用です。この薬は他のオピオイドと同様に依存性が高く、化学的依存や離脱症状を引き起こす可能性があります。[21]
過剰摂取
他のオピオイドと同様に、オキシモルフォンの過剰摂取は、呼吸抑制、昏睡または昏睡に進行する眠気、骨格筋の衰弱、冷たく湿った皮膚、時には心拍数の低下と低血圧を特徴とする。過剰摂取の重症例では、無呼吸、循環不全、心停止、死亡が起こる可能性がある。[21]
薬理学
薬力学
オキシモルフォンは、 μ-オピオイド受容体（MOR）に結合して活性化することで効果を発揮し、また、はるかに少ない程度ではあるが、δ-オピオイド受容体（DOR）とκ-オピオイド受容体（KOR）にも結合して活性化することで効果を発揮する。 [4] DORでの作用は、MORでの作用を増強する可能性がある。[4]オキシモルフォンはモルヒネの10倍の効力がある。[22]相対効力の計算によると、オキシモルフォン塩酸塩1mgはモルヒネ硫酸塩9.85mgに相当し、オキシモルフォン塩酸塩1.02mgはモルヒネ硫酸塩10mgに相当することが示された。[23]
薬物動態
化学
オキシモルフォンは、ケシ（Papaver somniferum ）の微量成分であるテバインから商業的に生産されているが、テバインはケシ（Papaver orientale）の根に多量（3%）含まれている。 [4] [28] 1930年代半ばのドイツ特許には、コデイン、モルヒネ、ジオニンの溶液から、酸性水溶液、またはエタノールに溶解した前駆薬物を、特定の金属、すなわち微粉末またはコロイド状のパラジウムと白金、または白金黒の存在下で還流させることによって、オキシモルフォンだけでなくヒドロモルフォン、ヒドロコドン、オキシコドン、アセチルモルフォンも、水素ガスを必要とせずに製造できることが示されている。
オキシモルホン塩酸塩は、無臭の白色結晶または白色からオフホワイトの粉末として存在する。光に長時間さらされると色が濃くなる。オキシモルホン塩酸塩1グラムは水4mlに溶け、アルコールとエーテルには溶けにくい。光に触れると分解する。[21]
オキシモルフォンは、モルヒネ、ヒドロモルフォン、その他のオピオイドと同様にアセチル化できます。オキシモルフォンのモノ、ジ、トリ、テトラエステルは 1930 年代に開発されましたが、現在では医療には使用されていません。ニコチニル、ベンゾイル、ホルミル、シンニモイルなどの他のエステルも生成される可能性があります。[引用が必要]
2013年の米国DEAの年間製造割当量は、変換用に18,375キログラム（オキシモルフォンから鎮痛剤やナロキソンのようなオピオイド拮抗薬など多くの薬物を作ることができる）、最終製品の直接製造用に6,875キログラムであった。[29]オキシモルフォンは、 CYP2D6を介したO-脱メチル化によって生成されるオキシコドンの微量代謝物でもある。 [4]
歴史
オキシモルフォンは1914年にドイツで初めて開発され、[30] 1955年にエンド製薬によって米国で特許を取得しました。 [31] 1959年1月に米国で導入され、他の国々でもほぼ同時期に導入されました。[4]
社会と文化
ブランド名
- ヌモルファン（坐薬および注射液）
- オパナER（徐放錠）：2017年6月、静脈内投与による乱用率のためFDAから削除要請。[32]
- オパナIR（即放錠）
- バングラデシュにおけるZiska Pharmaceutical Ltd.によるO-モルフォン
ブランド名のヌモルファンは、オキシコドン製品のヌコダン（またはその逆）や、ジヒドロモルヒネおよびパラコディン（ジヒドロコデイン）のパラモルファン/パラモルファンからの類推によって名付けられました。現在、世界のほとんどの地域で市販されているオキシモルフォンの塩は塩酸塩のみで、その遊離塩基変換率は0.891であり、オキシモルフォン塩酸塩一水和物の係数は0.85です。[21]
ジェネリック錠剤の刻印は、ATV10/APO; HK10 (10 mg) は長方形の白色、ATV20/APO; HK20 (20 mg) は長方形の白色です。[要出典]
乱用
1924年、アメリカ合衆国は、乱用されていたオピオイド系鎮痛剤ヘロインの製造を目的としたアヘンの販売と輸入を禁止しました。1924年反ヘロイン法を参照してください。[関連? ]
1990年代以降、処方オピオイドの乱用は、懸念される公衆衛生上の問題となってきました。[33] 2013年以降、オキシコドン、トラマドール、フェンタニルなどの合成オピオイドの過剰摂取による罹患率と死亡率が大幅に増加し、この問題は本格的な流行に発展しました。[34]これにより、 C型肝炎やヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの病気の蔓延を含む、他のいくつかの公衆衛生上の問題が生じています。 [35] [36]
米国では、2013年時点で1200万人以上が少なくとも年に1回はオピオイドを乱用している。[37] 2010年には16,652人がオピオイドの過剰摂取に関連して死亡し、2015年にはこの数は33,091人に増加した。[38] [39] 2013年9月、FDAの長時間作用型および徐放性オピオイドに関する新しいラベルガイドラインでは、製造業者に中等度の疼痛を適応症から外し、「毎日、24時間、長期のオピオイド治療を必要とするほど重篤な疼痛」にのみ使用するよう義務付けた。 [40]しかし、医師が中等度の「必要に応じて」使用するオピオイドを処方することについては制限しなかった。[37]
2013年1月、米国疾病管理予防センター（CDC）は、テネシー州で経口オパンER（オキシモルフォン）の静脈内（IV）乱用に関連する疾患を報告した。この症候群は、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）の症候群に似ていた。[41] TTPの場合と同様に、初期治療には治療的血漿交換が含まれていた。TTPとは異なり、 ADAMTS13活性の欠損や抗ADAMTS13抗体は発見されず、異なる根本原因による血栓性微小血管症であることが示された。IVオパンの乱用が認められた場合、治療的血漿交換ではなく支持療法が検討される可能性がある。[42]
2015年1月、インディアナ州保健局（ISDH）は、処方オピオイド薬の乱用に関連する最初のHIVアウトブレイクを、インディアナ州南東部の小さな田舎町スコット郡で特定しました。[43] ISDHは、同じコミュニティにつながりをたどると11人がHIV陽性と確認されたときに、このHIVアウトブレイクの調査を開始しました。この調査から3か月で、ISDHは合計135人をHIV感染者と診断し、その数は今も増え続けています。このアウトブレイクの原因は、オピオイド乱用者間の注射針の共有に関連しており、場合によっては最大9人のパートナーと注射針を共有することもあります。[36]
2015年3月下旬、インディアナ州オースティンが、注射可能な娯楽用薬物としてのオキシモルフォンの使用によって引き起こされたHIVの流行の中心地であるとの報告があった。流行は州当局による緊急措置を必要とした。[44] [45] [46] 2016年3月31日のNPRポッドキャストの「埋め込み」エピソードは、インディアナ州オースティンのオキシモルフォン乱用者への訪問の詳細な説明であった。2016年のオキシモルフォンの路上価格は140ドルと報告された。[47]
この流行で乱用された一般的なオピオイドは、エンド製薬が製造する、粉砕されにくいように処方された徐放性オキシモルホン鎮痛剤、オパナERであると特定されています。この粉砕されにくい処方は、粉砕した錠剤を鼻から吸い込むことによる乱用リスクを減らすために2012年に生産されました。しかし、オピオイド乱用者は、薬物を溶かして注射する方法を見つけることでこの問題を回避しました。[43]
このアウトブレイクの規模は、CDCとFDAの両方の注目を集めました。CDCは、オパンナERに関連するすべての疾患アウトブレイクのより大規模な調査を開始し、2012年のテネシー州でのアウトブレイクにおける血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）様疾患の発生率と、2015年のインディアナ州でのHIVアウトブレイクに焦点を当てました。FDAは2012年にオパンナERの処方変更に関する市販後安全性調査を開始し[48]、インディアナ州政府は2014年から2015年にかけてインディアナ州でHIV感染とオキシモルフォンの注射使用との関連を調査する別の研究に資金援助しました[49]。
これらの研究の結果、オパナが砕きにくい錠剤に改良されたことで、オピオイド乱用者が鼻腔から注射に薬物を切り替えたため、意図せず血液媒介感染症の感染リスクが高まったことが判明した。この流行により、注射用オピオイドの使用による血液媒介感染症のリスクは、注射用ヘロインやコカインの使用による感染症のリスクと比較して増加した。[35] [48] [49]
2017年6月、オピオイドの流行という公衆衛生上の危機に直面し、FDAはエンド・ファーマシューティカルズに対し、「オピオイド鎮痛薬である改良版オパナER（オキシモルフォン塩酸塩）を市場から撤去する」よう要請した。2017年6月8日のプレスリリースでは、FDAが「乱用による公衆衛生への影響を理由に、現在販売されているオピオイド鎮痛薬の販売を撤去する」措置を取ったのは今回が初めてであるとも言及されている。[32]エンド・インターナショナルは2017年7月6日までに、FDAの撤去要請に自主的に従った。[50]
参照
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ウィキメディア・コモンズのオキシモルフォンに関連するメディア