メドウォッチ

MedWatch は、米国食品医薬品局の「安全性情報および有害事象報告プログラム」です。FDA有害事象報告システム(FAERS または AERS) と連携しています。MedWatch は、有害事象または警告事象の報告に使用されます。1993 年に設立されたこの自主報告システムでは、このような情報を医療コミュニティまたは一般の人々と共有できます。このシステムには、公開されているデータベースと専門家向けのオンライン分析ツールが含まれています。MedWatch は、医療リコールやその他の臨床安全性コミュニケーションに関する情報もプラットフォームを通じて配信しています。

MedWatchは、医療における有害事象に関するデータを収集するために1993年に設立されました。有害事象とは、医療製品の使用に関連する望ましくない経験のことです。MedWatchシステムは、医薬品や医療機器だけでなく、FDA規制対象製品（栄養補助食品、化粧品、医療食品、乳児用調製粉乳など）の有害反応や品質問題の報告を収集しています。2011年夏の時点で、このプログラムは40,000件を超える有害事象報告を受け取っています。^[1]

医療従事者、消費者、患者による自主的な報告は、1ページの報告書（Form FDA 3500 ^{[2] ）で行われます。報告は、オンライン[3]}、電話、または郵送またはファックスで MedWatch 3500 フォームを送信することで行うことができます。2013 年に MedWatch は、医療消費者による報告を容易にするために設計された Form 3500B を導入しました。^[4] MedWatch システムは、医療製品の安全上の危険信号を検出することを目的としています。信号が検出されると、FDA は医療製品の安全性に関する警告を発行したり、公衆衛生を保護するために製品の回収、撤回、またはラベルの変更を命じたりすることができます。重要な安全性情報は、MedWatch Web サイト^[5]および MedWatch E リスト^{[6]を通じて医療界と一般大衆に配信されます。}

MedWatchシステムからの生データは、規制で義務付けられている製造業者からの薬物有害反応報告とともに、公開データベースの一部となっている。^{[7]データベースを分析するオンラインツール（} eHealthMeのものなど）は、医療消費者と専門家の両方が利用できる。^{[8] [9] [10] [11]}このデータベースは、ジャーナリストがFDAの医薬品承認業務を調査するために使用された。^{[12] [13]}

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