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カナダ保健省（HC、フランス語: Santé Canada、SC）[ a ]は、カナダ政府の国家保健政策を担当する省庁です。同省自体も、カナダ食品検査庁（CFIA）やカナダ公衆衛生庁（PHAC）など、多数の連邦保健関連機関を担当しています。2012年以降、CFIAは独立した機関として運営されていますが、食品安全問題に関しては引き続き保健大臣に報告しています。[ 3 ]これらの組織は、さまざまな医療、農業、医薬品活動における連邦法の遵守を確保するのに役立っています。この責任には、食品、健康、医薬品の安全性を確保するために、他のさまざまな連邦および州レベルの組織との広範な協力も含まれており、これには保健研究や医薬品製造/試験施設の規制も含まれます。
同省は、連邦保健部門の一部として、保健大臣を通じて議会に対して責任を負っている。 [ 4 ]保健副大臣は、同省内で最も上級の公務員であり、同省の日常的なリーダーシップと運営を担当し、大臣に直接報告する。
もともとはスペイン風邪の危機を受けて1919年に「保健省」として設立された[ 5 ]が、今日カナダ保健省として知られる組織は、1993年に旧カナダ保健福祉省（1944年設立）から形成され、同省は2つの独立した部門に分割された。もう1つの部門はカナダ人材資源労働省である[ 6 ]。
カナダ保健省の指導部は以下で構成されています。[ 7 ]
以下の支部、事務所、局（およびそれぞれのサービス）は、カナダ保健省の管轄下にあります。[ 7 ]
カナダ国民の健康を維持・向上させるという責任において、保健大臣は保健省のほか、以下の機関を含む保健省の支援を受けています。[ 8 ]
2016年に設立された規制業務執行部は、タバコ、害虫駆除剤、医薬品および医療機器、生物製剤、天然健康製品などを含むがこれらに限定されない消費者製品の製造、流通、輸入、販売、および/または使用に関する法律および規制を執行することにより、カナダ保健省を支援しています。[ 9 ]
検査局は、カナダ国民を潜在的に有害な製品や消費財からより良く保護するために、製品が安全で良質であり、適切にラベル表示され流通していることを確認するための検査と調査を実施しています。[ 10 ]
この部門は、以下を含むさまざまな製品カテゴリーの規制監督を行っています。[ 9 ]
カナダ保健省のカナダ警戒プログラム（CVP）は、「カナダで販売されている健康製品に対する疑わしい副作用の報告を収集および評価する」ものであり、処方薬や市販薬、天然健康製品、バイオテクノロジー製品、ワクチン、血液製剤、ヒト細胞製品、ヒト組織製品、ヒト臓器、消毒剤、放射性医薬品などが含まれる。このプログラムは1965年から実施されている。[ 11 ]
予防接種後の有害事象（AEFI）に関する医薬品安全性監視は、カナダ保健省とカナダ公衆衛生庁の共同責任である。[ 12 ]
カナダ保健省が全部または一部責任を負う行為：[ 13 ]
カナダ保健省が関与している、または特別な関心を持っている法律：
特別アクセスプログラムを通じて、医療従事者、歯科医師、獣医師は、カナダでまだ販売が承認されていない非市販の医薬品や医療機器へのアクセスを申請することができます。このプログラムは、失敗した、不適切である、または入手できないその他の治療法を対象としています。[ 14 ]
2021年4月現在、カナダ保健省の主任医療顧問であるスプリヤ・シャルマ氏[ 15 ] [ 16 ]は、カナダにおけるCOVID-19ワクチンの承認プロセスを監督した。[ 15 ] [ 17 ]
2021年3月、国家予防接種諮問委員会は、55歳未満のカナダ人へのアストラゼネカワクチンの接種を一時停止すると宣言した。[ 16 ] [ 18 ]
2023年までに、カナダ保健省は、ファイザー・ビオンテック、モデルナ、アストラゼネカ、ノババックス、および二価ブースターを含む複数のワクチンとブースターを、通常申請とローリング申請の両方で承認した。[ 19 ]
カナダ医師会誌に掲載された社説は、カナダ保健省に対し、自然健康製品の規制をより厳格にするよう求めている。社説は、自然健康製品が根拠のない健康上の主張をしたり、製品が市場に出る前に副作用の研究を怠ったり、カナダ保健省による評価を受けずに販売されたりすることを許容する現行法の弱点を指摘している。[ 20 ]
2012年9月10日、 CBCテレビの報道で北米で販売されている医薬品の安全性に疑問が呈された。[ 21 ]カナダ通信社は、カナダ保健省が海外で製造された医薬品の検査について秘密主義を貫いており、国民はこれらの医薬品の安全性について確信が持てないと報じた。[ 22 ]
カナダ保健省は、医薬品の審査申請から300日以内に製薬会社に回答することを目指しています。しかし、2015年から2019年の間に提出された申請のうち、目標期間内に回答を受け取ったのはわずか33%でした。18%は1年以上、5%近くは2年以上待たされました。標準審査の平均遅延は335日でした。カナダ保健省の「条件付きコンプライアンス」と呼ばれる承認の迅速化経路では、目標期間が200日に短縮されますが、実際の平均遅延は依然として302日であり、200日の目標期間内に回答を受け取った申請者はわずか8%でした。[ 23 ]
2022年以降、カナダ保健省は「アジャイル規制」を実施し、ローリング申請の利用を拡大し、信頼できる海外規制当局への依存度を高めて市場承認を加速させている。[ 24 ] [ 25 ]
