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食品医薬品局（FDA）は、米国保健福祉省（HHS）の連邦機関です。FDAは、食品安全、タバコ製品、カフェイン製品、栄養補助食品、処方薬および市販薬（医薬品）、ワクチン、バイオ医薬品、輸血、医療機器、電磁波放出装置（ERED）、化粧品、動物用食品および飼料[ 3 ]、獣医用製品の管理および監督を通じて、公衆衛生を保護し促進する責任を負っています。
FDAの主な業務は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）の執行です。しかし、FDAは公衆衛生サービス法第361条をはじめとする関連法規など、他の法律も執行しています。こうした規制執行業務の多くは、食品や医薬品に直接関係するものではなく、レーザー、携帯電話、コンドームといった他の規制対象製品にも及んでいます。さらに、FDAは、家庭で飼育されているペットから生殖補助医療に用いられるヒトの精子に至るまで、様々な状況における疾病の軽減にも権限を行使しています。
FDAは食品医薬品局長によって率いられており、局長は上院の助言と同意を得て大統領によって任命される。局長は保健福祉長官に報告する。現在の局長はマーティ・マカリである。 [ 4 ]
FDAの本部はメリーランド州シルバースプリングのホワイトオーク地区にあり、旧海軍兵器研究所の建物を使用しています。[ 5 ] FDAは50州、米領バージン諸島、プエルトリコに223の地方事務所と13の研究所を擁しています。[ 6 ] 2008年、FDAは中国、インド、コスタリカ、チリ、ベルギー、英国などの海外に職員を派遣し始めました。[ 7 ]
1990年以来、FDAはメリーランド州シルバースプリングのホワイトオーク地区にあるホワイトオーク連邦研究センターの130エーカー（53ヘクタール）の敷地に職員と施設を構えている。[5][10] 2001年、一般調達局（GSA）は、ワシントン首都圏、ロックビルにある本部、および分散していた複数のオフィスビルに分散していたFDAの25の既存事業を統合するため、キャンパス内での新規建設を開始した。最初の建物であるライフサイエンス研究所は、2003年12月に104人の職員とともに献堂式と開所式が行われた。2018年12月現在、FDAキャンパスには、約380万平方フィート（35万平方メートル）のスペースに10,987人の従業員が勤務しており、10のオフィスビルと4つの研究所ビルに分かれています。キャンパスには、長官室（OC）、規制事務局（ORA）、医薬品評価研究センター（CDER）、医療機器・放射線保健センター（CDRH）、生物製剤評価研究センター（CBER）、獣医学センター（CVM）のオフィスがあります。[ 5 ]
2017年のFDA再承認法の成立に伴い、FDAは今後15年間で従業員数を64%増加させて18,000人と見込んでおり、既存の施設に約160万平方フィート（15万平方メートル）のオフィスおよび特殊用途スペースを追加したいと考えている。国家首都計画委員会は2018年12月にこの拡張のための新しいマスタープランを承認し[ 11 ]、建設はGSAの予算次第で2035年までに完了する見込みである[ 12 ] 。
規制事務局は、FDAの現場での業務の大部分を担う機関の「目と耳」とみなされています。[ 13 ]消費者安全担当官、あるいは単に調査官として知られる職員は、製造施設や倉庫施設を検査し、苦情、疾病、または発生を調査し、医療機器、医薬品、生物学的製品、および物理的な検査や製品の物理的なサンプルの採取が困難なその他の品目の場合、文書を審査します。規制事務局は5つの地域に分かれており、さらに20の地区に分かれています。地区は、連邦裁判所システムの地理的区分にほぼ基づいています。各地区は、主要な地区事務所と、特定の地理的エリアを担当するFDAの遠隔事務所である駐在所で構成されています。ORAには、採取された物理的なサンプルを分析する機関の規制研究所のネットワークも含まれています。サンプルは通常食品関連ですが、一部の研究所は医薬品、化粧品、および放射線放出装置の分析に対応しています。
刑事捜査局（ OCI ）は、刑事事件の捜査を目的として1991年に設立されました。OCIは、全国に約200名の特別捜査官を擁しており、ORA捜査官とは異なり、武装し、バッジを所持し、規制対象産業の技術的な側面には重点を置きません。むしろ、OCI捜査官は、個人や企業が不正請求や、州間通商において既知の偽造品を故意に出荷するなど、犯罪行為を行った場合に、事件の捜査と立件を行います。多くの場合、OCIは、FD&C法第3章で定義されている禁止行為に加え、米国法典第18編（共謀、虚偽陳述、電信詐欺、郵便詐欺など）の違反を含む事件を捜査します。OCIの特別捜査官は、他の刑事捜査の経歴を持つことが多く、連邦捜査局（FBI） 、司法次官補、さらにはインターポールと緊密に連携して業務を行うことがよくあります。OCIは、ORA、地方機関、 FBIなど、さまざまな情報源から事件を受け取り、ORA捜査官と協力して、事件の技術的および科学的側面を立件します。[ 14 ]
FDAは、米国各地に多数の地方事務所を構えているほか、中国、インド、ヨーロッパ、中東、ラテンアメリカにも国際的な拠点がある。[ 15 ]
2021年時点で、FDAは2兆7000億ドル相当の食品、医療、タバコ製品の監督責任を負っていた。[ 16 ]予算の約54%は連邦政府からの資金で賄われ、46%はFDAサービスに対する業界からの利用者負担金で賄われている。[ 16 ]例えば、製薬会社は医薬品審査を迅速化するために手数料を支払っている。[ 16 ]
緊急使用許可（EUA）は、ジカウイルス感染症、エボラウイルス感染症、COVID-19パンデミックなどの公衆衛生上の緊急事態において、ワクチンや個人用保護具などの医療対策の入手と使用を促進するために作られた仕組みです。[ 19 ]
安全規制プログラムは、製品の種類、潜在的なリスク、および当局に与えられた規制権限によって大きく異なります。たとえば、FDA は処方薬のほぼすべての側面、つまり検査、製造、表示、広告、マーケティング、有効性、安全性を規制していますが、化粧品の FDA 規制は主に表示と安全性に重点を置いています。FDA は、少数の施設検査によって実施される一連の公表された基準でほとんどの製品を規制しています。検査の観察結果はフォーム 483に記録されます。[ 20 ]
2018年6月、FDAは食品および医薬品メーカーが「米国の食料供給に対する潜在的な攻撃から保護するための対策を実施する」のに役立つ新しいガイドラインに関する声明を発表しました。[ 21 ]ガイドラインの1つには、意図的な混入（IA）規則が含まれており、食品業界は、著しく脆弱な施設やプロセスにおける侵害のリスクを軽減するための戦略と手順を必要とします。[ 22 ] [ 23 ]
FDAはまた、規制上の恥辱を与える戦術も用いており[ 24 ]、主にオンラインでの法令違反の公表、警告書、および「恥辱リスト」を通じて行っている。恥辱を与える規制は、企業の評判の失墜に対する敏感さを利用している。例えば、2018年にFDAはオンラインで「ブラックリスト」を公開し、ジェネリック医薬品会社との競争を妨害するために違法または非倫理的な手段を使用しているとされる数十のブランド医薬品会社の名前を挙げた[ 25 ]。
FDAは、農務省、麻薬取締局、税関・国境警備局、消費者製品安全委員会など、他の連邦機関と頻繁に協力しています。また、規制検査や執行措置を実施する際に、地方政府や州政府機関と協力することもよくあります。[ 26 ]
食品および栄養補助食品の規制は、米国議会が制定し、FDAが解釈する様々な法令に基づいて、食品医薬品局（FDA）によって行われています。連邦食品・医薬品・化粧品法および関連法規に基づき、FDAは米国で食品として販売される物質の品質を監督し、食品の成分表示および健康上の効能に関する表示内容を監視する権限を有しています。
FDAは、食品として規制する物質を、食品、食品添加物、添加物質（食品に意図的に導入されたものではないが、結果的に食品に含まれる人工物質）、栄養補助食品など、さまざまなカテゴリーに分類しています。栄養補助食品または栄養成分には、ビタミン、ミネラル、ハーブ、アミノ酸、酵素などが含まれます。[ 27 ] FDAが適用する具体的な基準は、カテゴリーごとに異なります。さらに、法律により、FDAは特定の物質カテゴリーの基準違反に対処するためのさまざまな手段を与えられています。
1994年の栄養補助食品健康教育法（DSHEA）に基づき、FDAは栄養補助食品および栄養成分の製造業者と販売業者が現在の要件を満たしていることを確認する責任を負っています。これらの製造業者と販売業者は、製品を不正な方法で宣伝することは許されておらず、製品の安全性と表示を評価する責任があります。[ 28 ]
FDAには、栄養補助食品に含まれることがあるものの、さらなる評価が必要な成分を含む「栄養補助食品成分諮問リスト」があります。[ 29 ]栄養補助食品での使用が除外されている場合、承認された食品添加物ではないと思われる場合、または安全であると認識されていない場合、および/または市販前届出の要件を満たしていない場合に、その成分がこのリストに追加されます。[ 30 ]
FDAは食品加工業界で使用されるコーティング剤を承認していません。[ 31 ]非粘着コーティング剤の組成を承認するための審査プロセスはなく、FDAはこれらの材料を検査またはテストしていません。しかし、FDAはプロセスを統制することで、非粘着コーティング剤の配合、製造、および使用を網羅する一連の規制を設けています。したがって、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン）などの材料はFDA承認済みとはみなされず、むしろ「FDA準拠」または「FDA許容」とみなされます。
医療対策（MCM）は、化学兵器、生物兵器、放射性物質、または核兵器（CBRN）攻撃による健康被害から身を守ったり、その被害を治療したりできる生物製剤や医薬品などの製品です。MCMは、CBRN攻撃や脅威に関連する症状の予防や診断にも使用できます。 [ 32 ] FDAは、連邦政府の資金提供を受けた「FDA医療対策イニシアチブ」（MCMi）と呼ばれるプログラムを運営しています。これは、 MCMが必要となる可能性のある公衆衛生上の緊急事態に備える「パートナー」機関や組織を支援するものです。[ 32 ] [ 33 ]
医薬品評価研究センターは、新薬、ジェネリック医薬品、市販薬という3つの主要な医薬品タイプに対して異なる要件を適用しています。医薬品は、異なる製造業者によって製造されている場合、異なる添加剤または不活性成分を使用している場合、異なる目的で使用される場合、または何らかの実質的な変更を受けている場合に「新薬」とみなされます。最も厳格な要件は、既存の医薬品に基づかない医薬品である新規分子実体に適用されます。 [ 34 ]
新薬は、新薬承認申請（NDA）と呼ばれるプロセスでFDAの承認前に徹底的な審査を受けます。[ 35 ]ドナルド・トランプ政権の最初の任期中、FDAは医薬品承認プロセスを迅速化するために取り組みました。[ 36 ] : 10しかし、批評家は、FDAの基準は安全でない、または効果のない医薬品が承認されるのを防ぐには十分厳格ではないと主張しています。[ 37 ]新薬は原則として処方箋でのみ入手可能です。市販薬（OTC）ステータスへの変更は別のプロセスであり、医薬品はまずNDAを通じて承認されなければなりません。承認された医薬品は「指示どおりに使用すれば安全かつ効果的」であると言われています。新規製造業者によって製造される医薬品は、2つのより迅速なプロセスのいずれかを通じて承認される可能性があります。それは、簡易新薬承認申請（ANDA）または複雑なジェネリック医薬品またはバイオシミラー医薬品のための505（b）（2）規制経路です。[ 38 ]
動物実験と管理された臨床試験を含むこの多段階プロセスにおいて、人道的利用プロトコルに基づき、ごくまれに例外が認められる場合があります。2015年のエボラ出血熱流行時には、処方箋と承認に基づきZMappなどの実験的治療薬が使用され、また、既存の治療法や薬剤では満足のいくものがない、あるいは長期間進歩が見られない衰弱性疾患や非常にまれな疾患の治療に使用できる新薬についても同様の例外が認められました。研究は段階的に長くなり、第I段階から第III段階へと進むにつれて被験者が徐々に増えていきます。通常は数年を要し、製薬会社、政府とその研究所、そして多くの場合、医科大学、病院、診療所が関与します。ただし、上記のプロセスに対する例外は、厳格な審査と精査、および条件の対象となり、相当量の研究と少なくとも一部の予備的なヒト試験によって、ある程度の安全性と有効性が認められる場合にのみ認められます。（第III相試験に関するFDA特別プロトコル評価を参照。）
FDAの処方薬プロモーション室（OPDP）は、処方薬の広告およびプロモーションの審査と規制に関する責任を負っています。これは、監視活動と製薬会社への執行命令書の発行によって実現されます。[ 39 ]市販薬の広告およびプロモーションは、連邦取引委員会によって規制されています。FDAはまた、第三者執行機関との連携を通じて規制監督を実施しています。FDAは、製薬会社に対し、第三者の供給業者および研究所がFDAの健康および安全に関するガイドラインを遵守することを保証するよう求めています。[ 40 ] : 4
医薬品広告規制[ 41 ]には、2つの大きな要件が含まれています。(1) 企業は、FDAによって承認された特定の適応症または医療用途に対してのみ医薬品を宣伝または促進することができます。また、広告には、医薬品の利点とリスク（副作用）の「公正なバランス」が含まれていなければなりません。米国の医薬品広告の規制は、問題の医薬品が処方薬か市販薬（OTC）かに基づいて、食品医薬品局（FDA）と連邦取引委員会（FTC）に分かれています。FDAは処方薬の広告を監督し、FTCはOTC医薬品の広告を規制します。[ 42 ]
オフラベルという用語は、FDAが承認した目的とは異なる目的で薬を処方する行為を指します。[ 43 ]
この承認要件のため、製造業者は緊急使用許可の下でのみ承認されていた期間中はCOVID-19ワクチンの広告を禁止されていた。[ 44 ]
NDA承認後、スポンサーは、知り得たすべての患者の有害薬物体験をレビューし、FDAに報告しなければなりません。予期せぬ重篤な有害薬物事象および致命的な有害薬物事象は15日以内に報告し、その他の事象は四半期ごとに報告する必要があります。[ 45 ] FDAはまた、MedWatchプログラムを通じて有害薬物事象の報告を直接受け取ります。[ 46 ]これらの報告は、消費者や医療従事者による報告が任意であるため、「自発報告」と呼ばれます。
これは市販後安全性監視の主要な手段ではありますが、市販後リスク管理に関するFDAの要件は増加しています。承認の条件として、スポンサーは第IV相試験と呼ばれる追加の臨床試験を実施する必要がある場合があります。場合によっては、FDAは、医薬品が安全に使用されていることを確認するために措置を講じる必要がある一部の医薬品に対して、リスク評価および軽減戦略（REMS）と呼ばれるリスク管理計画を要求します。 [ 47 ] [ 48 ]例えば、サリドマイドは先天性欠損症を引き起こす可能性がありますが、服用している男性と女性が子供を授からない場合は、リスクを上回る用途があります。サリドマイドのREMSプログラムでは、服用者が妊娠を避けるための措置を講じることを保証する監査可能なプロセスが義務付けられています。多くのオピオイド薬には、中毒や薬物の不正使用を防ぐためのREMSプログラムがあります。[ 47 ]イソトレチノインには、 iPLEDGEと呼ばれるREMSプログラムがあります。[ 49 ]
ジェネリック医薬品は、通常特許が切れた先発医薬品の化学的および治療的同等品です。 [ 50 ]承認されたジェネリック医薬品は、投与量、安全性、有効性、効力、安定性、品質、および投与経路が同じである必要があります。一般的に、ジェネリック医薬品は先発医薬品よりも安価で、競合企業によって製造および販売され、1990年代には米国で発行された処方箋の約3分の1を占めていました。[ 50 ]製薬会社がジェネリック医薬品の製造承認を得るには、FDAは、ジェネリック医薬品が最初に承認された医薬品と互換性があるか、または治療的に同等であるという科学的証拠を要求します。[ 51 ]これは、簡易新薬承認申請（ANDA）と呼ばれます。[ 52 ]米国で販売されている処方薬の80%はジェネリック医薬品です。[ 53 ]
1989年、FDAが一般向けにジェネリック医薬品を承認する手続きをめぐって大きなスキャンダルが勃発した。[ 50 ]ジェネリック医薬品の承認における汚職疑惑は、FDAに対する大規模な議会調査の過程で1988年に初めて浮上した。米国下院エネルギー・商業委員会の監視小委員会は、ピッツバーグのマイラン・ラボラトリーズ社がFDAに対して起こした訴えから生まれた。ジェネリック医薬品の製造申請がFDAによって繰り返し遅延させられたため、差別されていると確信したマイランは、1987年にFDAに対する独自の私的調査を開始した。マイランは最終的に、元FDA職員2名と医薬品製造会社4社を相手取り、連邦機関内の汚職が恐喝と独占禁止法違反につながったとして訴訟を起こした。 「新ジェネリック医薬品の承認順序は、医薬品メーカーが申請書を提出する前からFDA職員によって決められていた」とマイランは述べ、この違法な手続きは特定の企業に優遇措置を与えるために行われたとしている。1989年の夏、FDA職員3名（チャールズ・Y・チャン、デビッド・J・ブランカット、ウォルター・クレッチ）はジェネリック医薬品メーカーから賄賂を受け取った罪で有罪を認め、2社（パー・ファーマシューティカルとその子会社クアッド・ファーマシューティカル）[ 54 ]は賄賂を贈った罪で有罪を認めた。
さらに、いくつかの製造業者が特定のジェネリック医薬品の販売承認をFDAに申請する際に提出したデータを偽造していたことが判明した。高血圧治療薬ダイアザイドのジェネリック版の承認を申請していたニューヨークのビタリン・ファーマシューティカルズは、ジェネリック版ではなくダイアザイドをFDAの試験に提出した。1989年4月、FDAは11の製造業者を不正行為で調査し、後にその数を13に増やした。最終的に数十の医薬品が製造業者によって販売停止または回収された。1990年代初頭、米国証券取引委員会は、ニューヨーク州ロングアイランドに拠点を置く大手ジェネリック医薬品メーカーであるボラー・ファーマシューティカル・カンパニーに対して証券詐欺の容疑で告発した。[ 50 ]
市販薬（OTC薬）とは、アスピリンのように医師の処方箋を必要としない薬のことです。[ 55 ] FDAには、10万種類以上の市販薬製品を作るためにさまざまな方法で組み合わせられる、承認された約800種類の成分のリストがあります。多くの市販薬成分は、以前は処方薬として承認されていましたが、イブプロフェンのように、医師の監督なしで使用しても安全であるとみなされるようになりました。[ 56 ]
2014年、FDAはカナダの製薬会社Tekmiraが開発中のエボラ治療薬をファストトラックプログラムに追加したが、薬の作用機序に関するより詳細な情報が得られるまで、7月に第1相臨床試験を中止した。これは、2014年3月下旬に始まり2016年6月に終息した西アフリカでのエボラの大流行に直面して、ますます重要視されるようになった。 [ 57 ]
コロナウイルスのパンデミックの間、FDAは個人用保護具（PPE）、体外診断機器、人工呼吸器、その他の医療機器の緊急使用許可を与えた。 [ 58 ] [ 59 ] [ 60 ]
2020年3月18日、FDAの検査官は、海外の施設の検査のほとんどと、国内の定期監視施設の検査をすべて延期した。[ 61 ]対照的に、USDAの食品安全検査局（FSIS）は食肉加工工場の検査を継続し、その結果、FSISの現場職員145人がCOVID-19の検査で陽性となり、3人が死亡した。[ 62 ]
生物製剤評価研究センターは、生物学的治療薬の安全性と有効性を確保する責任を負うFDAの部門です。[ 63 ] [ 64 ]これらには、血液および血液製剤、ワクチン、アレルゲン、細胞および組織ベースの製品、遺伝子治療製品が含まれます。新しい生物製剤は、医薬品と同様に、生物製剤ライセンス申請（BLA）と呼ばれる市販前承認プロセスを経る必要があります。 [ 65 ]
生物製剤の政府規制に関する最初の権限は、1902年の生物製剤規制法によって確立され、1944年の公衆衛生サービス法によって追加の権限が確立されました。これらの法律に加え、連邦食品・医薬品・化粧品法もすべての生物製剤に適用されます。当初、生物製剤の規制を担当していた機関は国立衛生研究所（ NIH）でしたが、この権限は1972年にFDA（米国食品医薬品局）に移管されました。
医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、FDAの部門で、すべての医療機器の市販前承認を担当し、これらの機器の製造、性能、安全性を監督しています。[ 66 ]医療機器の定義はFD&C法に規定されており、単純な歯ブラシから埋め込み型神経刺激装置などの複雑な機器までが含まれます。CDRHはまた、特定の種類の電磁放射線を放出する非医療機器の安全性も監督しています。CDRHが規制する機器の例としては、携帯電話、空港の手荷物検査機器、テレビ受信機、電子レンジ、日焼けサロン、レーザー製品などがあります。[ 67 ]
CDRHの規制権限には、規制対象製品の製造業者または輸入業者に対し特定の技術報告書の提出を求める権限、放射線放出製品が必須の安全性能基準を満たすことを要求する権限、規制対象製品を欠陥品と宣言する権限、および欠陥品または不適合品の回収を命じる権限が含まれる。CDRHはまた、限定的な範囲で直接的な製品試験も実施している。
承認申請は、既に市場に出回っている先行機器と「実質的に同等」であることを証明する医療機器に対して必要です。承認申請は、新規または実質的に異なる機器で、「安全性と有効性」を実証する必要があるものに対して行われます。例えば、新たな毒性ハザードが発生した場合、安全性の検査が行われることがあります。適切な手続きが遵守されるように、申請者は両方の側面を証明または提供する必要があります。[ 68 ]
化粧品は、食品を規制するFDAの部門と同じ食品安全応用栄養センターによって規制されています。化粧品は、一般的に、医薬品となるような「構造または機能に関する主張」をしない限り、FDAによる市販前承認の対象とはなりません（コスメシューティカルを参照）。ただし、すべての着色料は、米国で販売される化粧品に製造業者が添加する前に、FDAの承認を個別に取得する必要があります。FDAは化粧品の表示を規制しており、安全性試験を受けていない化粧品にはその旨の警告を表示する必要があります。[ 69 ]
業界擁護団体である米国科学健康評議会（ACSH）によると、化粧品業界は主に自社製品の安全性に責任を負っているが、FDAは必要に応じて介入して公衆を保護することができる。しかし、一般的に化粧品は市販前の承認や試験を必要としない。ACSHによると、企業は試験を受けていない製品には警告表示を付けなければならず、化粧品成分審査の専門家も成分への影響力によって安全性の監視に役割を果たしているが、法的権限はない。ACSHによると、約1,200種類の成分を審査し、数百種類を制限することを提案したが、化学物質の安全性を審査するための標準的または体系的な方法はなく、「安全性」が何を意味するのかの明確な定義もないため、すべての化学物質が同じ基準で試験されることはない。[ 70 ]
しかし、2022年12月29日、バイデン大統領は「2023年統合予算法」[ 71 ]に署名し、その中には「2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）」が含まれており、これは以前の規制とは異なるより厳格な規制である。MoCRAは、重篤な有害事象の報告、安全性の立証、追加のラベル表示、記録保持、適正製造規範（GMP）などの事項の遵守を義務付けている。[ 72 ]また、MoCRAはFDAに対し、強制回収権限を付与し、GMP規則、香料アレルゲン表示規則、タルクを含む化粧品の試験方法に関する規制を確立するよう求めている。[ 73 ]
獣医学センター（CVM）は、動物に投与される食品添加物や医薬品を規制するFDAのセンターです。[ 74 ] CVMは、動物用医薬品、ペット動物を含む動物用食品、動物用医療機器を規制しています。また、CVMは飼料製造業者の検査を通じて、牛海綿状脳症の蔓延を防ぐためのFDAの要件も実施しています。[ 75 ] CVMは動物用ワクチンを規制していません。これらは米国農務省が担当しています。[ 76 ]
FDAは、 2009年の家族喫煙防止およびタバコ規制法によって確立された権限に基づいてタバコ製品を規制しています。[ 77 ]この法律は、タバコのパッケージと印刷広告にカラー警告と米国公衆衛生局長官によるテキスト警告を義務付けています。[ 78 ]
9つの新しいグラフィック警告ラベルは、2011年6月にFDAによって発表され、2012年9月までにパッケージに表示されることが義務付けられる予定でした。RJ Reynolds Tobacco Co.対米国食品医薬品局の訴訟手続きが進行中のため、実施日は不確実です。[ 79 ] RJ Reynolds、Lorillard、Commonwealth Brands、Liggett Group 、およびSanta Fe Natural Tobacco Companyは、グラフィックラベルはタバコ会社に政府に代わって禁煙推進活動に従事することを強制する違憲の方法であると主張して、ワシントンDC連邦裁判所に訴訟を起こしました。[ 80 ]
第一修正条項の弁護士であるフロイド・エイブラムスは、この訴訟でタバコ会社を代理しており、合法的な製品にグラフィック警告ラベルを義務付けることは憲法上の審査に耐えられないと主張している。[ 81 ]全米広告主協会とアメリカ広告連盟もこの訴訟で意見書を提出し、ラベルは商業的言論の自由を侵害し、異議を唱えなければさらなる政府の介入につながる可能性があると主張している。[ 82 ] 2011年11月、コロンビア特別区連邦地方裁判所のリチャード・レオン連邦判事は、新しいラベルを一時的に差し止め、タバコ会社にラベルを表示する義務を遅らせる可能性が高い。最終的には米国最高裁判所がこの問題を決定する可能性がある。[ 83 ]
2017年7月、FDAはタバコに含まれるニコチンの許容レベルを引き下げる計画を発表した。[ 84 ] RIN 0910-AI76と特定されたこの提案された規制は、「タバコおよびその他の特定の燃焼タバコ製品のニコチン収量に関するタバコ製品基準」と題され、タバコのニコチン含有量をタバコ1グラムあたり約0.7ミリグラムに引き下げることを目指している。
2004年1月に市販前届出510(k)k033391が受理されたことにより[ 85 ] 、 FDAはロナルド・シャーマンに対し、処方箋医療機器としてヒトまたは他の動物に使用するための医療用ウジの製造および販売を許可した[ 86 ] 。医療用ウジは、食品医薬品局が処方箋医療機器として製造および販売を許可した最初の生物である[ 87 ] 。
2004年6月、FDAはヒルド・メディシナリス（医療用ヒル）を医療機器として合法的に使用できる2番目の生物として承認した。[ 88 ]
2011年2月、バラク・オバマ大統領とカナダのスティーブン・ハーパー首相は「国境警備と経済競争力に関する共通のビジョンに関する宣言」[ 90 ] [ 91 ]を発表し、「両国間の規制の透明性と連携を強化する」ためにカナダ・米国規制協力協議会（RCC）の設立を発表した。[ 92 ]
RCCの指令の下、FDAとカナダ保健省は「市販の特定の抗ヒスタミン剤成分の一般的な風邪の適応症を最初の調整領域として選択する」という「前例のない」取り組みに着手した（GC 2013-01-10）。[ 93 ]
FDAの国際的な活動のより最近の例としては、2018年にインターポールを通じて世界中の規制機関や法執行機関と協力した「オペレーション・パンゲアXI」が挙げられます。[ 94 ] [ 95 ] FDAは、潜在的に危険な未承認のオピオイド、抗がん剤、抗ウイルス剤の処方薬を米国の消費者に違法に販売していた465のウェブサイトを標的にしました。FDAは、複雑なオンライン薬物ネットワークを明らかにするために、取引資金洗浄スキームに焦点を当てました。 [ 96 ]
FDAは、規制上の役割を支える技術や基準を開発するための研究開発活動を実施しており、科学的および技術的な課題が障害となる前に解決することを目的としている。FDAの研究活動には、生物製剤、医療機器、医薬品、女性の健康、毒性学、食品安全、応用栄養学、獣医学の分野が含まれる。[ 97 ]
FDAは何十年にもわたって大量のデータを収集してきました。OpenFDAプロジェクトは、一般の人々がデータに簡単にアクセスできるようにするために作成され、2014年6月に正式に開始されました。[ 98 ] [ 99 ]
20 世紀まで、国内で生産された食品や医薬品の内容や販売を規制する連邦法はほとんどなく、例外は1813 年のワクチン法のみでした。[ 100 ] FDA の歴史は、19 世紀後半の米国農務省化学部門に遡ることができ、[ 101 ]この部門自体は著作権および特許条項に由来しています。1883 年に主任化学者に任命されたハーヴェイ・ワシントン・ワイリーの下、同部門はアメリカ市場における食品や医薬品の混入や誤表示に関する調査を開始しました。[ 101 ]ワイリーの提唱は、アップトン・シンクレアのような暴露ジャーナリストによって市場の危険性が世間に知られるようになった時期に行われ、進歩主義時代に公共の安全に関連する事項について連邦規制を強化する一般的な傾向の一部となりました。[ 102 ] 1902年の生物製剤規制法は、破傷風に汚染された血清から作られたジフテリア抗毒素がミズーリ州セントルイスで13人の子供の死を引き起こしたことを受けて制定された。この血清はもともと破傷風にかかったジムという名前の馬から採取されたものだった。 [ 103 ]
1906 年 6 月、セオドア・ルーズベルト大統領は、その主要な提唱者にちなんで「ワイリー法」としても知られる1906 年純粋食品医薬品法に署名し、これを法律として制定した。 [ 102 ] [ 101 ]この法律は、「不純物混入」された食品の州間輸送を、物品の押収という罰則の下で禁止した。[ 101 ]この法律は、有効成分の「強度、品質、または純度の基準」がラベルに明確に記載されていないか、米国薬局方または国民医薬品集に記載されていない「不純物混入」医薬品の州間販売にも同様の罰則を適用した。[ 104 ] [ 101 ]
食品や医薬品の「不正混入」や「偽装表示」を検査する責任は、ワイリーのUSDA化学局に与えられた。[ 102 ]ワイリーはこれらの新しい規制権限を利用して、化学添加物を含む食品の製造業者に対する積極的なキャンペーンを展開したが、化学局の権限はすぐに司法の判決によって制限され、局の権限は狭く定義され、詐欺的意図の証明には高い基準が設定された。[ 102 ] 1927年、化学局の規制権限は、USDAの新しい組織である食品・医薬品・殺虫剤管理局の下に再編成された。[ 105 ]この名称は3年後に食品医薬品局（FDA）に短縮された。[ 106 ]
1930年代までに、暴露ジャーナリスト、消費者保護団体、連邦規制当局は、放射性飲料、失明を引き起こす可能性のあるマスカラ、糖尿病や結核の役に立たない「治療薬」など、1906年の法律で許可されていた有害製品のリストを公表することで、より強力な規制権限を求めるキャンペーンを開始した。[ 101 ]その結果提案された法律は、米国議会を5年間通過しなかったが、毒性のある未試験の溶剤で調合された薬を使用した100人以上が死亡した1937年のエリキシルスルファニルアミドの悲劇に対する世論の抗議を受けて、急速に法律として制定された。 [ 107 ]
フランクリン・デラノ・ルーズベルト大統領は、1938年6月24日に連邦食品・医薬品・化粧品法に署名し、これを法律として制定した。この新法は、すべての新薬の安全性について市販前審査を義務付け、FDAが不正な意図を証明する必要なく医薬品ラベルに虚偽の治療効果を謳うことを禁止することで、医薬品に対する連邦政府の規制権限を大幅に強化した。[ 101 ]また、この法律は、食品詐欺を減らすために、FDAが大量生産されるすべての食品の最低限の食品同一性基準を発行することを認めた。 [ 108 ] 1970年代までに、FDAは食品の詳細な同一性基準を設定することから、情報ラベルを要求することへと転換し始めた。これは、直接的な管理ではなく情報開示を通じて食品市場を誘導することを目的とした、食品規制における「情報転換」であった。その後、1990年代には、FDAは栄養成分表示パネルの導入により、これらの情報ラベル規則を更新した。[ 109 ]
1938年法の成立後まもなく、FDAは特定の医薬品を医療専門家の監督下でのみ安全に使用できるものとして指定し始め、 1951年のダーラム・ハンフリー修正法によって「処方箋のみ」の医薬品のカテゴリーが法律にしっかりと成文化されました。これらの進展により、FDAは効果のない医薬品の市販後回収を強制する広範な権限を持つことが確認されました。[ 102 ]
米国以外では、サリドマイドという薬は一般的な吐き気やつわりの緩和のために販売されていましたが、妊娠中に服用すると先天異常を引き起こし、数千人の赤ちゃんが死亡しました。[ 110 ] FDAのフランシス・オールドハム・ケルシーがこの薬の販売を承認しなかったため、アメリカの母親はほとんど影響を受けませんでした。1962年に、 FDAの規制権限における「革命」を表すFD&C法のケフォーバー・ハリス修正が可決されました。 [ 111 ]最も重要な変更は、既存の市販前安全性実証の要件に加えて、すべての新薬申請が販売適応症に対する薬の有効性の「実質的な証拠」を示すことを要求されたことです。これは、FDAの承認プロセスの現代的な形が始まったことを示しています。
これらの改革により、医薬品を市場に出すのに必要な時間と難易度が増大した。[ 112 ]現代のアメリカの医薬品市場を確立する上で最も重要な法律の1つは、1984年の医薬品価格競争および特許期間回復法であり、その主な発起人の名前をとって「ハッチ・ワックスマン法」としてより一般的に知られている。この法律は新薬の特許独占期間を延長し、その延長を、個々の医薬品に対するFDAの承認プロセスの長さに部分的に関連付けた。ジェネリック医薬品メーカーにとって、この法律は、ジェネリック医薬品メーカーが、ジェネリック製剤が対応するブランド名医薬品と同じ有効成分、投与経路、剤形、強度、および薬物動態特性（「生物学的同等性」 ）を有することを証明するだけでよい、簡略新薬申請（ANDA）という新しい承認メカニズムを創設した。この法律は、本質的に現代のジェネリック医薬品産業を創設したとされている。[ 113 ]
エイズ流行初期には、医薬品承認プロセスの長さに関する懸念が表面化した。1980年代半ばから後半にかけて、ACT-UPやその他のHIV活動家団体は、FDAがHIVや日和見感染症と闘うための医薬品の承認を不必要に遅らせていると非難した。[ 114 ]これらの批判に部分的に対応して、FDAは生命を脅かす疾患の医薬品の承認を迅速化するための新しい規則を発行し、治療選択肢が限られている患者のための医薬品への事前承認アクセスを拡大した。[ 115 ] HIV/AIDSの治療薬として最初に承認されたすべての医薬品は、これらの迅速承認メカニズムを通じて承認された。[ 116 ]当時FDA長官であったフランク・ヤングは、エイズ治療薬の承認を迅速化するために1987年8月に設立されたアクションプランフェーズIIの背後にいた。[ 117 ]
2 つの事例では、州政府が FDA が承認していない薬物の合法化を試みています。憲法上の権限に基づいて制定された連邦法は、矛盾する州法に優先するという理論に基づき、連邦当局は、州法で合法である州であっても、これらの物質の所持と販売に対して押収、逮捕、起訴する権限を依然として主張しています。最初の波は、1970 年代後半に 27 州でラエトリルが合法化されたことです。この薬は癌の治療に使用されていましたが、この立法傾向の前後の科学的研究では、効果がないことがわかりました。[ 118 ] [ 119 ] 2 番目の波は、1990 年代と 2000 年代の医療用マリファナに関するものでした。バージニア州は、医師が緑内障や化学療法の副作用に対して大麻を推奨することを許可する法律を可決しましたが、より広範な傾向は、 1996 年の思いやり使用法によってカリフォルニア州で始まりました。
2017年6月8日にFDAがエンド・ファーマシューティカルズに対し、オキシモルホン塩酸塩の徐放性製剤を市場から撤去するよう要請した際、FDAの歴史上、誤用の可能性を理由に有効な医薬品を回収するよう要請したのはこれが初めてであった。[ 120 ]
2025年2月、FDA食品部門責任者のジム・ジョーンズは、ドナルド・トランプ政権による89人の職員の「無差別」解雇に抗議して辞任した。[ 121 ]
2025年5月、FDAはCOVID-19ワクチンの方針変更を発表し、秋には65歳以上の成人および合併症のリスクが高い人への承認済み適応症の使用を制限する意向を示した。65歳未満の健康なアメリカ人については、FDAは、より広範なアクセスを承認する前に、プラセボ対照による追加の臨床試験で効果を実証する必要がある可能性が高いと示唆した。[ 122 ] [ 123 ]
クリティカルパス・イニシアチブ[ 124 ]は、FDAが規制する製品の開発、評価、製造に用いられる科学を近代化するための国家的な取り組みを促進・支援するFDAの取り組みです。このイニシアチブは、2004年3月に「イノベーション／停滞：新医療製品へのクリティカルパスにおける課題と機会」と題する報告書の発表とともに開始されました。[ 125 ]
思いやりのある治験薬プログラムは、 1978年にランダル対米国訴訟でロバート・C・ランダルに有利な判決が下された後に創設され、医療用マリファナのプログラムが作られた。[ 126 ]
2006年の裁判、アビゲイル・アライアンス対フォン・エッシェンバッハ事件は、FDAによる未承認薬の規制に抜本的な変更を強いるものであった。アビゲイル・アライアンスは、FDAは第I相試験を完了した後、「絶望的な診断」を受けた末期患者が使用する薬を認可しなければならないと主張した。[ 127 ]この訴訟は2006年5月に最初の控訴審で勝訴したが、2007年3月の再審理でその決定は覆された。米国最高裁判所はこの訴訟の審理を拒否し、最終判決では未承認薬に対する権利の存在を否定した。
FDAの規制権限を批判する人々は、FDAが承認に時間がかかりすぎ、より早く市場に出れば痛みや人々の苦しみを軽減できる薬が承認されないと主張している。エイズ危機は、承認プロセスを合理化するための政治的な取り組みを生み出した。しかし、これらの限定的な改革は、より広い市場ではなく、エイズ治療薬を対象としていた。このため、医師のケアの下、患者が最初の臨床試験を通過した薬にアクセスできるようにする、より強力で永続的な改革が求められるようになった。 [ 128 ] [ 129 ]
数千人のアメリカ人の心臓発作の原因となったと推定される非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）であるバイオックスの広く報道されたリコールは、FDAの規則制定レベルと法定レベルの両方で新たな安全改革の波を牽引する上で大きな役割を果たした。FDAは1999年にバイオックスを承認し、当初は腸管出血のリスクが低いことから、以前のNSAIDよりも安全であると期待していた。しかし、市販前および市販後の多くの研究で、バイオックスが心筋梗塞のリスクを高める可能性があることが示唆され、2004年のAPPROVe試験の結果がこれを決定的に証明した。[ 130 ]
多数の訴訟に直面し、製造元は自主的に市場から撤退した。バイオックスの事例は、新薬を絶対的な安全性に基づいて評価すべきか、特定の疾患に対する既存の治療法との相対的な安全性に基づいて評価すべきかという、現在進行中の議論において重要な位置を占めている。バイオックスの回収後、主要新聞、医学雑誌、消費者擁護団体、議員、FDA職員[ 131 ]から、FDAの市販前および市販後の医薬品安全性規制の手続きの改革を求める声が広く上がった。
2006年、米国医学研究所は、米国の医薬品安全規制を見直し、改善のための勧告を出すために議会委員会を任命した。委員会は、臨床医学、医学研究、経済学、生物統計学、法律、公共政策、公衆衛生、および関連医療専門職のリーダー、ならびに製薬、病院、および健康保険業界の現役および元幹部を含む16人の専門家で構成されていた。執筆者らは、米国市場における医薬品の安全性を確保するための現在のFDAシステムに重大な欠陥があることを発見した。全体として、執筆者らはFDAの規制権限、資金、および独立性の強化を求めた。[ 132 ] [ 133 ]委員会の勧告の一部は、 2007年食品医薬品局改正法として署名されたPDUFA IV改正案の草案に組み込まれた。[ 134 ]
2011年現在、医薬品の市販後期間において、医薬品のリスクがその医薬品の利益を上回らないようにするために、リスク最小化行動計画（RiskMAPS）が作成されています。このプログラムでは、製造業者が自社のプログラムの有効性を定期的に評価することを設計および実施することが求められます。リスク最小化行動計画は、処方薬が一般の人々に及ぼす可能性のある全体的なリスクのレベルに応じて設定されます。[ 135 ]
1990年代以前は、米国で子供に処方された薬のうち、小児集団における安全性や有効性が試験されたのはわずか20%でした。[ 136 ]多くの薬に対する子供の生理的反応が、それらの薬の大人に対する効果と大きく異なるという証拠が蓄積されるにつれて、これは小児科医にとって大きな懸念事項となりました。子供は、体格や体重など、多くの理由から薬に対して異なる反応を示します。子供を対象とした臨床試験がほとんど行われなかった理由はいくつかあります。多くの薬にとって、子供は潜在的な市場の割合が非常に小さいため、製薬会社はそのような試験を費用対効果が高いとは考えていませんでした。[ 137 ]
また、子どもは倫理的に十分な情報に基づいた同意を与える能力が制限されているという考え方は、これらの臨床試験の承認に対する政府や機関のハードルを高め、法的責任に対する懸念を増大させた。そのため、数十年にわたり、米国で子どもに処方される薬のほとんどは、FDAの承認を受けていない「適応外」の方法で行われ、投与量は体重と体表面積の計算によって成人のデータから「外挿」されていた。[ 137 ]
この問題に対処するためのFDAの最初の試みとして、1994年にFDAは小児用ラベル表示と外挿に関する最終規則を作成しました。この規則では、製造業者が小児用ラベル情報を追加することを許可しましたが、小児の安全性と有効性について試験されていない医薬品にはその旨の免責事項を付けることを義務付けました。しかし、この規則は多くの製薬会社に追加の小児用医薬品試験を実施する動機付けにはなりませんでした。1997年、FDAは新薬申請のスポンサーに小児用医薬品試験を義務付ける規則を提案しました。しかし、この新しい規則はFDAの法的権限を超えているとして連邦裁判所で無効とされました。[ 137 ]
この議論が展開されている間に、議会は1997年の食品医薬品局近代化法を利用して、小児治験データとともに提出された新薬について製薬会社に6か月の特許期間延長を与えるインセンティブを可決した。2007年の小児向け最良医薬品法はこれらの規定を再承認し、FDAが小児用医薬品試験のためにNIHが後援する試験を要請することを許可したが、これらの要請はNIHの資金制約の対象となる。2003年の小児研究公平法では、インセンティブや公的資金によるメカニズムが不十分であることが判明した場合の「最終手段」として、特定の医薬品について製造業者が後援する小児用医薬品治験を義務付けるFDAの権限を議会が成文化した。[ 137 ]
優先審査バウチャーは、 2007 年食品医薬品局改正法の規定であり、顧みられない熱帯病の治療薬の承認を得た企業に譲渡可能な「優先審査バウチャー」を付与するものです。この制度は、デューク大学の教員である David Ridley、Henry Grabowski、および Jeffrey Moe が 2006 年のHealth Affairs誌の論文「開発途上国向け医薬品の開発」で初めて提案しました。[ 138 ]オバマ大統領は、2012 年食品医薬品局安全革新法に署名し、この認可を 2017 年まで延長しました。[ 139 ] 2026 年 4 月、画期的治療指定を受けた精神保健治療の承認を加速することを目的とした大統領令により、バウチャー制度の範囲が拡大されました。この大統領令により、特に幻覚剤補助療法および精神可塑剤向けに設計された譲渡不可能な国家優先バウチャー (NPV) が確立されました。[ 140 ] [ 141 ]
1990年代以降、がん、自己免疫疾患、その他の疾患の治療に成功した多くの新薬は、生物製剤評価研究センターによって規制されているタンパク質ベースのバイオテクノロジー医薬品である。これらの薬の多くは非常に高価である。たとえば、抗がん剤アバスチンは1年間の治療に55,000ドルかかる[ 142 ]一方、酵素補充療法薬セレザイムは年間200,000ドルかかり、ゴーシェ病患者は生涯服用しなければならない[ 143 ] 。
バイオテクノロジー医薬品は、従来の医薬品のような単純で容易に検証可能な化学構造を持たず、遺伝子組み換え哺乳類細胞培養などの複雑で多くの場合独自の技術によって製造されます。このような複雑さのため、1984年のハッチ・ワックスマン法では、バイオ医薬品は簡易新薬承認申請（ANDA）プロセスに含まれませんでした。これにより、バイオテクノロジー医薬品に対するジェネリック医薬品の競争の可能性が排除されました。2007年2月、ジェネリックバイオ医薬品の承認のためのANDAプロセスを創設する同様の法案が下院に提出されましたが、可決されませんでした。[ 143 ]
2013年に、モバイル医療アプリケーションを規制し、意図しない使用からユーザーを保護するためのガイダンスが発行されました。このガイダンスは、アプリのマーケティング上の主張に基づいて、規制の対象となるアプリを区別しています。 [ 144 ]これらのアプリの開発段階でガイドラインを組み込むことで、市場参入と承認を迅速化することが提案されています。[ 145 ]
規制データの流れを標準化、自動化、効率化するために、FDA は 2006 年に電子提出ゲートウェイ (ESG) を導入しました。このゲートウェイにより、報告組織は、FDA 専用の WebTrader アプリケーション[ 146 ]または AS2 (適用性ステートメント 2) [ 147 ] と呼ばれるより汎用的な B2B 通信プロトコルを介して、センター固有の形式でパッケージ化され、GNU 互換の .tar.gz ファイルとしてカプセル化された規制提出物をインターネット経由でさまざまなセンターに送信できます。
FDA長官マーティ・マカリは、 2026年1月時点での変更点を列挙した。[ 148 ]
FDAの諮問委員会については、委員間の利益相反や製薬業界とのつながり[ 152 ] [ 153 ] 、諮問委員会の勧告と当局の決定の乖離[ 154 ] [ 155 ]（アルツハイマー病治療薬アデュカヌマブの承認という物議を醸した決定を含む） [ 156 ]、およびパブリックコメントを提出する個人や組織への業界資金による支援[157]など、懸念が提起されている。
FDAは、アメリカ国民の健康と生活に影響を与える幅広い製品に対して規制監督を行っています。[ 102 ]その結果、FDAの権限と決定は、複数の政府機関および非政府機関によって監視されています。 2006年に米国医学研究所が180万ドルを投じて作成した米国の医薬品規制に関する報告書では、米国市場における医薬品の安全性を確保するための現在のFDAシステムに重大な欠陥があることが指摘されました。全体として、著者らはFDAの規制権限、資金、および独立性の強化を求めました。 [ 132 ] [ 158 ]
国際的：
は保健福祉省傘下の機関であり、左側のメニューに記載されている9つのセンターとオフィスで構成されています。
{{cite web}}: CS1メンテナンス: アーカイブサービスは非推奨になりました (リンク)食品医薬品局（FDA）の規則では、FDAの完全な承認を受けていない医薬品の広告は禁止されている。
処方薬の約80%はジェネリック医薬品です。
今月初め、私たちは、4 月までほとんどの海外施設の検査を延期し、米国以外で任務上不可欠とみなされる検査については、このアウトブレイクが展開し続ける中で個別に検討すると発表しました。本日、私たちは、職員と州レベルで契約に基づいて当局の検査を実施する者の健康と福祉のため、また訪問者に関する業界の懸念のため、国内の定期監視施設検査をすべて一時的に延期すると発表します。これらは、FDA が従来、リスク分析に基づいて数年ごとに実施している施設検査です。重要な点として、国内におけるすべての査察案件は評価され、任務遂行上不可欠な場合は実施されます。また、FDA規制対象製品に関わる自然災害、感染症の発生、その他の公衆衛生上の緊急事態への対応も継続します。
本日、米国食品医薬品局は、Endo Pharmaceuticals社に対し、改良版オピオイド鎮痛薬Opana ER（オキシモルホン塩酸塩）の販売中止を要請しました。これは、乱用による公衆衛生上の影響を理由に、現在販売されているオピオイド鎮痛薬の販売中止を求める当局の初めての措置です。[FDA長官スコット・ゴットリーブ医師]：「我々はオピオイドの流行、つまり公衆衛生上の危機に直面しており、オピオイドの誤用と乱用の範囲を縮小するために必要なあらゆる措置を講じなければなりません。
偏見を反映しやすく、時間の経過とともに進化（および失敗）する可能性が高い。
