薬

医薬品は、その治療機能、つまり病気の治療や予防において果たす役割によって分類されることがあります。以下の表は、医薬品の主な用途別に一般的な分類をまとめたものです。

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医薬品は投与方法によっても分類できます。投与経路は治療の速度と効果に影響を与える可能性があります。以下に一般的な投与経路をまとめます。

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英国では、医薬品価格規制制度は、国民保健サービスが医薬品を適正価格で購入できるようにすることを目的としています。価格は、北アイルランドおよび英国政府の権限に基づいて行動する保健省と、製薬業界のブランド代表である英国製薬産業協会（ABPI）との間で交渉されます。2017年のPPRSによって設定されたこの支払い率は4.75%です。^{[ 19 ]}

カナダでは、特許医薬品価格審査委員会が医薬品の価格を審査し、価格が過剰かどうかを判断します。このような場合、医薬品メーカーは適切な規制機関に提案価格を提出する必要があります。さらに、「国際治療クラス比較テストは、審査対象の特許医薬品の全国平均取引価格を比較する責任を負っています」^{[ 20 ]。}価格が比較される国は、フランス、ドイツ、イタリア、スウェーデン、スイス、英国、米国です。^{[ 20 ]}

ブラジルでは、 1999年以来、医薬品価格は「Medicamento Genérico（ジェネリック医薬品）」という名称の法律によって規制されている。^{[ 21 ]}

インドでは、医薬品価格は国家医薬品価格規制局によって規制されている。

米国では、医薬品の価格は部分的に規制されておらず、代わりに製薬会社と保険会社間の交渉の結果となっている。^{[ 22 ]}

高価格は、政府が製造業者に与えた独占権に起因するとされている。^{[ 23 ]}新薬開発コストも上昇し続けている。科学技術の著しい進歩にもかかわらず、政府が10億ドルを費やして承認した新薬の数は、1950年以降9年ごとに半減している。^{[ 24 ]}

抗生物質は、ゲルハルト・ドマクのおかげで1932年に初めて医療の現場に登場し^{[ 28 ]} 、「奇跡の薬」と呼ばれました。サルファ剤の導入により、米国における肺炎による死亡率は、 1939年までに毎年0.2%から0.05%（つまり1/4）に低下しました^{[ 29 ]。}抗生物質は、微生物由来の化学物質によって、細菌やその他の微生物の増殖または代謝活動を阻害します。数年後に導入されたペニシリンは、サルファ剤と比較してより広いスペクトルの活性を提供し、副作用を軽減しました。 1942年に発見されたストレプトマイシンは、結核の原因に対して効果的な最初の薬であることが証明され、また、一連の重要な抗生物質の中で最もよく知られるようになりました。 1940年代には、オーレオマイシンとクロラムフェニコールという第二世代の抗生物質が導入された。オーレオマイシンは、この第二世代の中で最もよく知られている抗生物質である。

リチウムは19世紀に神経障害の治療薬として発見され、気分安定作用や予防作用が期待されました。安価で製造も容易でした。フランスでリチウムの人気が衰えると、バルプロミドが登場しました。この抗生物質は、後に気分安定薬というカテゴリーを生み出すことになる薬の起源となりました。バルプロミドは、急性躁状態の治療と躁うつ病の維持療法の両方に有益な、明確な精神作用を持っていました。精神作用薬は鎮静剤または興奮剤に分類されます。鎮静剤は行動の極端な状態を抑制することを目的としています。興奮剤は緊張を高めることで正常な状態に戻すことを目的としています。やがて、鎮静剤や興奮剤とは全く異なる精神安定剤という概念が生まれました。精神安定剤という用語は鎮静剤の概念に取って代わり、1980年代まで西欧で主流の用語となりました。日本ではこの時期に、精神安定剤という言葉が精神安定剤という概念を生み出し、気分安定剤という言葉は消えていった。^{[ 30 ]}

1990年代には、プレマリン（結合型エストロゲン、1942年導入）とプレムプロ（エストロゲンとプロゲスチンの配合錠、1995年導入）がホルモン補充療法（HRT）の主流でした。HRTは病気を治すためのものではありませんが、生活の質の向上や、更年期症状の治療などの予防策として処方されます。1960年代から1970年代初頭にかけて、女性患者にエストロゲンを処方する医師が増えました。1991年から1999年の間、プレマリンはアメリカで最も人気のある処方薬であり、最も売れた薬として挙げられました。^{[ 30 ]}

最初の経口避妊薬であるエノビッドは、1960年にFDAによって承認されました。経口避妊薬は排卵を抑制し、受精を防ぎます。エノビッドは、コンドームやペッサリーなどの他の避妊法よりもはるかに効果的であることが知られていました。1960年にはすでに、あらゆるメーカーからさまざまな強度の経口避妊薬が販売されていました。1980年代と1990年代には、経口避妊薬の新しい投与システムである経皮パッチなど、選択肢が増えていきました。1982年には、二相性ピルとして知られる新しいバージョンの「ピル」が導入されました。1985年までに、新しい三相性ピルが承認されました。医師たちは、「ピル」を若い女性にとって優れた避妊手段と考えるようになりました。^{[ 30 ]}

リタリン（メチルフェニデート）などの刺激剤は、幼児の行動管理や行動修正のための広く普及したツールとなった。リタリンは1955年にナルコレプシー治療薬として初めて販売されたが、その潜在的な使用者は中年および高齢者であった。1980年代のある時期になって、子供の多動症とともにリタリンが市場に出回るようになった。メチルフェニデートの医療用途は、主に注意欠陥多動性障害（ADHD）の症状に対するものである。米国におけるメチルフェニデートの消費量は、1991年から1999年の間に他のすべての国を上回った。カナダ、ニュージーランド、オーストラリア、ノルウェーでも消費量の著しい増加が見られた。現在、世界のメチルフェニデートの85%は米国で消費されている。^{[ 30 ]}

最初の軽度精神安定剤はメプロバメートでした。発売からわずか14か月後には、メプロバメートは国内で最も売れている処方薬となりました。1957年までに、メプロバメートは史上最も急速に成長した薬となりました。メプロバメートの人気は、ベンゾジアゼピンと呼ばれる新しい化学分類に属する2つの軽度精神安定剤、リブリウムとバリウムへの道を開きました。これらは主に抗不安薬および筋弛緩薬として作用する薬でした。最初のベンゾジアゼピンはリブリウムでした。承認から3か月後には、リブリウムは国内で最も処方されている精神安定剤となりました。3年後、バリウムが店頭に並び、筋弛緩剤および抗けいれん薬として10倍の効果がありました。バリウムは軽度精神安定剤の中で最も汎用性の高い薬でした。その後、クロルプロマジンやレセルピンなどの強力な精神安定剤が広く普及した。1970年には、ジアゼパム（Valium）とリブリウム（Librium）の売上が減少し始めたが、1981年に新たに診断されたパニック障害のために導入されたザナックス（Xanax ）などの新しく改良された精神安定剤の売上は急増した。^{[ 30 ]}

メバコール（ロバスタチン）は、アメリカ市場で最初にして最も影響力のあるスタチンです。1991年にプラバコール（プラバスタチン）が発売され、米国で2番目に入手可能なスタチンとなり、ゾコール（シンバスタチン）も発売されたことで、メバコールはもはや市場で唯一のスタチンではなくなりました。1998年には、勃起不全の治療薬としてバイアグラが発売されました。 ^{[ 30 ]}

植物や植物由来の物質を用いてあらゆる病気や症状を治療する手法は、先史時代の医学にまで遡ると考えられている。

カフン婦人科パピルスは、あらゆる種類の医学文書の中で最も古いものとして知られており、紀元前1800年頃に遡り、あらゆる種類の薬の使用が記録された最初の例である。^{[ 31 ] [ 32 ]}このパピルスや他の医学パピルスには、蜂蜜を使って感染症を治療したり、ハチクイの脚を使って首の痛みを治療したりするなど、古代エジプトの医療行為が記述されている。

古代バビロニア医学では、紀元前2千年紀前半に薬が使用されていたことが示されています。治療には薬用クリームや錠剤が用いられていました。 ^{[ 33 ]}

インド亜大陸では、ヒンドゥー教の聖典であるアタルヴァヴェーダが、その核心は紀元前2千年紀に遡るが、そこに記録されている賛歌はそれよりも古いと考えられており、医学を扱った最初のインド文献である。この文献は、病気に対抗するための植物由来の薬について記述している。^{[ 34 ]}アーユルヴェーダの初期の基礎は、紀元前400年頃からの理論的な概念化、新しい疾病分類、新しい治療法の大規模な追加とともに、厳選された古代の薬草療法の統合に基づいて構築された。 ^{[ 35 ]}アーユルヴェーダの学生は、薬の調製と適用に不可欠な10の技術、すなわち蒸留、手術技術、料理、園芸、冶金、砂糖製造、薬学、鉱物の分析と分離、金属の調合、アルカリの調製を知っていることが期待されていた。

紀元前5世紀のギリシャに由来するとされる医師のヒポクラテスの誓いには、「致命的な薬」の存在が言及されており、古代ギリシャの医師はエジプトなどから薬を輸入していた。^{[ 36 ]}ギリシャの医師ペダニウス・ディオスコリデスが紀元50年から70年の間に書いた薬草書『De materia medica 』は、1500年以上にわたって広く読まれていた。^{[ 37 ]}

アル・キンディーの9世紀の著書『デ・グラディブス』とイブン・シーナー（アヴィセンナ）の『医学典範』は、中世イスラム世界における医療行為で知られていた様々な薬物について扱っている。

中世の西ヨーロッパの医学では、外科手術は以前に比べて進歩したが、アヘン（当時、Antidotarium Nicolaiの「Great Rest」などの非常に人気のある薬に含まれていた） ^{[ 38 ]}やキニーネ以外に、真に効果的な薬はほとんど存在しなかった。民間療法や、毒性のある可能性のある金属化合物が一般的な治療法であった。中世で最も重要な外科医の一人であるテオドリック・ボルゴニョーニ（1205～1296年）は、基本的な消毒法や麻酔薬の使用など、重要な外科的進歩を導入し、促進した。ガルシア・デ・オルタは、使用されていたいくつかの薬草療法について記述している。

19世紀の大半において、薬はそれほど効果的ではなかったため、オリバー・ウェンデル・ホームズ・シニアは1842年に「世界中の薬をすべて海に捨てれば、人類にとっては良いことであり、魚にとっては悪いことになるだろう」という有名な発言を残した。^{[ 27 ]： 21}

第一次世界大戦中、アレクシス・カレルとヘンリー・ダキンは、ダキン溶液という殺菌剤を用いた洗浄液で傷を治療するカレル＝ダキン法を開発し、壊疽の予防に役立てた。

戦間期には、サルファ剤などの最初の抗菌薬が開発された。第二次世界大戦では、戦争の圧力とイギリスの科学者とアメリカの製薬業界との協力によって、ペニシリン系抗生物質の開発と大量生産が可能となり、広く効果的な抗菌療法が導入された。

1920年代後半に一般的に使用されていた薬には、痛み止めとしてアスピリン、コデイン、モルヒネ、心臓疾患用としてジギタリス、ニトログリセリン、キニーネ、糖尿病用としてインスリンなどがありました。その他の薬には、抗毒素、少数の生物学的ワクチン、少数の合成薬がありました。1930年代には抗生物質が登場し、最初はサルファ剤、次にペニシリンやその他の抗生物質が登場しました。薬はますます「医療行為の中心」となりました。^{[ 27 ]： 22} 1950年代には、炎症用コルチコステロイド、鎮静剤および降圧剤としてのラウウォルフィアアルカロイド、鼻アレルギー用抗ヒスタミン剤、喘息用キサンチン、精神病用定型抗精神病薬など、他の薬が登場しました。 ^{[ 27 ]： 23-24} 2007年現在、数千の承認薬が開発されています。バイオ医薬品の発見には、バイオテクノロジーがますます利用されるようになっている。^{[ 27 ]}近年、学際的なアプローチにより、新規抗生物質や抗菌剤の開発、および抗菌療法における生物学的製剤の使用に関する豊富な新しいデータが得られている。^{[ 39 ]}

1950年代には、特に抗精神病薬であるクロルプロマジンをはじめとする新しい精神科薬が研究室で開発され、徐々に広く使用されるようになった。これらの薬は、ある面では進歩として受け入れられることが多かったものの、遅発性ジスキネジアなどの深刻な副作用のために反対意見もあった。患者は精神医学に反発し、精神科医の管理下にない場合は薬の服用を拒否したり、服用を中止したりすることが多かった。

政府は医薬品の開発と販売の規制に深く関与してきた。米国では、エリキシルスルファニルアミド事件をきっかけに食品医薬品局（FDA）が設立され、1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法により、製造業者は新薬をFDAに届け出る義務を負うようになった。1951年のハンフリー・ダーラム修正法では、特定の医薬品は処方箋なしでは販売できないと規定された。1962年には、その後の修正法で、新薬は臨床試験で有効性と安全性を検証することが義務付けられた。^{[ 27 ]： 24-26}

1970年代までは、薬価は医師や患者にとって大きな懸念事項ではなかった。しかし、慢性疾患に対する処方薬が増えるにつれ、費用負担が大きくなり、1970年代には米国のほぼすべての州で、高価なブランド医薬品の代わりにジェネリック医薬品を使用することが義務付けられるか、推奨されるようになった。これはまた、2006年に米国で制定されたメディケア・パートD（医薬品に対するメディケアの適用範囲を拡大する制度）にもつながった。^{[ 27 ]： 28-29}

2008年現在、米国は医​​薬品開発を含む医療研究において世界をリードしている。米国の医薬品価格は世界でも最高水準であり、医薬品イノベーションもそれに比例して高い水準にある。2000年には、売上高上位75品目の医薬品のうち29品目が米国企業によって開発された。第2位の市場である日本からは8品目、英国からは10品目が開発された。価格統制を実施しているフランスからは3品目が開発された。1990年代を通じて、同様の結果が続いた。^{[ 27 ]： 30-31}

世界中の政府は、あらゆる代替治療の選択肢を使い果たし、臨床試験の参加基準に合致しない患者に対し、承認前に医薬品へのアクセスを認めるための規定を設けている。これらのプログラムは、人道的利用、拡大アクセス、または指定患者供給といった名称でまとめられることが多く、アクセス基準、データ収集、プロモーション、医薬品流通の管理など、国によって異なる規則によって管理されている。^{[ 40 ]}

米国では、承認前の需要は一般的に治療用IND（治験薬申請）または単一患者INDによって満たされます。これらの仕組みは拡大アクセスプログラムと呼ばれ、米国に居住する患者グループまたは個人に医薬品へのアクセスを提供します。米国以外では、指定患者プログラムにより、特定の、または「指定」された患者に代わって医師からの要請に応じて、医薬品が患者の母国で認可される前に、医薬品への管理された事前アクセスが提供されます。これらのプログラムを通じて、患者は、母国で認可される前に、後期臨床試験中の医薬品や他国で承認された医薬品を、真に満たされていない医療ニーズのために利用することができます。

開発中の薬剤を入手できなかった患者たちは組織化し、より多くのアクセスを求めて活動してきた。米国では、 1980年代にACT UPが結成され、最終的には治療行動グループを結成した。その目的の一つは、米国政府にエイズの治療法発見により多くの資源を投入し、開発中の薬剤のリリースを加速させるよう圧力をかけることだった。^{[ 41 ]}

アビゲイル・アライアンスは、フランク・バロウズが娘のアビゲイルを偲んで2001年11月に設立した。^{[ 42 ]}アライアンスは、末期患者のために治験薬のより広範な利用可能性を求めている。

2013年、バイオマリン・ファーマシューティカルは、がん患者への実験薬へのアクセス拡大に関する注目度の高い議論の中心にいた。^{[ 43 ] [ 44 ]}

世界保健機関（WHO）が定義する必須医薬品とは、「人口の大多数の医療ニーズを満たす医薬品であり、したがって、地域社会が負担できる価格で、適切な量と適切な剤形で常に利用可能であるべきである」^{[ 45 ]。} 最近の研究では、HIV治療薬の分野を除き、WHOの必須医薬品リストにある医薬品のほとんどが発展途上国で特許を取得しておらず、これらの医薬品への広範なアクセスの欠如は、経済発展の根本的な問題、つまりインフラの不足と貧困に起因することがわかっています^{[ 46 ]} 。国境なき医師団も必須医薬品へのアクセスキャンペーンを実施しており、主に発展途上国で発生する現在治療不可能な疾患により多くの資源を投入するよう提唱しています。医薬品アクセス指数は、製薬会社が発展途上国で製品をどれだけうまく提供しているかを追跡しています。

1990年代の世界貿易機関（WTO）の交渉、 TRIPS協定やドーハ宣言などは、医薬品の国際貿易と知的財産権の交点にある問題を中心に展開された。先進国は新薬開発への投資を保護するために強力な知的財産権を求め、発展途上国はジェネリック医薬品産業の振興と、強制実施権を通じて国民に医薬品を提供する能力の向上を目指した。

一部では、医薬品特許と、特許権者が設定できる高額な医薬品価格に関して、倫理的な異議が唱えられており、世界中の貧しい人々はその価格を支払うことができない。^{[ 47 ] [ 48 ]}また、独占的な特許権とそれに伴う高額な価格設定が、製薬会社が研究開発に必要な巨額の投資を回収するために必要であるという論理にも疑問が呈されている。^{[ 47 ]}ある研究では、新薬のマーケティング費用が研究開発に割り当てられた金額の2倍になることが多いと結論付けている。^{[ 49 ]}他の批判者は、特許和解は低価格のジェネリック医薬品へのアクセスを遅らせることになるため、消費者、医療制度、州政府および連邦政府にとって費用がかかると主張している。^{[ 50 ]}

ノバルティスは、インドにおける自社医薬品グリベックの特許取得をめぐり、インド政府と長期にわたる争いを繰り広げ、最終的にノバルティス対インド連邦政府他事件として最高裁判所に持ち込まれた。最高裁判所は僅差でノバルティスに不利な判決を下したが、医薬品の特許取得に反対する人々はこれを大きな勝利だと主張した。^{[ 51 ]}

医薬品は、世界中のほぼすべての種類の環境媒体（湖、川、小川、河口、海水、土壌など）に「遍在」していると一般的に説明されています。 ^{[ 52 ] [ 53 ] [ 54 ] [ 55 ]}医薬品の化学成分は通常、ng/L から μg/L の範囲で比較的低い濃度で存在します。 ^{[ 56 ] [ 54 ]}医薬品が環境に到達する主な経路は、製造中の工業プラントと消費後の都市プラントの両方からの廃水処理プラントの排水です。^{[ 57 ]}農業汚染は、家畜における抗生物質の使用の普及に起因するもう 1 つの重要な発生源です。^{[ 56 ]}

科学者は一般的に、化学物質の環境への影響を、残留性、生物蓄積性、毒性の3 つの主要なカテゴリーに分類します。^{[ 53 ]}医薬品は本質的に生物活性であるため、ほとんどは環境中で自然に分解されますが、供給源から常に補充されるため、「擬似残留性」に分類されます。^{[ 52 ]}これらの環境残留性医薬品汚染物質(EPPP) は、環境中で毒性濃度に達することはまれですが、一部の種で生物蓄積することが知られています。^{[ 58 ]}その影響は、急激になるのではなく、食物連鎖全体で徐々に複合していくことが観察されており、米国地質調査所によって「生態系をかく乱する化合物」に分類されています。^{[ 52 ]}