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世界保健機関（WHO）が定義する必須医薬品とは、 「人々の優先的な医療ニーズを満たす」医薬品のことである。 [ 1 ]必須医薬品は、いつでも十分な量で入手可能であり、一般的に手頃な価格であるべきである。 [ 2 ] 1977年以来、WHOは必須医薬品のモデルリストを公表しており、2023年の成人患者向けリストには500種類以上の医薬品が含まれている。[ 3 ] 2007年以来、小児患者向けの医薬品の別リストが公表されている。[ 4 ] 2021年には、成人および小児両方を対象とした新しいリストが公表された。[ 5 ]
2021年版以降、いくつかの変更が実施されており、他の選択基準を満たしている場合は薬剤費を除外基準の根拠とすべきではないこと、治療領域内で費用対効果の差を評価する必要があることなどが挙げられる。翌年には、通常HIV/AIDSの治療に使用される抗レトロウイルス剤が必須医薬品リストに含まれた。[ 6 ]
世界保健機関（WHO）は、「コアリスト」医薬品と「補完リスト」医薬品を区別している。
このリストは、先進国と発展途上国の両方で、155か国以上で国家医薬品政策の基礎となっています。多くの政府は、保健支出に関する決定を行う際にWHOの勧告を参照しています。各国は、地域の優先事項を考慮して独自のリストを作成するよう奨励されています。150か国以上が公式の必須医薬品リストを公表しています。[ 7 ]これらの努力にもかかわらず、推定20億人が依然として必須医薬品にアクセスできず、主な障害のいくつかは、安価な医薬品の不足を含む供給不足です。これらの不足を受けて、米国食品医薬品局（FDA）は、2019年秋に供給問題を克服および緩和するための戦略をまとめた報告書を発表しました。 [ 8 ]
1977年のWHOの当初の定義では、医薬品は「国民の健康管理ニーズにとって極めて重要で、基本的で、不可欠で、必要な」医薬品であるとされていました。[ 9 ]この概念は、1978年のアルマ・アタ宣言のプライマリヘルスケアに関する10項目のうちの1つで言及されています。
2002年に定義が以下のように変更されました。
必須医薬品とは、国民の優先的な医療ニーズを満たす医薬品のことである。[ 10 ]
必須医薬品リストの使用により、医療の質が向上し、医療資源の管理が最も費用対効果の高い方法で改善されました。このリストは、医療保険機関が医薬品を含めるか除外するか、臨床研究のエビデンスに基づいて投与量を変更する際の基準となります。子供と大人の両方にとって必須医薬品へのアクセスを改善するには、費用対効果を保ちながら医薬品の合理的な使用を確保する必要があります。[ 11 ]
2023年に中国における必須医薬品の入手可能性、流通、進捗状況を評価した研究では、必須医薬品へのアクセスはWHOの目標に比べて低く、長年にわたって拡大の進展はほとんど見られないことが示されました。この系統的レビューとメタ分析研究では、2009年から2019年までの中国のさまざまな地域における必須医薬品の入手可能性を報告した研究を統合しました。[ 12 ]このデータは、ユニバーサル・ヘルス・カバレッジの目標が達成されるように、地域全体で医薬品へのアクセスと流通を改善する必要性を裏付けています。[ 12 ]必須医薬品がすべての人に利用可能であることは、一般の人々が経済的困難を負うことなくより良い健康を実現するための基盤となります。[ 13 ]
ユニバーサル・ヘルス・カバレッジの目標は2015年に設定され、多くの国がすべての人に治療、緩和ケア、リハビリテーション、予防医療措置を確保するための措置を講じてきました。[ 13 ]地域内で適切かつ適用可能な必須医薬品へのアクセスが、公平で普遍的な医療を実現するための第一歩であることを理解することです。[ 13 ]
医薬品は、治療対象となる疾患の罹患率、効果の証拠、副作用の程度、および他の選択肢と比較した費用に基づいて、必須医薬品として選定されます。[ 14 ]人権法とWHOの必須医薬品政策を医薬品に関する国内法に導入するためには、必須医薬品への普遍的なアクセスを強化するために、価格と資金調達について理解する必要があります。[ 15 ]必須医薬品リストの目的は、適切な治療を提供することであり、利益と害のバランスが不利なために他国で市場から撤退した医薬品は含めないことです。[ 16 ]さまざまな国による多くの努力にもかかわらず、一部の人々はニーズが満たされず、必要な医薬品を入手するために司法と呼ばれる代替計画に頼らざるを得ません。司法は「医薬品へのアクセスの司法化」としても知られており、技術的、科学的、法的、社会的な側面が含まれます。これらの側面を包括的に調査するには、さらなる研究が必要です。[ 17 ]
医薬品は、それぞれ多くの特性や用途があるため、価格が異なることがあります。さまざまな医薬品は、コスト、個々の用途、明確な利点が異なるため、費用対効果の理論が生まれます。[ 18 ]費用対効果は、医薬品の製造者（製薬会社）と購入者（国民保健サービス）の間で議論の対象となっています。必須医薬品へのアクセスにより、年間1,000万人が救われる可能性があると推定されています。[ 19 ]必須医薬品へのアクセスは、効果的な医療システムの基盤であり、生活の質の向上、健康格差の縮小、持続可能な開発の促進を目的としたグローバルヘルスイニシアチブの基本的な構成要素です。[ 20 ]必須医薬品への適切なアクセスにより、病状を早期かつ効果的に管理することで、より高額な治療や入院の必要性を減らすことができます。
WHOは、特定の医薬品は他の医薬品よりも頻繁に必要とされ、多くの場合、さまざまな集団にとって入手困難であるという考えに基づいて、1977年に必須医薬品モデルリストを作成しました。 [ 21 ] 2018年現在、146か国が必須医薬品の概念を使用しており、これは公衆衛生上の重要性、有効性、安全性、および医薬品のコストに応じて医薬品の償還を導くためにも使用されています。[ 22 ]必須医薬品の概念の目標は、公衆衛生上最も関連性の高い医薬品、つまり最も頻繁に使用される医薬品が、人口のすべての人に無料または非常に手頃な価格で平等に利用可能であるべきだということです。[ 22 ]
WHO必須医薬品モデルリストは、 1977年以来2年ごとに更新されています。第23版は2023年7月に発行されました。[ 23 ]この期間に、医薬品の数は1977年の当初の208種類から2023年には500種類以上に倍増しました。 [ 7 ] [ 23 ]医薬品は、各国のEMLへの掲載に基づいて、必須医薬品または非必須医薬品に分類されます。結果は、WHO地域、世界銀行所得グループ、富の不平等、および治療グループ別に分析されます。必須医薬品の入手可能性グループは、非必須医薬品（27.3%）よりも高く（61.5%）なりました。しかし、公的部門では、必須医薬品の入手可能性の中央値は40%でしたが、非必須医薬品は6.6%でした。したがって、全体として、公的部門における必須医薬品の入手可能性は依然として最適とは言えず、公平なアクセスを実現する上で課題があることを示しています。[ 24 ]
「 WHO小児必須医薬品モデルリスト」の初版は2007年に発行され、第9版は2023年に発行されました。[ 7 ] [ 4 ] [ 23 ]これは、適切な製剤の入手可能性など、子供のニーズが体系的に考慮されるようにするために作成されました。[ 7 ] EML（必須医薬品リスト）は人口全体を対象としていますが、EMLc（小児必須医薬品リスト）は12歳までの子供を対象としています。[ 25 ]初版には200種類の医薬品の450種類の製剤が含まれており[ 7 ]、2023年版には361種類の医薬品が含まれています。[ 23 ]小児用EMLを作成する目的は、子供の生存率を向上させ、死亡や罹患の原因に対する治療の選択肢を提供することです。[ 26 ]
WHOは2007年に、体重と年齢に基づいて子供に適した投与計画と製剤を作成することを目的として「子供用医薬品を作る」（MMCS）キャンペーンを開始しました。[ 27 ] 2021年の研究では、WHOの子供用必須医薬品リスト（EMLc）に掲載されている経腸製剤の年齢適合性を評価し、投与量の調整可能性、製剤の柔軟性、子供の嚥下能力などの要因に依存することを強調しました。2011年から2019年までのEMLcの分析により、ほとんどの経腸薬は6歳未満の子供には年齢適合しておらず、投与前に薬を操作する必要があることが明らかになりました。この慣行は、安全性と有効性に関して懸念を引き起こします。したがって、この研究は、小児集団に適した年齢適合の必須経腸薬を選択および開発するための、より包括的な情報とガイドラインの緊急の必要性を強調しています。 [ 28 ]
一般人口と12歳未満の子供で別々のリストを維持する慣行は、医療介入を個別化する上で有益ですが、意図せずして後者のカテゴリーから青年を除外してしまいます。この年齢に基づく区切りは、この人口層の特有の医療ニーズの見落としにつながる可能性があります。 [ 25 ]青年についてもリストを作成するのが良いでしょう。これは、医療提供者が各グループに合わせたケアを提供できるため重要です。この区別により、治療が子供の特有の生理的ニーズに適切であることが保証されます。
最初のEMLは1977年に発行され、すべての人にとって医薬品へのアクセスと入手可能性を向上させるためのツールとして作成されました。それ以来、EMLの複数の版と研究が発表され、リストにある特定の医薬品の必要性、有効性、安全性、および安全性が比較されています。[ 29 ]さらに、複数の地域のEMLを比較する研究が行われ、投薬の適切性と薬のクラスの安全性が確保されています。[ 29 ]
コデインのような薬は薬物乱用の可能性があり、必須医薬品として確立されましたが、倫理的な問題がいくつか提起されました。安全性を強調する文献が不足しているため、コデインを必須医薬品として配置することは強く推奨されませんでした。[ 29 ]言うまでもなく、2011年にコデインがWHOの小児用必須医薬品リストから削除されたことで、成人での使用に関する議論がさらに活発化し、推奨されなくなりました。[ 29 ]別の記事では、複数の国のEMLにおけるさまざまな抗生物質の経験的投与の適切性について議論しています。 [ 30 ]上位31の優先度の高い細菌感染症を比較対象として使用した結果、抗生物質のリストと投与量を拡大すると、感染症の治療への遵守が増加するだけでなく、ほとんどの細菌感染症における抗生物質耐性合併症にも対処できることが示されました。[ 30 ]この2021年の横断研究では、138か国の必須医薬品リストにある抗生物質をレビューし、各国の国内リストを評価しました。データによると、44種類の必須抗生物質医薬品のうち、平均して24種類が一般の人々が入手可能であり、5種類が備蓄品とみなされ、15種類がAWaRe分類を使用してWATCH（監視対象）とされた。[ 30 ]
さらに、WHO必須医薬品リストの作成の参考として治療ガイドラインを使用することで、全国的に治療の一貫性と整合性が確保されています。[ 31 ] 2022年の心血管系医薬品の定量的分析研究では、併用療法と特定の種類の薬剤クラスの共通処方集を採用することで、地域内で患者の服薬遵守と心血管系の転帰が改善されることが示唆されています。[ 31 ]この研究では、南アフリカと15の異なる南アフリカ開発共同体（SADC）の2021年の心血管系医薬品の必須医薬品リストを比較しました。[ 31 ] SADCリストの大部分が南アフリカのWHO必須医薬品リストと一致していることから、これを国のEMLに導入することで、全国的にCVD医薬品へのアクセスと入手可能性が一貫して向上することが裏付けられています。[ 31 ]
WHO必須医薬品リストは非常に貴重なツールであり、各国の医薬品政策に不可欠なものですが、その実施に向けた努力はまだ十分ではありません。2022年の定性的エビデンス統合で明らかになったように、WHO必須医薬品リストの適応と実施に影響を与える要因がいくつかあります。[ 32 ]この研究では、国レベルでEMLを実施するために支援が必要な分野が特定されました。[ 32 ] WHO必須医薬品リストを実施するための努力が不足すると、潜在的な健康上の利益が損なわれ、アクセスの不平等が悪化し、医療費とインフラが増加します。
WHO EMLの実施は、諮問権限で運営できる各国の医薬品選択委員会によって行うことができます。[ 32 ]これらの委員会には、明確なリーダーシップ、モニタリング、評価も必要です。EMLの実施は、コストを低く抑えるための償還プロセスがあれば効率的に行うことができます。[ 32 ]さらに、EMLには、リストの実施を容易にするために、必要な品目をリストアップするなど、推奨される臨床実践が含まれている必要があります。たとえば、注射薬の場合、EMLには、薬に加えて、患者は注射器と安全ボックスも必要とすることを示す必要があります。[ 33 ]最後に、遵守を確実にするために、明確な法律とモニタリングが必要です。[ 32 ]
2026年5月、欧州連合は重要医薬品法に合意した。加盟国は医薬品を備蓄し、主要医薬品の新規生産に投資することで、不足を防ぎ、COVID-19パンデミック中に発生した海外からのパニック買いの再発を防ぐことに合意した。重要医薬品のリストには、パラセタモール、モルヒネ、インスリンなど300種類以上の医薬品が含まれている。5つ以上のEU加盟国は、欧州委員会に共同で医薬品を調達するよう要請することができる。政府は、原料や医薬品を製造する新しい工場に補助金を出すことができる。[ 34 ]
必須医薬品へのアクセスは持続可能な開発目標の一部であり、特に目標3.8である。[ 35 ]
グローバルな範囲で活動する多くの組織が、供給する医薬品を決定するためにこのリストを使用しています。[ 7 ]多くの国は、リストに厳密に従うのではなく、自国のニーズに基づいて独自の法律や規制を策定するためのガイドとして必須医薬品リストを参照しています。[ 36 ]
エクアドル、ガーナ、フィリピン、南アフリカ、ウクライナはいずれも、医薬品の価格設定や給付選択に関する経済政策の指針となる必須医薬品やその他の医療インフラについて言及している。[ 37 ]特に、医薬品への自己負担が一般的な中所得国では、医療の公平性に関する措置や経済政策は、医薬品の入手可能性や公衆衛生法の影響を評価するのに役立つ。[ 37 ]
ブラジルは、WHOが最初の必須医薬品リストを発表する13年前に、RENAMEと呼ばれる最初のEMLを発表した。[ 38 ] RENAMEには、安全性、有効性、医薬品の入手可能性、およびブラジル国民の健康の優先事項に焦点を当てた医薬品が含まれていた。WHO EMLは、ブラジルが治療クラスに基づいて医薬品を分類することを奨励し、リストされている医薬品は異なるものの、両方のリストが同じ形式になった。WHOの2009年の小児EMLの追加は、ブラジルが独自のRENAME小児リストを検討するきっかけとなった。しかし、制約により、ブラジルは独自の小児用EMLを最終決定する前に、国内での小児用医薬品のさらなるエビデンスを待つ必要があった。医療はブラジルの憲法上の権利であるにもかかわらず、高価格や入手困難などの課題が、国民が実際に医薬品を入手する方法に影響を与えている。[ 38 ]
中国は1982年に初めて独自のEMLを公表し、現在のEMLには2,000種類以上の生薬、化学薬品、生物製剤が掲載されている。[ 39 ]保健省（MOH）は、医療と経済の専門家で構成され、諮問グループと審査グループに分かれて国家医薬品リストを作成している。中国の各省は独自のEMLを作成できるが、国家EMLに既に掲載されている医薬品を削除することは認められていない。[ 40 ]
インドは1996年に初めて国家必須医薬品リスト（NLEM）を作成し、最小限の改訂のみを行いました。エビデンスに基づいた基準を使用して、リストに追加または削除する医薬品を決定します。臨床医、薬理学者、薬剤師などがリストについて議論および検討し、公開討論会を使用してNLEMを修正および最終決定します。[ 41 ]しかし、医療用品の不足と実施への医療投資の低いスタッフにより、人々は治療のために私立病院や診療所に行くようになりました。また、全国に農村部と都市部の人口の大きな違いがあるため、医療サービスと一般的なアクセスは都市部の人口により有利になっています。[ 41 ]