植物性医薬品

植物性医薬品は、米国連邦食品・医薬品・化粧品法において、病気の診断、緩和、治療、または治癒を目的に販売される植物性製品と定義されています。植物性製品は、植物由来の成分を含む、ラベルの付いた完成品です。パクリタキセルのように植物から精製された化学物質や、バイオ医薬品のように工業発酵で高度に精製された製品は、植物性製品とはみなされません。

2006年に食品医薬品局は米国で最初の植物性医薬品である性器イボ用の緑茶抽出物シネカテキンを承認した。^[1]

意味

植物性医薬品は、米国連邦食品医薬品化粧品法（FD&C）において、病気の診断、緩和、治療、または治癒を目的に販売される植物性医薬品と定義されています。植物性製品とは、植物を原料として含む、ラベルの貼られた完成品です。^[2]^{: 2–3}パクリタキセルやアルテミシニンなどの植物から精製された化学物質や、バイオ医薬品などの工業発酵の高度に精製された製品は、植物性製品とはみなされません。^[2]^{: 3}

FD&C法は、食品（栄養補助食品を含む）、医療機器（ガッタパーチャなど）、化粧品としての植物性製品の使用を個別に規制している。^[2]^{: 2}

規制

他の医薬品と同様に、植物性医薬品は店頭販売（OTC）または処方箋なしで販売される。OTC医薬品の場合、医薬品を販売したい企業がモノグラフを作成し、FDAの承認を得て、連邦官報に掲載される。処方薬の場合、新薬申請（NDA）をFDAに提出して承認を得る必要がある。NDAに含まれる臨床データは、臨床試験を開始する前にFDAの承認を得なければならない治験薬申請に基づいて収集される。^[2]^{: 3–4}

臨床試験における植物薬の安全性と毒性の評価、および薬が市場に出回った後の品質の確保は、原材料の性質により複雑化しており、収穫する正しい植物の特定、収穫した植物の品質、その加工、そして十分に理解されていない活性成分の安定性において問題が生じます。^[3]

FDA は、植物性医薬品の同一性と品質を保証するために、さまざまなテストと管理を組み合わせています。テストには、分光法やクロマトグラフィーを使用した「指紋採取」、化学分析や生物分析、原材料の収集と処理に関するプロセス管理が含まれます。 ^[2]^: 5植物性医薬品の基準は、栄養補助食品に使用される抽出物や植物質の基準よりも厳しくなっています。^[2]^{: 5}

植物薬として開発されている物質が伝統医学で使用されている場合、大規模な毒性試験を行わずに初期の小規模な臨床試験を開始できる可能性があります。^[2]^{: 13}^[4]^[5]ただし、より大規模な臨床試験や植物薬の販売承認を得るための試験を開始する前には毒性試験が必要です。^[4]

中国の国内製薬業界は、主に漢方薬を製造し、店頭で販売する企業で構成されており、米国の規制の仕組みは中国食品医薬品局が確立したものと似ています。^[6]^{: 15, 20}

欧州の規制の道筋も同様である。^[7]

例

シネカテキン（ヴェレゲン）は、2006年に米国で承認された最初の植物性医薬品であり、性器イボの治療薬として緑茶抽出物から作られています^[1]^[8]
クロフェレマー（Mytesi）は、2012年にFDAによって承認され、クロトン・レクレリ植物の「ドラゴンズブラッド」樹液の抽出物で、HIV/AIDS患者の下痢の治療薬として使用されています^[8]
ナビキシモルス（USAN、^[9]商品名サティベックス）は、英国で植物薬として承認されている大麻の特定の抽出物で、多発性硬化症の患者が神経障害性疼痛、痙縮、過活動膀胱、その他の症状を緩和するために使用できるマウススプレーです。英国のGWファーマシューティカルズ社によって開発されました^[10]
メネルバは、伝統的中国医学で歴史的に使用されてきた22種類の生薬からなる植物性医薬品候補であり^[11]、選択的エストロゲン受容体モジュレーターとして作用します。^[12] 2015年現在、FDAはビオノボの化学物質製造および管理を承認しており^{[13] 、メネルバは}更年期に伴うほてりを緩和する可能性のある治療薬として第3相臨床試験が行われています。^[14]

市場

2012年時点で、製薬業界は植物由来の医薬品の開発に強い関心を示しており、FDAには500件以上の申請が提出されている。 [ ^15]関心の一部は、中国市場への参入を希望していることから来ている。中国では依然として漢方薬が広く使用されており、2011年には130億ドルの売上があった。^[15]

参考文献

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^ Bionovo プレスリリース、2010 年 9 月 23 日 FDA が Bionovo の更年期ホットフラッシュ治療薬候補 Menerba の製造計画を承認
^ Bionovo. Bionovo の Menerba ページ、2015 年 5 月 2 日アクセス
^ ab ダリル・ルー、ブルームバーグ・ニュースより。2012年12月11日古代中国の治療法が製薬会社のパイプラインに役立っていると見られる

外部リンク

FDA の方針と手順: 薬学局。植物性医薬品の審査
FDA の植物審査チーム (BRT)

[Chen-1] Chen ST; et al. (2008年10月). 「解説：古い薬からの新しい治療法」（PDF） . Nat Biotechnol . 26 (10): 1077–83. doi :10.1038/nbt1008-1077. PMID 18846070. S2CID 205271440.

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[6] デロイト、2011 次の段階：中国の医薬品市場における機会

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[ucm090983-8] FDA: 植物性医薬品とは何ですか? (2017-08-14)

[9] 米国採用名称協議会: 非独占名称に関する声明

[10] 多発性硬化症トラスト 2014 年 10 月サティベックス (ナビキシモルス) - ファクトシート

[11] Stovall, DW; Pinkerton, JV (2009). 「閉経前後の女性の血管運動症状の治療のためのエストロゲン受容体ベータ作動薬、MF-101」。Current Opinion in Investigational Drugs . 10 (4): 365–71. PMID 19337958。

[pmid19182698-12] Grady, Deborah; Sawaya, George F.; Johnson, Karen C.; Koltun, William; Hess, Rachel; Vittinghoff, Eric; Kristof, Margaret; Tagliaferri, Mary; et al. (2009). 「更年期のほてりの治療のための選択的エストロゲン受容体β調節薬であるMF101」。更年期. 16 (3): 458–65. doi :10.1097/gme.0b013e31818e64dd. PMID 19182698. S2CID 31985236.

[13] Bionovo プレスリリース、2010 年 9 月 23 日 FDA が Bionovo の更年期ホットフラッシュ治療薬候補 Menerba の製造計画を承認

[14] Bionovo. Bionovo の Menerba ページ、2015 年 5 月 2 日アクセス

[Loo2012-15] ダリル・ルー、ブルームバーグ・ニュースより。2012年12月11日古代中国の治療法が製薬会社のパイプラインに役立っていると見られる