純粋食品医薬品法

純粋食品医薬品法

頭字語 （口語）	食品医薬品局
制定者	第59回米国議会
効果的	1907年1月1日
引用
公法	59-384
法令全般	34 法令 768、第3915章
成文化
廃止された法律	純粋食品医薬品法（1906年） 37 米国法典 416 (1912) (シャーリー修正条項) 37 米国法典 732 (1913) (グールド修正条項) 41 米国法典 271 (1919) (ケニオン修正条項) 42 米国法典 1500 (1923) 44 米国法典976-1003（1927年） 46 米国法典 1019 (1930) (マクナリー・マプス修正条項) 48 米国法典 1204 (1934) ( 21 USC §§ 1-15 )
タイトルを修正	21 USC: 食品と医薬品
立法の歴史
1905年12月14日、ウェルドン・ヘイバーン（共和党・アイダホ州選出）により上院でS.88として提出された。 1906年2月30日に上院を通過（63対4） 1906年6月20日に下院を通過 （143対72） 1906年6月23日に合同協議委員会によって報告され、1906年6月23日に下院で承認され（同意せず）、 1906年6月23日に上院で承認された（241対17）。 1906年6月30日にセオドア・ルーズベルト大統領によって法律として署名された。
主な改正点
食品医薬品化粧品法（1938年） 食品品質保護法（1996年）
アメリカ合衆国最高裁判所の判例
アメリカ合衆国対ジョンソン事件（1911年）

1906 年の純正食品医薬品法は、ワイリー法やワイリー博士法としても知られ、米国議会によって制定された一連の重要な消費者保護法の最初のものであり、食品医薬品局(FDA)の設立につながりました。その主な目的は、不純物が混入したりラベルが誤って表示された食品や医薬品の海外および州間の取引を禁止することであり、米国化学局に製品を検査し、違反者を検察に送致するよう指示しました。この法律では、医薬品のパッケージのラベルに有効成分を記載すること、および医薬品が米国薬局方または国家処方集で定められた純度レベルを下回ってはならないことが義務付けられました。

1800 年代後半、人口が都市部へ移住し、農場から市場までの時間が長くなったため、米国の食品の品質は著しく低下しました。多くの食品生産者は、食品を新鮮に見せるために、ホルムアルデヒドなどの危険な保存料を使用するようになりました。同時に、医薬品の品質もひどいものでした。インチキ医療が一般的で、多くの薬は実際には治療効果がなく、中毒性があったり危険でした。アヘンとアルコールは、幼児用医薬品でさえも、主成分でした。ジャーナリストの不正調査によって、食品および医薬品業界の慣行が暴露され、国民の抗議を引き起こしました。

こうした暴露本の中で最も有名なのは、この法律が施行された年に出版されたアプトン・シンクレアの『ジャングル』である。食肉加工業界に蔓延する不衛生な環境や悪徳な慣行を生々しく不快な描写で描写し、食肉加工工場の極めて不衛生な環境に世間の注目を集めた。シンクレアは「私は大衆の心を狙ったが、偶然にも胃袋を撃ってしまった」と皮肉ったが、憤慨した大衆は政府の対応を要求し、その結果、1906年に純正食品医薬品法と連邦食肉検査法が制定された。^[1]

1906 年の純正食品医薬品法は進歩主義時代の重要な法律で、連邦食肉検査法と同日にセオドア・ルーズベルト大統領によって署名された。純正食品医薬品法の執行は、1930 年に米国食品医薬品局 (FDA) と改名された米国農務省化学局に割り当てられていた。食肉検査法は、現在も米国農務省に属する食品安全検査局に割り当てられていた。食品と医薬品を規制する最初の連邦法である 1906 年の法律の適用範囲は、州際取引で移動する食品と医薬品に限定されていた。この法律は、各州で先駆けて実施された多くの判例、条項、法的実験を参考にしていたが、連邦法は初めて「不当表示」と「不純物混入」を定義し、それぞれに罰則を規定した。この法律は、米国薬局方と国家処方集を医薬品の基準当局として認めたが、連邦食品基準については同様の規定を設けなかった。^[2]この法律は主に「表示の真実性」に関する法律であり、食品および医薬品業界の基準を引き上げ、誠実なビジネスマンの評判と財布を保護するために制定された。

この法律では、例えば、医薬品ラベルには「中毒性」および/または「危険」とみなされる 10 種類の成分が含まれている場合は、その成分を製品ラベルに記載する必要があり、含まれていない場合は記載できないとされていた。アルコール、モルヒネ、アヘン、大麻はすべて、これらの「中毒性」および/または「危険」な薬物のリストに含まれていた。この法律では、食品および医薬品検査官の連邦幹部も設置されたが、この法律に反対する南部の 1 人は、これを「腹いっぱいの検査官と他の職員を乗せたトロイの木馬」と批判した。^[3]この法律による罰則は控えめなものだったが、この法律の過小評価されている条項が、金銭的な罰則よりも強力であることがわかった。法律のさまざまな分野に違反していることが判明した商品は、製造業者の費用で押収および破壊された。これは、すべての有罪判決を判決通知として公表するという法的要件と相まって、法令の執行において重要な手段となり、違反者に対する抑止効果をもたらした。^[4]

この当初の法律の欠陥は1920 年代までに顕著になり^{[例が必要] 、1906 年の法律は 1938 年に制定されフランクリン ルーズベルト大統領によって署名された}連邦食品医薬品化粧品法に置き換えられました。この法律は、多数の修正とともに、米国食品医薬品局によるすべての食品、医薬品、生物学的製剤、化粧品、医療機器、タバコ、放射線放出機器の連邦規制の法的根拠となっています。

1882年にサイエンティフィック・アメリカン誌 に掲載された記事では「食品と医薬品の分析に関する新法」について説明し、歴史的側面を強調しています。^[5]草案の一部には次のように記されています。

「この法律の意味において、物品は不純物が混入されているとみなされる。A.-

医薬品の場合：
* 米国薬局方において認められている名称で販売されている場合、その名称で販売されている物品が、その名称で定められた強度、品質、または純度の基準と異なる場合。*
米国薬局方では認められていないが、他の薬局方または薬物に関する標準的な著作に記載されている名称で販売されている場合、その名称で販売されている場合、その名称で定められた強度、品質、または純度の基準と異なる場合。
* 強度または純度が、販売時に公言されている基準を下回っている場合

。B.-食品または飲料の場合：
* 強度の質を低下させたり、低下させたり、有害な影響を与えるような物質が混入されている場合
。* 劣悪または安価な物質が、物品の全部または一部に代用されている場合。
* 物品の貴重な成分が全部または一部抽出されている場合
。* 模倣品または模倣品である場合。別の品目の名称で販売されるもの
* 製造されているかどうかにかかわらず、病気の、または腐敗した、または腐った動物または植物の物質で全体的または部分的に構成されている場合、または牛乳の場合は、病気の動物の産物である場合
* 着色、コーティング、研磨、または粉末化されて、損傷が隠されているか、実際よりも良く見えるか、またはより価値が高いようにされている場合」

― Scientific American、1882年1月7日^[5]

1906 年の法律が採択されるまでに 27 年かかり、その間に米国では食品や医薬品に関する多くの問題が世間に知られるようになった。サミュエル・ホプキンス・アダムスなどの不正を暴くジャーナリストは、アルコール含有量の高い特許医薬品、アヘン誘導体を含む乳児用鎮静シロップ、そして新聞契約における「赤条項」 (当時のほとんどの新聞が依存していた特許医薬品の広告は、新聞が食品や医薬品の規制法案への支持を表明した場合は取り下げられる) など、特許医薬品業界を標的にした。

化学局の主任化学者、ハーヴェイ・ワシントン・ワイリー博士は、1902 年に議会から少額の予算を得て開始した衛生食卓研究で、国の注目を集めました。食卓実験の目的は、都市に食料を供給し、移民労働力への依存度が高まった工業化国家を支える必要性から生じた食糧供給の急激な変化の時期に、食品に使用される一般的な防腐剤が人体に与える影響を研究することでした。ワイリーは、ホウ砂、安息香酸、ホルムアルデヒド、亜硫酸塩、サリチル酸塩などの防腐剤の「投与量」を増やしながら、若い男たちを募集してすべての食事を共通の食卓で食べさせました。食卓実験は国中の注目を集め、すぐにこの事件を報じた新聞から「毒物部隊」と呼ばれるようになりました。男たちはすぐに「勇敢な者だけが食事に挑戦する」というモットーを採用し、実験の宣伝が重荷になることもありました。裁判の結果は多くの点で論争を呼んだが、ホルムアルデヒドが危険であることは疑いようがなく、防腐剤としてすぐに姿を消した。ワイリー自身は、それぞれの防腐剤を大量に摂取すると悪影響が出ると感じており、世間もワイリーに同意しているようだった。多くの場合、特にケチャップやその他の調味料の場合、防腐剤の使用は不衛生な製造方法を隠すためによく使われた。法律自体はこれらの防腐剤の使用を禁止していなかったが、防腐剤が使われていることがわかっている多くの製品を消費者はますます敬遠するようになった。

1906年の法律は、州間取引で移動する食品や医薬品を規制し、有毒な特許医薬品の製造、販売、輸送を禁止した。^{[6]この法律は、アプトン・シンクレアやサミュエル・ホプキンス・アダムス、社会活動家}フローレンス・ケリー、研究者ハーベイ・W・ワイリー、セオドア・ルーズベルト大統領 などの公益の守護者による公教育と暴露によって制定された。

1906 年の法律は、食品医薬品局(FDA)の最終的な設立への道を開き、この機関の設立日と一般に考えられていますが、この機関は法律が可決される前から存在しており、FDA と名付けられたのは後になってからです。「食品医薬品法は FDA の使命の基本法ではありますが、FDA を創設した法律ではありません。[当初は]化学局(FDA の前身) が食品の安全性を規制していました。1927 年に、この局は食品医薬品殺虫剤局と化学土壌局に再編されました。FDIA は 1930 年に FDA に改名されました。」^[7]

この法律自体は、1938 年に制定された、より包括的な連邦食品・医薬品・化粧品法によって大部分が置き換えられました。

純正食品医薬品法は当初、製品に正しいラベルが貼られていることを保証するためのものであった。その後、安全でない特定の製品を禁止する取り組みがなされ、続いて安全だが効果のない製品を禁止する取り組みがなされた。例えば、 1909年にはカフェイン含有量が多すぎるという理由でコカコーラを禁止する試みがあった。1903年には、コカコーラの有効成分がコカインに代わってカフェインになっていた。 ^[8]米国対40バレル20樽のコカコーラ事件では、判事はコカコーラにはカフェインを自由に使用できる権利があるとの判決を下したが、政府が最高裁判所に上訴したため、コカコーラは最終的に敗訴した。^{[9]カフェイン量を減らすことで}米国政府と和解した。

純正食品医薬品法では、カフェインに加え、アルコール、コカイン、ヘロイン、モルヒネ、大麻などの薬物についても、内容量と用量を正確に表示することが義務付けられました。以前は、多くの薬物が秘密の成分や誤解を招くようなラベルが付いた特許医薬品として販売されていました。コカイン、ヘロイン、大麻、その他の同様の薬物は、ラベルが付いている限り、処方箋なしで合法的に入手できました。ラベル表示が義務付けられた後、アヘン剤を含む特許医薬品の販売は33％減少したと推定されています。 ^[10] 1906年の純正食品医薬品法は、正確なラベル、純度と用量の監視、消費者教育を義務付けることで、現在禁止されている薬物を再合法化する成功したモデルとして、ジム・グレイなどの薬物政策改革支持者に引用されています。^[11]

• 第59回米国議会（1905年12月14日）。「S. 88、純粋食品および医薬品法の法案草案」。第3915章、34 US Stats 768 を引用。米国議会議事堂ビジターセンター。2015年9月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2013年4月8日閲覧。{{cite web}}: CS1 maint: numeric names: authors list (link)
• 第59回米国議会（1906年）。「ワイリー法」。公法番号59-384、34法768。米国食品医薬品局。 2013年4月8日閲覧。{{cite web}}: CS1 maint: numeric names: authors list (link)