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| 臨床データ | |
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| 発音 | / ˌ m ɛ θ əl ˈ f ɛ n ɪ d eɪ t , - ˈ f iː -/ |
| 商号 | リタリン、ルビフェン、[1]コンサータ、他 |
| その他の名前 | マイル/時[2] |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a682188 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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| 扶養 義務 | 身体的：なし 心理的：中程度[3] |
| 依存症の 責任 | 適度 |
投与経路 | 経口、経皮、吸入、舌下、直腸、静脈内 [4] |
| 薬物クラス | 刺激薬、ノルエピネフリン・ドーパミン再取り込み阻害剤（NDRI） |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 吸気: ~70% 経口: ~30% (範囲: 11-52%) |
| タンパク質結合 | 10～33% |
| 代謝 | 肝臓（80％）は主にCES1を介した |
| 消失半減期 | 2～3時間[11] |
| 作用持続時間 |
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| 排泄 | 尿（90％） |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.003.662 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C14H19NO2の |
| モル質量 | 233.311 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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| 融点 | 74℃（165℉）[12] |
| 沸点 | 136℃（277℉）[12] |
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| （確認する） | |
メチルフェニデートは、リタリン（/ ˈ r ɪ t ə l ɪ n / RIT -ə -lin）やコンサータ（/ k ə n ˈ s ɜːr t ə / kən- SUR -tə）などのブランド名で販売されている中枢神経系（CNS）刺激薬であり、注意欠陥多動性障害（ADHD）や、程度は低いがナルコレプシーの治療に医療的に使用されています。ADHDの第一選択治療薬であり（英国などでは[13] ）、経口摂取または皮膚への塗布が可能で、異なる製剤では効果の持続期間が異なります。[4] ADHDに対するメチルフェニデートの有効性はアトモキセチンと同等であるが[14] [15] [16] [17]アンフェタミンよりわずかに低く[ 18] [19] [20] [21]持続的な注意、抑制、作業記憶、反応時間[22]および感情の自己制御の実行機能障害を緩和する。 [23] [24]
メチルフェニデートの一般的な副作用には、多幸感、瞳孔散大、頻脈、動悸、頭痛、不眠、不安、多汗症、体重減少、食欲減退、口渇、吐き気、腹痛などがあります。[25] 離脱症状には、悪寒、抑うつ、眠気、不快感、疲労、頭痛、神経過敏、無気力、悪夢、落ち着きのなさ、自殺願望、脱力感などがあります。[4]
メチルフェニデートは、ニューロンによるドーパミンとノルエピネフリンの再取り込みを阻害することで作用すると考えられている。[26] [27]メチルフェニデートは、フェネチルアミンおよびピペリジンクラスの中枢神経系（CNS）刺激薬である。ジェネリック医薬品として入手可能である。[28] 2022年には、米国で32番目に処方される薬となり、1,700万回以上の処方があった。[29] [30]
語源
メチルフェニデートという言葉は、化学名「メチル-2-フェニル-2-(ピペリジニル-2-イル)アセテート」を組み合わせた造語です。
「リタリン」という名前は、1944年にこの薬を初めて合成したレアンドロ・パニゾンの妻、マルグリット・「リタ」・パニゾンに由来しています。リタはメチルフェニデートを服用した最初の人物であり、その効果を夫に説明しました。[31] [32]
用途
メチルフェニデートは、 ADHDやナルコレプシーの治療に最もよく使用されます。[33]
注意欠陥多動性障害
メチルフェニデートは注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療に使用されます。[34]投与量は様々で、効果に応じて調整されますが、一部のガイドラインでは低用量での初期治療を推奨しています。 [35]メチルフェニデートは、薬剤の持続放出を提供するために、即放性製剤と徐放性（XR）製剤の両方で利用できます。[36] [37]メチルフェニデートは6歳未満の子供には承認されていません。[38] [39]
ADHDに関する国際合意声明では、系統的レビュー、メタ分析、大規模研究の結果が明確であることを示しています。メチルフェニデートは安全であり、すべての医薬品の中で最も効果的な薬の1つです。長期治療により、肥満、事故による傷害、外傷性脳損傷、薬物乱用、喫煙、学業不振、骨折、性感染症、うつ病、自殺、犯罪行為、10代の妊娠、交通事故、火傷、全死亡率の上昇リスクが大幅に軽減または解消されます。[40]
世界保健機関（WHO）の必須医薬品リストを担当する委員会は、メチルフェニデートの有効性と安全性が不確実であるため、2019年の申請と2021年に51の専門医療団体が承認した2回目の申請を却下した。[41] [42]しかし、2023年11月、WHOの精神保健ギャップ行動計画の精神、神経、物質使用障害に関するガイドラインでは、ADHDを患う6歳以上の子供にはメチルフェニデートを検討すべきであると明確に推奨しており、特に「メチルフェニデートによる治療は症状の軽減にかなりの効果がある」と指摘している[43]。[44] 2024年、欧州児童青年精神医学会（ESCAP）と米国小児科学会（AAP）は、WHOの必須医薬品リストにメチルフェニデートを含めることを承認した。[45] [46]
安全性と有効性のデータは、医療規制当局（米国食品医薬品局や欧州医薬品庁など）、証拠に基づく国家ガイドラインの開発者（英国国立医療技術評価機構や米国小児科学会など）、およびこれらのガイドラインを承認した政府機関（オーストラリア国立保健医療研究会議など）によって広範に検討されています。これらの専門家グループは、科学的証拠に基づいて、メチルフェニデートは安全かつ有効であり、ADHDの第一選択治療として検討されるべきであると満場一致で結論付けています。[40]
ADHDの診断が世界中で増加しているため、一部の人々ではメチルフェニデートが「勉強薬」として誤用される可能性があり、それが有害となる可能性があります。[47]これは、別の問題を抱えている可能性があり、 ADHDと誤診されている人にも当てはまります。[47]このカテゴリーの人々は、薬の副作用を経験し、症状を悪化させる可能性があります。[47]
長期にわたるメタ分析とシステマティックレビューによると、ADHDの治療に使用される薬剤は、脳構造の欠陥とは関連がなく、下前頭葉と線条体領域で最も顕著な脳の発達と機能の改善に関連していることが示されています。[40]入手可能な最も包括的なメタ分析（390万人以上の参加者を対象とした19の研究）では、「ADHD治療薬（メチルフェニデートを含む）と小児および青年、若年成人および中年成人、または高齢者の心血管イベントのリスクとの間に統計的に有意な関連性は認められませんでした」と結論付けられました。 [48]他のシステマティックレビューやメタ分析でも同様です。[49] [50] [51]
ナルコレプシー
ナルコレプシーは、日中の強い眠気と制御不能な睡眠を特徴とする慢性 睡眠障害であり、主に覚醒剤で治療されます。メチルフェニデートは、覚醒、警戒、パフォーマンスの向上に効果的であると考えられています。[52]メチルフェニデートは、多重睡眠潜時検査（MSLT）などの標準化されたテストで眠気の指標を改善しますが、パフォーマンスは健康な人と同等のレベルまで改善しません。[53]
その他の医療用途
メチルフェニデートは、双極性障害や大うつ病の治療抵抗性症例に適応外使用で処方されることもある。[54]また、脳卒中、がん、HIV陽性患者など、いくつかのグループのうつ病を改善することもできる。 [55]メチルフェニデートのうつ病に対する有効性を支持する弱い証拠があり、[56]抗うつ薬との併用でさらなる利益をもたらすことなどがある。[57]末期がん患者では、メチルフェニデートはオピオイド誘発性の傾眠を打ち消し、オピオイドの鎮痛効果を高め、うつ病を治療し、認知機能を改善するために使用できる。 [58] 2021年の系統的レビューとメタアナリシスでは、老年期うつ病に関するすべての研究でメチルフェニデートの使用の肯定的な結果が報告されており、レビューではシタロプラムとの併用による短期使用が推奨されている。[59] 2018年のレビューでは、アルツハイマー病に見られる無気力の治療への使用を支持する質の低い証拠が見つかり、さらに認知機能と認知能力にわずかな効果があることがわかった。[60]
パフォーマンスの向上
メチルフェニデートの運動能力増強剤、認知能力増強剤、媚薬、陶酔剤としての効能は研究によって裏付けられている。[61] [62] [63] [64] [65] [66] [67] [68] [69]しかし、メチルフェニデートがこれらの目的で使用される方法（高用量、代替投与経路、睡眠不足時など）によっては、意図しない重篤な副作用が生じる可能性がある。[70] [ 71] [69] 2015年のレビューでは、アンフェタミンとメチルフェニデートの治療用量は、正常な健康成人において、作業記憶、エピソード記憶、抑制制御などの認知機能の適度な改善をもたらすことがわかった。[72] [a] [73] [b] これらの薬物の認知機能向上効果は、前頭葉皮質のドーパミン受容体D1とアドレナリン受容体α2の両方を間接的に活性化することで起こることが知られています。[72]メチルフェニデートやその他のADHD刺激薬も、課題の顕著性を高め、覚醒を高めます。[74] [75]アンフェタミンやメチルフェニデートなどの刺激薬は、困難で退屈な課題のパフォーマンスを向上させることができ、[74] [c] [75] [76]一部の学生は勉強や試験の補助としてこれを使用しています。[47] [77]自己申告による違法刺激薬の使用に関する研究に基づくと、学生が刺激薬を使用する主な理由は、娯楽目的ではなく、パフォーマンス向上目的の使用です。[78]
メチルフェニデートを治療範囲を超えて過剰に摂取すると、作業記憶や認知制御に支障をきたす可能性がある。[74] [75]アンフェタミンやブプロピオンと同様に、メチルフェニデートは主に中枢神経系におけるドーパミンの再取り込み阻害を通じて、人間のスタミナと持久力を高める。 [79]大量に摂取すると認知機能の向上が失われるのと同様に、メチルフェニデートを大量に摂取すると、横紋筋融解症や高体温など、運動能力を低下させる副作用を引き起こす可能性がある。[80]文献では認知機能を改善する可能性があることが示唆されているが、ADHDの診断がない場合にこの薬を勉強の補助として使用しても、実際にはGPAは改善されないことにほとんどの著者が同意している。 [ 47]さらに、勉強のためにこの薬を使用する学生は、潜在的に深い根底にある問題を自己治療している可能性があることが示唆されている。[47]
禁忌
メチルフェニデートは、興奮性、チック、緑内障、心臓欠陥、またはメチルフェニデート医薬品に含まれる成分に対する過敏症のある人には禁忌です。 [81]
妊娠中の女性は、利点が潜在的なリスクを上回る場合にのみ薬を使用することをお勧めします。[82]メチルフェニデートが胎児の発育に及ぼす影響を決定的に証明するには、十分なヒト研究が行われていません。[83] 2018年のレビューでは、ラットとウサギで催奇形性がなく、「ヒトの主要な催奇形性物質ではない」という結論が出ました。[84]
副作用
メチルフェニデート（標準製剤および徐放性製剤）に関連する最も一般的な副作用は、食欲不振、口渇、不安/神経過敏、吐き気、不眠症です。[86]消化 器系の副作用には、腹痛や体重減少が含まれます。神経系の副作用には、アカシジア（興奮/落ち着きのなさ）、易刺激性、ジスキネジア（チック）、無気力（眠気/疲労）、めまいが含まれます。心臓系の副作用には、動悸、血圧および心拍数の変化（通常は軽度）、頻脈（心拍数の上昇）が含まれます。[87] 眼科系の副作用には、瞳孔散大によるかすみ目やドライアイが含まれることがあり、複視や散瞳の報告は少ないです。[矛盾] [88] [89]
2024年のシステマティックレビューの結果によると、メチルフェニデートはADHDの症状と広帯域指標を大幅に改善するが、小児および青年では食欲抑制やその他の有害事象を引き起こす可能性がある。[90]メチルフェニデートを服用するADHDの喫煙者はニコチン依存が高まり、メチルフェニデートの使用開始前よりも喫煙頻度が高くなり、ニコチン渇望が増加し、平均して 1日あたり1.3本増加する可能性がある。[91]
小児では長期治療により軽度の身長低下がみられるという証拠がある。[92]これは最初の3年間は年間1センチメートル（0.4インチ）以下、10年間で合計3センチメートル（1.2インチ）減少すると推定されている。[93] [94]
経皮メチルフェニデートの使用時に過敏症（皮膚発疹、蕁麻疹、発熱など）が報告されることがあります。デイトラナパッチは経口メチルフェニデートよりも皮膚反応の発生率がはるかに高いです。[95]
メチルフェニデートは精神病患者の精神病を悪化させる可能性があり、非常にまれなケースでは新たな精神病症状の出現と関連している。[96]躁病または軽躁病を誘発する可能性があるため、双極性障害の患者には細心の注意を払って使用する必要がある。[97]自殺念慮の報告は非常にまれであるが、一部の著者は関連性を裏付ける証拠はないと主張している。[92]多語漏が時折報告され、幻視は非常にまれに報告されている。[88]持続勃起症は非常にまれな有害事象であるが、重篤になる可能性がある。[98]
2011年に米国食品医薬品局が委託した研究では、小児、若年成人、成人において、重篤な心血管疾患（突然死、心臓発作、脳卒中）とメチルフェニデートやその他のADHD刺激薬の医療使用との間に関連性はないことが示されている。[99]
いくつかの副作用はメチルフェニデートの慢性使用中にのみ現れる可能性があるため、副作用を常に監視することが推奨される。[100]
2018年のコクランレビューでは、メチルフェニデートは心臓障害、精神病、死亡などの重篤な副作用と関連している可能性があることが判明しました。証拠の確実性は非常に低いとされています。[101]
同じレビューでは、小児において重篤な副作用と非重篤な副作用の両方を引き起こす可能性があるという暫定的な証拠が見つかりました。[101] [d]
過剰摂取
メチルフェニデートの中等度の急性過剰摂取の症状は、主に中枢神経系の過剰刺激によって生じ、嘔吐、吐き気、興奮、震え、反射亢進、筋肉のけいれん、多幸感、混乱、幻覚、せん妄、高体温、発汗、顔面紅潮、頭痛、頻脈、動悸、不整脈、高血圧、散瞳、粘膜の乾燥などがある。[80] [102]重度の過剰摂取では、高熱、交感神経刺激性中毒症、けいれん、妄想、常同症（反復運動障害）、横紋筋融解症、昏睡、循環不全などの症状が現れることがある。[80] [102] [103] [e] メチルフェニデートの過剰摂取は、適切な治療を受ければ、まれに致命的となる。[103]メチルフェニデート錠を動脈に注射すると、膿瘍形成や壊死を伴う重篤な毒性反応が報告されている。[104]
メチルフェニデートの過剰摂取の治療には通常、ベンゾジアゼピンの投与が含まれ、抗精神病薬、αアドレナリン受容体作動薬、プロポフォールが第二選択薬として使用されます。[103]
中毒と依存
メチルフェニデートは、アンフェタミンと同様の依存性および依存傾向を持つ覚醒剤である。依存性薬物の中では中程度の依存性がある。[105] [106]したがって、メチルフェニデートを娯楽目的で高用量で使用すると、依存性および精神的依存が生じる可能性がある。[106]覚醒剤は、医療用量範囲を超えて使用すると、覚醒剤精神病の発症と関連している。[107]
生体分子メカニズム
メチルフェニデートは、脳の報酬系における薬理学的効果（ドーパミン再取り込み阻害）により多幸感を誘発する可能性があります。治療用量では、ADHD刺激薬は報酬系を十分に活性化しません。したがって、ADHDの治療に一般的に処方される用量を指示通りに服用した場合、メチルフェニデートの使用は依存症を引き起こす可能性がありません。[106]
インタラクション
メチルフェニデートは、ビタミンK抗凝固薬、特定の抗けいれん薬、および一部の抗うつ薬（三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬）の代謝を阻害する可能性がある。併用投与では用量調節が必要になる場合があり、血漿薬物濃度のモニタリングが補助となる可能性がある。 [81]メチルフェニデートと抗うつ薬の併用投与によりセロトニン症候群が誘発された症例報告がいくつかある。[108] [109] [110] [111]
メチルフェニデートをエタノールと同時摂取すると、肝臓でのエステル交換反応によってエチルフェニデートと呼ばれる代謝物が生成されます。 [112] [113]これは、コカインとエタノールから肝臓でコカエチレンが生成されるのと似ています。エチルフェニデートの効力が低下し、生成量も少ないため、治療用量では薬理学的プロファイルに寄与せず、過剰摂取の場合でもエチルフェニデートの濃度はごくわずかです。[114] [113]
アルコールとの同時摂取は、血漿中のd-メチルフェニデート濃度を最大40％まで上昇させる。[115]
メチルフェニデートによる肝毒性は非常にまれですが、限られた証拠から、メチルフェニデートとβアドレナリン作動薬の併用は肝毒性のリスクを高める可能性があることが示唆されています。[116]
薬理学
薬力学
メチルフェニデートは、主に強力なノルエピネフリン・ドーパミン再取り込み阻害剤（NDRI）として作用します。これはベンジルピペリジンとフェネチルアミンの 誘導体であり、その基本構造の一部はカテコールアミンと共有されています。
メチルフェニデートは精神刺激薬であり、神経伝達物質ノルエピネフリンとドーパミンの再取り込みを阻害することで中枢神経系の活動を高める。ADHDのモデルが示唆するように、メチルフェニデートは脳の神経伝達物質システムのいくつかの機能障害、特に中皮質および中脳辺縁系経路のドーパミン、前頭前野および青斑のノルエピネフリンに関わる機能障害と関連している。[120]メチルフェニデートやアンフェタミンなどの精神刺激薬は、これらのシステムの神経伝達物質の活動を高めるため、ADHDの治療に有効である可能性がある。これらの神経伝達物質の再取り込みが停止すると、シナプスにおけるその濃度と効果がそれぞれ増加し、より長く持続する。そのため、メチルフェニデートはノルエピネフリン-ドーパミン再取り込み阻害剤と呼ばれている。[114]メチルフェニデートはノルエピネフリンとドーパミンの効果を高めることで中枢神経系の活動を高め、覚醒度の向上、疲労の軽減、注意力の向上などの効果をもたらします。[120] [121]
メチルフェニデートは、ドーパミン（DA）と、それよりは少ないがノルエピネフリン（NE）のレベルを調節する際に最も活性がある。[122]メチルフェニデートは、ドーパミントランスポーター（DAT）とノルエピネフリントランスポーター（NET）に結合してブロックする。 [123] DATの遮断と細胞外ドーパミンにはばらつきがあり、メチルフェニデートが基礎ドーパミン活動を増幅し、基礎DA活動が低い人の無反応につながるという仮説につながる。 [124]平均して、メチルフェニデートは、線条体と前頭前野のドーパミンとノルエピネフリンを3～4倍増加させる。[2] 磁気共鳴画像（MRI）研究は、ADHD刺激薬（具体的にはアンフェタミンとメチルフェニデート）による長期治療が、ADHD患者の脳の構造と機能の異常を減少させることを示唆している。 [125] [126] [127] [f]
アンフェタミンとメチルフェニデートはどちらも主にドパミン作動薬ですが、その作用機序は異なります。メチルフェニデートはノルエピネフリン-ドパミン再取り込み阻害剤として作用しますが、アンフェタミンはドパミンとノルエピネフリンの放出剤と再取り込み阻害剤の両方です。メチルフェニデートのドパミンとノルエピネフリンの放出の作用機序は、他のほとんどのフェネチルアミン誘導体とは根本的に異なり、メチルフェニデートはニューロンの発火率を高めると考えられています[ 128] [129] [130] 。一方、アンフェタミンは発火率を低下させますが、TAAR1の活性化やVMAT2機能の調整など、さまざまなメカニズムを介してモノアミントランスポーターを通るモノアミンの流れを逆転させることでモノアミンの放出を引き起こします。[131] [132] [g] [133] [h] メチルフェニデートとアンフェタミンの作用機序の違いにより、併用するとメチルフェニデートがアンフェタミンのモノアミントランスポーターに対する効果を阻害する。[131] [より良い情報源が必要]
メチルフェニデートはドーパミントランスポーターとノルエピネフリントランスポーターの両方に 結合親和性があり、デキストロメチルフェニデートの エナンチオマーはノルエピネフリントランスポーターに対して顕著な親和性を示した。[134]右旋性および左旋性エナンチオマーは両方ともセロトニン5HT 1Aおよび5HT 2Bサブタイプに対して受容体親和性を示したが、セロトニントランスポーターへの直接結合は観察されなかった。[119]その後の研究では、d-トレオメチルフェニデート（デキストロメチルフェニデート）が5HT 1A受容体に結合することが確認されたが、5HT 2B受容体に対する有意な活性は認められなかった。[135]
メチルフェニデートが DAT のサイレント拮抗薬 (DAT 阻害剤) として作用するという概念に反論する、いくつかの逆説的な知見が存在する。[136]メチルフェニデートの陶酔効果には DAT の 80% の占有率が必要であるが、このレベルの DAT 占有率を超えてメチルフェニデートを再投与すると、同様に強力な陶酔効果が生じることがわかっている (DAT 占有率は繰り返し投与しても変化しないにもかかわらず)。[136]対照的に、ブプロピオンなどの他の DAT 阻害剤では、この効果は観察されていない。[137]これらの観察から、メチルフェニデートは高用量で DAT によるドーパミン フラックスの方向を逆転させることで、「DAT 逆作動薬」または「DAT の負のアロステリック修飾子」として作用する可能性があるという仮説が生まれた。[138]
メチルフェニデートはパーキンソン病やメタンフェタミン使用障害の神経毒性作用からニューロンを保護する可能性がある。 [139]神経保護の仮説上のメカニズムは、メタンフェタミンとDATの相互作用を阻害し、細胞質ドーパミンを減少させることでドーパミン関連活性酸素種の産生を減少させることである。[139]
右旋性エナンチオマーは左旋性エナンチオマーよりもかなり強力であるため、一部の医薬品にはデキスメチルフェニデートのみが含まれています。[122] OROSメチルフェニデートの研究された最大1日投与量は144 mg /日のようです。[140]
薬物動態
経口摂取したメチルフェニデートのバイオアベイラビリティは11～52%で、作用持続時間は即放性（リタリンなど）の場合は約2～4時間、徐放性（リタリンSRなど）の場合は3～8時間、徐放性（コンサータなど）の場合は8～12時間です。メチルフェニデートの半減期は個人によって異なりますが2～3時間です。ピーク血漿時間は約2時間で達成されます。[11]メチルフェニデートの血漿タンパク質結合率は10～33%と低く、分布容積は2.65 L/kgです。[141]
デキストロメチルフェニデートは経口投与した場合、レボメチルフェニデートよりも生物学的利用能がはるかに高く、ラセミ体メチルフェニデートの精神活性作用の主な原因です。[11]
即放性メチルフェニデートの経口バイオアベイラビリティと吸収速度は、食事と一緒に投与すると増加します。[142]高脂肪食が観察されたCmaxに与える影響は、一部の徐放性製剤間で異なり、IR/ER併用製剤とOROS製剤ではCmaxレベルが低下しましたが[ 143 ]、液体ベースの徐放性製剤では高脂肪食と一緒に投与するとCmaxレベルが上昇しました。[ 144 ]しかし、2003年の研究では、高脂肪食での投与と空腹時の経口メチルフェニデートの投与に違いは見られませんでした。[145]
メチルフェニデートは肝臓のCES1A1酵素によってリタリン酸に代謝される。デキストロメチルフェニデートはレボメチルフェニデートよりも選択的に代謝され、その速度は遅い。 [146]代謝された薬物の97%は尿中に排泄され、1～3%は糞便中に排泄される。1%未満の少量の薬物は変化せずに尿中に排泄される。[141]
化学
いくつかの都市伝説で主張されているにもかかわらず、これはコカインの誘導体でも類似体でもありません。しかし、両方の化合物は窒素とメタノエートの間に2炭素の距離があるメチルピペリジニルカルボキシレート部分を含み、メチルフェニデートはメチル（ピペリジン-2-イル）エタノエートを含み、コカインはメチル（ピペリジン-3-イル）メタノエートを含みます。コカインはSNDRI作用を持つ局所麻酔薬およびリガンドチャネル遮断薬ですが、メチルフェニデートはノルエピネフリントランスポーター（NET）よりもドーパミントランスポーター（DAT）に対して2～3倍の選択性を持つNDRIです。コカインはまた、NDRI部位よりもセロトニントランスポーター（SERT）に対してより強力です。[147] [148]
メチルフェニデートには、分子に2つのキラル中心があるため、 4つの異性体が存在する可能性がある。1組のトレオ異性体と1組のエリトロ異性体が区別され、主にd-トレオメチルフェニデートが薬理学的に望ましい効果を示す。[122] [149]エリスロジアステレオマーは昇圧アミンであり、トレオジアステレオマーにはない特性である。この薬が最初に導入されたとき、エリトロ：トレオジアステレオマーの4：1混合物として販売されたが、後にトレオジアステレオマーのみを含むように再配合された。「TMP」は、エリトロジアステレオマーを含まないトレオ製品、すなわち（±）-トレオメチルフェニデートを指す。トレオ異性体はエネルギー的に有利であるため、不要なエリトロ異性体はエピマー化によって簡単に除去できる。右旋性メチルフェニデートのみを含む薬物はd-TMPと呼ばれることもあるが、この名前が使われることはまれで、デキスメチルフェニデート、d-MPH、またはd-トレオメチルフェニデートと呼ばれる方がはるかに一般的である。エナンチオマー的に純粋な（2 R、2' R）-（+）-トレオ-メチルフェニデート塩酸塩の合成に関するレビューが発表されている。[150]
メチルフェニデートの合成
生体液中の検出
メチルフェニデートまたはその主要代謝物であるリタリン酸の濃度は、治療目的で薬物を投与されている人の服薬遵守状況を監視したり、中毒の可能性のある被害者の診断を確認したり、致命的な過剰摂取の場合の法医学的調査に役立てたりするために、血漿、血清、または全血中で定量化されることがあります。[153]
歴史
メチルフェニデートは1944年に初めて合成され、1955年に米国で医療用として承認されました。 [154] [155] [156]これは化学者レアンドロ・パニッツァンによって合成され、スイスの会社CIBA（現在のノバルティス）によって販売されました。[154]彼は、低血圧を補うためにリタリンを使用していた妻マルグリット（愛称リタ）にちなんで、この薬に名前を付けました。[31] [32]メチルフェニデートが興奮剤であることは1954年まで報告されていませんでした。[157] [158]この薬は1957年に米国で医療用に導入されました。 [159]もともとは、80% (±)-エリスロと20% (±)-トレオの2つのラセミ体の混合物として、セントドリンというブランド名で販売されていました。 [157]その後のラセミ体の研究では、中枢刺激作用はトレオラセミ体と関連していることが示され、エリトロ異性体からより活性の高いトレオ異性体への分離と相互変換に焦点が当てられました。[157] [160] [161] [162]エリスロ異性体は排除され、現在ではメチフェニデートの現代の製剤には、 d-異性体とl-異性体の50:50の混合物としてトレオ異性体のみが含まれています。[157]
メチルフェニデートは、最初はバルビツール酸誘発性昏睡、ナルコレプシー、うつ病の緩和に使用されました。 [163]その後、高齢者の記憶障害の治療に使用されました。[164] 1960年代初頭、アメリカの精神科医チャールズ・ブラッドリーによるベンゼドリンなどの精神刺激薬の使用に関する研究[165]を皮切りに、ADHDの子供の治療に使用されました。[166] ADHDの診断がよりよく理解され、医療および精神衛生コミュニティでより一般的に受け入れられるようになったため、メチルフェニデートの生産と処方は1990年代に特に米国で大幅に増加しました。[167]
2000年、アルザ社はメチルフェニデートの徐放性製剤であるコンサータの販売を米国FDAから承認された。[81] [168] [169]
2013年に世界中で使用されたメチルフェニデートの投与回数は、2012年と比較して66％増加したと推定されています。[170] 2022年には、米国で32番目に処方される薬となり、1,700 万回以上の処方がありました。[30]ジェネリック医薬品として入手可能です。[4]
社会と文化
名前
-
スイスの「リタリン」ブランドのメチルフェニデート -
インドの「AddWize」ブランドの即放性製剤と徐放性製剤は、即放性製剤1枚あたり1.9ドル、AddWize徐放性製剤1枚あたり2.9ドルである。 -
上から時計回りに：コンサータ 18 mg、メディキネット 5 mg、メチルフェニダート TAD 10 mg、リタリン 10 mg、メディキネット XL 40 mg
メチルフェニデートは世界中のほとんどの国で販売されています。[171] : 8–9 メチルフェニデートのブランド名には、リタリン（分子発見者の妻リタにちなんで）、リラチン（ベルギーではRIT製薬会社との商標名の競合を避けるため）、コンサータ、[81]メディキネット、アダフェン、アッドワイズ、インスパイラル、メスマイルド、アルティジェ、アテンタ、コグニル、コンセニダット、エクアシム、フォクエスト、[172]メチリン、ペニド、フェニダ、プロヒップル、トレーデアなどがあります。[171] : 8–9
利用可能なフォーム
メチルフェニデートの右旋性エナンチオマーであるデクスメチルフェニデートは、ジェネリック医薬品として販売されており、また、フォカリンやアテナードというブランド名で、即放性および徐放性の両方の形で販売されている。デクスメチルフェニデートはメチルフェニデートよりもバイオアベイラビリティが高く、作用持続時間が長いという証拠がある。[134]
即時リリース
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![リタリン錠シリーズの物質の構造式。（リタリン、リタリンLA、リタリンSR）リタリン錠を飲み込んだ後の分布容積は、d-メチルフェニデートでは2.65±1.11 L/kg、l-メチルフェニデートでは1.80±0.91 L/kgでした。[25]](https://img-server.japedia.wiki/wikipedia/commons/3/30/Structural_formula_for_Concerta.jpg)
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コンサータ錠剤内の物質の構造式。コンサータ投与後、l-異性体の血漿濃度は約 1/40 d-異性体の血漿濃度。[81]物質はコンサータと同じであることに注意する - 違いは個々の錠剤の他の側面にある。
メチルフェニデートは、もともとノバルティスのブランド名リタリンで即放性ラセミ混合物製剤として販売されていましたが、さまざまなジェネリックが販売されており、一部は他のブランド名で販売されています。ジェネリックブランド名には、リタリナ、リラチン、アテンタ、メディキネット、メタデート、メチリン、ペニド、トランキリン、ルビフェンなどがあります。[要出典]
徐放性
徐放性メチルフェニデート製品には以下のものがあります。
コンサータ錠には「ALZA」の文字の後に「18」、「27」、「36」、または「54」が付いており、これはミリグラム単位の投与量強度に関係しています。投与量の約22％は即効性があり、[183] 残りの78％は摂取後10～12時間かけて放出され、最初の6～7時間で放出量が増加し、その後放出量は減少します。[184]
リタリンLAカプセルには「NVR」（略称：ノバルティス）の文字が記されており、その後に用量（mg）の強さに応じて「R20」、「R30」、または「R40」が続く。リタリンLA [87]は2種類の標準用量を提供しており、総用量の半分がすぐに放出され、残りの半分は4時間後に放出される。合計で、各カプセルは約8時間有効である。
メタデートCDカプセルには2種類のビーズが含まれており、30％は即時放出型で、残りの70％は均一に持続放出型です。[185]
メディキネット リタード/CR/成人用/放出調節錠は、メチルフェニデートの徐放性経口カプセル剤です。投与量の50%をIR MPHとして放出し、残りの50%を3～4時間で放出します。[186] [187]
ジョルネイPMは就寝前に服用する遅延放出製剤です。外側のポリマーコーティングが薬剤の初期放出を投与後8時間まで遅らせ、その後内側のコーティングが薬剤の吸収速度を調節します。最高血漿濃度は投与後14時間で得られます。[182]この製剤は、朝の起床直後に作用する小児用ADHD薬の必要性から生まれました。ほとんどの長時間作用型製剤は投与と吸収の間に遅延があり、早朝には治療効果が不十分になるからです。[188]
皮膚パッチ
メチルフェニデートの皮膚パッチは、米国ではデイトラナというブランド名で販売されている。これはノーベン・ファーマシューティカルズ社が開発・販売し、2006年に米国で承認された。 [80]これはメチルフェニデート経皮吸収システム（MTS）とも呼ばれる。これは6～17歳のADHDの小児に対する1日1回投与の治療薬として承認されている。これは主に、経口剤が忍容性に乏しい場合や、患者が服薬遵守に困難をきたす場合の第二選択薬として処方される。ノーベン社がFDAに提出した当初の申請では、12時間使用すべきとされていた。FDAは申請を却下した後、より短い時間でも安全かつ効果的であるという証拠を要求し、ノーベン社はそのような証拠を提示し、9時間の使用が承認された。[189]
経口投与されたメチルフェニデートは初回通過代謝を受け、レボ異性体は広範囲に代謝される。この初回通過代謝を回避することで、経皮投与ではℓ-トレオ-メチルフェニデートの相対濃度がはるかに高くなる（デキスメチルフェニデートの約14～27％ではなく50～60％）。[190]
メチルフェニデートの血清中濃度のピークは、投与後 7.5～10.5 時間で 39 ナノグラム/mL に達することがわかっています。[80]ただし、ピーク効果の発現は 2 時間で、臨床効果はパッチを剥がしてから 2 時間まで持続します。経皮パッチを炎症を起こした皮膚や熱にさらされた皮膚に貼付すると、吸収が促進されます。吸収は貼付後約 9 時間持続します (正常で熱にさらされておらず、炎症を起こしていない皮膚)。薬剤の 90% は代謝物および未変化の薬剤として尿中に排泄されます。[80]
非経口製剤
米国で発売されたとき、メチルフェニデートは医療従事者向けの非経口剤形で CIBA から入手できました。10mL の複数回投与用バイアルに、凍結乾燥 (フリーズドライ) された 100 mg のメチルフェニデート HCl と 100 mg のラクトースが入っています。また、20 mg のメチルフェニデート HCl を含む単回投与用アンプルも販売されていました。説明書には、10mL の滅菌溶媒 (水) で溶解するようにとありました。適応症は、特定の患者の治療に対する抵抗を打破するのに役立つ、集中した話し上手な状態を作り出すために 10 ～ 20 mg (MDV からは 1.0mL、最大 1 回使用アンプル) でした。非経口メチルフェニデートは、実際の利点と精神的依存を誘発する懸念から中止されました。これは通常の意味での自白剤ではありません。バルビツール酸系薬剤（ペントタール）や類似の薬剤のように情報の流れを制御する能力を損なうことはないからです。[要出典]
料金
ブランド名とジェネリックの製剤が利用可能である。[4]
法的地位
国際的には、メチルフェニデートは向精神薬に関する条約に基づくスケジュールIIの薬物である。[191]
論争
メチルフェニデートは、ADHD の治療における使用に関して論争の的となっている。ADHD の症状を軽減するために子供に精神刺激薬を処方することは、大きな批判の対象となっている。[202] [確認するには引用が必要]メチルフェニデートがゲートウェイ ドラッグとして作用するという主張は、複数の情報源によって否定されている。[203]それによると、乱用は統計的に非常に低く、「小児期の刺激薬療法は、その後の人生で薬物やアルコールの乱用障害のリスクを増加させない」。[204]ある研究では、ADHD 薬は喫煙リスクの増加とは関連がなく、実際、リタリンなどの刺激薬治療はこのリスクを低下させるようであることが判明した。[205]小児期にメチルフェニデートなどの刺激薬で治療された人は、成人期に物質使用障害になる可能性が低い。 [206]
メチルフェニデート薬の使用率が最も高い国の一つがアイスランドであり[207] 、同国の研究では、注射薬物使用者の間でこの薬が最も一般的に使用されている物質であることが示されています。[208]この研究には108人の注射薬物使用者が参加し、そのうち88%が過去30日以内にメチルフェニデートを注射しており、そのうち63%にとってメチルフェニデートが最も好まれる物質でした。
メチルフェニデートによるADHDの治療は、インフォームドコンセントに関する医療過誤訴訟、副作用に関する情報不足、誤診、学校システムによる薬物の強制使用など、法的措置につながっています。[209]
研究
無関心
メチルフェニデートは、アルツハイマー病やその他の疾患における無気力の治療に効果があるかもしれない。[210] [211] [212] [213]また、無為症や無動性緘黙症のような、より重篤な意欲低下障害の治療にも有効である可能性がある。[213] [214]
中毒
メチルフェニデートは、メタンフェタミン中毒や依存者に対する代替療法として一定の効果があることが示されています。[215]メチルフェニデートとアンフェタミンは、コカイン中毒の治療のための化学的代替として研究されてきました。[216] [217]コカインや精神刺激薬中毒や心理的依存の治療における有効性は証明されていません。[218]
社会不安
メチルフェニデートは、小規模な予備臨床研究および症例報告において、社会不安障害と注意欠陥多動性障害（ADHD）の両方を併発している人々の社会不安障害の治療に有効であることが報告されている。[219] [220] [221] [222] [223] [224]
脚注
- ^ 精神刺激薬の認知促進作用は低用量でのみ認められる...精神刺激薬の認知増強効果には、前頭前野のカテコールアミンの優先的な上昇と、それに続くノルエピネフリンα2およびドーパミンD1受容体の活性化が関与している。...用量による前頭前野依存性プロセスのこの異なる調節は、ノルアドレナリンα2受容体とα1受容体の異なる関与と関連していると思われる。[72]
- ^ このメタ分析の結果は、健康な成人全般に認知能力を高める効果があることを裏付ける一方で、その効果の大きさは中程度であることも示している。[73]
- ^ メチルフェニデートやアンフェタミンなどの精神刺激薬の治療用量（比較的低用量）は、健常者とADHD患者の両方で作業記憶課題の成績を改善する... [現在では] ドーパミンとノルエピネフリンが作業記憶に対する刺激薬の有益な効果を生み出し、セロトニンはそうではないと考えられている。乱用された（比較的高用量）場合、刺激薬は作業記憶と認知制御を妨げる可能性がある... 刺激薬は作業記憶機能だけでなく、覚醒の一般的なレベルにも作用し、側坐核内で課題の顕著性を向上させる。したがって、刺激薬はドーパミンとノルエピネフリン受容体の間接的な刺激を通じて、労力を要するが退屈な課題の成績を向上させる。[74]
- ^ 「私たちの調査結果は、メチルフェニデートが小児において多数の重篤な有害事象と多数の非重篤な有害事象に関連している可能性があることを示唆している」 「治療に関連する有害事象に関しては、ランダム化臨床試験（RCT）の体系的なレビューで、重篤な有害事象の増加は見られなかったが、参加者のかなりの割合がさまざまな非重篤な有害事象に苦しんでいた」[101]
- ^ アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、メチルフェニデートの過剰摂取の管理は主に支持療法であり、ベンゾジアゼピンの適切な使用による交感神経刺激症候群の中断に重点が置かれます。興奮、せん妄、運動障害がベンゾジアゼピンに反応しない場合は、ジプラシドンやハロペリドールなどの抗精神病薬、デクスメデトミジンなどの中枢αアドレナリン受容体作動薬、またはプロポフォールなどの第二選択療法が行われます。...ただし、適切な治療を行えば死亡することはまれです。[103]
- ^ ADHDの子供では、右淡蒼球、右被殻、尾状核などの基底核領域が構造的に影響を受けている。前頭前野や扁桃体などの大脳辺縁系領域におけるこれらの変化や変性は、治療を受けていない集団でより顕著であり、子供から成人まで時間の経過とともに減少すると思われる。治療は脳の構造に良い影響を与えると思われる。[127]
- ^ VMAT2は、生体アミンであるDA、NE、EPI、5-HT、HISだけでなく、微量アミンであるTYR、PEA、チロナミン（THYR）も輸送する中枢神経系の小胞輸送体である。AMPHによるシナプスからのDAの放出には、VMAT2でのDAを細胞質に放出する作用と、DATを介した「逆輸送」による細胞質からのDAの協調放出の両方が必要である。[132]
- ^ シナプス小胞の pH を決定することは困難であるにもかかわらず、小胞膜を横切るプロトン勾配はその機能にとって根本的に重要である。単離されたカテコールアミン小胞をプロトノフォアにさらすと、pH 勾配が崩れ、伝達物質が小胞の内側から外側に急速に再分配される。... アンフェタミンとその誘導体であるメタンフェタミンは弱塩基化合物であり、非細胞外メカニズムによって伝達物質の放出を引き起こすことが知られている唯一の広く使用されている薬物クラスである。DAT と VMAT の両方の基質として、アンフェタミンは細胞質に取り込まれ、その後小胞内に隔離され、そこで小胞の pH 勾配を崩すように作用する。[133]
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欠陥・多動性障害（ADHD）は、成人期まで続くもう一つの小児疾患であり、SADとの併存率が高い見過ごされがちな疾患です。31 つい最近になって、2つの疾患の関係は以前考えられていたよりも密接であることを示唆する証拠が増えてきました。いくつかの研究では、成人期SAD患者では、特に不注意優勢型の小児期ADHD併存率（最大60～70%）が高いことがわかっています。67,157,158 さらに、追跡調査では、ADHD患者の生涯SAD有病率は、健常対照群と比較して高いことが示されています。159 SADとADHD併存症の患者を調査した治療研究では、メチルフェニデートやアトモキセチンなどのADHD治療薬が、両方の障害の症状を同時に効果的に改善できることがわかりました。160～163 発達仮説によると、患者のサブグループではSADがADHDと病因的に関連している可能性があり、そのためSADはADHDに続発して発症する可能性があります。31
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の発生率が高いことがわかりました[98]。Koyuncuらは「発達仮説」を提唱し、患者のサブグループではSADがADHDと病因的に関連している可能性があることを示唆しました。この関連性が治療への反応に及ぼす影響についてはまだ調査が必要ですが、予備研究ではアトモキセチンとメチルフェニデートがADHDと併存するSADの両方の治療に効果的であることが示されました[99,100]。
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外部リンク
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