臨床試験.gov

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代理店概要
本部	米国メリーランド州ベセスダ
代理店幹部	レベッカ・J・ウィリアムズ、ディレクター;
Webサイト	臨床試験.gov

ClinicalTrials.govは臨床試験の登録簿です。国立衛生研究所の米国国立医学図書館（NLM）によって運営されており、221か国からの444,000件以上の試験の登録を保有しています。^[1]

歴史

^{臨床試験へのアクセス改善を求めるゲイコミュニティのHIV感染男性[要出典]}からの圧力の結果、米国議会は1988年保健包括プログラム延長法（公法100-607）^{[2]を可決し、エイズ臨床試験情報サービス（ACTIS）}^[3]のデータベース開発を義務付けた。この取り組みは、臨床試験への一般市民のアクセス改善のために何ができるかを示す一例となり、他の疾患関連の利益団体がすべての疾患について同様の取り組みを推進するきっかけとなった。

1997年食品医薬品局近代化法（公法105-115）^[4]は、食品・医薬品・化粧品法および公衆衛生サービス法を改正し、NIHが公的な情報リソース（後にClinicalTrials.govと呼ばれるようになった）を作成し、運営することを義務付けました。このリソースは、承認された治験薬（IND）申請（FDA規則21 CFRパート312および812）の結果による薬剤の有効性研究を追跡します。^[5] 深刻な病気や症状を持つ個人が実験的な治療法を見つける可能性がある臨床試験への一般市民のアクセスを改善することを主な目的として、この法律では以下の情報の提供を義務付けました。

連邦政府および民間資金による臨床試験。
各実験薬の目的。
臨床試験に参加するための被験者の適格基準。
研究に使用されている臨床試験施設の所在地
試験への参加に関心のある患者様への連絡先。

国立衛生研究所の国立医学図書館は、2000 年 2 月 29 日に ClinicalTrials.gov をインターネット経由で一般に公開しました。^[6] この最初のリリースでは、ClinicalTrials.gov には主に NIH がスポンサーとなっている試験に関する情報が含まれており、民間企業が実施している臨床試験の大部分は省略されていました。2000 年 3 月 29 日、FDA は「重篤または生命を脅かす疾患の臨床試験に関する情報プログラム: データバンクの設立」というドラフトガイダンスを発行し、 ^[7 ] に組み込み、産業界による使用が増えることを期待しました。2001 年 6 月に 2 番目のドラフトガイダンス^[8]がリリースされた後、2002 年 3 月 18 日に「重篤または生命を脅かす疾患および症状の臨床試験に関する情報プログラムに関する産業界向けガイダンス」という最終ガイダンスが発行されました。^[9] 2004年小児向け最善医薬品法^[10]（公法107-109）^[11]は公衆衛生サービス法を改正し、ClinicalTrials.govに追加情報を含めることを義務付けた。

いくつかの医薬品が処方薬市場から撤回されたことを受けて毒性追跡に関する懸念が高まった結果、ClinicalTrials.govは2007年の食品医薬品局改正法（米国公法110-85）^[12]によってさらに強化され、臨床試験の基本的な結果をより適切に追跡するためにClinicalTrials.govの拡張が義務付けられ、以下のことが求められました。^[13]

FDAAAの要求に従って開示を容易にするデータ要素、およびClinicalTrials.govの運営。
「基本的な結果」のレポート。

タイムライン

1997年11月21日1997年食品医薬品局近代化法により臨床試験登録が義務化される^[14]

2000年2月29日 ClinicalTrials.govがオンラインになった^[14]

2004年9月16日 ICMJE勧告では、研究ジャーナルは登録されていない試験の結果を排除することを義務付けている^[14]

2007年9月27日食品医薬品局改正法2007年第801条により登録が義務付けられ、違反に対する罰則が規定された^[14]

2008年9月27日結果報告が義務化される^[14]

2009年9月27日有害事象の報告が義務化^[14]

その後の展開

2009年の国立衛生研究所^[15]の会議では、報告のためのより明確に定義された一貫した基準を持つことが目標の1つであると述べた。^[16] 2015年3月現在、NIHはこの規則変更の詳細をまだ検討中である。^[17]

2008年から2012年の間に実施された試験の調査では、報告が義務付けられている試験の約半数が報告されていなかったことが判明しました。^[18]^[19] 2009年以前の試験に関する2014年の調査では、多くの試験でclinicaltrials.govでの報告内容と、同じ研究を報告する査読済みジャーナル記事との間に重大な矛盾が見つかりました。

コンテンツ

裁判記録のライフサイクル

試験は通常、初期登録、継続的な記録の更新、および基本的な要約結果の提出という段階を経ます。各試験記録は、試験記録管理者によって管理されます。^[20]試験記録管理者は通常、研究が最初の参加者を登録する前に、最初の試験登録を行います。これにより、潜在的な参加者に、試験がもう参加者を募集していないことを通知することもできます。すべての参加者が募集されたら、試験記録を更新して、募集が終了したことを示すことができます。すべての測定値が収集されると（試験が正式に完了すると）、試験ステータスは「完了」に更新されます。試験が何らかの理由で終了した場合（例：登録不足、初期の有害な結果の証拠など）、ステータスは「終了」に更新される場合があります。最終的な試験結果が判明するか、法的期限が守られると、試験記録管理者は、複雑なWebベースのフォームに記入するか、準拠したXMLファイルを送信するかのいずれかの方法で、基本的な要約結果をレジストリにアップロードできます。

検索

標準検索

ClinicalTrials.govで検索するには、ユーザーは「すべての研究」でフィルタリングするか、研究の募集の特定の段階を選択します。次に、ユーザーは提供されている検索フィールドの少なくとも1つに検索キーワードまたはフレーズを入力します。次に、ユーザーが「検索」ボタンをクリックすると、ユーザーの入力に応じて結果が表示されます。^[21]

データソース

ClinicalTrials.govの集計分析データベース（AACT）は、ClinicalTrials.govのデータに基づいて公開されている情報源です。^[22] これは、試験間でメタデータの一部を正規化することで集計分析を容易にするように設計されています。^[23]

PubMedとの関係

PubMedは、国立医学図書館が管理するもう一つのリソースです。ClinicalTrials.govに登録されているNCT識別番号を持つ試験は、PubMed識別番号（PMID）を持つジャーナル記事にリンクできます。^[24]このようなリンクは、ジャーナル記事の著者が抄録で試験IDを記載することによって（抄録試験-記事リンク）、または試験結果を報告する記事のPMIDでレジストリレコードが更新されたときに試験レコードマネージャーによって作成されます（レジストリ試験-記事リンク）。ClinicalTrials.govに登録されている8907の介入試験を分析した2013年の研究では、試験の23.2％に抄録にリンクされた結果記事があり、7.3％の試験にレジストリにリンクされた記事があることがわかりました。2.7％の試験には両方のタイプのリンクがありました。ほとんどの試験は単一の結果記事（76.4％）にリンクされています。^[24]この研究では、試験の72.2％に正式にリンクされた結果記事がないこともわかりました。

参照

参考文献

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外部リンク

[1]
公式サイト
臨床試験に関する全国情報リソース
ClinicalTrials.gov のスペイン語ユーザーガイドガリシア健康技術評価機関 (スペイン) (スペイン語)
PubMed と ClinicalTrials.gov のカスタマイズ可能なアラート 2016 年 6 月 16 日にWayback Machineにアーカイブされました
臨床試験サービス

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