医薬品給付制度

医薬品給付制度( PBS )は、オーストラリア政府のプログラムであり、オーストラリア国民および永住者、ならびに相互医療協定の対象となる海外からの訪問者に対して処方薬を補助します。 PBS は、オーストラリアの国民皆保険制度 であるメディケアに基づいて請求できる医療サービスのリストであるメディケア給付スケジュールとは別のものです。

一部の医薬品の自己負担額は 1960 年以降増加しており、1983 年からは割引保有者への補助金が増額されました。セーフティネットは 2000 年に導入され、2004 年に拡大され、オーストラリアで独身者や家族が医療に支払う年間の自己負担総額を制限しています。

1944年、カーティン労働党政権は、英国式の国民保健サービス創設に向けたより広範な計画の一環として、1944年医薬品給付法^{[1] [2]}を可決した。この法律は、ボーア戦争と第一次世界大戦に従軍したオーストラリア軍人のために1919年に制定された同様の復員医薬品給付制度の延長であった。この法律は、無料の医薬品を規定し、給付は連邦医薬品処方集に掲載されている医薬品に限定され、登録医師が公式の政府用紙に書いた処方箋を連邦認定薬剤師に提示した場合のみであった。処方集の構成について大臣に助言する役割を持つ処方集委員会が設立された。この委員会は、医薬品給付諮問委員会の前身であった。^[3]

しかし、英国医師会オーストラリア支部（BMA）がこの法律に異議を申し立て、オーストラリア高等裁判所は、 Attorney-General (Vic) ex rel Dale v Commonwealth ^[4]において、連邦政府には医薬品の提供に資金を費やす権限がないとして、この法律は違憲であると宣言した。この判決を受けて、1946年に憲法を改正し、連邦政府による医薬品給付を認める国民投票が実施された。その後、新しい1947年医薬品給付法^[5]が可決された。しかし、医療専門家による継続的な抵抗により、医師が連邦政府の処方箋用紙を使用し、違反した場合は罰金を科すという規定の改正を余儀なくされた。BMAは再びこの法律に異議を申し立て、再び高等裁判所はこれを違憲と判断した。1947年11月、1947年法第15条に基づき、連邦政府はジフテリアと百日咳の予防接種用の製品を無償で供給する手配を行った。高等裁判所の判決にもかかわらず、連邦政府は自主的な参加でこの制度を実施しようとした。しかし、参加した医師はわずかだった。^[3] PBSは1948年7月1日に開始された。^[6]

最終的に、1949年10月に高等裁判所は、英国医師会対連邦（1949年）においてPBSは合憲であるとの判決を下した。^[7]

1949年12月にメンジーズ自由党政権が誕生すると、1947年法に基づいて提案された包括的制度は変更され、PBSリストは「命を救い病気を予防する薬」139種類に限定された。この新しい規制は1950年9月4日に発効した。^[3] PBSの変更は1960年3月1日に国民保健法第72号1959によって導入され、既存の年金受給者制度と一般制度が統合され、一般市民向けの薬の範囲が拡大され、量と支出をある程度管理するために5シリングの患者負担（または共同支払）が導入された。共同支払の導入にもかかわらず、処方量は1959/60年の2,460万枚から1968/69年の6,040万枚に増加し、連邦政府の支出は10年後の4,300万ドルから1億ドルに増加した。^{[3] [6]}

2003年までに、この制度の対象となる医薬品の数は601の一般製品にまで拡大し、2,602の異なるブランドとして販売されました。^[6]この制度は、大規模な資本工事プログラムを必要とせず、医療専門家との長い協議なしにすぐに実施できるため、政策立案者にとって魅力的でした。^[8]

PBS は、 1953 年の国民保健法および1960 年の国民保健 (医薬品給付) 規則 (連邦法)によって規定されています。PBS に基づく医薬品給付は、この法律に基づいて承認された薬剤師および医師 によってのみ提供されます。

医薬品給付スケジュールに医薬品を記載するための申請は、保健省が管理しています。PBS に基づく医薬品給付は、1973 年健康保険法 (Cth)に基づき、メディケア オーストラリア(旧健康保険委員会)が管理しています。

PBS による給付は、医薬品給付スケジュールに記載されている医薬品にのみ適用されます。医薬品は、一般使用向けに無制限給付として記載されている場合もあれば、特定の適応症向けに制限付き給付として記載されている場合もあります。PBS 医薬品が薬剤師によって調剤される場合、患者は患者負担金 (割引およびセーフティネットの対象) を支払い、メディケア オーストラリアは合意された医薬品費用の残りを薬剤師に支払います。^[9]

医薬品の価格は、保健省を通じた政府と医薬品の供給業者の間で交渉されます。合意された価格は、現在のコミュニティ薬局協定に基づいて政府とオーストラリア薬剤師組合の間で交渉される医薬品の調剤価格の基準となります。調剤価格には、卸売業者の利幅、薬剤師の利幅、調剤手数料が含まれます。薬局は、卸売業者または供給業者から PBS に掲載されている医薬品を購入し、調剤価格と患者の共同負担金の差額をメディケア オーストラリアに請求します。

PBS で医薬品を購入する場合、患者が支払う最高額は患者負担額 (共同支払額または自己負担額とも呼ばれます) で、2019 年の一般患者の場合、40.30豪ドルでした。40.30 豪ドル未満の PBS 医薬品の場合、患者は PBS 調剤価格に加えて、追加の 1.17 豪ドルのセーフティ ネット記録料金と、4.33 豪ドル以下の任意の薬局手数料を支払います。ただし、合計額は 40.30 豪ドルを超えません。

低所得者、生活保護受給者、健康保険証所持者など、および帰国者医薬品給付制度（RPBS）の対象者である割引対象患者は、2019年に6.50ドルの患者負担金を支払う。患者負担金は義務であり、薬局による割引は認められていない。^[10]

PBS のセーフティ ネット規定では、単身者や家族が暦年中に PBS セーフティ ネットの基準額を超えた場合に患者の負担が軽減されます。一般患者が一般 PBS 基準額に達すると、その暦年の残りの期間、自己負担額が割引価格まで軽減されます。一方、割引 PBS 基準額に達した割引患者は、その年の残りの期間、PBS 薬剤に対して一切支払う必要がありません。PBS セーフティ ネットは、メディケア セーフティ ネットとは別のものであり、これに追加されるものです。

患者の負担とセーフティネットの年ごとの変化は以下のとおりです。^[10]

PBS補助金付き医薬品は、オーストラリアと相互医療協定を結んでいる国からの外国人旅行者にも利用可能である。これらの国とは、英国、アイルランド、ニュージーランド、マルタ、イタリア、スウェーデン、オランダ、フィンランド、ノルウェー、ベルギー、スロベニアである。補助金付き医薬品を受け取るには、資格のある外国人旅行者はパスポートを提示する必要がある。^[11]

医薬品価格の最大の引き下げは、2012年4月1日からギラード 労働党政権下で実施されました。これにより、一部の医薬品の価格がPBSの一般自己負担額を下回るまで下がり、オーストラリア国民のコスト削減につながりました。^[12]

2013年にアボット政権が選出され、自由党は2022年まで政権を維持しました。自由党が政権を握っていた期間を通じて、自己負担額は着実に増加し、2022年までに一般と割引でそれぞれ42.50ドルと6.80ドルになりました。

2022年5月にアルバネーゼ政府が選出され、生活費対策としてPBSの改正を迅速に実施した。^[13] 7月1日にはセーフティネットの基準が引き下げられた。^[14]

2022年10月、2023年1月1日から一般自己負担額を30ドルに引き下げる法律改正が可決されましたが、割引自己負担額は引き下げられませんでした。^[15]金利上昇の中で生活費を負担するオーストラリア人を支援するために発表された変更にもかかわらず^[16]、一般自己負担額は労働党が最後に政権を握っていた2013年よりも20%低く引き下げられましたが、割引率は2013年よりも19%高いままでした。

2023年1月1日の一般自己負担額の引き下げは、PBS開始以来初の引き下げとなった。[3]

患者がPBS処方箋を必要以上に早く満たさないようにすることでPBSのコストを抑える取り組みの一環として、2009年にセーフティネット20日ルールが導入されました。このルールでは、同じ薬の前回の供給から20日以内に再処方された場合、PBSセーフティネットしきい値にカウントされません。^[17]患者がすでにセーフティネットしきい値に達している場合は、減額されたセーフティネット金額ではなく、通常の患者負担額が請求されます。

PBS のコストを抑えるため、オーストラリア政府は 2007 年 7 月に、より安価なジェネリック ブランドが利用できる医薬品に対してブランド プレミアムを導入しました。ブランド プレミアムは通常、イノベーター ブランドとジェネリック ブランドの価格差です。患者はジェネリック ブランドの購入を拒否する場合、通常の患者負担に加えてブランド プレミアムを支払います。支払われたブランド プレミアムは、いずれのセーフティ ネットしきい値にもカウントされず、しきい値に達した後も引き続き支払う必要があります。

薬剤師は、処方されたブランドが医薬品給付一覧表で「a」のフラグが付けられており、患者と処方医の同意が得られている場合、処方されたブランドをジェネリック ブランドに置き換えることができます。処方箋に「ブランド代替は許可されていません」と記載されていない限り、処方医の同意は常に得られているものとみなされます。

1953年国民保健法（連邦法）は、 PBS処方集をF1カテゴリー（特許取得済みの単一ブランド医薬品用）とF2カテゴリー（ジェネリック医薬品用）に分け、それらのカテゴリー間では参考価格を引き下げた。これらの変更の価値と、それがAUSFTAの付属書2Cに力を得た業界のロビー活動から生じた程度については、学術的意見が分かれている。^{[18] [19] [20]}

1998年2月1日、^[21] PBSのコストを制限するためのもう一つの取り組みとして、定義された治療サブグループ内で最も安価な薬剤よりも大幅に価格が高い薬剤に対して、安全性と有効性が同等であると考えられる治療グループプレミアム（TGP）が導入されました。TGPは、プレミアムブランドと、そのクラスの薬剤のベンチマーク（基本）価格との価格差です。患者は、このような薬剤を処方された場合、通常の患者自己負担に加えて、このTGPを支払わなければなりません。支払われたTGPは、セーフティネットのしきい値にはカウントされません。

ただし、処方者は次の場合に TGP の免除を受けることができます。

• 全ての基本価格の薬剤で副作用が発生する場合、または
• 基本価格の薬剤すべてで薬物相互作用が発生する場合、または
• 基本価格の薬剤すべてで発生すると予想される薬物相互作用、または
• 基本価格の薬剤への移行は患者の混乱を招き、コンプライアンスの問題につながる可能性があります。

このような免除を受けるには、Medicare Australia からの承認を受けた PBS Authority 処方箋が必要です。

2002 年以降、薬局で PBS 医薬品を受け取る際にはメディケア カードの提示が義務付けられています。薬局はカード番号を保管しておき、カード所有者が別の処方箋を持って戻ってきたときに使用することができます。

処方箋ショッピング プログラム (PSP) は、PBS 補助金を受けた医薬品を必要以上に受け取っている可能性のある患者を特定するために設立されました。これは「ドクター ショッピング」にも関連しています。このプログラムでは、3 か月間に以下の治療を受けている患者を特定します。

• 6人以上の異なる処方医によって処方されたPBSアイテム
• PBS対象品目合計25個以上
• 合計50項目以上。これには患者に提供される標的および非標的の両方のPBS項目が含まれます。^[22]

医薬品給付諮問委員会( PBAC) は、医薬品給付として提供すべき医薬品に関して保健高齢化大臣に勧告を行います。これらの勧告は医薬品給付一覧表に記載されています。一覧表は 2007 年 1 月から毎月発行されています (それ以前は年 3 回発行されていました)。

PBAC は、医薬品を PBS に掲載することを検討する際、以下の要素を考慮します。

• オーストラリアで医薬品管理局によって医薬品の使用が承認されている条件。PBAC は、オーストラリア医薬品登録簿に準拠した条件で使用する医薬品の登録のみを推奨しています。
• 他の治療法と比較して、使用が有効かつ安全であることが実証されている条件。
• 関連するコスト。PBAC は、コミュニティが PBS の補助金として支出する資金が、納税者の​​資金の費用対効果の高い支出であることを保証する必要があります。
• その他のさまざまな要因と健康上の利点。これらの要因には、たとえば入院費用や必要となる可能性のあるその他の代替医療治療費、患者の生活の質などの目に見えにくい要因などが含まれます。

PBS への登録の決定は、一般的に医療経済学の観点から費用対効果分析を用いて行われる。費用対効果分析は、ある技術の費用と健康への影響を、通常は標準治療である別の技術の費用と健康への影響と比較評価する。増分的な健康上の利点がその追加費用を正当化する新しい技術は費用対効果が高いとみなされ、PBAC によって償還される。PDE5阻害剤(例:シルデナフィル) や一部の高価な癌化学療法薬など、追加費用がかなりかかるのに健康上の利点がほとんどない薬は、費用対効果が低いという理由で登録されない。しかし、費用対効果は決定的な要因ではないかもしれない。たとえば、重篤な病気に対する唯一の治療法である薬の場合、「救済のルール」に基づいて登録が推奨されることがある。PBS 登録のための薬の評価中に適用される原則は、PBAC ガイドラインに記載されている。^[23]

PBSに無制限の利益が記載されている医薬品は、特定の適応症に限定されず、一般に使用できます。このような医薬品は通常、臨床現場での使用が広く受け入れられているものです。例としては、メトトレキサート、プレドニゾン、アモキシシリンなどがあります。^[24]

PBS に掲載されている特定の医薬品は、特定の治療適応症に対してのみ、または PBAC が費用便益分析がそれらの適応症/患者に対してのみ有利であると判断した特定の基準を満たす患者に対してのみ利用可能です。これらはスケジュールで「制限付き便益」として記載されています。メディケア オーストラリアは、制限付き便益を監視する責任を処方者自身と調剤する薬剤師に課しています (掲載が「権限が必要」でもある場合を除く)。たとえば、COX-2 阻害剤のセレコキシブは、変形性関節症および関節リウマチの対症療法に対する制限付き便益として PBS に掲載されています。セレコキシブを他の適応症に使用する処方者は、処方箋に「PBS 以外」と記載することが求められ、セレコキシブを調剤する薬剤師は患者に全額を請求する必要があります。

一部の PBS 医薬品は制限されており、Medicare Australia からの事前承認が必要です。これらはスケジュールに「承認が必要な給付」として記載されています。繰り返しになりますが、PBAC は、特定の状況下で特定の適応症/患者に対してのみ、費用便益分析が有利であると判断しています。承認は、Medicare Australia に電話 (「電話承認」と呼ばれます) するか、保健大臣の承認代理人から書面で取得できます。処方箋は承認処方箋フォームに記入する必要があり、処方箋には承認番号が記載されている必要があります。薬剤師は、Medicare Australia によって承認されていない限り (承認番号があることで示されます)、医薬品給付としてその品目を調剤することはできません。

電話による承認を得るには、医師は自分の身元（名前とプロバイダー番号を使用）と患者の身元（メディケア番号を使用）を明らかにし、オペレーターに尋ねられたら、承認の対象となる病状のどれに患者が罹っているかを確認します。メディケアは通常、病状が存在するという医師の主張を十分なものとして受け入れます。ただし、書面による承認を得るには、診断の証拠と病理検査結果などの患者の適格基準が通常必要になります。

一部の薬剤には、メディケアからの明示的な承認を必要としない「Authority Required (Streamlined)」ステータスが付与されている場合があり、その代わりに、医師は特定の薬剤/適応症について公開されているスケジュールに記載されている「Authority Code」を使用できます。

2016年には、パナドールオステオ、アスピリン、鉄分/葉酸サプリメント、電解質、下剤など17種類の医薬品がPBSから削除されました。その他の医薬品には、逆流性食道炎、皮膚アレルギー、制酸剤、尿検査ストリップ、ビタミンB12注射などがあります。この変更により、年間約8,700万ドルの節約が見込まれています。^[25]

オーストラリア医療従事者規制庁 (AHPRA) に登録されている医師、歯科医、検眼医、助産師、看護師は、PBS の補助金を受けた処方箋を書くことができます。薬剤師は指定医薬品を処方できますが、PBS の補助金は受けられません。足病医は認可された医薬品リストから処方できますが、これも PBS では入手できません。

保健省の年次報告書によると、2014～2015年のPBSの費用は91億ドルだった。^[26]オーストラリア生産性委員会の報告書によると、PBSの費用は2005年の0.7%から2045年までにオーストラリアのGDPの2.6%に増加すると予想されている。^[27] PBSの費用増加を抑制するためのさらなる試みが必要になるかもしれないが^[意見]、医薬品の消費者価格を引き上げようとする試みは常に政治的に不評であることが判明している。^[要出典]それでも、PBSの費用対効果の比較プロセスにより、オーストラリア国民は他の多くの先進国よりも公平に医薬品にアクセスできるようになるため、多くの人にとって、オーストラリア社会の平等主義的構造の重要な構成要素としてのPBSの持続可能性の問題は、その国の教育システムや防衛軍が持続可能かどうかを問うことに等しい。^[要出典]

元連邦財務大臣 ピーター・コステロと自由党は、 2002年の連邦予算でPBS医薬品の患者自己負担額を最大30パーセント引き上げようとしたが、この措置はいくつかの小政党が勢力を握っていた上院で阻止された。しかし、2004年6月、最大野党のオーストラリア労働党は、上院でのPBS自己負担額の引き上げを許可すると発表した。

グラッタン研究所保健プログラムは、スティーブン・ダケット博士による「オーストラリアの悪い医薬品取引」と題する報告書を発表した。その中でダケット博士は、オーストラリアの医薬品給付制度は処方薬に少なくとも年間13億ドルを支払いすぎていると述べている。予算に上限を設け、医薬品管理庁（Pharmac）を通じて決定を下す独立専門家を任命したニュージーランドは、同じ医薬品に対してPBSの6分の1しか支払っていない。オーストラリアの2つの州の公立病院はPBSよりはるかに低い価格を支払っている。あるケースでは、価格はPBS価格のわずか6分の1である。極端な例として、報告書は「オランザピンという医薬品の価格は、西オーストラリアの公立病院よりもPBSで64倍高い」と述べている。この報告書は、オーストラリアが医薬品価格設定で失われたリーダーシップを取り戻すための3つの方法を提案している。^[28]

医薬品給付制度（PBS）による医薬品の補助を受ける資格のある全国民の10%を匿名化したサンプルが研究目的で利用可能となっている。PBSのデータを持つオーストラリア政府サービス局と、モナッシュ大学、ニューサウスウェールズ大学、南オーストラリア大学、西オーストラリア大学の研究者らは、10%のサンプルを研究目的で使用するライセンスを保有している。これらのデータから得られる研究成果は、公表前にオーストラリア政府サービス局の承認を得る必要がある。これらのデータは、オーストラリアで調剤されたすべての医薬品の有用な全体像を描き出し、医薬品安全性監視や医薬品使用の傾向の調査を可能にする。^{[29] [30] [31] [32] [33]}

• オーストラリアの医療
• オーストラリアの社会保障
• 医薬品管理局

• PBSのオンライン検索版 - 現在のPBSスケジュール
• 保健省PBSウェブサイト
• メディケアオーストラリアPBSウェブサイト
• 医薬品給付制度：歴史、現状、選挙後の見通し（2001 年 11 月）
• 医薬品給付制度 – 概要
• https://www.tga.gov.au/alert/ssri-antidepressants-actions-therapeutic-goods-administration-concerning-use-antidepressants-children-and-adolescents
• https://www.pbs.gov.au/medicine/item/2236Q-8836C