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| スカンジナビアのシンバスタチン生存研究 | |
|---|---|
 シンバスタチン 3D | |
| プロジェクトの種類 | 多施設臨床試験 |
| 国 | 北欧 |
| 設立 | 1990年代 |
| 廃止 | 1990年代 |
| 資金調達 | メルク |
| 状態 | 完了 |
スカンジナビアのシンバスタチン生存研究（ 4S研究としても知られる）は、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験であり、中等度の高コレステロールおよび冠動脈性心疾患（CHD）の患者、つまり以前に心臓発作または狭心症を患った人々に対するコレステロール低下薬シンバスタチンの使用を支持する最初のデータを提供した。この研究は製薬会社メルクが後援し、スカンジナビアの94のセンターから4,444人が登録した。[1] [2]
4S研究以前は、コレステロールを下げることでCHD患者の寿命を延ばすことができるとは証明されていませんでした。[3]この研究では、CHDの高リスクグループにおけるシンバスタチンによる二次予防により、全死亡率が30％減少したと結論付けられました。 [3] 1994年にランセット誌に掲載され、「画期的な論文」と見なされています。[3] [4]
客観的
4S多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、食事指導を受けた後2か月間追跡調査された7,027人から選ばれた4,444人が登録されました。[2]この研究の目的は、心臓発作または狭心症の既往歴があり、コレステロールが中等度に上昇している（5.5〜8.0 mmol/L）人々における、コレステロール低下薬であるシンバスタチンの死亡率と罹患率に対する効果を評価することでした。 [1] [5] [6]
2つ目の目的は、主要な冠動脈疾患イベント（致死的および非致死的心筋梗塞および突然死）の発生率がシンバスタチンによって減少するかどうかを調査することであった。[2]
研究の詳細
参加者は、CHDおよび一般的な死亡リスクが高い者全員で、[5] 1988年から1989年にかけてデンマーク、フィンランド、アイスランド、ノルウェー、スウェーデンの94の臨床センターから選ばれ、年齢は35歳から70歳で、平均年齢は59歳でした。[2] [7]研究に登録された4,444人のうち、3,617人が男性、827人が女性でした。[5] 2,223人は無作為にプラセボに割り当てられ、2,221人は毎日20～40 mgのシンバスタチンを投与されました。[1]計画では、参加者を最低3年間、または総死亡率が440人に達するまで追跡することになっていました。[2] [5]実際には、研究は平均5.4年間実施されました。[3]
結果
5.4年後、プラセボを与えられたグループと比較して、シンバスタチングループはLDL-Cが35％減少し、全死亡率が30％減少したことが実証されました。[1] [3]病院で確認された非致死性心筋梗塞のリスクは37％減少し、致死性および非致死性の脳血管イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作）は28％軽減されました。[1] 1人の死亡を防ぐためには、30人が約5年間シンバスタチンで治療される必要があり、約30人を治療するために必要な人数です。 [3]がんや外傷など、心臓以外の原因による追加死亡はありませんでした。 [3] [9]この試験では、糖尿病、女性、高齢者にも利点が示されました。[3]
2000年には、最大8年間に及ぶシンバスタチン治療の追跡調査が発表された。[7] 4S試験開始から10年後、2004年8月28日にランセット誌に発表された追跡調査では、シンバスタチンを服用し続けた2,221人のうち、5年目にプラセボからスタチンに切り替えた人と比較して、冠動脈疾患による死亡数がさらに減少したことが明らかになった。[7] [10]全体の死亡率も10年目に15%減少した。[3] [7]
結論
この研究では、 CHDの高リスク群におけるシンバスタチンによる二次予防により、全死亡率が30%減少したと結論付けられました。非致死性のCHDイベント、致死的および非致死性の脳血管イベントは、癌のリスクを増加させることなく減少しました。[3]
応答
1994年にランセット誌に掲載された4S試験は、医学的見解に即座に影響を与え、[9]「画期的な論文」と見なされています。[3] [4] [11]その後、いくつかの大規模な多施設臨床試験が行われ、シンバスタチンの広範な使用につながりました。[3]
4S試験のデータは、二次予防におけるシンバスタチンの費用対効果を分析するために頻繁に使用されています。[12] [13]
参照
参考文献
- ^ abcde Frishman, William H.; Cheng-Lai, Angela; Nawarskas, James (2005). 「11. 脂質低下薬」. Current Cardiovascular Drugs . Springer Science & Business Media. p. 307. ISBN 1-57340-221-4。
- ^ abcde 「安定狭心症および/または心筋梗塞の既往歴のある患者を対象としたスカンジナビアのシンバスタチン生存研究の設計とベースライン結果」。アメリカ心臓病学ジャーナル。71 (5): 393– 400。1993年2月15日。doi : 10.1016/0002-9149( 93 )90438-i。ISSN 0002-9149。PMID 8430625 。
- ^ abcdefghijkl Myat, Aung; Gershlick, AH; Gershlick, Tony (2012). 心臓血管医学におけるランドマーク論文。オックスフォード大学出版局。p. 31。ISBN 978-0-19-959476-4。
- ^ ab Reynolds, LA; Tansey, EM編 (2006)。英国におけるコレステロール、動脈硬化症、冠動脈疾患、1950～2000年。20世紀医学のウェルカム証人(PDF)。第27巻。ロンドン：UCLのウェルカムトラスト医学史センター。ISBN 978-085484-107-3。
- ^ abcd トンプソン、アンドリュー; シェルギル、イクバル S.; テンプル、N. (2011)。倫理、医学研究、医学：商業主義対環境主義と社会正義。シュプリンガーサイエンス＆ビジネスメディア。ISBN 978-94-010-0794-8。
- ^ abcd ペダーセン、テリエ R.;ヴィルヘルムセン、ラース。オーレ州ファージマン。ストランドバーグ、ティモ E.トルゲイルソン、グドムンドゥル。リンダ・トレッソン。クリスチャンソン、ヨハン。ベルク、カレ。クック、トーマス J.ハグフェルト、トーベン。ジョン・ケクシュス（2000年8月1日）。 「コレステロール低下に関するスカンジナビアのシンバスタチン生存期間研究（4S）において無作為化された患者の追跡研究」。アメリカ心臓病学会誌。86 (3): 257–262。土井:10.1016/S0002-9149(00)00910-3。ISSN 0002-9149。PMID 10922429。
- ^ 「アテローム」。科学アニメーション。 2020年4月7日閲覧。
- ^ ab Thompson, GR (2009年2月1日). 「英国におけるコレステロール論争の歴史」. QJM: 国際医学ジャーナル. 102 (2): 81– 86. doi :10.1093/qjmed/hcn158. ISSN 1460-2725. PMID 19042967.
- ^ Wood, Shelley (2004年8月27日). 「4S研究の10年間の成果」 . Medscape . 2020年4月2日閲覧。
- ^ ジェイムソン、J. ラリー; グルート、レスリー J. デ (2015)。内分泌学：成人および小児。エルゼビア ヘルスサイエンス。p. 730。ISBN 978-0-323-32195-2。
- ^ Topol, Eric J.; Califf, Robert M. (2007). 心臓血管医学の教科書. Lippincott Williams & Wilkins. p. 752. ISBN 978-0-7817-7012-5。
- ^ Jönsson, B.; Johannesson, M.; Kjekshus, J.; Olsson, AG; Pedersen, TR; Wedel, H. (1996 年 7 月)。「コレステロール低下の費用対効果。スカンジナビアのシンバスタチン生存研究 (4S) の結果」。European Heart Journal。17 ( 7 ): 1001– 1007。doi : 10.1093 / oxfordjournals.eurheartj.a014994。ISSN 0195-668X。PMID 8809516 。
さらに読む
- Baigent C、Blackwell L、Emberson J、Holland LE、Reith C、Bhala N、Peto R、Barnes EH、Keech A、Simes J、Collins R (2010)。「LDLコレステロールのより集中的な低下の有効性と安全性：26のランダム化試験における170,000人の参加者のデータのメタ分析」。Lancet。376 （ 9753 ）：1670–81。doi：10.1016 / S0140-6736 （10）61350-5。PMC 2988224。PMID 21067804。