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 バーゼルの本社 | |
| 会社種別 | 公共 |
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| インド | CH0012005267 |
| 業界 | 医薬品 |
| 先人たち |
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| 設立 |
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| 創設者 |
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| 本部 | バーゼル、スイス ( 47°34′28″N 7°34′35″E / 47.5744252°N 7.5764914°E / 47.5744252; 7.5764914 ) |
サービスエリア | 全世界 |
主要人物 | |
| 製品 | 医薬品、ジェネリック医薬品、市販薬、ワクチン、診断薬、コンタクトレンズ、動物用医薬品（リスト...） |
| 収益 |  454.4億米ドル （2023年） |
| 97.7億米ドル （2023年） | |
| 148.5億米ドル （2023年） | |
| 総資産 |  999.5億米ドル （2023年） |
| 総資本 | 467.5億米ドル （2023年） |
従業員数 | 76,057 (2023) |
| Webサイト | ノバルティス |
| 脚注/参考文献 [1] [2] [3] | |
ノバルティスAGは、スイスのバーゼルに本拠を置くスイスの多国籍 製薬企業です。ノバルティスは、常に世界トップ5にランクされており、世界最大の製薬会社の一つであり、2022年には収益で第4位でした。[4] [5]
ノバルティスは、クロザピン（クロザリル）、ジクロフェナク（ボルタレン、 2015年の取引でグラクソ・スミスクラインに売却）、カルバマゼピン（テグレトール）、バルサルタン（ディオバン）、イマチニブメシル酸塩（グリベック/グリベック）、シクロスポリン（ネオーラル/サンディミュン）、レトロゾール（フェマーラ）、メチルフェニデート（リタリン、2020年に生産終了）、テルビナフィン（ラミシール）、デフェラシロクス（エクジェイド）などの医薬品を製造しています。
ノバルティスは1996年にチバガイギーとサンドの合併により設立されました。[6]これは当時史上最大の企業合併とみなされました。[6]両社の医薬品部門と農薬部門は独立した企業としてノバルティスを設立しました。ノバルティスという名前はラテン語の「novae artes」（新しい技術）に基づいています。[6]
合併後、チバガイギーとサンドスのその他の事業は売却されるか、チバ・スペシャルティ・ケミカルズのように独立した会社として分社化された。サンドスのブランドは3年間消滅したが、2003年にノバルティスがジェネリック医薬品事業を1つの子会社に統合し、サンドスと名付けたことで復活した。ノバルティスは2000年にアストラゼネカと提携してシンジェンタを分社化し、農薬と遺伝子組み換え作物の事業を売却したが、アストラゼネカも農薬事業を売却した。新会社はまた、コアビジネスを強化するために一連の買収を行った。[6]
ノバルティスは、欧州製薬団体連合会（EFPIA）[7]、バイオテクノロジー革新機構（BIO）[8] 、国際製薬団体連合会（IFPMA）[9]、米国研究製薬工業協会（PhRMA） [10]の正会員です。ノバルティスは、ノボ ノルディスクとロシュに次いで、ヨーロッパで3番目に価値の高い製薬会社です。
歴史
ノバルティスは1996年3月にスイスのチバガイギー社とサンドラボラトリーズ社の合併により設立されました。[11]
チバガイギー
チバガイギーは、JRガイギー社（1857年にバーゼルで設立）とCIBA（1859年にバーゼルで設立）の合併により1970年に設立されました。[11]
チバは1859年にアレクサンダー・クラベル（1805-1873）がバーゼルの絹染色工場でフクシンの生産を始めたことに始まる。1873年までに彼は染色工場をビンドシェドラー・ブッシュ社に売却した。1884年、ビンドシェドラー・ブッシュ社は「バーゼル化学工業会社」という株式会社に改組された。頭文字の「CIBA」は1945年に社名として採用された。[12]
ガイギー社の基盤は1857年にヨハン・ルドルフ・ガイギー・メリアン（1830-1917）とヨハン・ミュラー・パックがバーゼルに土地を取得し、染料工場と染料抽出工場を建設したときに設立されました。2年後、彼らは合成フクシンの生産を開始しました。[13] 1901年に彼らは株式会社ガイギーを設立し、1914年に社名をJRガイギー株式会社に変更しました。[14]
CIBAとGeigyは1970年に合併し、Ciba‑Geigy Ltd. / ˌ s iː b ə ˈ ɡ aɪ ɡ i / を設立しました。[15]
1990年代半ばの論争
1990年代半ば、州および連邦の保健環境局は、 1970年から1995年にかけてニュージャージー州トムズリバーで小児がんの発生率が増加していることを確認した。州および連邦の環境保健局による複数の調査により、がんリスク増加の原因は、1952年以来操業しているトムズリバー化学工場（当時はチバガイギーが運営）とライヒファーム/ユニオンカーバイドからの汚染である可能性が高いことが示された。[16] 1983年、この地域は有毒化学物質の地下プルームが確認された後、米国環境保護庁の スーパーファンド サイトに指定された。翌年、ベイアベニューとヴォーンアベニューの角の陥没穴から水漏れが判明したため、排出パイプが閉鎖された。この工場は 1996 年に操業を停止しました。1996 年から 2000 年にかけて行われた追跡調査では、がん症例は予想より多かったものの、発生率は大幅に低下し、州全体の通常のがん発生率と比較して統計的に有意な差はなかったことが示されました。1996 年以来、トムズ リバー水システムはニュージャージー州で最も厳格な水質検査を受けており、飲用しても安全であると考えられています。2014年にピューリッツァー賞を受賞したダン フェイギンの「トムズ リバー: 科学と救済の物語」では、この場所での産業汚染の問題が詳細に調査されています。
サンドス
サンドはノバルティスのジェネリック医薬品部門です。1996年にチバガイギーと合併してノバルティスが設立される前は、サンド・ファーマシューティカルズ（サンドAG）は（チバガイギーと同様に）スイスのバーゼルに本社を置く製薬会社であり、臓器移植用のサンディミュン、精神疾患の治療用の抗精神病薬クロザリル、メラリル錠、セレンティル錠、片頭痛の治療用のカフェルゴット錠、トレカン坐剤などの医薬品の開発で最もよく知られていました。
Chemiefirma Kern und Sandoz (「カーンとサンド化学会社」) は、1886年にアルフレッド・カーン (1850–1893) とエドゥアール・サンド (1853–1928) によって設立されました。彼らが製造した最初の染料は、アリザリンブルーとオーラミンでした。カーンの死後、1895年にパートナーシップは株式会社Chemische Fabrik vormals Sandozになりました。同社は同年、解熱薬アンチピリンの生産を開始しました。1899年には、砂糖代替品サッカリンの生産を開始しました。1917年には、サンドの製薬部門を1917年に設立したアーサー・ストール(1887–1971)の下で、さらなる製薬研究が開始されました。[17] 1918年、アーサー・ストールは麦角からエルゴタミンを単離しました。この物質は最終的に片頭痛や頭痛の治療に使用され、1921年にGynergenという商標名で導入されました。
第一次世界大戦と第二次世界大戦の間に、ギネルゲン（1921年）とカルシウムサンド（1929年）が市場に投入されました。サンドは1929年から繊維、紙、皮革用の化学薬品も生産していました。1939年には、農業用化学薬品の生産も開始しました。
リゼルグ酸ジエチルアミド（LSD）の幻覚作用は、1943年にサンド社の研究所でアーサー・ストールとアルバート・ホフマンによって発見された。[18] [19]サンド社は臨床試験を開始し、1947年から1960年代半ばまで、アルコール依存症から性的逸脱に至るまで、さまざまな精神疾患の治療に有効と考えられていた精神科薬として、デリシッドという名前でこの物質を販売した。サンド社はマーケティング資料の中で、精神科医自身がLSDを服用して統合失調症の経験に対する主観的な理解を深めるよう提案し、 [20]多くの精神科医がまさにそれを実行し、他の科学研究者もそうしました。サンド社の製品は、1954年にタイム誌の特集記事で早くも大々的に宣伝されました。[21] LSDの研究は1950年代から1960年代初頭にピークを迎えました。 CIAはサンドスから大量のLSDを購入したが、これはMKUltraと呼ばれる違法な人体実験計画に使用されていた。[22]サンドスは1965年にこの薬を市場から撤去した。ハーバード大学の心理学者ティモシー・リアリーが一般大衆に娯楽や精神体験のための使用を推奨し始めてから、この薬は1960年代の文化的新奇なものとなった。
サンドスは1964年に最初の海外事務所を開設しました。1967年、サンドスはワンダーAG （オボマルティンとイソスターで知られる）と合併しました。サンドスはデルマーク、ワサブロッド（スウェーデンのクリスプブレッドメーカー）、ガーバープロダクツカンパニー（ベビーフード会社）を買収しました。1986年11月1日、生産工場の貯蔵室で火災が発生し、サンドスの化学物質が流出し、ライン川上流に大量の農薬が放出されました。この曝露により、多くの魚やその他の水生生物が死にました。1995年、サンドスは特殊化学品事業を分離してクラリアントを設立しました。1997年、クラリアントはドイツのヘキストAGから分離した特殊化学品事業と合併しました。[23]
合併
1996年、チバガイギーはサンドスと合併し、両社の医薬品部門と農薬部門はそのまま残り、ノバルティスが設立された。チバガイギーとサンドスのその他の事業は、独立した企業として分社化された。[24] [25]代表的なものとしては、チバ・スペシャルティ・ケミカルズがある。[25] [26]サンドスの建設業界向け化学品製造会社マスター・ビルダーズ・テクノロジーズは、ドイツのエネルギー会社VIAGの子会社SKWトロストベルグAGに売却され、北米のトウモロコシ除草剤事業はドイツの化学メーカーBASFの傘下となった。[26]
合併後
1998年、同社はカリフォルニア大学バークレー校植物微生物生物学部とバイオテクノロジーのライセンス契約を締結した。[27]この契約に対する批評家は、この契約が学術的客観性を損なう、あるいは遺伝子組み換え植物の商業化につながる可能性があると懸念を表明した。[28]この契約は2003年に失効した。[29]
2000–2010
2000年にノバルティスとアストラゼネカは農業関連事業部門を統合し、新会社シンジェンタを設立した。[30] [31]
2003年、ノバルティスはジェネリック医薬品事業を1つの部門に統合し、子会社の一部を1つの会社に合併し、サンドスの前身ブランド名を再利用しました。[32]
2005年、ノバルティスは、ドイツの大手ジェネリック医薬品会社であるヘキサルと、急成長中の米国のジェネリック医薬品会社であるイオンラボを82億9,000万ドルで買収し、子会社のサンドスを大幅に拡大しました。 [33]
2006年、ノバルティスはカリフォルニアに拠点を置くカイロン社を買収した。カイロン社はカイロンワクチン、カイロン血液検査、カイロンバイオ医薬品の3つの部門に分かれていた。バイオ医薬品部門はノバルティス製薬に統合され、ワクチンと血液検査部門は新しいノバルティスワクチン・診断部門となった。[34]また2006年、サンドスは組み換えヒト成長ホルモン薬でヨーロッパでバイオシミラー薬の承認を受けた最初の企業となった。[35]
2007年、ノバルティスは、サンドスとチバガイギーの旧事業を手放し、ヘルスケアに注力するという継続的な取り組みの一環として、ガーバープロダクツカンパニーをネスレに売却した。 [36]
2009年、ノバルティスは、中国でワクチン業界のリーダーを築き、この急成長市場セグメントにおけるグループの限られた存在感を拡大するための戦略的取り組みの一環として、中国のワクチン会社である浙江天元生物製薬株式会社の株式の85％を買収することで合意しました。この買収提案には、中国政府と規制当局の承認が必要です。[37]
2010年、ノバルティスは、ネスレが保有する過半数の株式を含む、世界最大のアイケア企業であるアルコンを完全買収するために393億ドルを支払うことを提案した。ノバルティスは2008年にアルコンの25％を買収していた。 [38]ノバルティスは新しい部門を設立し、アルコンと名付け、その下にチバビジョン子会社とノバルティス眼科事業部を配置し、ノバルティスで2番目に大きな部門となった。[39]アルコンの総費用は600億ドルに達した。[40]
2011年～現在
2011年、ノバルティスは「当社（ノバルティス）の個別治療プログラムの強力な基盤となる」ために、臨床検査診断会社ジェノプティクスを買収した。[41]
2012年、同社は米国で主に営業部門の約2,000の人員削減を行った。これは、特許保護が切れつつある高血圧治療薬ディオバンの収益低下が見込まれることと、ディオバンの後継薬と目されていたラジレスが臨床試験で失敗していることが判明したことを受けての措置である。[42] 2012年の人員削減は、2011年にスイスと米国で約2,000の人員削減、2010年に米国で約1,400の人員削減、さらに過去数年にわたる「数千」の削減といくつかの拠点閉鎖に続くものである。[43]また、2012年には、ノバルティスはフージェラ・ファーマシューティカルズを現金15億2,500万ドルで買収することに合意し、ジェネリックスキンケア医薬品の最大手メーカーとなった。[44]
2013年、インド最高裁判所は、ノバルティスの抗がん剤グリベックの最終形態に関する同社のインドでの特許申請を却下する判決を下し、この事件は大きな論争を引き起こした。 [45] 2013年、ノバルティスは再び米国政府から訴えられたが、今回は10年間にわたり医師に賄賂を贈り、患者を同社の薬に誘導していたとされた。[46]
2014年1月、ノバルティスは医薬品部門で500人の人員削減を行う計画を発表した。[47] 2014年2月、ノバルティスはコスティム・ファーマシューティカルズを買収したと発表した。[48]
2014年5月、ノバルティスは、オプトテックのフォビスタ（抗PDGF アプタマー、抗VEGF治療との併用も研究されている）を米国外で販売する権利を最大10億ドルで購入した。[49]ノバルティスは、米国での販売権を保持しながら、米国外での眼科薬の独占販売権を取得した。同社はオプトテックに前払い金として2億ドル、第3相試験に関連するマイルストーンペイメントとして1億3000万ドルを支払うことに同意した。[49]オプトテックはまた、米国外での将来の販売承認マイルストーンに応じて最大3億ドル、販売マイルストーンに関連して最大4億ドルを受け取る資格がある。[49] 2014年9月、オプトテックはノバルティスから第3相試験のマイルストーンペイメントとして初めて5000万ドルを受け取った。[50] 2014年4月、ノバルティスはグラクソ・スミスクラインの抗がん剤事業を160億ドルで買収し、ワクチン事業をグラクソ・スミスクラインに71億ドルで売却すると発表した。[51] 2014年8月、 Genetic Engineering & Biotechnology Newsは、ノバルティスがガミダセルの株式15%を3500万ドルで取得し、約1億6500万ドルで同社全体を買収するオプションを付与したと報じた。[52] 2014年10月、ノバルティスは、規制当局の承認を条件に、インフルエンザワクチン事業（開発パイプラインを含む）をCSLに2億7500万ドルで売却する意向を発表した。 [53]
2015年3月、同社はバイオファーマが2つの第III相がん治療薬候補、MEK阻害剤 ビニメチニブ（MEK 162）とBRAF阻害剤 エンコラフェニブ（LGX818）の買収を8,500万ドルで完了したと発表した。[54]さらに、同社はRNAiポートフォリオを1,000万ドルと2,500万ドル相当の株式でアローヘッドリサーチに売却した。 [55] 6月、同社はスピニフェックスファーマシューティカルズを2億ドル以上で買収すると発表した。[56] 8月、同社はCD20モノクローナル抗体オファツムマブの残りの権利をグラクソ・スミスクラインから最大10億ドルで買収した。[57] [58] 10月に同社はAdmune Therapeuticsを非公開の金額で買収し、非小細胞肺がんの第I相臨床試験中のアデノシン A2A受容体拮抗薬PBF-509をPalobiofarmaからライセンス取得した。 [59]
2016年11月、同社はセレクシス・ファーマシューティカルズを6億6500万ドルで買収すると発表した。[60] 12月、同社はアンコア・ビジョンを買収し、同社の主力化合物である老眼の局所治療薬EV06を獲得した。[61] 12月、ノバルティスはジアルコ・グループ・リミテッドを買収し、湿疹治療薬分野での存在感を高めた。[62]
2017年10月下旬、ロイターはノバルティスがアドバンスト・アクセラレーター・アプリケーションズを普通株1株当たり41ドル、米国預託証券1株当たり82ドルで39億ドルで買収すると発表した。これは47%のプレミアムとなる。[63]
2018年3月、グラクソ・スミスクラインは、ノバルティスと、コンシューマーヘルスケア合弁事業におけるノバルティスの36.5%の株式を130億ドル（92億ポンド）で買収することで合意に達したと発表した。[64] [65]同年4月、同社は前述のグラクソ・スミスクラインとの取引で得た収益の一部を活用し、 1株当たり218ドル、総額87億ドルでエイベキシスを買収し、脊髄性筋萎縮症の治療に使用される主力化合物AVXS-101を獲得した。[66] 2018年8月、ノバルティスは上海に拠点を置く製薬会社ラクナと、臨床段階の抗がん剤2剤について契約を締結した。[67]ノバルティスはラクナに、経口汎Aktキナーゼ阻害剤であるアフルセルチブ（ASB138）とウプロセルチブ（UPB795）の独占国際権を与えた。 [68] 10月中旬、同社はエンドサイト社を21億ドル（1株当たり24ドル）で買収し、新設の子会社と合併すると発表した。[69] [70]エンドサイト社は、転移性去勢抵抗性前立腺がんを標的としたエンドサイト社初の候補薬177 Lu-PSMA-617により、ノバルティス社の放射性医薬品事業における提供を強化する。[ 71] 12月下旬、同社はフランスに拠点を置く契約製造業者セルフォーキュア社をLFB社から買収し、細胞および遺伝子治療薬の製造能力を高めると発表した。[72]
2019年4月9日、ノバルティスはアルコンを独立した商業会社としてスピンオフさせたと発表した。アルコンはスイスのSIX取引所と米国のNYSE取引所に上場した[73]ノバルティスは2019年後半にマイクロソフトとの5年間の人工知能「提携」を発表した。両社は「マイクロソフトのAI機能」向けのアプリケーションを作成し、その結果、互いの医薬品開発プロセスを改善することを目指している。マイクロソフトは「すでに取り組んでいるAI製品を「現実の」状況でテストする」ことを目指している。この契約では、ノバルティスの実験室実験、臨床試験、製造工場から生成されたデータを「整理して使用する」ためのソリューションを追求する。また、キメラ抗原受容体T細胞（CAR T細胞）の製造の改善も検討する。最後に、この契約では「AIを生成化学に適用して医薬品設計を強化する」予定である。[74] 2019年11月、サンドスはアスペン・グローバル社の日本事業を3億ユーロ（約3億3000万ドル）で買収し、アジアでの同社の存在感を高めると発表した。[75] 2019年11月下旬、同社はコレステロール低下治療薬インクリシランなどの資産を取得するために、ザ・メディシンズ・カンパニーを97億ドル（1株当たり85ドル）で買収すると発表した。[76] [77]
2020年4月、同社はアンブリオテックを買収すると発表した。[78]
2020年9月、ノバルティスは、より安価な医薬品よりもルセンティスの売上を維持するための不正行為の疑いで、フランスの競争当局から3億8500万ユーロの罰金を科せられた。 [79]また9月には、ビオンテックがノバルティスから大規模な生産施設を借り受け、ヨーロッパでのコロナウイルスワクチンの需要に応えて中国に販売することを決定した。[80]
2020年7月、ノバルティスは、同社が医師に金銭を支払って同社の特定の医薬品を処方させたことで虚偽請求法およびキックバック防止法に違反したとの申し立てを和解するため、6億7800万ドルを支払うことに同意した。ノバルティスは、現金やその他の法外な報酬で医師を買収する手段として、不正な講演プログラムに数億ドルを費やしたとされている。[81]これらの講演プログラムの多くは、高級レストランでの社交会に過ぎず、ノバルティスの医薬品についての議論はほとんど、または全くなかったとされている。[要出典]
10月にノバルティスは、ベデーレ・バイオを2億8000万ドルで買収し、同社の細胞・遺伝子治療の提供を強化すると発表した。[82] [83]
2020年10月、ノバルティスはCOVID-19と戦う治療薬を開発するための合弁事業の一環として、スイスのDARPin研究会社Molecular Partners AGの発行済み株式の6％を1株当たり23スイスフランで買収した。[84]
2020年12月、ノバルティスは最大7億7000万ドルでケイデント・セラピューティクスを買収し、CAD-9303（NMDAr陽性アロステリックモジュレーター）、MIJ-821（NMDAr陰性アロステリックモジュレーター）、および臨床段階のSKチャネル陽性アロステリックモジュレーターCAD-1883の全権利を取得すると発表した。[85] [86]
2021年9月、同社は遺伝子治療事業のArctos Medicalを買収し、オプトジェネティクスの範囲を拡大すると発表した。[87] 12月、ノバルティスはヘルスケア投資会社Syncona LtdからGyroscope Therapeuticsを最大15億ドルで買収すると発表した。[88]
2022年2月、ニューヨーク市に拠点を置くバイオテクノロジー企業カンブリアン・バイオファーマは、ノバルティスからmTOR阻害剤プログラムのライセンス権を取得したと発表した。 [89]この契約の一環として、カンブリアンはトルネード・セラピューティクスと呼ばれる子会社を設立した。[89]
2022年8月、同社は再編の一環として、サンドスのジェネリック医薬品部門をスピンオフし、上場企業を設立する計画を発表した。[90]この部門は2021年に96億9000万米ドルの収益を上げており、スピンオフにより売上高で欧州最大のジェネリック医薬品会社が誕生することになる。[91]
2023年6月、ノバルティスはチヌーク・セラピューティクスとその医薬品パイプラインを最大35億ドルで買収すると発表した。[92]
2023年7月、ノバルティスはRNAベースの治療法を提供する技術の開発者であるDTxファーマを、5億ドルの前払いと、特定の目標達成を条件にさらに5億ドルで買収した。[93]また6月には、ノバルティスはXiidraをボシュロム社に17億5000万ドルで売却し、Xiidraと2つのパイプライン資産の将来の売上に関連してさらに7億5000万ドルを受け取ると発表した。[94] [95]
2023年9月、ノバルティスは、スピンオフが株主によって承認され、翌月までに完了し、ノバルティスの株主はノバルティス株5株につきサンドス株1株を受け取ることになると発表した。[96] [97]サンドスはスイス証券取引所に上場し、時価総額は180億ドルから250億ドルとなる予定である。[98] [97]
2023年10月4日、ノバルティスはサンドの独立企業としてのスピンオフを完了した。[99]
2023年11月、レジェンドバイオテックとノバルティスは、大細胞神経内分泌癌候補LB2102を含むデルタ様リガンドタンパク質3（DLL3）を標的とするレジェンドのキメラ抗原受容体（CAR-T）療法の開発と製造のライセンス契約を1億ドルの前払いで締結し、レジェンドバイオテックは臨床、規制、商業のマイルストーンペイメントと段階的ロイヤリティとして最大10億1,000万ドルを受け取る資格を得る。[100]
2023年12月、ノバルティスは15種類の眼科用医薬品をJBケミカルズに1,089億ルピー（1億1,600万ドル）で売却した。[101]
2023年、世界知的所有権機関（WIPO）のマドリッド年次レビューでは、ノバルティスがマドリッド制度に基づいて提出した商標出願件数が世界第4位となり、2023年には110件の商標出願が提出された。[102]
2024年2月、ノバルティスはドイツのバイオテクノロジー企業モルフォシスAGを27億ユーロで買収すると発表した。[103]ドイツの独占禁止規制当局である連邦カルテル庁は2024年3月に買収を承認した。[104]
2024年5月、ノバルティスはマリアナ・オンコロジーを10億ドルで買収し、一定のマイルストーンが達成された場合は最大7億5000万ドルで買収すると発表した。[105]
2024年7月、ノバルティスはドレンバイオ社と、がん治療用の二重特異性抗体の開発で戦略的提携を締結した。契約額は最大30億ドルに上る。[106] [107]
買収履歴
ノバルティスの買収
- ノバルティス
- ノバルティス（チバガイギーとサンドの合併、1996年）
- ヘキサル（2005年取得）
- Eon Labs (2005 年買収)
- カイロン・コーポレーション（2006年買収）
- マトリックス・ファーマシューティカルズ社（2002年買収）
- パウダージェクト（2003年買収）
- パソジェネシス（Acq 2001）
- シータス株式会社
- シータス・オンコロジー
- バイオシン社
- カイロン診断
- カイロン イントラオプティクス
- カイロンテクノロジーズ
- アダトメッド GmbH
- 浙江天元バイオ製薬株式会社（2009年買収）
- アルコン （1945年設立、2010年買収）
- テキサスファーマカルカンパニー（1979年買収）
- ジェノプティクス（2011年買収）
- フージェラ・ファーマシューティカルズ（2012年買収）
- コスティム・ファーマシューティカルズ（2014年買収）
- グラクソ・スミスクライン（がん治療薬部門） （2014年買収）
- スピニフェックス・ファーマシューティカルズ（2015年買収）
- アドミューン・セラピューティック（2015年買収）
- セレクシス・ファーマシューティカルズ（2016年買収）
- Ziarco Group Limited （2016年買収）
- 高度なアクセラレータ アプリケーション(Acq 2018)
- AveXis （2018年買収）
- エンドサイト （2018年買収）
- CellforCure （2018年買収）
- ザ・メディシンズ・カンパニー（2019年買収）
- アンブリオテック（2020年買収）
- ベデーレバイオ（2020年買収）
- ケイデント・セラピューティクス（2020年買収）
- Luc Therapeutics （2017年合併）
- アタキション・セラピューティクス（2017年合併）
- アルクトス・メディカル（2021年買収）
- ジャイロスコープ・セラピューティクス（2021年買収）
- チヌーク・セラピューティクス（2023年買収）
- DTxファーマ（2023年買収）
- MorphoSys (買収保留中)
- マリアナ腫瘍学（2024）
企業構造
2022年12月31日現在のノバルティスの株主（出身国別）：[108]
スイス（48.39%）
イギリス (23.68%)
アメリカ (21.29%)
その他の国（6.64%）
ノバルティスAGは、ノバルティスグループを通じて事業を展開し、ノバルティスグループの子会社として事業を展開する世界中のすべての企業を直接的または間接的に所有する、スイスの上場持株会社です。[109]
ノバルティスの事業は、イノベーティブ・メディシンズとサンド（ジェネリック）の2つの事業部門に分かれている。[110]アイケア部門のアルコンは2019年4月に独立企業として分社化された。[111] [112] [113] [114] 2022年8月、ノバルティスは再編の一環としてサンドを分社化する計画を発表した。分社化は2023年10月に完了した。[99] [115] [90]
イノベーティブ・メディシンズ事業は、イノベーティブ・メディシンズ・インターナショナルとイノベーティブ・メディシンズUSの2つの事業部門で構成されています。 [116] [117] 2つの事業部門は医薬品部門と腫瘍学部門を統合し、それぞれ世界市場と米国市場に商業的に注力しています。[118] [119]
ノバルティスは子会社を通じて直接事業を展開しており、各子会社はいずれかの部門に属しており、ノバルティスは子会社を以下の機能のうち1つ以上を果たすものとして分類している：持株/財務、販売、生産、研究[109] [120] : 251–253
ノバルティスAGも2022年までロシュの株式の33.3%を保有していたが、ロシュに対する支配権を行使していなかった。[121]ノバルティスはまた、ロシュの子会社であるジェネンテックと2つの重要なライセンス契約を結んでいる。 [122] 1つはルセンティスに関する契約であり、[123]もう1つはゾレアに関する契約である。[124] [120] : 239
ノバルティスは2014年にインドのハイデラバードにセンターを設立し、研究開発、臨床開発、メディカルライティング、管理業務の一部を海外に移転した。[125]このセンターは医薬品（ノバルティス）、アイケア（アルコン）、ジェネリック医薬品（サンド）の各分野での同社の事業をサポートしている。[126]
市場セグメントにおける位置
ノバルティスは、ライフサイエンスとアグリビジネス市場で世界第1位の企業です。[6]また、2019年の時価総額では製薬会社第2位です。[127]
- アルコン：ノバルティスがアルコンを買収した当時、アルコンの年間売上高は65億ドル、純利益は20億ドルでした。[128] 2019年4月、ノバルティスはアルコンを独立した商業会社としてスピンオフさせました。[73]
- サンドス：2013年現在[アップデート]、サンドスは世界第2位のジェネリック医薬品会社として認められています。[要出典]サンドスのバイオシミラーは業界をリードしており、EUで最初のバイオシミラー承認を取得しました。[129] [130] 2018年、サンドスは99億ドルの純売上高を報告しました。[131] 2022年8月、ノバルティスは2023年後半までにサンドスをスピンオフする計画を発表しました。[90]
- ワクチンおよび診断部門：2013年、ノバルティスはワクチンおよび診断部門の売却を検討していると発表した。[132]この売却は2015年後半に完了し、同部門はCSLのBioCSL事業に統合され、統合後の企業はSeqirusとして取引されるようになった。[133] [134] 2018年、ノバルティスは消費者向けヘルスケア合弁会社のワクチン部門をグラクソ・スミスクラインに130億ドルで売却した。[135]
- 消費者：ノバルティスは、市販薬や動物用医薬品の分野ではリーダー的存在ではない。同社の主力OTCブランドはエクセドリンとセラフルだが、主要な米国製造工場での問題により売上が伸び悩んでいる。[136]
2018年、ノバルティスは医薬品アクセス指数で第2位にランクされました。[137] : 88 これは「企業が自社製品を世界の貧困層にどれだけ容易に提供しているかをランク付けする」ものです。[138] [139]
ファイナンス
ノバルティスは2022年度の利益が69億5500万ドル、年間売上高が505億4500万ドルで、前年度比71%減となったと報告した。ノバルティスの株価は1株当たり80.56ドル以上で取引され、2023年1月31日時点の時価総額は1983億4000万ドルであった。[140] [141]
研究
同社の世界的な研究活動は「ノバルティス生物医学研究所（NIBR）」と呼ばれ、米国マサチューセッツ州ケンブリッジに世界本部を置いている。 [142] [143] NIBRには、発展途上国の病気に焦点を当てた2つの研究機関がある。結核、デング熱、マラリアを研究するノバルティス熱帯病研究所と、サルモネラチフス（腸チフス）と赤痢を研究するノバルティス世界保健ワクチン研究所である。[144]
ノバルティスは、他の産業界や学術界のパートナーと公的資金による共同研究プロジェクトにも参加している。非臨床安全性評価の分野における一例として、InnoMed PredToxプロジェクトが挙げられる。[145] [146]同社は、 EFPIAと欧州委員会の革新的医薬品イニシアチブの枠組み内で共同研究プロジェクトにおける活動を拡大している。[147]
ノバルティスは、患者が実際にクリニックまで出向く代わりに、ビデオによる遠隔医療診察を可能にするために、サイエンス37と協力し、患者を煩わしい通院から解放するために、モバイル技術を使用して3年間で10件の臨床試験を計画している。 [148]
製品
医薬品（2023年4月28日現在、合計66社）
消費者の健康
2009年1月、米国保健福祉省はノバルティス社に、細胞ベースのインフルエンザワクチンを製造する米国初の工場を建設する4億8600万ドルの契約を授与した。この工場はノースカロライナ州ホリースプリングスに建設される予定である。このプログラムの目標は、インフルエンザのパンデミックが宣言されてから6か月以内に1億5000万回分のパンデミックワクチンを製造できるようにすることである。[163]
2014年4月、ノバルティスは35億ドル相当の資産を持つ消費者向けヘルスケア部門をグラクソ・スミスクラインとの新しい合弁会社であるGSKコンシューマーヘルスケアに売却し、ノバルティスは36.5%の株式を保有することになった。[164] 2018年3月、GSKはノバルティスと合意に達し、ノバルティスの消費者向けヘルスケア合弁会社におけるノバルティスの36.5%の株式を130億ドル（92億ポンド）で買収すると発表した。[65]
動物の健康
ペットケア
- インターセプター（ミルベマイシンオキシム）、経口虫下し剤
- センチネルフレーバータブ（ミルベマイシンオキシム、ルフェヌロン）、経口ノミ駆除剤
- デラマックス（デラコキシブ）、犬の変形性関節症による痛みと炎症の経口治療薬
- ノミ駆除用経口錠剤「キャプスター（ニテンピラム）」
- ミルベマックス（ミルベマイシンオキシム、プラジカンテル）、経口虫下し治療薬
- プログラム（ルフェヌロン）、ノミ駆除用経口錠剤
家畜
- アカタックデュオスター（フルアズロン、イベルメクチン）、牛のダニ駆除
- CLiK (ジシクラニル)、羊のハエ駆除剤
- デナガード（ティアムリン）、ブラキスピラ（旧称セルプリナまたはトレポネーマ）による豚赤痢の治療に使用される抗生物質
- ファシネックス（トリクラベンダゾール）、牛の肝吸虫の3段階すべての治療と制御に使用される経口投与薬
- ViraShield は、妊娠牛や未経産牛を含む健康な牛に、牛伝染性鼻気管炎 (IBR)、牛ウイルス性下痢 (BVD タイプ 1 および BVD タイプ 2)、パラインフルエンザ タイプ 3 (PI3)、および牛呼吸器合胞体 (BRSV) ウイルスによって引き起こされる病気の予防に役立ちます。
生物防護（昆虫およびげっ歯類の駆除）
論争と批判
インドの特許法への挑戦
ノバルティスは、インドでグリベックの特許を取得するために7年間に及ぶ論争の的となった戦いを繰り広げ、インド最高裁判所まで訴訟を提起し、最終的に特許申請は却下された。訴訟の中心となった特許申請は、インドが世界貿易機関に加盟し、 TRIPS協定に基づく世界的な知的財産基準を遵守することに同意した後、1998年にノバルティスがインドで提出したものである。この協定の一環として、インドは特許法を改正した。その最大の改正は、これらの改正以前は製品に対する特許が認められなかったが、その後は制限付きではあるものの認められるようになったことである。これらの改正は2005年に発効したため、ノバルティスの特許申請はそれまで、インドが移行を管理するために導入した手続きの下、他の特許申請とともに「メールボックス」で待機していた。インドはまた、法律が発効する直前の2005年に特許法の特定の改正を可決し、これが特許申請の却下に重要な役割を果たした。[45]
特許出願[165] [166]は、グリベックの最終形態（イマチニブメシル酸塩のベータ結晶形態）を主張した。[167] :3 1993年にインドが製品の特許を認める前、ノバルティスは塩を漠然と指定したイマチニブを多くの国で特許していたが、インドでは特許を取得できなかった。[168] [169] 2つの特許出願の主な違いは、1998年の特許出願では対イオン（グリベックは特定の塩、イマチニブメシル酸塩）を指定しているのに対し、1993年の特許出願では特定の塩を主張しておらず、メシル酸塩についても言及していないこと、1998年の特許出願ではグリベックの固体形態（薬剤自体が製造される際に個々の分子が固体に詰め込まれる方法（薬剤自体が錠剤やカプセルに配合されるプロセスとは別））を指定しているのに対し、1993年の特許出願では指定していないことである。グリベックに含まれるイマチニブメシル酸塩の固形形態はベータ結晶である。[170]
TRIPS協定の規定に従い、ノバルティスはインド特許庁にグリベックの独占販売権（EMR）を申請し、2003年11月にEMRが付与された。[171]ノバルティスはEMRを利用して、インドで既にグリベックを発売していたジェネリック医薬品メーカーに対抗して注文を獲得した。[172]ノバルティスはグリベックの価格を患者1人当たり月額2,666米ドルに設定した。ジェネリック医薬品会社は患者1人当たり月額177～266米ドルで自社製品を販売していた。[173]ノバルティスはまた、製品発売と同時に、自社製品の購入が困難な患者を支援するプログラムを開始した。[174]
ノバルティスの特許出願の審査が2005年に始まると、インドで既にグリベックを販売していたジェネリック医薬品会社や支援団体が起こした異議申し立てにより、直ちに攻撃を受けた。この出願は特許庁と控訴委員会によって却下された。却下の主たる根拠は、2005年の改正によりインド特許法に追加された、既知の医薬品の新しい用途や既知の医薬品の改良の特許性を規定する部分であった。その条項、パラグラフ3dは、そのような発明は「効能に関して特性が著しく異なる」場合にのみ特許性があると規定していた。 [172] [175]ある時点で、ノバルティスはパラグラフ3dを無効にしようと裁判所に訴え、その規定は違憲的に曖昧であり、TRIPSに違反していると主張した。ノバルティスはその訴訟に敗訴し、控訴しなかった。[176]ノバルティスは特許庁による却下をインドの最高裁判所に控訴し、最高裁判所がこの訴訟を受理した。
最高裁判所の事件は、第3d項の解釈にかかっていた。最高裁判所は、ノバルティスが特許を求めた物質は、確かに既知の薬物（1993年の特許出願と科学論文で公開されたイマチニブの原料）の改変であり、ノバルティスは、グリベックの最終形態とイマチニブの原料形態の治療効果の違いの証拠を提示しなかったため、特許庁と下級裁判所は特許出願を正当に拒絶したと判断した。[177]
裁判所は狭い範囲で判決を下し、[178]対象出願がインドの特許法の移行期に提出されたことに留意したが、[179]この判決は世界中で広く報道され、公共の利益と独占的価格設定、イノベーションと手頃な価格などのバランスについての議論が再燃した。[180] [181] [182]
ノバルティスが勝訴して特許を取得していたとしても、インドのジェネリック医薬品会社がジェネリックのグリベックを販売するのを阻止することはできなかっただろうが、インドの特許法に含まれる祖父条項に基づいて、彼らに妥当なロイヤリティを支払う義務を負わせることはできただろう。[183] [184]
この判決に対して、ノバルティス・インド社の副会長兼マネージング・ディレクターのランジット・シャハニ氏は「この判決は患者にとって後退であり、有効な治療選択肢のない病気の医学的進歩を妨げる」と述べたと伝えられている。[185]また、この判決の結果、ノバルティスのような企業はインドでの研究への投資を減らすだろうとも述べた。[45]ノバルティスはまた、自社の医薬品への良好なアクセスに引き続き尽力すると強調した。ノバルティスによると、2013年までに「インドの患者の95%、およそ16,000人がグリベックを無料で受け取り、支援プログラムの開始以来、17億ドル以上のグリベックをインドの患者に提供してきた」という。[174]
性差別
2010年5月17日、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所の陪審は、ノバルティスに対し、同社が2002年以降、給与、昇進、妊娠を知った後の待遇などに関して、 12人の女性営業担当者と新人管理職に対して性差別を行っていたとして、336万7250ドルの賠償金を支払うよう命じた。2ヵ月後、同社は残りの原告らと1億5250万ドルと弁護士費用で和解した。[186]
マーケティング違反
2008年9月、米国食品医薬品局（FDA）は、 ADHD治療薬「フォカリンXR」の広告に関してノバルティス・ファーマシューティカルズに通知を送付した。同社は一般の人々や医療専門家へのマーケティングにおいて、その効能を誇張していた。[187]
2005年、連邦検察官はノバルティスによるいくつかの医薬品の販売について捜査を開始した。その内容は、抗てんかん薬トリレプタル、心臓病治療薬3剤（同社の主力製品ディオバン、エクスフォージ、テクトゥルナ）、成長ホルモン障害治療薬サンドスタチン、過敏性腸症候群治療薬ゼルノームであった。 [188] 2010年9月、ノバルティスは刑事および民事上の請求で4億2,250万ドルを支払い、米国監察総監室と企業誠実協定を締結することに合意した。 [189]ニューヨーク・タイムズ紙によると、「連邦検察官は、講演プログラム、諮問委員会、接待、旅行、食事を通じて医療従事者に違法なリベートを支払ったとしてノバルティスを告発した。しかし、ノバルティスが2月に発表した協定で虚偽表示の軽罪1件について有罪を認めた以外は、同社は不正行為を否定した。」[188]同じニューヨークタイムズの記事で、製薬業界の革新に関する研究のために製薬会社から資金援助を受けているコロンビア大学のフランク・リヒテンバーグ教授は、適応外処方は米国医師会によって奨励され、保険会社によって支払われているが、適応外マーケティングは明らかに違法であると述べた。「したがって、彼らが法的根拠を持っていないため、和解するのは驚くことではありません。」
2013年4月、連邦検察官はノバルティスに対し、適応外マーケティングとキックバックを理由に虚偽請求法に基づき2件の訴訟を起こした。両訴訟において、検察官は3倍の損害賠償を求めている。[190] [191]最初の訴訟は、「ノバルティスが薬局に免疫抑制剤マイフォルティックに切り替えるよう誘導し、リベートや割引に見せかけたキックバックを受け取った」と非難している。[ 190] 2件目では、元営業担当者がロトレルとバルトゥルナ（どちらも高血圧薬）と糖尿病薬スターリックスという3つの薬の適応外マーケティングをめぐって起こした告発訴訟に司法省が加わった。[191] 27州、コロンビア特別区、シカゴ、ニューヨークも加わった。[190]
アバスチン
米国以外では、ノバルティスがラニビズマブ（商品名ルセンティス）という薬を販売している。これはベバシズマブ（アバスチン）と同じ親マウス抗体から得られたモノクローナル抗体フラグメントである。アバスチンとルセンティスは両方ともロシュが所有するジェネンテックによって開発され、ロシュは世界中でアバスチンを販売し、米国でもルセンティスを販売している。ルセンティスは湿性黄斑変性症やその他の網膜疾患の治療薬として世界中で承認されており、アバスチンは特定の癌の治療に使用されている。ルセンティスの価格はアバスチンよりもはるかに高いため、多くの眼科医が調剤薬局に眼への投与用にアバスチンを調合させ、患者をアバスチンで治療し始めた。[192] 2011年、英国の国民保健サービスの4つのトラストは、アバスチンがその適応症で承認されていなかったにもかかわらず、費用を節約するために、黄斑変性症に対するアバスチンの投与と支払いを承認する方針を発表した。[193] 2012年4月、アバスチンがルセンティスと同じくらい安全で効果的であるかどうかは不明であるとトラストを説得できなかった後、ノバルティスはルセンティスの市場を維持するためにトラストを訴えると発表した。[193] [194]しかし、7月にノバルティスはトラストに大幅な割引（秘密にされた）を提供し、トラストは方針を変更することに同意し、[195] 11月にノバルティスは訴訟を取り下げた。[196]
バルサルタン
2013年夏、日本の2つの大学が、バルサルタン（ディオバンという商品名）に心血管疾患への効果があるとする臨床試験の論文数件を撤回した。統計分析が操作されていたこと、ノバルティスの社員が統計分析に参加していたものの、ノバルティスとの関係を明かさず、講師を務めていた大阪市立大学との所属のみを明らかにしていたことが判明したためである。[197] [198]その結果、日本のいくつかの病院が同薬の使用を中止し、メディアは日本でこのスキャンダルを報道した。[197] 2014年1月、日本の厚生労働省は、研究結果を利用してディオバンの効能を宣伝し、消費者を誤解させたとして、ノバルティスと不特定多数の社員を東京地検に刑事告訴した。[199] 2014年7月1日、検察庁は同社とその従業員1人を正式に起訴すると発表した。[200]
腐敗
2018年1月、ノバルティスは、2006年から2015年にかけてギリシャの公務員に賄賂を贈った疑いで米国とギリシャ当局の捜査を受け始めた。この計画には、元首相2人、元保健大臣数人、与党のネア・ディモクラティアとPASOKの高官多数、銀行家らが含まれていた。[201]ノバルティスのギリシャ支社のマネージャーは出国を禁じられた。[202]大臣代理は、この疑惑を「ギリシャ建国以来最大のスキャンダル」と表現し、「医療に対する国家の年間支出が爆発的に増加した」と述べた。[203]このスキャンダルに関与した大臣のほとんどは、疑惑を否定し、この事件を野党シリザによる「政治的な狙い」と「捏造」だと仕立て上げようとしている。[201]しかし、ギリシャ司法評議会は、このスキャンダルは事実であると裁定した。[204]この事件には、いくつかの医薬品の価格を人為的に引き上げる賄賂の他に、マネーロンダリングも含まれており、「40億ユーロ（42億ドル）を超える違法資金」が関与していた疑いがある。[205]
2020年6月、ノバルティスは米国司法省（DOJ）および米国証券取引委員会（SEC）と和解し、同社とその子会社の過去の行為に関する海外腐敗行為防止法（FCPA）の調査をすべて解決した。和解の一環として、ノバルティスとその現在の子会社と旧子会社の一部は、DOJに2億3,390万ドル、SECに1億1,280万ドルを支払うことになる。[206] [207]
マイケル・コーエン
ノバルティスは、2017年のドナルド・トランプ大統領就任後、マイケル・コーエンが所有するエッセンシャル・コンサルタンツに120万ドルを支払った。コーエンには毎月10万ドル弱が支払われていた。ノバルティスは、新政権の薬価と規制への取り組みを理解し、影響を与えるためにコーエンに支払ったと主張している。[208]
2018年7月、米国上院委員会の報告書「ホワイトハウスのアクセス売り出し」は、ノバルティスAGとコーエンの関係が「より長く、より詳細」なものだったことを明らかにした。ノバルティスは当初、コーエンのコンサルティング会社と120万ドルの契約を結んだ1か月後に、コンサルタントが製薬会社に必要な情報を提供できなかったため、関係が終わったと述べていた。しかし、後に、当時のCEOジョセフ・ヒメネスとコーエンが2017年に何度も電子メールでやり取りし、その中には大統領と協議する薬価引き下げのアイデアも含まれていたことが明らかになった。報告書によると、そのアイデアのいくつかは、2018年初めに発表されたトランプの薬価計画に後から登場し、製薬会社は収益の減少から保護されていた。[209] [210]
AveXis データの整合性
2019年5月にゾルゲンスマの承認をすでに受けていたアベクシス（ノバルティスの子会社）は、6月28日にFDAに対し、生物製剤ライセンス申請（BLA）パッケージの一部として以前にFDAに提出したデータの一部が不正確であったことを自主的に開示した。具体的には、データ操作は製品の初期開発で使用された生体内マウス効力アッセイに関連していたが、FDAとより広範なコミュニティが問題視しているのは、アベクシスがBLA承認のほぼ2か月前の2019年3月14日にはすでにデータ操作を認識していたということだ。さらに問題をさらに複雑にしたのは、8月6日にFDAの調査が公表される直前、しかし同社がFDAに問題を報告した後、上級管理職がほぼ100万ドル相当の株式を売却したことが明らかになったことだ。2019年9月時点で、FDAはまだこのスキャンダルへの対応を準備中だった。[要出典]
慈善活動
ハンセン病との闘い
ノバルティスは2000年以来、ハンセン病が流行しているすべての国に無料の多剤併用療法を提供することで、数十年にわたってハンセン病の撲滅に取り組んできました。[211] [212] [213]
参照
参考文献
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さらに読む
- カークランド、リック、ヒメネス、ジョセフ (2015 年 6 月)。「高齢化社会における医療のデジタル化に関するノバルティス」。インサイト & 出版物(インタビュー)。マッキンゼー & カンパニー。2015年8 月 16 日閲覧。
外部リンク
ウィキメディア・コモンズには、ノバルティスに関連するメディアがあります。
- 公式サイト
- Novartis AG のビジネスデータ:
- ブルームバーグ
- グーグル
- ロイター
- SEC提出書類
- ヤフー！
