グローバル規制業務および政策局

グローバル規制業務・政策局（GO）[1]は、規制業務局^（ORA）[ 2 ^]としても知られ、米国食品医薬品局（FDA）の一部門であり、消費者に潜在的に有害な副作用をもたらす可能性のある生物製剤、化粧品、栄養補助食品、医薬品、食品、医療機器、放射線を放出する電子機器、タバコ製品、獣医用医薬品を規制する連邦法を執行しています。^[3]

FDA 規制業務局は連邦法の施行を担当し、健康関連製品が国民に対して正確かつ有益に提示され、効果的かつ安全であることを保証する規制上の役割を果たしています。

規制局は、指定された健康関連製品に関する立法および規制の権限を有します。

生物学的製剤^[4]
化粧品^[5]
栄養補助食品^[6]
薬物^[7]
食品^[8]
医療機器^[9]
放射線を放出する電子製品^[10]
タバコ製品^[11]
獣医用医薬品^[12]

組織

5つの地域、すなわち北東部（NER）、中部（CER）、南東部（SER）、南西部（SWR）、太平洋（PAR）に分かれている。^[13]各地域は地区郵便局と駐在郵便局に分かれている。地区郵便局は全部で20あり、そのうち19は輸入品と国産品の両方を扱い、1つの地区（南西部輸入地区、「SWID」と呼ばれる）は輸入のみを扱っている。^[14]南西部輸入地区（SWID）を除く地区は、ミネアポリス地区の場合はMIN-DOのように、3文字の名前の後に「DO」が付くことで呼ばれる。

各地区事務所は、地区長に報告する3つの支部から構成されています。スタッフの大部分は調査支部に所属しており、製造業者や輸入製品の定期検査、FDA 483の発行、苦情調査、リコールの監査、サンプルの収集、その他の関連タスクを実行します。^[15] これらのスタッフのほとんどは、消費者安全担当官（CSO、「調査官」）または消費者安全検査官（CSI、「検査官」）です。ORAはもはやCSIを定期的に雇用しておらず、新しいスタッフのほとんどはCSOです。これらのスタッフはさまざまな管理権限を持ち、食品・医薬品・化粧品法の民法要件と公衆衛生サービス法の一部を執行します。^{[16]一部のスタッフは}公衆衛生サービスの委託を受けた役員でもありますが、^[17]これは通常、日常業務に影響しません。これらのスタッフは一般に技術者または科学者であり、 OCIと呼ばれる FDA の別の部門が扱う刑事法の執行には関与していませんが、多くの刑事捜査は ORA が OCI に事件を委託することで開始されます。

地区事務所にはコンプライアンス部門も設けられています。コンプライアンス担当官は、警告書の発行など、検査で使用される行政権限を扱います。^[18] また、米国地方検事によって裁判所に提起される民事訴訟（差し押さえや差し止め命令など）も組織します。

最後の部門は、予算編成、給与計算の一部、およびその他の管理業務を担当する管理部門です。地域および国の規制の専門家は、多くの場合、地区事務所に配置されていますが、管理上はそれらの事務所の一部ではありません。

管轄区域には、通常、主要都市または主要な国境検問所に駐在所も設けられています。駐在所は通常、捜査部門の職員のみです。

規制局は13のフィールドラボを運営しています。フィールド科学研究所は歴史的にはFDA地区インフラの一部でしたが、現在は独立した組織となっています。ORAには5つの地域研究所、6つの地区研究所、そして法医学化学センター（FCC）やウィンチェスター工学分析センター（WEAC）などの2つの専門研究所があります。^[19]

^{ORA業務は通常、コンプライアンスプログラムガイダンスマニュアル（CPGM） [20]} 、調査業務マニュアル（IOM）^[21]、規制手順マニュアル（RPM）^[22]に従って実施されます。

参考文献

^ 「グローバル規制業務および政策局」。米国 FDA 組織。米国食品医薬品局。
^ 「Office of Regulatory Affairs」。米国FDA組織。米国食品医薬品局。2021年9月22日。
^ 「米国FDA規制情報」。米国食品医薬品局。2019年4月23日。
^ 「米国FDAワクチン、血液、生物学的製剤」。米国食品医薬品局。2023年2月24日。
^ 「米国FDA化粧品」。米国食品医薬品局。2022年12月20日。
^ 「米国FDAの栄養補助食品」。米国食品医薬品局。2023年3月6日。
^ 「米国FDA医薬品」。米国食品医薬品局。2023年3月3日。
^ 「US FDA Food」。米国食品医薬品局。2023年3月8日。
^ 「米国FDA医療機器」。米国食品医薬品局。2023年3月。
^ 「米国FDAの放射線放出製品」。米国食品医薬品局。2022年8月5日。
^ 「米国FDAタバコ製品」。米国食品医薬品局。2023年3月8日。
^ 「US FDA Animal & Veterinary」。米国食品医薬品局。2023年3月10日。
^ 「US FDA ORA オフィスと部門」。US FDA 組織。米国食品医薬品局。
^ 「米国FDA輸入プログラム」。米国FDA for Industry。米国食品医薬品局。2023年2月23日。
^ 「米国FDA査察観察」。米国FDA査察、コンプライアンス、執行、および犯罪捜査。米国食品医薬品局。2022年11月21日。
^ 「公衆衛生サービス法」。米国 FDA 法。米国食品医薬品局。
^ 「米国公衆衛生局委任部隊」。USPHS アメリカの保健対応者。米国公衆衛生局。2009年5月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2011年9月21日閲覧。
^ 「米国FDA警告書」。米国FDAの検査、コンプライアンス、執行、および犯罪捜査。米国食品医薬品局。2022年11月2日。
^ 「米国FDAフィールドサイエンスおよびラボラトリーズ」。米国FDAサイエンス＆リサーチ。米国食品医薬品局。2023年2月27日。
^ 「米国FDAコンプライアンスプログラムガイダンスマニュアル」。米国FDAの検査、コンプライアンス、執行、および犯罪捜査。米国食品医薬品局。2021年8月2日。
^ 「米国FDA調査業務マニュアル」。米国FDAの検査、コンプライアンス、執行、および犯罪捜査。米国食品医薬品局。2023年1月17日。
^ 「米国 FDA 規制手順マニュアル」。米国 FDA の検査、コンプライアンス、施行、および犯罪捜査。米国食品医薬品局。