欧州医薬品庁

欧州医薬品庁

アムステルダムのEMA本部
代理店概要
形成された	1995年1月1日; 29年前 ( 1995-01-01 )
管轄	欧州連合
本部	アムステルダム、オランダ[1]
モットー	科学。医薬品。健康。
従業員	897 [2]
年間予算	4億7,840万ユーロ （2024年）[3]
代理店幹部	エマー・クックエグゼクティブディレクター クリスタ・ヴィルトゥマー・ホッヘ会長
重要な文書	規則（EC）第726/2004号
Webサイト	ホームページ
地図
アムステルダム 欧州医薬品庁（欧州連合）

欧州医薬品庁（EMA ）は、医薬品の評価と監督を担当する欧州連合（EU）の機関です。2004年以前は、欧州医薬品評価機関または欧州医薬品評価機関（EMEA）として知られていました。^{[4] [5]}

EMA は、欧州連合と製薬業界からの資金提供、および加盟国からの間接的な補助金を受けて 1995 年に設立され、既存の各国の医薬品規制機関の業務を調和させる (ただし、置き換えるわけではない) ことを意図している。この計画により、製薬会社が加盟国から個別に承認を得ることで負担する年間 3 億 5,000 万ユーロのコストが削減されるだけでなく、国内の製薬会社がすでに製造している医薬品と競合する可能性のある新薬の承認を嫌がる 主権国家の保護主義的傾向が排除されることを期待されていた。

EMAはEU政府間の7年以上の交渉の末に設立され、医薬品委員会と動物用医薬品委員会に代わるものとなったが、両委員会は中核的な科学諮問委員会として生まれ変わった。この機関は、英国の欧州連合離脱投票以前はロンドンに所在していたが、 2019年3月にアムステルダムに移転した。^{[6] [7]}

欧州医薬品庁（EMA）は、欧州連合（EU）の分散型科学機関（規制当局ではない）として機能し、その主な責任は、人用および動物用の医薬品の評価と監督を通じて、公衆衛生と動物の健康の保護と促進です。^{[8]より具体的には、中央認可製品と国内紹介の評価と監視を調整し、技術ガイダンスを開発し、スポンサーに科学的アドバイスを提供します。その業務範囲は、生物製剤、先進治療、および}植物性医薬品を含む、人用および動物用の医薬品です。この機関は、事務局（約600人のスタッフ）、管理委員会、7つの科学委員会（人用、動物用および植物性医薬品、希少疾病用医薬品、小児科、先進治療、および医薬品安全性監視リスク評価）、およびいくつかの科学作業部会で構成されています。

事務局は、総局、ヒト用医薬品開発・評価局、患者の健康保護局、動物用医薬品・製品データ管理局、情報通信技術・管理局の5つの部署に分かれています。管理委員会は、予算や計画の承認、事務局長の選出など、EMAの管理監督を行います。委員会には、加盟27カ国からそれぞれ1名の代表者、欧州委員会から2名の代表者、欧州議会から2名の代表者、患者団体から2名の代表者、医師団体から1名の代表者、獣医師団体から1名の代表者が含まれます。EMAは、EU全域にわたる約4,500名の専門家のネットワークを通じて、医薬品の科学的評価を分散化しています。EMAは、EU加盟国の40を超える国家管轄当局（NCA）のリソースを活用しています。

EMAはさらに、感染症流行対策イノベーション連合の共同調整グループへの参加など、相互に関心のある分野で国際機関や非政府組織と連携しています。 ^[9]また、 Health Level Seven Internationalの後援者であり、^[10]医薬品規制調和国際会議^[11]および国際医薬品規制当局プログラム（IPRP）^[12]のメンバーであり、がん免疫療法学会^[13]およびワクチン信頼プロジェクト^[14]のパートナーでもあります。

ヒト用医薬品委員会（CHMP）を通じて単一の評価が行われます。 ^[15]委員会が医薬品の品質、安全性、有効性が十分に証明されていると結論付けた場合、委員会は肯定的な意見を採用します。これは欧州委員会に送られ、 EU全体で有効な販売承認に変換されます。特別な種類の承認は小児用販売承認（PUMA）であり、小児専用に意図された医薬品に付与できます。^[16]

CHMPは規則により210日以内に決定を下す義務があるが、申請者に説明を求めたり、さらなる裏付けデータを求める必要がある場合は期限が停止される。^[17]

医療問題に関する欧州医薬品庁の審査プロセスは、透明性に欠けると批判されている。^[18]デンマークの医師ルイーズ・ブリントは、自身の研究を含むEMSの審査に対する反論で、データを審査する「専門家」は名前が明かされず、秘密に縛られているようだと指摘した。議事録は公開されず、意見の相違は報告されないことから、「専門家」全員が同じ意見であると示唆されている。彼女の見解では、このプロセスは非科学的かつ非民主的である。^[19]

獣医用医薬品委員会（CVMP）は、上記のCHMPと同様に運営されています。^[20]

希少疾病用医薬品委員会（ COMP）は、2000年以来、希少疾病用医薬品の指定を管理している。欧州連合（EU）の1万人中5人以下が罹患する生命を脅かす、または非常に深刻な症状の診断、予防、または治療を目的とした医薬品の開発を意図する企業は、「希少疾病用医薬品指定」を申請することができる。COMPは申請を評価し、指定を勧告し、その後、欧州委員会が指定を付与する。^[21]

ハーブ医薬品委員会（HMPC）は、EU加盟国で定められたハーブ医薬品に関する手続きと規定の調和を支援し、2004年以来、ハーブ医薬品を欧州の規制枠組みにさらに統合しています。^[22]

小児委員会（PDCO）は、2007年以来、欧州規則（EC）No 1901/2006の小児関連法の実施を担当しています。この法律の下では、新医薬品の販売承認申請、または既存の承認の変更申請はすべて、PDCOと以前に合意した小児研究のデータを含めるか、PDCOの免除またはこれらの研究の延期を取得する必要があります。^[23]

先端治療委員会（CAT）は、遺伝子治療、体細胞治療、組織工学製品などの先端治療医薬品（ATMP）に関する規則（EC）No 1394/2007に従って設立されました。CATはATMPの品質、安全性、有効性を評価し、この分野の科学的発展を追跡しています。^[24]

第7の委員会である医薬品安全性リスク評価委員会（PRAC）は、EUの新しい医薬品安全性監視法（指令2010/84/EU）の施行に伴い、2012年に発足しました。^[25]

当局は、以下を含むさまざまな活動を行っています。

• 医薬品安全性監視：当局は、医薬品安全性監視ネットワークとEudraVigilanceを通じて医薬品の安全性を継続的に監視しており、医薬品の副作用報告により、医薬品のベネフィットとリスクのバランスが承認時から変化したと示唆される場合に適切な措置を講じることができます。
• 紹介: 当局は、非集中的な認可手続きにおいて加盟国により承認されているか、または検討中の医薬品に関する仲裁手続きを調整します。
• 科学的アドバイス: 医薬品の開発において実施する適切な試験や研究について CHMP または CVMP から科学的アドバイスを受けたい企業は、開発プログラムの前または開発プログラム中にそれを要求できます。
• テレマティクス プロジェクト: 当局は、EudraVigilance、EudraCT、EudraPharmなどの汎ヨーロッパのシステムとデータベースの中央セットを実装する責任を負っています。

集中手続きにより、企業は欧州委員会から、欧州連合加盟国すべてとアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで有効な集中（または「コミュニティ」）販売認可（MA）を取得するために、当局に単一の申請書を提出することができる。^[26]集中手続きは、バイオテクノロジーやその他のハイテクプロセスから得られるすべての医薬品、HIV/AIDS、ガン、糖尿病、神経変性疾患、自己免疫およびその他の免疫機能障害、ウイルス性疾患の治療のためのヒト用医薬品、および成長または収穫量増強剤として使用される動物用医薬品に義務付けられている。また、遺伝子治療、体細胞治療、組織工学医薬品などの先進治療医薬品や希少疾病用医薬品にも義務付けられている。集中手続きは、治療上、科学上または技術上の重要な革新をもたらす製品、または他の点で患者または動物の健康に利益をもたらす製品にも開放されている。その結果、真に新しい医薬品の大部分はEMAを通じて承認されています。

集中承認の対象となる、または集中承認を必要とする製品については、企業は EMA に販売承認申請書を提出します。

EMA は、欧州連合と製薬業界からの資金提供、および加盟国からの間接的な補助金を受けて 1995 年に設立され、既存の各国の医薬品規制機関の業務を調和させる (ただし、置き換えるわけではない) ことを意図している。この計画により、製薬会社が加盟国から個別に承認を得ることで負担する年間 3 億 5000 万ユーロのコストが削減されるだけでなく、国内の製薬会社がすでに製造している医薬品と競合する可能性のある新薬の承認を嫌がる主権国家の保護主義的傾向が排除されることを期待されていた。 ^[要出典]

EMAはEU政府間の7年以上の交渉の末に設立され、医薬品委員会と動物用医薬品委員会に代わるものとなったが、両委員会は中核的な科学諮問委員会として生まれ変わった。この機関は、英国の欧州連合離脱投票以前はロンドンに所在していたが、 2019年3月にアムステルダムに移転した。^{[6] [7]}

2004年以前は、欧州医薬品評価機関または欧州医薬品評価機関（EMEA）として知られていました。^{[4] [5]}

EMAは、ワクチン協力の10年によって策定され、2012年5月に世界保健総会の194加盟国によって承認され、 2013年2月に世界保健機関のウェブサイトで公開された世界ワクチン行動計画に貢献した。 ^[27]

2016年に英国が欧州連合を離脱する決定（「 Brexit」）を受けて、EMAは別の活動拠点を探すことを選択した。EU法によれば、欧州委員会がEMAの所在地の運命を決定しなければならなかった。EU閣僚らは、望ましい後継者を投票で決定した。^[28] EUの保健委員であるヴィテニス・アンドリカイティスは、「簡単に設置でき、円滑な運営が保証される」場所が好ましい選択となるだろうと述べた。新しいEMAの所在地に名乗りを上げていた加盟国は、オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、キプロス、チェコ共和国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、マルタ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン（言い換えれば、バルト諸国とルクセンブルクを除く残りのすべての加盟国）であった。^{[29] [30] [31] [32] [33] [34] [35] [36] [37] [38]}

また、欧州議会の所在地をストラスブールからブリュッセルに移し、EMAをブリュッセルで開催するという憶測もあった。 ^[39]最終決定が下されるずっと前から、アムステルダムのメリットについて憶測する人もいた。^{[40] [41]}

移転の決定は、2017年11月20日のEU一般問題理事会会議で、3回の投票と抽選の末に行われました^{[41] 。第1回の投票後、}ミラノ（25票）、アムステルダム（20票）、コペンハーゲン（20票）の3都市が候補に残りました。第2回の投票後、ミラノ（12票）とアムステルダム（9票）の2都市が残りました。この2都市はその後の投票で同票となり（各13票）、その後抽選が行われ、アムステルダムがEMAの開催都市に決定しました^{[42] 。}

EMAの職員は2019年3月にロンドンの施設を離れ、アムステルダムの仮設ビルに移転し、2020年1月までにアムステルダム・ザイダス地区の恒久的なビルへの移転が完了した。^[1]

EMAは、欧州連合におけるCOVID-19パンデミックへの対応において重要な役割を果たし、 COVID-19ワクチンと治療法の開発と承認の迅速化に努めた。^[43]

同社は、国立衛生研究所財団が主催する官民パートナーシップ「COVID-19治療介入およびワクチンの加速（ACTIV）」に参加し、国際政府機関や企業と協力して、COVID-19ワクチンおよび医薬品の開発の優先順位付けとスピードアップのための研究戦略を調整した。^[44]

2020年12月にファイザーとビオンテックのCOVID-19ワクチンを評価していた際、EMAはサイバー攻撃を受け、機密扱いの規制文書がダークウェブ経由でジャーナリスト、学者、一般市民に漏洩した。^{[45] [46] [47]}文書には、mRNAワクチン候補の生産品質の低さに関する内部の懸念と、ファイザーとビオンテックにこれらの欠陥を是正させようとする規制当局の取り組みが明らかにされた。^{[48] [49] [50]} EMAは最終的に2020年12月21日にワクチンを承認し、製品の品質が「十分に一貫しており、許容できる」と満足した。^{[51] [52]}

2016年時点で、EMAは米国食品医薬品局（FDA）の医薬品部門とほぼ同等であったが^{[53] 、}中央集権化はされていなかった。^[54] EMAの中央集権化された手続きによる製品承認のスケジュールは210日であり、これは2008年にFDAが製品評価に要した平均500日とよく似ている。^[55]

• マコーミック、ジョン（2004年）。欧州連合：政治と政策。コロラド州ボルダー：ウェストビュー・プレス。ISBN 0-8133-4202-3。

• 公式サイト
• EMA 年次報告書 2018
• 医薬品庁長官
• 欧州連合における医薬品に関する規則 (EudraLex)
• Health-EU Portal 欧州連合の公式公衆衛生ポータル