2007年食品医薬品局改正法

アメリカ合衆国大統領ジョージ・W・ブッシュは、 2007年9月27日に2007年食品医薬品局改正法（FDAAA）に署名した。この法律は、FDAを規制する既存のいくつかの法律を見直し、拡大し、再確認した。これらの変更により、FDAは潜在的な新薬や医療機器についてより包括的な審査を行うことができるようになった。^{[ 1 ]}この法律はジョー・バートン下院議員とフランク・パローン下院議員が提出し、上院で全会一致で可決された。^{[ 2 ]}

FDAAAは、医薬品の承認を申請する企業に手数料を課す権限を拡大し、小児用医薬品の臨床試験ガイドラインを拡充し、優先審査バウチャー制度を創設するなど、様々な措置を講じた。

第1条は、連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、医薬品申請の審査に市販後安全活動を含めるようにした。これには、潜在的な安全性の問題を評価するための、改良された有害事象データ収集システムおよび改良された分析ツールの開発と使用、有害事象報告システムデータベースのスクリーニングの実施、および新たな安全性の懸念事項の報告が含まれる。

また、処方薬使用者負担金法も再承認されています。PFUDAは、FDAが医薬品の承認申請時に製薬会社から申請料を徴収できるようにするために1992年に初めて制定されました。それ以来、1997年、2002年、そして最近では2007年のFDAAAの可決により、3回再承認されています。これらの手数料の目的は、FDAが潜在的な新薬をより効果的に審査するのに役立つリソースを提供することです。^{[ 3 ]}最新の再承認は、以前の政策をさらに拡大します。 医薬品安全性プログラムを拡大およびアップグレードし、テレビ広告により多くのリソースを割り当て、理論的にはFDAが消費者のために安全で効果的な新薬をより効率的に審査および承認できるようにすることを目的としています。^{[ 4 ]}

この法律は、保健福祉長官の権限に基づき、FDAが、申請が提出前に免除申請なしに取り下げられた場合、申請者の利用料の一部を払い戻すことを義務付けている。

この法律は、陽電子放出断層撮影（PET）用医薬品に関する特別な規則を定めており、PET用医薬品の医薬品申請を行う申請者に対し、年間処方薬登録料の6分の1を支払うことを義務付けている。

特定の要件を満たせば、希少疾患向けに指定された承認済み医薬品または生物学的製剤（オーファンドラッグ）は、製品および設立手数料から免除される。その要件には、医薬品が一定額以下の全世界売上高を有する企業によって所有/ライセンス供与および販売されていることが含まれる。^{[ 5 ]}

第II編は「医療機器使用者料金改正法」（MDUFA）という略称で呼ばれています。この編では、医療機器の料金に関する用語が定義されています。「30日前の通知」とは、承認された申請に対する補足通知であり、機器の安全性と有効性に影響を与える製造手順または方法の変更要求に限定されるものと定義されています。

この法案は、医療機器の手数料に変更を加え、30日前の通知、分類情報の要求、およびクラスIII機器の定期報告に対する手数料を設定することなどが含まれる。

これは、認定を受けた者（第三者）が医療機器の市販前報告書を審査し、医療機器の分類に関してFDAに勧告を行う権限を拡大するものである。

この法律は、米国に輸入される医薬品または医療機器の製造または加工に従事する外国のすべての施設に対し、FDAへの年次登録を義務付けている。^{[ 5 ]}

タイトルIIIでは、人道的医療機器免除の申請、医療機器の市販前承認の申請、または医療機器の製品開発プロトコルには、入手可能な場合は、当該機器が対象とする疾患に罹患している小児のサブグループの説明、および影響を受ける小児患者の数を含めることが義務付けられています。

この法律は、FDAに対し、以下の内容を含む年次報告書を議会委員会に提出することを義務付けている。(1) 前年に承認された医療機器のうち、当該疾患に罹患している小児患者集団が存在するものの数。(2) 小児患者への使用が承認された医療機器の数。(3) 手数料免除で承認された医療機器の数。(4) 承認された各医療機器の審査期間。

この法律は、成人患者における疾患の経過と医療機器の効果が成人患者と小児患者で十分に類似している場合、FDAが医療機器に関する成人データを小児患者における有効性の主張を裏付けるために使用できると判断することを認めている。

この法律は、人道的医療機器の免除を受けた者については、研究開発、製造、流通コストを超える金額で当該機器を販売することを禁じる規定から除外する。ただし、以下の条件を満たす場合に限る。(1) 当該機器が小児患者に発生する疾患または症状の治療または診断を目的としていること。(2) 当該機器が本法の制定前に小児患者向けに承認されていなかったこと。(3) 配布される機器の数が、長官が指定する年間配布数を超えないこと。(4) 免除の申請が2012年10月1日以前に提出されていること。^{[ 5 ]}

第IV編では、新薬または生物学的製剤の安全性および有効性に関する小児評価の一部または全部の提出を延期しようとする申請者は、小児試験の完了予定日をFDAに提出することを義務付けている。また、延期が承認された後の申請者に対する年次報告義務も規定している。

小児用製剤を開発できないことを理由に小児評価提出要件の免除を求める申請者は、小児用製剤を開発できない理由を詳述した文書を提出しなければならない。また、適切な小児用表示が小児患者に利益をもたらす可能性がある、または適切な小児用表示がないことが小児患者に重大なリスクをもたらす可能性があると長官が判断した場合、FDAは小児評価の提出を要求することができる。^{[ 5 ]}

第5章の略称は「小児のための最良医薬品法」である。

この法律は、連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、新規または既に承認されている医薬品の小児用医薬品研究における市場独占権に関する規定を改訂するものであり、具体的には、「小児用研究」の定義を変更して、長官が前臨床試験を含めることを認めること、当該研究が要求される各年齢層に適した製剤を使用して研究を完了することを義務付けること、およびFDAが市場独占期間の満了の9ヶ月前より後に期間を延長することを禁止することなどが含まれる。

小児臨床試験の要請に同意しない申請者は、小児用製剤を開発できない理由を長官に提出する必要があり、要請に同意する申請者は、当該医薬品に関する市販後の有害事象報告をすべて長官に提出する必要がある。

この規則はFDAに対し、以下のことを指示している。(1) 小児用製剤が開発、研究され、小児集団において安全かつ有効であることが判明した医薬品について、市場独占権の決定後1年以内に当該医薬品が市場に導入されない場合、当該医薬品を特定する通知を公表すること。(2) 発行された小児研究に関するすべての書面による要請を審査するために、内部審査委員会を利用すること。(3) 実施された小児研究に関する情報を追跡し、一般に公開すること。(4) 製品のラベルに、研究結果に関する情報と、小児研究によって当該医薬品が小児集団において安全かつ有効であることが実証されているか否かを示す記述を含めるよう命じること。(5) 医薬品に関して受領したすべての有害事象報告を小児治療局に照会すること。また、小児研究が完了しておらず、小児集団における当該医薬品の使用に関する情報が引き続き必要とされる場合にFDAが取るべき措置を規定している。

小児がんの治療に関して、小児研究の申請を審査する内部審査委員会に勧告を行うよう、腫瘍薬諮問委員会の小児小委員会に義務付けている。^{[ 5 ]}

小児臨床試験ネットワークは、小児向け医薬品の正確な表示を確保するというBPCAの目標に沿って、特許切れ医薬品に関する多くの研究を実施するための仕組みとして機能している。

タイトル VI は、食品医薬品局 ( FDA) の使命である製品開発の近代化、イノベーションの加速、製品安全性の向上を推進するために、非営利法人としてレーガン・ユードール食品医薬品局財団を設立します。この財団には、次のことが求められます。(1) 当該製品の開発、製造、安全性および有効性の評価における満たされていないニーズを特定すること。(2) 目標と優先事項を設定すること。(3) 連邦政府の研究開発プログラムを特定し、重複を最小限に抑えること。(4) 科学者や団体に助成金を授与し、当該目標と優先事項を効率的かつ効果的に推進すること。(5) FDA およびその他の連邦機関に客観的な臨床および科学情報を提供すること。

FDAは、以下の目的で主任科学者室を設置する必要がある。(1) FDA内部研究プログラムの監督、調整、品質および規制上の重点の確保。(2) 各FDAセンターまたは科学ベースのオフィスが行う内部研究助成金の追跡および調整。(3) 内部研究を支援するための予算の策定および提唱。(4) 内部研究を評価できるピアレビュープロセスの開発。(5) FDA全体から内部研究提案を特定し、募集。(6) 市販後の安全性パフォーマンス指標の追加開発。^{[ 5 ]}

タイトルVIIは、FDA諮問委員会の委員を務めることができる人物に制限を設けています。FDAに対し、諮問委員会の潜在的な委員への効果的な働きかけ戦略を実施し、諮問委員会への任命を検討する際に個人の専門知識と財務開示報告書を審査するよう指示しています。諮問委員会の委員は、委員会に不可欠な専門知識を提供するために免除が認められない限り、自身が金銭的利害関係を有する事項に関して参加することを禁じています。免除の数は制限されており、委員の割合としては数年かけて減少しています。^{[ 5 ]}

第VIII条はclin​​icaltrials.govに関するものです。^{[ 6 ]}公衆衛生サービス法を改正し、FDAがNIH長官を通じて臨床試験登録データベースを拡張することを義務付けています。また、長官はデータベースがインターネットを通じて一般に公開されるようにし、FDAはデータベースに有効性主張の主要な根拠となる臨床試験、または関連する医薬品や機器が承認または認可された後に実施される臨床試験の結果情報へのリンクが含まれるようにすることを義務付けています。^{[ 5 ]}

タイトルIXは、「責任者」が承認後の臨床試験または表示変更に関する要件に違反している場合、その責任者が新薬を州間通商に導入することを禁じている。

この法律は、FDAに対し、医薬品の責任者に対し、既知の重大なリスクまたは重大なリスクの兆候を評価するため、あるいは予期せぬ重大なリスクを特定するために、医薬品の承認後調査または臨床試験を実施するよう要求すること、長官が新たな安全性情報を認識した場合のみ、既に承認されている医薬品の承認後調査または臨床試験を要求すること、および新たな安全性情報に対応するために、責任者または承認された申請の保有者に対し、表示の変更を行うよう指示する命令を発することを認めている。

この法律は、リスク評価および軽減戦略が義務付けられている新薬または生物学的製剤を、当該戦略の要件を遵守しない者が州際通商に導入することを禁止するものである。

この規制では、提案されたリスク評価および管理戦略に、その戦略を評価するためのタイムテーブルを含めることが求められており、FDAは、各患者への服薬ガイドおよび患者向け添付文書の配布、医療従事者へのコミュニケーション計画、安全な使用の保証など、追加要素をそのような戦略に含めることを要求できる。

医薬品安全監視委員会を設置する。

この法律は、FDAに対し、医薬品のテレビ広告を放送前に審査のために提出することを義務付けること、医薬品のラベルに記載されている情報や広告に含めるべき記述に関して勧告を行うこと（ただし、広告の変更を義務付けることはできない）、および医薬品のラベルに記載されている重大なリスクに関する特定の開示事項を広告に含めることを義務付けることを認めている。

これは、FDAが抗生物質の臨床試験に関する特別なガイダンスを発行することを要求するものです。

承認された医薬品、認可された生物学的製剤、または特定のその他の医薬品もしくは生物学的製剤が添加された食品の州間取引を禁止する。ただし、当該医薬品もしくは生物学的製剤が承認、認可、または臨床試験の前に食品に販売されていた場合、FDAが当該医薬品もしくは生物学的製剤の食品への使用を承認している場合、または当該医薬品もしくは生物学的製剤の使用が食品の安全性もしくは保存性を向上させるためのものであり、生物学的または治療的効果を意図するものではなく、かつその使用が特定の規制に準拠している場合はこの限りではない。

この法律は、FDAに対し、偽造医薬品、不正流用医薬品、規格外医薬品、混入医薬品、誤表示医薬品、期限切れ医薬品から医薬品サプライチェーンを保護するための基準を策定すること、処方薬の識別と検証のための基準を優先的に策定すること、処方薬の標準化された数値識別子を開発すること、そして医薬品サプライチェーンを保護するための資源と施設を拡充することを求めている。

この規定は、リスクコミュニケーション諮問委員会に対し、ウェブサイトで提供されるリスク情報の種類について定期的に包括的な見直しを行い、FDAが外部機関と協力してリスクコミュニケーションを促進するための方法を提言することを求めている。

この規定では、新薬申請に関する特定の情報（申請審査に関する文書や、すべての審査部門による当該医薬品に関する結論の要約など）をFDAのウェブサイトに掲載することを義務付けている。また、申請の科学的審査は審査員の作業とみなされ、審査が確定した後は、経営陣や審査員によるその作業の変更を禁止している。

この法律は、FDAに対し、承認されたすべてのジェネリック医薬品の完全なリストをFDAのウェブサイトに四半期ごとに公開および更新するよう指示している。^{[ 5 ]}

タイトルXでは、FDAが規制する食品のリコールが進行中の場合、FDAは企業、専門家団体、その他の組織と協力して情報を収集・集約し、既存のネットワークを活用して広報活動の質とスピードを向上させ、リコール対象食品に関する情報をFDAのウェブサイトに一元的に掲載することが義務付けられています。

この法律は、食品の安全性を向上させるためにFDAが各州と協力することを義務付けています。また、食品が報告対象食品であると判断した責任者は、24時間以内にFDAに報告書を提出し、不正混入の原因が責任者自身にある可能性がある場合は、その原因を調査することを義務付けています。さらに、FDAは、登録簿に報告された食品が意図的に不正混入された可能性があると判断した場合、直ちに国土安全保障長官に通知することを義務付けています。

この法律は、FDAに対し、遺伝子組み換えシーフード製品に関連する環境リスクに関する報告書を作成することを義務付け、FDAが規制する食品に関する報告要件を定めている。^{[ 5 ]}

タイトルXIは、FDAに対し、臨床的に感受性のある濃度（試験対象の薬剤に対する細菌の臨床的感受性、中間感受性、または耐性を特徴付ける特定の値）を特定し、定期的に更新することを義務付けています。また、FDAに対し、希少疾病用医薬品法に基づく助成金や契約、またはその他の開発奨励策の対象となる可能性のある感染症について公開会議を開催するよう指示し、希少疾病用医薬品法を改正して、希少疾患に対する医薬品、医療機器、および医療用食品の開発のための試験費用を賄うための助成金および契約の予算を再承認しています。

この制度により、別の申請で承認されたラセミ医薬品に含まれる単一のエナンチオマーを有効成分として含む非ラセミ医薬品の申請者は、特定の状況下で、その単一のエナンチオマーを承認されたラセミ医薬品に含まれる有効成分と同一の有効成分として扱うことを選択できる。

この法律は、 HHS長官に対し、遺伝子検査の全体的な安全性と品質を評価する研究を実施し、遺伝子検査の連邦政府による監督と規制を改善するための勧告を含む報告書を作成するために、医学研究所と契約を結ぶことを義務付けている。^{[ 5 ]}

• 米国食品医薬品局
• 食品医薬品局安全イノベ​​ーション法

• fda.gov
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