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化学特許、医薬品特許、または医薬品特許とは、化学産業または医薬品産業における発明に関する特許のことです。厳密に言えば、ほとんどの法域において、化学分野または医薬品分野における発明の特許取得に必要な法的要件は、機械分野などの他の分野における特許取得に必要な法的要件と実質的に違いはありません。したがって、化学特許や医薬品特許は、特別な権利、すなわち特別な法的種類の特許ではありません。
化学特許の請求項には、しばしば汎用的なマルクッシュ構造が用いられます。この構造は、1925年に米国で訴訟を起こし、特許請求項にこのような構造を使用することを認めさせた発明家ユージン・マルクッシュにちなんで名付けられました。これらの汎用的な構造は、特許請求項の範囲をできる限り広くするために用いられます。
米国では、19世紀の大半において、医薬品の特許は医療専門家によって非倫理的であると考えられていた。[ 1 ]米国の医薬品特許期間は1994年に17年から20年に延長された。[ 2 ]
医薬品特許は通常、他の種類の特許よりも価値が高く、そのため医薬品業界で重要な役割を果たしています。この特異性にはいくつかの理由があります。[ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]
2021年の分析[ 7 ]では、2000年から2018年の間にオレンジブックに掲載された最も価値のある米国の医薬品特許について、これらの特許の約25%が裁判で争われるものの、これらの訴訟特許のうち無効とされたのはわずか26%であり、特許全体の無効率43%を大きく下回っていることが示された。無効とされた特許の94%は、有効成分に関する高度に革新的な「一次」特許ではなく、製剤、溶解プロファイル、新規用途の変更を主張する弱い後続特許であり、そもそも審査官によって認められるべきではなかったものです。驚くべきことに、これらの無効とされた特許のほとんどには、譲受人、弁理士、審査官が同じであるという点で、審査経過に顕著な類似性が見られます。審査官は、訴訟のある特許については、訴訟のない特許よりも少ない拒絶理由通知で承認します。訴訟のある特許の場合、承認までに約5回の拒絶理由通知が必要です。これに対し、平均的な特許では、承認までに約8回の拒絶理由通知が必要です。
裁判所でこれらの弱い後続特許が無効とされる主な理由は、先行技術に照らして自明性があるという点であり、審査官はこの点を考慮していなかった。しかしながら、著者らは「審査官が重要な特許に費やす時間を増やしても、あまり効果はないだろう。重要な案件に多くの時間を割けるようになった審査官は、実際には仕事量を増やすのではなく、以前の案件から既存の作業をコピペしているだけだ」と結論付けている。より良い代替案として、著者らは、特許権者がオレンジブックに掲載する特許を事前に特定し、これらの特許を米国特許商標庁の中央再審査部門に、通常の審査官よりも厳格な審査レベルで審査してもらうことを提案している。
1 つ目の理由として、医薬品では、有機
化学品や農薬
と同様に、特許請求の範囲は製品を特に正確に定義する傾向がある。 ..." 「2 つ目の理由として、特定の分子が潜在的に効果的な治療媒体として特定されると、その安全性と有効性を証明するために高額な臨床試験を実施しなければならない。 ..." 「3 つ目の理由として、特許保護や模倣に対する規制上の障壁がない場合、模倣者は、治療的同等性を証明し、莫大な発見と臨床試験費用を負担した企業と競合するジェネリック代替品を市場に投入するために必要な製品処方、プロセス開発、臨床試験 (通常は 24 人の被験者) に数百万ドルを費やす可能性がある。 …「これら３つの理由が合わさって、製薬会社が特許を非常に重要視するようになったのです。」
特許は医薬品セクターにおいて重要であり、企業が多額の投資を回収し、革新的な取り組みに対する報酬を得ることを可能にする。