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| 臨床データ | |
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| 商号 | ディオバン、その他 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a697015 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口摂取 |
| 薬物クラス | アンジオテンシンII受容体拮抗薬 |
| ATCコード | |
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 25% |
| タンパク質結合 | 95% |
| 消失半減期 | 6時間 |
| 排泄 | 腎臓30%、胆管70% |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.113.097 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | Ｃ２４Ｈ２９Ｎ５Ｏ３ |
| モル質量 | 435.528 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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| （確認する） | |
バルサルタンは、ディオバンなどのブランド名で販売されており、高血圧、心不全、糖尿病性腎疾患の治療に使用される薬です。[8]アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）と呼ばれる薬のクラスに属しています。高血圧の初期治療に適しています。[8]経口摂取します。[8]
一般的な副作用としては、疲労感、めまい、高血中カリウム、下痢、関節痛などがあります。[8]その他の重篤な副作用としては、腎臓障害、低血圧、血管性浮腫などがあります。[8]妊娠中の使用は乳児に悪影響を与える可能性があり、授乳中の使用は推奨されません。[9]これはアンジオテンシンII受容体拮抗薬であり、アンジオテンシンIIの効果を阻害することで作用します。[8]
バルサルタンは1990年に特許を取得し、1996年に医療用として使用されるようになりました。[10]ジェネリック医薬品として入手可能です。[11] 2022年には、米国で117番目に処方される薬となり、500 万回以上の処方がありました。[12] [13]
医療用途
バルサルタンは高血圧や心不全の治療に使用され、心臓発作後の左室機能不全患者の死亡率を低下させるために使用される。[14] [7]
高血圧
バルサルタン（および他のARB）は、 ACE阻害薬、チアジド系利尿薬、カルシウムチャネル遮断薬と同様に、高血圧で他の併存疾患のないほとんどの人にとって適切な初期治療選択肢です。[15]患者に糖尿病または腎臓病が併存している場合は、他のクラスの血圧薬よりもARBまたはACE阻害薬が考慮される場合があります。[16] [17]
心不全
バルサルタンは、心不全の治療において単独で、またはβ遮断薬と併用して使用された場合、死亡率および心不全による入院率を低下させた。 [18]重要なのは、バルサルタンとACE阻害薬の併用は罹患率または死亡率の利益を示しておらず、むしろβ遮断薬とACE阻害薬の併用療法に追加した場合の死亡リスクを増加させ、高カリウム血症、低血圧、腎不全などの有害事象のリスクを増加させることである。[18] [19] PARADIGM-HF研究で示されているように、心不全の治療においてバルサルタンとサクビトリルの併用は、心不全による全死亡率および心血管疾患による死亡率と入院を有意に減少させた。[20]
糖尿病性腎臓病
2型糖尿病患者では、バルサルタンを用いた降圧療法によりアルブミン尿（尿中のアルブミン）の進行速度が低下し、正常アルブミン尿への退縮が促進され、末期腎疾患への進行速度が低下する可能性がある。[21] [22] [23]
禁忌
バルサルタンのパッケージには、糖尿病患者はレニン阻害剤 アリスキレンと併用してはならないという警告が記載されている。また、重度の腎機能障害におけるこの薬の安全性は確立されていないとも記載されている。[7]
バルサルタンには胎児毒性に関するブラックボックス警告が含まれている。 [7] [9]妊娠 が判明したら直ちにこれらの薬剤の投与を中止し、代替薬を開始することが推奨される。 [7] 授乳は推奨されない。[7] [24] [25]
副作用
副作用は薬が使用される理由によって異なります。
心不全
副作用は、心不全患者におけるプラセボとの比較に基づいています。 [7]最も一般的な副作用は、めまい（17% vs 9%）、低血圧（7% vs 2%）、下痢（5% vs 4%）です。[7]あまり一般的でない副作用は、関節痛、疲労、腰痛（すべて3% vs 2%）です。[7]
高血圧
高血圧に対するバルサルタン治療とプラセボを比較した臨床試験では、ウイルス感染（3% vs 2%）、疲労（2% vs 1%）、腹痛（2% vs 1%）などの副作用が認められた。1%以上で発生したがプラセボ群と同程度であった軽微な副作用には以下のものがある：[7]
腎不全
バルサルタンなどの抗利尿薬や利尿剤を服用している人は、腎臓の血管の異常な狭窄、高血圧、腎動脈狭窄、心不全、慢性腎臓病、重度のうっ血性心不全、または体液量減少などの腎血流量低下の状態にかかりやすく、腎機能はアンジオテンシンIIによる輸出細動脈収縮などレニン-アンジオテンシン系の活動に部分的に依存しており、急性腎不全、乏尿、高窒素血症の悪化、血清クレアチニン値の上昇など、腎機能の悪化のリスクが高くなります。[7]腎臓への血流が減少すると、腎臓は一連の反応を活性化し、アンジオテンシンの放出を促して血管を収縮させ、腎臓の血流を促進します。[26]ネフロン機能の低下が進行性であるか、臨床的に問題となるレベルに達している限り、バルサルタンの投与を控えるか中止することが正当化される。[7] [27] [28] [29]
インタラクション
米国の処方情報には、バルサルタンの薬物相互作用が次のように記載されています。
- レニン-アンジオテンシン系の他の阻害剤は、低血圧、腎臓障害、高カリウム血症のリスクを高める可能性があります。
- カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、カリウムを含む塩代替品は、高カリウム血症のリスクを高める可能性があります。
- NSAID は腎臓障害のリスクを高め、血圧降下効果を妨げる可能性があります。
- バルサルタンはリチウム濃度を上昇させる可能性がある。[7]
- バルサルタンと他のアンジオテンシン関連血圧降下薬は、抗生物質 コトリモキサゾールまたはシプロフロキサシンと相互作用し、心停止による突然死のリスクを高める可能性がある。[30]
食品との相互作用
錠剤の場合、食事によってバルサルタン錠剤服用者のバルサルタンへの曝露は約40％減少し、最高血漿濃度（Cmax）は約50％減少することがAUCの変化によって証明されています。[7]
薬理学
作用機序
バルサルタンは、血管を収縮させ、アルドステロンを活性化するアンジオテンシンIIの作用を阻害し、血圧を低下させます。[31]この薬はアンジオテンシンI型受容体（AT1）に結合し、拮抗薬として働きます。[32]この作用機序は、アンジオテンシンIからアンジオテンシンIIへの変換を阻害するACE阻害薬の作用機序とは異なります。バルサルタンは受容体に作用するため、アンジオテンシンIIはACEだけでなく他の酵素によっても生成されるため、より完全なアンジオテンシンII拮抗作用を発揮します。また、バルサルタンはACE阻害薬のようにブラジキニンの代謝に影響を与えません。[31]
薬力学
薬物動態
バルサルタンの血漿中濃度のピークは、投与後2～4時間で発生します。[7]バルサルタンのAUCとCmax値は、治療用量範囲にわたってほぼ直線的に用量依存的であることが観察されています。比較的短い消失半減期のため、血漿中のバルサルタン濃度は繰り返し投与しても蓄積しません。[7]
社会と文化
経済
2010年、バルサルタン（商品名ディオバン）は 米国で年間20億5,200万ドル、 全世界で60億5,300万ドルの売上を達成した。[33]バルサルタンとバルサルタン/ヒドロクロロチアジドの特許は2012年9月に失効した。[34] [35]
組み合わせ
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組み合わせのバージョンとしては、バルサルタン/ヒドロクロロチアジド、[36] バルサルタン/アムロジピン、[37] バルサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジド、[38] バルサルタン/ネビボロール、[39]およびバルサルタン/サクビトリルがあります。[8] [40]
バルサルタンは、アムロジピンまたはヒドロクロロチアジド（HCTZ）（またはその両方）と組み合わせて、複数の薬剤による高血圧の治療のための単一錠剤製剤に配合されます。[8] [41] [42] [43]
バルサルタンはバルサルタン/サクビトリルの配合剤としても入手可能である。[40] [44] [45]駆出率が低下した心不全の治療に使用される。[45] [46]
リコール
2018年7月、欧州医薬品庁（EMA）は、欧州連合（EU）22か国で流通していたバルサルタンおよびバルサルタン/ヒドロクロロチアジドフィルムコーティング錠の特定のバッチをリコールした。 [ 47]中国・臨海の浙江製薬株式会社（ZHP）は、発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）に汚染された主薬を製造した。[48]その後、この有効成分はノバルティスを含む多くのジェネリック医薬品メーカーによって輸入され、欧州とアジアでは子会社のサンドスのラベルで販売され、英国ではデクセルファーマ社とアコードヘルスケア社によって販売された。[47]
バルサルタンはカナダでリコールされた。[49] [50]当局は汚染の程度はごくわずかであると考えている。[51] 2018年7月、インドネシア国家医薬品食品管理庁（NA-DFCまたはBadan POM Indonesia）は、Actavis IndonesiaとDipa Pharmalab Intersainsが製造したバルサルタンを含む2つの製品の自主リコールを発表した。[52] 2018年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、Solco Healthcare LLC、Major Pharmaceuticals、Teva Pharmaceutical Industriesが販売する米国内の特定のバルサルタンおよびバルサルタン/ヒドロクロロチアジドの供給の自主リコールを発表した。[53] [48]香港の衛生署も同様のリコールを開始した。[54] 2018年8月、FDAは2つの長い更新リストを公表し、バルサルタンを含む数百の特定の米国製品をリコール対象と除外対象に分類した。[55] [ 56] 1週間後、FDAは、汚染されたバルサルタン成分の追加供給源として、中国の浙江天宇製薬とインドのヘテロラボリミテッドの2つの製薬会社を挙げた。[57] [56]
2018年9月、FDAは、ZHPが中国で製造し、米国でTorrent Pharmaceuticals （インド）のブランドで販売されていたリコール対象製品について、すべてのバルサルタンの再検査で2番目の発がん性不純物であるN-ニトロソジエチルアミン（NDEA）が検出されたと発表した。[58]
2018年にロイターが各国の医薬品当局の記録を分析したところ、世界中で50社以上の企業が、汚染されたバルサルタン成分から製造されたバルサルタンの単剤または配合製品をリコールしている。汚染は、製造工程が変更され、EDQMとFDA当局によって承認された2012年以降、存在していた可能性が高い。2018年後半の検査に基づき、両当局は、EUと米国におけるバルサルタンの供給に関する中国とインドの製造業者の適合証明書を停止した。[59]
2019年には、汚染物質NDMAの存在により、さらに多くのバルサルタンとその配合剤がリコールされました。[60] [61]
2020年8月、欧州医薬品庁（EMA）は、販売承認保有者に対し、ヒト用医薬品にニトロソアミン不純物が存在しないようにする方法に関するガイダンスを提供し、すべての化学的および生物学的ヒト用医薬品についてニトロソアミンの存在の可能性を検討し、リスクのある製品を検査するよう求めた。[62]
FDAは2024年9月にニトロソアミン不純物に関する改訂ガイドラインを発行した。[63]
不足
2018年7月以来、ロサルタン、バルサルタン、イルベサルタンの医薬品の多数のリコールにより、北米とヨーロッパでこれらの命を救う薬、特にバルサルタンの大幅な不足が発生しています。2019年3月、FDAはこの問題に対処するためにバルサルタンのジェネリック版を追加で承認しました。[64] FDAによると、バルサルタンの不足は2020年4月に解消されましたが、[65]ジェネリック版の入手性は2020年7月まで不安定なままでした。欧州連合の薬局には、特に高用量の薬の供給が2020年12月まで不安定なままになると通知されました。[66]
研究
耐糖能障害のある人では、バルサルタンは2型糖尿病の発症率を低下させる可能性がある。しかし、絶対的なリスク低下は小さく（年間1％未満）、食事療法、運動、または他の薬剤の方がより予防的である可能性がある。同じ研究では、心血管イベント（死亡を含む）の発生率の低下は示されなかった。[67]
糖尿病のない人を対象としたある研究では、バルサルタンは主に高血圧患者において、アムロジピンよりも糖尿病の発症リスクを低下させた。 [68]
前向き研究では、アルツハイマー病と認知症の発症率と進行の減少が実証された。[69]
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