食品医薬品局に対する批判

数多くの政府機関および非政府組織が、過剰または不十分な規制を理由に米国食品医薬品局を批判している。米国食品医薬品局（FDA）は米国保健福祉省の機関であり、ほとんどの種類の食品、栄養補助食品、医薬品、ワクチン、生物学的医薬品、血液製品、医療機器、放射線照射装置、獣医製品、化粧品の安全規制を担当している。FDAはまた、公衆衛生サービス法第361条および関連規制を施行しており、これには州間移動の衛生要件や、ペットとして販売される動物から人間の血液や組織の提供に至るまでの製品の疾病管理に関する特定の規則などが含まれる。 ^[1]

2006年に米国医学研究所が発表した180万ドルの米国医薬品規制に関する報告書では、米国市場での医薬品の安全性を確保するためのFDAのシステムに大きな欠陥があることが判明した。全体として、著者らはFDAの規制権限、資金、独立性の強化を求めた。^{[2] [3] [4]}

批評家のグループは、FDA が過剰な規制権限を持っていると主張している。

経済学者ミルトン・フリードマンは、有用な薬を不当に禁止した場合の悪影響は検出できないが、有害な薬を誤って承認した場合の影響は広く公表されるため、規制プロセスは本質的に価値のある薬の承認に対して偏っており、そのためFDAは健康への影響に関わらず、FDAに対する国民の非難が最も少ない措置を取ると主張している。^{[5] [6]}

フリードマンらは、承認プロセスの遅れが多くの命を奪ってきたと主張している。^[7]サリドマイドによる出生異常危機を受けて、1962年にキーフォーヴァー・ハリス修正条項が可決され、新薬の承認には安全性に加えて有効性の証明も必要となったが、サリドマイド危機は完全に安全性の問題であった。^{[8] [9]}有効性の証明は安全性の証明よりもはるかに費用と時間がかかる。^[8] 安全性に加えて有効性の証明を義務付けることで、キーフォーヴァー・ハリス修正条項は医薬品の承認プロセスに多大な費用と遅延をもたらした。批評家は、これによって救われたとされる命よりも多くの命が失われた可能性があると述べている。^[10]キーフォーヴァー・ハリス修正条項が可決される前は、新薬治験申請書（IND）の提出から承認までの平均期間は7か月だった。1998年までに、提出から承認までの平均期間は7.3年となった。^[11] 1990年代以前は、新薬承認にかかる平均時間はヨーロッパの方が米国よりも短かったが、その差はその後消滅した。^[12]

医薬品の承認プロセスの長さに関する懸念は、エイズ流行の初期に表面化した。1980年代後半、ACT-UPやその他のHIV活動家組織は、FDAがHIVや日和見感染症と闘うための薬の承認を不必要に遅らせていると非難し、1988年10月11日にFDAキャンパスで行われた対立的な行動など、大規模な抗議活動を行い、約180人が逮捕された。^[13] 1990年8月、当時医薬品承認に関する大統領諮問委員会の委員長であったルイス・ラザニアは、がんやエイズの治療薬の承認と販売の遅れにより、毎年何千人もの命が失われていると推定した。^[14]これらの批判に部分的に応えて、FDAは生命を脅かす病気の治療薬の迅速承認を導入し、治療オプションが限られている患者向けに承認前の薬へのアクセスを拡大した。^[15] HIV/AIDSの治療薬として最初に承認された薬はすべて、迅速承認制度を通じて承認された。例えば、最初のHIV薬であるAZTは1985年に「治療IND」が発行され、2年後の1987年に承認された。^{[16]最初の5つの}HIV治療薬のうち3つは、他のどの国よりも先に米国で承認された。^[17]

ジョセフ・ディマシとその同僚が2003年に発表した研究では、新薬を市場に出すのに平均約8億ドルかかると推定されている^{[18] [19]}。一方、2006年の研究では、そのコストは5億ドルから20億ドルと推定されている^[20] 。消費者擁護団体パブリック・シチズンは、別の方法論を用いて、開発にかかる平均コストは2億ドル以下で、そのうち約29%がFDAが義務付けている臨床試験に費やされると推定している^{[21] [22]}。ディマシは、高額な研究開発費だけが高薬価の原因であるという主張を否定している。その代わりに、公開された書簡の中で、ディマシは次のように書いている。「…開発期間が長くなると、研究開発費が増加し、製薬会社が投資を経済的に実行可能にするために必要な利益を得られる期間が短くなります。他の条件が同じであれば、開発期間が長くなるとイノベーションのインセンティブが低下します。その結果、開発される新しい治療法が少なくなる可能性があります。」^[23]

ノーベル経済学賞を受賞した経済学者ゲイリー・S・ベッカーは、FDAが義務付けている新薬の臨床試験は、主に特許保護によって一時的な独占状態がもたらされ、より安価な代替品が市場に参入できないため、消費者にとっての薬価の高騰につながっていると主張している。彼は、安全性や有益な追加情報を提供しない多くのFDAの要件を廃止することを提唱している。そうすれば新薬の開発が早まり、市場に早く投入できるようになり、供給が増え、結果として価格が下がるからだ。^{[24] [25]}

FDA を過剰な規制の源とみなす人々に加えて、FDA は一部の製品を十分に厳しく規制していないと考える批評家もいます。この見解によると、FDA は製薬会社からの圧力により安全でない医薬品を市場に流通させ、医薬品の保管と表示の安全性を確保せず、危険な農薬、食品添加物、食品加工技術の使用を許可しています。

2006年に米国医学研究所が180万ドルをかけて作成した米国の医薬品規制に関する報告書では、米国市場での医薬品の安全性を確保するための現在のFDAシステムに大きな欠陥があることが判明した。全体として、著者らはFDAの規制権限、資金、独立性の強化を求めている。 ^{[26] [27]}

1980年代、カッター・ラボラトリーズは米国で、HIV感染のリスクを排除するために熱処理された第VIII因子濃縮物を導入しました。しかし、カッターは未処理の製品を海外で販売し続け、米国ではより安全な製品が販売されている間に、HIVが拡散する可能性がありました。

カッター社は当初、FDAと未処理製品の販売を中止する自主協定を結んでいた。しかし、カッター社が協定を遵守していないことが明らかになると、FDAは同社に未処理血液製品の販売を中止するよう命じ、「その物質を海外に出荷することは容認できない」と述べた。同時に、カッター社の内部文書によると、FDAはこの問題を「議会、医学界、一般大衆に知らせずにひっそりと解決する」よう求め、FDAがカッター社の行為を隠蔽することに加担したとの非難につながった。^[28]

批評家の中には、FDA は新薬の承認において安全性の懸念を無視する傾向があり、安全性に問題があると証拠が示されても承認済みの薬を撤回するのが遅いと考える者もいる。レズリン (トログリタゾン) とバイオックス(ロフェコキシブ) は、FDA が承認したが患者に許容できないリスクを及ぼすとして後に市場から撤回された薬の有名な例である。

トログリタゾンは、FDAが承認した当時は海外でも入手可能だった糖尿病薬である。市販後の安全性データによると、この薬には危険な副作用（この場合は肝不全）があることが判明した。この薬は1997年に英国市場から撤退したが、FDAは2000年まで撤退しなかった。それ以前には、この薬によって何千人ものアメリカ人が負傷したり死亡したりしたとされている。^[29]

バイオックスの場合、承認前の調査で、この薬を服用したグループは、別の抗炎症薬であるナプロキセンを服用した別の患者グループと比較して、心臓発作のリスクが4倍高いことが示されました。^[30] FDAの承認委員会は、これはバイオックスのリスクではなく、ナプロキセンのこれまで知られていなかった心臓保護効果によるものだという製造業者の主張を受け入れ、この薬は承認されました。2005年には、ランダム化プラセボ対照試験の結果、バイオックス使用者は、薬を全く服用していない患者よりも心臓発作やその他の心血管疾患の発生率が高いことが示されました。^[31]製造業者のメルク社は、5年以上にわたって医師や患者からリスクに関する情報を隠していたことを暴露した後、この薬の販売を撤回しました。その結果、88,000～140,000件の重篤な心臓病が発生し、そのうち約半数が死亡しました。^[32] CDER内の医薬品安全局の科学者であるデイビッド・グラハムは、議会で、上司からバイオックスのような薬の危険性について国民に警告しないように圧力をかけられたと証言した。彼は、医薬品の安全性の承認後の監視を担当する局が、それらの薬を最初に安全で効果的であると承認した同じ組織によって管理されている場合、本質的に利益相反が存在すると主張した。彼は、バイオックスに対して証言した後、「FDA の経営陣によって疎外され、新しい医薬品の安全性の問題の評価に参加するよう求められなかった。これは一種の追放である」と述べた。 ^[29]憂慮する科学者連合が後援した 2006 年の調査では、FDA の科学者のほぼ 5 分の 1 が「非科学的な理由で、FDA の科学文書から技術情報や結論を不適切に除外または変更するよう求められた」と述べている。^[33]

食品安全擁護派は、肉の変色を防ぐために包装工程で肉製造業者が一酸化炭素ガス混合物を使用することをFDAが許可していることを批判している。この工程により、消費者から腐敗の兆候が隠される可能性がある。^[34]

FDAは、乳牛への組換えウシ成長ホルモン（rBGH）の使用を許可したことで批判されてきた。rBGHを投与された牛は、投与されていない牛よりも乳中に高濃度のインスリン様成長因子1（IGF-1）を分泌する。IGF-1シグナル伝達は一部の腫瘍の成長を持続させる役割を果たしていると考えられているが、外因的に吸収されたIGFが腫瘍の成長を促進する可能性があるという証拠はほとんど、あるいは全くない。FDAは、そのような乳を飲む人間が生物学的に有意な量のウシIGF-1を吸収する可能性は低いと結論付けた後、1993年に乳牛へのrBGHの使用を承認した。 ^[35]欧州委員会の公衆衛生に関する獣医措置に関する科学委員会の1999年の報告書は、rBGHを投与された牛の乳、特に乳児への給餌の理論的な健康リスクに関して科学的な疑問が残っていると指摘した。^[36] 1993年以来、すべてのEU諸国は乳牛へのrBGHの使用を禁止している。

FDAはまた、健康な家畜の成長を促進するために抗生物質を日常的に使用することを許可していることでも批判されている。この行為は、抗生物質耐性菌株の進化に寄与しているとされている。 ^[37] FDAは最近、家畜への抗生物質の使用を制限する措置を講じている。2005年9月、FDAは、この行為がシプロフロキサシンなどの重要なヒト用抗生物質に対する細菌耐性を促進する可能性があるという懸念から、家禽へのフルオロキノロン系抗生物質エンロフロキサシン（商品名バイトリル）の使用承認を取り消した。^[38]

FDA は、ヨーロッパのほとんどの国で禁止されている FDCイエロー 5や6などの特定のコールタール由来の食品着色料を承認したことで批判を受けています。2007 年 9 月 6 日、英国食品基準庁は、タートラジンを含む特定の人工食品添加物に関するアドバイスを改訂しました。

この報告書の著者でサウサンプトン大学のジム・スティーブンソン教授は次のように述べた。「これは重要な研究分野を調査する大規模な研究です。結果は、人工着色料と安息香酸ナトリウム保存料の特定の混合物の摂取が、子供の多動行動の増加と関連していることを示唆しています。」

この研究では以下の添加物がテストされました。

• サンセットイエロー（FD&Cイエロー#6） – 多くの食品や化粧品に使用されている赤みがかった黄色の着色料
• カルモイシン– ゼリーに使用される赤色着色料
• タートラジン（FD&C 黄色5号） – 黄色の着色料
• ポンソー4R – レッドカラー
• 安息香酸ナトリウム– 保存料
• キノリンイエロー– 食品着色料
• アルーラレッドAC（FD&Cレッド#40） - オレンジ/赤色の食品着色料^[39]

2008年4月10日、食品基準庁は2009年までに着色料（安息香酸ナトリウムは除く）を自主的に除去するよう求めた。 ^[40]さらに、欧州連合（EU）では一定期間内に食品や飲料から着色料を段階的に廃止する措置を取るよう勧告した。^[41]

英国の大臣らは、6種類の着色料を2009年までに段階的に廃止することに合意した。 ^[42]日本のグループは1987年に、タートラジンをマウスに2年間与えた結果、発がん性がないことを突き止めた。^[43] ドイツのグループは1989年に、サンセットイエローが実験動物にがんを引き起こす可能性のある突然変異を引き起こさないことを突き止めた。^[44]

FDAはまた、 「クローン製品が米国市場に届くまでには何年もかかるかもしれない」、また「当局にはクローン動物由来の製品にラベル表示を要求する権限がない」にもかかわらず、特別なラベル表示なしにクローン動物を食品として販売することを許可したことで批判されている。^[45]

2013年8月、ピュー慈善信託が発表した調査によると、FDAが食品に許可している8105種類の添加物のうち、毒性情報があるのはわずか19%（1367種類）であることが判明しました。^[46]

ハーバート・L・レイ・ジュニア博士は、1969年12月に食品医薬品局長官を辞任した後、ニューヨーク・タイムズ紙 のインタビューで、FDAには消費者を保護できないと国民に警告した。人々は騙されていると彼は信じ、「私を悩ませているのは、人々がFDAが自分たちを守ってくれていると思っていることだが、そうではない。FDAのやっていることと、国民が思っていることは、昼と夜ほど違う」と語った。彼の意見では、FDAには消費者を守ろうという意欲がなく、予算不足に直面し、保健教育福祉省からの支援も不足していた。レイ博士は議会、政権、製薬業界を批判し、製薬業界から「絶え間なく、途方もない、時には容赦のない圧力」を受けており、製薬会社のロビイストは、彼らのパトロンのために働く政治家と相まって、FDA による医薬品の規制を阻止しようと、レイ博士とそのスタッフに「途方もない圧力」をかける可能性があると述べた。レイ博士は、この問題はすべて「純粋に」金銭に関するものだと述べた。^{[47] [48]} 1999 年 12 月 15 日、FDA 歴史局の口述歴史プログラムでインタビューを受けたレイ博士は、FDA 長官としての任期中に最初の論争が起こったときから、FDA での自分の余命はおそらく限られているという「直感」があったと語った。レイ博士は、FDA と保健教育福祉省の両方で、すべてを規則通りに行ってきたが、政権が本当に望んでいたのは、製薬会社があまりにも多くの打撃を与えているとして、アカデミーの報告書全体を彼が阻止することだったと考えていると述べた。^[49]

2005年のインタビューで、 FDAの医薬品安全局の副局長であるデビッド・グラハム博士は、「FDAは本質的に製薬業界に有利な立場にある。FDAは業界を顧客とみなし、その利益を代表し推進しなければならない。FDAは、医薬品が安全か必要かに関わらず、できるだけ多くの医薬品を承認することを主な使命としている」と述べた。^{[50] [51]}

処方薬ユーザー料金法は、FDA が製薬会社に料金を課すことで予算を増額することを許可している。^[52] 1993 年から 2001 年までに 8 億ドル以上が徴収され、毎年増加している。^[53] また、FDA の専門家諮問委員会が評価対象の医薬品や製品に直接的な金銭的利益を持っていることも明らかになっている。^[54]ニューイングランド医学ジャーナル の元編集者、マーシャ・アンジェルは、「食品医薬品局を製薬会社から取り戻す時が来た...。実質的に、ユーザー料金法は FDA を規制対象の業界の給与計算に載せた。昨年の料金は約 3 億ドルに達し、製薬会社は医薬品をより早く市場に出すことでその何倍もの金額を回収した」と述べている。^[55]批評家は、処方薬ユーザー料金改正法が医薬品の承認スピードを向上させたという主張に異議を唱えている。^[56]

2017年4月14日、下院と上院の指導者は、FDAが製薬会社や医療機器メーカーから高額な使用料を徴収する権限を拡大する超党派合意を発表した。これにより、FDAは製薬会社に巨額のライセンス料を請求できるようになり、ジェネリック医薬品の価格が大幅に上昇した。2013年と2014年には、200種類以上の医薬品のジェネリック医薬品の価格が100％以上上昇した。これらの医薬品の多くは1000％以上値上がりした。FDAのジェネリック医薬品監視予算の75％は、民間の製薬会社から直接提供されていると報告されている。^[57]

FDA が、 FDA の理事や科学顧問に秘密裏に直接金銭を支払ったり、その他の非公開または未知の手段によって製薬業界を優遇しているように見える歴史的例は、ジェネリック医薬品ドロペリドールで見られました。ドロペリドールは、30 年以上にわたって安全に周術期に使用されてきた広く使用されている制吐剤でした。その間、術後の悪心や嘔吐に通常使用される用量で投与されたときに不整脈や心臓の問題が発生したという症例が査読済みの医学文献で報告されたことはありませんでした。にもかかわらず、2001 年に FDA は、ドロペリドールの使用によるQTc 延長(心停止につながる可能性のある心電図上の危険な所見) に関するブラックボックス警告を発行しました。これによりドロペリドールの一般的な使用は事実上なくなり、市場に出回っているはるかに高価な非ジェネリックの5-HT3セロトニン受容体拮抗薬の大量使用に道を譲ったが、これらの新しい薬もドロペリドールと同等かそれ以上にQTcを延長することが示されていた。さらに、当時入手可能な5-HT3拮抗薬はいずれも、重大な心臓異常、場合によっては死亡を引き起こすという査読済み報告があった。麻酔科医や救急医のコミュニティを深く懸念させた明らかな矛盾にもかかわらず、FDAはブラックボックス警告を維持し、同時により高価な5-HT3拮抗薬には何の制限も課さなかった。^{[58] [59] [60] [61] [62]}

アメリカ赤十字などの血液採取組織は、FDA のガイドラインに従って、「1977 年以降、男性同士で一度でも性交したことがある男性」からの献血を禁止する方針をとっている。同性愛者や両性愛者の男性が禁止リストに含まれたことは議論を呼んでいるが、^[63] FDA と赤十字は、献血者を HIV から守る必要があることを禁止継続の理由としている。^[64] PCRベースの血液製剤検査 でも、HIV 陽性の血液が陰性になる「ウインドウ期間」がまだ存在する可能性がある。このため、男性同士で性交する男性を含め、HIV のハイリスク グループのすべての献血希望者は延期される。この問題は、FDA 生物製剤評価研究センター内の血液製品諮問委員会によって定期的に再検討されており、最後に再確認されたのは 2007 年 5 月 24 日である。これらの会議の文書は一般に公開されている。^[65]

しかし、2006年にAABB、アメリカ血液センター、アメリカ赤十字はFDAに対し、男性同士で性交渉をした男性の延期期間を、リスクがあると判断された異性愛者の延期期間と同等に変更するよう勧告した。^[66] FDAは血液禁止を維持することを選択した。MSM（男性と性交渉をする男性）の女性性的パートナーは、最後の曝露から1年間延期される。これは、高リスクグループの誰かの性的パートナーに適用されるのと同じポリシーである。^[67] これらのポリシーの目的は、検査は完璧ではなく、人為的ミスにより感染したユニットが適切に廃棄されない可能性があるため、病気のリスクが低い集団から血液を採取することを確実にすることである。このポリシーは1985年に初めて導入された。^[68]

2015年、ゲイやバイセクシャルの男性は1年間の延期期間を経て献血が許可された。2020年の新型コロナウイルス感染症のパンデミックで、延期期間は3か月に短縮された。2023年5月、ゲイやバイセクシャルの男性は、性行為の有無にかかわらず、「一夫一婦制またはパートナーが1人だけという条件で」すぐに献血できるようになる。一夫一婦制ではない人（性的指向に関係なく）がアナルセックスをする場合は、自動的に3か月延期される。カナダと英国も同じ献血ポリシーを実施している。アメリカ赤十字社の献血センターや病院のコンピューターシステムとデータを新しい情報でアップグレードする必要があるため、完全に実施されるまでにはしばらく時間がかかるだろう。^[69]

2005年4月、FDAは、多くの研究がその反対を示唆しているにもかかわらず、大麻には医療的価値がなく、医薬品として受け入れられるべきではないと主張する声明を発表しました。 ^[70]医療用大麻の合法化の支持者は、FDAの声明は確固たる科学に基づいたものではなく、政治的動機によるものだと批判しました。モーリス・ヒンチー率いる議員グループは、FDAのアンドリュー・フォン・エッシェンバッハ長官に手紙を書き、FDAの声明に反対を表明し、FDAが医療用大麻を拒否したことは、大麻には医療上の利点があると述べた米国医学研究所の調査結果と矛盾していると指摘しました。^[71] FDAはマリファナを承認していませんが、医療用の有効成分としてTHC（大麻に含まれる化合物）を承認しています。^[72]批評家は、この承認は、特別な利益団体にその物質の特許を取得させようとする政治的な動機による試みであると主張している。 ^[73]おそらく、以前に特許を取得していた競合物質の特許が失効したためである。

Wikinewsには関連ニュースがあります:

• オバマ大統領、食品安全制度を「公衆衛生への危険」と批判

FDAの科学者9人が、医療機器の審査プロセスを中心に、経営陣からデータ操作の圧力を受けているとして、ジョージ・W・ブッシュ大統領と当時大統領に選出されたバラク・オバマ氏に抗議した。これらの懸念は、FDAに関する2006年の報告書^{[2]でも強調されている。 [74]}

モンサント社のケース: モンサント社のミラー夫人は、FDA に製品安全の申請をし、FDA に転職し、FDA マネージャーとして自身の安全申請を確認しました。第 5 回 GcMAF カンファレンス - 2017 年モスクワ - 講演者: スコット ティップス - 全国保健連盟^{[信頼できない情報源? ]}

アメリカのテレビタレント、ジョン・ストッセルやリーズン誌編集長のキャサリン・マングワードなどのリバタリアンはFDAの廃止を支持している。 ^{[75] [76]}

• アメリカ政府への批判#政府機関への批判
• 製薬業界

• ストックトン、ニック。インフォポルノ：FDA がアメリカ人の健康を守っていないことの証拠（2015 年）、Wired