臨床試験におけるモニタリング

臨床モニタリングとは、臨床試験中に参加者の健康状態や治療の有効性を監視するための監督および管理活動のことです。国立衛生研究所（NIH）^[1]や世界保健機関（WHO）^[2 ]などの独立系および政府系助成金提供機関は、第I相および第II相臨床試験のデータと安全性のモニタリングプロトコルがそれぞれの基準に準拠していることを要求しています。^[3]

臨床試験の安全性モニタリングは、関連する専門知識を持つ独立した医師によって行われます。これは、有害事象が発生した直後にその事象をレビューし、解決までタイムリーにフォローアップすることで達成されます。^[4]

データと安全性のモニタリングの責任は研究の段階によって異なり、スポンサーまたは契約研究機関(CRO) のスタッフまたは請負業者、および/または研究を実施する主任臨床研究者/プロジェクト マネージャーによって実施される場合があります。使用する方法に関係なく、モニタリングは定期的に実行する必要があります。モニタリング活動の監督はスポンサーの責任です。

米国食品医薬品局の医薬品評価研究センターによると、2001年の国家報告書^[5]で報告されているように、臨床モニターが現場検査で発見した上位5つの欠陥カテゴリーは次のとおりです。

• 調査プロトコル（対象者が受けなければならない手順と治療、および評価のスケジュール）に従わなかった場合
• 適切かつ正確な記録を保持していない
• インフォームドコンセントフォームの問題
• 有害事象の報告の不履行
• 研究薬の処分に関する説明の不備

したがって、臨床試験モニタリングの主な目的は、各試験施設を観察し、試験の標準化された運用手順が遵守されていることを確認し、調査計画からの逸脱が発生した場合は報告して管理することです。米国のモニタリング計画では通常、治療によって引き起こされた有害事象/望ましくない影響を機関審査委員会（IRB）、米国食品医薬品局（FDA）、および研究に資金を提供している機関に報告するための明確なプロトコルも必要です。^{[3] [6]} FDA自体は、米国で監督する臨床試験でのそのような出来事について 有害事象報告システムを維持しています。

臨床モニターは、臨床試験のスポンサーと研究者が策定したモニタリング計画を実行します。モニターは、臨床研究アソシエイト、オンサイト モニター、臨床研究モニター、研究サイト モニター、品質スペシャリストなど、さまざまな肩書きで呼ばれることがあります。臨床モニターの数は、試験の規模と範囲によって異なります。^[要出典]

ほとんどすべての現場モニタリングでは、研究期間中、臨床研究担当者が定期的に現場を訪問する必要があります。^[1]場合によっては、非常に単純でリスクの低い研究は、開始時と終了時の訪問を除いて、ほぼ電話のみでモニタリングされることがあります。「低リスク」の概念は主観的であるため、この定義は社内のポリシーと手順で確立する必要があります。^{[引用が必要]}

モニタリングの精査レベルは、試験のリスクと性質に基づいて研究ごとに異なります。

監視計画の設計に影響を与える考慮事項には通常、次のようなものがある: ^{[6] [3]}

• プロトコルの複雑さ (毒性、サンプル グループ内の特別な集団の存在、必要な相互作用の量、治療期間などを含む)
• 治療のリスク
• 評価中の疾患
• 施設に登録された研究対象者の数
• 治療施設の数（治療へのアクセスや治療の割り当てを行う診療所の数など）
• サイトのパフォーマンス
• スポンサーモニタリング標準操作プロトコル

これらの要因のいくつかは臨床試験の段階によって異なります。たとえば、さまざまな個人に対する効果が不明な薬剤の初期段階の第I相試験では、被験者の治療の全体または一部にモニターが立ち会うことが求められる場合があります。一方、第II相調査では通常、複数の調査施設が関与します。^[2]

全体的なモニタリング計画はかなり一貫しているはずですが、個々のサイトの戦略は、研究条件とサイトのパフォーマンスに応じて、研究の過程で大幅に変更される可能性があります。^{[引用が必要]}

• 臨床試験
• データ監視委員会
• 医薬品開発
• 欧州医薬品庁
• 安全監視
• 米国食品医薬品局（FDA）
• 重篤な有害事象（SAE）

• キャロル・ラドス、医薬品を人体でテストする臨床試験の内側 FDA Consumer 誌、2003 年 9 月～10 月号

• ICH ウェブサイト: 臨床試験モニタリングのガイドライン
• FDAウェブサイト
• 米国国立医学図書館の ClinicalTrials.gov