質調整生存年

質調整生存年（QALY ）は、生活の質と量の両方を含む疾病負担の一般的な尺度です。 ^{[ 1 ] [ 2 ]}これは、医療介入の価値を評価するための経済評価で使用されます。^{[ 1 ]} 1 QALYは、完全な健康状態での1年に相当します。^{[ 2 ]} QALYスコアは、1（完全な健康）から0（死亡）までです。^{[ 3 ]} QALYは、健康保険の適用範囲の決定、治療の決定、プログラムの評価、および将来のプログラムの優先順位の設定に役立てることができます。^{[ 3 ]}

批評家は、QALYは実際の患者がリスクと結果を評価する方法を過度に単純化しており、その使用は障害のある患者が治療を受ける機会を制限する可能性があると主張している。^{[ 4 ]}この指標の支持者は、QALYにはいくつかの欠点があることを認めているが、患者と社会の視点からトレードオフと機会費用を定量化できるため、資源を公平に配分するための重要なツールであると主張している。^{[ 4 ]}

個人または集団の健康状態を測る尺度で、寿命の長さという観点からの便益を生活の質を反映するように調整したものです。1 質調整生存年 (QALY) は、完全な健康状態での 1 年間の生存に相当します。^{[ 2 ]}これは、治療の 2 つの異なる便益 (寿命と生活の質) を、異なる種類の治療間で比較できる単一の数値に組み合わせたものです。たとえば、完全な健康状態で 1 年間生きることは 1 QALY に相当します。これは、その人がその年の価値の 100% を得ていると解釈できます。完全ではない健康状態での 1 年間も、その状態を経験した人に蓄積された価値の量として表現できます。たとえば、効用 0.5 の状況で 1 年間生きると 0.5 QALY になります。この状態を経験している人は、その年の可能な価値の 50% しか得ていないことになります。言い換えれば、彼らは1年間健康状態が完璧ではない状態で過ごす経験を、半年間完璧な健康状態で過ごす経験と同じくらい高く評価している（0.5年×1効用）。^{[ 5 ]}

したがって、QALY を計算するには 2 つの入力が必要です。1 つは、特定の健康状態に関連付けられた効用値 (または効用重み) で、その状態で生存した年数です。効用の基礎となる尺度は、臨床試験や、人々が特定の健康状態でどのように感じるかを測定する研究から得られます。完全な健康状態で感じる状態は 1 (または 100%) の値に相当します。死亡には 0 (または 0%) の効用が割り当てられ、場合によっては、「死よりも悪い」とみなされる健康状態を反映するために負の QALY を蓄積することが可能です。^{[ 3 ]}人々が完全な健康状態ではないときに認識する価値は、0 から 1 の間の分数で表されます。

2つ目の入力データは、人々が様々な健康状態にある期間です。この情報は通常、臨床試験から得られます。

QALYの計算は簡単です。治療によってもたらされる効用値の変化に治療効果の持続期間を掛けることで、得られたQALY数を算出します。QALYは医療費と合わせて、最終的な共通分母であるコスト/QALYを求めることができます。このパラメータは、あらゆる治療の費用対効果を比較するために使用できます。^{[ 5 ]}

医療費に関するデータは、費用対効用分析においてQALYと組み合わせて、医療介入に関連するQALYあたりの費用を推定するために使用されることが多い。このパラメータは、あらゆる治療の費用対効果分析を作成するために使用できる。この増分費用対効果比（ICER）は、多くの場合閾値アプローチを使用して、医療資源の配分に使用できる。^{[ 8 ]}

英国では、国民保健サービス内での医療技術の使用について助言を行う国立医療技術評価機構（NICE）が、1999年の設立以来、その有用性を評価するために「£/QALY」を使用している。^{[ 9 ]}

1989年、オレゴン州はQALY指標を導入することでメディケイド制度の改革を試みた。しかし、これは差別的であり、1992年にアメリカ障害者法に違反していることが判明した。 ^{[ 10 ]}当時保健福祉長官であったルイス・W・サリバンは、「オレゴン州の計画は、障害のある人の命の価値を、障害のない人の命の価値よりも低く見積もっている」と述べて、この計画を批判した。^{[ 11 ]}

質調整生存年（QALY）が初めて言及されたのは、ハーバード大学のジョセフ・S・プリスキン博士の博士論文（1974年）である。生活の質を考慮する必要性は、機能や健康の指標によって調整された寿命という考え方を提案したクラルマンら（1968年）^{[ 12 ]} 、ファンシェルとブッシュ（1970年）^{[ 13 ]}、トーランスら（1972年）^{[ 14 ]}の研究によるものとされている。^{[ 15 ]}ゼックハウザーとシェパードによる1976年の論文^{[ 16 ]}が、この用語が印刷物で初めて登場した。^{[ 17 ]} QALYはその後、米国議会技術評価局が実施した医療技術評価を通じて普及した。

1980年、Pliskinらは多属性効用理論を用いてQALY指標を正当化した。すなわち、生命年数と生活の質に関するエージェントの選好に関する一連の条件が満たされれば、エージェントのカップル（生命年数／健康状態）に関する選好を区間（ノイマン）効用関数で表現できるというものである。^{[ 18 ]}この効用関数は、「生命年数」に関する区間効用関数と「健康状態」に関する区間効用関数の積に等しくなる。

Pliskin らによると、QALY モデルでは、効用に依存しない、リスク中立、かつ一定の比例トレードオフ行動が要求される。^{[ 18 ]}生涯健康プロファイルのより一般的なケース (つまり、残りの人生で複数の健康状態を経験する) では、生涯健康プロファイルの効用は、単一期間の効用の合計に等しくなければならない。^{[ 19 ]}これらの理論的仮定のため、QALY の意味と有用性については議論がある。^{[ 5 ] [ 20 ] [ 21 ]}完全な健康を定義することは、不可能ではないにしても困難である。死よりも悪い健康状態があり、したがって健康スペクトルには負の値が存在する可能性があると主張する人もいる (実際、一部の医療経済学者は負の値を計算に組み込んでいる)。健康レベルの決定は、身体的痛みや障害を精神的健康よりも不均衡に重視していると主張する人もいる尺度に依存する。^{[ 22 ]}

治療介入を費用対効果比（ ICER）に基づいてランク付けする方法は、誰が治療を受けるか受けないかを決定するために準功利主義的な計算を伴うため、議論の的となっている。 ^{[ 23 ]}しかし、支持者は、医療資源は必然的に限られているため、この方法によって、ほとんどの患者を含め、社会にとってほぼ最適な方法で資源を配分できると主張している。もう1つの懸念は、健康状態の全体的な分布などの公平性の問題を考慮していないことである。特に、若くて健康な集団は、高齢者や病気の人よりもはるかに多くのQALYを持っているためである。その結果、QALY分析は、高齢者や平均余命の短い人に利益をもたらす治療を過小評価する可能性がある。また、他の条件がすべて同じであれば、両者が同じ絶対的な効用増加を得る場合、より重篤な疾患の患者を、より軽篤な疾患の患者よりも優先すべきだと主張する人も多い。^{[ 24 ]}

1989年にはすでに、ルーメスとマッケンジーはQALYの妥当性に関する研究を行うよう勧告していた。^{[ 25 ]} 2010年には、欧州委員会の資金提供を受けて、欧州医療成果・費用便益研究コンソーシアム（ECHOUTCOME）が、医療技術評価で使用されるQALYに関する大規模な研究を開始した。^{[ 26 ]}この研究の筆頭著者であるアリエル・ベレスニアクは、「QALYの仮定を検証することに特化した、これまでで最大の研究」であると述べている。^{[ 27 ]} 2013年1月、ECHOUTCOMEは最終会議で、ベルギー、フランス、イタリア、英国の「学術界」の1361人を対象に行った調査の予備結果を発表した。^{[ 27 ] [ 28 ] [ 29 ]}研究者らは被験者に対し、様々な健康状態とその期間（例えば、15年間足を引きずって歩くか、5年間車椅子生活を送るか）に関する14の質問に回答するよう求めた。^{[ 29 ]}彼らは次のように結論付けた。

• 「回答者が表明した選好は、QALYの理論的仮定と一致していなかった。」
• 生活の質は一定の間隔で測定することができる。
• 寿命と生活の質は互いに独立した関係にある。
• 人々はリスクに対して中立的であり、
• 寿命を延ばしたり縮めたりすることへの意欲は、時間の経過とともに一定である。^{[ 29 ]}

ECHOUTCOMEはまた、「医療技術の費用対効果評価に関する欧州ガイドライン」を発表し、医療意思決定においてQALYを使用しないことを推奨した。^{[ 30 ]}代わりに、ガイドラインでは費用対効果分析は「関連する臨床アウトカムあたりのコスト」に焦点を当てることを推奨した。^{[ 27 ] [ 30 ]}

ECHOUTCOME研究を受けて、英国国立医療技術評価機構（NICE）、スコットランド医薬品コンソーシアム、およびOECDの代表者は、以下の点を指摘した。

• まず、QALYは他の指標よりも優れている。^{[ 27 ] [ 28 ]}
• 第二に、この研究は「限定的」であった。^{[ 27 ] [ 28 ]}
• 第三に、QALYの問題点は既に広く認識されていた。^{[ 28 ]}
• 第四に、研究者たちは予算上の制約を考慮に入れなかった。^{[ 28 ]}
• 第5に、英国の国立医療技術評価機構（NICE）は、複数のヨーロッパ諸国の住民ではなく、英国の住民3395人へのインタビューに基づいたQALYを使用しています。^{[ 27 ]}
• 最後に、OECDの上級医療経済学者であるフランコ・サッシ氏によれば、QALYの廃止を求める人々は「既得権益」を持っている可能性があるという。^{[ 27 ]}

支持者はQALYの効率性を称賛する一方で、批判者はQALYの使用は、QALY計算に基づいて効果の低い安価な薬が承認される可能性があるため、医療の非効率性を招く可能性があると主張している。^{[ 31 ]}

QALYの使用は、健康な人が完全な健康状態に戻ったり、高いQALYスコアを達成したりすることができないため、障害者擁護者から批判されている。四肢麻痺患者、多発性硬化症患者、その他の障害に対する治療は、QALYベースのシステムでは低く評価される。^{[ 32 ]}

批評家たちはまた、QALY に基づくシステムでは、治療の初期費用が高額になる傾向があるため、希少疾患の治療に関する研究が制限されると主張している。英国では、NICE 設立以来イノベーションが停滞していたため、当局はQALY 評価に関係なく新薬に支払うための癌治療薬基金を設立せざるを得なかった。当時、7 分の 1 の薬が却下された。^{[ 33 ]}さらに、QALY は資本配分ツールとして位置づけられつつある傾向にあるが、多くの情報源や出版物では、QALY は計算式としても組織管理メカニズムとしても、医療において比較的大きなギャップがあることが示されている。^{[ 34 ]}

QALYベースの指標の採用に反対する団体である患者ケア改善パートナーシップは、QALYベースのシステムでは、遺伝的背景、人口統計、または少数民族グループで高い可能性のある併存疾患が考慮されないため、医療における人種間の格差が悪化する可能性があると主張した。これらの要素は、完全な健康状態の平均的な年数を考慮する際にそれほど重要視されない。^{[ 35 ]}

批評家たちはまた、QALYは、患者が結婚式や卒業式などの節目となるイベントに出席できるほど長く生きるために、副作用に耐えることを選択する可能性がある場合にのみ生活の質を考慮していると指摘している。^{[ 31 ]}

救助の原則（同じ資源で多数の匿名の個人を救える場合でも、特定可能な個人を一人救う義務があるという認識）は、費用対効果分析やQALYの使用を無視することにつながることが多い。COVID -19パンデミックに対する各国の対応は、大規模な「救助の原則」と費用対効果分析の無視を表していた可能性がある。^{[ 36 ]}

シェプリー・オーとジョナサン・ウォルフは、2014年の論文「費用対効果と救済のルールの調和：道徳的労働の制度的分業」^{[ 37 ]}で、救済のルールと不道徳な行為の両方を厳しく批判している。彼らは、「救済のルール」は誤った推論の結果であり、QALYの助けを借りた費用対効果の推論は、資源の制約を考慮すると常に完璧ではないものの、道徳的に優れた結果と最適な公衆衛生の結果につながると主張した。

英国医学研究評議会などは、QALY の改善または代替案を検討している。^{[ 38 ]}他の可能性としては、QALY の計算に使用されるデータの拡張（例えば、異なる調査ツールの使用）、「幸福度を使用して結果を評価する」（例えば、「幸福度調整生存年」の開発）、および結果を金銭的価値で評価することなどが挙げられる。^{[ 38 ]} 2018 年、英国財務省はQALY の割引率を 1.5% に設定した。これは、QALY が直接的な効用尺度であるため、他の費用と便益の割引率よりも低い。^{[ 39 ]}

関連ユニット:

• 障害調整生命年（DALY）
• ウェルビーイング調整生存年（WALY）およびウェルビーイング年（WELLBY）
• 失われた寿命
• 資源に基づく相対的価値尺度
• 統計的生命価値（VSL）

他の：

• 症例構成指数
• 費用対効果分析レジストリ
• 費用対効用分析
• 増分費用対効果比
• 生活の質と、 MANSAや生活の質指数などの測定指標