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妊娠カテゴリーとは、妊娠中に母親が指示通りに薬剤を使用した場合に、胎児に及ぼすリスクを評価するものです。母乳中の薬剤またはその代謝物によって生じるリスクは含まれません。
すべての医薬品には、製品資料に情報が記載されています。英国国民医薬品集（BNF）では、妊娠中に避けるべき、または注意して使用すべき医薬品の表が、限られた数のキーワードを用いて提供されていましたが、現在では付録4（妊娠表）は削除されています。付録4は現在「静脈内添加物」というタイトルになっています。[ 1 ]ただし、以前の付録4（妊娠）および付録5（授乳）で入手できた情報は、現在では個々の医薬品モノグラフで入手できます。[ 2 ]
アメリカの法律では、特定の医薬品や生物学的製剤には非常に具体的な表示が義務付けられています。連邦規則集第21編第201.57条(9)(i) [ 3 ]には、妊婦への影響に関する医薬品の表示に関する具体的な要件が記載されており、「妊娠カテゴリー」の定義も含まれています。これらの規則は食品医薬品局によって施行されています。
この情報を補足するために、FDAは妊娠と授乳に関する表示に関する追加規則を公表している。[ 4 ]
FDAは、すべての有害物質および非有害物質の表示を規制しているわけではありません。アルコールを含む多くの物質は、胎児性アルコール症候群など、妊婦とその胎児に深刻な危険をもたらすことが広く知られています。他の多くの汚染物質や有害物質も同様に、生殖機能に悪影響を及ぼすことが知られています。しかし、これらの物質の中には、医薬品表示法の対象外であるものもあり、そのため21 CFR 201.57に基づく「妊娠カテゴリー」は割り当てられていません。
FDAによる妊娠カテゴリーの定義の特徴の一つは、医薬品を妊娠カテゴリーAに分類するには、比較的多くの質の高いデータが必要となる点です。そのため、他国では安全とみなされる多くの医薬品が、FDAではカテゴリーCに分類されています。
2014 年 12 月 13 日に FDA は、妊娠および授乳に関する表示の最終規則 (PLLR) を公表し、処方薬および生物学的製剤の妊娠および授乳に関する表示要件を変更しました。[ 4 ]最終規則では、妊娠に関する文字のカテゴリーが削除され、妊娠への曝露とリスク、授乳、および女性と男性の生殖能力への影響に関する記述的なサブセクションが作成されました。この規則による表示の変更は 2015 年 6 月 30 日に開始され、処方薬および生物学的製剤のすべての申請は直ちに表示の変更を使用します。2001 年 6 月 30 日以前に承認された医薬品は、新しい表示に段階的に切り替わります。この規則は、市販薬または 2001 年 6 月 30 日以前に承認された医薬品の表示には影響しません。
オーストラリアは、米国とは若干異なる妊娠カテゴリーシステムを採用している。妊娠中に使用する医薬品の分類は、階層構造に従っていない。[ 5 ]
以下に概説するこのシステムは、妊娠中に特定の薬を服用することに関連するリスクに関する入手可能な証拠に基づいて、医学および科学の専門家によって開発されました。一般的な性質のものであるため、医療専門家や一般の人々への医学的アドバイスとして提示されているものではありません。[ 5 ]
オーストラリア医薬品ハンドブックなどの処方ガイドの中には、妊娠カテゴリーの使用をやめつつあるものがあります。これらのカテゴリーには、アルファベットコードが安全性を示すという暗黙の前提が含まれていますが、必ずしもそうとは限りません。カテゴリー分けは、胎児の発育のどの段階が影響を受ける可能性があるかを示しておらず、特定の状況におけるリスクとベネフィットのバランスに関する情報も伝えていません。さらに、カテゴリーは新しいデータが入手可能になったとしても、必ずしも維持または更新されるとは限りません。[ 6 ]
提示されたデータは比較および説明のみを目的としており、最新のデータによって既に更新されている可能性があります。