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バイオシミラー（後続生物製剤または後続参入生物製剤とも呼ばれる）は、別の会社が製造するオリジナル製品とほぼ同一のコピーである生物学的医薬品です。 [1]バイオシミラーは、オリジナルの「イノベーター」製品の公式承認バージョンであり、オリジナル製品の特許が切れたときに製造できます。[2]イノベーター製品への言及は、承認の不可欠な要素です。[3]
より一般的な低分子タイプのジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラー医薬品は一般に分子の複雑性が高く、製造プロセスの変更に非常に敏感である可能性があります。このような異質性にもかかわらず、バイオシミラーを含むすべてのバイオ医薬品は、そのライフサイクルを通じて一貫した品質と臨床性能を維持する必要があります。[4]
欧州連合の欧州医薬品庁(EMA)、米国食品医薬品局(FDA)、カナダ保健省の保健製品・食品局などの医薬品関連当局は、 2 つの生物学的製剤の安全性と有効性の類似性を実証するための要件について独自のガイドラインを策定している。それらによると、分析研究により、臨床的に不活性な成分のわずかな違いにもかかわらず、生物学的製剤が参照製品と非常に類似していることが実証され、動物実験 (毒性の評価を含む)、および臨床試験 (免疫原性および薬物動態または薬力学の評価を含む) が実施される。これらは、参照製品が認可され、使用が意図され、生物学的製剤の認可が求められている 1 つ以上の適切な使用条件において、安全性、純度、および効力を実証するのに十分である。[要出典]
世界保健機関（WHO）は2009年に「類似バイオ医薬品（SBP）の評価に関するガイドライン」を発表しました。このガイドラインの目的は、バイオシミラーを評価するための国際基準を提供することです。[5] [6] [7] [8]
EMAは2006年以来、50を超えるバイオシミラーの販売承認を与えてきました。世界で承認された最初のモノクローナル抗体のバイオシミラーは、2013年にEUで承認されたインフリキシマブのバイオシミラーでした。 [9] 2015年3月6日、FDAは米国初のバイオシミラー製品である、サンド社のフィルグラスチムのバイオシミラーであるフィルグラスチム-sndz（商品名Zarxio）を承認しました。
承認プロセス
アメリカ合衆国
米国では、食品医薬品局（FDA）は、もともとPHS法の経路を通じて承認された生物製剤のバイオシミラーを承認できるようにするには、新しい法律が必要であると判断しました。[10]追加の議会公聴会が開催されました。[11] 2009年3月17日、バイオシミラー法の経路が下院に提出されました。[2] 2004年以来、FDAはバイオシミラーに関する一連の公開会議を開催しています。[12] [13]
FDA は、2010 年 3 月 23 日にオバマ大統領によって法律として署名された患者保護および医療費負担適正化法の一環として、バイオシミラー (参照製品と代替可能な互換性のある製品を含む)を承認する権限を獲得しました。[引用が必要]
FDAはこれまでにも、例えば2006年5月のオムニトロープなど、比較可能性を用いて生物学的製剤を承認しているが、これはエノキサパリンと同様に、もともとFD&C法に基づいて生物学的製剤として承認された参照製品であるジェノトロピンに対するものであった。 [14]
2015年3月6日、ZarxioはFDAから最初の承認を取得しました。[15]サンド社のZarxioは、1991年に最初に認可されたアムジェン社のニューポジェン（フィルグラスチム）のバイオシミラーです。これは、医療費負担適正化法の一環として可決された2009年の生物製剤価格競争およびイノベーション法（BPCI法）に基づいて可決された最初の製品です。しかし、FDAは、Zarxioは互換性のある製品ではなく、バイオシミラーとして承認されたと指摘しています。また、BPCI法では、「互換性がある」と承認された生物製剤のみが、参照製品を処方した医療提供者の介入なしに参照製品の代わりに使用できます。 FDAは、Zarxioの承認は、構造的および機能的特性、動物実験データ、ヒトの薬物動態および薬力学データ、臨床免疫原性データ、およびその他の臨床安全性および有効性データを含む証拠の検討に基づいており、Zarxioがニューポジェンのバイオシミラーであることを証明していると述べた。[引用が必要]
2020年3月には、医薬品として承認されたほとんどのタンパク質製品（2019年12月現在市場に出回っているすべてのインスリンを含む[アップデート]）が、米国でバイオシミラーおよび互換製品として競争される予定です。[16]ただし、「化学的に合成されたポリペプチド」はこの移行から除外されているため、このカテゴリに該当する製品はバイオシミラーまたは互換製品として市場に投入することはできず、別の経路で市場に投入する必要があります。[16]
背景
ヒト遺伝物質のクローン化と生体外生物生産システムの開発により、最終的には医薬品開発のための、事実上あらゆる組み換え DNAベースの生物物質の生産が可能になりました。組み換え DNA 技術と組み合わせたモノクローナル抗体技術により、オーダーメイドの標的医薬品への道が開かれました。遺伝子および細胞ベースの治療法が、新たなアプローチとして登場しています。
組み換え治療用タンパク質は複雑な性質を持っています (アミノ酸の長い鎖、修飾アミノ酸で構成され、糖部分によって誘導体化され、複雑なメカニズムによって折り畳まれています)。これらのタンパク質は、生きた細胞 (細菌、酵母、動物またはヒトの細胞株) で生成されます。組み換え治療用タンパク質を含む医薬品の最終的な特性は、主に、その製造プロセスによって決定されます。つまり、細胞タイプの選択、製造用の遺伝子組み換え細胞の開発、製造プロセス、精製プロセス、医薬品への治療用タンパク質の配合です。
承認された組み換え医薬品（インスリン、ヒト成長ホルモン、インターフェロン、エリスロポエチン、モノクローナル抗体など）の特許が失効すると、他のバイオテクノロジー企業がこれらの生物製剤（バイオシミラーと呼ばれる）を開発し、販売できるようになります。
典型的な参照製品は製造プロセスにおいて数多くの変更を経ており、そのような製造プロセスの変更（細胞培養培地の供給元の変更から新しい精製方法や新しい製造場所まで）は適切なデータによって実証され、EMA によって承認されています。
バイオシミラーモノクローナル抗体の開発に関する現在のコンセプトは、分子の広範囲にわたる最先端の物理化学的、分析的、機能的比較が、臨床レベルでもバイオシミラーとその参照モノクローナル抗体間のわずかな違い（存在する場合）を検出するのに最も敏感な臨床「モデル」適応症における同等の有効性と安全性を確立する比較非臨床および臨床データによって補完されるという原則に従います。
EMAはこの事実を認識し、バイオシミラー製品はオリジナル製品と類似しているものの、まったく同じではないことを認識して「バイオシミラー」という用語を確立しました。[17]
当初、生物学的分子の複雑さから、バイオシミラーの承認には十分な有効性と安全性のデータが求められていました。しかし、品質から臨床に至るまで、用量の有意な差を検出するのに十分なアッセイ感度を示すアッセイへの依存度が次第に高まってきました。[18]しかし、生物学的製剤の安全な適用は、医療専門家と患者による情報に基づいた適切な使用に依存しています。バイオシミラーの導入には、特別に設計された医薬品安全性監視計画も必要です。複雑なタンパク質は遺伝子組み換えされた生物に由来するため、生物学的製剤を再現することは困難でコストがかかります。対照的に、化学ベースの化合物で作られた低分子薬は簡単に複製でき、再現にかかるコストはかなり低くなります。一般に発売されるためには、臨床、動物、分析研究、および構造状態を通じて収集されたデータに基づいて、バイオシミラーが親のイノベーター生物学的製剤と可能な限り同一であることが示されなければなりません。[19] [20]
一般的に、FDA が医薬品を市場にリリースすると、最初の 1 年と 2 年は 6 か月ごとに安全性と有効性の再評価を受ける必要があります。その後は毎年再評価が行われ、評価結果は FDA などの当局に報告されます。バイオシミラーは、その参照製品として医薬品安全性監視 (PVG) 規制を受ける必要があります。したがって、EMA によって承認されたバイオシミラーは、販売申請とともにリスク管理計画 (RMP) を提出する必要があり、製品が市場に投入された後は定期的に安全性更新レポートを提供する必要があります。RMP には医薬品の安全性プロファイルが含まれており、将来的な医薬品安全性監視研究が提案されています。
ヒト用医薬品委員会（CHMP）が実施した研究など、いくつかのPK研究は、十分に感度が高く均質な集団におけるバイオシミラーと参照医薬品の薬物動態の比較可能性を検証することを目的として、さまざまな条件下で実施されています。オリジナル製品の抗体とバイオシミラーの抗体の比較、併用療法と単独療法、さまざまな疾患などです。
命名法
欧州連合では、すべての生物学的製剤と同じ規則が適用されるため、バイオシミラー医薬品の固有の識別子は必要ありません。[要出典]
米国は異なるアプローチを決定し、先発医薬品とそのバイオシミラーを区別するために、元の製品の一般名に4文字の接尾辞を割り当てることを義務付けました。[21]日本にも同様の要件があります。[22]接尾辞アプローチは、INNシステムを危険にさらし、バイオシミラーの販売を遅らせるという理由で批判されてきました。[22]オーストラリアは4文字の接尾辞を使用しないことを決定しました。[23] [24] [25]
4文字の接尾辞のバージョンは、生物学的修飾語（BQ）としてWHOに提案されています。これは国際一般名（INN）の一部ではありませんが、同じレジストリで管理されることが提案されています。[26] 2017年10月に発行された2017年5月のWHO類似バイオ医薬品へのアクセスと使用の改善に関する専門家協議の報告書1の4ページでは、会議の結果を受けて、「WHOがBQを継続すべきかどうかについて合意には至りませんでした...WHOは現時点でこれを進めません。」と明らかにしています。[27]
オーストラリア
オーストラリアで入手可能なバイオシミラーには、アダリムマブ、ベバシズマブ、エノキサパリン、エポエチンラムダ、エタネルセプト、フィルグラスチム、フォリトロピンアルファ、インフリキシマブ、インスリンアスパルト、インスリングラルギン、ペグフィルグラスチム、リツキシマブ、テリパラチド、トラスツズマブなどがある。[28]
エジプト
「エジプトにおけるバイオシミラーの使用による利益の最大化」に関する研究論文では、エジプトにおけるバイオシミラーの規制枠組みが提案された。この論文では、多くの利害関係者の勧告がまとめられている。[29]
- 記事の主な調査結果と推奨事項
- 価格設定: 専門家は、最初のバイオシミラーの価格をそのオリジナル製品と比較して 30～40% の強制割引とし、後続のバイオシミラーには追加の割引を適用することを提案しました。また、バイオシミラーの価格は毎年または 2 年に 1 回定期的に改定することが推奨されました。
- 償還:メーカーが償還適応症をオリジナル製品の適応症を超えて拡大しようとする場合、医療技術評価(HTA)、特に費用対効果分析 (CEA) と予算影響分析 (BIA) の使用が重視されました。さらに、専門家は、オリジナル製品と比較して最低 50% の割引を提供する最初のバイオシミラーには、一定期間、処方リストから削除されないよう免除することを提案しました。
- 受け入れ: この調査では、処方医と患者の両方によるバイオシミラーの受け入れを強化する政策の必要性が強調されました。戦略には、教育資料の配布、第一選択療法としてのバイオシミラーの処方に対する金銭的インセンティブの導入、および共同支払いを利用してより高価な生物学的製剤よりも安価なバイオシミラーの選択を奨励することが含まれます。
- 市販後および医薬品安全性監視: バイオシミラーの有効性と安全性を監視するための登録簿の確立とリアルワールドエビデンス研究の実施の重要性も強調されました。バイオシミラーと生物製剤に特化した医薬品安全性監視フレームワークは、既存の一般的なフレームワークよりも効果的であることが示唆されました。
欧州連合
欧州連合（EU）で承認されたバイオシミラー医薬品は、その参照医薬品または同等のバイオシミラーと互換性がある。[30]
アメリカ合衆国
2024年10月現在、米国FDAは60のバイオシミラーを承認している。[132] [133]
BPCI法
2009 年生物製剤価格競争およびイノベーション法 (BPCI 法) は、2007 年 6 月 26 日にエドワード ケネディ上院議員 (マサチューセッツ州民主党) によって提案され、導入されました。この法律は、患者保護および医療費負担適正化法(PPAC 法) に基づいて正式に可決され、2010 年 3 月 23 日にバラク オバマ大統領によって法制化されました。BPCI 法は、公衆衛生サービス法 (PHS 法) の修正であり、食品医薬品局(FDA) が承認した生物製剤と非常に類似していることが証明された (バイオシミラー) 生物製剤の簡略化された承認経路を作成しました。[134] BPCI 法は、概念的には、連邦食品医薬品化粧品法 (FFD&C 法) を通じて生物製剤の承認を作成した 1984 年の医薬品価格競争および特許期間回復法 (「ハッチ ワックスマン法」とも呼ばれる) に似ています。 BPCI法は、医薬品についてすでに知られている情報を適切に利用することを許可し、それによって時間と資源を節約し、人間や動物の試験の不必要な重複を避けるというFDAの長年の方針に沿ったものである。FDAは、バイオシミラーまたは後続生物製剤の開発に関連する合計4つのガイドライン草案を発表した。最初の3つのガイダンス文書の発表後、FDAは2012年5月11日に公聴会を開催した。[135]
2018年、FDAはBPCIの規制を実施するためのバイオシミラー行動計画を発表し、インスリンとヒト成長ホルモンを医薬品ではなく生物製剤として規制するために、リスク評価および緩和戦略（REMS）システムの乱用を制限することなどを発表しました。[136]
米国で承認されたバイオシミラー
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