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医薬品給付制度（PBS ）は、オーストラリア政府のプログラムで、オーストラリア国民および永住者、ならびに相互医療協定の対象となる外国人訪問者の処方薬を補助します。 1953年国民保健法[ 1 ] [ 2 ]に基づいて設立されたPBSは、オーストラリアの国民皆保険制度であるメディケアで請求できる医療サービスのリストであるメディケア給付スケジュールとは別個のものです。
PBSは、1946年の国民投票で連邦政府に医薬品サービス（その他保健・社会サービスを含む）の提供に関する法的権限が与えられたことを受け、1948年に開始されました。1948年には139種類の「命を救い、病気を予防する」医薬品のリストがありましたが[ 2 ] 、 2026年現在では900種類以上の処方薬に補助金を出しています[ 3 ]。
1960年以降、一部の医薬品の自己負担額は増加しており、1983年からは優遇措置対象者への補助金が増額された。 2000年にはセーフティネットが導入され、2004年には拡充され、オーストラリアでは単身者や家族が年間で支払う医療費の自己負担総額が制限されるようになった。
1944年2月16日、連邦保健大臣のジェームズ・フレイザー上院議員は、1944年医薬品給付法案を上院に提出した。この法案は、カーティン労働党政権が 英国式の国民保健サービスを創設するという広範な計画の一部であった。[ 4 ] [ 5 ]これは、ボーア戦争と第一次世界大戦に従軍したオーストラリアの軍人のために1919年に設立された帰還兵医薬品給付制度の拡張であった。この新しい制度では、連邦政府医薬品処方集に記載されている医薬品は、登録された医師が政府の公式用紙に書いた処方箋を連邦政府が承認した薬剤師に提示すれば無料で入手できると規定されていた。処方集にどの医薬品を含めるべきかについて大臣に助言するために処方集委員会が設置された。この委員会は医薬品給付諮問委員会の前身であった。[ 6 ]
英国医師会（BMA）のオーストラリア支部は同法に異議を唱え、Attorney-General (Vic) ex rel Dale v Commonwealth 事件において、オーストラリア高等裁判所は、連邦政府には医薬品の提供に資金を支出する権限がないことを理由に、同法を違憲と宣言した。[ 7 ]この判決を受けて、政府は 1946年に国民投票を実施し、連邦政府が医薬品給付を提供できるようオーストラリア憲法を改正することを承認した。その後、1947年医薬品給付法[ 8 ]が議会で可決された。
医療専門家による継続的な抵抗により、開業医が連邦政府の処方箋用紙を使用するか、罰金を科されるという規定が改正された。再び、BMA はこの法律に異議を唱え、高等裁判所は再びこれを違憲と判断した。1947 年 11 月、1947 年法の第 15 条に基づき、連邦政府はジフテリアと百日咳の予防接種用の製品を無償で供給する手配を行った。高等裁判所の判決にもかかわらず、連邦政府は自主的な参加でこの計画を実施しようとしたが、参加した医師はごく少数だった。[ 6 ] PBS は 1948 年 7 月 1 日に開始された。[ 9 ]
最後に、1949年10月、英国医師会対連邦政府（1949年）において、高等裁判所はPBSが合憲であるとの判決を下した。[ 10 ]
1949年12月のメンジーズ連立政権の選出に伴い、1947年法の下で提案された包括的な制度は変更され、PBSリストは「生命を救い、病気を予防する薬」139品目に限定された。新しい規制は1950年9月4日に施行された。[ 6 ] PBSの変更は、1960年3月1日に国民保健法第72号1959によって導入された。この法律は、既存の年金受給者制度と一般制度を統合し、一般市民が利用できる医薬品の範囲を拡大し、量と支出をある程度管理するために、患者負担金（または自己負担金）として5シリングを導入した。自己負担金の導入にもかかわらず、処方箋の量は 1959/60年の2460万件から1968/69年には6040万件に増加し、連邦政府の支出は10年の終わりまでに4300万ドルから1億ドルに 増加した。 [ 6 ] [ 9 ]
ピーター・コステロ元連邦財務大臣と自由党は、2002年度連邦予算において、PBS（医薬品給付制度）対象医薬品の患者負担額を最大30％引き上げようと試みたが、この措置は、様々な小政党が議席の均衡を握っていた上院で阻止された。しかし、2004年6月、主要野党であるオーストラリア労働党は、PBSの自己負担額引き上げ案を上院で承認すると発表した。
2003年までに、この制度に含まれる医薬品の数は601の一般製品にまで拡大し、2,602の異なるブランドで販売された。[ 9 ]この制度は、大規模な資本事業計画を必要とせず、医療専門家との長時間の協議なしにすぐに実施できるため、政策立案者にとって魅力的だった。[ 11 ]
2007年に、既存の制度からより多くの価値を引き出すために「価格開示」制度が追加されました。これは、薬局に販売されるジェネリック医薬品の価格と数量を保健省に開示しなければならないことを意味します。この情報に基づいて、薬局への支払いを評価して過剰なマージンを削減することができます。この新しいデータは23～27か月のサイクルで受信されるため、価格の引き下げはその間隔でのみ反映されます。この制度は後に2010年にすべての補助対象医薬品に拡大され、データサイクルが18か月に短縮されました。これらの変更に対応して、オーストラリア薬局協会は、マージンの低下により地元の薬局の存続が脅かされると主張しました。[ 12 ] [ 13 ]
2012年4月1日から、ギラード労働党政権下で医薬品価格の大幅な引き下げが行われた。これにより、一部の医薬品の価格がPBSの一般自己負担額を下回り、オーストラリア国民の費用削減につながった。[ 14 ]
保健省の年次報告書によると、2014～15年のPBSの費用は91億ドルでした。[ 15 ]オーストラリア生産性委員会の報告書によると、PBSの費用は2005年のオーストラリアのGDPの0.7%から2045年には2.6%に増加すると予想されています。[ 16 ]しかし、 PBSの費用増加を抑制するためのさらなる試みが必要になるかもしれませんが、医薬品の消費者価格を引き上げようとする試みは常に政治的に不人気であることが証明されています。それでも、PBSの比較費用対効果プロセスは、オーストラリア国民が他の多くの先進国よりも公平に医薬品にアクセスできることを保証しており、多くの人にとって、オーストラリア社会の平等主義的構造の重要な構成要素としてのPBSの持続可能性の問題は、その国の教育制度や国防軍が持続可能かどうかを問うことと同じです。
2016年には、パナドール・オステオ、アスピリン、鉄/葉酸サプリメント、電解質、下剤など17種類の医薬品がPBSから除外されました。その他の医薬品には、逆流性食道炎、皮膚アレルギー、制酸剤、尿検査ストリップ、ビタミンB12注射剤などがあります。この変更により、政府は 年間約8700万ドルの節約が見込まれました。[ 17 ]
2022年5月、アルバネーゼ政権が選出され、生活費対策としてPBSの変更を迅速に実施した。[ 18 ] 7月1日にはセーフティネットの基準が引き下げられた。[ 18 ]
2022年10月、一般自己負担額を2023年1月1日から30ドルに引き下げる法改正が可決されましたが、優遇自己負担額は引き下げられませんでした。[ 19 ]金利上昇に伴う生活費負担を軽減するために変更が発表され[ 20 ]、一般自己負担額は労働党が最後に政権を握った2013年よりも20%低くなりましたが、優遇率は2013年よりも19%高いままでした。
2023年1月、一般自己負担額の引き下げはPBS開始以来初めての減少となった。2025年には、自己負担額が25年以上ぶりにインフレ調整されなかった。[ 21 ]
PBS（医薬品給付制度）は、 1953年国民保健法および1960年国民保健（医薬品給付）規則（連邦法）によって規定されています。PBSに基づく医薬品給付は、同法に基づき承認された薬剤師および医師のみが提供できます。
医薬品給付制度（PBS）への医薬品の登録申請は、保健省が管理しています。PBSに基づく医薬品給付は、1973年医療保険法（連邦法）に基づき、メディケア・オーストラリア（旧医療保険委員会）が管理しています。
PBSに基づく給付は、医薬品給付スケジュールに記載されている医薬品にのみ適用されます。医薬品は、無制限の給付として一般使用のために記載されている場合もあれば、制限付き給付として特定の適応症のために記載されている場合もあります。PBS医薬品が薬剤師によって調剤される場合、患者は患者負担分（優遇措置およびセーフティネットの対象となる）を支払い、メディケア・オーストラリアは合意された医薬品費用の残りを薬剤師に支払います。[ 22 ]
医薬品の価格は、保健省を通じて政府と医薬品供給業者との間で交渉されます。合意された価格は、現行の地域薬局協定に基づき政府とオーストラリア薬局協会との間で交渉される調剤価格の基礎となります。調剤価格には、卸売業者のマージン、薬剤師のマージン、および調剤手数料が含まれます。薬局は、卸売業者または供給業者からPBS（医薬品給付制度）に登録されている医薬品を購入し、調剤価格と患者の自己負担額との差額をメディケア・オーストラリアに請求します。
オーストラリア医療従事者規制庁（AHPRA）に登録されている医師、歯科医師、検眼医、助産師、看護師は、PBS（医薬品給付制度）の補助対象となる処方箋を発行できます。薬剤師は指定医薬品を処方できますが、これらはPBSの補助対象ではありません。足病医は承認された医薬品リストから処方できますが、これらもPBSの対象ではありません。
PBSで医薬品を購入する場合、患者が支払う最大価格は患者負担額（共同負担額または自己負担額とも呼ばれる）であり、2019年は一般患者の場合40.30豪ドルでした。40.30豪ドル未満のPBS医薬品の場合、患者はPBS調剤価格に加えて、1.17豪ドルのセーフティネット記録料と、4.33豪ドル以下の任意の薬局手数料を支払いますが、合計金額は40.30豪ドルを超えません。この共同負担額は通常、毎年年初に消費者物価指数で調整されます。 [ 21 ]
優遇措置の対象となる患者、すなわち低所得者、福祉受給者、ヘルスケアカード保持者など、および帰国者医薬品給付制度（RPBS）の対象者は、2019年には6.50ドルの患者負担金を支払う。患者負担金は義務であり、薬局による割引は認められない。[ 23 ]
PBSのセーフティネット規定では、単身者および家族が暦年中にPBSセーフティネットの基準額を超えた場合、患者の自己負担額が軽減されます。一般患者が一般PBS基準額に達すると、その暦年の残りの期間の自己負担額は優遇価格に減額されます。一方、優遇患者が優遇PBS基準額に達すると、その年の残りの期間、PBS医薬品の自己負担額はゼロになります。PBSセーフティネットは、メディケアのセーフティネットとは別個のものであり、メディケアのセーフティネットに追加されるものです。
患者の負担額とセーフティネットの経年変化は以下のとおりです。[ 23 ]
PBSの補助対象医薬品は、オーストラリアと相互医療協定を結んでいる国の外国人旅行者も利用できます。これらの国には、英国、アイルランド、ニュージーランド、マルタ、イタリア、スウェーデン、オランダ、フィンランド、ノルウェー、ベルギー、スロベニアが含まれます。対象となる外国人旅行者は、補助対象医薬品を入手するためにパスポートを提示する必要があります。[ 24 ]
医薬品給付諮問委員会（PBAC）は、医薬品給付として利用可能にすべき医薬品について保健・高齢化担当大臣に勧告を行い、[ 25 ]医薬品給付一覧表に記載されます。この一覧表は2007年1月から毎月発行されています。[ 26 ]
PBSへの医薬品の掲載を検討する際、PBACは以下の要素を考慮します。
PBSへの掲載決定は、一般的に費用対効果分析を用いて医療経済学的観点から行われます。費用対効果分析では、ある技術の費用と健康への影響を、通常は標準治療である別の技術の費用と健康への影響と比較評価します。追加費用に見合うだけの増分的な健康上の利益が得られる新しい技術は、費用対効果が高いとみなされ、PBACによって償還されます。PDE5阻害剤（例：シルデナフィル）や一部の高価な抗がん剤など、追加費用がかなりかかるにもかかわらず健康上の利益がほとんど得られない薬剤は、費用対効果が低いという理由で掲載されません。ただし、費用対効果が決定的な要因となるわけではありません。例えば、重篤な疾患に対する唯一の治療法である薬剤については、「救済の原則」に基づいて掲載が推奨される場合があります。PBSへの掲載のための薬剤評価中に適用される原則は、PBACガイドラインに記載されています。[ 27 ]
PBSで無制限の給付リストに掲載されている薬剤は、特定の適応症に限定されず、一般的に使用できます。このような薬剤は通常、臨床現場での使用が広く受け入れられているものです。例としては、メトトレキサート、プレドニゾン、アモキシシリンなどがあります。[ 28 ]
PBSに掲載されている一部の医薬品は、特定の治療適応症または特定の基準を満たす患者にのみ利用可能であり、PBACは、費用対効果分析がこれらの適応症/患者においてのみ有利であると判断しています。これらは、スケジュール上で「制限付き給付」として記載されています。オーストラリアのメディケアは、制限付き給付の監視責任を処方者自身と調剤する薬剤師に負わせています（ただし、リストに「承認が必要」と記載されている場合を除く）。たとえば、COX-2阻害薬であるセレコキシブは、変形性関節症および関節リウマチの対症療法に対する制限付き給付としてPBSに掲載されています。他の適応症でセレコキシブを使用する処方者は、処方箋に「非PBS」と記載することが求められ、また、セレコキシブを調剤する薬剤師は患者に全額を請求する必要があります。
PBS医薬品の中には、使用が制限されているものがあり、オーストラリア・メディケアの事前承認が必要です。これらは、スケジュール上で「承認が必要な給付」として記載されています。PBACは、費用対効果分析が特定の適応症/患者において特定の状況下でのみ有利であると判断しています。承認は、オーストラリア・メディケアに電話（「電話承認」と呼ばれる）するか、保健・高齢化担当大臣の権限を与えられた代理人から書面で取得できます。処方箋は承認処方箋用紙に記入し、承認番号を記載する必要があります。薬剤師は、オーストラリア・メディケアの承認（承認番号の記載によって示される）がない限り、医薬品給付として当該品目を調剤することはできません。
電話による承認を得る場合、医師は自分の名前とプロバイダー番号、患者のメディケア番号を伝え、オペレーターから尋ねられたら、患者が承認の対象となる疾患のうちどれに該当するかを確認するだけでよい。メディケアは通常、医師がその疾患の存在を主張すれば十分とみなす。しかし、書面による承認の場合は、病理検査結果などの診断結果や患者の適格基準を示す証拠が通常必要となる。
一部の薬剤には、メディケアからの明示的な承認を必要としない「承認必要（簡略化）」ステータスが付与されている場合があり、医師は、特定の薬剤／適応症について公表されているスケジュールに記載されている承認コードを使用できます。
1998年2月1日、[ 29 ] PBSの費用を制限するための別の取り組みとして、安全性と有効性が同程度とみなされる特定の治療サブグループ内で最も安価な医薬品よりも大幅に価格が高い医薬品に治療グループプレミアム（TGP）が導入されました。TGPは、プレミアムブランドと、そのクラスの医薬品のベンチマーク（ベース）価格との価格差です。患者は、そのような医薬品を処方された場合、通常の患者自己負担額に加えてこのTGPを支払わなければなりません。支払われたTGPはセーフティネットのしきい値にはカウントされません。
ただし、処方者は以下の場合にはTGPの適用除外を受けることができる。
このような免除を受けるには、オーストラリアのメディケアによるPBS（医薬品給付制度）承認済みの処方箋が必要です。
PBS（医薬品給付制度）の費用を抑制するため、オーストラリア政府は2007年7月、より安価なジェネリック医薬品が入手可能な医薬品に対し、ブランドプレミアムを導入しました。ブランドプレミアムは通常、先発医薬品とジェネリック医薬品の価格差額です。患者がジェネリック医薬品の購入を拒否した場合、通常の自己負担額に加えてブランドプレミアムを支払う必要があります。支払われたブランドプレミアムは、セーフティネットの基準額には算入されず、基準額に達した後も支払いを継続しなければなりません。
薬剤師は、医薬品給付表で「a」とマークされているブランドに、患者と処方医の同意を得た上で、処方されたブランドの代わりにジェネリック医薬品を使用することが認められています。処方箋に「ブランド変更不可」と記載されていない限り、処方医の同意は常に得られたものとみなされます。
1953 年国民健康法 (連邦法) は、 PBS 処方集を F1 カテゴリー (特許取得済みの単一ブランド医薬品用) と F2 カテゴリー (ジェネリック医薬品用) に分け、両者の間には参照価格の引き下げを定めた。これらの変更の価値と、 AUSFTAの附属書 2C から力を得た業界ロビー活動がどの程度影響したかについては、学界の意見が分かれている。[ 30 ] [ 31 ] [ 32 ]
PBSの費用を抑えるため、患者がPBS処方箋を必要以上に早く受け取ることを抑制しようとして、2009年にセーフティネット20日ルールが導入されました。このルールでは、同じ薬を前回処方されてから20日以内に再処方された場合、PBSセーフティネットのしきい値にはカウントされません。[ 33 ]患者がすでにセーフティネットのしきい値に達している場合は、減額されたセーフティネット金額ではなく、通常の患者負担額が請求されます。
処方薬乱用防止プログラム（PSP）は、必要以上にPBS（医薬品給付制度）の補助対象医薬品を処方されている可能性のある患者を特定するために設立されました。これは「ドクターショッピング」とも関連しています。このプログラムは、3か月間に以下の処方薬を処方されている患者を特定します。
医薬品給付制度（PBS）によって補助される医薬品の対象となる人々の匿名化された 10% サンプルが研究目的で利用可能になります。PBSのデータを保持しているServices Australiaと、モナシュ大学、ニューサウスウェールズ大学、南オーストラリア大学、西オーストラリア大学の研究者の間で、研究目的でデータを使用するためのライセンスが保持されています。このデータからの研究成果は、公開前に Services Australia の承認を得る必要があります。このデータは、オーストラリアで調剤された医薬品の全体像を作成することができ、医薬品の使用傾向を調査することができます。[ 35 ] [ 36 ] [ 37 ] [ 38 ] [ 39 ]
グラッタン研究所保健プログラムは、スティーブン・ダケット博士による「オーストラリアの悪い医薬品取引」と題する報告書を発表し、その中で、オーストラリアの医薬品給付制度（PBS）は 処方薬に年間少なくとも13億ドル多く支払っていると述べている。予算に上限を設け、医薬品管理庁（Pharmac）を通じて意思決定を行う独立した専門家を任命したニュージーランドは、同じ医薬品に対してPBSの6分の1の金額しか支払っていない。オーストラリアの2つの州の公立病院は、PBSよりもはるかに低い価格で医薬品を支払っている。あるケースでは、価格はPBS価格のわずか6分の1である。報告書は、極端な例として、「オランザピンという薬の価格は、西オーストラリア州の公立病院よりもPBSでは64倍も高い」と述べている。この報告書は、オーストラリアが医薬品価格における失われたリーダーシップを取り戻すための3つの方法を提案している。[ 40 ]