医薬品及び毒物統一分類基準

医薬品（毒物基準—2024年2月） 2024年版
保健高齢者福祉省
引用	[1]
領土の範囲	オーストラリア
制定	2024年1月23日
開始	2024年2月1日
立法の承認	1989年医薬品法
廃止
医薬品（毒物基準 - 2023年10月） 2023年版
ステータス:有効

医薬品および毒物の統一スケジュール基準（SUSMP ）は、略して毒物基準とも呼ばれ、オーストラリアの立法文書であり、医薬品管理局（TGA）によって作成されています。^{[1] 2010年以前は、}医薬品および毒物の統一スケジュール基準（SUSDP ）として知られていました。^[2] SUSMPは、医薬品と毒物を、一般の人々が利用できるようにするために推奨される管理の程度を示すさまざまなスケジュールに分類しています。^[3] 2024年現在^{[アップデート]}、最新バージョンは「医薬品（毒物基準—2024年2月）文書2024」です。

スケジュールは、州および準州の法律に基づいて規制目的で参照されます。各州および準州には独自の法律がありますが、医薬品と毒物の大部分は、全国的に統一された規制を実現するためにSUSMPに従って分類されています。^[4]

スケジュール 1 は空白です。スケジュール 1 には現在、医薬品や毒物は含まれていません。

スケジュール2（S2）の薬物および毒物、別名薬局医薬品は、治療目的で使用される物質および製剤であり、

• 使用上実質的に安全であるが、必要に応じてアドバイスやカウンセリングが受けられるもの。
• 軽い病気や症状の場合、
  • 消費者が容易に認識でき、
  • 医学的な診断や管理を必要としません。

例:

• 咳止め薬デキストロメトルファン
• アスピリン、パラセタモール、イブプロフェンなどの単純鎮痛剤で、24錠以上入ったパック（単純鎮痛剤の24錠までのパックは指定外であり、どの店でも販売できます）
• ヒオスシンは乗り物酔い、術後の吐き気や嘔吐の治療に使用されます。
• ロラタジンなどの非鎮静性抗ヒスタミン薬
• 充血除去薬やステロイドを含む鼻スプレー

SUSMP 2018年3月版では、スケジュール2の物質を「安全に使用するには薬剤師のアドバイスが必要であり、薬局から入手できる物質、または薬局サービスが利用できない場合は免許を持った人から入手できる物質」と定義しています。^[5]

これらの医薬品が薬局で販売されている場所は州によって異なります。

スケジュール3（S3）の薬物および毒物、別名薬剤師専用医薬品は、治療目的で使用される物質および製剤であり、

• 使用上は実質的に安全であるが、薬剤師による専門的なアドバイスやカウンセリングが必要である。
• 薬剤師の助言、管理、または監視を必要とする;
• 次のような病気や症状の治療に用いられる。
  • 消費者が識別し、薬剤師が検証できるものであること。
  • 医学的診断を必要としないか、または初期の医学的診断のみを必要とし、綿密な医学的管理を必要としません。

一部の州では、追加要件を伴うスケジュール 3 のサブセットが定められています (下記参照)。スケジュール 3 の医薬品のうち、一般向けに宣伝できるのは一部のみです。

例:

• オルリスタット（商品名ゼニカル）
• プソイドエフェドリン（風邪薬やインフルエンザ薬として販売されている）
• サルブタモール（ベントリン/アスモル）
• リコデイン（ジヒドロコデイン）

スケジュール4（S4）の薬物および毒物、別名処方箋医薬品は、治療目的で使用される物質および製剤であり、

• 専門的な医療、歯科、または獣医による管理または監視を必要とするもの。
• 専門的な医学的、歯科的、または獣医的診断または管理を必要とする病気または症状の場合;
• 安全性や有効性についてさらなる評価が必要になる場合があります。
• 新しい治療物質です。
• 薬のコストが高かったり、依存のリスクがある場合

スケジュール 4 の多くの物質は、認可された処方者によって処方された場合、オーストラリア政府によって医薬品給付制度(PBS)を通じて価格が補助されます。特定の医薬品はPBSの認可を必要とする場合があります。認可が必要となる状況としては、医薬品が限られた条件でのみ効果を発揮する場合、医薬品の実際のコストが高い場合、または依存のリスクがある場合などがあります。一部の州では、スケジュール 4 のサブセットに、追加の要件があります (以下を参照)。スケジュール 4 の医薬品は、一般の人々に直接宣伝することはできません。

例:

スケジュール 5 (S5) の薬物および毒物は、適切な包装と、これらの毒物であることを示す簡単な警告ラベルを貼付する必要がある物質および調剤です。

• 毒性が低い、または濃度が低い。
• 危険性は低から中程度である。
• 通常の使用においては、人体に軽微な悪影響しか及ぼさない。
• 取り扱い、保管、使用には注意が必要です。

例:

• アンモニア
• 酢酸（>30%）
• ホウ酸
• 塩素化合物
• クローブオイル
• イベルメクチン（動物用）
• リドカイン
• メタノールアルコール
• ガソリン

上記の例の一部は、特定の調製、濃度、または他のスケジュールへの組み込みに応じて例外が適用されます。

以下の可能性を示すために、特徴的なパッケージと強い警告を使用する必要があります。

• 中程度から高い毒性。
• 摂取、吸入、または皮膚や目に触れると死亡または重傷を引き起こす可能性があります。

例:

• 砒素
• ベリリウム
• ブロメタリン
• クロロホルム
• シアナミド
• サフロール
• トルエン
• キシレン
• ジラム

上記の例の一部は、特定の調製、濃度、または他のスケジュールへの組み込みに応じて例外が適用されます。

低濃度の暴露でも危害を引き起こす可能性が高い物質で、次のような物質:

• 製造、取り扱い、使用に特別な注意を必要とするもの。
• 適切なスキルを持つ専門の認可ユーザーのみが利用可能
• 入手可能性、所有、保管、使用に関する特別な規制が適用される場合があります

例:

• アゾ染料
• ベンゼン
• 塩素
• デメトン
• ホスフィン
• 塩化ビニル
• ニコチン

上記の例の一部は、特定の調製、濃度、または他のスケジュールへの組み込みに応じて例外が適用されます。

スケジュール 8 (S8) の薬物および毒物、別名規制薬物は、乱用や依存症になる可能性が高い治療目的の適切な調合物であるスケジュール 9 の禁止物質です。許可なくこれらの医薬品を所持することは、禁止物質を所持することと同じであり、違法です。

スケジュール 4 の物質と同様に、多くのスケジュール物質の価格は医薬品給付制度(PBS) を通じて補助されていますが、その一部には権限が必要となる場合があります。また、一部の州では、スケジュール 8 のすべての薬剤について、医師が治療を処方する前に S8 許可証を取得する必要があります。たとえば、ニューサウスウェールズ州では、スケジュール 8 の CNS 刺激薬 (メチルフェニデート、デキサンフェタミンなど) の処方には、ニューサウスウェールズ州保健省 (医薬品サービス) の許可が必要であり、通常は小児科医や精神科医などの専門医に限定されています。GP (総合診療医) は治療を開始することはできませんが、専門医に代わって共同処方するなど、非常に限られた状況で処方することができます。また、地方では、患者がADHDと診断されている場合、GP が処方権限を申請することができます。スケジュール 8 の CNS 刺激薬を必要とする可能性のある患者は、評価のために専門医に紹介されるべきです。

例:

• アルプラゾラム
• アンフェタミン
• バルビツール酸（ほとんど）
• ブプレノルフィン/サブオキソン
• テトラヒドロカンナビノール/大麻
• カルフェンタニル
• コカイン
• コデイン（単一成分）
• デキサンフェタミン
• ドロナビノール
• フェンタニル
• フルニトラゼパム
• GHB
• ヒドロコドン
• ヒドロモルフォン
• ケタミン
• メタモルファス
• メタンフェタミン
• メチルフェニデート
• モルヒネ
• ナビキシモルス
• アヘン
• オキシコドン
• ペチジン
• シロシン
• シロシビン
• タペンタドール

スケジュール 9 (S9) の薬物および毒物は、法律により研究目的にのみ使用できる物質および調合物です。許可なくこのような物質を販売、配布、使用、製造することは法律で固く禁じられています。人間に対する研究使用の許可は、人間研究に関する公認倫理委員会の承認を得る必要があります。

例:

• 2C-I
• ベンジルピペラジン
• ブロモ-DragonFLY
• コカの葉
• DMTA の
• ハルミン/ハルマリン
• ヘロイン
• クラトム^[7]はミトラギナ・スペシオサとしても知られ、その主なアルカロイドであるミトラギニンも
• LSD
• MDPV
• メフェドロン
• メスカリン
• メタクアロン
• メトキシピペラミド
• サルビア・ディビノラム

スケジュール 10 は、毒物基準 2015が導入されるまでは付録 C として知られていました。このリストには、販売、供給、使用の禁止を必要とするほど健康に危険な物質が含まれています。明確に言えば、リストされている物質は必ずしも完全に禁止されているわけではありません。むしろ、禁止されているかどうかは、物質の濃度とそれに伴う危害のリスクによって異なります。たとえば、ジエチレングリコールは法律で禁止されていますが、濃度が 0.25% であれば、歯磨き粉やマウスウォッシュの成分として使用できます。

例:

• ヒト用2,4-ジニトロフェノール
• ボラージ（ Borago officinalis の種子から抽出した固定油を除く）の治療用。
• 治療用品以外の化粧品に使用されるコールタール。
• 治療用ジュニペルス・サビナ
• 治療用オキシフェニサチン

非指定物質は、上記のいずれの指定物質にも属しません。これらの製剤の多くは、薬局のほかにスーパーマーケットでも販売されています。年齢を問わず誰でも使用できます。

例:

• 制酸剤
• アルコール（エタノール）
• カフェイン
• エフェニジン
• ヒドロキシモルフィナン
• パラセタモール500 mg 小パック（<24、大パックはスケジュール 2）
• 一部の下剤（膨張性下剤メタムシルなど）
• 潤滑点眼薬
• ニコチン置換療法（一部の製剤はスケジュール2）

ニューサウスウェールズ州では、毒物は、 1966年毒物および治療用品法（ニューサウスウェールズ州）の権限の下、毒物諮問委員会によって毒物リストに宣言されています。ニューサウスウェールズ州の法律では、S2を「医療用毒物」、S3を「強力な物質」、S4を「規制物質」、S8を「中毒性の薬物」と呼んでいます。

スケジュール 3 記録可能 (S3R)、または「記録可能な有効物質」は、スケジュール 4 の薬物と同様に供給が記録される薬剤師専用医薬品を指します。S3R 薬物は、違法な転用や乱用のリスクが増加する可能性のある薬物です。これらは、毒物および治療用物品規制 2002 (NSW)の第 23 条に指定されています。2006 年 1 月現在、プソイドエフェドリンを含むすべての製剤は S3R です。リコデイン咳止めシロップも、ジヒドロコデインとソルビトールを含むカテゴリに分類されます。^{[引用が必要]}

スケジュール 4、付録 D (S4D) は、S8 に分類されるほど依存性や乱用リスクはないが、重大な依存性/乱用リスクが存在する処方箋医薬品を指します。そのため、S4D 医薬品は S4 よりも追加の処方および記録要件の対象となります。これらの医薬品は、毒物および治療用品規制 2002 (NSW)では「処方制限物質」と呼ばれ、規制の付録 D に記載されています。付録 D に含まれる医薬品には、ベンゾジアゼピン、アナボリック ステロイド、ガバペンチノイド、アヘン剤などがあります。付録 D のサブセットは付録 B 物質で、S8 医薬品と同様の要件の対象となります。

南オーストラリア州では、規制物質（毒物）規則1996（SA）のスケジュールGに記載されている特定のS3製剤の供給は、規則14（2）に基づいて記録できます。2006年現在、スケジュールGに指定されている製品は、アドレナリン（定量噴霧式エアロゾル）、ジヒドロコデイン（咳止め薬）、ドキシラミン（コデインも含む製剤）、プロメタジン（コデインも含む製剤）、およびプソイドエフェドリンです。

西オーストラリア州では、毒物規制 1965 (WA)の付録 J に記載されている特定の S3 製剤の供給は、規制 35A に基づいて記録できます。2006 年現在、付録 J に指定されている製品は、ヒドロコルチゾン、ヒドロコルチゾン酢酸塩、プソイドエフェドリンであり、ニコチン製剤はスケジュール 3 に含まれていました。

• 医療品の規制
• 薬物の禁止
• オーストラリアにおける違法薬物の使用