薬局方

薬局方（ pharmacopoeia ）、薬学辞典（pharmacopeia） 、またはpharmacopoea （ 「医薬品製造」を意味する旧字体のpharmacopœiaに由来）は、現代の技術的な意味では、複合医薬品の識別に関する指示を含む書籍であり、政府または医学または製薬協会の権威によって発行されます。^[1]

製剤の説明書はモノグラフと呼ばれ、広義には医薬品の規格に関する参考書です。

この用語は、古代ギリシア語のφαρμακοποιία、ローマ字表記：  pharmakopoiia「（治癒のための）薬を作る、薬物を作る」に由来し、これは「薬、薬物、毒」（古代ギリシア語：φάρμακον、ローマ字表記：  pharmakon）の合成語と、動詞「作る」（古代ギリシア語：ποιεῖν、ローマ字表記：  poiein）および抽象名詞接尾辞 -ία -ia を伴う。^{[2] [3]} 近代初期のラテン語テキストでは、ギリシア語の 二重母音οι ( oi ) がラテン語化されてラテン語のoeとなり、これが合字 œ で書かれてpharmacopœiaという綴りになっている。現代のイギリス英語では、œ はoeと書かれ、 pharmacopoeiaという綴りになりますが、アメリカ英語ではoe はeになり、 pharmacopeiaとなります。

薬草医学を扱った古い文献も存在するが、この分野における主要な初期作品はエジプトのエドウィン・スミス・パピルス、プリニウスの薬局方であると考えられている。^[4]

初期の薬局方書の多くは、ペルシャ人やアラブ人の医師によって書かれた。^[5]これらには、1025年のアヴィセンナの『医学典範』、 12世紀のイブン・ズフル（アヴェンゾアール）の著作（1491年印刷）^[6]、14世紀のイブン・バイタルなどがある。 ^[要出典]『神農本草経』は、中国最古の薬局方として知られている。この書物には、植物、動物、鉱物から抽出した365種類の医薬品が記載されており、伝説によると、中国の神である神農によって書かれたとされている。^[7]

マリのトンブクトゥ写本には薬局方の概要が記録されている。^[8]

現存する最古の中国薬局方である『神農本草経』は、西暦200年から250年の間に編纂された。^[9]そこには365種類の医薬品の説明が含まれている。^[10]

最も古い公式薬局方は、唐代（ 618-907年）の蘇景率いる23人の薬学者のチームによって659年に編纂されたもので、『新修本草』と呼ばれている。この本は20巻から成り、1巻は目次、25巻は絵本で、1巻は目次である。7巻から成る第3部には絵入りの説明が収められている。本文には850種類の薬の説明があり、そのうち114種類は新しいものである。この本はその後400年間中国全土で使用された。 ^[11]

1542年にニュルンベルクで日付の記された著作が出版された。通りかかった学生のヴァレリウス・コルドゥスが、最も著名な医学の権威の著作から選んだ処方箋集を町の医師たちに見せたところ、医師たちはコルドゥスにそれを薬剤師のために印刷するよう勧め、その著作に対して上院の認可を得た。Antidotarium Florentinumとして知られる著作は、 16世紀にフィレンツェ医科大学の権威のもとで出版された^{[1] 。1511年には}バルセロナ薬剤師会によってConcordie Apothecariorum Barchinoneが出版され、バルセロナ大学薬学部に保管された^[12]。

薬局方という用語は、1561年にスイスのバーゼルでA. Foesによって出版された著作^[13]に独自のタイトルとして初めて登場しますが、17世紀初頭まで一般には使用されなかったようです。^[1]

1542年以前に薬剤師が主に使用していた書籍は、アヴィセンナとセラピオンによる単純薬（基本的な薬効成分）に関する論文、シモン・ヤヌエンシスの『同義語について』と『対価について』 、植物、動物、鉱物から作られた調合物について記述し、現代の薬局方の化学部分の原型となったブルカシム・ベン・アベラゼリムの『薬の書』、そしてアルファベット順に並べられたガレノスの処方を含むニコラウス・デ・サレルノの『解毒剤』であった。この最後の書籍には、ニコラウス・マグヌス版とニコラウス・パルヴス版の2つの版が使用されていた。後者では、大版で記述された化合物のいくつかが省略され、処方が縮小版で示されていた。^[1]

またヴェサリウスはガレノスの著作に関する「調剤書」や「マニュアル」を書いたと主張した。どうやら彼はそれらを燃やしたようだ。 国際医学史学会の会議で学者フランシスコ・ハビエル・ゴンザレス・エチェベリアが発表した最近の研究によると、^{[14] [15] [16]}ミシェル・ド・ヴィルヌーヴ（ミカエル・セルヴェトゥス）も薬局方を出版した。ヴェサリウスの同門で、ヨハン・ヴィンター・フォン・アンデルナッハによればパリ最高のガレノス学者であるド・ヴィルヌーヴは、^[17]匿名の「調剤書または調査書」を1543年にフランスのリヨンで出版し、ジャン・フレロンが編集者を務めた。この作品には、ド・ヴィルヌーヴによるオリジナルのレシピ224種類と、レスプレニエとシャピュイによるレシピが含まれている。薬局方に関してはいつものことですが、この研究は、同じ年にド・ヴィルヌーヴが出版した以前のマテリア・メディカ^{[18] [19] [20] [21]を補完するものでした。この発見は、}マテリア・メディカ-ディオスコリデス研究の第一人者の一人であるジョン・M・リドルの同意を得て、国際医学史学会の同じ学者によって発表されました^{[16] [22]}。

アムステルダム市長で公衆衛生局長官としても尊敬されていたニコラース・トゥルプは、友人の医師や化学者を全員集め、1636年にアムステルダム初の薬局方「アムステルダム薬局方」を執筆しました。これは、腺ペストの発生後に公衆衛生を改善し、アムステルダムの偽薬局の数を制限するための共同の取り組みでした。

1617 年まで、イギリスでは一般的に使用される薬物や医薬品は薬剤師や食料雑貨店主によって販売されていました。その年、薬剤師は別個の認可を取得し、食料雑貨店主は薬剤師店を経営してはならないと制定されました。医師の処方箋の調合は薬剤師に限定され、1618 年 5 月に医師会によって薬局方が発行され、薬剤師会の検閲官と共通して薬剤師の監視員がロンドンから 7 マイル以内の薬剤師店を検査し、不正確に調合されたことが判明したすべての調合物を破棄する権限が薬剤師に与えられ、薬剤師は正確に調合するよう圧力を受けました。これは最初の公認ロンドン薬局方であり、主にメズーエとニコラウス・デ・サレルノの著作から選ばれたが、誤りが多すぎることが判明したため全版が取り消され、翌年12月に新版が出版された。^[1]

この時期、医学で用いられた化合物は、しばしば異質な混合物であり、その中には20から70、あるいはそれ以上の成分を含むものもあった。一方、同じ物質であっても、その由来によって異なる性質を持つと考えられていたため、多数の単成分が使用されていた。例えば、カニの目（胃石）、真珠、カキの殻、珊瑚は、それぞれ異なる性質を持つと考えられていた。これらの処方のいくつかに用いられた他の成分の中には、人間、犬、ネズミ、ガチョウ、その他の動物の排泄物、結石、人間の頭蓋骨とその上に生えた苔、盲目の子犬、ミミズなどがあった。 ^[1]

ロンドン薬局方は 1621 年、1632 年、1639 年、1677 年にも発行されたが、重要な変更が加えられたのは、サー・ハンス・スローンの後援の下で発行された 1721 年版までなかった。この版では、以前に使用されていた治療薬の多くが削除されたが、犬の排泄物、ミミズ、人間の頭蓋骨から採取した苔など、かなりの数の治療薬が保持された。薬草治療薬の植物学名は、初めて公式の名前に加えられた。単純な蒸留水は、均一な濃度にするよう命じられた。加糖スピリッツ、コーディアル、ラタフィアは、他の場所ではまだ流行しているがロンドンではもはや使用されていないいくつかの化合物と同様に削除された。1746 年版では大きな改善が図られ、薬局方委員会の過半数の承認を得た調合のみが保持された。これらに、最も効能があると思われる薬剤のみのリストが追加されました。余分な成分を排除することで、古い処方をさらに簡素化する試みがなされました。^[1]

1788年に出版された版では、簡素化の傾向がさらに進み、2000年にわたって医師の主な治療薬となっていた非常に複雑な薬は廃止され、1765年の薬局方に掲載するには危険すぎると考えられていたいくつかの強力な薬は以前の位置に戻されました。1809年にフランスの化学命名法が採用され、1815年に同じものの修正版が発行されました。その後、1824年、1836年、1851年に版が出版されました。^[1]

最初のエディンバラ薬局方は1699年に出版され、最後のものは1841年に出版されました。最初のダブリン薬局方は1807年に出版され、最後のものは1850年に出版されました^。[1]

これら 3 つの薬局方に含まれる製剤は、効力が均一ではなかったため、希青酸などの強力な製剤をある国で注文し、別の国では国の薬局方に基づいて調剤するという、国民にとって大きな不便と危険の原因となっていました。その結果、1858 年の医療法では、英国医師会が医薬品と化合物のリストを含む書籍を出版することを定め、これを英国薬局方と名付けました。これは、英国とアイルランド全土で個別の薬局方に代わるものとなるはずでした。これまでは、これらはラテン語で出版されていました。最初の英国薬局方は 1864 年に英語で出版されましたが、医師や化学者、薬剤師の間で不満が大きかったため、英国医師会は 1867 年に新しい改訂版を出版しました。この不満は、おそらく、その著作の編纂者の大半が薬学の実務に従事しておらず、そのため、製造方法に必要な調剤の種類を決定する能力がなかったことに一部起因しています。薬局方の構成におけるこの要素の必要性は、現在では他の国々でも十分に認識されており、それらのほとんどの国々では、法的に認められたマニュアルの作成委員会に薬剤化学者が代表として参加しています。^[1]

薬局方には、EU薬局方や米国薬局方のように、国内薬局方と国際薬局方がある。EUの薬局方は政府機関によって作成され、EUの法律において特定の役割を担っている。米国では、USP-NF（米国薬局方 - 国家処方集）は、医師、薬剤師、その他の公衆衛生専門家が大部分を占める定期的に開催される会議の権限の下、1820年以来、民間の非営利団体によって発行されており、さまざまな専門委員会を通じて公定書に掲載される基準を設定している。^[23] 米国では、該当するUSP-NF品質モノグラフがある場合、医薬品および医薬品成分は、公定書の要件（強度、品質、純度など）に準拠している必要があり、そうでない場合は、連邦食品医薬品法の下で不純物混入または不当表示とみなされる。^[24]

ソビエト連邦には、名目上は超国家的な薬局方であるソビエト社会主義共和国連邦の国家薬局方（USSRP）があったが、同国内の共和国の国籍の事実上の性質は、法律上の性質とは異なっていた。欧州連合には超国家的な薬局方である欧州薬局方がある。これは、EU加盟国の国家薬局方に取って代わるものではなく、むしろそれらの調和に役立っている。国際薬学会議や国際医学会議では、世界的に国際薬局方を作成するための基礎を確立する試みがなされてきたが、^[1]規制の複雑さや薬局の状況の地域的なばらつきが、すべての国で完全に調和させる（つまり、すべての場所でうまく機能することがわかっている何千もの詳細を定義する）上での障害となっている。それでも、欧州連合、日本、米国の医薬品規制当局を代表する3地域組織である医薬品規制調和国際会議（ICH）^[25]の旗の下で、ある程度の進歩が遂げられてきた。これら3地域の薬局方の代表は、1990年以来、薬局方協議グループで年2回会合を開き、「公定書の調和」に向けて努力してきた。特定のモノグラフが提案され、承認されれば、レビューと協議の段階を経て、特定の物質に対する共通の試験と仕様を提供する共通モノグラフの採用につながる。これはゆっくりとしたプロセスである。世界保健機関は国際薬局方（Ph.Int.）を作成したが、これは国家薬局方に代わるものではなく、むしろ国家薬局方のモデルまたはテンプレートを提供し、また国内の法律によってその国の規制として機能するために呼び出されることもある。

かつては印刷物でしたが、薬学情報は印刷物やインターネットで入手できる状況に移行しました。知識の急速な増加により、医療現場ですでに広く使用されている調合の明確な処方を提供し、強度の均一性を確保し、純度と効力を判定できる特性とテストを提供するために、頻繁な新版が必要になりました。しかし、新しい版ごとに、適切な処方を考案するための多数の実験を実行するのに数年かかるため、現在の薬局方は決して最新のものではありません。^[1]

この困難は、これまで、 Squire's Companion to the PharmacopoeiaやMartindale: The complete drug reference (旧Martindale's: the extra pharmacopoeia )などの非公式の処方集の出版によって対処されてきました。これらの処方集には、すべての新しい治療薬とその調製、使用、および投与量が記録されており、前者では、異なる薬局方における同じ調製のさまざまな強度も比較されています (Squire's は 1952 年に Martindale に統合されました)。薬局方を補足するこのような作品の必要性は、それらが薬局方自体よりもさらに広く使用されているという事実によって示されており、前者は比較的短い間隔で 18 版、後者は 13 版が発行されています。英国では、新しい薬局方の作成は純粋に医学的な性格を持つ団体に委ねられており、他の国の慣例とは異なり、薬剤師は法律上、この問題に関して発言権を持っていない。医師は当然ながら、最良の治療効果をもたらす薬剤や調剤について最も優れた判断力を持つが、その調剤を最も効果的かつ満足のいく方法で製造する方法や、薬剤の純度を検査する方法については、薬剤師ほど有能ではないという事実にもかかわらずである。^[1]

変化は1898年の英国薬局方第4版で起こった。英国王立薬学協会の委員会が、英国医師会の要請により、薬学問題に関する助言を行うために任命された。処方箋の調査が行われ、処方箋でさまざまな製剤や薬剤が使用される相対的な頻度が明らかにされ、大英帝国中のさまざまな医療団体や製薬団体から提案や批判が求められた。純粋に薬学的な作業の部分に関しては、英国とアイルランドの薬学協会（当時）によって指名された薬学の諮問委員会が、医師会の薬局方委員会に報告するために任命された。^[1]

食品医薬品偽造防止法が可決されて以来、薬局方をそこに含まれる医薬品や調剤の法的基準として使用することに関して、いくつかの問題が生じています。薬局方は、序文で「大英帝国全土の医療従事者および医薬品の調剤に従事する人々に、医薬品に使用される物質の性質と組成を確認し、決定するための統一基準と指針を提供することを目的とする」とのみ定義されています。薬局方は、医薬品に使用される物質の百科事典にはなり得ず、そこに含まれる物質と調剤の基準としてのみ使用でき、他の物質と調剤の基準として使用することはできません。薬局方は、薬局方の名前で求められる公式の調剤の基準であると、地方裁判所 (Dickins v. Randerson) で判決が出ています。しかし、薬局方には、硫黄、安息香ゴム、トラガカントゴム、アラビアゴム、炭酸アンモニウム、蜜蝋、テレビン油、亜麻仁油など、医薬品としてだけでなく他の用途にも使用される物質が多数含まれており、これらについては、医薬品とは別の商業的な純度基準が必要です。なぜなら、医薬品に使用される調合物は、入手可能な限り高い純度である必要があり、この基準は通常の目的には高すぎて高価すぎるからです。薬局方における、精製硝酸カリウムの別名である硝石や沈殿硫黄の別名である硫黄乳などの取引上の同義語の使用が、この問題の一因となっているが、これは誤りであることが証明されている。なぜなら、薬局方で医療用として正式に認められている精製​​製剤の代わりに、化学者が通常の商業純度の医薬品を商業目的で販売した場合、法的訴追の根拠となるからである。取引上の同義語が省略されていれば、このような事態にはならないであろう。薬局方に掲載されていない多くの医薬品や化学物質については、食品医薬品偽造防止法の下で使用できる純度の基準がなく、これらについて、また、同じく薬局方に掲載されている医薬品や精油の商業品質について、商業純度の法的基準が強く求められている。この主題は薬学協会のいくつかの会議で議論の基礎となり、その結果はC.G.ムーアによる「食品と医薬品の推奨基準」という著作にまとめられ、芸術で使用される多くの薬物と化学物質の平均的な純度と、医療で使用されるものの商業的に入手可能な最高の純度を示しています。^[1]

英国薬学協会評議会の権限のもとで英国薬事法典（BPC）が出版されたことも、この方向への重要な一歩である。この法典には、多くの非公式の薬物や製剤の特性と純度試験、および医療で使用されているがまだ薬局方に導入されていない多くの腺製剤や抗毒素の特性が示されている。この著作は、薬局方に含まれていない薬物の純度と強度に関する食品医薬品偽造防止法の基準として、また非医療目的で使用される薬局方に含まれる薬物の商業用純度の基準としても役立つ可能性がある。^[1]

現代の薬局方に関するもう一つの法的困難は、合成化学薬品が薬局方に含まれていることである。合成化学薬品は製造方法が特許を取得しているが、その物質は商標名で販売されている。化学薬品の科学名は長くて扱いにくいことが多いため、医師は処方箋を書くときに、特許権者が販売している短い名前を使用することを好む。この場合、薬剤師はより高価な特許品を使用せざるを得ず、患者からの苦情を招く可能性がある。医師が特許品を処方するときに同じ品目を薬局方名で使用した場合、特許権者から特許権侵害で訴追される可能性がある。したがって、唯一の解決策は、医師が薬局方に記載されている化学名（特許を取得できない）を使用するか、薬局方に記載されていない合成薬品については、英国薬事法典に記載されている科学名と化学名を使用することである。^[1]

ほとんどの新ラテン語の名前では、Pharmacopoeaがより一般的な綴りですが、いくつかの名前では、Pharmacopoeiaが一般的です。

• 呂永祥（2015）『中国科学技術史2』

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ウィキメディア・コモンズには薬局方に関連するメディアがあります。

• 薬局方ディスカッショングループ 2019年10月23日アーカイブウェイバックマシン
• 医薬品概要（2012 年 7 月 3 日アーカイブ）
• Pharma Knowledge Park 2016年4月2日アーカイブ、Wayback Machineにて
• Michael Servetus による薬局方Dispensariumのグラフィック研究を掲載した Michael Servetus 研究ウェブサイト(2012 年 11 月 13 日アーカイブ)
• ISHPワーキンググループ薬局方の歴史