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栄養補助食品は、錠剤、カプセル、タブレット、粉末、または液体の形で、人の食事を補うことを目的とした製造製品です。 [ 2 ]サプリメントは、食品から抽出された栄養素、または合成された栄養素（摂取量を増やすため）を提供することができます。サプリメントに含まれる栄養素化合物のクラスには、ビタミン、ミネラル、食物繊維、脂肪酸、アミノ酸などがあります。栄養補助食品には、植物色素やポリフェノールなど、生命に必須であることが確認されていない物質も含まれる場合があり、定義上、必ずしも栄養素ではありません。しかし、それでも有益な生物学的効果があると宣伝されることがあります。動物もサプリメントの成分の供給源となることがあります。たとえば、コラーゲンは鶏や魚から抽出されることがあります。サプリメントは、1回分の使用から全コースまで、さまざまな用量で販売されています。また、栄養成分で強化されている場合もあります。
米国では、サプリメント業界の市場規模は2021年に1,519億ドルと推定されています。[ 3 ]米国では95,000種類以上の栄養補助食品が販売されており、米国成人人口の約60%が栄養補助食品を摂取しています。60歳以上の米国人では74%が摂取しています。[ 4 ] : 30マルチビタミンは、栄養補助食品の種類の中で最も一般的に使用されている製品です。[ 5 ]米国国立衛生研究所（NIH）は、一部のサプリメントは、食事の多様性が限られている人々の必須栄養素を提供したり、全体的な健康とパフォーマンスをサポートしたりするのに役立つ可能性があると述べています。[ 6 ]
米国では、サプリメント製造業者が自社製品が病気を予防または治療すると主張することは連邦規制に違反しています。サプリメントが潜在的な健康効果をもたらすという科学的証拠が裏付けられている場合、企業は「構造/機能」と呼ばれる文言を使用することが許可されています。 [ 7 ]例えば、「_____は健康な関節の維持に役立ちます」という文言がありますが、食品医薬品局（FDA）が「この主張を評価していない」こと、およびこの栄養補助食品は「いかなる病気の診断、治療、治癒、または予防」を目的としたものではないことをラベルに記載する必要があります。なぜなら、そのような主張を合法的に行うことができるのは医薬品だけだからです。 [ 7 ] FDAはこれらの規制を施行するとともに、危険なサプリメントやサプリメント成分、または標準化された適正製造基準（GMP）に従って製造されていないサプリメントの販売を禁止しています。
欧州委員会は、欧州連合内の栄養補助食品が安全で適切に表示されていることを保証するために、統一された規則を確立しました。[ 8 ]
米国法に基づき、1994年栄養補助食品健康教育法は、栄養補助食品を次のように定義しています。「1994年栄養補助食品健康教育法（DSHEA）は、「栄養補助食品」という用語を、ビタミン、ミネラル、ハーブまたはその他の植物、アミノ酸、総摂取量を増やすことで食事を補うために人間が使用する栄養物質、または前述の成分の濃縮物、代謝物、構成成分、抽出物、または組み合わせのいずれか1つ以上を含む、食事を補うことを目的とした製品と定義しています。さらに、栄養補助食品は栄養補助食品として表示され、摂取を目的としたものでなければならず、通常の食品として、または食事や食事の唯一の項目として使用することを意図したものであってはなりません。加えて、栄養補助食品は、承認または認可される前に食品または栄養補助食品として販売されていない限り、新薬、抗生物質、または生物製剤として承認または調査の認可を受けることはできません。DSHEAの下では、栄養補助食品は薬物の定義の目的を除き、食品とみなされる。」[ 9 ]
DSHEAによれば、栄養補助食品は経口摂取され、主に、従来の食品（食事代替品を含む）、医療用食品、[ 10 ]保存料、または医薬品ではないことによって定義されます。鼻スプレーまたは皮膚に塗布するローションなどの局所塗布として使用することを目的とした製品は対象外です。FDA承認薬は栄養補助食品の成分にすることはできません。サプリメント製品は、ビタミン、栄養的に必須のミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、植物、動物、真菌または細菌から抽出された非栄養物質、およびプロバイオティクスの場合は生きた微生物です。栄養補助食品の成分は、天然に存在する物質の合成コピーである場合もあります（例：メラトニン）。これらの成分を含むすべての製品は、米国では栄養補助食品としてラベル表示する必要があります。[ 11 ]食品と同様ですが、医薬品とは異なり、栄養補助食品の製造または販売には政府の承認は必要ありません。その代わりに、製造業者自身が栄養補助食品の安全性を確認している。医薬品のように製品を販売できることを証明するためにリスクとベネフィットの分析を要求するのではなく、FDAは栄養補助食品が安全でないと判断し、市場から撤去する場合にのみ、そのような評価を使用する。[ 11 ]
ビタミンは、生物が限られた量で必須栄養素として必要とする有機化合物です。 [ 12 ]有機化合物（または関連する化合物群）は、生物が十分な量を合成できず、食事から摂取しなければならない場合にビタミンと呼ばれます。この用語は、状況と特定の生物の両方によって条件が異なります。たとえば、アスコルビン酸（ビタミンC）は、類人猿、ヒト、モルモット、コウモリにとってはビタミンですが、他の哺乳類にとってはビタミンではありません。ビタミンDは、太陽光または人工光源からの紫外線に十分さらされている人にとっては必須栄養素ではありません。なぜなら、皮膚でビタミンDを合成するからです。[ 13 ]人間は食事で13種類のビタミンを必要としますが、そのほとんどは実際には関連分子のグループである「ビタミン類」です（たとえば、ビタミンEにはトコフェロールとトコトリエノールが含まれ、ビタミンKにはビタミンK1とK2が含まれます）。リストには、ビタミンA、C、D、E、K、チアミン（B1 ）、リボフラビン（B2 ）、ナイアシン（B3）、パントテン酸（B5 ）、ビタミンB6 、ビオチン（B7 ） 、葉酸（ B9 ） 、ビタミンB12が含まれます。推奨量以下のビタミン摂取は、ビタミン欠乏症に関連する兆候や症状を引き起こす可能性があります。健康で栄養的に適切な食事をしている人が、ビタミンを栄養補助食品として摂取しても、効果があるという証拠はほとんどありません。[ 14 ]
米国医学研究所は、一部のビタミンについて許容上限摂取量（UL）を設定しています。しかし、これは栄養補助食品会社が1回分あたりの含有量がULを超える製品を販売することを妨げるものではありません。例えば、ビタミンDのULは 100μg（4,000IU）ですが[ 15 ] 、 10,000IUの製品は処方箋なしで入手可能です。
ミネラルは、生命に不可欠な外因性化学元素です。炭素、水素、酸素、窒素の4つのミネラルは生命に不可欠ですが、食品や飲料に広く含まれているため、栄養素とはみなされず、ミネラルとしての推奨摂取量は設定されていません。窒素の必要性は、窒素含有アミノ酸から構成されるタンパク質の必要量によって満たされます。硫黄は必須元素ですが、ヒトにおいては、硫黄自体の推奨摂取量は設定されていません。代わりに、硫黄含有アミノ酸であるメチオニンとシステインの推奨摂取量が設定されています。タウリンやメチルスルホニルメタンなどの硫黄を含む栄養補助食品もあります。
推奨摂取量または十分摂取量を満たすために必要な重量順に挙げると、ヒトにとって必須のミネラルは、カリウム、塩素、ナトリウム、カルシウム、リン、マグネシウム、鉄、亜鉛、マンガン、銅、ヨウ素、クロム、モリブデン、セレン、コバルト（ビタミンB12の成分）です。植物や動物によっては必須のミネラルもありますが、ホウ素やケイ素のように、ヒトにとって必須であるかどうかは定かではありません。必須ミネラルや必須とされるミネラルは、単独で、またはビタミンや他のミネラルと組み合わせて、栄養補助食品として販売されています。
一般的に、栄養補助食品の表示やマーケティングでは、疾病予防や治療に関する主張は認められていませんが、米国食品医薬品局 (FDA) は、一部の食品や栄養補助食品について科学的根拠を検討し、科学的に十分な合意があると結論付け、特定の文言で許可された健康強調表示を公表しています。カルシウム栄養補助食品と骨粗鬆症に関する健康強調表示を認める最初の裁定は、後にビタミン D の有無にかかわらずカルシウムサプリメントを含めるように修正され、2010 年 1 月 1 日に発効しました。許可された文言の例を以下に示します。カルシウムの健康強調表示の資格を得るには、栄養補助食品は参照食事摂取量の 20% 以上を含んでいなければなりません。カルシウムの場合、これは少なくとも 260 mg/食分を意味します。[ 16 ]
同年、欧州食品安全機関も、カルシウムとビタミンD、および骨量減少を減らすことによる骨粗鬆症性骨折のリスク低減に関する栄養補助食品の健康強調表示を承認した。[ 17 ] 米国FDAも、カルシウム、セレン、ピコリン酸クロムに関するさまざまな健康状態に対する適格健康強調表示（QHC）を承認した。[ 18 ] QHCは科学的証拠によって裏付けられているが、認可された健康強調表示に必要なより厳格な「重要な科学的合意」基準を満たしていない。栄養補助食品会社がそのような主張を行うことを選択した場合、FDAはラベルやマーケティング資料で使用するQHCの正確な文言を規定する。その文言は負担が大きい場合がある。「ある研究では、セレンの摂取が女性の膀胱がんのリスクを低減する可能性があることが示唆されている。しかし、より小規模な研究ではリスクの低減は示されなかった。これらの研究に基づき、FDAは、セレンサプリメントが女性の膀胱がんのリスクを低減するかどうかは非常に不確実であると結論付けている。」[ 19 ]
低カリウム血症による感覚過刺激のある人は、注意欠陥多動性障害（ADHD）と診断されることがあり、ADHDのサブタイプには、メカニズム的に理解でき、新しい方法で治療できる原因が存在する可能性が示唆されている。感覚過負荷は、グルコン酸カリウムの経口投与で治療可能である。
タンパク質を含むサプリメントは、すぐに飲めるタイプと水に溶かして飲む粉末タイプがあり、病気や怪我から回復中の人、高齢によるサルコペニアを予防したい人[ 20 ] [ 21 ]、激しい運動によってタンパク質の必要量が増えると考えるアスリート[ 22 ] 、筋肉量の減少を最小限に抑えながら減量したい人（つまり、タンパク質を温存する修正断食を行う人）[ 23 ] 、パフォーマンスと外見のために筋肉量を増やしたい人向けの補助食品として販売されています。ホエイプロテインは人気の成分ですが[ 21 ] [ 24 ] [ 25 ] 、製品にはカゼイン、大豆、エンドウ豆、麻、または米のタンパク質が含まれている場合もあります。メタ分析では、ホエイプロテインサプリメントの使用は、持久力、平均パワー、筋肉量、運動強度の軽減など、アスリートのトレーニングと回復に対する安全かつ効果的な補助として、中程度の証拠があることがわかった。[ 26 ]
米国およびカナダの食事摂取基準ガイドラインによると、成人のタンパク質の推奨摂取量（RDA）は、体重1キログラムあたり0.8グラムのタンパク質に基づいています。この推奨は、座りがちな人や軽い運動をする人を対象としています。[ 27 ] [ 28 ] [ 29 ]科学的レビューでは、高タンパク質の食事が運動と組み合わせられると、筋肉量と筋力が向上すると結論付ける場合もあれば、[ 30 ] [ 31 ] [ 32 ]その逆の結論を付ける場合もあります。[ 33 ]国際オリンピック委員会は、筋力系および持久系アスリートの両方に対して、1日あたり体重1キログラムあたり約1.2～1.8グラムのタンパク質摂取目標を推奨しています。[ 22 ]あるレビューでは、1日の最大タンパク質摂取量をエネルギー必要量の約25％、つまり約2.0～2.5グラム/キログラムとすることを提案しています。[ 28 ]
栄養補助食品として販売されているのと同じタンパク質成分は、食事代替食品や医療用食品にも組み込むことができますが、これらはサプリメントとは規制や表示が異なります。米国では、「食事代替」製品は食品であり、そのように表示されます。これらには通常、タンパク質、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラルが含まれています。「良質なタンパク質源」、「低脂肪」、「乳糖不使用」などの内容表示がある場合があります。[ 34 ]医療用食品も栄養的に完全であり、医師またはその他の資格のある医療専門家のケアを受けている間に使用するように設計されています。[ 35 ] [ 10 ]液体医療用食品（例：Ensure）は、通常バージョンと高タンパク質バージョンがあります。
タンパク質はアミノ酸の鎖です。これらのタンパク質構成アミノ酸のうち9つは、人体で他の化合物から生成できないため、食物として摂取する必要があるため、人間にとって必須と考えられています。1日あたりの体重1キログラムあたりのミリグラムで表される推奨摂取量が確立されています。[ 27 ]他のアミノ酸は、特定の年齢や病状によっては条件付きで必須となる場合があります。アミノ酸は、個別に、または組み合わせて、栄養補助食品として販売されています。分岐鎖アミノ酸であるロイシン、バリン、イソロイシンを補給すると、筋肉タンパク質合成が刺激されるという主張があります。文献のレビューでは、この主張は根拠がないと結論付けられました。[ 36 ]高齢者では、ロイシンのみを補給すると、 除脂肪体重がわずかに（0.99 kg）増加しました。 [ 37 ]非必須アミノ酸であるアルギニンは、十分な量を摂取すると、血管拡張剤である一酸化窒素の合成の供与体として作用すると考えられています。血圧低下が確認された。[ 38 ]スポーツパフォーマンス向上を謳う人気の栄養補助食品成分であるタウリンは、厳密にはアミノ酸ではない。タウリンは体内でアミノ酸システインから合成される。[ 39 ]
ボディビルディング用サプリメントは、ボディビルディング、ウェイトリフティング、総合格闘技、陸上競技に従事する人々が除脂肪体重の増加を促進する目的で一般的に使用する栄養補助食品です。ボディビルディング用サプリメントには、筋肉、体重、運動能力を高め、望ましい筋肉の輪郭のために体脂肪率を低下させると宣伝されている成分が含まれている場合があります。最も広く使用されているものには、高タンパク質飲料、プレワークアウトブレンド、カフェイン入りエナジードリンク、分岐鎖アミノ酸（BCAA）、グルタミン、アルギニン、必須脂肪酸、クレアチン、HMB、ホエイプロテイン、ZMA、減量製品などがあります。[ 40 ] [ 41 ]サプリメントは、単一成分製剤として、または相乗効果を提供すると宣伝されているさまざまなサプリメントの独自のブレンドである「スタック」の形で販売されています。
美容サプリメント、特に肌、髪、爪の健康を改善することを目的とした製品は、健康・サプリメント市場でよく販売されています。これらの製品には通常、肌、髪、爪の外観と状態を改善するとされるコラーゲンなどの成分が含まれています。その他の一般的な成分には、肌と髪の健康に効果があるとされるビオチン、ケラチン、オメガ3脂肪酸などがあります。これらの美容サプリメントの需要は21世紀に入ってから著しく増加しています。需要の明らかな増加にもかかわらず、ビオチンなどの成分が育毛に有効であることを裏付ける科学的証拠はまだ証明されていません。[ 42 ]
魚油はオメガ3脂肪酸の供給源であるため、一般的に使用される脂肪酸サプリメントです。[ 43 ]脂肪酸は炭素原子の鎖であり、長さは様々です。結合がすべて単結合（C−C）の場合、その脂肪酸は飽和脂肪酸と呼ばれます。二重結合（C=C）が1つある場合は一価不飽和脂肪酸と呼ばれ、二重結合（C=C=C）が2つ以上ある場合は多価不飽和脂肪酸と呼ばれます。多価不飽和脂肪酸のうち2つだけが食事から摂取することが必須と考えられており、他の脂肪酸は体内で合成されます。「必須」脂肪酸は、オメガ3脂肪酸であるα-リノレン酸（ALA）と、オメガ6脂肪酸であるリノール酸（LA）です。[ 43 ] [ 44 ] ALAは体内で伸長され、他のオメガ3脂肪酸であるエイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）を生成することができる。
植物油、特に種子油やナッツ油にはALAが含まれています。[ 43 ] EPAとDHAの食品源は海洋魚ですが、栄養補助食品の供給源には魚油、オキアミ油、海藻抽出物などがあります。欧州食品安全機関（EFSA）は、 EPAとDHAの合計摂取量を1日250mgとしており、妊娠中または授乳中の女性は DHAを1日100～200mg追加摂取することを推奨しています。[ 45 ]米国とカナダでは、 ALAとLAの摂取量は人生のさまざまな段階で規定されていますが、EPAおよび/またはDHAの摂取量は規定されていません。[ 46 ]
EPAおよび/またはDHAのサプリメント摂取は、死亡、がん、または心臓病のリスクに影響を与えないようです。[ 47 ] [ 48 ]さらに、魚油サプリメントの研究では、心臓発作や脳卒中の予防効果を裏付ける証拠は得られていません。[ 49 ] 2017年、米国心臓協会は、心血管疾患や脳卒中の一次予防にオメガ3魚油サプリメントの使用を推奨できないとする科学的勧告を発表しましたが、冠動脈疾患の既往歴のある人へのサプリメント摂取は再確認しました。[ 50 ]
メーカーは新生児用粉ミルクに長鎖多価不飽和脂肪酸であるDHAとアラキドン酸（AA）を添加し始めているが、2017年のレビューでは、DHAとAAの補給は粉ミルクで育てられた乳児にとって有害でも有益でもないようだと判明した。[ 51 ]
栄養補助食品は、イチョウ葉、クルクミン、クランベリー、セントジョーンズワート、朝鮮人参、レスベラトロール、グルコサミン、コラーゲンなどの植物、動物、藻類、菌類、地衣類のそのままの原料または抽出物を使用して製造できます。[ 52 ] [ 53 ] [ 54 ]健康上の利点を宣伝する製品は、薬局、スーパーマーケット、専門店、軍の売店、バイヤーズクラブ、ダイレクトセリング組織、インターネットで処方箋なしで販売されています。 [ 53 ]これらの製品のほとんどは、ハーブ療法やさまざまな形態の伝統医学で長い使用の歴史がありますが、実際の有効性、安全性、品質の一貫性について懸念があります。[ 55 ] [ 56 ] [ 57 ]カナダは、天然製品の品質、ライセンス、基準、同一性、一般的な汚染物質を説明する製造業者と消費者のガイドを公表しています。[ 58 ]
2019年には、米国だけでハーブサプリメントの売上が96 億ドルに達し、市場は年間約8.6%の成長率で拡大しており[ 59 ]、カンナビジオールとキノコ製品の売上が最も高かった[ 60 ] 。2016年にはイタリア、ドイツ、東欧諸国が植物性サプリメントの主要消費国であり、欧州連合の市場規模は2020年までに87億ドルに達すると予測されている[ 61 ]。
プロバイオティクスサプリメントの使用による効果は、十分な臨床的証拠によって裏付けられていません。[ 62 ] [ 63 ] [ 64 ]メタアナリシス研究では、プロバイオティクスを摂取した小児において、抗生物質関連下痢および急性下痢がわずかに減少したことが報告されています。[ 65 ]成人が過敏性腸症候群に伴う症状を緩和するために、単一菌株および複数菌株を含むプロバイオティクスを使用することを支持する証拠は限られています。[ 66 ]プロバイオティクスサプリメントは一般的に安全であると考えられています。[ 67 ]
メタ分析では、セレン、亜鉛、オメガ3脂肪酸、コエンザイムQ10 、またはカルニチンを含むサプリメントで治療を受けた男性は、総精子数、濃度、運動性、形態の改善を報告したという予備的な証拠が示されました。[ 68 ]レビューでは、サプリメントや食事を通して摂取したオメガ3は、不妊男性の精液の質を改善する可能性があると結論付けられました。[ 69 ] 2021年のレビューでも、セレン、亜鉛、オメガ3脂肪酸、コエンザイムQ10、またはカルニチンが支持されましたが、「抗酸化物質の過剰使用は精子機能に悪影響を及ぼす可能性があり、市販のサプリメントの多くは、生殖能力を改善することが科学的に証明されていません」と警告しました。[ 70 ]
経口抗酸化サプリメントを不妊女性に対する有効な治療法として使用することについては、質が低く、十分な証拠がありません。 [ 71 ]あるレビューでは、体外受精シリーズを開始する前にデヒドロエピアンドロステロンを服用すると、妊娠率が上昇し、流産の可能性が低下する可能性があるという証拠が示されました。[ 72 ]
妊娠前ビタミンは、母体と胎児の健康上の合併症を軽減する可能性のある栄養素を供給するために、妊婦に一般的に投与される栄養補助食品です。妊娠前ビタミンは食事による栄養の代替を目的としたものではありませんが、食事制限や制約のために栄養不足のリスクがある妊婦にとっては、妊娠前サプリメントは有益となる可能性があります。妊娠前ビタミンの最も一般的な成分には、ビタミンB6、葉酸、 B12 、 C 、 D 、 E 、鉄、カルシウムが含まれます。[ 73 ]
ビタミンB6を十分に摂取すると、妊娠初期の流産のリスクが下がり、つわりの症状が緩和される。[ 74 ] [ 75 ]葉酸は、神経管欠損を予防するために妊婦にとって必須の栄養素でもある。[ 74 ] 2006年、世界保健機関は、妊娠を計画している出産可能年齢の女性に対し、食事を通して1日400マイクログラムの葉酸を摂取することを推奨した。 [ 76 ] 2013年のレビューでは、妊娠中の葉酸補給は、出産前の血清葉酸値の低下と巨赤芽球性貧血のリスク低下以外には、母親の健康に影響を与えないことがわかった。[ 77 ]ビタミンD補給が高血圧性疾患や妊娠糖尿病の出生前転帰を改善することを示唆する証拠はほとんどない。[ 78 ] [ 79 ]妊娠中にビタミンEサプリメントを日常的に使用して、早産、胎児または新生児の死亡、母体の高血圧性疾患などの有害事象を予防するという証拠はない。[ 80 ] [ 81 ]
鉄分補給は妊婦の鉄欠乏性貧血のリスクを低下させる可能性がある。 [ 82 ] 2020年、世界保健機関は高血圧性疾患を予防するための妊娠中の適切なカルシウムレベルに関する推奨事項を更新した。[ 83 ][ 84 ]
2020年の米国における栄養補助食品市場の規模は1403 億ドルと評価され[ 3 ] 、 2016年の米国における経済効果は 雇用賃金と税金を含めて1220億ドルと推定されている[ 85 ] 。 2020年の分析では、ビタミンと栄養補助食品の世界市場は2028年までに1966億ドルに達すると予測されており、市場規模 の拡大は主に製品製造における最近の技術進歩、健康に良いと宣伝されている製品への需要の増加、製品の入手可能性の向上、人口高齢化に起因するとされている[ 86 ]。
2008年から2011年にかけて、米国政府会計検査院（GAO）は、製造されたビタミン、ミネラル、またはその他のサプリメント製品に含まれる成分の組み合わせによる健康問題（有害事象として特定）の報告を6,307件受け取った[ 87 ]。検査されたハーブサプリメントの92%に鉛が含まれ、80%に他の化学汚染物質が含まれていた[ 88 ] 。GAOはまた、覆面調査員を使用して、サプリメント小売業者が、特に高齢の消費者に根拠のない健康上の主張で宣伝された製品を販売するために、「明白な欺瞞」に意図的に関与していることを発見した[ 88 ] 。コンシューマー・レポートはまた、いくつかのプロテインパウダー製品にヒ素、カドミウム、鉛、水銀の危険なレベルが含まれていることを報告した[ 89 ] 。カナダ放送協会（CBC）は、タンパク質含有量分析を操作するためにアミノ酸を添加する、つまりタンパク質スパイクが一般的であると報告した。[ 90 ]関係企業の多くはCBCの主張に異議を唱えた。[ 91 ]
一部の植物製品では、表示されていない成分が製品の量を増やし、製造コストを削減するために使用されており、牛、水牛、鹿などの動物性成分の摂取に関する特定の宗教的および/または文化的制限に違反している可能性がある。[ 56 ] 2015年、ニューヨーク州司法長官（NY-AG）は、不正で潜在的に危険な成分を含む栄養補助食品を販売している大手小売業者4社を特定し、これらの企業に小売店から製品を撤去するよう命じた。[ 92 ] NY-AGによると、検査されたハーブサプリメントのうち、表示されていた植物が含まれていたのは約20%だけだった。[ 92 ] NY-AGが使用した方法論は議論の的となった。この検査では、製品の栄養補助食品成分として記載されている植物のDNA断片を探す。ある科学者は、サプリメントを作成するために使用された抽出プロセスですべてのDNAが除去または破壊された可能性があると述べた。しかし、これは成分として記載されていない米や小麦などの植物のDNAの存在を説明するものではない。[ 92 ]
2007年から2016年の間に販売された栄養補助食品の調査では、未登録の医薬品を含むものが776種類特定され、その多くは他の薬と相互作用して入院につながる可能性がある。[ 93 ]不正に混入されたサプリメントの86%は減量と性機能向上を目的として販売されており、その多くには処方箋が必要な勃起不全治療薬が含まれていた。筋肉増強サプリメントには、腎臓や心臓に影響を与え、女性化乳房を引き起こす可能性のあるアナボリックステロイドが混入していた。[ 94 ]また、複数のボディビルディング製品には抗うつ剤や抗ヒスタミン剤も含まれていた。これらの調査結果にもかかわらず、不正に混入されたサプリメントの半分以下しか回収されなかった。[ 93 ]
欧州委員会は、消費者が栄養補助食品の使用による健康リスクを最小限に抑え、広告によって誤解されないようにするため、栄養補助食品に関する統一規則を公表した。[ 95 ]
米国とカナダでは、栄養補助食品は食品の一種とみなされ、それに応じて規制されています。米国食品医薬品局（FDA）は、サプリメント製品の広告と表示の正確性を監視しています。栄養補助食品は、FDAによって食品として規制されており、現行の適正製造基準（CGMP）および科学に基づいた成分説明と広告による表示の遵守が義務付けられています。[ 96 ] [ 97 ] CGMPまたは広告違反が発見された場合、FDAは警告書を使用して、捜索と押収、差止命令、罰金などの差し迫った執行措置を製造業者に通知します。[ 98 ] 2016年から2018年の間に栄養補助食品製造業者によるCGMPおよび広告違反の例として、違法な組成またはビタミンとミネラルの広告を含むものがいくつかありました。[ 99 ] [ 100 ] [ 101 ]
販売されている製品の欺瞞的な広告に対して訴訟を起こす米国連邦取引委員会（FTC） [ 102 ]は、栄養補助食品の製品広告における虚偽の健康主張の報告を支援する消費者センターを設立した[ 103 ] 。 2017年、FTCは栄養補助食品の欺瞞的な広告で9社の製造業者を訴え、勝訴した[ 104 ]。
米国では、栄養補助食品の製造業者は、販売承認を受ける前に製品の安全性を証明することが義務付けられています。[ 105 ]このような注意にもかかわらず、筋肉のけいれん、脱毛、関節痛、肝疾患、アレルギー反応など、数多くの副作用が報告されており、 [ 87 ]副作用の29%が入院に至り、20%が重傷または重篤な疾患につながっています。[ 87 ]副作用の可能性は、正常な身体プロセスと機能を維持するために必要なビタミンやミネラルの1日あたりの必要量を超えて摂取した場合にも発生します。 [ 106 ] FDAに報告された副作用の発生は、複数の成分を含む「複合製品」によるものでしたが、単一のビタミン、ミネラル、脂質製品、ハーブ製品を含む栄養補助食品は、過剰摂取に関連する副作用を引き起こす可能性が低いことがわかりました。[ 87 ]
栄養補助食品の有害な影響の可能性に関する一般的な理由としては、a) 短時間での吸収、b) 製造品質と汚染、c) プラスの効果とマイナスの効果を同時に増強することなどが挙げられます。[ 57 ]ハーブや栄養補助食品による肝障害の発生率は、損傷を引き起こすすべてのサプリメント製品の約16～20%であり、21世紀初頭に世界的に増加しています。[ 107 ]減量およびボディビルディング用サプリメントによる最も一般的な肝障害は、肝細胞損傷による黄疸であり、これらの損傷の原因として最もよく挙げられるサプリメント成分は、緑茶カテキン、アナボリックステロイド、およびハーブ抽出物であるアエゲリンです。[ 107 ]減量サプリメントは、精神医学的な悪影響も及ぼしています。[ 108 ]一部の栄養補助食品は、処方薬との有害な相互作用を起こし、薬の副作用を増強したり、治療効果を低下させたりする可能性があります。[ 109 ]
20世紀初頭に科学者たちが行った、食品中の個々の栄養素を特定し、それらを製造する方法を開発する研究は、食品に栄養素を添加したり、人々に栄養補助食品を提供したりすることで、最適な健康状態を達成し、病気を予防できるという希望を抱かせました。ビタミン欠乏症の予防や、葉酸のサプリメントや食品強化による神経管欠損症などの症状の予防には成功しましたが、癌や心血管疾患などの重篤な疾患を予防するための標的を絞ったサプリメントや強化戦略は成功していません。[ 110 ]
例えば、果物や野菜の摂取量の増加は死亡率、心血管疾患、がんの減少と関連しているが、抗酸化物質、ビタミン、ミネラルなど、果物や野菜に含まれる主要な因子をサプリメントで補給しても効果はなく、場合によっては有害であることが判明している。[ 111 ] [ 112 ] 一般的に、2016年現在、健康で適切な食事をしている人に対して、あらゆる種類の栄養補助食品が害よりも益をもたらすことを示す確固たる臨床データは不足しているが、食事パターンとライフスタイルの選択が健康結果と関連していることを示す明確なデータがある。[ 113 ] [ 114 ]
サプリメントに関する良質なデータが不足している一方で、食習慣に関するデータは充実しているため、健康的な食生活に関する公衆衛生上の推奨事項では、加工食品、塩分、糖分を最小限に抑え、植物性食品を中心としたホールフード食を摂り、毎日運動を行い、西洋型の食習慣と座りがちな生活様式を捨てるよう人々に促している。[ 115 ] [ 116 ]： 10
米国食品医薬品局（FDA）による食品および栄養補助食品の規制は、米国議会が制定した様々な法令によって規定されています。連邦食品・医薬品・化粧品法および関連法に基づき、FDAは米国で食品として販売される物質の品質を監督し、食品の成分および健康上の利点に関する表示内容を監視する権限を有しています。
FDAが食品として規制する物質は、食品、食品添加物、添加物質（意図的に食品に添加されたわけではないが、結果的に食品中に混入する人工物質）、栄養補助食品など、さまざまなカテゴリーに分類されます。FDAが適用する具体的な基準は、カテゴリーごとに異なります。さらに、FDAは、特定のカテゴリーの物質に関する基準違反に対処するためのさまざまな手段を有しています。
栄養補助食品の製造には、2007 年に確立された適正製造基準 (GMP) を遵守することが義務付けられています。FDA は製造施設を訪問し、GMP を遵守していない場合は警告書[ 100 ]を送付し、製造を停止させ、健康リスクがある場合は企業にリコールを実施させるよう要求することができます。 [ 117 ]栄養補助食品が販売された後にのみ、FDA の食品安全応用栄養センター (CFSAN) は製品の安全性と有効性を審査することができます。[ 118 ]
欧州連合（EU）の2002年食品サプリメント指令では、サプリメントは用量と純度の両方において安全であることが証明されなければならないと規定されています。[ 119 ]安全性が証明されたサプリメントのみが、処方箋なしでEUで販売できます。食品サプリメントは食品の一種であるため、医薬品としての表示はできませんが、健康に関する表示や栄養に関する表示はできます。[ 120 ]
欧州連合（EU）加盟28カ国のうちの1つである英国の栄養補助食品業界は、この指令に強く反対した。さらに、英国では100万人以上を含むヨーロッパ中の多数の消費者、そして様々な医師や科学者が、請願者らが不当な消費者選択の制限とみなすものに反対する請願書に2005年までに署名した。[ 121 ] 2004年には、2つの英国の業界団体とともに、自然健康同盟（ANH）が食品サプリメント指令に対する法的異議申し立てを行い、ロンドンの高等裁判所が欧州司法裁判所に提訴した。[ 122 ] [ 123 ]
欧州司法裁判所の法務官はその後、EUがビタミンや栄養補助食品の販売に関する規則を強化する計画は撤回すべきだと述べたが、[ 124 ]最終的には欧州裁判所によって覆され、問題となっている措置は公衆衛生を保護するために必要かつ適切であると判断された。しかし、ANHは、この禁止措置は合成的に製造されたサプリメントにのみ適用され、食事の一部として通常含まれている、または摂取されるビタミンやミネラルには適用されないと解釈した。[ 125 ]それにもかかわらず、欧州の裁判官は法務官の懸念を認め、科学的証拠に基づいて物質を許可リストに追加できるようにするための明確な手続きが必要であると述べた。また、製品をリストに追加することを拒否した場合は、裁判所で異議申し立てが可能であるとも述べた。[ 126 ]
米国におけるCOVID-19パンデミックの間、 FDAと連邦取引委員会（FTC）は、ホメオパシー療法、カンナビジオール製品、お茶、精油、チンキ剤、コロイド銀などを含む、不正なサプリメント製品のマーケティング詐欺について消費者に警告した。 [ 127 ] [ 128 ] 2020年8月までに、FDAとFTCは、医薬品、医療機器、またはワクチンであると偽って詐欺製品を宣伝している数十の企業に警告書を発行した。病気を治す、軽減する、治療する、診断する、または予防すると主張するが、それらの目的に対して安全かつ効果的であることが証明されていない製品は、消費者から金銭をだまし取り、消費者を深刻な危害にさらす可能性がある。[ 127 ] [ 129 ] [ 130 ]
栄養補助食品の潜在的な健康効果と安全性をよりよく理解するために継続的に研究を行っている政府研究機関の例としては、欧州食品安全機関[ 8 ]、米国国立衛生研究所の栄養補助食品局[ 6 ] [ 131 ]、カナダの天然および非処方健康製品局[ 132 ]、オーストラリアの治療用品管理局[ 133 ]などがある。これらの機関は、公的および民間の研究グループと協力して、サプリメントの特性に関するデータベースを構築し、サプリメントの使用に関する品質、安全性、人口動向の研究を行い、健康維持や疾病リスクの低減のためのサプリメントの潜在的な臨床的有効性を評価する[ 131 ] 。
サプリメントの特性に関する継続的な研究が蓄積されるにつれて、さまざまなサプリメントのデータベースやファクトシートが定期的に更新され、これには、栄養補助食品ラベルデータベース[ 134 ] 、栄養補助食品成分データベース[ 135 ]、および米国の栄養補助食品ファクトシート[ 136 ]が含まれます。カナダでは、サプリメント製品が製造業者と政府によって安全で効果的であり、推奨される用途に十分な品質であることが証明された場合にライセンスが発行され、8桁の天然製品番号が割り当てられ、認可された天然健康製品データベースに記録されます。[ 137 ]欧州食品安全機関は、栄養補助食品の製造に使用される植物成分の概要を維持しています。[ 138 ]
2015年、オーストラリア政府の保健省は、ハーブサプリメントが健康保険の適用対象となるかどうかを判断するためのレビュー結果を発表しました。[ 139 ]欧州医薬品庁は、植物性サプリメント製品の安全性と有効性を評価するためのガイドラインを確立し、ハーブサプリメントに関するモノグラフを作成する際の臨床研究の質を評価および等級付けするための基準を提供しました。[ 140 ]米国では、国立衛生研究所の国立補完統合医療センターが、多くの植物性製品の安全性、潜在的な有効性、副作用を評価するファクトシートを提供しています。[ 141 ]
サプリメントが一般消費者に十分な品質、標準化、安全性を備えていることを保証するため、研究努力はサプリメントの製造と監視のための標準物質の開発に集中している。[ 138 ] [ 142 ]高用量製品は研究の注目を集めており、[ 131 ] [ 143 ]特に子供の栄養失調によるビタミンA欠乏症などの緊急事態、 [ 144 ]および乳がんのリスクを減らすために葉酸サプリメントを摂取する女性向けである。[ 145 ]
米国では、国民健康栄養調査（NHANES）が、成人および子供の食事からの総栄養素摂取量との関連で、栄養補助食品の使用習慣を調査しました。[ 131 ] 1999年から2012年の期間に、マルチビタミンの使用は減少し、年齢、性別、人種/民族、教育状況によるサブグループ間で個々のサプリメントの使用に大きなばらつきがありました。[ 146 ]特に、胎児の神経管欠損のリスクを減らすために、若い女性による葉酸サプリメントの使用に注目が集まっています。[ 147 ] [ 148 ]
栄養補助食品が疾病リスクに及ぼす影響の可能性に関するヒトを対象とした研究は限られています。例：
2017年の学術レビューでは、特にステロイド、緑茶エキス、または複数の成分を含むハーブや栄養補助食品の使用による肝障害の発生率が増加していることが示されました。 [ 107 ]
必須栄養素のサプリメントを使用して病気のリスクを下げるという潜在的な利点は、HIV [ 156 ]や結核[ 157 ]など、数多くの臨床レビューで効果がない、または証拠が弱いという結果によって否定されています。
医薬品とサプリメントの両方を含むclinicaltrials.govに登録された臨床試験のレビューでは、完了した試験のほぼ半分が業界によって全部または一部が資金提供されていたと報告されています。[ 158 ]これは必ずしも偏りを意味するものではありませんが、選択的な非報告のため、潜在的な医薬品またはサプリメント成分を支持する結果は、統計的に有意な利益を示さない結果よりも発表される可能性が高いという証拠があります。[ 158 ] [ 159 ]あるレビューでは、登録された臨床試験の半分未満が査読付きジャーナルに掲載されたと報告されています。[ 160 ]
栄養補助食品の使用に関する一般向け情報の改善には、専門家向け研修プログラムへの投資、人口と栄養ニーズに関するさらなる研究、データベース情報の拡充、政府と大学間の連携強化、栄養補助食品の研究を消費者、医療専門家、科学者、政策立案者にとって有用な情報に変換することなどが含まれます。[ 161 ]栄養補助食品の使用による有効性の将来的な実証には、厳密に認定された製品を使用した質の高い臨床研究と、臨床試験結果の報告に関する確立されたガイドライン（例： CONSORTガイドライン）への準拠が必要です。[ 131 ]
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