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| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | ヒト化（マウスから） |
| ターゲット | VEGF-A |
| 臨床データ | |
| 発音 | / ˌ b ɛ v ə ˈ s ɪ zj ʊ m æ b / [1] |
| 商号 | アバスチン、その他 |
| その他の名前 | ベバシズマブガンマ |
| バイオシミラー | ベバシズマブ-adcd、[2]ベバシズマブ-awwb、[3]ベバシズマブ-bvzr、[4]ベバシズマブ-maly、[5]ベバシズマブ-tnjn、Abevmy、[6] Alumblesys、[7] [5] Avzivi、[8] [9]アイビンティオ、[10]バンベビ、[11]ベバシップ、[12]ベバシプチン、[12]エクイダセント、[13]ムバシ、[14]オンベブジ、[15] [16]オヤバス、[17]ベグゼルマ、[2] [18] [19]ジラベフ[20] |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a607001 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 静脈内、硝子体内 |
| ATCコード | |
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 100% (IVのみ) |
| 消失半減期 | 20日間（範囲：11～50日間） |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6638 H 10160 N 1720 O 2108 S 44 |
| モル質量 | 149 198 .87 グラムモル−1 |
  （これは何ですか？）（確認） | |
ベバシズマブは、アバスチンなどのブランド名で販売されており、多くの種類の癌や特定の眼疾患の治療に使用されるモノクローナル抗体薬です。[30] [28]癌の場合、静脈内にゆっくりと注射して投与され（静脈内） 、大腸癌、肺癌、卵巣癌、神経膠芽腫、肝細胞癌、腎細胞癌に使用されます。[31]これらの疾患の多くでは、第一選択療法として使用されます。[30] [28]加齢黄斑変性症の場合、眼内に注射して投与されます（硝子体内）。[30]
がん治療に使用した場合の一般的な副作用としては、鼻血、頭痛、高血圧、発疹などがあります。[30]その他の重篤な副作用としては、胃腸穿孔、出血、アレルギー反応、血栓、感染リスクの増加などがあります。 [30]眼疾患に使用した場合の副作用には、視力喪失や網膜剥離などがあります。[30]ベバシズマブは、血管新生阻害剤として機能するモノクローナル抗体です。[30]血管内皮増殖因子A （VEGF-A）を阻害することで新しい血管の成長を遅らせる、つまり抗VEGF療法として作用します。[30]
ベバシズマブは2004年に米国で医療用として承認されました。[32] [30]世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[33]
医療用途
大腸がん
ベバシズマブは、2004年2月に米国で、標準的な化学療法と併用して転移性大腸癌の治療薬として承認されました（第一選択治療）。[34] 2006年6月には、転移性大腸癌の第二選択治療として5-フルオロウラシルベースの治療と併用して承認されました。[34]
2005年1月に欧州医薬品庁（EMA）により大腸がん治療薬として承認された。[35] [29]
ベバシズマブは、転移のない大腸がん患者に対する他の化学療法薬への追加投与としても検討されている。2つの大規模なランダム化試験のデータでは、がんの再発を予防する効果はなく、この設定では害を及ぼす可能性があることが示された。[36]
EUでは、ベバシズマブとフルオロピリミジン系化学療法の併用が、成人の結腸または直腸の転移性癌の治療に適応されている。[13]
肺癌
2006 年、米国食品医薬品局(FDA) は、カルボプラチン/パクリタキセル化学療法との併用で、進行性非扁平上皮非小細胞肺がんの第一選択治療としてベバシズマブの使用を承認しました。この承認は、ベバシズマブで治療した患者の全生存期間が 2 か月延長したことを示した重要な研究 E4599 (Eastern Cooperative Oncology Group が実施) に基づいています (Sandler ら、NEJM 2004)。[引用が必要] E4599 の事前に計画された組織学的分析では、腺がん患者に対するベバシズマブの使用により、平均生存期間が 4 か月延長することが示されました (Sandler ら、JTO 2010)。[引用が必要]腺がんは、肺の非扁平上皮がん全体の約 85% を占めています。
その後の欧州臨床試験である AVAiL が 2009 年に初めて報告され、E4599 で示された無増悪生存率の大幅な改善が確認されました (Reck ら、Ann. Oncol. 2010)。[引用が必要]ベバシズマブで治療した患者では全生存率の向上は示されませんでしたが、これは AVAiL では E4599 と比較して維持療法としてのベバシズマブの使用がより限定的であったためである可能性があります (この差次的効果は、結腸直腸がんにおけるベバシズマブの欧州と米国の試験でも明らかです: Tyagi および Grothey、Clin Colorectal Cancer、2006)。[引用が必要]抗血管新生剤であるため、疾患進行前にベバシズマブを中止するメカニズム的根拠はありません。言い換えると、ベバシズマブで達成される生存率の向上は、臨床的証拠に従って使用した場合、つまり疾患進行または治療を制限する副作用が現れるまで継続した場合にのみ期待できます。
2011 年 10 月には、ヨーロッパで実施された肺がんに対するベバシズマブの大規模臨床試験 AVAPERL が報告されました (Barlesi ら、ECCM 2011)。[要出典]第一選択薬の患者は、ベバシズマブとシスプラチン/ペメトレキセドの併用療法を 4 サイクル受けた後、病勢進行までベバシズマブ/ペメトレキセドまたはベバシズマブ単独による維持療法を受けるように無作為に割り付けられました。ベバシズマブ/ペメトレキセドによる維持療法では、ベバシズマブ単独と比較して病勢進行リスクが 50% 減少しました (PFS 中央値: 10.2 か月 vs 6.6 か月)。フォローアップ解析では、ベバシズマブ/ペメトレキセドによる維持療法では、ベバシズマブ単独と比較して全生存率の有意な増加は認められませんでした。[37]
EUでは、ベバシズマブはプラチナ製剤ベースの化学療法に加えて、主に扁平上皮細胞組織以外の切除不能な進行性、転移性または再発性非小細胞肺がんの成人の第一選択治療に適応されています。[13]ベバシズマブはエルロチニブとの併用で、上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異を伴う切除不能な進行性、転移性または再発性非扁平上皮非小細胞肺がんの成人の第一選択治療に適応があります。[13]
乳癌
2010年12月、米国食品医薬品局（FDA）は、ベバシズマブが乳がん患者に対して安全かつ有効であることが示されていないとして、乳がん適応を外す意向を通知した。[38] [39] 4つの異なる臨床試験のデータを統合した結果、ベバシズマブは全生存期間を延長せず、病気の進行を遅らせもせず、患者に与えるリスクを上回ることはなかった。これにより、ジェネンテックは乳がんに対してベバシズマブを販売することができなくなった。医師はベバシズマブを適応外処方することは可能であるが、保険会社が適応外治療を承認する可能性は低い。[40] [41] 2011年6月、FDA委員会はロシュ社の訴えを全会一致で却下した。がん専門家委員会は、アバスチンを乳がん患者に使用すべきではないという2度目の裁定を下し、米国政府がこの薬の承認を取り消す道を開いた。 2011年6月に開催されたFDAの腫瘍薬諮問委員会の会議は、医薬品メーカーによる上訴の最終段階であった。委員会は、アバスチンを服用した患者の乳がん臨床試験では生存率に利点はなく、生活の質も改善せず、重大な副作用が見られたと結論付けた。[42]
EUでは、ベバシズマブとパクリタキセルの併用が転移性乳がんの成人の第一選択治療に適応されている。[13]ベバシズマブとカペシタビンの併用は、タキサンやアントラサイクリンを含む他の化学療法の選択肢による治療が適切でないと考えられる転移性乳がんの成人の第一選択治療に適応されている。[13]
腎臓がん
特定の腎臓癌では、ベバシズマブは無増悪生存期間を改善しますが、生存期間を改善しません。2009年に、FDAは転移性腎細胞癌（腎臓癌の一種）の治療薬としてベバシズマブを承認しました。[43] [44]以前の活動報告を受けて[45] EUの承認は2007年に与えられました。[46]
EUでは、ベバシズマブとインターフェロンアルファ-2aの併用が、進行性および/または転移性腎細胞癌の成人の第一選択治療に適応されている。 [13]
脳腫瘍
ベバシズマブは腫瘍の成長を遅らせるが、神経膠芽腫患者の全生存率には影響を及ぼさない。[47] FDAは2009年5月に再発性多形性神経膠芽腫の治療薬として迅速承認を与えた。 [48] [49] 2018年のコクランレビューでも、再発に対するベバシズマブの使用には十分な証拠がないと判断された。[47]
黄斑変性
EUでは、ベバシズマブガンマ（リテナバ）は新生血管（湿性）加齢黄斑変性（nAMD）の治療薬として適応されています。[50]
卵巣がん
2018年、米国食品医薬品局（FDA）は、初回手術後の卵巣がんステージIIIまたはIVに対して、化学療法との併用でベバシズマブを承認し、その後ベバシズマブ単剤投与を行った。この承認は、カルボプラチンとパクリタキセルにベバシズマブを追加した研究に基づいている。[51]無増悪生存期間は13か月から18か月に延長された。[51]
EUでは、ベバシズマブは、カルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用で、進行性（国際産婦人科連合（FIGO）ステージIIIB、IIICおよびIV）上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人に対する第一選択治療に適応されている。[13]ベバシズマブは、カルボプラチンおよびゲムシタビンとの併用、またはカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用で、ベバシズマブまたは他のVEGF阻害剤またはVEGF受容体標的薬による治療を受けていない、プラチナ感受性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの初回再発の成人の治療に適応されている。[13]
2020年5月、FDAはオラパリブの適応症を拡大し、プラチナ製剤をベースとした第一選択化学療法に完全または部分的な反応を示し、かつ、有害または有害と疑われるBRCA変異、および/またはゲノム不安定性によって定義される相同組換え欠損陽性ステータスに関連する進行性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人の第一選択維持療法としてベバシズマブとの併用を含めました。[52]
子宮頸がん
EUでは、ベバシズマブは、プラチナ療法が受けられない人に対してはパクリタキセルとシスプラチン、またはパクリタキセルとトポテカンとの併用で、持続性、再発性、または転移性の子宮頸癌の成人の治療に適応されている。[13]
副作用
ベバシズマブは、体の正常な治癒と維持の一部である血管の成長を阻害します。体は傷の治癒や閉塞または動脈硬化した血管の周囲の側副血行として新しい血管を成長させます。懸念されるのは、ベバシズマブがこれらの正常なプロセスを妨げ、冠動脈疾患や末梢動脈疾患などの症状を悪化させるのではないかということです。[53]
主な副作用は高血圧と出血リスクの上昇です。腸穿孔が報告されています。[54]疲労と感染症もよく見られます。[55]
進行した肺がんの場合、治療を受けられる患者は半数以下です。[56] [57] 鼻中隔穿孔や腎血栓性微小血管症が報告されています。[58] 2010年12月、FDAは鼻、胃、腸を含む体内の穿孔のリスクについて警告しました。
2013年、ホフマン・ラ・ロシュ社は、1997年から2012年にかけてこの薬剤が壊死性筋膜炎の症例52件と関連しており、そのうち17人が死亡したと発表した。 [59]症例の約3分の2は、大腸がん患者、または消化管穿孔または瘻孔の患者に関連していた。
眼科での使用では、薬剤が直接眼に投与されるため、体の他の部分への影響が最小限に抑えられ、これらの影響はほぼ回避されます。 [引用が必要]
神経学的有害事象には可逆性後脳症症候群が含まれる。虚血性脳卒中や出血性脳卒中が起こる可能性もある。[60]
尿中にタンパク質が認められる人は約20％に上ります。この場合は薬剤の投与を永久に中止する必要はありません。しかし、ネフローゼ症候群がある場合はベバシズマブの投与を永久に中止する必要があります。[61]
作用機序
ベバシズマブは、血管内皮増殖因子A（VEGF-A）を阻害することで血管新生を阻害する組み換えヒト化モノクローナル抗体です。 [62] VEGF-Aは、さまざまな疾患、特に癌において血管新生を刺激する成長因子タンパク質です。VEGF-Aに結合することで、ベバシズマブは細胞外で作用するはずですが、場合によっては（子宮頸癌や乳癌）、恒常的エンドサイトーシスによって細胞に取り込まれます。[63]また、硝子体内注射後には網膜光受容細胞にも取り込まれます。[64]
化学
ベバシズマブはもともと、165残基の組み換えヒト血管内皮細胞増殖因子で免疫化されたマウスから生成されたマウスモノクローナル抗体から派生したものです。結合領域を保持し、残りをヒト完全軽鎖とヒト切断IgG1重鎖に置き換え、その他のいくつかの置換を行うことでヒト化されました。得られたプラスミドは、工業用発酵システムで培養されたチャイニーズハムスター卵巣細胞に導入されました。 [35] : 4
歴史
ベバシズマブは組み換えヒト化モノクローナル抗体であり、2004年に臨床的に使用された最初の血管新生阻害剤となった。[65]その開発は、ジェネンテックの科学者ナポレオン・フェラーラの研究室で、血管の成長を刺激するタンパク質である ヒト血管内皮成長因子（VEGF）の発見に基づいていた。[66] [67] [68]フェラーラは後に、VEGFに対する抗体がマウスの腫瘍の成長を阻害することを実証した。[69]彼の研究は、血管新生を止めることが癌の成長を制御するのに役立つかもしれないという、1971年に提唱されたジュダ・フォークマン の仮説を検証した。[68]
承認
米国では2004年に転移性大腸がんの標準化学療法との併用療法として初めて承認されました。[61]それ以来、特定の肺がん、腎臓がん、卵巣がん、脳の多形性神経膠芽腫の治療薬として承認されています。 [医学的出典が必要]
2008年にベバシズマブはFDAにより乳がん治療薬として承認されたが、転移性乳がんの進行を遅らせるという証拠はあったものの、寿命を延ばしたり生活の質を改善したりするという証拠はなく、重度の高血圧や出血などの副作用を引き起こしたため、 2011年11月18日に承認が取り消された[70 ][71][72]。 [医学的引用が必要]
2008年、FDAは転移性乳がんに対するベバシズマブの暫定承認を、さらなる研究を条件に与えた。FDAの諮問委員会は承認に反対を勧告していた。[73] 2010年7月、新たな研究で有意な効果が示されなかったため、FDAの諮問委員会は進行性乳がんに対する適応に反対を勧告した。ジェネンテックは聴聞会を要請し、2011年6月に許可された。FDAは2011年11月に乳がん適応を取り下げる決定を下した。ジェネンテックがその適応症に対して薬を販売するには、FDAの承認が必要である。医師がその適応症に対して処方することもあるが、保険会社が支払う可能性は低い。[71]
この薬はオーストラリアを含む他の国々では乳がんの治療薬として承認されている。[74]イングランドのNHSがん治療薬基金 から資金提供を受けてきたが、2015年1月に承認リストから外すことが提案された。[75] 2023年3月時点でもがん治療薬基金に残っている。[76]
社会と文化
黄斑変性症の治療に
2015年、英国と他のヨーロッパ諸国では、滲出性AMDにベバシズマブとラニビズマブ（ルセンティス）のどちらを処方するかをめぐって激しい論争があった。 [77] 英国では、一方では、ルセンティスは滲出性AMDに承認したがアバスチンは承認していない欧州医薬品庁と医薬品医療製品規制庁の両者が、同じ適応症に承認済みの他の薬がある場合に医師が薬を適応外使用しないようにしたいと考えている一方で、他方では、治療ガイドラインを定めており、国民保健サービスの費用を節約するため、これまでアバスチンを第一選択薬として評価できなかった英国のNICEとの間で緊張が高まっていた。[77] ノバルティスとロシュ（それぞれアバスチンの販売権と所有権を保有）は、アバスチンの滲出性AMDに対する承認を得るための臨床試験を行っておらず、行う意向もなかった。[77] さらに、両社はアバスチンを第一選択治療とする治療ガイドラインに反対するロビー活動を行い、政府資金による2つの薬剤を比較する研究が発表された際には、湿性AMDに対するアバスチンの使用リスクを強調する論文を発表した。[77]
2024年3月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP ）は、血管新生（湿潤型）加齢黄斑変性症（nAMD）の治療を目的とした医薬品Lytenava（ベバシズマブガンマ）の販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[50] [78]この医薬品の申請者はOutlook Therapeutics Limitedである。[50] Lytenavaは2024年5月に欧州連合で医療用として承認された。[50]
乳がんの承認
2007年3月、欧州委員会は転移性乳がんの第一選択治療としてパクリタキセルと併用したベバシズマブを承認した。 [79]
2008年、FDAはベバシズマブを乳がん治療薬として承認した。外部のアドバイザー委員会は5対4で承認に反対票を投じたが、その勧告は却下された。委員会は、臨床試験のデータでは患者の生活の質の向上や延命が示されなかったこと、つまり末期がん治療の重要な2つのベンチマークが示されなかったことに懸念を表明した。臨床試験では、ベバシズマブが腫瘍の体積を減らし、無増悪生存期間を延長したことが示された。FDAは、このデータに基づいてアドバイザー委員会の勧告を却下することを選択した。この決定は、患者支援団体や一部の腫瘍専門医から賞賛された。他の腫瘍専門医は、患者の生活の質を延命または向上させない末期がん治療薬の承認を与えることは、製薬会社が新しい末期がん治療薬を開発する際にこれらの重要なベンチマークを無視することを許すことになると考えていた。[73]
2010年、FDAの発表前に、全米総合癌センターネットワーク（NCCN）は、乳癌に関するNCCN臨床診療ガイドライン（NCCNガイドライン）を更新し、転移性乳癌の治療におけるベバシズマブの使用に関する推奨を確認しました。[要出典]
2011年、米国食品医薬品局は、この薬の安全性と有効性が示されていないとの結論を下し、転移性乳がんに対するベバシズマブの適応を削除した。取り消された具体的な適応は、転移性乳がんに対するベバシズマブの使用と、転移性HER2陰性乳がんに対する化学療法を受けていない患者の治療のためのパクリタキセルの使用であった。[要出典]
偽造
2012年2月、ロシュ社とその米国バイオテクノロジー部門ジェネンテック社は、偽造アバスチンが米国で流通していたと発表した。[80] 調査は継続中だが、外装の違いにより医療従事者にとって偽造薬の識別は容易である。ロシュ社は偽造アバスチンの小瓶3つを分析した結果、塩、デンプン、クエン酸塩、イソプロパノール、プロパンジオール、t-ブタノール、安息香酸、ジフルオロベンゼン環、アセトン、フタル酸エステル部分が含まれていたが、抗がん剤の有効成分は含まれていなかった。ロシュ社によると、化学物質のレベルは一定ではなく、化学物質が有害な濃度であったかどうかは判断できなかったという。偽造アバスチンはエジプトにまで遡り、ヨーロッパを経由して米国への合法的なサプライチェーンに入り込んだ。[81] [82]
バイオシミラー
2014年7月、製薬会社2社、PlantFormとPharmaPraxisは、フラウンホーファー分子生物学センターと共同で、タバコ発現システムを使用して製造されたベバシズマブのバイオシミラー版を商品化する計画を発表した。[83] [更新が必要]
2017年9月、米国FDAはアムジェン社のバイオシミラー（一般名ベバシズマブ-awwb、製品名Mvasi）を6つのがん適応症で承認した。[84] [85] [86]
2018年1月、Mvasiは欧州連合での使用が承認されました。[14]
2019年2月、ジラベブは欧州連合での使用が承認されました。[20]ジラベブは2019年6月に米国で医療用として承認され、[87]オーストラリアでは2019年11月に承認されました。 [12]
2020年6月、Mvasiはオーストラリアで医療用として承認されました。[12]
2020年8月、アイビンティオは欧州連合での使用が承認されました。[10]
2020年9月、エキダセントは欧州連合での使用が承認されました。[13]
2021年1月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP ）は、結腸癌または直腸癌、乳癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌、および子宮頸癌の治療を目的とした医薬品Alymsysの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択しました。[7] Alymsysは2021年3月に欧州連合で医療用として承認されました。[7]
2021年1月、オンベブジは欧州連合で医療用として承認されました。[15]
2019年6月と2021年6月に、ジラベブはカナダで医療用として承認されました。[88] [89]
オヤバスは2021年3月に欧州連合で医療用として承認されました。[17]
アベブミは2021年4月に欧州連合で医療用として承認され、[6]オーストラリアでは2021年9月に承認されました。 [21] [12]
2021年9月、バンベビはカナダで医療用として承認されました。[11]
ベバシップとベバシプチンは2021年11月にオーストラリアで医療用として承認されました。[12] [90]
2021年11月、アベブミーとアイビンティオはカナダで医療用として承認されました。[91] [92]
2022年4月、ベバシズマブマリー（Alymsys）が米国で医療用として承認されました。[5]
2022年8月、ベグゼルマは欧州連合で医療用として承認されました。[18] [93]
2022年9月、ベバシズマブ-ADCD（Vegzelma）が米国で医療用として承認されました。[2]
2023年6月、エンゼンバイオサイエンスはインドでベバシズマブのバイオシミラーを発売した。[94]
ベバシズマブ（Avzivi）は2023年12月に米国で医療用として承認されました。[95] [96]
2024年5月、CHMPは、結腸癌または直腸癌、乳癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌、子宮頸癌の治療を目的とした医薬品Avziviの販売承認の付与を推奨する肯定的な意見を採択した。[8] [97]この医薬品の申請者はFGK Representative Service GmbHである。[8] Avziviは、2024年7月に欧州連合で医療用として承認された。[8] [9]
研究
2009年4月に発表された研究では、ベバシズマブは手術後の非転移性大腸癌の再発を予防するのに効果がないことが判明した。[98]
ベバシズマブは卵巣癌で試験されており、無増悪生存率の改善が示されたが、全生存率の改善は示されなかった。 [99]また、多形性膠芽腫では全生存率の改善は見られなかった。[100] [101]
ベバシズマブは、化学療法に加えて膵臓癌の治療薬として研究されてきたが、研究では生存率の改善は示されていない。 [102] [103]また、高血圧、胃腸出血、腸穿孔の発生率が高くなる可能性がある。[医学的引用が必要]
この薬は、小児骨肉腫[104]や平滑筋肉腫[105]などの他の肉腫の治療において、確立された化学療法プロトコルや手術に加えて臨床試験も行われています。
ベバシズマブは、耳と脳をつなぐ神経から発生する癌の治療薬として研究されてきた。[106]
参考文献
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