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医療用食品とは、通常の食事だけでは満たせない特有の栄養ニーズを持つ病気の食事管理を目的として特別に調合された食品である。米国では、食品医薬品局の1988年孤児薬法改正[1]で定義され、連邦食品医薬品化粧品法の一般的な食品および安全性の表示要件の対象となっている。欧州では、欧州食品安全機関が2015年に「特別医療目的食品」（FSMP）の定義を確立した。[2]
意味
医療用食品は、ヨーロッパでは「特別医療目的食品」と呼ばれ、[3] 、より広いカテゴリーの特別栄養用途食品、健康強調表示のある伝統的な食品、栄養補助食品とは異なります。医療用食品と見なされるためには、製品は少なくとも次の条件を満たしていなければなりません。[4] [5]
- 経口摂取または経管栄養（経鼻胃管）用の食品であること
- 特別な栄養要件がある特定の医学的障害、疾患または状態の食事管理用としてラベル付けされていること、および
- 医師の監督下で使用することを意図しています。
医療食品は以下のカテゴリーに分類できます。
規制
医療用食品は、米国食品医薬品局の食品医薬品化粧品法規制に基づいて規制されています。21 CFR 101.9(j) (8)。 [1]
医療食品という用語は、孤児薬法（21 USC 360ee (b) (3)）第5条（b）で定義されるように、「医師の監督下で摂取または経腸投与されるように調合され、認められた科学的原則に基づく独特の栄養要件が医学的評価によって確立された疾患または症状の特定の食事管理を目的とした食品」です。[6]
医療用食品は、FDAによる市販前審査や承認を受ける必要はありません。さらに、1990年の栄養表示および教育法に基づく健康強調表示や栄養含有量表示の表示要件から免除されています。2016年にFDAは、業界向けガイダンス：医療用食品に関するよくある質問、第2版の最新情報を発表しました。定義と表示要件が含まれています。[7]
参照
参考文献
- ^ ab FDA. CFR 21 Part 101 Subpart A. 2008-12-03 のオリジナルからアーカイブ。2007-09-21に取得。
- ^ 「EU規則第609/2013号第3条の文脈における、EFSAの栄養製品、栄養およびアレルギーに関するパネル（NDA）の特別医療目的の食品に関する科学技術ガイダンス草案に関するパブリックコンサルテーションの結果」EFSA支援出版物。12 （11）。2015年。doi：10.2903 / sp.efsa.2015.EN-904。
- ^ 「特殊医療目的の食品」。欧州委員会。2017年10月13日。
- ^ 「食品医薬品局コンプライアンスプログラムガイダンスマニュアル：第21章 - 食品の成分、基準、表示および経済性」（PDF）。米国FDA 。 2017年5月16日閲覧。
- ^ 「新生児スクリーニングで特定された疾患の食事療法に関する州法および規制 2016年11月」(PDF)。米国FDA 。 2017年6月28日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。 2017年5月16日閲覧。
- ^ 規制局事務局。「医療用食品のガイダンス文書と規制情報」。
- ^ 栄養学、食品安全応用センター。「医療用食品 - 業界向けガイダンス: 医療用食品に関するよくある質問; 第 2 版」。
外部リンク
- 2012年3月の医療食品規制に関するFDAのプレゼンテーション