新しい化学物質

米国食品医薬品局によると、新規化学物質（NCE）とは、臨床試験中であるか、連邦食品医薬品化粧品法第505条（b）に基づいて提出されたその他の申請においてFDAから最初の承認（新規用途ではない）を受けた、新規の小さな化学分子薬剤である。^[1]

新規分子実体( NME )は、NCE と NBE (新規生物学的実体) の両方を包含する広義の用語です。

活性部分とは、薬物をエステル、塩（水素または配位結合を含む塩）、またはその他の非共有結合誘導体（錯体、キレート、またはクラスレートなど）にする分子またはイオンの付加部分を除いた分子であり、薬物物質の生理学的または薬理学的作用に関与する。 ^[2]

NCE は、創薬の初期段階でイノベーター企業によって開発された分子であり、臨床試験を経て、何らかの病気の治療薬となる可能性があります。NCEの合成は、医薬品開発プロセスの第一歩です。NCE の合成が完了すると、企業には 2 つの選択肢があります。独自に臨床試験を行うか、NCE を別の企業にライセンス供与するかです。後者の選択肢では、ライセンシー企業がさらに臨床試験を実施し、その後医薬品を発売するため、企業は高額で時間のかかる臨床試験のプロセスを回避できます。このビジネス モデルを採用する企業は、NCE に対して巨額の一時金を受け取り、ライセンシー企業と収益分配契約を結ぶため、高い利益を上げることができます。

2007 年の食品医薬品局改正法に基づき、すべての新規化学物質は、FDA がこれらの製品を承認する前に、まず諮問委員会による審査を受ける必要があります。

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