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| 臨床データ | |
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| 発音 | / k w ɪ ˈ t aɪ . ə p iː n / kwi- TY -ə-peen |
| 商号 | セロクエル、セロクエルXr、その他 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a698019 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口摂取 |
| 薬物クラス | 非定型抗精神病薬 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 100% [6] |
| タンパク質結合 | 83% [7] |
| 代謝 | 肝臓でCYP3A4触媒によるスルホキシド化を経て活性代謝物ノルクエチアピン（N-デスアルキルクエチアピン）に変換される[10] |
| 消失半減期 | 7時間（親化合物）；9～12時間（活性代謝物、ノルクエチアピン）[7] [8] |
| 排泄 | 腎臓（73％）、糞便（20％）[6] [7] [8] [9] |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.131.193 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 21 H 25 N 3 O 2 S |
| モル質量 | 383.51 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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| 水への溶解度 | 3.29 mg/mL (20℃) |
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| （確認する） | |
クエチアピンは、セロクエルなどのブランド名で販売されており、統合失調症、双極性障害、うつ病の治療に使用される非定型抗精神病薬です。[11] [12]睡眠補助薬として広く使用されていますが、その使用による利点が望ましくない副作用のリスクを上回らない可能性があります。[13]経口摂取されます。[11]
一般的な副作用としては、鎮静、疲労、体重増加、便秘、口渇などがある。[11]その他の副作用としては、起立性低血圧、発作、勃起の持続、高血糖、遅発性ジスキネジア、悪性症候群などがある。[11]認知症の高齢者では、この薬の使用により死亡リスクが増加する。[11]妊娠後期に使用すると、出産後しばらくの間、赤ちゃんに運動障害が生じる可能性がある。 [11]クエチアピンは、セロトニンやドーパミンなどの受容体を遮断することで作用すると考えられている。[11]
クエチアピンは1985年に開発され、1997年に米国で医療用として承認されました。[4] [11] [14]ジェネリック医薬品として入手可能です。[15] 2022年には、米国で82番目に処方される薬となり、 処方箋の数は800万を超えました。[16] [17]世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[18]
医療用途
クエチアピンは主に統合失調症や双極性障害の治療に使用されます。[19]クエチアピンは統合失調症の陽性症状と陰性症状の両方をターゲットとします。[20]
統合失調症
2013年のコクランレビューでは、クエチアピンと典型的な抗精神病薬を比較しました。
2013年に統合失調症の治療における15種類の抗精神病薬の有効性を比較したところ、クエチアピンは標準的な有効性を示した。ジプラシドン、クロルプロマジン、アセナピンよりも13～16%有効性が高く、ハロペリドールやアリピプラゾールとほぼ同等の有効性を示した。[22]
統合失調症においてクエチアピンはプラセボよりも有益であるという暫定的な証拠があるが、試験における脱落率の高さ（50%以上）と経済的成果、社会的機能、または生活の質に関するデータが不足しているため、決定的な結論を出すことはできない。[23]
抗精神病薬として、定型抗精神病薬と非定型抗精神病薬のどちらがより効果的であるかは議論の余地がある。 [24]定型抗精神病薬を低用量から中用量で使用すると、両者の脱落率と症状再発率は同等である。 [25]クエチアピンは錐体外路系の副作用の発生率が低いが、眠気と口渇の発生率は高い。[23]
クエチアピンと他の非定型抗精神病薬を比較したコクランレビューでは、暫定的に、クエチアピンはオランザピンやリスペリドンよりも有効性が低い可能性があり、パリペリドン、アリピプラゾール、ジプラシドン、リスペリドン、オランザピンよりも運動関連の副作用が少なく、リスペリドン、クロザピン、アリピプラゾールと同様に体重増加を引き起こすと結論付けられました。彼らは、クエチアピンが第一世代抗精神病薬と同程度の割合で自殺企図、自殺、死亡、QTc延長、低血圧、頻脈、鎮静、女性化乳房、乳汁漏出、月経不順、白血球数を引き起こすと結論付けました。[26]
双極性障害
双極性障害の患者では、クエチアピンは、うつ病エピソード、双極性 I 型障害に伴う急性躁病エピソード（単独療法またはリチウム、バルプロ酸、ラモトリギンの補助療法として）、急性混合エピソード、および双極性 I 型障害の維持療法（リチウムまたはジバルプロエックスの補助療法として）の治療に使用されます。
大うつ病性障害
クエチアピンは単独で使用した場合[12] 、および大うつ病性障害（MDD）の他の薬剤と併用した場合も効果的です。 [12] [27]しかし、鎮静は望ましくない副作用であることが多いです。[12]
米国[8] 、英国[28]、オーストラリア（MDD治療のためのオーストラリア医薬品給付制度による補助金は受けていないが）では、クエチアピンはMDDの追加治療薬として使用することが認可されている。[29]
アルツハイマー病
クエチアピンはアルツハイマー病患者の興奮を軽減しません。クエチアピンは認知症の高齢者の知的機能を悪化させるため、推奨されません。[30]
不眠症
不眠症に対する低用量クエチアピンの使用は一般的ではあるが、有益性の証拠はほとんどなく、副作用に関する懸念があるため、推奨されていない。[31] [32] [33] [34] [35] [36] 2022年に行われた、成人の不眠症に対する薬物療法とプラセボを比較した154件の二重盲検ランダム化比較試験のネットワークメタアナリシスでは、クエチアピンは睡眠の質に短期的な利益を示さなかったことが判明した。具体的には、クエチアピンは、不眠症の治療におけるプラセボに対する効果サイズ（標準化平均差）が0.05（95％CI）であった。 治療4週間で心血管イベントのリスクが2倍（-1.21～1.11）に低下し、エビデンスの確実性は非常に低いと評価されました。[37] 不眠症に使用されるクエチアピンの用量は12.5～800 mgの範囲で、25～200 mgの低用量が最も一般的です。[38] [31] [32]使用される用量に関係なく、脂質異常症や好中球減少症など、より重篤な副作用のいくつかは、低用量範囲で発生する可能性があります。[39] [40]低用量でのこれらの安全性に関する懸念は、特に低用量のクエチアピン（50 mgを超える錠剤強度の処方箋は除外）の使用は、 Z薬の使用と比較して主要な心血管イベントのリスク増加と関連していることを示したデンマークの観察研究によって裏付けられており、リスクの大部分は心血管死によって引き起こされました。[41]同じコホートの未発表解析による臨床データも、代謝副作用の用量依存性がないことを裏付けており、低用量クエチアピンの新規使用は1年間の追跡調査で空腹時トリグリセリドの上昇リスクと関連していた。[42]
その他
適応外使用で、トゥレット症候群[43] 、音楽幻覚[44]、不安障害[45]などの症状の治療に増強剤として使用されることもあります。
クエチアピンとクロザピンは、錐体外路系の副作用が比較的少ないため、パーキンソン病精神病の治療に最も広く使用されている薬剤です。 [46]クロザピンに関連するリスク（無顆粒球症、糖尿病など）のため、臨床医は最初にクエチアピンによる治療を試みることが多いですが、この適応症に対するクエチアピンの使用を支持する証拠はクロザピンのそれよりも大幅に弱いです。[47] [48]
副作用
発生リストの出典: [6] [8] [28] [29] [48] [49]
- 非常に一般的な（発生率10％超）副作用
- 口の渇き
- めまい
- 頭痛
- 傾眠（眠気。15種類の抗精神病薬のうち、クエチアピンは5番目に鎮静作用が強い。徐放性（XR）製剤は、即放性製剤よりも投与量あたりの鎮静作用が少ない傾向がある。）[22]
- 一般的な（発生率1～10％）副作用
- 錐体外路疾患：クエチアピンとクロザピンは錐体外路症状の副作用が比較的少ないことで知られています。 [22] [28] [48]
- 体重増加：プラセボと比較した場合のSMD 0.43 kg。リスペリドンと同程度の体重増加、クロザピン、オランザピン、ゾテピンよりは体重増加が少なく、ジプラシドン、ルラシドン、アリピプラゾール、アセナピンよりは体重増加が大きい。[22]他の多くの非定型抗精神病薬と同様に、この作用はH 1ヒスタミン受容体と5-HT 2C受容体への作用によるものと考えられる。[10]
- まれな（発生率1%未満）副作用
- QT間隔の延長（プラセボに対するQT間隔の延長のオッズ比は0.17）[22]
- 突然の心臓死
- 失神
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- むずむず脚症候群
- 低ナトリウム血症、血中ナトリウム濃度の低下。
- 黄疸は、ヘム分解の副産物であるビリルビンを体内で除去する能力の低下により、目、皮膚、粘膜が黄色くなる症状です。
- 膵炎、膵臓の腫れ。
- 無顆粒球症、白血球数の減少により致命的となる可能性がある。
- 白血球減少症は白血球数の減少ですが、無顆粒球症ほど重篤ではありません。
- 好中球減少症は、細菌感染から体を守る免疫細胞の好中球が減少する病気です。
- 好酸球増多症
- アナフィラキシーは、致命的となる可能性のあるアレルギー反応です。
- 発作
- 甲状腺機能低下症、甲状腺の活動が不十分な状態。
- 心筋炎、心筋の腫れ。
- 心筋症
- 肝炎、肝臓の腫れ。
- 自殺願望
- 持続勃起症。勃起が長時間にわたって痛みを伴う状態。
- スティーブンス・ジョンソン症候群。致命的となる可能性のある皮膚反応。
- 悪性症候群は、抗精神病薬による治療のまれな、致命的となる可能性のある合併症です。特徴的な症状は、震え、硬直、高体温、頻脈、精神状態の変化（混乱など）などです。
- 遅発性ジスキネジア。顔、舌、唇、および体の他の部分の不随意運動を特徴とする、まれで不可逆的な神経疾患。抗精神病薬の長期投与後に最も一般的に発生します。非定型抗精神病薬、特にクエチアピンとクロザピンでは特にまれであると考えられています[29]
定型抗精神病薬と非定型抗精神病薬の両方が遅発性ジスキネジアを引き起こす可能性があります。[50]ある研究によると、定型抗精神病薬の5.5％に対して非定型抗精神病薬では3.9％と低いことがわかりました。[50]クエチアピンとクロザピンは非定型抗精神病薬ですが、これらの非定型抗精神病薬に切り替えることは、他の非定型抗精神病薬によって引き起こされる遅発性ジスキネジアの症状を最小限に抑える選択肢です。[51]
体重増加は人によっては問題となる可能性があり、クエチアピンはフルフェナジン、ハロペリドール、ロキサピン、モリンドン、オランザピン、ピモジド、リスペリドン、チオリダジン、チオチキセン、トリフルオペラジン、ジプラシドンよりも体重増加を引き起こしますが、クロルプロマジン、クロザピン、ペルフェナジン、セルチンドールよりも体重増加は少ないです。[52]
他の抗精神病薬と同様に、クエチアピンは発作閾値を低下させる可能性があるため[53] 、ブプロピオンなどの薬剤との併用には注意が必要です。
中止
英国国立医薬品集は、抗精神病薬を中止する際には急性離脱症候群や急速な再発を避けるために徐々に中止することを推奨している。[54]離脱症状には、吐き気、嘔吐、食欲不振などが一般的である。 [55]その他の症状には、落ち着きのなさ、発汗の増加、睡眠障害などがある。[55]あまり一般的ではないが、世界が回転しているような感覚、しびれ、筋肉痛が起こることもある。[55]症状は通常、短期間で解消する。[55]
抗精神病薬の投与中止が精神病を引き起こす可能性があるという暫定的な証拠がある。[56]また、治療中の症状が再発することもある。[57]まれに、投薬を中止すると遅発性ジスキネジアが起こることがある。[55]
妊娠と授乳
クエチアピンは他の非定型抗精神病薬と比較して胎盤曝露が最も少ない。[48]胎児へのリスクを排除するには証拠が不十分であるが、入手可能なデータによると、胎児に重大な奇形が生じる可能性は低いと示唆されている。[7] [9] [49]母乳中に分泌されるため、クエチアピンを服用している母親は授乳しないよう勧められている。[7] [9] [49]
悪用される可能性
他のほとんどの抗精神病薬は多少の嫌悪感を伴い、処方された投薬計画に対する患者のコンプライアンスに問題が見られることが多いのに対し、クエチアピンは催眠作用と鎮静作用があるため、薬物の誤用や乱用の可能性と関連付けられることがある。クエチアピンの誤用の可能性は限定的で、通常は多剤乱用や精神疾患の病歴を持つ個人、特に代替の麻薬へのアクセスが制限されている刑務所や精神科施設に収監されている個人にのみ見られる。クエチアピンは、他の非定型抗精神病薬よりも大幅に高い程度で、薬物を求める行動と関連していることがわかった。また、クエチアピンは、単独でも他の薬物との組み合わせでも、標準化された街頭価格とそれに関連する俗語（コカインと混合したクエチアピンの静脈注射を「Qボール」と呼ぶなど）がある。他の第二世代抗精神病薬とのこの違いの薬理学的根拠は不明であるが、クエチアピンの比較的低いドーパミン受容体親和性と強力な抗ヒスタミン作用は、この文脈では鎮静性抗ヒスタミン薬に近いと考えられるかもしれないことを示唆している。これらの問題はクエチアピンを法的に厳しく管理する十分な理由とはみなされていないが、薬物乱用のリスクが高まる可能性のある特性を持つ個人にクエチアピンを処方する際には、処方者に注意を払うよう促されている。[58] [59] [60] [61] [62]
過剰摂取
急性過剰摂取のほとんどの症例では、鎮静、低血圧、頻脈のみが生じますが、成人では不整脈、昏睡、死亡が発生しています。血清または血漿中のクエチアピン濃度は、過剰摂取生存者では通常1～10 mg/Lの範囲ですが、死亡例では死後血中濃度が10～25 mg/Lであることが一般的に観察されています。[63]死後血液中の非毒性濃度は約0.8 mg/kgまでですが、死後血液中の毒性濃度は0.35 mg/kgから始まることがあります。[64] [65]
薬理学
薬力学
クエチアピンには以下の薬理作用がある：[69] [70] [71] [72] [4] [73] [74] [75]
- ドーパミン D 1、D 2、D 3、D 4、およびD 5受容体 拮抗薬
- セロトニン 5-HT 1A受容体 部分作動薬、5-HT 2A、5-HT 2B、5-HT 2C、5-HT 3、5-HT 6、および5-HT 7受容体 拮抗薬、および5-HT 1B、5-HT 1D、5-HT 1E、および5-HT 1F受容体 リガンド
- α1およびα2 アドレナリン受容体拮抗薬
- ヒスタミン H1受容体 拮抗薬
- ムスカリン性アセチルコリン 受容体拮抗薬
これは、クエチアピンがドーパミン、セロトニン、アドレナリン拮抗薬であり、抗コリン作用のある強力な抗ヒスタミン薬であることを意味します。 [76]クエチアピンはセロトニン受容体に強く結合し、5-HT 1A受容体の部分作動薬として作用します。[77]クエチアピンのD 2受容体占有率を評価する連続PETスキャンにより、クエチアピンはD 2受容体から非常に急速に解離することが実証されています。[78]理論的には、これにより、黒質線条体や結節漏斗状経路などの領域で正常な生理学的ドーパミンの急増が正常な効果を引き出し、偽パーキンソン症候群やプロラクチンの上昇などの副作用のリスクを最小限に抑えることができます。[79]拮抗する受容体（セロトニン、ノルエピネフリン）の中には、実際には自己受容体があり、その遮断により神経伝達物質の放出が増加する傾向がある。
非常に低用量では、クエチアピンは主にヒスタミン受容体遮断薬（抗ヒスタミン薬）およびα1アドレナリン遮断薬として作用する。用量が増加すると、クエチアピンはアドレナリン系を活性化し、セロトニン受容体および自己受容体に強く結合する。高用量では、クエチアピンは相当量のドーパミン受容体を遮断し始める。[70] [80]この薬はH1を鎮静させる作用があるため、不眠症には低用量で処方されることが多い。クエチアピンやミルタザピンのような抗ヒスタミン作用のある薬の低用量は、身体依存やその他のリスク要因に関連する薬よりも安全であると考える人もいるが、一部の専門家は、危険性が過小評価されているため適応外処方が広まりすぎていると懸念している。[81]
統合失調症の治療では、中脳辺縁系経路におけるクエチアピンのD2受容体拮抗作用により陽性症状が緩和され、脳の前頭皮質における5-HT2A受容体拮抗作用により陰性症状が緩和され、精神病エピソードの重症度が軽減される可能性がある。[ 20] [82] [83]クエチアピンは統合失調症の治療に使用される他の薬剤と比較して錐体外路系の副作用が少なく、高プロラクチン血症を引き起こす可能性が低いため、第一選択薬として使用されている。[84] [85]
薬物動態
クエチアピンの最高濃度は、投与後1.5時間で現れる。[86]クエチアピンの血漿タンパク質結合率は83%である。[86]クエチアピンの主な活性代謝物はノルクエチアピン（N-デスアルキルクエチアピン）である。[67]クエチアピンの消失半減期は6または7時間である。 [86] [7] [8]その代謝物であるノルクエチアピンの半減期は9～12時間である。[7] [8]クエチアピンは主に腎臓（73%）および肝臓代謝後の糞便（20%）を介して排泄され、残り（1%）は代謝されていない形で薬物として排泄される。[82] [86]
化学
クエチアピンは四環系化合物であり、クロザピン、オランザピン、ロキサピン、およびその他の四環系抗精神病薬 と構造的に密接に関連しています。
合成
クエチアピンの合成はジベンゾチアゼピノンから始まります。ラクタムはまず塩化ホスホリルで処理されてジベンゾチアゼピンが生成されます。求核置換反応によって側鎖が導入されます。[87]
歴史
持続放出型
アストラゼネカは、2006年後半に米国、カナダ、欧州連合において、統合失調症の治療薬としてクエチアピンの徐放性製剤の新薬申請を提出した。 [88] [89]
2007年5月、米国FDAは統合失調症の急性期治療薬としてセロクエルXRを承認した。 [ 90]アストラゼネカは2007年第2四半期の決算発表で、2007年8月に米国でセロクエルXRを発売する計画を発表した。[91]しかし、セロクエルXRが米国の薬局で購入できるようになったのは、FDAが2007年11月16日にセロクエルXRを統合失調症の急性期治療に加え、維持療法としての使用を承認した後のことである。 [92]同社はセロクエルXRの発売延期の理由を明らかにしていない。
カナダ保健省は2007年9月27日にセロクエルXRの販売を承認した。[93]
2008 年 10 月、FDA は双極性うつ病および双極性躁病の治療薬としてセロクエル XR を承認しました。
2008年12月、バイオベイルは、FDAが同社の徐放性クエチアピンの自社バージョンを販売するためのANDAを承認したと発表しました。[94]バイオベイルの徐放性錠剤は、アストラゼネカのセロクエルXRと競合することになります。
2008年12月、アストラゼネカは、うつ病治療のための徐放性クエチアピンの使用拡大に関する同社の申請について、FDAが追加情報を要求したことを株主に通知した。[95]
社会と文化
規制状況
米国では、食品医薬品局（FDA）がクエチアピンを統合失調症および双極性障害に伴う急性躁病エピソード（双極性躁病）の治療薬として、また双極性うつ病の治療薬として承認している。[96] 2009年には、クエチアピンXRが大うつ病性障害の補助治療薬として承認された。[97]
クエチアピンは1997年に米国FDAから統合失調症の治療薬として最初の承認を受けた。[4] [98] 2004年には躁病関連双極性障害の治療薬として2番目の適応症を得た。[99] 2007年と2008年には、全般性不安障害と大うつ病の治療におけるクエチアピンの有効性に関する研究が行われた。
この製品の特許保護は2012年に終了しましたが、多くの地域では、長時間作用型は2017年まで特許が残っていました。[100]
訴訟
2010年4月、米国司法省は、アストラゼネカがセロクエルを適応外使用で積極的に宣伝したとして、同社に5億2000万ドルの罰金を科した。[96]司法省によると、「同社は、医学文献会社が代筆した論文や、問題の医師が実施していない研究について執筆する医師を募集した。アストラゼネカは、その後、それらの研究や論文を、セロクエルの未承認使用に関する宣伝メッセージの根拠として使用した。」[96]
クエチアピンの副作用、特に糖尿病に関連して複数の訴訟が起こされている。[101] [102] [103] [104]
アストラゼネカに対しては、クエチアピンがろれつが回らない、慢性的な不眠症、死亡に至るまでさまざまな問題を引き起こしたとして、 約10,000件[105]の訴訟[106]が提起されている。
論争
2004年、ダン・マーキンソンという名の若い男性が、ミネソタ大学で行われたセロクエルの臨床試験で、強制入院命令を受けながら自殺した。[107]ミネソタ大学の生命倫理学者グループは、この臨床試験には驚くほど多くの倫理違反があったと非難した。[108]
ヌロフェンプラス改ざん事件
2011年8月、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、ヌロフェンプラスの一部のロットにセロクエルXL錠が含まれていたとの報告を受けて、クラス4の薬物警報を発令した。[109]
クラス 4 薬物警告の発行に続いて、Reckitt Benckiser (UK) Ltd は、Nurofen Plus 錠剤の 2 つの追加バッチのカートンに不正なブリスター ストリップが含まれているというさらなる報告を受けました。新しいバッチの 1 つには Seroquel XL 50 mg 錠剤が含まれており、もう 1 つには Pfizer 製品のNeurontin 100 mg カプセルが含まれていました。
MHRAの欠陥医薬品報告センター（DMRC）との協議の結果、レキットベンキーザー（英国）社は、ヌロフェンプラス錠の有効期限内の在庫をあらゆるサイズのパックですべて回収することを決定し、クラス1の医薬品警報が発令されました。[110]その後、汚染は顧客による店内の改ざんによるものであることが判明しました。[111]
参考文献
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ているにもかかわらず、PDPでの有効性は明確ではありません。...したがって、クエチアピンのエビデンスベースは曖昧であり、PDPでのRCTからの一貫したサポートが欠けています。DLBでは、固有の限界を伴う回顧的研究に依存しています。クロザピンと同様に、鎮静と起立性調節障害が制限要因となる場合があります。臨床現場では、一貫した証拠が不足しているにもかかわらず、副作用プロファイルと神経遮断薬に対する感受性リスクの低さから、クエチアピンが第一選択の抗精神病薬となっています。
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外部リンク
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