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 フルオキセチン（上）、 （R）-フルオキセチン（左）、（S）-フルオキセチン（右） | |
| 臨床データ | |
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| 発音 | / f l u ˈ ɒ k s ə t iː n / floo- OKS -ə-teen |
| 商号 | プロザック、サラフェム、その他 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a689006 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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| 依存症の 責任 | なし[1] |
投与経路 | 経口摂取 |
| 薬物クラス | 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）[2] |
| ATCコード | |
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 60～80% [2] |
| タンパク質結合 | 94～95% [7] |
| 代謝 | 肝臓（主にCYP2D6を介した）[9] |
| 代謝物 | ノルフルオキセチン、デスメチルフルオキセチン |
| 消失半減期 | 1～3日（急性） 4～6日（慢性）[9] [10] |
| 排泄 | 尿（80％）、糞便（15％）[9] [10] |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.125.370 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 17 H 18 F 3 N O |
| モル質量 | 309.332 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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| キラリティー | ラセミ混合物 |
| 融点 | 179～182℃（354～360℉） |
| 沸点 | 395 °C (743 °F) |
| 水への溶解度 | 14 |
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| （確認する） | |
フルオキセチンは、プロザックなどのブランド名で販売されており、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）クラスの抗うつ薬です。 [2]大うつ病、強迫性障害（OCD）、不安、神経性過食症、パニック障害、月経前不快気分障害の治療に使用されます。[2]青少年および8歳以上の小児の大うつ病の治療にも承認されています。[11]早漏の治療にも使用されています。[2]フルオキセチンは経口摂取します。[2]
一般的な副作用には、食欲不振、吐き気、下痢、頭痛、睡眠障害、口渇、性機能障害などがあります。重篤な副作用には、セロトニン症候群、躁病、発作、25歳未満の人の自殺行動のリスク増加、出血のリスク増加などがあります。[2] 抗うつ薬中断症候群は、フルオキセチンでは他の抗うつ薬よりも起こりにくいですが、それでも多くのケースで起こります。妊娠中にフルオキセチンを服用すると、新生児の先天性心疾患が大幅に増加することがあります。 [12] [13]フルオキセチンを妊娠中に使用した場合、または他の抗うつ薬が効果がなかった場合は、授乳中もフルオキセチン療法を継続できることが示唆されています。[14]
フルオキセチンは1972年にイーライリリー社によって発明され、1986年に医療用として使用されるようになりました。 [15]世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[16]ジェネリック医薬品として入手可能です。[2] 2022年には、米国で22番目に処方される薬となり、2,400 万回以上の処方がありました。[17] [18]
イーライリリー社は、オランザピンとの固定用量配合剤であるフルオキセチンをオランザピン/フルオキセチン（Symbyax）として販売しており、これは2003年に双極性I型障害のうつ病エピソードの治療薬として、 2009年には治療抵抗性うつ病の治療薬として米国FDAの承認を受けた。 [19] [20]
医療用途
フルオキセチンは、大うつ病、強迫性障害（OCD）、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、神経性過食症、パニック障害、月経前不快気分障害、抜毛症の治療によく使用されます。[21] [22] [23] [24] [25] [26]また、脱力発作、肥満、アルコール依存症、[2]や過食症にも使用されています。[27]フルオキセチンは社会不安障害には効果がないようです。[28]研究では自閉症児への効果は裏付けられていませんが、成人の自閉症への効果については暫定的な証拠があります。[29] [30] [31] [32]フルオキセチンとフルボキサミンの併用は、早期に投与すればCOVID-19の重症度を軽減する可能性のある治療薬として、当初は有望であることが示されています。 [33]
うつ
フルオキセチンは、小児および成人の大うつ病の治療薬として承認されています。[7]成人を対象とした試験のメタアナリシスでは、フルオキセチンがプラセボよりもわずかに優れているという結論が出ました。[34]フルオキセチンは他の抗うつ薬よりも効果が低いかもしれませんが、受容性は高いです。[35]
中等度から重度のうつ病性障害の小児および青年の場合、フルオキセチンは最良の治療法であると思われる（認知行動療法の有無にかかわらず、フルオキセチン単独がCBT単独よりも優れているようには見えないが）が、効果サイズが小さく、既存のエビデンスの質が疑わしいため、確実であるとするにはさらなる研究が必要である。[36] [37] [38] [39]うつ病の小児および青年におけるフルオキセチンの使用を承認するために使用された2つの元の盲検対照試験の2022年の系統的レビューおよび試験の復元では、両方の試験に重大な欠陥があり、したがって薬の安全性または有効性が実証されていないことが判明した。[40]
強迫性障害
フルオキセチンは、成人の強迫性障害（OCD）の治療に効果的です。 [41]また、小児および青年のOCDの治療にも効果的です。[42] [38] [43]米国小児青年精神医学会は、中等度から重度のOCDの治療には、認知行動療法（CBT）とともに、フルオキセチンを含むSSRIを小児の第一選択療法として使用すべきであると述べています。[44]
パニック障害
パニック障害の治療におけるフルオキセチンの有効性は、広場恐怖症の有無にかかわらずパニック障害と診断された患者を登録した2つの12週間のランダム化多施設第III相臨床試験で実証されました。最初の試験では、フルオキセチン投与群の被験者の42％が試験終了時にパニック発作がなかったのに対し、プラセボ群では28％でした。2番目の試験では、フルオキセチン投与患者の62％が試験終了時にパニック発作がなかったのに対し、プラセボ群では44％でした。[7]
神経性過食症
2011年の系統的レビューでは、神経性過食症の治療においてフルオキセチンとプラセボを比較した7つの試験が議論され、そのうち6つでは嘔吐や過食などの症状が統計的に有意に減少したことが明らかになりました。[45]しかし、フルオキセチンと心理療法の併用と心理療法単独を比較した 場合、治療群間に差は見られませんでした。
月経前不快気分障害
フルオキセチンは月経前不快気分障害の治療に使用され、月経の黄体期に毎月感情的および身体的な症状が現れる病気です。 [8] [46]フルオキセチン20mg/日の服用はPMDDの治療に効果的ですが、[47] [48] 10mg/日の用量も効果的に処方されています。[49] [50]
衝動的な攻撃性
フルオキセチンは、低強度の衝動性攻撃性の治療における第一選択薬と考えられている。[51]フルオキセチンは、間欠性攻撃性障害および境界性人格障害の患者の低強度攻撃性行動を軽減した。[51] [52] [53]フルオキセチンはまた、そのような行動歴のあるアルコール依存症患者の家庭内暴力行為を軽減した。[54]
肥満および太りすぎの成人
2019年に行われたシステマティックレビューでは、肥満および太りすぎの成人を対象に、フルオキセチンのさまざまな用量（60 mg/日、40 mg/日、20 mg/日、10 mg/日）の体重への影響を比較しました。[55]プラセボと比較した場合、フルオキセチンのすべての用量は体重減少に寄与するように見えましたが、治療期間中にめまい、眠気、疲労、不眠、吐き気などの副作用を経験するリスクが高まりました。ただし、これらの結論は確実性の低いエビデンスから得られたものです。[55]同じレビューで、肥満および太りすぎの成人の体重に対するフルオキセチンの効果を他の抗肥満薬、オメガ3ジェルカプセル、治療を受けていない場合と比較したところ、著者らはエビデンスの質が低いため決定的な結果に達することができませんでした。[55]
特別な集団
小児および青年においては、フルオキセチンは、その有効性と忍容性を支持する暫定的な証拠があるため、抗うつ薬として選択される。[56] [57]フルオキセチンへの曝露による胎児の重大な奇形リスク増加を裏付ける証拠は限られているが、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、妊娠初期（器官形成期、胎児の臓器の形成期）におけるフルオキセチンへの曝露により新生児の先天性心奇形リスクがわずかに増加する可能性があると処方者および患者に警告している。 [58] [59] [60]さらに、ある研究では、妊娠初期におけるフルオキセチンの使用と軽微な胎児奇形リスク増加との関連が観察された。[59]
しかし、カナダ産科婦人科学ジャーナルに掲載された21の研究の系統的レビューとメタ分析では、「母親のフルオキセチン使用に関連する胎児心臓奇形のリスク増加は、妊娠中にSSRI療法を延期したうつ病女性にも最近示されており、したがって、おそらく確認バイアスを反映している。全体的に、妊娠初期にフルオキセチンで治療された女性は、胎児の重大な奇形のリスク増加は見られない」と結論付けられている。[61]
FDA によると、妊娠後期に SSRI に曝露した乳児は新生児の持続性肺高血圧症のリスクが高まる可能性がある。このリスクを裏付けるデータは限られているが、FDA は医師に対し、妊娠後期にフルオキセチンなどの SSRI を漸減することを検討するよう推奨している。[7] 2009 年のレビューでは、授乳中の第一選択薬としてのフルオキセチンの使用は推奨されず、「フルオキセチンは、特に新生児のいる母親や、妊娠中にフルオキセチンを摂取した母親には、あまり好ましくない SSRI とみなされるべきである」と述べられている。 [62] 胎児への曝露が比較的少なく、授乳中の安全性プロファイルが優れているため、妊娠中によく好まれる SSRI はセルトラリンである。 [63]
副作用
臨床試験でフルオキセチンを投与された人に見られ、発生率が5％を超え、プラセボ錠剤を投与された人と比較してフルオキセチンを投与された人に少なくとも2倍多く見られたことのある副作用には、異常な夢、異常射精、食欲不振、不安、無力症、下痢、めまい、口渇、消化不良、疲労、インフルエンザ症候群、インポテンツ、不眠症、性欲減退、吐き気、神経過敏、咽頭炎、発疹、副鼻腔炎、傾眠、発汗、震え、血管拡張、あくびなどがある。[55] [64]フルオキセチンはSSRIの中で最も刺激が強い（つまり、不眠症や興奮を引き起こしやすい）と考えられている。[65]また、SSRIの中で最も皮膚反応（蕁麻疹、発疹、かゆみなど）を起こしやすい薬剤でもあるようです。[59]
性機能障害
性機能障害（性欲減退、勃起不全、膣潤滑不足、無オルガスム症など）は、フルオキセチンや他のSSRIによる治療で最もよく見られる副作用の一部です。初期の臨床試験では性機能障害の発生率は比較的低いことが示唆されていましたが、研究者が性的な問題について積極的に質問する最近の研究では、発生率は70％を超えることが示唆されています。[66]
2019年、欧州医薬品庁の医薬品安全性リスク評価委員会は、一部のSSRIおよびSNRIのパッケージリーフレットを改訂し、持続性性機能障害の潜在的なリスクに関する情報を含めるよう勧告した。[67]欧州の評価に続き、カナダ保健省による安全性レビューでは「まれに長期間持続する因果関係を確認も否定もできなかった」が、「医療従事者は、治療を中止しても長期にわたる性機能障害の潜在的なリスクについて患者に伝える」よう勧告した。[68]
抗うつ薬離脱症候群
フルオキセチンは半減期が長いため、特にパロキセチンなどの半減期が短い抗うつ薬と比較すると、治療中止後に抗うつ薬中断症候群を発症する可能性は低い。[69] [70]半減期が短い抗うつ薬では徐々に用量を減らすことが推奨されているが、フルオキセチンでは漸減は必要ないかもしれない。[71]
妊娠
抗うつ薬（フルオキセチンを含む）への曝露は、妊娠期間の平均短縮（3日）、早産リスクの増加（55％）、出生体重の減少（75g）、アプガースコアの低下（0.4ポイント未満）と関連している。[72] [73]母親が妊娠中にフルオキセチンを処方された子供の先天性心疾患は30～36％増加し、 [12] [13]妊娠初期にフルオキセチンを使用すると心室中隔欠損が38～65％増加する。[74] [12]
自殺
1989年9月14日、ジョセフ・T・ウェスベッカーは自殺する前に8人を殺害し、12人に怪我を負わせた。[75]彼の遺族と被害者は、彼の行動は11日前に服用し始めたフルオキセチンのせいだと主張した。イーライ・リリー社は和解した。この事件は一連の訴訟と世論の激しい反発を引き起こし、イーライ・リリー社は300件の請求に対して5000万ドルを支払うことになった。[76]イーライ・リリー社は、事件の何年も前に「活性化」と表現した副作用について患者と医師に十分な警告をしなかったと非難された。[77] 1993年3月11日に妻を殺害し、その後自殺したビル・フォーサイス・シニアの遺族による訴訟で、ドイツ連邦共和国の連邦保健庁（BGA）が、臨床試験中に16件の自殺未遂があり、そのうち2件が成功していたことをイーライリリーの内部文書の調査後にフルオキセチンの認可を拒否したことが明らかになった。BGAは、自殺の危険性があると見なされた人は臨床試験に参加できなかったため、フルオキセチンの投与が原因であると考えた。[79]この訴訟で明らかになったイーライリリーが収集した内部統計的証拠に基づくと、1999年までに世界中で25万件の自殺未遂と2万5千件の自殺があったと推定された。[78]
2004年10月、FDAは、小児への使用に関してすべての抗うつ薬に最も重大な警告であるブラックボックス警告を追加しました。 [80] 2006年、FDAは25歳以下の成人も対象に加えました。[81] FDAの専門家による2つの独立したグループが実施した統計分析では、小児および青年の自殺念慮および自殺行動が2倍に増加し、18〜24歳の年齢層では自殺傾向が1.5倍に増加していることがわかりました。24歳以上の自殺傾向はわずかに減少し、65歳以上のグループでは統計的に有意に低下しました。[82] [83] [84] 2018年2月、食品医薬品局（FDA）は、プラセボ試験と比較してそのような事象のリスクが2％から4％に増加した24の試験からの統計的証拠に基づいて、警告の更新を命じました。[85]
2009年5月に発表された研究では、フルオキセチンは自殺行動全般を増加させる可能性が高いことがわかった。フルオキセチンを服用した患者（n=44）の14.7%が自殺行為を経験し、心理療法群では6.3%、併用治療群では8.4%であった。[86]同様に、英国MHRAが実施した分析では、フルオキセチンを服用した小児および青年はプラセボを服用した小児および青年と比較して自殺関連行為が50%増加したが、統計的に有意ではなかった。MHRAのデータによると、フルオキセチンは成人の自傷行為率に変化を与えず、自殺念慮を統計的に有意に50%減少させた。[87] [88]
QT延長
フルオキセチンは、心筋細胞が収縮を調整するために使用する電流、具体的には心臓活動電位を再分極させるカリウム電流I toおよびI Ksに影響を及ぼす可能性がある。[89]特定の状況下では、これがQT 間隔の延長につながる可能性がある。QT 間隔は心電図で測定され、心臓が各心拍後に電気的に再充電するのにかかる時間を反映している。フルオキセチンを QT 間隔を延長する他の薬剤と一緒に服用した場合、またはQT 延長症候群にかかりやすい人が服用した場合、トルサード・ド・ポアントなどの致命的となる可能性のある異常な心拍リズムが発生するリスクがわずかながらある。[90] 2011 年に完了した研究では、フルオキセチンは QT 間隔を変えず、心臓活動電位に臨床的に意味のある影響を及ぼさないことが判明した。[91]
過剰摂取
過剰摂取の場合、最も頻繁に起こる副作用は以下の通りである：[92]
インタラクション
禁忌には、セロトニン症候群を引き起こす可能性があるため、フェネルジンやトラニルシプロミンなどのMAOIによる前治療（投与量に応じて過去5～6週間以内）[93] [94]が含まれます。[9]また、フルオキセチンまたは使用される製剤の他の成分に対して過敏症の既往歴がある人にも使用を避ける必要があります。[9]ピモジドまたはチオリダジンを併用している人への使用も推奨されません。[9]
疼痛管理のためにコデインを短期投与する場合は、投与量を監視して調整することが推奨される。コデインをフルオキセチンと併用すると、十分な鎮痛効果が得られない可能性がある。[95]オピオイド治療が必要な場合は、オキシコドンの使用を監視する必要がある。オキシコドンはシトクロムP450（CYP）酵素系によって代謝され、フルオキセチンとパロキセチンはCYP2D6酵素の強力な阻害剤であるからである。[96]つまり、コデインまたはオキシコドンと抗うつ薬フルオキセチンを併用すると、鎮痛効果が低下する可能性がある。[97]
場合によっては、デキストロメトルファンを含む風邪薬や咳止め薬をフルオキセチンと併用することは推奨されない。フルオキセチンはセロトニン濃度を上昇させるため、またフルオキセチンはシトクロムP450 2D6阻害剤であるため、デキストロメトルファンが正常な速度で代謝されず、セロトニン症候群やその他のデキストロメトルファンの潜在的な副作用のリスクが高まるためである。[98]
NSAIDs、抗血小板薬、抗凝固薬、オメガ3脂肪酸、ビタミンE、ニンニクサプリメントを服用している患者は、フルオキセチンや他のSSRIを服用する際には注意が必要です。これらの薬剤の血液凝固阻害効果が増強されることがあるからです。[99] [100]
フルオキセチンとノルフルオキセチンは、 薬物代謝に関与するシトクロム P450システムの多くのアイソザイムを阻害する。どちらもCYP2D6 (代謝を担う主な酵素でもある) とCYP2C19の強力な阻害剤であり、 CYP2B6とCYP2C9の軽度から中程度の阻害剤である。[101] [102]生体内では、フルオキセチンとノルフルオキセチンはCYP1A2とCYP3A4の活性に有意な影響を与えない。[101]また、これらは薬物輸送と代謝に重要な役割を果たす膜輸送タンパク質の一種であるP 糖タンパク質の活性を阻害するため、ロペラミドなどの P 糖タンパク質基質は中枢作用を増強する可能性がある。[103]体内の薬物代謝経路に対するこの広範な作用は、多くの一般的に使用される薬物との相互作用を引き起こす可能性がある。 [103] [104]
また、モノアミン酸化酵素阻害薬、三環系抗うつ薬、メタンフェタミン、アンフェタミン、MDMA、トリプタン、ブスピロン、高麗人参、デキストロメトルファン（DXM）、リネゾリド、トラマドール、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬、その他のSSRIなどの他のセロトニン作動薬を服用している人も、セロトニン症候群を発症する可能性があるため、その使用は避けるべきである。[9] [105]
フルオキセチンは、シトクロムP-450に対する阻害作用により、場合によってはオピオイドの過剰摂取のリスクを高める可能性もあります。[106] [107]フルオキセチンがデキストロメトルファンの代謝に影響を与えるのと同様に、オキシコドンなどの薬剤が通常の速度で代謝されなくなり、セロトニン症候群のリスクが高まるだけでなく、血中のオキシコドンの濃度が上昇して、偶発的な過剰摂取につながる可能性があります。2000年から2020年の間にSSRIを使用しながらオキシコドンを服用し始めた200万人以上のアメリカ人の健康保険請求を調査した2022年の研究では、パロキセチンまたはフルオキセチンを服用している患者は、他のSSRIを使用している患者よりもオキシコドンの過剰摂取のリスクが23％高いことがわかりました。[106]
また、タンパク質結合性の高い薬剤との相互作用の可能性もあります。これは、フルオキセチンが血漿からこれらの薬剤を排除する可能性があり、その逆もあり、フルオキセチンまたは原因物質の血清濃度が上昇する可能性があるためです。[9]
薬理学
薬力学
フルオキセチンは選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）であり、治療用量ではノルエピネフリンとドーパミンの再取り込みを著しく阻害しない。しかし、セロトニンの再取り込みを遅らせるため、放出されたセロトニンはより長く持続する。ラットに大量に投与すると、シナプスノルエピネフリンとドーパミンが著しく増加することがわかっている。[113] [114] [115] [116]したがって、ドーパミンとノルエピネフリンは、治療用量を超える量（60～80 mg）でヒトのフルオキセチンの抗うつ作用に寄与している可能性がある。[115] [117]この効果は、フルオキセチンの高濃度によって阻害される5HT 2C受容体によって媒介される可能性がある。[118]
フルオキセチンは、強力なGABA A受容体陽性アロステリックモジュレーターであるアロプレグナノロンの脳内循環濃度を高める。 [116] [119]フルオキセチンの主な活性代謝物であるノルフルオキセチンは、マウスの脳内のアロプレグナノロン濃度に同様の効果をもたらす。[116]さらに、フルオキセチンとノルフルオキセチンはどちらもそのようなモジュレーターであり、その作用は臨床的に関連している可能性がある。[120]
さらに、フルオキセチンはσ1受容体の作動薬として作用することがわかっており、その効力はシタロプラムよりは強いが、フルボキサミンよりは弱い。しかし、この特性の重要性は完全には明らかではない。[ 121] [122]フルオキセチンは、カルシウム活性化塩素チャネルであるアノクタミン1のチャネル遮断薬としても機能する。[123] [124]ニコチン性アセチルコリン受容体や5-HT3受容体を含む他の多くのイオンチャネルも同様の濃度で阻害されることが知られている。[120]
フルオキセチンは、スフィンゴミエリンからセラミドを生成するセラミドレベルの重要な調節因子である酸性スフィンゴミエリナーゼを阻害することが示されている。[125] [126]
作用機序
フルオキセチンが気分にどのような影響を及ぼすかは不明であるが、フルオキセチンは神経膜の再取り込みポンプに結合してシナプスにおけるセロトニンの再取り込みを阻害し、抗うつ効果を発揮することでセロトニンの利用度を高め、神経伝達を強化すると考えられている[127] 。 [128]時間が経つにつれて、これはシナプス前5-HT1A 受容体のダウンレギュレーションにつながり、受動的なストレス耐性の改善と、脳由来神経栄養因子の発現の下流での増加の遅延につながり、否定的な感情バイアスの軽減に寄与する可能性がある。[129] [130]ノルフルオキセチンとデスメチルフルオキセチンはフルオキセチンの代謝物であり、セロトニン再取り込み阻害剤としても作用し、薬物の作用持続時間を延長する。[131] [127]
フルオキセチンの長期投与は髄鞘形成に関与する遺伝子の発現を変化させ、髄鞘形成は脳の連結性を形成し、精神疾患の症状に寄与するプロセスである。髄鞘形成に関与する遺伝子の調節は、SSRIの慢性投与による長期治療効果の一部に関与している。[132]
薬物動態
フルオキセチンのバイオアベイラビリティは比較的高く（72%）、6～8時間で血漿中濃度のピークに達する。フルオキセチンは血漿タンパク質、主にアルブミンとα1糖タンパク質に強く結合する。[9]フルオキセチンは肝臓でシトクロムP450系のアイソザイム（ CYP2D6を含む）によって代謝される。[133]フルオキセチンの代謝におけるCYP2D6の役割は臨床的に重要である可能性がある。なぜなら、この酵素の機能には人によって大きな遺伝的変異があるからである。CYP2D6はフルオキセチンを唯一の活性代謝物であるノルフルオキセチンに変換する役割を担っている。[134]両薬剤はCYP2D6の強力な阻害剤でもある。 [135]
フルオキセチンとその活性代謝物であるノルフルオキセチンは、体内から極めてゆっくりと排出される点で他の抗うつ薬と異なります。時間の経過とともに、フルオキセチンとノルフルオキセチンは自身の代謝を阻害するため、フルオキセチンの排出半減期は、単回投与後の1～3日から、長期使用後は4～6日に延長します。[9]同様に、ノルフルオキセチンの半減期は長期使用後に長くなります（16日）。[133] [136] [137]そのため、血液中の薬物とその活性代謝物の濃度は治療の最初の数週間にわたって増加し続け、血液中の安定した濃度は4週間後にのみ達成されます。[138] [139]さらに、フルオキセチンとその代謝物の脳内濃度は、少なくとも治療の最初の5週間にわたって増加し続けます。[140]大うつ病性障害の場合、抗うつ薬の作用発現は1～2週間で感じられるかもしれませんが、[141]患者が現在服用している用量の完全な効果は、摂取後少なくとも1か月は実感できません。例えば、ある6週間の研究では、一貫した反応が得られるまでの平均時間は29日でした。[138]同様に、薬物の完全な排泄には数週間かかる場合があります。治療中止後の最初の1週間は、フルオキセチンの脳内濃度は50%しか低下しません。 [140]治療中止後4週間のノルフルオキセチンの血中濃度は、治療開始週の終わりまでに記録されたレベルの約80%であり、中止後7週間経っても、ノルフルオキセチンは血中にまだ検出可能です。[136]
体液中の測定
フルオキセチンとノルフルオキセチンは、治療のモニタリング、入院患者の中毒診断の確認、または法医学的死亡調査の補助のために、血液、血漿、または血清で定量化される場合があります。血液または血漿中のフルオキセチン濃度は、抗うつ効果のために薬を服用している人では通常 50～500 μg/L、急性過剰摂取の生存者で 900～3000 μg/L、致死的過剰摂取の被害者で 1000～7000 μg/L の範囲です。ノルフルオキセチンの濃度は、慢性治療中は親薬の濃度とほぼ同じですが、代謝物が平衡に達するまでに少なくとも 1～2 週間かかるため、急性過剰摂取後は大幅に低くなる可能性があります。[142] [143] [144]
歴史
フルオキセチンの発明につながった研究は、 1970年にイーライリリー社でブライアン・モロイとレイ・フラーの共同研究として始まった。 [145]当時、抗ヒスタミン薬の ジフェンヒドラミンが抗うつ薬のような特性を示すことは知られていた。ジフェンヒドラミンと構造的に類似した化合物である3-フェノキシ-3-フェニルプロピルアミンが出発点となった。モロイとイーライリリー社の同僚化学者クラウス・シュミーゲルは、その誘導体を数十種類合成した。[146] [147]セロトニンの再取り込みのみを阻害する誘導体を見つけることを期待して、イーライリリー社の別の科学者デビッド・T・ウォンは、神経科学者ソロモン・スナイダーが開発した技術を使用して、セロトニン、ノルエピネフリン、ドーパミンの試験管内再取り込みについて一連の化合物を再試験することを提案した。[145]この試験により、後にフルオキセチンと名付けられた化合物が、この一連の化合物の中で最も強力で選択的なセロトニン再取り込み阻害剤であることが示された。[148]フルオキセチンに関する最初の論文は、1974年にFASEBとASPETでの講演の後に発表された。[149] 1年後、正式な化学名はフルオキセチンとなり、イーライリリー社はプロザックというブランド名を付けた。1977年2月、イーライリリー社の一部門であるディスタプロダクツ社は、米国食品医薬品局（FDA）にフルオキセチンの治験薬申請を提出した。[150]
フルオキセチンは1986年にベルギー市場に登場しました。[151]米国では、FDAが1987年12月に最終承認を与え、[152] 1か月後にイーライリリーがプロザックの販売を開始しました。米国での年間売上高は1年以内に3億5000万ドルに達しました。[150]最終的に、世界全体での売上高は年間26億ドルのピークに達しました。[153]
リリーは、徐放性製剤や、月経前不快気分障害におけるフルオキセチンの有効性と安全性を試験するための臨床試験への資金提供、1999年の諮問委員会の勧告を受けて2000年にFDAに承認された後にその適応症のフルオキセチンを「サラフェム」として再ブランド化するなど、いくつかの製品ライン拡張戦略を試みた。 [154] [155] [156]フルオキセチンをPMDDの治療に使用するという発明は、MITのリチャード・ワートマンによってなされた。特許は彼の新興企業であるインターニューロンにライセンス供与され、インターニューロンはそれをリリーに売却した。[157]
プロザックの収益をジェネリック医薬品との競争から守るため、リリー社はジェネリック医薬品会社バー・ファーマシューティカルズ社と5年間に及ぶ数百万ドル規模の法廷闘争を繰り広げ、フルオキセチンの特許を保護したが、サラフェム以外の製品ライン拡張特許の訴訟では敗訴し、2001年以降、フルオキセチンをジェネリック医薬品メーカーに開放した。[158]リリー社の特許が2001年8月に失効すると、[159] ジェネリック医薬品との競争により、リリー社のフルオキセチンの売上は2か月以内に70%減少した。[154]
2000年、ある投資銀行はサラフェムの年間売上高が2億5000万ドルに達すると予測した。[160]サラフェムの売上高は2002年に年間約8500万ドルに達し、その年、リリーは同薬に関連する資産を2億9500万ドルで、婦人科診療所に営業部隊を派遣していた皮膚科と女性の健康を専門とするアイルランドの小さな製薬会社、ガレン・ホールディングスに売却した。アナリストは、サラフェムの年間売上高はガレンにとっては大きな財務的変化をもたらしたが、リリーにとってはそうではなかったため、この取引は理にかなっていると考えた。[161] [162]
サラフェムを市場に投入したことで、リリーの一部の評判は傷ついた。PMDDの診断カテゴリーは1987年に初めて提案されて以来物議を醸しており、 1998年に議論が始まったDSM-IV-TRの付録にそれを残したリリーの役割は批判されてきた。 [160]リリーは、金儲けのために病気を発明したと批判され、[160]革新的ではなく、既存の薬で金儲けを続ける方法を探しているだけだと批判された。[163]また、FDAや女性の健康に関心のある団体からは、サラフェムが最初に発売されたときにあまりにも積極的にマーケティングを行ったと批判された。そのキャンペーンには、食料品店でPMDDではないかと自問する忙しい女性をフィーチャーしたテレビコマーシャルが含まれていた。[164]
社会と文化
処方箋の傾向
2010年には、米国でジェネリック医薬品フルオキセチンの処方箋が2,440万枚以上発行され、[165]セルトラリンとシタロプラムに次いで3番目に処方されている抗うつ薬となった。[165]
2011年には、英国で600万件のフルオキセチンの処方箋が発行されました。[166] 1998年から2017年の間、アミトリプチリンとともに、イングランドでは12～17歳の青少年に最も多く処方される第一抗うつ薬でした。[167]
環境への影響
フルオキセチンは、特に北米の水生生態系で検出されています。[168]フルオキセチン（他のSSRIの中でも）の曝露が非標的水生生物に与える影響に関する研究が増えています。[169] [170] [171] [172]
2003年に行われた最初の研究の1つでは、フルオキセチンが水生生物に及ぼす潜在的な影響について詳細に検討されました。この研究では、リスク評価にハザード比アプローチを適用した場合、環境濃度での暴露は水生システムに対するリスクはほとんどないと結論付けられました。 [171]しかし、彼らはまた、フルオキセチンの致死的でない影響に対処するためのさらなる研究の必要性を述べ、特に研究対象種の感受性、行動反応、およびセロトニン系によって調節されるエンドポイントに焦点を当てました。[171]
フルオキセチンは、他のいくつかのSSRIと同様に、 10 -10 M（30ppt ）という低濃度でも一部の貝類の生殖行動を誘発する。[173] : 21
2003年以降、いくつかの研究で、野外で検出された濃度以下で、フルオキセチンが多くの行動的および生理学的エンドポイントに及ぼす影響が報告されており、捕食者に対する行動[174] [175] [176] 、生殖[177] [178]、採餌[179] [180]を引き起こしている。しかし、2014年のフルオキセチンの生態毒性に関するレビューでは、当時は、環境に現実的な用量が野生生物の行動に影響を与える能力についてコンセンサスに達することができなかったと結論付けられている。[170]環境に現実的な濃度では、フルオキセチンは昆虫の出現時期を変える。[181] Richmond et al.、2019は、低濃度では双翅目の出現を加速させるが、異常に高い濃度では識別可能な影響がないことを突き止めている。[181]
いくつかの一般的な植物はフルオキセチンを吸収することが知られている。[182]いくつかの作物がテストされており、Redshaw et al. 2008 はカリフラワーが茎と葉に大量に吸収されるが、穂や根には吸収されないことを発見した。[182] Wu et al. 2012 はレタスとほうれん草も検出可能な量を吸収することを発見し、Carter et al. 2014 はラディッシュ( Raphanus sativus )、ライグラス ( Lolium perenne ) が、そして Wu et al. 2010 は大豆( Glycine max ) がほとんど吸収しないことを発見した。[182] Wu は大豆のすべての組織をテストし、すべて低濃度しか示さなかった。[182]対照的に、Reinhold et al. 2010年の研究では、ウキクサはフルオキセチンを高吸収し、汚染された水の生物学的修復に有望であることが示され、特にLemna minorとLandoltia punctataが有望であることがわかった。[182]養殖に関与する生物に対する生態毒性は十分に文書化されている。[183] : 275–276 フルオキセチンは養殖された無脊椎動物と脊椎動物の両方に影響を及ぼし、大きな抗菌効果を含む土壌微生物を阻害する。[183] この用途については、§ その他の用途を参照。
政治
1990年のフロリダ州知事選挙の際、候補者の一人であるロートン・チャイルズがうつ病を患い、フルオキセチンの服用を再開していたことが明らかになり、政敵たちは彼が知事を務めるのにふさわしいかどうか疑問視するようになった。[184]
アメリカの航空機パイロット
2010年4月から、フルオキセチンはFAAが航空医療検査官の許可を得てパイロットに許可した4種類の抗うつ薬のうちの1つとなった。他に許可されている抗うつ薬はセルトラリン（ゾロフト）、シタロプラム（セレクサ）、エスシタロプラム（レクサプロ）である。[185]これら4種類は、2016年12月2日現在、FAAが許可している唯一の抗うつ薬である。[186][参照]
2019年1月現在、EASAの医療認証が許可されている抗うつ薬はセルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラムのみである。[187] [188]
研究
上で述べた抗菌効果（§ 環境影響）は、農作物の細菌性疾患や細菌性水産養殖疾患における多剤耐性バイオタイプに対して適用できる可能性がある。[183] 探索行動が低下したグルココルチコイド受容体欠損ゼブラフィッシュ変異体（Danio rerio）では、フルオキセチンにより正常な探索行動が回復した。[ 189 ]これは、この魚におけるグルココルチコイド、フルオキセチン、および探索行動の関係を示している。[189]
フルオキセチンには抗線虫作用がある。[190] Choy et al. （1999）は、この効果の一部は特定の膜貫通タンパク質への干渉によるものであることを発見した。[190]
獣医学的使用
フルオキセチンは、犬の不安関連行動や分離不安の治療に一般的に使用され、特に行動修正の補助として投与された場合に効果的です。[191] [192]
参照
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外部リンク
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