製薬業界

製薬業界は、患者に投与（または患者自身による投与）される医薬品を発見、開発、製造、販売する医療関連業界です。これらの医薬品は、病気の治療や予防、病気や怪我の症状の緩和を目的として開発され、市場に投入されています。^{[1] [} 2 ^]

製薬会社は、知的財産権を伴わない「ジェネリック」医薬品や医療機器を扱うこともあれば、特定の会社の歴史に特に結びついた「ブランド」資料を扱うこともあれば、異なる文脈でその両方を扱うこともある。業界のさまざまな部門には、生物製剤の製造などの明確な分野が含まれており、これらはすべて、これらの医薬品の特許取得、有効性試験、安全性評価、およびマーケティングを規定するさまざまな法律や規制の対象となっている。世界の医薬品市場は、2020年に総額1兆2,284億5,000万ドル相当の治療薬を生み出した。このセクターは、 COVID-19パンデミックの影響を含め、2021年に1.8％の複合年間成長率（CAGR）を示した。^[3]

歴史的に見ると、知的概念としての製薬産業は、ドイツ、スイス、米国などの先進経済国で1800年代中期から後半にかけて生まれた。これは、コールタールから染料を大規模に生産する企業など、合成有機化学に従事する複数の企業が、人間の健康に関する人工材料の新たな用途を模索したことによる。資本投資の増加傾向は、病理学という学問的研究が分野として大きく進歩したことと並行して起こり、さまざまな企業が人間の傷害や病気を評価する学術研究室と協力関係を築いた。遠い始まりを経て今日まで存続している製薬中心の産業企業の例としては、バイエル（ドイツに拠点を置く）やファイザー（米国に拠点を置く）が挙げられる。^[4]

製薬産業の近代は、1800年代半ばにモルヒネやキニーネなどの植物性医薬品を卸売りする伝統的な役割を拡大した地方の薬局と、応用研究から生まれた発見から始まった。植物からの意図的な医薬品の発見は、 1803年から1805年の間に、ドイツ人の薬剤師助手フリードリヒ・ゼルテュルナーがアヘンからモルヒネ（鎮痛剤および睡眠導入剤）を単離したことに始まり、ゼルテュルナーはこの化合物をギリシャの夢の神モルフェウスにちなんで名付けた。メルク、ホフマン・ラ・ロシュ、バローズ・ウェルカム（現在はグラクソ・スミスクラインの一部）、アボット・ラボラトリーズ、イーライ・リリー、アップジョン（現在はファイザーの一部）などの多国籍企業は、1800年代半ばに地方の薬局として始まった。 1880年代後半までに、ドイツの染料製造業者はタールやその他の鉱物源から個々の有機化合物を精製する方法を完成させ、有機化学合成の基本的な方法も確立しました。^[4]合成化学的方法の開発により、科学者は化学物質の構造を体系的に変化させることができるようになり、新興科学である薬理学の発展により、これらの構造変化の生物学的影響を評価する能力が高まりました。^[要出典]

1890 年代までには、副腎抽出物が多くの異なる組織タイプに及ぼす大きな効果が発見され、化学シグナル伝達のメカニズムの探求と、これらの観察結果を新薬開発に利用する取り組みが開始されました。副腎抽出物の血圧上昇および血管収縮効果は、止血剤およびショック治療剤として外科医の間で特に関心を集め、多くの企業がさまざまな純度の有効成分を含む副腎抽出物をベースとした製品を開発しました。1897 年、ジョンズ ホプキンス大学のジョン エイベルは、有効成分がエピネフリンであると特定し、硫酸塩として不純な状態で単離しました。工業化学者の高峰譲吉は、後に純粋なエピネフリンを得る方法を開発し、その技術をパーク デイビスにライセンス供与しました。パーク デイビスは、エピネフリンをAdrenalin という商標名で販売しました。注射用エピネフリンは喘息発作の急性治療に特に有効であることが証明され、吸入用バージョンは2011年まで米国で販売されていました（Primatene Mist）。^{[5] [6]} 1929年までにエピネフリンは鼻づまりの治療に使用するための吸入器として調合されました。

効果は高いものの、注射が必要なためエピネフリンの使用は限られており^{[説明が必要]}、経口で有効な誘導体が求められていました。構造的に類似した化合物であるエフェドリンは、日本の化学者によりマオウ工場で特定され、イーライリリー社により喘息の経口治療薬として販売されました。バローズ・ウェルカム社のヘンリー・デールとジョージ・バーガーの研究に続いて、大学の化学者ゴードン・アレズはアンフェタミンを合成し、1929年に喘息患者でテストしました。この薬剤は抗喘息作用はわずかであることが判明しましたが、爽快感と動悸を引き起こしました。アンフェタミンは、スミス・クライン・アンド・フレンチ社により、ベンゼドリン吸入器という商標名で鼻づまり除去薬として開発されました。アンフェタミンは最終的に、ナルコレプシー、脳炎後パーキンソン病、うつ病やその他の精神疾患における気分高揚の治療薬として開発されました。 1937年にアメリカ医師会からこれらの用途に対する新規非公式治療薬として承認され、^[7] 1960年代に三環系抗うつ薬が開発されるまで、うつ病の治療に一般的に使用され続けました。 ^[6]

1903年、ヘルマン・エミール・フィッシャーとヨーゼフ・フォン・メリングは、ジエチルマロン酸、オキシ塩化リン、尿素の反応で生成されるジエチルバルビツール酸がイヌに睡眠を誘発するという発見を公表した。この発見は特許取得され、バイエル製薬にライセンス供与され、同社は1904年からこの化合物を睡眠補助薬としてベロナールという商標で販売した。構造変化が効力と作用持続時間に与える影響を系統的に調査した結果、1911年にバイエルでフェノバルビタールが発見され、1912年にはその強力な抗てんかん作用が発見された。フェノバルビタールは1970年代を通じててんかん治療に最も広く使用されていた薬の一つであり、2014年現在、世界保健機関の必須医薬品リストに残っている。^{[8] [9]} 1950年代と1960年代には、バルビツール酸系薬物とアンフェタミンの依存性と乱用の可能性についての認識が高まり、その使用に対する規制が強化され、処方者に対する政府の監督が強化されました。今日では、アンフェタミンは主に注意欠陥障害の治療に、フェノバルビタールはてんかんの治療に使用されるように制限されています。^{[10] [11]}

1958 年、レオ・スターンバックは最初のベンゾジアゼピンであるクロルジアゼポキシド(リブリウム) を発見しました。その後、数十種類のベンゾジアゼピンが開発され、使用されています。その中でも人気の高い薬は、ジアゼパム(バリウム)、アルプラゾラム(ザナックス)、クロナゼパム(クロノピン)、ロラゼパム(アティバン) です。ベンゾジアゼピンは安全性と治療効果がはるかに優れているため、特別な場合を除き、医療においてバルビツール酸系薬の使用に大きく取って代わっています。その後、ベンゾジアゼピンはバルビツール酸系薬と同様に、長期服用すると効力が大幅に低下し、深刻な副作用を引き起こす可能性があることが判明し、ヘザー・アシュトンはベンゾジアゼピン依存症を研究し、その使用を中止するためのプロトコルを開発しました。^[要出典]

1800 年代後半から 1900 年代前半にかけて行われた一連の実験により、糖尿病は膵臓で通常生成される物質の欠乏によって引き起こされることが明らかになりました。1869 年、オスカー ミンコフスキーとジョセフ フォン メリングは、膵臓の外科的除去によって犬に糖尿病を誘発できることを発見しました。1921 年、カナダの教授フレデリック バンティングと彼の学生チャールズ ベストはこの研究を繰り返し、膵臓抽出物の注射により膵臓除去によって生じた症状が改善することを発見しました。すぐに、抽出物が人間に効果があることが実証されましたが、十分な量と再現可能な純度で物質を製造することが困難であったため、日常的な医療処置としてのインスリン療法の開発は遅れました。研究者は、生物学的物質の大規模な精製に関する同社の経験に基づき、イーライ リリー社に協力を要請しました。イーライ リリー社の化学者ジョージ B. ウォルデンは、抽出物の pH を慎重に調整することで、比較的純粋なグレードのインスリンを製造できることを発見しました。トロント大学からの圧力と、同様の精製方法を独自に開発した学術研究者による特許侵害の可能性により、複数の企業によるインスリンの非独占的生産で合意に達した。インスリン療法が発見され広く利用できるようになるまで、糖尿病患者の平均余命はわずか数か月だった。^[12]

感染症の治療薬の開発は初期の研究開発活動の主要な焦点でした。1900年には、肺炎、結核、下痢が米国における3大死因であり、生後1年以内の死亡率は10%を超えていました。^{[13] [14] [検証に失敗]}

1911年、ベルリン実験療法研究所のポール・エールリッヒと化学者アルフレッド・ベルトハイムが、最初の合成抗感染薬であるアルスフェナミンを開発しました。この薬はサルバルサンという商品名で呼ばれました。 ^{[15]エールリッヒは、}ヒ素の一般的な毒性と、細菌による特定の染料の選択的吸収の両方に注目し、同様の選択的吸収特性を持つヒ素含有染料が細菌感染症の治療に使用できるという仮説を立てました。アルスフェナミンは、一連のそのような化合物を合成するキャンペーンの一環として準備され、部分的に選択的な毒性を示すことがわかりました。アルスフェナミンは、それまで不治の病であり、重度の皮膚潰瘍、神経学的損傷、そして死に不可避的につながっていた梅毒の最初の効果的な治療薬であることが証明されました。 ^[16]

合成化合物の化学構造を体系的に変化させ、その変化が生物活性に与える影響を測定するというエールリッヒのアプローチは、バイエル社の科学者ヨーゼフ・クララー、フリッツ・ミーチ、ゲルハルト・ドーマクなどの産業界の科学者によって広く追求された。ドイツの染料産業で入手可能な化合物の試験に基づいたこの研究は、スルホンアミド系抗生物質の最初の代表であるプロントシルの開発につながった。アルスフェナミンと比較して、スルホンアミドはより広い活性スペクトルを持ち、毒性がはるかに低いため、連鎖球菌などの病原体による感染症に有効であった。^[17] 1939年、ドーマクはこの発見によりノーベル医学賞を受賞した。^{[18] [19]それにもかかわらず、}第二次世界大戦前に起こった感染症による死亡者の劇的な減少は、主に清潔な水や住宅の混雑緩和などの公衆衛生対策の改善によるものであり、抗感染薬やワクチンの影響は主に第二次世界大戦後に顕著であった。^{[20] [21]}

1928年、アレクサンダー・フレミングはペニシリンの抗菌作用を発見したが、人間の病気の治療に利用するために、その大規模生産と精製法の開発を待たなければならなかった。これらは、第一次世界大戦中に米国と英国政府主導の製薬会社の連合体によって開発された。^[22]

この期間中、ワクチン開発に向けた初期の進歩があったが、それは主に、一般的な伝染病の原因となる病原体の特定に向けた学術的および政府資金による基礎研究の形で行われた。1885年、ルイ・パスツールとピエール・ポール・エミール・ルーが最初の狂犬病ワクチンを開発した。最初のジフテリアワクチンは、ジフテリア毒素と抗毒素（接種した動物の血清から生成）の混合物から1914年に製造されたが、接種の安全性は最低限であり、広くは使用されなかった。米国では1921年に206,000件のジフテリア症例が記録され、15,520人が死亡した。 1923年、パスツール研究所のガストン・ラモンとウェルカム研究所（後のグラクソ・スミスクラインの一部門）のアレクサンダー・グレニーによる並行した研究により、ジフテリア毒素をホルムアルデヒドで処理することで、より安全なワクチンを製造できることが発見されました。^[23] 1944年、スクイブ製薬のモーリス・ヒルマンが日本脳炎の最初のワクチンを開発しました。^{[24]ヒルマンは後に}メルクに移り、麻疹、おたふく風邪、水痘、風疹、A型肝炎、 B型肝炎、髄膜炎のワクチン開発で重要な役割を果たしました。

20世紀以前は、医薬品は一般に小規模な製造業者によって生産されており、製造や安全性および有効性の主張に対する規制はほとんどなかった。そのような法律が存在したとしても、執行は緩いものだった。米国では、汚染された天然痘ワクチンおよびジフテリア抗毒素の流通によって引き起こされた破傷風の発生と死亡により、ワクチンおよびその他の生物学的医薬品に対する規制が強化された。^[25] 1902年の生物製剤管理法は、すべての生物学的医薬品と、そのような医薬品を製造するプロセスおよび施設に対して、連邦政府が市販前承認を与えることを義務付けた。これに続いて1906年には純正食品および医薬品法が制定され、不純物が混入した、または偽装表示された食品および医薬品の州間流通が禁止された。医薬品にアルコール、モルヒネ、アヘン、コカイン、またはその他の潜在的に危険または中毒性の薬物が含まれていて、ラベルにそのような薬物の量または割合が表示されていない場合、その医薬品は偽装表示であるとみなされた。政府は、根拠のない効能の主張をした製造業者を訴追するために法律を利用しようとしたが、連邦政府の執行権限を医薬品の成分の誤った指定のケースに限定するという最高裁判所の判決によって阻止された。^[26]

1937年、テネシー州のSEマッセンギル社が製造した「エリクサー スルファニルアミド」を摂取した100人以上が死亡した。この製品は、現在では不凍液として広く使用されている毒性の高い溶剤であるジエチレングリコールで調合されていた。[ ^27]当時の法律では、製造業者を起訴できるのは、製品が「エリクサー」と呼ばれていたという技術的な理由からのみであり、文字通りエタノール溶液を意味していた。この事件を受けて、米国議会は1938年に連邦食品・医薬品・化粧品法を可決し、初めて医薬品の販売前に安全性の実証を義務付け、虚偽の治療効果の主張を明示的に禁止した。^[28]

第二次世界大戦後、新しいクラスの抗菌薬の発見が爆発的に増加した。 [ ^29]セファロスポリン（ジュゼッペ・ブロッツとエドワード・エイブラハムの独創的な研究に基づいてイーライリリーが開発）、^{[30] [31]} ストレプトマイシン（メルクが資金提供したセルマン・ワックスマンの研究室での研究プログラム中に発見された^[32]）、テトラサイクリン^{[33] （レダリー研究所で発見され、現在は}ファイザーの一部門である）、エリスロマイシン（イーライリリー社で発見された）^[34]などがあり、その対象はますます幅広い細菌病原体へと拡大した。1943年にラトガース大学のセルマン・ワックスマンの研究室でメルクが資金提供した研究プログラム中に発見されたストレプトマイシンは、結核に対する最初の効果的な治療薬となった。発見当時、結核感染者を隔離するための療養所は先進国の都市のいたるところに存在し、入院後5年以内に50%が死亡していた。^{[32] [35]}

1958 年に発行された連邦取引委員会の報告書は、抗生物質の開発がアメリカの公衆衛生に及ぼす影響を定量化しようと試みた。報告書によると、1946 年から 1955 年にかけて、抗生物質が有効な病気の発生率は 42% 減少したのに対し、抗生物質が無効だった病気の発生率は 20% しか減少しなかった。報告書は、「抗生物質の使用、早期診断、その他の要因により、伝染病の蔓延が抑えられ、これらの病気の発生数も抑えられたようだ」と結論付けている。この研究ではさらに、抗生物質が有効な治療となる 8 つの一般的な病気 (梅毒、結核、赤痢、猩紅熱、百日咳、髄膜炎菌感染症、肺炎) の死亡率を調べ、同じ期間に 56% 減少していることがわかった。^[36]なかでも注目すべきは、結核による死亡が 75% 減少したことだ。^[37]

1940年から1955年にかけて、米国の死亡率の低下率は年間2%から8%に加速し、その後、年間2%という歴史的な低下率に戻った。戦後間もない数年間の劇的な低下は、これらの年に起こった感染症の新しい治療法とワクチンの急速な開発によるものとされている。^{[39] [21]} ワクチン開発は加速し続け、この時期の最も注目すべき成果は、ジョナス・ソークが1954年に非営利団体の全米小児麻痺財団の資金提供を受けてポリオワクチンを開発したことである。ワクチン製造法は特許取得されなかったが、代わりに製薬会社に委託され、低コストのジェネリックとして製造された。1960年にメルク・シャープ・アンド・ドーム社のモーリス・ヒルマンがSV40ウイルスを特定し、これが後に多くの哺乳類種で腫瘍を引き起こすことが示された。その後、SV40は米国の子供の90％に投与されたポリオワクチンのロットに汚染物質として存在していたことが判明しました。^{[40] [41]}この汚染は、元の細胞ストックと製造に使用されたサルの組織の両方に由来しているようです。2004年に国立がん研究所は、 SV40は人間のがんとは関連がないという結論に達したと発表しました。^[42]

この時期の他の注目すべき新しいワクチンには、麻疹（1962年、ボストン小児医療センターのジョン・フランクリン・エンダース、後にメルク社のモーリス・ヒルマンが改良）、風疹（1969年、ヒルマン、メルク社）、おたふく風邪（1967年、ヒルマン、メルク社）のワクチンがある^[43]。米国では、風疹、先天性風疹症候群、麻疹、おたふく風邪の発生率が、ワクチン接種が広範に行われた直後に95％以上減少した。^{[44]米国で}麻疹ワクチンの認可を受けた最初の20年間で、推定5,200万人の麻疹症例、17,400人の知的障害症例、および5,200人の死亡が防がれた。^[45]

高血圧は動脈硬化症^[46] 、心不全^{[47] 、} 冠動脈疾患^[48]、^[49] 、脳卒中^{[50] 、} 腎疾患^[51]、^[52]、末梢動脈疾患^[53]、^{[54]の危険因子であり、}先進国における心血管疾患の罹患率および死亡率の最も重要な危険因子である。^[55] 1940年以前は、50歳以上の人の死亡の約23％が高血圧に起因していた。重度の高血圧症は手術で治療された。^[56]

高血圧治療の分野における初期の開発には、第四級アンモニウムイオン交感神経遮断剤が含まれていましたが、これらの化合物は、高血圧の長期的な健康への影響がまだ確立されておらず、また注射で投与する必要があったため、重篤な副作用のために広く使用されることはありませんでした。

1952年、チバの研究者らは、経口投与可能な初の血管拡張薬ヒドララジンを発見した。^[57]ヒドララジン単独療法の大きな欠点は、時間が経つと効果がなくなること（タキフィラキシー）であった。1950年代半ば、メルク社のカール・H・ベイヤー、ジェームズ・M・スプレーグ、ジョン・E・ベア、フレデリック・C・ノヴェロは、今日でも最も広く使用されている降圧剤であるクロロチアジドを発見し、開発した。 ^[58]この開発は、高血圧患者の死亡率の大幅な低下と関連していた。 [59] 発明者らは、1975年に「数え切れないほどの命を救い、高血圧の何百万人もの患者の苦しみを軽減した」として公衆衛生ラスカー賞を受賞した。 ^[60]

2009年のコクランレビューでは、チアジド系降圧薬は高血圧患者の死亡（相対リスク0.89）、脳卒中（相対リスク0.63）、冠状動脈性心疾患（相対リスク0.84）、心血管イベント（相対リスク0.70）のリスクを低下させると結論付けられました。 ^[61]その後の数年間で、ループ利尿薬（ラシックス/フロセミド、ヘキスト製薬、1963年）、^[62] ベータ遮断薬（ICI製薬、1964年）^[63] ACE阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬など、他のクラスの降圧薬が開発され、併用療法で広く受け入れられました。 ACE阻害薬は、高血圧の有無にかかわらず、糖尿病患者の新規発症腎臓病[RR 0.71]および死亡[RR 0.84]のリスクを低下させます。^[64]

第二次世界大戦前、多くの国で産児制限は禁止されており、米国では避妊方法についての議論だけでもコムストック法による訴追につながることがあった。したがって、経口避妊薬の開発の歴史は、産児制限運動や活動家のマーガレット・サンガー、メアリー・デネット、エマ・ゴールドマンの努力と密接に結びついている。グレゴリー・ピンカスが行った基礎研究と、シンテックスのカール・ジェラッシとGDサール社のフランク・コルトンが開発したプロゲステロンの合成方法に基づいて、最初の経口避妊薬であるエノビドがGDサール社によって開発され、1960年にFDAの承認を受けた。元の処方には過剰な量のホルモンが配合されていたため、重篤な副作用を引き起こした。それでも、1962年までに120万人のアメリカ人女性がピルを服用し、1965年までにその数は650万人に増加した。^{[65] [66] [67] [68]}一時的な避妊具という便利な形態が利用可能になったことで、女性のライフスタイルの選択肢が広がり、避妊に関して男性に依存する女性の依存が減り、結婚の延期が奨励され、結婚前の同棲が増えるなど、社会規範に劇的な変化がもたらされました。^[69]

米国では、 1959 年にテネシー州のエステス・キーフォーバー上院議員が主導した議会公聴会から、FD&C 法の改正を求める声が上がりました。公聴会では、広告の濫用、薬の有効性の疑問、業界の規制強化の必要性など、幅広い政策問題が取り上げられました。長期にわたる議論により、新しい法律制定の勢いが一時的に衰える中、新たな悲劇が起こり、より包括的な規制の必要性が強調され、新しい法律を可決する原動力となりました。

1960年9月12日、アメリカのライセンシーであるシンシナティのウィリアム・S・メレル社が、 1956年以来ヨーロッパで販売されていた鎮静剤ケバドン（サリドマイド）の新薬申請を提出した。この化合物の審査を担当していたFDAの医療担当官フランシス・ケルシーは、サリドマイドの安全性を裏付けるデータが不完全であると信じていた。同社はケルシーとFDAに申請を承認するよう圧力をかけ続けたが、1961年11月、この薬は重篤な先天異常との関連が指摘され、ドイツ市場から撤退した。ヨーロッパやその他の地域で数千人の新生児がサリドマイドの催奇形性作用に苦しんだ。FDAの承認を得ずに、同社は研究用と偽って1,000人を超える医師にケバドンを配布した。この「研究」では、624人の妊婦を含む2万人以上のアメリカ人がサリドマイドを投与され、約17人の新生児が薬の影響を受けたことが分かっている。^[要出典]

サリドマイドの悲劇により、議会で行き詰まっていた薬物規制を強化するキーフォーバー法案が復活し、キーフォーバー・ハリス修正案が1962年10月10日に法律となった。これ以降、製薬会社は、米国市場に出す前に、自社の医薬品が安全であるだけでなく有効であることをFDAに証明しなければならなくなった。FDAは、処方薬の広告を規制し、適正製造基準を確立する権限を得た。この法律では、1938年から1962年の間に導入されたすべての医薬品が有効でなければならないと規定された。FDAと米国科学アカデミーの共同研究により、これらの製品の約40％が無効であることが示された。同様に包括的な市販薬の研究が10年後に始まった。^[70]

1971年、製薬会社三共に勤務していた日本人生化学者の遠藤章は、ペニシリウム・シトリナムという菌類が生成する分子であるメバスタチン（ML-236B）が、体内でコレステロールを生成するために使われる重要な酵素であるHMG-CoA還元酵素の阻害剤であることを特定した。動物実験では臨床試験と同様に非常に優れた阻害効果が示されたが、イヌでの長期研究では高用量で毒性作用が見られ、結果としてメバスタチンは人間に使用するには毒性が強すぎると考えられた。メバスタチンは、実験犬に腫瘍、筋肉の劣化、時には死をもたらすという副作用があったため、市販されることはなかった。

メルク社の主任科学者で後にCEOとなったP・ロイ・ヴァジェロスは興味を持ち、1975年から日本を数回訪問した。1978年までにメルク社はアスペルギルス・テレウス菌からロバスタチン（メビノリン、MK803）を単離し、1987年にメバコールとして初めて販売した。^{[71] [72] [73]}

1994年4月、メルク社がスポンサーとなった研究「スカンジナビア・シンバスタチン生存研究」の結果が発表された。研究者らは、後にメルク社がゾコールとして販売するシンバスタチンを、高コレステロールと心臓病を患う4,444人の患者で試験した。5年後、この研究では、患者のコレステロールが35%減少し、心臓発作で死亡する確率が42%減少したと結論付けられた。^[74] 1995年、ゾコールとメバコールはメルク社に10億ドル以上の利益をもたらした。遠藤は2006年に日本国際賞、 2008年にラスカー・ドゥベーキー臨床医学研究賞を受賞した。「コレステロールを下げるための新しい分子群の先駆的研究」により、^{[文の断片] [75] [76]}

数十年にわたり、低分子治療薬と比較して、生物製剤の重要性が高まっています。バイオテクノロジーサブセクター、動物医療、中国の製薬セクターも大幅に成長しました。組織面では、大手国際製薬企業の価値シェアが大幅に低下しました。また、コアジェネリックセクター（特許切れブランドの代替品）も競争により価値が低下しました。^[77]

トレヤ氏は、製薬業界の時価総額は2021年2月までに7.03兆ドルに達すると推定しており、そのうち上場企業の価値は6.1兆ドルである。低分子モダリティの評価額シェアは2003年の84.6%から58.2%に低下した。生物製剤は14.5%から30.5%に上昇した。中国の製薬業界の評価額シェアは2003年から2021年にかけて1%から12%に増加し、現在7.7%で第3位のスイスを追い抜いた。米国は依然として世界的評価額の40%を占め、圧倒的に最も評価の高い製薬業界である。^[78] 2023年は、ほとんどが中小企業ではあるものの、世界中の129の上場バイオテクノロジー企業で少なくとも1万人がレイオフされた年であった。これは2022年と比較して大幅な削減の増加であり、世界的な金融状況の悪化と「ジェネラリスト投資家」による投資の減少が一因となっている。 [ ^79]民間企業でも2023年にベンチャーキャピタル投資が大幅に減少し、2021年に始まった下降傾向が続き、新規株式公開（ IPO ）の減少にもつながった。^[79]

2022年の記事では、この概念を「医薬品開発ビジネスでは、取引は科学的ブレークスルーと同じくらい重要になる可能性がある」と簡潔に表現しており、これは通常、製薬業界のM&A（合併と買収）と呼ばれています。^[80]この記事は、21世紀初頭の最も影響力のある治療法のいくつかは、M&A活動を通じてのみ可能になったことを強調しており、特にキイトルーダとヒュミラに注目しています。^[80]

創薬とは、潜在的な薬剤を発見または設計するプロセスです。これまで、ほとんどの薬剤は、伝統的な治療薬から有効成分を分離するか、偶然の発見によって発見されてきました。現代のバイオテクノロジーは、病状や病原体に関連する代謝経路を理解し、分子生物学や生化学を使用してこれらの経路を操作することに重点を置いています。初期段階の創薬の多くは、伝統的に大学や研究機関によって行われてきました。

医薬品開発とは、化合物が潜在的な医薬品として特定された後に、医薬品としての適合性を確立するために行われる活動を指す。医薬品開発の目的は、適切な処方と投与量を決定し、安全性を確立することである。これらの分野の研究には、通常、in vitro研究、in vivo研究、臨床試験の組み合わせが含まれる。後期開発にはコストがかかることから、通常は大手製薬会社が行う。^[81]製薬およびバイオテクノロジー業界は、純売上高の15％以上を研究開発に費やしており、これは他の業界と比較して圧倒的に高い割合である。^[82]

多くの場合、大規模な多国籍企業は垂直統合を示し、医薬品の発見と開発、製造と品質管理、マーケティング、販売、流通の幅広い分野に関与しています。一方、小規模な組織は、医薬品候補の発見や製剤の開発など、特定の側面に焦点を当てることがよくあります。多くの場合、研究機関と大手製薬会社の間で協力契約が結ばれ、新しい薬物物質の可能性を探ります。最近では、多国籍企業は医薬品開発の管理を委託研究機関に頼る傾向が強まっています。^[83]

新薬の発見と開発には多大な費用がかかる。ヒトへの使用が調査されたすべての化合物のうち、ほとんどの国で最終的に政府任命の医療機関または委員会によって承認されるのはごく一部であり、新薬はそれらの国で販売される前にこれらの機関または委員会によって承認される必要がある。2010年には18のNME（新規分子化合物）がFDAによって承認され、3つの生物製剤が承認され、合計21となったが、これは2009年の26件、2008年の24件から減少している。一方、2007年には合計で18件、2006年には22件しか承認されていなかった。2001年以来、医薬品評価研究センターは平均して年間22.9件の承認を行っている。^{[84]この承認は、}前臨床開発と臨床試験 への多額の投資、および継続的な安全性監視への取り組みの後にのみ得られる。このプロセスの途中で失敗した薬は、多くの場合、多額のコストがかかる一方で、収益は生み出されない。これらの失敗した薬のコストを考慮すると、成功する新薬（新化学物質、NCE）の開発コストは13億ドルと推定されています^{[85] （}マーケティング費用は含みません）。しかし、ライト教授とレクシン教授は2012年に、新薬の承認率は数十年にわたって平均15～25％と比較的安定していると報告しました。^[86]

業界全体の研究と投資は2009年に過去最高の653億ドルに達した。^[87]米国の研究費は1995年から2010年の間に約342億ドルであったが、収益はより速いペースで増加した（この期間に収益は2004億ドル増加した）。^[86]

コンサルティング会社ベイン・アンド・カンパニーの調査によると、新薬（および失敗した候補薬）の発見、開発、発売（マーケティングおよびその他の事業経費を含む）にかかるコストは、5年間で2003年には17億ドル近くにまで上昇した。^[88]フォーブスによると、2010年までに開発コストは1つの薬につき40億ドルから110億ドルになった。^[89]

これらの推定値の中には、収益が実現する何年も前に資本を投資する機会費用も考慮に入れているものもあります（ 「貨幣の時間価値」を参照）。医薬品の発見、開発、承認には非常に長い時間がかかることから、これらの費用は総費用のほぼ半分に達することもあります。製薬業界のバリューチェーン内での直接的な結果として、大手製薬多国籍企業は基礎研究に関連するリスクをますますアウトソーシングする傾向があり、これにより業界のエコシステムが多少なりとも再形成され、バイオテクノロジー企業がますます重要な役割を果たすようになり、全体的な戦略がそれに応じて再定義されています。^{[90]既存の}有効成分の再処方に基づくもの（ライン拡張とも呼ばれる）など、承認済みの一部の医薬品は、開発コストがはるかに安価です。

米国では、新しい医薬品は食品医薬品局（FDA）の安全かつ有効な承認を得る必要がある。このプロセスには通常、ヒト臨床試験を進めるための十分な前臨床データを含む治験薬申請書の提出が含まれる。治験薬承認後、段階的に規模を拡大する3段階のヒト臨床試験が実施される。第1段階では通常、健康なボランティアを使用して毒性を研究する。第2段階では、患者の薬物動態と投与量を検討し、第3段階では対象患者集団における有効性に関する非常に大規模な研究が行われる。第3段階の試験が無事完了すると、 FDAに新薬申請が提出される。FDAはデータを審査し、製品のベネフィット・リスク評価が肯定的であると判断された場合、米国での販売が承認される。^[91]

最大規模の臨床試験でもまれな副作用の発生率を効果的に予測できないため、承認後監視の第 4 段階も必要となることがよくあります。市販後監視により、市販後に薬剤の安全性が厳密に監視されます。場合によっては、その適応症を特定の患者グループに限定する必要がある場合があり、また、その物質が市場から完全に撤去される場合もあります。

FDAはオレンジブックサイトで承認された医薬品に関する情報を提供しています。^[92]

英国では、医薬品・医療製品規制庁が医薬品の使用を承認し、評価します。通常、英国および他のヨーロッパ諸国での承認は、米国よりも遅れます。その後、イングランドおよびウェールズの国立医療技術評価機構(NICE) が、国民保健サービス(NHS) が医薬品の使用を許可するかどうか、また許可する場合はどのように許可するか (費用を負担するという意味) を決定します。英国国立医薬品集は、薬剤師および臨床医にとっての中心的なガイドです。

米国以外の多くの西側諸国では、新しい技術を提供する前に、費用対効果分析という「第 4 のハードル」が生まれています。これは、問題の技術の「有効性の価格」（たとえば、QALYあたりのコスト）に焦点を当てています。イングランドとウェールズでは、NICE が NHS による医薬品と技術の提供の有無、およびその提供状況を決定します。一方、スコットランドのスコットランド医薬品コンソーシアムとオーストラリアの医薬品給付諮問委員会にも同様の取り決めがあります。製品が承認されるためには、費用対効果の基準を満たす必要があります。治療は「費用対効果」と社会への純利益を表さなければなりません。

いくつかの主要な医薬品規制地域では、特定の希少疾患（「希少疾病」）に対する特別な規則があります。たとえば、米国で患者数が 20 万人未満の疾患、または特定の状況下では患者数が多い疾患は、希少疾病医薬品法の対象となります。 ^[93]このような疾患を治療するための医薬品の医学的研究および開発は経済的に不利なため、それを行う企業は、その医薬品が特許で保護されているかどうかに関係なく、減税、料金免除、および一定期間（7 年間）のその医薬品の市場独占権などの特典を受けます。

2011年、処方薬への世界の支出は、ヨーロッパと北米で成長がやや鈍化したにもかかわらず、9,540億ドルを超えました。米国は世界の医薬品市場の3分の1以上を占め、年間売上高は3,400億ドルで、EUと日本がそれに続きます。^[95]中国、ロシア、韓国、メキシコなどの新興市場は、その市場を上回り、81％という大きな成長を遂げました。^{[96] [97]}

2013年のベストセラー医薬品トップ10の売上高は合計756億ドルで、抗炎症薬ヒュミラが売上高107億ドルで世界で最も売れた医薬品となった。2位と3位はそれぞれエンブレルとレミケードだった。^[98] 2013年に米国で最も売れた医薬品トップ3は、エビリファイ（63億ドル）、ネキシウム（60億ドル）、ヒュミラ（54億ドル）だった。^[99]史上最も売れた医薬品リピトールは、平均して年間130億ドルの売上を上げ、2011年11月にファイザーの特許が失効するまでの存続期間全体で総額1,410億ドルの利益を上げた。

IMSヘルスは、 2007年の製薬業界で予想される動向の分析を発表した。その中には、一部の特許が失われているにもかかわらず、ほとんどの分野で利益が増加していることや、新たな「ブロックバスター」医薬品の登場が近づいていることなどが含まれている。^[100]

さまざまな考慮事項に応じて、企業は医薬品、または医薬品の製造方法の特許を申請して取得することができ、通常約20年間の独占権が付与されます。 ^[101]しかし、平均して10年から15年かかる厳格な研究とテストの後でのみ、政府当局は企業に医薬品の販売許可を与えます。^[102]特許保護により、特許の所有者はブランド医薬品の高い利益率を通じて研究開発費を回収することができます。医薬品の特許保護が期限切れになると、通常、競合会社がジェネリック医薬品を開発して販売します。ジェネリック医薬品の開発と承認は安価であるため、より低価格で販売できます。多くの場合、ブランド医薬品の所有者は、ジェネリック市場で有利な立場を得るために、特許が期限切れになる前にジェネリック版を導入します。^[103] 1990年代の業界の「黄金時代」に発売された製品の特許が切れ、企業が失われた収益を補うのに十分な新しい大ヒット製品を開発できなかったため、再編は日常的なものとなった。^[104]

米国では、1995年から2005年にかけて処方箋の価値が年間34億ドル増加し、61％増加しました。処方薬の小売売上高は720億ドルから2500億ドルに250％増加し、処方箋の平均価格は30ドルから68ドルに2倍以上に増加しました。^[105]

広告は、ヘルスケア雑誌だけでなく、より主流のメディアルートでも一般的です。一部の国、特に米国では、一般大衆に直接広告することが許可されています。製薬会社は通常、営業担当者（「医薬品販売員」または古い用語で「セールスマン」と呼ばれることが多い）を雇用して、医師やその他の医療提供者に直接個人的に販売します。一部の国、特に米国では、製薬会社は政治家に影響を与えるためにロビイストも雇用しています。米国での処方薬のマーケティングは、1987年の連邦処方薬マーケティング法によって規制されています。医薬品マーケティング計画には、製薬業界とその製品およびサービスを現在の状況で前進させる予算、チャネル、およびアイデアが含まれます。

著書「Bad Pharma」では、製薬会社の営業担当者の影響、製薬会社がゴーストライターを雇って研究者が出版する論文を執筆させていること、学術雑誌が実際どの程度独立しているか、製薬会社が医師の継続教育に資金を提供していること、患者団体が業界から資金提供を受けていることが多いことなどについても論じている。^[106]

1980 年代以降、処方薬を消費者に販売する新しいマーケティング手法が重要になってきました。消費者に直接配信するメディア広告は、消費者向け放送広告に関する FDA 業界向けガイダンスで合法化されました。

製薬会社のマーケティングと影響力をめぐる論争はますます激しくなっている。医薬品販売員が医師やその他の医療従事者に影響を与えているとの告発や調査結果が出ており、その中には医療従事者へのマーケティングの「贈り物」や偏った情報の絶え間ない提供、^[107]雑誌や会議での頻繁な広告、独立したヘルスケア組織や健康促進キャンペーンへの資金提供、医師や政治家へのロビー活動（米国の他のどの業界よりも多く^[108]）、医学部や看護師のトレーニングへの後援、カリキュラムに影響を与える継続教育イベントへの後援、^[109]医師を医療諮問委員会の有償コンサルタントとして雇用することなどがある。

No Free LunchやAllTrialsなどの一部の擁護団体は、医師に対する医薬品マーケティングの影響を批判しており、他の薬の方が患者にとって安価であったり、より良い場合でも、医師が市販薬を処方するように偏向させていると主張している。^[110]

医薬品市場を拡大するために病気を煽動する行為^[111]（過剰な医療化）が行われているという非難もなされている。この問題に関する最初の会議は2006年にオーストラリアで開催されている。 ^[112] 2009年には、政府が資金を提供する国立処方サービスが「証拠の発見 - 誇大広告の認識」プログラムを立ち上げ、一般開業医に独立した医薬品分析の方法を教育することを目的とした。^[113]

メタ分析によれば、製薬会社が後援する精神医学研究は肯定的な結果が報告される可能性が数倍高く、製薬会社の従業員が関与している場合はその影響はさらに大きくなることが示されています。^{[114] [115] [116]}その影響は医学部の医師や看護師の訓練にも及んでおり、これに対しては闘いが行われています。

精神障害の診断と統計のマニュアルの設計と基準の拡大は、精神医学に対する製薬会社の影響力によって推進された、人間の本質の医学化、つまり「病気商売」の増加を表しているという議論がある。 ^[117] DSM-IVの精神疾患を選択し定義した著者の約半数が、製薬業界と金銭的な関係を持っていた、または過去に持っていたため、直接的な利益相反の可能性が提起されている。^[118]

米国では、2013年から、医師財務透明性報告書（サンシャイン法の一部）に基づき、メディケア・メディケイドサービスセンターは、該当するメーカーやグループ購入組織から情報を収集し、医師や病院との財務関係に関する情報を報告することが義務付けられています。データはメディケア・メディケイドサービスセンターのウェブサイトで公開されています。医師と製薬業界の関係が完全に透明化されることが期待されています。^[119]

OpenSecretsが実施した報告書によると、2017年には製薬業界で何らかの立場で活動するロビイストが1,100人以上いた。2017年第1四半期に、健康製品および製薬業界は米国議会議員へのロビー活動に7,800万ドルを費やした。^[120]

医薬品の価格設定は医療制度にとって大きな課題になりつつある。^[121]ウェスト・ヘルス・ポリシー・センターによる2020年11月の調査では、米国のメディケア制度に加入している110万人以上の高齢者が、処方薬を買う余裕がないため、今後10年間で早死にすると予想されており、健康上の合併症による回避可能な医療費に年間177億ドルの追加支出が必要になるとしている。^[122]

ベン・ゴールドエーカーは、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）や米国の食品医薬品局（FDA）などの規制当局は、規制当局と製薬企業の間で従業員が入れ替わり、規制当局と企業の従業員の間に友情が生まれることで、国民の利益よりも製薬企業の利益を優先していると主張している。^[123]彼は、規制当局は新薬が既存の薬よりも優れていることや、特に効果的であることさえ要求していないと主張している。^[123]

一方で、過剰な規制は治療の革新を抑制し、規制当局が義務付けている臨床試験の現在のコストが、人間の病気の治療のための新しい遺伝学的および生物学的知識の十分な活用を妨げていると主張する者もいる。大統領科学技術諮問委員会による2012年の報告書は、新薬開発に対する規制上の負担を軽減するためのいくつかの重要な勧告を行った。その中には、1) FDAによる迅速承認プロセスの利用拡大、2) 狭く定義された集団での使用を目的とした医薬品の迅速承認経路の創設、3) 新しい適応型医薬品承認プロセスの実現可能性を評価するためのパイロットプロジェクトの実施などがある。^[124]

製薬詐欺は、製薬会社に金銭的利益をもたらす詐欺行為である。個人、公的および民間の保険会社に影響する。製薬業界特有の、医療制度を欺くために使われるさまざまなスキーム^{[125]がある。これらには、適正製造基準 (GMP) 違反、適応外マーケティング、最安価格詐欺、CME 詐欺、メディケイド価格報告、および製造された複合薬などがある。 [126]この金額のうち 25 億ドルは、2010 会計年度に}虚偽請求法の訴訟を通じて回収された。詐欺訴訟の例には、グラクソ・スミスクラインの30 億ドルの和解、ファイザーの23 億ドルの和解、およびメルクの6 億 5000 万ドルの和解などがある。詐欺による損害は、虚偽請求法を使用して回収できるが、最も一般的なのは、個人が「内部告発者」または告発者 (法律)であることに対して報酬を与えるクイ・タム条項である。^[127]

非定型抗精神病薬を販売する大手企業、ブリストル・マイヤーズスクイブ、イーライリリー、ファイザー、アストラゼネカ、ジョンソン・エンド・ジョンソンはすべて、最近の政府との訴訟で虚偽請求法に基づき数億ドルで和解したか、医療詐欺の可能性で現在捜査を受けている。違法マーケティングの告発を受けて、和解のうち2件は2009年に企業に課せられた刑事罰金の最高額を記録した。1件はイーライリリーの抗精神病薬ジプレキサに関するもので、もう1件は関節炎に使用される抗炎症薬ベクストラに関するものだった。ベクストラの訴訟では、政府はファイザーに対し、別の抗精神病薬ジオドンの違法販売についても告発した。ファイザーは、不正行為を認めることなく、その部分の請求を3億100万ドルで和解した。^[128]

2012年7月2日、グラクソ・スミスクラインは刑事告発に対して有罪を認め、米国最大の医療詐欺事件で、製薬会社による最高額の支払いとして30億ドルの和解金に同意した。^[129]この和解は、同社の処方薬の違法な販売促進、安全性データの報告の怠慢、^{[130]医師への} 賄賂、認可されていない用途での医薬品の販売促進に関連している。関係する医薬品は、適応外、保険適用外の用途で使用されたパキシル、ウェルブトリン、アドエア、ラミクタール、ゾフランである。これらとイミトレックス、ロトロネックス、フロベント、バルトレックスがキックバック計画に関与していた。^{[131] [132] [133]}

以下は、1991年から2012年までに製薬会社と合意した4つの最大の和解のリストであり、和解金総額の規模順に並べられています。製薬業界に対する法的請求は、過去20年間で多岐にわたり、メディケアとメディケイドの詐欺、適応外プロモーション、不適切な製造慣行などが含まれています。^{[134] [135]}

2015年5月、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンは、新しい治療法の開発には製薬業界と医師の交流が重要であると強調し、業界の不正行為に対する道徳的憤りが、金銭的な利益相反によって生じる問題を不当に過度に強調する原因となっていると主張した。記事では、国立衛生研究所の国立トランスレーショナルサイエンス推進センター、大統領科学技術諮問委員会、世界経済フォーラム、ゲイツ財団、ウェルカム・トラスト、食品医薬品局などの主要なヘルスケア組織が、患者の利益を向上させるために医師と業界との交流を促進することを奨励していると指摘した。^{[140] [141]}

2020年11月、いくつかの製薬会社がCOVID-19ワクチンの試験に成功し、感染予防効果が90～95%に達したと発表した。各社の発表や外部アナリストが検証したデータによると、これらのワクチンの価格は1回分3～37ドルとなっている。^[142]ウォールストリートジャーナルは、この功績をノーベル平和賞で表彰すべきだと訴える社説を掲載した。^[143]

国境なき医師団は、医薬品、検査、ワクチンの価格高騰と独占はパンデミックを長引かせ、多くの命を奪うことになるだろうと警告した。彼らは、カナダ、チリ、エクアドル、ドイツ、イスラエルがすでに行っているように、必要に応じて強制実施権を用いて不当な利益追求を防ぐよう政府に要請した。^[144]

2月20日、46人の米国議員は、民間メーカーに価格と供給の独占権を与えないように、コロナウイルスのワクチンと治療薬の開発に納税者の開発資金を配分する際に米国政府に独占権を与えないよう求めた。^[145]

米国では、政府は潜在的なCOVID-19治療薬の研究開発や製造工場の建設に補助金を出す協定を結んだ。典型的には、政府が追加支払いなしで一定数の製品の所有権を取得するという協定だった。例えば、米国ではワープ・スピード作戦の支援の下、政府はリジェネロン、^[146]ジョンソン・エンド・ジョンソン、モデルナ、アストラゼネカ、ノババックス、ファイザー、GSKのCOVID-19ワクチンと治療薬に関する研究に補助金を出した。典型的な条件には4億ドルから20億ドルの研究補助金が含まれ、開発に成功したCOVID-19ワクチンの最初の1億回分の所有権が政府に含まれていた。^[147]

アメリカの製薬会社ギリアドは、2020年3月23日に米国食品医薬品局（FDA）にレムデシビルの希少疾病用医薬品の指定を申請し、取得した。この規定は、製造業者に強化され拡大された法的独占権を付与し、税金や政府手数料を免除することで、20万人未満のアメリカ人に影響を与える医薬品の開発を促進することを目的としている。^{[148] [149]}レムデシビルはCOVID-19の治療薬候補である。指定が付与された時点では、20万人未満のアメリカ人がCOVID-19に感染していたが、COVID-19のパンデミックが米国に到達するにつれてその数は急速に増加し、まもなく閾値を超えることは避けられないと考えられていた。^{[148] [149]}レムデシビルは、米国政府から7,900万ドル以上の資金提供を受けてギリアドによって開発された。^[149] 2020年5月、ギリアドはレムデシビルの最初の94万回分を連邦政府に無償提供すると発表した。^[150]世論の強い反発に直面した後、ギリアドは3月25日にレムデシビルの「希少疾病用医薬品」ステータスを放棄した。^[151]ギリアドは70か国以上で20年間のレムデシビルの特許を保持している。^[144] 2020年5月、同社はさらに、発展途上国向けにレムデシビルを製造する権利を提供するために複数のジェネリック医薬品会社と協議中であり、より広範なジェネリック医薬品へのアクセスを提供するために医薬品特許プールと協議中であると発表した。^[152]

特許は、既存の医薬品へのアクセスを減少させると考えられているため、発展途上国では批判されてきた。 ^{[誰? ]特許と医薬品への普遍的なアクセスを調和させるには、}価格差別の効率的な国際政策が必要となる。さらに、世界貿易機関のTRIPS協定の下​​では、各国は医薬品の特許を認めなければならない。2001年、WTOはドーハ宣言を採択し、TRIPS協定は公衆衛生の目標を念頭に置いて解釈されるべきであると示し、特許失効前であっても強制ライセンスや並行輸入を通じて医薬品の独占を回避するいくつかの方法を認めている。^[154]

2001年3月、40社の多国籍製薬企業が南アフリカに対し、特許期間中であるにもかかわらずHIV治療用の抗レトロウイルス薬（ARV）のジェネリック医薬品の製造を許可した医薬品法に違反して訴訟を起こした。 ^{[155] HIVは南アフリカで}流行しており、当時のARVの費用は患者1人あたり年間1万～1万5千米ドルであった。これはほとんどの南アフリカ国民にとって手の届かない金額であったため、南アフリカ政府は国民が支払える価格に近い価格でARVを提供することを約束した。そのためには、医薬品の特許を無視し、国内でジェネリック医薬品を製造するか（強制実施権を使用）、海外から輸入する必要があった。公衆衛生の権利を支持する国際的な抗議（国境なき医師団による25万人の署名の収集を含む）の後、いくつかの先進国の政府（オランダ、ドイツ、フランス、後に米国を含む）が南アフリカ政府を支持し、その年の4月に訴訟は取り下げられた。^[156]

2016年、グラクソ・スミスクライン（世界第6位の製薬会社）は、貧困国での特許を放棄し、独立系企業がそれらの地域で自社の医薬品を製造・販売できるようにすることで、一般の人々が医薬品にアクセスできるようにすると発表した。^[157]グラクソ・スミスクラインは、今後特許を保有しない50カ国のリストを公表し、世界中の10億人に影響を与えている。

2011年、企業の慈善寄付上位20社のうち4社、上位30社のうち8社は製薬会社によるものであった。企業の慈善寄付の大部分（2012年時点で69%）は非現金慈善寄付によるもので、その大半は製薬会社による寄付であった。^[158]

製薬会社による慈善プログラムや医薬品の発見・開発の取り組みには以下のものがあります。

• 「メルクの贈り物」ではアフリカに数十億個の河川盲目症治療薬が寄付された^[159]
• ファイザー社が南アフリカにフルコナゾールとその他のエイズ治療薬を無料または割引価格で提供^[160]
• GSKは、世界中でリンパ系フィラリア症が撲滅されるまで、WHO にアルベンダゾール錠を無償提供するという約束をしています。
• 2006年、ノバルティスは世界中で企業市民活動に7億5500万ドルを投じ、特にハンセン病、結核、マラリア患者への医薬品の寄付、グリベック患者支援プログラム、緊急医療を必要とする主要な人道支援団体への支援など、医薬品アクセスプロジェクトを通じて開発途上国における医薬品へのアクセス改善に注力した。[ ^161]

• 工業団地一覧 – 経済概念リダイレクト先の簡単な説明を表示するページ
• 大手製薬会社の陰謀説 – 製薬業界に関する陰謀説
• 臨床試験 – 医学における臨床研究の段階
• 医薬品開発 – 新しい医薬品を市場に投入するプロセス
• 創薬 – 製薬プロセス
• 合法的な薬物取引 - 医薬品の製造および販売フォールバックとしてウィキデータの説明を表示するページ
• 製薬会社一覧
• ライセンス生産 – 他所で開発された技術のライセンスに基づく生産
• アウトソーシング – 以前は社内で行っていた業務を外部組織に委託すること
• 医薬品マーケティング – 製薬会社による広告
• 薬学 – 臨床健康科学
• 薬局給付管理 – 米国における処方薬プログラムの管理
• ユニットエイド – グローバルヘルスイニシアチブ
• 評価（財務） § 無形資産の評価

• ウィキクォートにおける製薬業界に関する引用
• 「2020 年の世界の医薬品の使用状況」。IMSヘルスケア情報科学研究所。2015 年 11 月。
• 「製薬業界と世界の健康 – 2017 年の事実と数字」(PDF)。国際製薬団体連合会。2017 年 2 月。
• 「製薬業界におけるライセンス契約」。
• 「数字で見る製薬業界 - 2018 年の主要データ」(PDF)。欧州製薬団体連合会。