医薬品規制当局

オーストラリアにおける治療用医薬品の規制は当初州レベルで行われ、^{[ 6 ]} 州政府と連邦政府の間で医薬品の統一基準を達成することを目的とした定期的な会議が開催された。^{[ 7 ]}早い時期から連邦法制化が求められていたものの、連邦議会がその分野で立法できる範囲についてはかなりの不確実性があった。^{[ 8 ]}連邦血清研究所は1916年に連邦政府によって設立され、1932年に国際連盟が定めた生物学的基準の国内保管機関として指名された。^{[ 9 ]}

治療用医薬品に関する最初の連邦法は、ライオンズ政権の1937年治療物質法であり、連邦保健大臣に治療用医薬品の輸出入を規制し、オーストラリアの基準を国際連盟の基準に合わせる権限を与えた。^{[ 10 ]}この法律は、どの物質が治療用であるかをより明確にするために1938年に改正された。^{[ 11 ]}結局、政権交代と第二次世界大戦の勃発により、この法律の規定は施行されることはなかった。^{[ 12 ]}国立保健医療研究評議会（NHMRC）は、戦時中、ラベル表示の統一、医学用語、危険薬物法など、規制の調整においてより積極的な役割を果たした。^{[ 13 ]}

1952年、NHMRCの働きかけにより、連邦政府は連邦政府と州政府の代表者が出席する治療物質会議を開催した。会議では、医薬品の純度基準に関する国家法、医薬品の製造、販売、表示に関する統一的な州法、新薬の試験のための国家標準研究所の設立など、オーストラリアの治療用品規制の大幅な変更を求める一連の決議が採択された。^{[ 14 ]}国家基準への注目が高まったのは、医薬品給付制度（PBS）が基準以下の医薬品への政府補助を認めているという懸念がきっかけだったと示唆されている。^{[ 15 ]}

メンジーズ政権の1953年治療物質法は、 1953年国民保健法に続いて可決され、連邦政府による初の有効な治療用医薬品法であり、医薬品の輸入、連邦政府への販売、州間取引の対象となる医薬品、およびPBSに基づいて供給される医薬品に対する連邦政府の管理を可能にした。^{[ 16 ]}この新法は、英国薬局方（BP）が新薬の最新情報に対応していないという懸念を受けて、オーストラリアにおける医薬品の品質基準の主要な情報源としてBPに取って代わることを可能にした。この法案を提出した連邦保健大臣アール・ペイジ（元外科医）は、オーストラリアにおける既存の医薬品品質の低さに言及し、「適切な措置を講じないだけで、このような状況が存在し続けることを許すのは犯罪的である」と述べた。^{[ 17 ]}

1956年、1953年法に基づく規則により、医薬品規制に関して保健大臣に助言を行うための治療物質諮問委員会、生物学的基準委員会、および治療物質基準委員会が設立された。国立生物学的基準研究所（NBSL）は、輸入医薬品およびPBSに基づいて供給される医薬品の品質を検査するために1958年に設立された。^{[ 18 ]} 1953年の法律で注目すべき欠落の1つは、基準を満たさない治療物質を所持または取り扱うことに対する罰則がなかったことである。^{[ 19 ]}

1960年代初頭のサリドマイド事件は、連邦政府による医薬品規制の見直しを促した。^{[ 20 ]} 1963年、オーストラリア医薬品評価委員会が設立され、法改正を検討し、「新規治療物質の輸入に対する適切な法的規制が依然として欠如していることへの深刻な懸念」を表明した。^{[ 21 ]}同委員会のロビー活動の結果、 1966年治療用品法が制定され、保健大臣の当該分野における権限が大幅に拡大された。しかし、1966年法に基づく規制は、大臣に過大な権限を与え、議会の監視を弱めるという大きな批判の中、1970年まで公布されなかった。^{[ 22 ]}また、この新法は、統一的な州規制の問題も解決できなかった。^{[ 23 ]}

1963年、保健省に国家保健局の下に独立した治療物質課が設置され、それまで規制はNBSLの局長が監督していた。^{[ 24 ]} 1971年に国家治療用品委員会が設立され、1974年には保健省が再編され、治療物質課に代わって独立した治療部門が設置された。NBSLは1985年に治療部門に統合された。^{[ 25 ]} 1981年、フレーザー政権の1981年保健法改正法案により、 1966年治療用品法の適用範囲が大幅に拡大され、幅広い医療機器が含まれるようになり、製造と試験の基準と監視が更新され、新しい国家治療用品登録簿が設立され、同法違反に対する罰則が強化された。^{[ 26 ]}

1980年代の一連の政府および議会の調査を受けて、ホーク政権の1989年治療用品法が1991年に施行され、それ以前の1966年の法律は廃止されました。この新しい法律の効果は、義務的なオーストラリア治療用品登録簿を含む、治療用品に関する包括的な国家枠組みを確立することでした。^{[ 27 ]}保健省内の既存の治療部門は再編成され、治療用品管理局（TGA）に置き換えられました。^{[ 25 ]} NHMRCの一部の機能は、1990年代後半にTGAに移管されました。^{[ 28 ]}

2021年1月25日、TGAは、 COMIRNATYと名付けられたファイザー・ビオンテックの2回接種型COVID-19ワクチンをオーストラリア国内での使用について暫定的に承認した。暫定承認では、ワクチンスポンサー（製造元のファイザーとビオンテック）からの臨床データの継続的な提出を待って、16歳以上の患者にのみワクチン接種を推奨している。^{[ 34 ]}さらに、ワクチンの各バッチは、医療機関に配布される前に、TGA研究所によって組成と文書が検証される。^{[ 35 ]}

保健・高齢者介護省は、COVID-19ワクチンの接種を、感染リスクに応じて5段階に分けて計画した。国境、検疫、最前線の医療従事者と高齢者介護従事者が最初にワクチン接種を受け、続いて70 歳以上の高齢者、その他の医療従事者、および必要不可欠な緊急サービス従事者が接種を受けた。COMIRNATYの暫定承認を受けて、スコット・モリソン首相は、最初のグループが2021年2月までにワクチン接種を開始する予定であり、これは当初の計画より6週間早いと述べた。^{[ 36 ]}

オーストラリアで初めて一般向けに実施されたCOVID-19ワクチン接種は、2021年2月21日にシドニーのキャッスルヒル でファイザー・ビオンテック社製のワクチンを用いて行われた。84歳の高齢者介護施設の入居者が、オーストラリアで最初にワクチン接種を受けた。全国的なワクチン接種の展開に対する信頼を示すため、モリソン首相とポール・ケリー首席医務官もワクチン接種を受けた。^{[ 37 ]} 

2021年2月23日、オーストラリアへのファイザー製ワクチンの2回目の出荷分がシドニー空港に到着した。ハント保健相は16万6000 回分のワクチンが到着したことを確認し、さらに12万回分が翌週に到着する予定であると述べた。^{[ 38 ]}

2021年4月9日、モリソン首相は、オーストラリアが 既に発注済みの2000万回分に加えてさらに2000万回分のファイザー製ワクチンを確保したと発表し、これにより 2021年にはオーストラリア国民に4000万回分のワクチンが提供される見込みとなった。これは、アストラゼネカ製ワクチンがまれに血栓を引き起こすという懸念があった中でのことであった（下記のオックスフォード・アストラゼネカ製ワクチンの項を参照）。ファイザー製ワクチンの追加分は、2021年第4四半期にオーストラリアに到着する予定であった。^{[ 39 ] [ 40 ]}

2021年7月23日、TGAは12歳から15歳までの青少年向けにファイザー社のCOVID-19ワクチンを承認した。^{[ 41 ]}

2021年12月5日、TGAはファイザー製COVID-19ワクチンの5歳から11歳までの接種を暫定的に承認した。^{[ 42 ] [ 43 ]}

2021年2月16日、オックスフォード大学とアストラゼネカ社が共同開発したワクチンがTGAによってオーストラリアでの使用が承認された。このワクチンの接種は3月に開始される予定だった。^{[ 44 ]} 2週間後の2月28日 、約30万回分のワクチンの最初の出荷分がシドニーに到着し 、3月8日から接種が開始された。^{[ 45 ]} 2021年3月5日、イタリアはEUでのワクチン接種の遅れを理由に、オーストラリアへのアストラゼネカ製ワクチンの輸出を停止した。^{[ 46 ]} 3月23日、TGAはメルボルンのCSL-Seqirus社が製造したアストラゼネカ製ワクチンの最初のバッチを承認し、832,200回分が数週間後に接種開始の準備が整った。^{[ 47 ]}

2021年6月17日、連邦保健大臣グレッグ・ハントは、アストラゼネカ製ワクチンの接種対象年齢の引き上げを発表した。オーストラリア予防接種技術諮問グループ（ATAGI）からの新たな勧告を受け、60歳未満の人へのワクチン接種は推奨されなくなった。この勧告は、アストラゼネカ製ワクチン接種後に60歳未満の人に血栓症、血小板減少症候群（TTS）が新たに発生したことを受けて出されたものである。^{[ 40 ]}

2021年6月23日、連邦政府はワクチン配分予測を発表し、60歳以上のオーストラリア国民全員がワクチン接種を完了すると予想される2021年10月以降は、オックスフォード・アストラゼネカ製ワクチンの需要は「ほとんどない」と予測した。^{[ 48 ]}

2022年2月9日、オーストラリアではオックスフォード・アストラゼネカ製ワクチンがTGA（ATAGIの承認待ち）により個人向けブースターワクチンとして承認され、数か月前に承認されたファイザー製およびモデルナ製ブースターワクチンに加わった。^{[ 49 ]}

2021年6月25日、TGAはヤンセン社のCOVID-19ワクチンに暫定承認を与え、オーストラリアでの使用が検討されている3番目のワクチンとなった。ヤンセン社には、有効性、長期的な影響、安全性に関する懸念事項に関するさらなる調査文書をTGAに定期的に提出することなど、厳しい条件が課せられた。このワクチンはまだワクチン接種プログラムには含まれていない。^{[ 50 ]}