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現行の適正製造基準（cGMP）とは、関連機関が推奨するガイドラインに準拠した製造基準のことです。これらの機関は、食品および飲料[ 1 ] 、化粧品[ 2 ] 、医薬品[ 3 ] 、栄養補助食品[ 4 ]、医療機器[ 5 ]の製造および販売の認可とライセンスを管理しています。これらのガイドラインは、製造業者が製品の品質がバッチごとに一貫して高く、意図された用途に適していることを保証するために満たさなければならない最低限の要件を定めています。
各業界を規制する規則は大きく異なる可能性がありますが、GMPの主な目的は常にエンドユーザーに危害が発生しないようにすることです。[ 2 ]その他の原則には、最終製品が汚染されていないこと、製造が一貫していること、製造が十分に文書化されていること、従業員が十分に訓練されていること、最終段階だけでなく製品の品質がチェックされていることを保証することが含まれます。[ 2 ] GMPは通常、品質管理システム（QMS）の効果的な使用によって保証されます。[ 1 ]：「GMPの基礎」、[ 2 ]
医薬品製造管理基準（GMP）は、医薬品農業管理基準（ GAP） 、医薬品検査管理基準（GLP） 、医薬品臨床試験管理基準（GCP）とともに、英国、米国、カナダ、欧州各国、中国、インド、その他の国の規制機関によって監督されている。
適正製造規範（GMP）ガイドラインは、製造された製品が人体への摂取または使用において安全であることを保証するために、製造、試験、および品質保証に関する指針を提供するものです。多くの国では、製造業者がGMP手順に従うことを法律で義務付けており、自国の法律に準拠した独自のGMPガイドラインを作成しています。
すべてのガイドラインはいくつかの基本原則に従います: [ 2 ] [ 6 ]
適正製造規範（GMP）は、消費者や患者の健康を守り、高品質な製品を製造することを目的として推奨されています。米国では、食品や医薬品がすべての規格試験に合格していても、現行の適正製造規範に違反または不適合な施設や条件下で製造されたことが判明した場合、「不純物混入」とみなされることがあります。
GMP基準は、製品の製造方法に関する規定的な指示ではありません。これらは、製造中に満たさなければならない一連の性能ベースの要件です。[ 7 ]企業が品質プログラムと製造プロセスを構築する際には、GMP要件を満たす方法は数多くあります。ビジネスと規制の両方のニーズを満たす最も効果的かつ効率的な品質プロセスを決定するのは、企業の責任です。[ 1 ]：「意思決定者向け要約」、[ 2 ]
規制当局は最近、基本的なGMP規制の遵守だけでなく、製造業者のより根本的な品質指標にも注目し始めています。米国FDAは、品質指標プログラムを導入した製造業者[ 8 ]が、製品の品質に影響を与える従業員の行動についてより深い洞察を得ていることを発見しました。
米国FDAは、業界向けガイダンス「データインテグリティと医薬品CGMPへの準拠」の中で、「経営責任者の役割は、従業員がデータインテグリティが組織の中核的価値であることを理解し、従業員がデータインテグリティの問題を特定して速やかに報告するよう奨励されるような品質文化を構築することである」と述べています。[ 9 ]オーストラリアの医薬品規制当局は、最近のデータインテグリティの失敗により、行動を促す上での品質文化の役割について疑問が生じていると述べています。[ 10 ]さらに、国際製薬技術協会（ISPE）や非経口製剤協会（PDA）などの非政府組織は、製薬会社が品質文化がなぜ重要なのか、また施設や組織内の現状をどのように評価するかをよりよく理解するのに役立つ情報やリソースを開発しています。[ 11 ]
GMPは、米国では米国食品医薬品局（FDA）によって、21 CFRに基づいて施行されています。規制では、これらのガイドラインを説明するために「現行の適正製造基準」（CGMP）という用語が使用されています。[ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ]理論的には、プロセスが業界標準に従って実行されていない限り、違反された特定の規制要件がなくても、裁判所は製品が不正であると判断する可能性があります。 [ 16 ]しかし、2007年6月以降、異なる一連のCGMP要件がすべての栄養補助食品製造業者に適用され、2010年には追加のサポートガイダンスが発行されました。[ 4 ]さらに、米国では、医療機器製造業者は、必ずしもCGMPではなく、 ISO要件と意図的に調和させた「品質システム規制」と呼ばれるものに従わなければなりません。[ 14 ]
世界保健機関（WHO）版のGMPは、主に発展途上国を中心に、世界100か国以上で医薬品規制当局や製薬業界によって使用されています。 [ 3 ]欧州連合のGMP（EU GMP）は、WHO GMPと同様の要件を課しており、米国のFDA版も同様です。オーストラリア、カナダ、日本、サウジアラビア、シンガポール、フィリピン、ベトナムなど、高度に発達した/洗練されたGMP要件を持つ他の国々でも同様のGMPが使用されています。[ 17 ]英国では、医薬品法（1968年）が、表紙の色から「オレンジガイド」と呼ばれる一般的な文書でGMPのほとんどの側面を網羅しており、正式には「医薬品製造業者および販売業者のための規則とガイダンス」として知られています。[ 18 ]
1999年に国際医薬品規制調和国際会議（ICH）が「医薬品有効成分の適正製造基準」を公表して以来、GMPはICHの署名国および貿易グループ（EU、日本、米国）に適用され、また、有効原料の製造および試験に関するICHガイドラインを採用している他の国（オーストラリア、カナダ、シンガポールなど）にも適用されている。[ 17 ]
欧州連合内では、GMP 検査は各国の規制機関によって実施されます。GMP 検査は、カナダでは保健製品食品局検査局によって実施されます。[ 19 ]英国では医薬品医療製品規制庁(MHRA) によって実施されます。[ 20 ]韓国では食品医薬品安全処(MFDS) によって実施されます。[ 21 ]オーストラリアでは医薬品管理局(TGA) によって実施されます。[ 22 ]バングラデシュでは医薬品管理総局 (DGDA) によって実施されます。[ 23 ]南アフリカでは医薬品管理評議会 (MCC) によって実施されます。[ 24 ]ブラジルでは国家衛生監督庁(ANVISA) によって実施されます。[ 25 ]インドでは中央医薬品標準管理機構に報告する州食品医薬品局 (FDA) によって実施されます。[ 26 ]パキスタンではパキスタン医薬品規制当局によって実施されます。[ 27 ]ナイジェリアではNAFDACによって実施されます。[ 28 ]および世界中の同様の国内組織によって実施されています。各検査機関は、医薬品が安全かつ正しく製造されていることを確認するために、定期的な GMP 検査を実施しています。さらに、多くの国では、新薬の販売承認前に GMP 準拠の事前承認検査 (PAI) を実施しています。
規制当局（米国ではFDA、ヨーロッパ諸国では多くの規制当局を含む）は予告なしの検査を実施する権限を有しているが、一部は予定されている。[ 12 ] [ 18 ] [ 21 ] [ 22 ] [ 23 ] [ 24 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] FDAの国内定期検査は通常予告なしで行われるが、食品・医薬品・化粧品法第704条(a)項（21 USCS § 374）に従って実施されなければならず、同条項では「合理的な時間」に実施することが求められている。裁判所は、企業が営業している時間であればいつでも検査の合理的な時間であると判断している。[ 29 ]
GMPと同様の考え方に基づく、他の優良事例システムも存在する。
これらの要件やその他の優良事例に関する要件は総称して「 GxP 」要件と呼ばれ、いずれも同様の理念に基づいています。その他の例としては、優良ガイダンス実践や優良組織実践などが挙げられます。