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| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | Fabフラグメント |
| ソース | ヒト化（マウスから） |
| ターゲット | 血管内皮増殖因子A（VEGF-A） |
| 臨床データ | |
| 商号 | ルセンティス、その他 |
| バイオシミラー | Byooviz、[1] [2] Cimerli、[3] Ranivisio、[4] Raniviz、[5] Ranopto、Rimyrah、[6] Susvimo、[7] Ximluci [8] ranibizumab-eqrn、[3] ranibizumab-nuna [ 1] |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a607044 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 硝子体内注射 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| 消失半減期 | 約9日間[14] |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 2158 H 3282 N 562 O 681 S 12 |
| モル質量 | 48 379 .97 グラムモル−1 |
  （これは何ですか？）（確認） | |
ラニビズマブは、ルセンティスなどのブランド名で販売されており、ベバシズマブと同じ親マウス抗体から作成されたモノクローナル抗体フラグメント（Fab）です。これは、加齢性黄斑変性症（AMD、ARMDとも呼ばれる）の「ウェット」タイプ、糖尿病網膜症、および網膜静脈分枝閉塞症または網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫の治療薬として承認されている抗血管新生薬[16]です。
ラニビズマブはジェネンテック社によって開発され、同社が米国で販売し、ノバルティス社がその他の国ではルセンティスというブランド名で販売した。[17] [ 14] [17] [18]ラニビズマブ（ルセンティス）は、2006年6月に米国で医療用として承認され、[18] [14]欧州連合では2007年1月に承認された。
医療用途
米国では、ラニビズマブは、新生血管（滲出型）加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫、糖尿病網膜症、近視性脈絡膜新生血管の治療に適応されています。[14] [19]
欧州連合では、ラニビズマブは、新生血管（滲出型）加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫による視力障害、増殖性糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害、脈絡膜新生血管による視力障害の治療に適応がある。[15] [2] [4]
ラニビズマブは加齢性滲出性黄斑変性症の治療薬として用いられる。[20]その有効性はベバシズマブ[21] [22]およびアフリベルセプト[23]と同等である。 2023年のシステマティックレビューの最新版では、ラニビズマブとベバシズマブは糖尿病性黄斑浮腫において同様の機能的転帰をもたらすが、中心網膜厚の減少にはラニビズマブの方がベバシズマブよりも有効であることを示唆する確実性の低いエビデンスがあることが判明した。[24]
サスビモはラニビズマブを改良したもので、眼内インプラントによる注射に適しています。[25]サスビモは2021年10月に米国で医療用として承認されました。[7] [26]
副作用
2014年のコクランレビューでは、黄斑変性症の治療にベバシズマブとラニビズマブを使用した場合、死亡率や重篤な副作用の総数に違いは見られませんでした。[27]しかし、証拠は多くなく、この結論はそれほど確実ではありません。[27]
ラニビズマブは胃腸障害のリスクを低下させるようです。[27]また、眼関連の副作用の発生率も低いです。[28]
注射処置に関連する重篤な有害事象は、発生率が1％未満で発生し、眼内炎、網膜剥離、外傷性白内障などが含まれていました。ラニビズマブを投与された患者で観察されたその他の重篤な眼の有害事象（発生率<1％）には、眼内炎症と失明が含まれていました。[29]
インタラクション
有意な相互作用は知られていない。[30]
薬理学
ラニビズマブは、血管内皮増殖因子Aを阻害することで血管新生を阻害するモノクローナル抗体であり、そのメカニズムはベバシズマブと同様である。[31]
社会と文化
法的地位
バイオシミラー
ビョービズは2021年8月に欧州連合で医療用として承認された。[2] [32]
ラニビズマブヌナ（ビオビズ）は2021年9月に米国で医療用として承認されました。[1] [19]
インドでは、ルピン・リミテッド社がラニビズマブのバイオシミラーの販売承認を取得した。[33]
2022年6月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP ）は、血管新生（湿性）加齢黄斑変性、黄斑浮腫または脈絡膜新生血管による視力障害、増殖性糖尿病網膜症の治療を目的とした医薬品ラニビジオの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[34]この医薬品の申請者はミダスファーマGmbHである。[34]ラニビジオは2022年8月に欧州連合で医療用として承認された。[4] [35]
ラニビズマブ-eqrn（シメリ）は2022年8月に米国で医療用として承認されました。[3] [36]
2022年9月、CHMPは、血管新生（湿性）加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫による視力障害、増殖性糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症（分枝RVOまたは中心RVO）に伴う黄斑浮腫による視力障害、および脈絡膜新生血管による視力障害の治療を目的とした医薬品Ximluciの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[37]この医薬品の申請者はSTADA Arzneimittel AGである。[37] Ximluciは、2022年11月に欧州連合で医療用として承認された。[8] [38]
2023年11月、CHMPは、新生血管（湿性）加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫による視力障害、増殖性糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症（分枝RVOまたは中心RVO）に伴う黄斑浮腫による視力障害、および脈絡膜新生血管による視力障害の治療を目的とした医薬品Rimmyrahの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[39]この医薬品の申請者はQILU PHARMA SPAIN SLである。[39] Rimmyrahは、2007年1月にEUで承認された参照製品Lucentis（ラニビズマブ）と非常に類似したバイオシミラー医薬品である。[39] Rimmyrahは、2024年1月に欧州連合で医療用として承認された。[6] [40]
2024年1月、サンドスは、コヒーラス・バイオサイエンス社から、ラニビズマブのバイオシミラー版であるシメリを1億7,000万米ドルの前払い現金購入代金で買収する契約を締結した。[41] [42] [43]
2024年7月、CHMPは、血管新生（湿性）加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫による視力障害、増殖性糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害、脈絡膜新生血管による視力障害の治療を目的とした医薬品ラニビズマブミダスの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[44]この医薬品の申請者はMidas Pharma GmbHである。[44]ラニビズマブミダスはバイオシミラー医薬品であり、ラニビジオの複製である。[44]
経済
その有効性はベバシズマブと同等である。[21] [45]副作用の発生率も同様である。[27]しかし、ラニビズマブは通常1回2,000ドルかかるのに対し、ベバシズマブの同等の投与量は通常50ドルかかる。[46] [47] [48] [49]
ジェネンテック社は、約300人の眼科医に秘密の割引を提供し、より安価なベバシズマブではなくラニビズマブをもっと使うよう仕向けた。2008年、ベバシズマブは48万回の注射でメディケアに2000万ドルしかかからなかったが、ラニビズマブは33万7000回の注射でメディケアに5億3700万ドルかかった。[50]小規模な研究では、ラニビズマブとベバシズマブを直接比較しても、優れた効果は見られなかった。[51]より大規模な加齢黄斑変性治療比較試験（CATT）の初期結果では、2つの薬剤は「同じスケジュールで投与した場合、視力に同等の効果があった」が、試験ではベバシズマブ群で重篤な有害事象がより多く見られた。[47]
2012年のメタアナリシスによると、その後のいくつかの直接比較試験の結果、2つの治療法は視力回復において同等の効果があることが判明しました。[52] [53]安全性の問題に特に焦点を合わせた2012年のメタアナリシスでは、両方の治療法で眼の重篤な有害事象の絶対率は低かったものの、いくつかの有害事象の発生率はベバシズマブの方が高かったという結論が出ました。眼の有害事象は、ベバシズマブの方がラニビズマブよりも約2.8倍多く発生しました。[45]
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