規制薬物法

規制物質法（CSA ）は、特定の物質の製造、輸入、所持、使用、流通を規制する米国連邦の薬物政策を確立する法律です。これは、 1970年の包括的薬物乱用防止および管理法の第2編として第91回米国議会で可決され、リチャード・ニクソン大統領によって法律として署名されました。^{[ 1 ]}この法律は、麻薬に関する単一条約の国内実施法としても機能しました。

この法律は、物質がそれぞれの分類に含まれるためのさまざまな要件を持つ 5 つのスケジュール (分類) を作成しました。連邦議会が可決した法律が最初のリストを作成しましたが、どの物質がさまざまなスケジュールに追加または削除されるかは、麻薬取締局(DEA) と食品医薬品局(FDA) の 2 つの連邦機関によって決定されます。議会は、 2000 年のヒロリー J. ファリアスおよびサマンサ リード デート レイプ防止法などの法律を通じて、他の物質をスケジュールに指定することもあります。この法律は、FDA の新薬申請(NDA) または治験薬(IND) の下で使用される場合、ガンマ ヒドロキシ酪酸(GHB) をスケジュール I に、オキシバ酸ナトリウム(GHB の単離されたナトリウム塩) をスケジュール IIIに指定しました。^{[ 2 ] [ 3 ]}分類の決定は、乱用の可能性 (定義されていない用語)、^{[ 4 ]}米国での治療における現在認められている医療用途、および国際条約などの基準に基づいて行う必要があります。

米国は1900年代初頭に初めて中毒性のある薬物を違法とし、国際アヘン条約は貿易を規制する国際協定の先駆けとなった。^{[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]}純粋食品医薬品法（1906年）は、公衆衛生と消費者保護に関する200以上の法律の始まりとなった。^{[ 8 ]}その他には、連邦食品・医薬品・化粧品法（1938年）や1962年のケフォーバー・ハリス修正法などがある。 ^{[ 9 ]}

1969年、リチャード・ニクソン大統領は 、ジョン・N・ミッチェル司法長官が、既存の連邦法をすべて1つの新しい法律に統合することで、連邦レベルで麻薬や危険な薬物の問題に効果的に対処するための包括的な新しい措置を準備していると発表した。ホワイトハウス法律顧問長のジョン・ディーン、シェーファー委員会の事務局長マイケル・ゾンネンライヒ、 BNDD局長のジョン・インガソルらの協力を得て、ミッチェルは法案をニクソンに提出することができた。^{[ 10 ]}

CSAは既存の連邦麻薬法を統合し、その範囲を拡大しただけでなく、連邦麻薬法政策の性質を変え、規制薬物に関する連邦法執行を拡大した。 1970年の包括的薬物乱用防止管理法の第2編F部は、米国における大麻乱用を調査するために、マリファナおよび薬物乱用に関する国家委員会^{[ 11 ]} （委員長のレイモンド・P・シェーファーにちなんでシェーファー委員会として知られる）を設立した[ ^{4 ] 。}委員会の最初の報告書を議会に提出した際、ゾンネンライヒとシェーファーは少量のマリファナの非犯罪化を勧告し、シェーファーは次のように述べた。

たとえ使用を抑止する目的であれ、刑法を個人の所持に適用するのは厳しすぎる手段である。それは、私たちが不適切だと考える行為に対する圧倒的な非難を意味する。薬物使用による実際的および潜在的な害は、私的な行為への刑法の介入を正当化するほど大きくはなく、私たちの社会は、そのような措置を非常にためらいながらしか取らない。^{[ 12 ]}

ルーファス・キングは、この策略はハリー・アンスリンガーが以前の麻薬対策条約を単一条約に統合し、そうでなければ国際社会にとって受け入れがたいであろう新たな条項を追加する機会を利用したのと似ていると指摘している。^{[ 13 ]}デイビッド・T・コートライトによれば、「この法律は、アメリカの麻薬政策を合理化し、ある意味では自由化することを目的とした包括的な改革パッケージの一部であった」。(コートライトは、この法律は自由主義的ではなく、むしろその意図において専制的と言えるほど抑圧的であり、残酷かつ恣意的な権力行使であったと指摘している。) この法律は、最低刑期を義務付ける規定を廃止し、薬物治療と研究への支援を提供した。^{[ 14 ]}

キングは、更生条項は穏健なアプローチを支持していたハロルド・ヒューズ上院議員との妥協として追加されたと指摘している。エベレット・ダークセン上院議員が提出したこの法案は91ページに及んだ。法案作成中、州議会で可決される予定の統一規制薬物法も司法省によって作成されており、その文言は規制薬物法と酷似していた。^{[ 13 ]}

規制薬物法は 2 つのサブチャプターで構成されています。サブチャプター I では、スケジュール I ～ V を定義し、規制薬物の製造に使用される化学物質を列挙し、規制薬物の合法的な製造、流通、所持と違法な製造、流通、所持を区別しています。これには、スケジュール I 薬物の個人使用のための所持も含まれます。このサブチャプターでは、違反に対する罰金の金額と懲役期間も規定しています。サブチャプター II では、規制薬物の輸出入に関する法律について説明し、ここでも違反に対する罰金と懲役期間を規定しています。^{[ 21 ]}

麻薬取締局は、麻薬・危険薬物局（BNDD）と税関の麻薬取締官を統合して1973年に設立されました。^{[ 22 ]}薬物またはその他の物質のスケジュールを追加、削除、または変更する手続きは、DEA ^{[ 23 ]} 、保健福祉省（HHS）、または薬物製造業者、医学会または協会、薬局協会、薬物乱用を懸念する公益団体、州または地方政府機関、または個人市民を含む利害関係者からの請願によって開始される場合があります。請願がDEAに受理されると、同局は薬物の独自の調査を開始します。

DEAは、研究所、州および地方の法執行機関および規制機関、またはその他の情報源から受け取った情報に基づいて、いつでも薬物の調査を開始することができます。DEAが必要なデータを収集すると、DEA副長官^{[ 24 ]： 42220}は、HHSに、薬物またはその他の物質を規制するか規制から除外するかについての科学的および医学的評価と勧告を要請します。

この要請は、米国保健福祉省（HHS）の保健担当次官に送られます。その後、HHSは食品医薬品局（FDA）長官から情報提供を求め、国立薬物乱用研究所（NIDA）から評価と勧告を、場合によっては科学・医療界全体からも情報提供を求めます。次官は、長官の権限に基づき、これらの情報を集約し、当該薬物またはその他の物質に関する医学的・科学的評価、規制対象とすべきか否か、そして規制区分を定めるべきか否かについての勧告を麻薬取締局（DEA）に送り返します。

HHSの規制に関する勧告は拘束力があり、HHSが医学的および科学的評価に基づいて、その物質を規制しないことを勧告した場合、DEAはその物質を規制することはできません。DEAはHHSから科学的および医学的評価を受け取ると、DEA長官は入手可能なすべてのデータを評価し、薬物またはその他の物質を規制することを提案するかどうか、またどのスケジュールに分類するかについて最終決定を下します。特定の状況下では、政府は通常の手順に従わずに一時的に薬物を規制することができます^{[ 25 ] 。}

例えば、国際条約で物質の規制が義務付けられている場合などが挙げられます。米国法典第21編第811条(h)  項は、司法長官が「公共の安全に対する差し迫った危険を回避するため」に、物質を一時的にスケジュールIに指定することを認めています。命令の発令には30日間の事前通知が必要で、指定期間は1年後に失効します。ただし、当該薬物を恒久的に指定するための規則制定手続きが進行中の場合は、期間を6か月延長することができます。いずれの場合も、これらの手続きが完了すると、一時的な命令は自動的に失効します。通常の指定手続きとは異なり、このような一時的な命令は司法審査の対象とはなりません。

CSAは、規制薬物の取り扱いを許可された者のための閉鎖的な流通システム^{[ 26 ]}を構築します。このシステムの要は、DEAによって規制薬物の取り扱いを許可されたすべての者の登録です。登録されたすべての個人および企業は、規制薬物に関連するすべての取引の完全かつ正確な在庫と記録、および規制薬物の保管のセキュリティを維持することが義務付けられています。

合衆国法典第21編第801条(7)、第801a条(2)、および第801a条(3)における議会の調査結果は、CSAの主要な目的の一つが国際条約に基づく「米国がすべての義務を履行できるようにする」ことであると述べている。CSAはこれらの条約と多くの点で類似している。CSAと条約はいずれも、公衆衛生当局の拘束力のある科学的および医学的調査結果に従って、規制物質を複数のスケジュールに分類するシステムを定めている。CSA第21 編第811条によれば、その当局は保健福祉長官（HHS）である。単一条約第3条および向精神薬条約第2条によれば、その当局は世界保健機関である。  

これらの条約上の義務の国内法上および国際法上の性質は、米国憲法が条約や法律よりも優位であること、および条約と議会制定法が同等であるという原則に照らして検討されなければならない。米国最高裁判所は、リード対コバート事件において、これらの問題の両方を直接的かつ明確に取り上げ、次のように判決を下した。

いかなる外国との協定も、憲法の制約を受けない権限を議会または政府の他の部門に与えることはできない。

憲法第6条、最高法規条項は次のように宣言している。

「この憲法、およびこれに基づいて制定される合衆国の法律、ならびに合衆国の権限の下で締結された、または今後締結されるすべての条約は、この国の最高法規となる。…」

この条文には、条約やそれに基づいて制定された法律が憲法の規定に従う必要がないことを示唆するものは何もありません。また、憲法の起草と批准に伴う議論の中にも、そのような結果を示唆するものは一切ありません。これらの議論、そして第6条の条約条項の採択をめぐる歴史は、条約が憲法「に従って」締結されたものに限定されなかった理由は、連合規約の下で米国が締結した協定、とりわけ独立戦争を終結させた重要な平和条約が効力を維持するためであったことを明確に示しています。第6条を、米国が憲法上の禁止事項を遵守することなく国際協定に基づいて権力を行使することを認めるものと解釈することは、憲法制定者や権利章典の責任者の目的に明らかに反するだけでなく、わが国の憲法史と伝統全体にもそぐわないものです。事実上、そのような解釈は、憲法第5条で認められていない方法で当該文書を改正することを許容することになる。憲法の禁止事項は、連邦政府のすべての部門に適用されるように設計されており、行政府、あるいは行政府と上院の合同によって無効化することはできない。

ここで述べることは、目新しいことでも特異なことでもありません。この裁判所は、憲法が条約よりも優位であることを、これまで一貫して認めてきました。例えば、Geofroy v. Riggs事件（133 US 258, 133 US 267）では、次のように宣言しています。

「憲法に明記されている条約締結権は、政府またはその各部門の行為に対する憲法上の制約、および政府自体と各州の性質から生じる制約を除き、実質的に無制限である。憲法が禁じていること、政府の性質の変更、あるいは各州の性質の変更、または州の同意なしにその領土の一部を割譲することを認めるほどにまで及ぶとは主張されない。」

この裁判所は、憲法に準拠しなければならない連邦議会の法律は条約と完全に同等であり、時間的に後発の法律が条約と矛盾する場合、その法律は矛盾する範囲で条約を無効にするという立場を繰り返し取ってきた。条約が憲法に準拠する必要がないと言うことは、その条約に準拠しなければならない法律によって覆される可能性がある場合、全く不合理である。^{[ 27 ]}

ケイトー研究所によれば、これらの条約は、米国がこれらの条約の締約国であり続けることに同意している限りにおいてのみ、米国を拘束（法的義務）するものである。米国議会および米国大統領は、当該国の憲法に従って、いつでもこれらの2つの文書から脱退または破棄する絶対的な主権的権利を有しており、その時点でこれらの条約はいかなる形であれ当該国を拘束しなくなる。^{[ 28 ]}

条約上の義務の自動遵守に関する規定は、米国法典第21編第811条(d)  に定められており、同条は、科学および医学的問題に関する米国保健福祉省（HHS）の調査結果に合わせて国際薬物規制を改正する仕組みも規定している。単一条約によって物質の規制が義務付けられている場合、司法長官は、通常のスケジュール手続きやHHS長官の調査結果に関わらず、「当該義務を履行するために最も適切と判断するスケジュールに基づいて当該薬物を規制する命令を発する」ことが求められる。しかし、米国法典第21編第811条(d)(2)(B)は、  長官に「提案を評価し、提案に関する協議および交渉において米国代表を拘束する勧告を国務長官に提出する」権限を要求しているため、国務長官は単一条約に基づく薬物スケジュール案に対して大きな影響力を持つ。

同様に、国連麻薬委員会が向精神薬条約で定められたスケジュールに物質を追加または移管し、その結果、当該薬物に関する現行の米国の規制が条約の要件を満たさなくなった場合、長官は、当該物質を規制物質法（CSA）の下でどのように分類すべきかについて勧告を行う必要がある。長官が委員会の分類決定に同意する場合、長官は司法長官に対し、当該薬物をそれに応じて再分類するための手続きを開始するよう勧告することができる。

保健福祉長官が国連の規制に同意しない場合、司法長官は一時的に当該医薬品をスケジュールIVまたはV（条約の最低要件を満たす方）に分類し、条約で義務付けられていない規制から当該物質を除外しなければならない。長官は、国務長官に対し、委員会または国連経済社会理事会を通じて、当該医薬品を国際規制から除外するか、条約に基づく別のスケジュールに移すよう要請する必要がある。この一時的な分類は、国際条約上の義務を履行するために規制が不要になった時点で失効する。

この規定は1984年に発動され、ロヒプノール（フルニトラゼパム）をスケジュールIVに分類した。当時、この薬は規制物質法の分類基準を満たしていなかったが、向精神薬条約により規制が必要とされていた。1999年、FDA職員は議会に対し次のように説明した。

ロヒプノールは米国では医療用途として承認されておらず入手もできませんが、1971年の向精神薬条約に基づく条約上の義務により、一時的にスケジュールIVに分類されています。フルニトラゼパムが一時的にスケジュールIVに分類された時点（1984年11月5日）では、米国でこの薬物の乱用や密売の証拠はありませんでした。^{[ 29 ]}

ケイトー研究所の議会向けハンドブックは、CSAの廃止を求めているが、米国が規制物質法を廃止する前に、麻薬に関する単一条約および/または1971年の向精神薬に関する条約から脱退および/または破棄する主権的権利を行使しない場合、米国は国際法と衝突する可能性が高い。 ^{[ 28 ]}例外は、米国が条約上の義務が米国憲法に違反すると主張する場合である。これらの条約の多くの条項、例えば単一条約の第35条や第36条などは、「締約国は、その憲法、法律および行政制度を十分に考慮して、…」または「各締約国は、その憲法上の制限に従って、…」といった文言で始まっている。元国連薬物統制計画需要削減部長のシンディ・フェイジーによれば、「米国は、1988年条約の第3条の一部（麻薬または向精神薬の使用を他者に扇動することを禁じる条項）を実施しないためにこれを利用してきた。これは、言論の自由を保障する憲法修正条項に違反するという理由に基づいている」。^{[ 30 ]}

規制薬物には、I ～ Vの5つの異なるスケジュールがあります。CSA （規制薬物法）は、以下の3つの要素に基づいて、これらの異なるスケジュールを説明しています。

1. 乱用の可能性：この薬が乱用される可能性はどのくらいありますか？
2. 医学的に認められた用途：この薬は米国で治療薬として使用されていますか？
3. 安全性と依存性：この薬は安全ですか？この薬が依存性を引き起こす可能性はどのくらいですか？どのような種類の依存性がありますか？

以下の表は、さまざまなスケジュールの概要を示しています。^{[ 31 ]}

薬物またはその他の物質を特定のスケジュールに置いたり、特定のスケジュールから削除したりすることは、主に 21 USC §§ 801、801a、802、811、812、813、および 814 に基づいています。それ以外のすべてのスケジュールでは、物質をそのスケジュールに置く前に、「乱用の可能性」を見つけて特定する必要があります。[32] 特定の薬物またはその他の物質の具体的な分類は、規制スキーム全体^の目的と有効性と同様に、通常は論争の的となります。

「規制物質」とは、本章B部のスケジュールI、II、III、IV、またはVに含まれる薬物、その他の物質、またはその直接の前駆物質を意味する。ただし、1986年内国歳入法典E編で定義または使用されている蒸留酒、ワイン、アブサン、麦芽飲料、ニコチン、またはタバコは、この用語には含まれない。

アルコールとタバコは米国で最も広く使用されている薬物の2つであるため、これは重要な例外であると主張する人もいる。 ^{[ 34 ] [ 35 ]}

規制物質法は、一部の規制物質の製造に使用される前駆物質についても連邦規制を規定している。DEA （麻薬取締局）の化学物質リストは、米国司法長官が違法な製造工程が変更されたと判断した場合、実際に改訂される。

CSAに加えて、プソイドエフェドリン（PSE）とエフェドリンがメタンフェタミンの製造に広く使用されているため、米国議会はプソイドエフェドリンを含む医薬品の販売を制限するメタンフェタミン前駆物質規制法を可決しました。この法案はその後、愛国者法の更新の修正として可決された2005年のメタンフェタミン流行対策法に取って代わられ、PSE含有製品の販売に対するより広範で包括的な制限が含まれていました。この法律は、すべての小売業者からPSE含有製品を購入するために、顧客が「ログブック」に署名し、有効な写真付き身分証明書を提示することを義務付けています。^{[ 62 ] [ 63 ]}

さらに、この法律では、個人が小売で購入できる当該製品の量は、1日あたり3箱または3.6グラムまで、1ヶ月あたり9グラムまでと制限されています。この法律に違反すると軽犯罪となります。現在、小売店ではPSE含有製品を薬局やサービスカウンターの後ろで販売することが一般的になっています。これは、以前は制限なく店頭で購入できたアクティフェドやそのジェネリック医薬品など、多くの製剤に影響を与えています。

研究者の間でよくある誤解は、ほとんどの国の法律（規制物質法を含む）では、非臨床・非生体内研究のために少量の規制物質をライセンスなしで供給・使用することが認められているというものです。典型的な使用例としては、数万種類の化学物質を含む大規模な化学物質コレクションの中に、数ミリグラムまたは数マイクロリットルの規制物質をin vitroスクリーニングや販売のために保管することが挙げられます。研究者は、このような少量には何らかの「研究免除」が適用されると考えていることがよくあります。この誤った認識は、研究開発用化学物質供給業者が、購入したものはすべて研究用途のみであることを科学者に確認するよう求めることが多いため、さらに助長される可能性があります。

さらに誤解されているのは、規制物質法には数百種類の物質（MDMA、フェンタニル、アンフェタミンなど）が列挙されているだけで、CAS番号、化学名、または同様の識別子を確認することでコンプライアンスが達成できるというものです。しかし、実際には、ほとんどの場合、すべてのエーテル、エステル、塩、立体異性体も規制されており、これらをすべて単純に列挙することは不可能です。この法律には、指定された物質に類似するすべての化学物質を規制することを目的とした、いくつかの「一般記述」または「化学空間」法が含まれており、これらはマルクシェに似た詳細な説明を提供し、フェンタニルや合成カンナビノイドに関するものも含まれています。

法規制の複雑さから、研究や化学薬品供給における規制化学物質の特定は、多くの場合、企業が維持する社内システムまたは市販のソフトウェアソリューションを使用して、化学構造に基づいて計算によって行われます。^{[ 64 ]}多くの研究業務では、1～5ミリグラムのスケールで10,000～100,000種類の異なる物質のコレクションを持つことがあり、特に医薬品化学研究においては、たとえその企業の中核的な焦点が麻薬や向精神薬でなくても、規制物質が含まれる可能性が高いため、自動化システムが必要となることがよくあります。これらは作成時には規制されていなかったかもしれませんが、その後規制対象と宣言されたり、既知の規制物質に近い化学空間に属したり、規制物質のツール化合物、前駆体、または合成中間体として使用されたりします。

歴史的に、規制物質と化学的に類似しているが、規制物質によって具体的に規制されていない精神活性化学物質を防止するために、CSA はリストされている多くの規制物質の「類似物質」も規制しています。「類似物質」の意味の定義は意図的に曖昧にされており、おそらく、何が規制されているか、されていないかが明確ではないため、この規則を回避するのが難しくなり、供給を行う者にリスクと抑止力の要素が加わることになります。特定の化学物質が類似物質であるかどうかは、多くの場合、弁護側と検察側の「専門家の戦い」を通じて裁判所が決定することになり、訴訟が長期化し、不確実性が高まる可能性があります。「類似物質」の定義の使用は、研究および産業目的で化学物質を合法的に供給する企業にとって、化学物質が CSA の下で規制されているかどうかを知ることをより困難にします^{[ 65 ]}

2012年に合成薬物乱用防止法が制定され、その後2018年にフェンタニル化学空間を定義するCSAの改正が行われ、CSAはマルクシュ記述を使用して、どの類似体または化学空間が規制されているかを明確に定義し始めました。これらの化学空間、化学ファミリー、一般記述、またはマルクシュ記述（法律用語によって異なります）は、他の国々で長年使用されており、^{[ 66 ]}特に英国の薬物乱用法で使用されています。  

これらの方法の利点は、規制対象を明確に定義できるため、訴追が容易になり、合法的な企業のコンプライアンスが簡素化されることです。しかし、欠点は、化学の専門家でない人には理解しにくく、また、不正な理由で供給しようとする者に、規制対象外の化学物質空間を「目指す」対象を与えてしまうことです。マルクシュ型と類似体型の両方のアプローチでは、通常、計算システム^{[ 64 ]}を使用して、規制対象となる可能性のある化学物質を特定します。

CSAには「薬物乱用」の定義は含まれていません。^{[ 67 ] [ 68 ]}研究によると、承認された医療用途がなく乱用の可能性が高い薬物であるスケジュールIの特定の物質は、実際には承認された医療用途があり、乱用の可能性が低く、またはその両方です。^{[ 69 ] [ 70 ] [ 71 ]}そのような物質の1つが大麻で、40州で医療用として合法、24州で娯楽用として合法、8州で非犯罪化されています。そのうちの1つであるノースカロライナ州では、医療用大麻も娯楽用大麻も合法化されていません。

米国以外の国における同様の法律：

• カナダの規制薬物・物質法
• 1971年薬物乱用法（イギリス）

• 規制薬物法全文：1970年版｜現行版
• 規制薬物法（PDF /詳細）改正版（GPO法令集所収）
• 規制物質法（CSA）：​​第116議会に向けた法的概要