すべてのトライアル

AllTrials ( All TrialsまたはAllTrials.netと呼ばれることもある) は、臨床研究がオープン リサーチの原則を採用することを提唱するプロジェクトです。このプロジェクトは、「すべての試験を登録し、すべての結果を報告」と要約されています。つまり、すべての臨床試験は臨床試験レジストリに登録され、その結果は常にオープン データとして共有されるべきであるということです。

この組織の中心にあるのは、85,000人以上の個人と599の組織が署名した請願書です（2015年8月現在）。

何千もの臨床試験は結果を報告しておらず、中には登録さえされていないものもある。

これらの試験で何が行われ、何が発見されたかに関する情報は、医師や研究者にとって永久に失われる可能性があり、誤った治療決定、適切な医療の機会の喪失、試験の繰り返しにつながります。

過去および現在におけるすべての試験を登録し、完全な方法と結果を報告する必要があります。

私たちは政府、規制当局、研究機関に対し、これを達成するための対策を実施するよう求めます。

『Bad Science』と『Bad Pharma』の著者であるベン・ゴールドエーカーは、このキャンペーンの創設者であり、最も公的なスポークスパーソンです。2016年に、彼はOpenTrialsデータベースの立ち上げに参加しました。^[1]

AllTrialsは、Bad Science、BMJ、Centre for Evidence-based Medicine、Cochrane Collaboration、James Lind Initiative、PLOS、Sense about Scienceによる国際的な取り組みであり、米国ではSense about Science USA、ダートマス大学ガイゼル医学部、ダートマス健康政策・臨床実践研究所が主導しています。^[2]

このプロジェクトは研究の報告不足に対する反応である。^{[3] [4] [5] [6]}

医学研究のかなりの割合（推定では3分の1から半分）は未発表のままです。^[7]また、利益相反がない場合でも、否定的な研究結果は肯定的な研究結果よりも発表される可能性が低いことも示されています。 ^[要出典]

多くの医学研究は製薬業界によって行われており、製薬業界は利益相反の報告により自社製品の販売に悪影響を与える可能性がある。^{[8]報告には測定可能な}資金偏向があり、製薬会社が資金提供した発表済みの薬物研究は、他の資金提供による研究よりも試験対象薬物の使用を支持する可能性がはるかに高いことが研究で示されている。業界が資金提供した試験は発表される可能性も低い。^{[7] [9]}

試験を分析するために使用される統計的手法が研究開始前に選択されていない場合、研究者が意図的または無意識的に、期待する結果が得られる手法、または最も重要な結果が得られる手法を選択する危険性があります。これにより、分析は統計的に無効になります。

明らかな効果が見つからない試験を公表しないと、試験のボランティアが無意味なリスクにさらされ^[10]、研究努力が無駄になります（同じ試験が何度も繰り返されるため）。また、医学文献に偏りが生じ、効果が存在しないのに効果が報告されることになります（十分な試験が行われれば、最終的には偶然に違いが見つかるため）。^[11]

治験前登録により、未発表や分析方法の変更が医療審査員に明らかになります。また、メタ研究の著者が欠落データを追跡して分析することも可能になります。最後に、治験がいつボランティアを募集しているかを医師と患者に知らせます。^[10]

バイアスの原因は他にもある。例えば、臨床試験の結果に金銭的利害関係を持つ資金提供機関が資金提供に条件を付けることがある。医療研究者は、資金提供機関が結果を検閲することに同意するよう求められるかもしれない。資金提供機関の中には、医療研究者に生データへのアクセスを拒否し、完成した分析結果や論文の草稿だけを与えて、それに署名するよう求めるところもある。これは受け入れられる学術的慣行ではなく、一部の学術雑誌は著者に対し、そのような合意を結んでいないという声明に署名することを求めている。^{[8] [9]}

このキャンペーンのスポークスマンであり医師でもあるベン・ゴールドエーカー氏は、臨床研究における体系的な欠陥により、収集されたデータが失われる問題を取り上げたいと考えている。^{[12] [13] [14] [15] [16] [17] [18]}

このキャンペーンは学術誌で広く取り上げられ、支持されている。ブリティッシュ・メディカル・ジャーナルとPLOSは創立メンバーである。ネイチャー^[19]とランセット^[20]はともに2014年1月に支持記事を掲載した。

主流メディアでも報道された。^[21]

米国研究製薬工業協会（PhRMA）からは批判があり、上級副会長のマット・ベネット氏は、オールトライアルズが欧州医薬品庁に推奨した試験データ開示措置は 「患者のプライバシーを危険にさらし、臨床試験の減少につながり、患者のニーズを満たし健康を改善する新薬の減少につながる可能性がある」と述べた。^[22]

AllTrialsは、具体的に何を公開したいかについての詳細な声明^[23]を発表しており、その中で「AllTrialsキャンペーンは個々の患者データを公開することを求めているわけではない」と述べています。

欧州医薬品庁の上級規制当局が2012年に発表した論説^[24]は、AllTrialsの意見にほぼ同意し、「規制試験データの利用可能性が限られている現状を維持することは望ましくなく、現実的でもない」と述べた。彼らはまた、個人データ保護のための適切な基準を策定できるとの意見であった。しかし、彼らは、第三者による再解析は品質の保証でも利益相反の欠如の保証でもなく、最悪の場合、公衆衛生に悪影響を及ぼす可能性があると警告した。^[要出典]

彼らは、再解析は、解析計画の登録など、スポンサーの解析と同じ規制の対象となるべきだと提案した。彼らは、データへの完全に制限のないアクセスには反対し、より広範なアクセスを支持した。^[24] AllTrialsは生データへの完全に制限のないアクセスを求めているわけではないので、^[23]意見の相違の範囲は、どのような制限を設けるべきかということに限定されている。

このキャンペーンは、Sense about Science、^[25] Centre for Evidence Based Medicine、ダートマス健康政策・臨床実践研究所、^[26] James Lind Alliance、Cochrane Collaboration、^{[27] [28]} BMJ Group、PLOS、^[29]およびBad Scienceの主導によるものです。AllTrialsの請願書には、ウェルカムトラスト、^[30] 大英図書館、英国医学研究会議、英国心臓財団、医療の質と効率性研究所、英国国立医療技術評価機構、BioMed Central、^[31] 全米医師連盟、王立医学会、医療研究局、米国医学学生協会、グラクソ・スミスクライン、^[32]などの 組織が署名しています。

2017年5月現在、AllTrialsの請願書には90,282人と721の組織が署名している。^[33] 2016年10月、AllTrialsは、より多くの試験を登録し、より多くの結果を報告するために、さまざまな組織が実行できる手順を詳述したロードマップを公開した。^[34]

3.5兆ユーロ（2.45兆ポンド、3.83兆ドル）を超える投資を行う85の投資家がAllTrialsを支援しており（2015年7月現在）、RobecoSAMのピーター・ファン・デル・ウェルフ氏は「私たちはこれを財政的に重要な要素とみなしており、すべての企業がAllTrialsの原則に署名することで臨床試験の透明性に対するアプローチに関する信頼性を獲得することを奨励します」と述べています。^[35]ローラ・アンド・ジョン・アーノルド財団は初期から継続的な財政支援を行っています。^[36]

感染症流行対策イノベーション連合の当初の方針では、資金提供を受けた団体は臨床試験登録簿に試験を事前登録し、研究完了後1年以内に結果を公表し（やむを得ない理由がありCEPIの許可を得た場合を除く）、結果をオープンアクセス論文で公表し、試験ボランティアのプライバシーを保護する方法で、否定的な結果を含む基礎データと結果を安全に共有するメカニズムを持つことが求められていた。2018年5月、CEPIはこれらの規定を削除するよう方針を変更することを提案した。^[37]この方針は2018年12月にCEPIによって変更された。 ^{[38] [39]}

欧州製薬団体連合会と米国研究製薬工業協会は、このキャンペーンに反対するロビー活動に関心を示している。^{[40]キャンペーン支持者は、}ホフマン・ラ・ロシュ社がよりオープンになる計画だが、オールトライアルズが要求するほどではないと批判した。 ^{[41] [42]}

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