強制ライセンス

文学的及び美術的著作物の保護に関するベルヌ条約第11条の2(2)および第13条(1)は、国際レベルでの強制ライセンスの法的根拠を規定している。これらの条項は、ベルヌ条約の加盟国が、例えば強制ライセンスを通じて、排他的権利を行使できる条件を決定または課すことができる条件を規定している。ベルヌ条約は、加盟国が、特定の排他的権利を行使できる条件を国内法で自由に決定できると規定している。また、強制ライセンスを適用する際に設定すべき最低限の要件も規定しており、例えば、著作者の公正な報酬を受ける権利を侵害してはならないことなどが挙げられる。^{[ 4 ] [ 5 ]}

第11条の2(2)は次のように規定している。

前項に規定する権利を行使できる条件は、連合加盟国の立法によって定められるものとするが、これらの条件は、それが規定された国においてのみ適用される。いかなる場合においても、これらの条件は、著作者の著作者人格権、または合意がない場合に権限のある機関によって定められる公正な報酬を得る権利を侵害してはならない。^{[ 3 ]}

第11条の2(2)で言及されている「前の条項」とは、第11条の2(1)のことであり、同条項は以下のことを定めている。

文学作品及び美術作品の著作者は、以下の行為を許諾する排他的権利を有する。(i) 作品の放送又はその他の無線による記号、音又は画像の伝達手段による公衆への伝達。(ii) 作品の放送を元の組織以外の組織が行う場合における、有線による公衆への伝達又は放送の再放送。(iii) 拡声器又は記号、音又は画像によって作品の放送を送信するその他の類似の機器による公衆への伝達。^{[ 3 ]}

第13条(1)は次のように規定している。

連合の各加盟国は、音楽作品の著作者及び、音楽作品とともに録音することが既に許諾されている歌詞の著作者に与えられた、当該音楽作品及び歌詞（もしあれば）の録音を許諾する排他的権利について、留保及び条件を自らに課すことができる。ただし、かかる留保及び条件は、それらを課した国においてのみ適用され、いかなる場合においても、これらの著作者が公正な報酬を得る権利を損なうものであってはならない。公正な報酬は、合意がない場合には、権限のある機関によって定められるものとする。^{[ 3 ]}

ベルヌ条約は、第11条の2(1)および第13条(1)に規定する排他的権利に加えて、排他的権利が報酬を受ける権利でも、使用許諾の排他的権利でもない場合、例えば再販権または追及権（第14条の3）や、いわゆる「第12条の権利」であるレコードの実演家および製作者の場合、加盟国が排他的権利の行使に関する条件を定め、ま​​たは課すことができると規定している。ベルヌ条約の加盟国は、排他的権利を単なる報酬を受ける権利に制限することが認められている場合、例えば複製権（第9条(2)）や、「残余権」、すなわち、通常は著作者または実演家に対する、特定の排他的権利の移転後も存続する報酬を受ける権利の場合にも、そのような条件を定め、ま​​たは課すことができる。^{[ 6 ]}

米国の著作権法には、非劇的な音楽作品^{[ 7 ]}、公共放送^{[ 8 ]} 、ケーブルシステムによる再送信^{[ 9 ]} 、有料デジタルオーディオ送信^{[ 10} ]、インターネットラジオなどの非有料デジタルオーディオ送信[ ^{11 ]など}、さまざまな強制ライセンス規定があります。1976年著作権法第115条に基づく非劇的な音楽作品の強制ライセンス^{[ 12 ]} は、著作権者によって、またはその権限の下で以前に公衆に配布された音楽作品の新しい録音物を配布することを許可します^{[ 13 ] 。}強制ライセンスには、録音アーティストの解釈に合わせて作品を再構成する権利が含まれているため、新しい録音物が以前の作品と同一である必要はありません。これは、アーティストが作品の基本的なメロディーや基本的な性格を変更することを許可するものではありません。^{[ 14 ]}この強制ライセンスを利用するには、録音アーティストは通知を行い、使用料を支払わなければなりません。通知は、録音後30日以内に、ただし物理的なコピーを配布する前に、著作権所有者に、または著作権所有者を特定できない場合は著作権局に送付する必要があります。この通知を行わないと、著作権侵害となります。^{[ 15 ]}著作権所有者への通知に加えて、録音アーティストは著作権所有者に使用料を支払わなければなりません。この使用料は、3人の著作権使用料審査員によって決定されます。^{[ 16 ]}強制ライセンスにより、一定の使用料で楽曲の物理的なコピーを作成および配布できますが、原曲の著作権所有者は、作品の公衆演奏またはラジオでの送信を依然として管理できます。^{[ 17 ]}原曲がよく知られている場合は、ASCAP、BMI、SESACなどの演奏権管理団体を通じて公衆演奏のライセンスを取得できます。

著作権登録官のメアリーベス・ピーターズ氏によると、1995年にデジタル録音物演奏権法が制定される以前は、第115条ライセンスの使用は極めてまれで、米国著作権局には年間20件未満のライセンス通知しか届かなかった。^{[ 18 ]} 2003年までにその数は214件に増加したが、登録官は増加したとはいえ、重要とは考えていなかった。^{[ 18 ]}

米国では、連邦政府またはその請負業者が特許を侵害した場合、特許権者が利用できる唯一の救済手段は連邦請求裁判所での訴訟である。^{[ 21 ]}米国国防総省の方針は、請負業者が特許を侵害することを容認し、政府の費用で請負業者を特許侵害の申し立てから弁護することである。^{[ 22 ]}国防総省以外の機関によるこの規定の使用はまれである。2001年の米国郵政公社を通じた炭疽菌攻撃の際、米国政府は、特許権者であるバイエルが政府への価格を引き下げなければ、抗生物質シプロフロキサシンの強制ライセンスを発行すると脅迫した。バイエルは価格を引き下げ、政府は脅迫を取り下げた。^{[ 23 ]}

インドでは、特許法1970年第84条(1)に基づき、特許・意匠・商標総局長により強制ライセンスが発行される場合がある。^{[ 24 ]}

1. 特許発明に関して公衆の合理的な要求が満たされていない、または、
2. 特許発明が一般に手頃な価格で入手できない場合、または、
3. 特許発明はインドの領域では実施されていない^{[ 25 ] 。}

2012年3月、インドはバイエルが特許を取得した抗がん剤ソラフェニブトシル酸塩について、インドのジェネリック医薬品メーカーであるナトコ・ファーマに史上初の強制実施権を付与した。^{[ 26 ]}

2025年11月、HIV患者の擁護者たちは、トランプ政権が低所得国への寄付プログラムから南アフリカを除外したことを受け、レナカパビルと呼ばれる新しいHIV予防薬の強制ライセンスを発行するよう南アフリカ政府に要請した。^{[ 27 ]}彼らは、南アフリカを除外することは、同国のHIV予防の取り組みと、2030年までにHIVを公衆衛生上の脅威として終息させるという世界保健機関の目標の両方を損なうと警告し、真剣なアクセス計画には南アフリカを含める必要があると強調した。^{[ 28 ]}彼らの要求は、昨年後半に発表されたグローバルファンドの配布イニシアチブの最初の配送として、ギリアド・サイエンシズ社の薬剤1,000回分が最近ザンビアとエスワティニに出荷されたという米国務省の発表に続くものである。^{[ 29 ]}

2001年にドーハで開催された第4回閣僚会議では、学者や活動家からの支持の高まりを受けて、WTO加盟国グループがTRIPS協定第27条および第31条を根本的に改革する提案を提出した。このイニシアチブは先進WTO加盟国から抵抗を受けたものの、TRIPS協定と公衆衛生に関するWTO宣言、通称「ドーハ宣言」の全会一致での採択の基礎を築いた。ドーハ宣言の冒頭の段落では、医療発明に対する特許保護の重要性を認めつつも、「価格への影響に関する懸念」も同時に認めている（「我々は、知的財産保護が新薬の開発にとって重要であることを認識している。我々はまた、価格への影響に関する懸念も認識している。」ドーハ宣言第3項）。これに続いて、WTO加盟国が強制実施権を付与する主権的特権と、その発行の「根拠を決定する自由」を再確認する声明が発表された。 （ドーハ宣言第5項）ドーハ宣言第6項は、医薬品製造能力が不十分な国々が「TRIPS協定に基づく強制実施権を効果的に活用する」際に直面する困難を認め、TRIPS理事会に対し「迅速な解決策」を策定するよう指示した。（ドーハ宣言第6項は、医薬品製造能力が不十分な国々が「TRIPS協定に基づく強制実施権を効果的に活用する」際に直面する困難を認め、TRIPS理事会に対し「迅速な解決策」を策定するよう指示した。）これは、当初のTRIPS枠組みに欠陥があったことを明確に認めたものであった。^{[ 30 ]}

2003年、2年間にわたる激しい交渉を経て、TRIPS理事会はTRIPS協定と公衆衛生に関するドーハ宣言第6項の実施に関する決定（「免除決定」）を採択し、その決定に基づき、WTO加盟国が第31条(f)項および第31条(h)項で課せられた義務から免除された強制実施権を付与できる一時的な「免除」を導入した（一般理事会決定、TRIPS協定と公衆衛生に関するドーハ宣言第6項の実施、WTO文書WT/L/540）。 2005年、WTOの一般理事会は、TRIPS協定を改正する議定書（「改正議定書」）を採択し、第31条の2、その附属書、および附属書の付録（「第31条の2制度」）を追加することにより、免除決定の内容をTRIPS協定に組み込んだ（一般理事会決定、TRIPS協定の改正、WTO文書WT/L/641（2005年12月6日））。改正議定書は、WTO加盟国の3分の2の批准を経て、2017年に発効した。^{[ 30 ]}

2006年5月17日、欧州委員会の官報は規則816/2006 ^{[ 33 ]}を公表し、ドーハ宣言の規定を発効させた^{[ 34 ]} 。これは、同宣言が欧州連合および2005年に同宣言を実施したカナダにおいて法的効力を持つようになったことを意味する。

第31条の2に基づく強制ライセンスは、以下のように説明されている。

「第31条の2制度は、医薬品分野における製造能力が不十分または皆無であるWTO加盟国（以下「輸入国」）が、別のWTO加盟国（以下「輸出国」）が付与した特別輸出強制実施権に基づいて製造された特許医薬品を輸入することを認めるものです。手続き上、このメカニズムは輸入国と輸出国間の対話的なやり取りとして構成されています。まず、輸入国はTRIPS理事会に通知を送付しなければなりません。この通知文書は承認の対象ではありませんが、輸入される医薬品および必要とされる「予想数量」を含む明確な情報を記載する必要があります。さらに、輸入国が後発開発途上国（LDC）でない限り、当該医薬品を国内で製造する能力がないことを自己証明し、当該特許医薬品について第31条に従って強制実施権を付与した、または付与する予定であることを確認しなければなりません。TRIPS理事会が輸入国からの通知を受領すると、輸出国は輸出許可を発行することができます。これは、第31条に準拠しなければならない強制実施権であるが、重要な点として、「医薬品の製造及び適格な輸入加盟国への輸出に必要な範囲において」第31条(f)の適用が免除される。この強制実施権の条件は、実施権者に対し、TRIPS理事会に通知した数量を超えない範囲で特許医薬品を製造すること、及びその全てを輸入国に輸出することを義務付けるものでなければならない。さらに、これらの製品は「特定の表示またはマーキング」によって明確に識別できるだけでなく、「特別な包装及び／または製品自体の色／形状」によっても区別できなければならない。輸出国は、輸出強制許可を発行した旨を速やかにTRIPS理事会に通知し、その条件を提示しなければならない。許可を受けた者は、出荷前に、輸入国に供給する医薬品の正確な数量と、それらを識別するための表示を開示するウェブサイトを作成しなければならない。輸出国は、「輸出国において許可された使用が輸入国にもたらす経済的価値」を考慮して、特許権者に補償金を支払う義務を負う。特筆すべきは、WTO加盟国が輸入国となる資格を得るには、TRIPS協定理事会に第31条の2制度を利用する意向を通知する必要がある点である。本稿執筆時点で、37の先進WTO加盟国は、輸出強制実施権に依拠しないか、あるいは極めて緊急な状況でのみ依拠することを選択している。これらの選択は、改正議定書が採択された際に、医薬品特許権者の権利を侵害しないという技術的に先進的な国々の間の非公式な政治的協定として表明された。皮肉なことに、COVID-19パンデミックはこの協定の近視眼性を露呈させた。先進WTO加盟国のいくつかが、自国の不十分さに直面し始めたmRNAワクチンの生産能力と、国民を守るために十分な供給量を確保するのに苦労している状況では、特許権者の窮状に対する感受性が突然低下したように見える。」^{[ 30 ]}