フランシス・オールダム・ケルシー

フランシス・オールダム・ケルシー CM
生まれる	フランシス・キャスリーン・オールダム ( 1914-07-24 )1914年7月24日 カナダ、ブリティッシュコロンビア州コブルヒル
死亡	2015年8月7日(2015-08-07)（享年101歳） ロンドン、オンタリオ州、カナダ
市民権	カナダ アメリカ合衆国（1950年代以降）
母校	ビクトリアカレッジ、ブリティッシュコロンビア州 マギル大学(学士、修士) シカゴ大学(博士号、医学博士号)
職業	薬理学者
知られている	サリドマイドが米国で販売されるのを阻止する
配偶者	フリーモント エリス ケルシー ​ ​ （1943年生まれ 、1966年死去）
子供たち	2
医療キャリア
分野	医師
受賞歴	連邦文民功労大統領賞（1962年）

フランシス・キャスリーン・オールダム・ケルシー CM（旧姓オールダム、1914年7月24日 - 2015年8月7日）は、カナダ系アメリカ人^[1]の 薬理学者、医師である。米国食品医薬品局（FDA）の審査官として、彼女は薬の安全性に関する証拠の欠如を懸念し、サリドマイドの販売を認可しなかった。 ^{[2]サリドマイドが重篤な}先天性欠損症を引き起こすことが示され、彼女の懸念は正当であることが証明された。ケルシーのキャリアは、FDAの医薬品監視を強化する法律の可決と重なった。ケルシーは、1962年にジョン・F・ケネディから大統領優秀連邦文民サービス賞を授与された2人目の女性である。

ブリティッシュコロンビア州コブルヒル生まれ^[3]ケルシーは、 1928年から1931年まで州都のセントマーガレットスクールに通い、15歳で卒業した。 ^[4] 1930年から1931年までビクトリアカレッジ（現在のビクトリア大学）に通った。その後マギル大学に入学し、薬理学で理学士号（1934年）と修士号（1935年）を取得した。^{[3]教授の一人に励まされ、彼女は「}シカゴ大学で新しい薬理学部を立ち上げていた著名な研究者EMKガイリング医学博士に、大学院研究の職を求める手紙を書いた」。^[4]ガイリングはフランシスとフランシスの綴りの慣習を知らなかったため、フランシスが男性であると想定して彼女にその職をオファーし、フランシスはそれを受け入れ、1936年に働き始めた。 ^{[5] [6]}

ケルシーの2年目に、ガイリングはFDAに雇われ、サルファ剤であるエリキシルスルファニルアミドに関連する異常な死亡の調査を行った。ケルシーはこの研究プロジェクトに協力し、107人の死亡はジエチレングリコールを溶剤として使用したことが原因であると判明した。当時は毒物を薬として販売した者を訴追する法律はなく、ケルシーは不完全な規制を回避する必要性を感じていた。^[7]翌年、米国議会は1938年連邦食品・医薬品・化粧品法を可決した。 ^[4]同年、彼女は研究を修了し、シカゴ大学で薬理学の博士号を取得した。^{[4]ガイリングとの仕事を通じて、彼女は}先天性奇形（出生異常）を引き起こす薬物である催奇形物質に興味を持つようになった。 ^[8]彼女は出生異常が発生するメカニズムについて学んだ。^[7]

博士号を取得後、オールダムはシカゴ大学の教授陣に加わった。1942年、他の多くの薬理学者と同様に、オールダムはマラリアに対する合成治療薬を探していた。研究の結果、オールダムはいくつかの薬が胎盤関門を通過できることを知った。^[9]研究中に、同僚の教授であるフレモント・エリス・ケルシーと出会い、1943年に結婚した。^[4]

シカゴ大学で教鞭をとっていたケルシーは、1950年に医学博士号を取得した。 ^{[4]彼女は教職に加え、}アメリカ医師会 雑誌の編集委員として2年間働いた。ケルシーは1954年にシカゴ大学を離れ、サウスダコタ大学で薬理学を教える職に就くことを決意し、夫と2人の娘とともにサウスダコタ州バーミリオンに移り、1957年までそこで教鞭を執った。^[3]

彼女は1950年代にアメリカで医師として活動を続けるためにカナダとアメリカの二重国籍を取得しましたが、晩年まで定期的に兄弟を訪ねるなどカナダとの強い絆を保ち続けました。^[2]

1960年、ケルシーはワシントンDCのFDAに雇用された。当時、彼女はFDAで「医薬品を審査する7人の常勤医師と4人の若いパートタイム医師のうちの1人」だった^[4]。FDAでの最初の任務の1つは、リチャードソン・メレル社によるサリドマイド（商品名ケバドン）の精神安定剤および鎮痛剤としての申請を審査することだった。この薬はつわりの妊婦に処方するという特定の適応症があった。この薬はカナダや20か国以上のヨーロッパとアフリカの国々ですでに承認されていたが^[10] 、ケルシーは承認を保留し、臨床試験の情報を見せるよう要請した^[3]。当時、FDAは一度に60日間しか承認を保留できなかったため、彼女は1年以上にわたり60日ごとに会社にさらなる情報を継続的に要求した。彼女が最初にそうしたのは、リチャードソン・メレルが提供した証言には科学的な方法論が全く含まれておらず、その著者が過去に疑わしい記事を発表していたことを認識していたためであった。^{[11] [7]}

1960年12月、レスリー・フローレンスは、英国医学雑誌にサリドマイドと神経症状を結びつける手紙を発表した。この手紙を見たケルシーは、フローレンスが観察した症状を、継続中のデータ要求に加えた。^{[4] [12]}予期せぬ神経学的影響により、彼女は先天異常のメカニズムに関する以前の研究を思い出し、この薬が胎児に有害でないことを実証するための動物実験も要求した。^{[7] [12]}実際、リチャードソン・メレルは、ラットで薬をテストしたときに先天異常を発見したと報告されていたが、この発見は報告しなかった。代わりにケルシーには、この製品が妊婦にとって安全であることを示唆する誤解を招く部分的なデータが送られてきた。サリドマイドがすでにヨーロッパやその他の地域で広く使用されていたという事実にもかかわらず、ケルシーは疑念を抱き続け、懸念と懐疑心を持ってこのデータを精査し、時には夫に結論を確認するよう頼んだ。^[13] 1960年から1961年にかけて、ケルシーはさらなる情報を求めることを繰り返したため、リチャードソン・メレル社の担当者の怒りを買い、承認プロセスの迅速化を主張し、申請をエスカレートしようとしたが、FDAのケルシーの上司は彼女の味方だった。^[7]

ケルシーの、薬は承認前に十分にテストされるべきだという主張は、1961年11月に、ヨーロッパで奇形児が生まれた原因が、妊娠中の母親によるサリドマイド摂取と関連づけられたことで、立証された。^{[14] [15]}研究者らは、サリドマイドが胎盤を通過し、深刻な先天異常を引き起こすことを発見した。 [ 9 ] ¹⁹⁶²年3月、承認なしに「実験的な」錠剤を何万人もの患者に配布した後（17人の奇形児の出産を引き起こした）、リチャードソン・メレルはついにFDA申請を取り下げた。^[16]ケルシーは、米国での大規模な悲劇を回避したとして、ワシントン・ポスト紙の一面でヒロインとして称賛された。[ ^{17 ]} ワシントン・ポスト紙の記事を執筆したモートン・ミンツは、「[ケルシーは]何百、いや何千という腕も足もない子供の誕生を防いだ」と述べた。^[17]ケルシーは、彼女のアシスタントである大山次郎とリー・ガイスマー、そして彼女の強い姿勢を支持したFDAの上司たちも称賛に値すると主張した。ケルシーの粘り強さの物語は、1962年に厳格な医薬品承認規制を通過させるのに役立った。^[1]

1962年7月にミンツがこのニュースを報じた後、世論は激しく反発した。1962年10月、薬物規制を強化するため、キーフォーバー・ハリス修正案が議会で満場一致で可決された。 ^{[14] [15]}企業は新薬の効能を実証し、副作用をF​​DAに報告し、臨床試験に参加する患者に同意を求めることが義務付けられた。^[19]薬物試験改革では、同様の問題を回避するために「新薬の試験と流通に対するより厳しい制限」^[9]が義務付けられた。修正案では、初めて「販売前に有効性を確立する必要がある」ことも認められた。^{[14] [15]}

ケルシーは、サリドマイドの米国承認を阻止したことで、1962年8月7日にジョン・F・ケネディ大統領から連邦文民功労賞を授与され、 ^[20]女性としては2人目となる栄誉を受けた。^[21]受賞後も、ケルシーはFDAでの仕事を続け、1962年の改正法の策定と施行に重要な役割を果たした。^[18]ケルシーは治験薬部門の部長に任命された。^[3]

1966年、リンドン・B・ジョンソン大統領はジェームズ・L・ゴダードを食品医薬品局長に任命した。ゴダードはケルシーが引き続き世間の注目を浴びていることに憤慨し、製薬業界の幹部が流したケルシーが単なる怠惰によってサリドマイドの申請を遅らせたという噂を信じていた。これは事実と全く逆だった。ほとんどの申請は60日の期限を無視して審査官によって自動的に承認されたが、ケルシーは1年以上もの間、注意深くデータ要求を送っていた。それにもかかわらず、ケルシーは治験薬部門の部長から腫瘍学および放射性医薬品製品部門の部長に降格され、そこではほとんど仕事を与えられなかった。^[22]

ゴダードの退任後、ケルシーは再び科学調査部長に任命され、数十年にわたってその職を務めた。彼女は、先天性欠損症も引き起こすジエチルスチルベストロールやジメチルスルホキシドの物議を醸した規制に関与した。1994年、ブリティッシュコロンビア州ミルベイのフランシス・ケルシー中等学校が彼女にちなんで名付けられた。^{[23]彼女は、式典に向かう途中で肋骨を骨折し、}脊椎圧迫骨折を負ったにもかかわらず、開校式に出席した。1995年、彼女が81歳になったとき、FDAの医薬品評価研究センターは彼女のために、コンプライアンス局の科学・医療担当副局長という特別な役職を創設した。^[24]

ケルシーは2005年に90歳でFDAを退職したが、それまで45年間の勤務を終えていた。^[10] 2010年にFDAはケルシーに初の医薬品安全性優秀賞を授与し、彼女の名を冠した賞を授与し、^{[25] [26]}毎年FDA職員1名に授与されることを発表した。^[27]賞の発表で、センター長のスティーブン・K・ガルソンは「フランシス・O・ケルシー博士医薬品安全性優秀賞を設立し、医薬品規制のこの重要な側面における優れた業績に対して最初の受賞者を表彰できることを大変嬉しく思います」と述べた。^[28]

ケルシーは2014年7月に100歳になり、^[29]その後間もなく、2014年秋にワシントンDCからオンタリオ州ロンドンに引っ越し、娘と暮らした。^{[30] 2015年6月、彼女が}カナダ勲章を受章した際、サリドマイド被害者でカナダサリドマイド被害者協会会長のメルセデス・ベネグビ氏は、製薬会社の役員からの圧力に屈することなく強さと勇気を示したケルシーを称賛し、「彼女は外国での活動であっても、私たちにとって常にヒロインでした」と語った。^[30]

ケルシーさんは2015年8月7日、オンタリオ州ロンドンで101歳で亡くなった。^{[31]オンタリオ州副総督}エリザベス・ダウズウェルが彼女の自宅を訪れ、カナダ勲章を授与してから24時間も経たないうちに亡くなった。 ^[32]

• 1962年 •連邦文民功労大統領賞^[10]
• 1963年シカゴ大学医学・生物科学同窓会よりゴールドキー賞受賞^[33]
• 1994 • 1995 年に開校したフランシス ケルシー中等学校の名称に選ばれました。
• 2000年 •全米女性の殿堂入り^[21]
• 2001年 アメリカ医師会のバーチャルメンターに任命される^[34]
• 2006年 •国立健康研究センターよりフォアマザー賞^[35]
• 2010年 • FDAより公衆衛生保護における優秀性と勇気に対して授与される第1回フランシス・O・ケルシー博士賞受賞^[36]
• 2012年バンクーバー島大学より名誉理学博士号を授与^[37]
• 2015年 •カナダ勲章受章^[30]

• エッシンジャー、ジェームズ、クッツェンコ、サンドラ（2018年）。フランキー：ある女性がいかにして製薬業界の惨事を防いだか。フロリダ州ノースパームビーチ：ブルースパロウブックス。ISBN 978-1635820461。
• ヴァンダーベス、ジェニファー（2023年）。『ワンダードラッグ：アメリカにおけるサリドマイドの秘密の歴史とその隠れた犠牲者たち』ニューヨーク：ランダムハウス。ISBN 978-0525512264。
• ウォーシュ、シェリル・クラスニック（2024年）。フランシス・オールダム・ケルシー、FDA、そしてサリドマイドとの戦い。ニューヨーク：オックスフォード大学出版局。ISBN 978-0197632543。

• 欧州医薬品庁

ウィキメディア・コモンズには、フランシス・オールダム・ケルシーに関連するメディアがあります。

• ブレン、リンダ（2001 年 3 月～4 月）、「フランシス オールドハム ケルシー：FDA 医療審査官が歴史に名を残す」、FDA Consumer、35（2）：24～29、PMID  11444245、2006 年 10 月 20 日のオリジナルからアーカイブ、2009 年8 月 15 日取得
• ハリス、ガーディナー（2010 年 9 月 13 日）、「有害な医薬品からの国民の静かな救世主」、ニューヨーク タイムズ。
• ケルシー、フランシス O. (1993)、自伝的考察(PDF)これは、1974 年、1991 年、1992 年に実施された口述歴史インタビュー、1987 年、ブリティッシュ コロンビア州ダンカンのセント マーガレット スクールの創立記念日のプレゼンテーション、1993 年、ブリティッシュ コロンビア州ミル ベイのフランシス ケルシー スクールの起工式のプレゼンテーションから抽出されました。
• マクガヴァン、ジェームズ（2020）「静かなもの：フランシス・オールダム・ケルシーの物語」ブールバード、35（2＆3）：209–219。
• ミンツ、モートン (1965)、「治療上の悪夢：無価値、有害、または致命的である可能性のある処方薬の不合理で大量使用に関連する米国食品医薬品局、米国医師会、製薬メーカー、およびその他の関係者の役割に関する報告書」、ボストン：ホートン ミフリン、LCCN  65015156. 米国議会図書館のカタログエントリ。
• McFadyen, RE (1976)、「アメリカにおけるサリドマイド：悲劇との遭遇」、Clio Medica、第 11 巻、pp. 79–93、PMID  61093。
• マリケン、J.（1962 年 8 月 10 日）「急がない女性医師」、ライフ、第 53 巻、28 ～ 9 ページ、LCCN  37008367。
• Perri III, Anthony J.; Hsu MD, Sylvia (2003)、「サリドマイドの歴史と現在の皮膚科への応用に関するレビュー」、Dermatology Online Journal、9 (3): 5、doi :10.5070/D35FK5W0QV、PMID  12952752、2006年8 月 14 日取得。
• セイドマン、リサ A.、ウォーレン、ノリーン (2002 年 9 月)、「フランシス ケルシーと米国におけるサリドマイド: 医薬品規制に関するケース スタディ」(PDF)、The American Biology Teacher、64 (7): 495、doi :10.1662/0002-7685(2002)064[0495:FKTITU]2.0.CO;2、7^{[永久リンク切れ‍ ]}。
• スタマト、リンダ（2012 年 12 月 17 日）、「サリドマイド、50 年後の出来事: フランシス オールダム ケルシーへの追悼と徹底した責任ある連邦薬物規制と監視の呼びかけ」、NJ Voices。