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栄養補助食品は、錠剤、カプセル、タブレット、粉末、または液体として摂取することで、人の食事を補うことを目的とした製造製品です。 [2]サプリメントは、食品源から抽出された栄養素、または（摂取量を増やすために）合成された栄養素を提供することができます。サプリメントに含まれる栄養化合物の種類には、ビタミン、ミネラル、繊維、脂肪酸、アミノ酸などがあります。栄養補助食品には、生命に必須であることが確認されていない物質（したがってそれ自体は栄養素ではない）も含まれることがありますが、植物色素やポリフェノールなど、有益な生物学的効果があると宣伝されています。動物もサプリメントの原料となる可能性があり、たとえば鶏や魚のコラーゲンなどがあります。これらは個別に、または組み合わせて販売されており、栄養成分と組み合わせることもできます。欧州委員会は、食品サプリメントが安全で適切にラベル付けされていることを保証するために、統一された規則も制定しました。[3]
2021年には1,519億ドルの価値を持つと推定される産業を生み出しており、[4]米国では5万種類以上の栄養補助食品が販売されており、[5]米国の成人人口の約50％が栄養補助食品を消費しています。マルチビタミンは、栄養補助食品の中で最も一般的に使用されている製品です。[6]米国国立衛生研究所は、食事から栄養が不足している人や医療提供者から承認を受けている人にとって、サプリメントは「価値がある可能性がある」と述べています。[7]
米国では、サプリメント製造業者がこれらの製品が病気を予防または治療すると主張することは連邦規制に違反している。サプリメントが健康に潜在的な効果をもたらすという科学的証拠が実証されている場合、企業は「構造/機能」と呼ばれる文言を使用することが認められている。 [8]一例として、「_____ は健康な関節を維持するのに役立ちます」が挙げられるが、ラベルには、食品医薬品局(FDA) が「この主張を評価していない」こと、およびこの栄養補助食品は「病気の診断、治療、治癒、または予防」を目的としたものではないことを明記しなければならない。なぜなら、このような主張を合法的に行えるのは医薬品だけであるからである。 [8] FDA はこれらの規制を施行し、危険なサプリメントやサプリメント成分、または標準化された適正製造基準(GMP)に従って製造されていないサプリメントの販売も禁止している。
意味
米国では、1994 年の栄養補助食品健康教育法で次のように説明されています。「1994 年の栄養補助食品健康教育法 (DSHEA) では、「栄養補助食品」という用語を、食事の補助を目的とした製品 (タバコ以外) で、ビタミン、ミネラル、ハーブまたはその他の植物、アミノ酸、食事の総摂取量を増やすことで食事を補うために人間が使用する栄養物質、または前述の成分の濃縮物、代謝物、構成物、抽出物、または組み合わせを意味するものと定義しています。さらに、栄養補助食品には栄養補助食品としてラベルが貼られ、摂取を目的としたものでなければならず、従来の食品として、または食事や食事の唯一の品目として使用するように表示してはなりません。さらに、栄養補助食品は、そのような承認または認可前に食品または栄養補助食品として販売されていない限り、新薬、抗生物質、または生物製剤として承認または調査の認可を受けることはできません。 DSHEAでは、医薬品の定義を除き、栄養補助食品は食品とみなされます。」[9]
DSHEAによれば、栄養補助食品は経口摂取され、主に、従来の食品（食事代替品を含む）、医療用食品、[10] 、 防腐剤、または医薬品でないことによって定義されます。点鼻スプレーとして、または局所的に皮膚に塗布するローションとして使用することを目的とした製品は、対象外です。FDA承認の医薬品は、栄養補助食品の成分となることはできません。サプリメント製品は、植物、動物、真菌、細菌から抽出されたビタミン、栄養上必須のミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、非栄養素であるか、またはそれらを含みます。プロバイオティクスの場合は、生きた細菌です。栄養補助食品の成分は、天然に存在する物質の合成コピーである場合もあります（例：メラトニン）。これらの成分を含むすべての製品には、栄養補助食品としてラベル付けする必要があります。[11]食品と同様で医薬品と異なり、栄養補助食品の製造または販売に政府の認可は必要ありません。製造業者は栄養補助食品の安全性を確認しますが、政府は確認しません。そして、製品が医薬品のように販売できることを証明するためにリスク・ベネフィット分析を要求するのではなく、FDAはそのような評価を、栄養補助食品が安全ではなく市場から撤去すべきであると判断するためにのみ使用します。[11]
種類
ビタミン
ビタミンは、限られた量ではあるが生物にとって重要な栄養素として必要とされる有機化合物である。 [12]有機化合物（または関連化合物群）は、生物によって十分な量を合成できず、食事から摂取しなければならない場合にビタミンと呼ばれる。この用語は、状況と特定の生物の両方によって条件付けられる。例えば、アスコルビン酸（ビタミン C）は類人猿、人間、モルモット、コウモリにとってはビタミンであるが、他の哺乳類にとってはそうではない。ビタミン D は、太陽または人工の紫外線源から十分な紫外線を浴びる人にとっては皮膚でビタミン D を合成するため必須栄養素ではない。 [13]人間は食事から 13 種類のビタミンを必要とするが、そのほとんどは実際は関連分子のグループ、つまり「ビタマー」である（例えば、ビタミン E にはトコフェロールとトコトリエノールが含まれ、ビタミン K にはビタミン K 1と K 2が含まれる）。リストには、ビタミンA、C、D、E、K、チアミン（B 1）、リボフラビン（B 2）、ナイアシン（B 3）、パントテン酸（B 5）、ビタミンB 6、ビオチン（B 7）、葉酸（B 9）、ビタミンB 12が含まれています。ビタミンを推奨量より少なく摂取すると、ビタミン欠乏に関連する兆候や症状が現れる可能性があります。健康で栄養的に適切な食事をしている人がビタミンを栄養補助食品として摂取しても、メリットがあるという証拠はほとんどありません。[14]
米国医学研究所は、一部のビタミンの許容上限摂取量（UL）を設定しています。これは、栄養補助食品会社が1食分当たりの含有量がULを超える製品を販売することを妨げるものではありません。たとえば、ビタミンDのULは100μg（4,000 IU）ですが、 [15] 10,000 IUの製品は処方箋なしで入手できます。
鉱物
ミネラルは、生命に欠かせない外因性の 化学元素です。炭素、水素、酸素、窒素の 4 つのミネラルは生命に不可欠ですが、食べ物や飲み物に遍在するため栄養素とは見なされず、ミネラルとしての推奨摂取量はありません。窒素の必要性は、窒素含有アミノ酸で構成されるタンパク質の必要量によって対処されます。硫黄は必須ですが、人間にとっては、それ自体が推奨摂取量があるとは特定されていません。代わりに、硫黄含有アミノ酸のメチオニンとシステインについて推奨摂取量が特定されています。タウリンやメチルサルフォニルメタンなど、硫黄を補給できる栄養補助食品があります。
人間にとって必須の栄養ミネラルは、推奨される食事所要量または適正摂取量に必要な重量順で、カリウム、塩素、ナトリウム、カルシウム、リン、マグネシウム、鉄、亜鉛、マンガン、銅、ヨウ素、クロム、モリブデン、セレン、コバルト（ビタミンB 12の成分）です。ホウ素やケイ素など、一部の植物や動物には必須ですが、人間には必須かどうかわからないミネラルも存在します。必須ミネラルおよび必須とされるミネラルは、単独で、またはビタミンや他のミネラルと組み合わせて、栄養補助食品として販売されています。
原則として、栄養補助食品のラベルやマーケティングでは、病気の予防や治療に関する主張は認められていませんが、米国 FDA は、一部の食品や栄養補助食品について科学を検証し、科学的に有意な合意が得られていると結論付け、認められる健康強調表示を具体的に記載しました。カルシウム栄養補助食品と骨粗しょう症に関する健康強調表示を認めた当初の裁定は、後にビタミン D の有無にかかわらずカルシウムサプリメントも対象とするように修正され、2010 年 1 月 1 日より有効となりました。認められる文言の例を以下に示します。カルシウム健康強調表示の資格を得るには、栄養補助食品に基準摂取量の 20% 以上、つまりカルシウムの場合は 1 食あたり 260 mg 以上が含まれている必要があります。[16]
- 「バランスの取れた食事の一環として、生涯を通じて十分なカルシウムを摂取すると、骨粗しょう症のリスクが軽減される可能性があります。」
- 「健康的な食生活の一環として十分なカルシウムを摂取し、身体活動を行えば、老後の骨粗しょう症のリスクを軽減できる可能性がある。」
- 「バランスの取れた食事の一環として、生涯を通じて十分なカルシウムとビタミンDを摂取すると、骨粗しょう症のリスクが軽減される可能性があります。」
- 「健康的な食生活の一環として十分なカルシウムとビタミンDを摂取し、身体活動を行えば、老後の骨粗しょう症のリスクを軽減できる可能性がある。」
同年、欧州食品安全機関も、カルシウムとビタミンDに関する栄養補助食品の健康強調表示と、骨量減少による骨粗鬆症性骨折リスクの軽減を承認した。[17]米国FDAも、カルシウム、セレン、ピコリン酸クロム について、さまざまな健康状態に対する限定健康強調表示（QHC）を承認した。[18] QHCは科学的証拠によって裏付けられているが、認可された健康強調表示に必要な、より厳格な「重要な科学的合意」基準を満たしていない。栄養補助食品会社がそのような主張をする場合、FDAはラベルやマーケティング資料で使用するQHCの正確な文言を規定する。文言は煩わしい場合がある。「ある研究では、セレンの摂取が女性の膀胱がんリスクを軽減する可能性があることが示唆されている。しかし、ある小規模な研究では、リスクの軽減は示されなかった。これらの研究に基づき、FDAは、セレンサプリメントが女性の膀胱がんリスクを軽減するかどうかは極めて不確実であると結論付けている。」[19]
タンパク質とアミノ酸
タンパク質含有サプリメントは、そのまま飲めるタイプや水に混ぜる粉末タイプがあり、病気や怪我からの回復期にある人、老年期の筋肉減少症を予防したい人[20] [21]、激しい運動によってタンパク質の必要量が増えると考えるアスリート[22] 、筋肉の減少を最小限に抑えながら減量したい人、つまりタンパク質を節約する修正断食を行う人[23]、パフォーマンスや外見のために筋肉量を増やしたい人への補助として販売されている。ホエイプロテインは人気の成分だが[21] [24] [25]、製品にはカゼイン、大豆、エンドウ豆、麻、米のタンパク質も含まれることがある。メタアナリシスでは、ホエイプロテインサプリメントがアスリートのトレーニングと回復に対する安全で効果的な補助として使用できることを示す中程度の証拠が見つかり、持久力、平均パワー、筋肉量、運動強度の知覚低下に対する利点などがある。[26]
米国とカナダの食事摂取基準ガイドラインによると、成人のタンパク質推奨摂取量（RDA）は、体重1kgあたり0.8グラムのタンパク質に基づいています。この推奨は、座りがちな人や軽度の運動をする人向けです。[27] [28] [29]科学的レビューでは、高タンパク質の食事を運動と組み合わせると、筋肉量と筋力が増加すると結論付けたり、[30] [31] [32]反対の結論付けたりすることができます。[33]国際オリンピック委員会は、筋力と持久力の両方のアスリートに対して、1日あたり約1.2～1.8 g/kg体重をタンパク質摂取目標として推奨しています。[22]あるレビューでは、1日の最大タンパク質摂取量をエネルギー必要量の約25%、つまり約2.0～2.5 g/kgと提案しました。[28]
栄養補助食品として販売されている同じタンパク質成分は、食事代替品や医療食品に配合されることがあります。ただし、これらはサプリメントとは異なる規制と表示がなされています。米国では、「食事代替品」製品は食品であり、そのように表示されています。これらには通常、タンパク質、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラルが含まれています。「良質なタンパク質源」、「低脂肪」、「乳糖不使用」などの内容表示がある場合があります。[34]医療食品も栄養的に完全であり、医師または他の資格のある医療専門家のケアを受けている間に使用されるように設計されています。[35] [10]液体の医療食品（たとえば、Ensure）には、通常バージョンと高タンパク質バージョンがあります。
タンパク質はアミノ酸の鎖である。これらのタンパク質構成アミノ酸のうち9種類は、人体で他の化合物から生成することができず、食物として摂取する必要があるため、人間にとって必須であると考えられている。1日あたり体重1キログラムあたりのミリグラムで表される推奨摂取量が確立されている。[27]他のアミノ酸は、特定の年齢や病状に条件付きで必須である場合がある。アミノ酸は、個別または組み合わせて、栄養補助食品として販売されている。分岐鎖アミノ酸のロイシン、バリン、イソロイシンを補給すると、筋肉タンパク質合成を刺激するという主張がある。文献のレビューでは、この主張は不当であると結論付けられた。[36]高齢者では、ロイシンのみの補給により、除脂肪体重がわずかに（0.99 kg）増加した。[37]非必須アミノ酸のアルギニンを十分な量摂取すると、血管拡張剤である一酸化窒素の合成の供与体として機能すると考えられている。ある調査では血圧を下げる効果があることが確認されている。[38]スポーツパフォーマンス向上を謳う人気のサプリメント成分である タウリンは、厳密にはアミノ酸ではない。体内でアミノ酸のシステインから合成される。[39]
ボディビルディングサプリメント
ボディービルサプリメントは、ボディービル、ウェイトリフティング、総合格闘技、陸上競技に携わる人々が除脂肪体重の増加を促進する目的で一般的に使用する栄養補助食品です。ボディービルサプリメントには、筋肉、体重、運動能力を高め、望ましい筋肉の定義のために体脂肪率を下げると宣伝されている成分が含まれている場合があります。最も広く使用されているものには、高タンパク質ドリンク、運動前ブレンド、分岐鎖アミノ酸 (BCAA)、グルタミン、アルギニン、必須脂肪酸、クレアチン、HMB、ホエイプロテイン、ZMA、減量製品などがあります。[40] [41]サプリメントは、単一成分製剤として、または「スタック」の形で販売されています。スタックとは、相乗効果をもたらすと宣伝されているさまざまなサプリメントの独自のブレンドです。
必須脂肪酸
魚油はオメガ3脂肪酸の供給源であるため、脂肪酸サプリメントとしてよく使用されています。[42]脂肪酸は炭素原子の鎖で、長さはさまざまです。結合がすべて一重 (C−C) の場合、脂肪酸は飽和と呼ばれます。二重結合が1つ (C=C) の場合は一価不飽和、二重結合が2つ以上 (C=C=C) の場合は多価不飽和と呼ばれます。食事から摂取する必要があると考えられている脂肪酸は、多価不飽和脂肪酸の2種類だけです。他の脂肪酸は体内で合成されます。「必須」脂肪酸は、オメガ3脂肪酸のα-リノレン酸(ALA) とオメガ6脂肪酸のリノール酸(LA)です。[42] [43] ALAは体内で伸長して、エイコサペンタエン酸(EPA) とドコサヘキサエン酸(DHA) などのオメガ3脂肪酸になります。
植物油、特に種子油やナッツ油にはALAが含まれています。[42] EPAとDHAの食物源は海洋魚ですが、栄養補助食品の供給源には魚油、オキアミ油、海藻エキスなどがあります。欧州食品安全機関（EFSA）は、EPAとDHAを合わせて1日250mgを適正摂取量と定めており、妊娠中または授乳中の女性はさらに1日100～200mgのDHAを摂取することを推奨しています。[44]米国とカナダでは、人生のさまざまな段階でALAとLAの適正摂取量が定められていますが、EPAやDHAの摂取量は指定されていません。[45]
EPAやDHAのサプリメントは、死亡、がん、心臓病のリスクに影響を与えないようです。[46] [47]さらに、魚油サプリメントの研究では、心臓発作や脳卒中を予防するという主張を裏付けることができませんでした。[48] 2017年、アメリカ心臓協会は、心血管疾患や脳卒中の一次予防にオメガ3魚油サプリメントの使用を推奨できないという科学勧告を発表しましたが、冠状動脈性心疾患の病歴がある人へのサプリメントの摂取は再確認しました。[49]
メーカーは新生児用粉ミルクに長鎖多価不飽和脂肪酸DHAとアラキドン酸（AA）を配合し始めていますが、2017年のレビューでは、DHAとAAの補給は粉ミルクで育てられた乳児にとって有害でも有益でもないことが判明しました。[50]
天然製品
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栄養補助食品は、植物、動物、藻類、菌類、地衣類からの抽出物または原形質を使用して製造することができ、イチョウ、クルクミン、クランベリー、セントジョーンズワート、高麗人参、レスベラトロール、グルコサミン、コラーゲンなどがその例である。[51] [52] [53]健康上の利点を宣伝する製品は、薬局、スーパーマーケット、専門店、軍の売店、バイヤーズクラブ、直接販売組織、インターネットで処方箋なしで販売されている。 [52]これらの製品のほとんどは、薬草学やさまざまな形の伝統医学で長い歴史を持っていますが、実際の効能、安全性、品質の一貫性については懸念があります。[54] [55] [56]カナダは、天然製品の品質、ライセンス、基準、アイデンティティ、一般的な汚染物質を説明した製造業者と消費者向けのガイドを発行しています。[57]
2019年には、米国だけでハーブサプリメントの売上高は96億ドルで、市場は年間約8.6％の成長を遂げており、[58]カンナビジオールとキノコ製品の売上高が最も高かった。[59]イタリア、ドイツ、東ヨーロッパ諸国は2016年に植物性サプリメントの主要消費者であり、欧州連合（EU）の市場は2020年までに87億ドルに成長すると予測されている。 [60]
プロバイオティクス
プロバイオティクスサプリメントの使用による利点は、十分な臨床的証拠によって裏付けられていない。[61] [62] [63]メタアナリシス研究では、プロバイオティクスを摂取した小児における抗生物質関連下痢および急性下痢が若干減少したことが報告されている。[64]過敏性腸症候群に伴う症状の緩和のために、単一株および複数株を含むプロバイオティクスを成人が使用することを支持する証拠は限られている。[65]プロバイオティクスサプリメントは一般的に安全であると考えられている。[66]
生殖能力
メタ分析では、セレン、亜鉛、オメガ3脂肪酸、コエンザイムQ10 、カルニチンを含むサプリメントを摂取した男性は、精子の総数、濃度、運動性、形態の改善が報告されたという予備的な証拠が示された。[67]あるレビューでは、サプリメントや食事から摂取したオメガ3は不妊男性の精液の質を改善する可能性があると結論付けられた。[68] 2021年のレビューでも、セレン、亜鉛、オメガ3脂肪酸、コエンザイムQ10、カルニチンが支持されたが、「抗酸化物質の過剰摂取は精子機能に悪影響を及ぼす可能性があり、市販のサプリメントの多くは科学的に生殖能力を改善することが証明されていない」と警告した。[69]
経口抗酸化サプリメントを不妊女性の有効な治療法として使用することについては、質の低い、不十分な証拠がある。 [70]あるレビューでは、体外受精を始める前にデヒドロエピアンドロステロンを摂取すると、妊娠率が上がり、流産の可能性が減る可能性があるという証拠が示された。[71]
出生前
妊婦用ビタミン剤は、母親と胎児の健康上の合併症を軽減する可能性のある栄養素を補給するために妊婦に一般的に与えられる栄養補助食品です。妊婦用ビタミン剤は食事による栄養の代替を目的としたものではありませんが、食事制限や制限により栄養不足になるリスクのある妊婦には、妊婦用サプリメントが有益な場合があります。妊婦用ビタミン剤に含まれる最も一般的な成分には、ビタミンB 6、葉酸、B 12、C、D、E、鉄、カルシウムなどがあります。[72]
ビタミンB6を十分に摂取すると、早期流産のリスクを下げ、つわりの症状を和らげることができます。[73] [74]葉酸は、神経管欠損を予防するために妊婦にとって必須の栄養素でもあります。[73] 2006年、世界保健機関は、妊娠を計画している場合、出産可能年齢の女性は食事から毎日400マイクログラムの葉酸を摂取するという推奨を承認しました。 [75] 2013年のレビューでは、妊娠中の葉酸補給は、出産前血清葉酸値の低下と巨赤芽球性貧血のリスク低下以外には母親の健康に影響を与えないことがわかりました。[76]ビタミンD補給が高血圧性疾患や妊娠糖尿病の出生前転帰を改善することを示唆する証拠はほとんどありません。[77] [78]早産、胎児または新生児死亡、母体高血圧症などの有害事象を予防するために妊娠中にビタミンEサプリメントを日常的に摂取することを支持する証拠はない。[79] [80]
鉄分補給は妊婦の鉄欠乏性貧血のリスクを低下させる可能性がある。 [81] [更新が必要] 2020年に世界保健機関は高血圧性疾患を予防するために妊娠中の適切なカルシウムレベルに関する推奨事項を更新した。[82] [83]
薬物療法
低カリウム血症による感覚過刺激の患者は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) と診断されることもあり、ADHD のサブタイプにはメカニズム的に理解できる原因があり、新しい方法で治療できる可能性が浮上しています。感覚過負荷は、経口グルコン酸カリウムで治療できます。
業界
2020年、アメリカの栄養補助食品市場は1403億ドルと評価され、[4] 2016年のアメリカにおける経済効果は、雇用賃金と税金を含めて1220億ドルと推定されています。 [84] 2020年の分析では、ビタミンと栄養補助食品の世界市場は2028年までに1966億ドルに達すると予測されており、市場規模の成長は主に製品製造における最近の技術進歩、健康的と宣伝されている製品に対する需要の増加、製品の入手可能性の向上、人口の高齢化によるものです。[85]
偽造、汚染、誤表示
2008年から2011年にかけて、米国会計検査院（GAO）は、製造されたビタミン、ミネラル、またはその他のサプリメント製品の成分を組み合わせた栄養補助食品の使用による健康問題（有害事象として特定）の報告を6,307件受け取った。 [86]検査されたハーブサプリメントの92％に鉛が含まれ、80％に他の化学汚染物質が含まれていた。[87]また、GAOは覆面調査員を使って、サプリメント小売業者が、特に高齢の消費者に対して、根拠のない健康効果を宣伝する製品を販売するために意図的に「明白な欺瞞」を行っていたことも発見した。 [87]消費者レポートはまた、いくつかのプロテインパウダー製品にヒ素、カドミウム、鉛、水銀が安全基準を超えるレベルであると報告した。 [ 88]カナダ放送協会（ CBC ）は、タンパク質スパイキング、つまりタンパク質含有量分析を操作するためにアミノ酸を追加することは一般的であると報告した。[89]関与した企業の多くはCBCの主張に異議を唱えた。[90]
一部の植物性製品では、製品のかさを増やして製造コストを削減するために、未申告の成分が使用されていたが、牛、水牛、鹿などの動物性成分の摂取に関する特定の宗教的および/または文化的制限に違反している可能性があった。[55] 2015年、ニューヨーク州司法長官（NY-AG）は、詐欺的で潜在的に危険な成分を含む栄養補助食品製品を販売している大手小売業者4社を特定し、企業に小売店から製品を撤去するよう要求した。[91] NY-AGによると、テストされたハーブサプリメントのうち、主張されている植物が含まれていたのは約20％のみだった。[91] NY-AGが使用した方法論は議論を呼んだ。このテストでは、製品内の栄養補助食品の成分として記載されている植物からDNA断片を探す。ある科学者は、サプリメントを作成するために使用された抽出プロセスによってすべてのDNAが除去または破壊された可能性があると述べた。しかし、これでは、成分として記載されていない米や小麦などの植物のDNAの存在を説明できない。[91]
2007年から2016年の間に販売された栄養補助食品の調査では、リストに載っていない医薬品を含むものが776個特定され、その多くは他の薬と相互作用し、入院につながる可能性があります。[92]不純物が混入したサプリメントの86％は減量や性的機能向上を目的に販売されており、多くは処方された勃起不全治療薬を含んでいました。筋肉増強サプリメントはアナボリックステロイドに汚染されており、腎臓や心臓に影響を及ぼす健康上の合併症を引き起こし、女性化乳房を引き起こす可能性があります。[93]複数のボディービル製品にも抗うつ薬や抗ヒスタミン薬が含まれていました。これらの調査結果にもかかわらず、不純物が混入したサプリメントの半分以下がリコールされました。[92]
規制遵守
欧州委員会は、消費者が栄養補助食品を使用することで健康上のリスクを最小限に抑え、広告に惑わされないようにするために、サプリメント製品に関する統一された規則を発表しました。[94]
米国とカナダでは、栄養補助食品は食品の一部とみなされ、それに応じて規制されている。米国食品医薬品局（FDA）は、サプリメント製品の広告と表示の正確性を監視。栄養補助食品は、現行の適正製造基準（CGMP）に準拠し、科学的根拠に基づいた成分説明と広告を記載した表示を義務付けられている食品としてFDAによって規制されている。 [95] [96] CGMPまたは広告違反が見つかった場合、FDAの警告書を使用して、捜索と押収、差し止め命令、罰金などの差し迫った執行措置が製造業者に通知される。[97] 2016年から2018年までの栄養補助食品製造業者によるCGMPおよび広告違反の例には、ビタミンやミネラルの違法な成分や広告がいくつか含まれていた。[98] [99] [100]
市販製品の虚偽広告に対して訴訟を起こす米国連邦取引委員会[101]は、栄養補助食品の製品広告における虚偽の健康強調表示の報告を支援するために消費者センターを設立しました。 [102] 2017年、FTCは栄養補助食品の虚偽広告で9つの製造業者を訴え、勝訴しました。 [ 103 ]
副作用
米国では、栄養補助食品の製造業者は、商業的に承認される前に製品の安全性を実証する必要がある。[104]この注意にもかかわらず、筋肉のけいれん、脱毛、関節痛、肝臓病、アレルギー反応など、多数の副作用が報告されており、[86]副作用の 29% が入院につながり、20% が重傷または病気に至っている。[86]副作用の可能性は、正常な身体機能を維持するために必要なビタミンやミネラルの 1 日の必要量を超えて摂取した場合にも発生する。 [105] FDAに報告された副作用の発生は、複数の成分を含む「複合製品」によるものであり、単一のビタミン、ミネラル、脂質製品、ハーブ製品を含む栄養補助食品は、過剰摂取に関連する副作用を引き起こす可能性が低い。[86]
栄養補助食品の有害な影響の一般的な理由としては、a) 短時間での吸収、b) 製造品質と汚染、c) プラス効果とマイナス効果の両方を同時に増強することなどが挙げられます。[56]ハーブおよび栄養補助食品による肝障害の発生率は、障害を引き起こすすべてのサプリメント製品の約 16～20% であり、21 世紀初頭に世界中で発生が増加しています。[106]減量およびボディービルサプリメントによる最も一般的な肝障害は、肝細胞障害とそれに伴う黄疸で、これらの障害の原因となる最も一般的なサプリメント成分は、緑茶カテキン、アナボリックステロイド、およびハーブエキスのエジェリンです。[106]減量サプリメントは、精神に悪影響を及ぼすこともあります。[107]一部の栄養補助食品は、処方薬との有害な相互作用を起こし、副作用を増強したり、薬の治療効果を低下させたりする可能性があります。[108]
社会と文化
公衆衛生
20世紀初頭に科学者らが食品中の個々の栄養素を特定し、それらの製造方法を開発する研究を行った結果、食品に栄養素を添加したり、栄養補助食品を摂取したりすることで最適な健康状態が達成され、病気を予防できるという期待が高まった。ビタミン欠乏症の予防や、葉酸の補給や食品への葉酸の強化による神経管欠損症などの症状の予防には成功したが、がんや心血管疾患などの主要な病気を予防するためのターゲットを絞った補給や強化戦略は成功していない。[109]
例えば、果物や野菜の摂取量の増加は死亡率、心血管疾患、がんの減少と関連しているが、果物や野菜に含まれる抗酸化物質、ビタミン、ミネラルなどの主要因子のサプリメントは役に立たず、場合によっては有害であることが判明している。[110] [111] 一般的に、2016年時点では、健康で適切な食事をしている人にとっては、あらゆる種類の栄養補助食品が害よりも利益をもたらすことを示す堅牢な臨床データは不足しているが、食生活のパターンとライフスタイルの選択が健康の結果に関連していることを示す明確なデータは存在する。[112] [113]
サプリメントに関する良いデータが不足し、食生活パターンに関する強力なデータが不足しているため、健康的な食事に関する公衆衛生の推奨事項では、人々に、超加工食品、塩、砂糖を最小限に抑え、植物ベースの自然食品の食事を摂り、毎日運動し、西洋型の食事と座りがちなライフスタイルを捨てることが推奨されています。[114] [115] ：10
法的規制
アメリカ合衆国
米国食品医薬品局 (FDA) による食品および栄養補助食品の規制は、米国議会で制定されたさまざまな法律によって規定されています。連邦食品医薬品化粧品法および付随する法律に基づき、FDA は米国で食品として販売される物質の品質を監督し、食品の成分と健康効果の両方についてラベルに記載されている主張を監視する権限を有しています。
FDA が食品として規制する物質は、食品、食品添加物、添加物（意図的に食品に導入されたわけではないが、最終的には食品に含まれる人工物質）、栄養補助食品など、さまざまなカテゴリに分類されます。FDA が適用する特定の基準は、カテゴリごとに異なります。さらに、FDA には、特定のカテゴリの物質に関する基準違反に対処するためのさまざまな手段が与えられています。
栄養補助食品の製造は、2007年に制定された適正製造規範に従う必要があります。FDAは製造施設を訪問し、 GMPに準拠していない場合は警告書[99]を送付し、製造を停止し、健康リスクがある場合は会社にリコールを要求することができます。[116]栄養補助食品が販売された後にのみ、FDAの食品安全および応用栄養センター（CFSAN）は製品の安全性と有効性を審査できます。[117]
欧州連合
2002年の欧州連合（EU）の食品サプリメント指令では、サプリメントは用量と純度の両方において安全であることが証明されることが義務付けられています。[118]安全であることが証明されたサプリメントのみがEUで処方箋なしで販売できます。食品サプリメントは食品の一種であるため、医薬品としての効能を主張することはできませんが、健康強調表示や栄養強調表示は可能です。[119]
28カ国のうちの1つである英国の栄養補助食品業界は、この指令に強く反対した。さらに、英国では100万人以上を含む欧州全域の多数の消費者と、さまざまな医師や科学者が、消費者の選択を不当に制限していると請願者が考える内容に反対する請願書に2005年までに署名した。 [ 120 ] 2004年、2つの英国の業界団体とともに、自然健康同盟（ANH）は、食品サプリメント指令に対する訴訟を起こした[121] 。この訴訟は、ロンドンの高等裁判所から欧州司法裁判所に付託された。 [122]
欧州司法裁判所の法務長官はその後、ビタミン剤やサプリメントの販売に関する規制を強化するEUの計画は撤回されるべきだと発言したが[123] 、最終的には欧州裁判所が、問題の措置は公衆衛生の保護のために必要かつ適切であると判断してこれを却下した。しかしANHは、この禁止措置は合成サプリメントにのみ適用され、食事に通常含まれている、または食事の一部として摂取されるビタミンやミネラルには適用されないと解釈した。[124]しかし、欧州の判事は法務長官の懸念を認め、科学的証拠に基づいて物質を許可リストに追加するための明確な手順がなければならないと述べた。また、製品をリストに追加することを拒否した場合は、法廷で異議を申し立てることができると述べた。[125]
COVID-19流行中の詐欺商品
米国でのCOVID-19パンデミックの間、 FDAと連邦取引委員会（FTC）は、ホメオパシー療法、カンナビジオール製品、お茶、エッセンシャルオイル、チンキ剤、コロイド銀などを含む詐欺的なサプリメント製品のマーケティング詐欺について消費者に警告した。 [126] [127] 2020年8月までに、FDAとFTCは、詐欺製品を宣伝している数十の企業に警告書を発行した。これらの製品は「医薬品、医療機器、またはワクチンであると称する。病気を治癒、緩和、治療、診断、または予防すると主張するが、それらの目的に対して安全で効果的であることが証明されていない製品は、消費者から金銭を詐取し、消費者を重大な危害のリスクにさらす可能性がある」[126] [128] [129]
研究
サプリメントの潜在的な健康特性と安全性をより深く理解するために現在行われている政府の研究機関の例としては、欧州食品安全機関[3] 、米国国立衛生研究所のサプリメント局[7]、[130]、カナダの天然および非処方健康製品局[ 131]、オーストラリア医薬品管理局[132 ]などがある。これらの機関は、公的および民間の研究グループと協力して、サプリメントの特性に関するデータベースを構築し、サプリメントの品質、安全性、および人口動向に関する研究を行い、健康維持や疾患リスク低下に対するサプリメントの潜在的な臨床効果を評価している。[130]
データベース
サプリメントの特性に関する継続的な研究が蓄積されるにつれて、さまざまなサプリメントのデータベースやファクトシートが定期的に更新され、その中には、栄養補助食品ラベルデータベース[5]、栄養補助食品成分データベース[133]、米国の栄養補助食品ファクトシート[134]などがあります。カナダでは、サプリメント製品が製造業者と政府によって安全で効果的であり、推奨される使用に対して十分な品質であることが証明された場合にライセンスが発行され、8桁の天然製品番号が割り当てられ、ライセンスを受けた天然健康製品データベースに記録されます。[135]欧州食品安全機関は、栄養補助食品の製造に使用される植物成分の概要を維持しています。[136]
2015年、オーストラリア政府保健省は、ハーブサプリメントが健康保険の適用に適しているかどうかを判断するためのレビューの結果を発表しました。[137]植物性サプリメント製品の安全性と有効性を評価するためのガイドラインを確立し、欧州医薬品庁は、ハーブサプリメントに関するモノグラフを作成するための臨床研究の品質を評価および格付けするための基準を提供しました。[138]米国では、国立衛生研究所の国立補完統合衛生センターが、多くの植物性製品の安全性、潜在的な有効性、副作用を評価するファクトシートを提供しています。[139]
品質と安全性
サプリメントが一般消費者にとって十分な品質、標準化、安全性を備えていることを保証するために、サプリメントの製造と監視のための標準物質の開発に研究努力が集中してきました。[136] [140]高用量製品は研究の注目を集めており、[130] [141]特に子供の栄養失調におけるビタミンA欠乏症などの緊急事態や、 [142]乳がんのリスクを減らすために葉酸サプリメントを摂取している女性の場合などに使用されています。[143]
人口モニタリング
米国では、国民健康栄養調査（NHANES）が、成人と子供の食事からの総栄養素摂取量の観点から、栄養補助食品の使用習慣を調査した。[130] 1999年から2012年にかけて、マルチビタミンの使用は減少し、年齢、性別、人種/民族、教育状況によるサブグループ間で個々のサプリメントの使用に大きなばらつきがあった。[144]胎児の 神経管欠損のリスクを減らすために、若い女性による葉酸サプリメントの使用に特に注目が集まっている。[145] [146]
臨床研究
食事補助食品が病気のリスクに影響を及ぼす可能性については、限られた人体研究が行われてきました。例:
- ビタミンD – 急性呼吸器感染症[147]
- 鉄– 母体の鉄欠乏性貧血と胎児への悪影響[148]
- 複数のサプリメント – 死亡、心血管疾患、癌のリスクを低下させるという証拠はない[149]
- マグネシウム補給は、全死亡率と癌死亡率を低下させる効果があるほか、[150]糖尿病患者の血糖値パラメータや糖尿病リスクの高い患者のインスリン感受性パラメータを改善する効果がある。[151]
- 葉酸単独またはビタミンBとの併用 –脳卒中[152] [153]
2017年の学術調査では、ハーブや栄養補助食品、特にステロイド、緑茶エキス、または複数の成分を含むものの使用による肝障害の発生率が上昇していることが示されました。 [106]
利益がない
必須栄養素のサプリメントを摂取することで病気のリスクを下げる潜在的な利点があるという説は、HIV [154]や結核[155]などの多くの臨床レビューで効果がないか証拠が弱いという結果が出ており、反証されている。
報道の偏り
clinicaltrials.govに登録されている臨床試験（医薬品とサプリメントの両方を含む）のレビューによると、完了した試験のほぼ半数が業界によって全面的または部分的に後援されていたことが報告されています。 [156]これは自動的に偏りを意味するものではありませんが、選択的な非報告により、統計的に有意な利点を示さない結果よりも、潜在的な医薬品またはサプリメントの成分を支持する結果が発表される可能性が高いという証拠があります。[156] [157]あるレビューでは、登録された臨床試験の半分以下が査読付きジャーナルに掲載されたと報告されています。[158]
未来
栄養補助食品の使用に関する一般情報の改善には、専門家の研修プログラムへの投資、人口と栄養ニーズのさらなる研究、データベース情報の拡大、政府と大学の連携強化、そして栄養補助食品の研究を消費者、医療専門家、科学者、政策立案者にとって有用な情報に変換することが含まれる。[159]栄養補助食品の使用による有効性の将来的な実証には、厳密に認定された製品を使用した高品質の臨床研究と、臨床試験結果の報告に関する確立されたガイドライン（例： CONSORTガイドライン）の遵守が必要である。[130]
参照
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さらに読む
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外部リンク
ウィキメディア・コモンズには、栄養補助食品に関連するメディアがあります。
- 「ハーブとサプリメント」。MedlinePlus 。米国国立医学図書館。
- 「栄養補助食品を賢く使う」米国国立補完統合衛生センター。