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 最初のメストラノール/ノルエチノドレル薬であるエノビッド10mgボトル | |
| の組み合わせ | |
|---|---|
| メストラノール | エストロゲン |
| ノルエチノドレル | プロゲストーゲン |
| 臨床データ | |
| 商号 | エナビッド、エノビッド |
投与経路 | 経口摂取 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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メストラノール/ノルエチノドレルは、メストラノールとノルエチノドレルの混合薬として世界初の経口避妊薬（COCP）であった。米国ではEnovid、英国ではEnavidとして販売されていた。GD Searle & CompanyのGregory Pincusによって開発され、1957年6月10日に米国食品医薬品局によって月経障害の治療薬として初めて承認された。[1] FDAは1960年6月23日に避妊薬としての追加適応症を承認したが、女性の婚姻状況に関係なく全国的に合法的に処方できるようになったのは、1972年のEisenstadt v. Baird事件の後であった。 [2] [3] [4] [5] 1961年に英国とカナダで避妊薬として承認された。[6] [7]
医療用途
メストラノール/ノルエチノドレルは婦人科疾患や月経障害の治療に適応していた。もともと避妊薬としての使用は違法であったため、妊娠できないという副作用を伴う月経痛緩和薬として販売されていた。[8]また、乳汁分泌抑制や女性の子宮内膜症の治療にも使用されている。[9] [10]
利用可能なフォーム
この薬剤には、メストラノール0.15mgとノルエチノドレル10mgが含まれていた。 [ 8]その後、メストラノール0.075mgとノルエチノドレル5mg、およびメストラノール0.1mgとノルエチノドレル2.5mgを含む追加の製剤が導入された。 [8]ある製剤には、メストラノール0.075mgとノルエチノドレル3mgも含まれていた。[8]
歴史
創造
エノビドは、科学者がジオスゲニンからプロゲステロンを分離し、分子から19番目の炭素を除去したときに初めて製造されました。この新しい形態のプロゲステロンは、より高いプロゲステロン活性を持ち、妊娠を防止しました。[11]
社会的影響
エノビッドは1957年に初めて販売され、婦人科疾患の治療薬として販売されました。1960年にFDAにより経口避妊薬としての販売が承認されました。これは避妊法全体にとって大きな進歩とみなされ、コンドームやペッサリーなどの他の方法よりも好まれました。[12]
合併症と法的手続き
エナビッド（米国ではエノビッド10 mg）を1日20 mgの用量で服用していた女性に起きた血栓と肺塞栓症の症例報告が初めて公表されたのは、エナビッドが承認されてから4年後の1961年11月で、その時点でエナビッドは100万人以上の女性に使用されていた。 [3] [13] [14]経口避妊薬使用者の静脈血栓症リスク増加と、喫煙者や高血圧、その他の心血管系や脳血管系のリスク要因を持つ経口避妊薬使用者の脳卒中や心筋梗塞のリスク増加を決定的に証明するには、ほぼ10年にわたる疫学的研究を要した。 [15]経口避妊薬のこれらのリスクは、1970年にゲイロード・ネルソン上院議員が呼びかけたネルソンピル公聴会の開催に協力したフェミニストジャーナリスト、バーバラ・シーマンによる1969年の著書「ピルに対する医師の反論」でドラマチックに描かれている。[16]公聴会は全員男性の上院議員によって運営され、第1回目の公聴会の証人も全員男性だったため、アリス・ウルフソンと他のフェミニストたちは公聴会に抗議し、メディアの注目を集めた。[17]彼女たちの活動は、インフォームドコンセントを促進するために、経口避妊薬の副作用とリスクを説明する患者用添付文書の同梱を義務付けることに繋がった。[18] [19] [20]今日の標準用量経口避妊薬には、最初に市販された経口避妊薬よりも3分の1低いエストロゲン用量が含まれており、さまざまな処方でより強力な異なるプロゲスチンの低用量が含まれています。[15] [17] [21]
エノビドは、他の第一世代の高エストロゲンCOCPとともに、1988年に米国で製造中止となった。[22] [23]
参照
参考文献
- ^ Junod SW (1998)。「FDA による初の経口避妊薬 Enovid の承認」。製品規制の歴史。アップデート (食品医薬品法研究所の隔月刊行物)。米国食品医薬品局。2012 年 1 月 14 日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「FDA 承認医薬品」。FDA。
- ^ ab Junod SW 、 Marks L (2002 年 4 月)。「女性の治験: 米国と英国における最初の経口避妊薬の承認」。 医学および関連科学の歴史ジャーナル。57 (2): 117–160。doi : 10.1093/ jhmas /57.2.117。PMID 11995593。
- ^ トーン A (2001)。デバイスと欲望:アメリカにおける避妊の歴史。ニューヨーク:ヒル・アンド・ワング。ISBN 0-8090-3817-X。
- ^ Watkins ES (1998). 『ピルについて：経口避妊薬の社会史、1950-1970』 ボルチモア：ジョンズ・ホプキンス大学出版局。ISBN 0-8018-5876-3。
- ^ 「ANNOTATIONS」. British Medical Journal . 2 (5258): 1007–1009. 1961年10月. doi :10.1136/bmj.2.3490.1009. PMC 1970146. PMID 20789252 .
- ^ 「メディカルニュース」。Br Med J. 2 ( 5258): 1032–1034.1961年10月14日。doi : 10.1136/bmj.2.5258.1032.PMC 1970195。
- ^ abcd Marks L (2010). Sexual Chemistry: A History of the Contraceptive Pill. Yale University Press. pp. 75, 77–78. ISBN 978-0-300-16791-7。
- ^ Vorherr H (2012年12月2日). 「授乳の抑制」.乳房: 形態、生理、授乳. エルゼビアサイエンス. pp. 202–. ISBN 978-0-323-15726-1。
- ^ Olive DL (2004 年 11 月 29 日)。「子宮内膜症の医学的治療」。Olive D (編)。子宮内膜症の臨床診療。CRC Press。pp. 246– 。ISBN 978-0-203-31939-0。
- ^ハンプソン、エリザベス（2023-01-01）。「中枢神経系における経口避妊薬 ：基礎薬理学、方法論的検討、および分野の現状」。神経内分泌学のフロンティア。68 ：101040。doi：10.1016 / j.yfrne.2022.101040。ISSN 0091-3022。PMID 36243109 。
- ^ Junod , Suzanne (2002-04-01). 「女性の裁判：米国と英国における最初の経口避妊薬の承認」。医学史と関連科学ジャーナル。57 (2): 117–160。doi : 10.1093/jhmas/57.2.117。PMID 11995593。2023年11月29 日閲覧。
- ^ Winter IC (1965年3月). 「Enovid使用者における血栓塞栓症の発生率」.代謝. 14 (補足): 422–428. doi :10.1016/0026-0495(65)90029-6. PMID 14261427.
- ^ Jordan WM、Anand JK（1961年 11月18日）。「肺塞栓症」。Lancet . 278 （ 7212）：1146–1147。doi ：10.1016/S0140-6736（61）91061-3。
- ^ ab Marks L (2001). Sexual Chemistry: A History of the Contraceptive Pill. New Haven: Yale University Press. ISBN 0-300-08943-0。
- ^ シーマン B (1969)。『ピルに反対する医師の主張』ニューヨーク: PH ワイデン。ISBN 0-385-14575-6。
- ^ ab Watkins ES (1998).ピルについて: 経口避妊薬の社会史、1950-1970ボルチモア: ジョンズ・ホプキンス大学出版局。ISBN 0-8018-5876-3。
- ^ FDA (1970年6月11日)。「使用者に向けた経口避妊薬の表示に関する方針声明」連邦官報35 ( 113):9001–9003。
- ^ FDA (1978年1月31日)。「経口避妊薬：患者向けのラベル表示の要件」連邦官報43 ( 21):4313-4334。
- ^ FDA (1989年5月25日). 「経口避妊薬; 患者向け添付文書の要件」連邦官報. 54 (100): 22585–22588.
- ^ Speroff L、Darney OD (2005)。「経口避妊」。避妊の臨床ガイド（第4版）。フィラデルフィア：Lippincott Williams & Wilkins。pp. 21–138。ISBN 0-7817-6488-2。
- ^ 「サール、他2社、高エストロゲン錠剤の製造を中止」セントルイス・ポスト・ディスパッチ。ロイター通信。1988年4月15日。7D頁。 2009年8月29日閲覧。
- ^ 「高エストロゲン『ピル』が市場から消える」サンノゼ・マーキュリー・ニュース。1988年4月15日。 2009年8月29日閲覧。
さらに読む
- Snider S.「ピル: 30 年間の安全性の懸念」FDA Consumer (1990 年 12 月)。ロックビル、メリーランド州: 米国食品医薬品局: 9–11。OCLC 25936326 。